Boas Práticas Farmacêuticas: 2007-01-28

2.07.2007

EUROPA QUER BANIR FUMO ATÉ 2009

SUÍÇA TESTA NOVA DROGA ANTIINSÔNIA (Droga que imita a ação da Orexina em pacientes com Narcolepsia)

SUÍÇA TESTA NOVA DROGA ANTIINSÔNIA (Droga que imita a ação da Orexina em pacientes com Narcolepsia)
01/02 - Um grupo de pesquisadores que estuda a narcolepsia, doença que faz as pessoas adormecerem subitamente, está transformando o conhecimento que produziu em uma nova maneira de ajudar outro grupo de pessoas: os insones. Em estudo publicado no site da revista Nature Medicine, cientistas de um laboratório suíço relatam como conseguiram reverter o problema ao bloquear a ação de uma molécula chamada orexina no cérebro de animais e pessoas. Essa substância é importante para manter o estado de vigília, e é uma molécula ausente no cérebro dos narcolépticos. Por isso, os portadores dessa doença não conseguem dormir e acordar em ciclos normais. É um mal que afeta uma em cada 2.200 pessoas, aproximadamente, de acordo com um levantamento feito nos EUA. A equipe que publicou o estudo, liderada por François Jenck, do laboratório suíço Actelion, conseguiu produzir uma droga antiinsônia que imita a ação da orexina em pacientes de narcolepsia. O medicamento foi testado em roedores e cães, e testes clínicos já foram feitos em humanos para determinar a segurança e a eficácia da droga, afirma Roland Haelfi, assessor de relações públicas da Actelion. Estudos estão sendo feitos agora para avaliar a dosagem ideal para o medicamento. Até o fim deste ano, a Actelion deve iniciar um ensaio clínico de fase 3 - uma avaliação mais detalhada da ação da droga -, que permitiria ao laboratório pedir licença para começar a vendê-la. Os cientistas preferem não especular sobre quando a droga pode chegar ao mercado, mas estudos de fase 3 costumam levar alguns anos. Fonte: Jornal de Brasília(Droga que imita a ação da Orexina em pacientes com Narcolepsia)

01/02 - Um grupo de pesquisadores que estuda a narcolepsia, doença que faz as pessoas adormecerem subitamente, está transformando o conhecimento que produziu em uma nova maneira de ajudar outro grupo de pessoas: os insones. Em estudo publicado no site da revista Nature Medicine, cientistas de um laboratório suíço relatam como conseguiram reverter o problema ao bloquear a ação de uma molécula chamada orexina no cérebro de animais e pessoas. Essa substância é importante para manter o estado de vigília, e é uma molécula ausente no cérebro dos narcolépticos. Por isso, os portadores dessa doença não conseguem dormir e acordar em ciclos normais. É um mal que afeta uma em cada 2.200 pessoas, aproximadamente, de acordo com um levantamento feito nos EUA. A equipe que publicou o estudo, liderada por François Jenck, do laboratório suíço Actelion, conseguiu produzir uma droga antiinsônia que imita a ação da orexina em pacientes de narcolepsia. O medicamento foi testado em roedores e cães, e testes clínicos já foram feitos em humanos para determinar a segurança e a eficácia da droga, afirma Roland Haelfi, assessor de relações públicas da Actelion. Estudos estão sendo feitos agora para avaliar a dosagem ideal para o medicamento. Até o fim deste ano, a Actelion deve iniciar um ensaio clínico de fase 3 - uma avaliação mais detalhada da ação da droga -, que permitiria ao laboratório pedir licença para começar a vendê-la. Os cientistas preferem não especular sobre quando a droga pode chegar ao mercado, mas estudos de fase 3 costumam levar alguns anos. Fonte: Jornal de Brasília

ANVISA PROIBIU E DEPOIS LIBEROU ( Ponstan e Feldene)

PROIBIU E DEPOIS LIBEROU (ANVISA com Ponstan e Feldene)
01/02 - Anvisa suspende venda e consumo dos remédios Ponstan e Feldene e, 48 horas depois, volta atrás. Medida surpreende farmacêuticos. Uma decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que suspendeu dois remédios confundiu pacientes e donos de farmácias. Na segunda-feira, o órgão do Ministério da Saúde determinou que todas as caixas do medicamento Ponstan, indicado para alívio de cefaléia, dores musculares, reumáticas e cólicas menstruais, fossem retiradas das prateleiras. Quarenta e oito horas depois, decidiu que o medicamento, fabricado pela Pfizer, poderia voltar a ser vendido. Na portaria, publicada no Diário Oficial da União, a Anvisa também proibia o laboratório de importar o antiinflamatório Feldene SL, comercializado no Brasil há mais de 20 anos. Faltou, porém, esclarecer que, no caso do Feldene, a venda não estava vetada. A Pfizer apenas não poderia mais importar o remédio da inglesa Cardinal Health UK 416, que o fabrica. Procurada na manhã de ontem pelo Correio, a assessoria de imprensa da Anvisa chegou a recomendar que os usuários do medicamento parassem de tomá-lo imediatamente e procurassem um médico para trocá-lo por outro com o mesmo princípio ativo. No mercado, há 23 genéricos do produto. No final da tarde, a Anvisa informou, por nota, que o Feldene SL poderia ser vendido e que não era necessário interromper o uso do remédio. Ressaltou que a suspensão refere-se apenas à importação do produto. Com o recuo da agência, o uso do Ponstan também foi liberado. Nas drogarias de Brasília, porém, quem precisou comprar o remédio teve dificuldade. Os comerciantes entenderam que a venda do medicamento estava suspensa e recolheram todas as caixas das prateleiras. Uma das maiores redes do Distrito Federal, que tem 24 lojas em Brasília, mandou todo o estoque disponível do produto para Aparecida de Goiânia (GO), sede da empresa. Na 302 Sul, a "rua das farmácias", os comerciantes contaram que foram avisados da decisão pela Anvisa na segunda-feira e, desde então, tiraram o medicamento das prateleiras. O gerente de uma rede de drogarias, que pediu para não ser identificado, contou que o antiinflamatório importado pela Pfizer costuma vender bastante. "Ele é solúvel, mais fácil de tomar e não agride o estômago", disse. Na quadra comercial, o Feldene SL só era encontrado em uma das 30 lojas de uma rede de drogarias. "Não recebemos comunicações sobre o Feldene. Só vamos retirá-lo se houver notificação", disse um funcionário da drogaria. Em nota oficial, o diretor-médico da Pfizer Brasil, João Fittipaldi, ressaltou "que não há qualquer problema de qualidade ou eficácia relacionado ao Feldene SL. A Pfizer reafirma seu compromisso no cumprimento das normas de qualidade na produção de seus medicamentos", concluiu. MOTIVO - A justificativa da Anvisa para a suspensão "relâmpago" da venda e uso do Ponstan foi a metodologia usada na fabricação do produto. O laboratório usava um procedimento até então desconhecido pelo Ministério da Saúde para secar o remédio e fazer a granulagem (junção das partículas que formam o comprimido). Ontem, os técnicos da Anvisa analisaram o método e o aprovaram. A análise da metodologia aconteceu em tempo recorde: inicialmente, o órgão afirmou que demoraria pelo menos 15 dias para fazer um laudo sobre o remédio. Segundo Fittipaldi, o Ponstan, que está no Brasil desde 1966, foi adquirido pela empresa em 2000. Antes, o produto era fabricado por outro laboratório. "Quando ocorreu a transferência da produção do medicamento para a Pfizer, em 2004, foi solicitada à Anvisa uma alteração do local de fabricação, devidamente aprovada pela agência", afirmou, em nota. Em relação ao Feldene, a alegação da Anvisa para suspender a importação é de que o remédio é fabricado na Inglaterra, país que não teria os mesmos cuidados na produção de medicamentos exigidos no Brasil. O Ministério da Saúde, por exemplo, determina que as fábricas tenham uma linha de produção para cada remédio. Já os laboratórios ingleses podem fabricar vários medicamentos ao mesmo tempo. Como a diferença é de procedimentos de fabricação, o produto só poderá voltar a ser vendido no Brasil quando a linha de produção inglesa for adequada à legislação nacional. Não há como prever em quanto tempo isso acontecerá. O laboratório inglês também não se manifestou se tem interesse em modificar a estrutura de produção para continuar exportando para o Brasil. O Feldene e o Ponstan não foram os únicos remédios suspensos pela Anvisa neste ano. No início de janeiro, a agência determinou o fim da fabricação, distribuição, do comércio e do uso de todos os lotes do Mevilip, do Laboris Farmacêutica Ltda. Indicado para diminuir o índice de gorduras na corrente sangüínea, o remédio tinha fórmula diferente da registrada na Anvisa. Em pouco menos de um mês, o órgão de vigilância sanitária suspendeu lotes de outros cinco produtos, incluindo um antiinflamatório (Artinizona 20mg) e um anticoncepcional (Ciclovulon). - Paloma Oliveto, da equipe do Correio - Fonte: Correio Braziliense01/02 - Anvisa suspende venda e consumo dos remédios Ponstan e Feldene e, 48 horas depois, volta atrás. Medida surpreende farmacêuticos. Uma decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que suspendeu dois remédios confundiu pacientes e donos de farmácias. Na segunda-feira, o órgão do Ministério da Saúde determinou que todas as caixas do medicamento Ponstan, indicado para alívio de cefaléia, dores musculares, reumáticas e cólicas menstruais, fossem retiradas das prateleiras. Quarenta e oito horas depois, decidiu que o medicamento, fabricado pela Pfizer, poderia voltar a ser vendido. Na portaria, publicada no Diário Oficial da União, a Anvisa também proibia o laboratório de importar o antiinflamatório Feldene SL, comercializado no Brasil há mais de 20 anos. Faltou, porém, esclarecer que, no caso do Feldene, a venda não estava vetada. A Pfizer apenas não poderia mais importar o remédio da inglesa Cardinal Health UK 416, que o fabrica. Procurada na manhã de ontem pelo Correio, a assessoria de imprensa da Anvisa chegou a recomendar que os usuários do medicamento parassem de tomá-lo imediatamente e procurassem um médico para trocá-lo por outro com o mesmo princípio ativo. No mercado, há 23 genéricos do produto. No final da tarde, a Anvisa informou, por nota, que o Feldene SL poderia ser vendido e que não era necessário interromper o uso do remédio. Ressaltou que a suspensão refere-se apenas à importação do produto. Com o recuo da agência, o uso do Ponstan também foi liberado. Nas drogarias de Brasília, porém, quem precisou comprar o remédio teve dificuldade. Os comerciantes entenderam que a venda do medicamento estava suspensa e recolheram todas as caixas das prateleiras. Uma das maiores redes do Distrito Federal, que tem 24 lojas em Brasília, mandou todo o estoque disponível do produto para Aparecida de Goiânia (GO), sede da empresa. Na 302 Sul, a "rua das farmácias", os comerciantes contaram que foram avisados da decisão pela Anvisa na segunda-feira e, desde então, tiraram o medicamento das prateleiras. O gerente de uma rede de drogarias, que pediu para não ser identificado, contou que o antiinflamatório importado pela Pfizer costuma vender bastante. "Ele é solúvel, mais fácil de tomar e não agride o estômago", disse. Na quadra comercial, o Feldene SL só era encontrado em uma das 30 lojas de uma rede de drogarias. "Não recebemos comunicações sobre o Feldene. Só vamos retirá-lo se houver notificação", disse um funcionário da drogaria. Em nota oficial, o diretor-médico da Pfizer Brasil, João Fittipaldi, ressaltou "que não há qualquer problema de qualidade ou eficácia relacionado ao Feldene SL. A Pfizer reafirma seu compromisso no cumprimento das normas de qualidade na produção de seus medicamentos", concluiu. MOTIVO - A justificativa da Anvisa para a suspensão "relâmpago" da venda e uso do Ponstan foi a metodologia usada na fabricação do produto. O laboratório usava um procedimento até então desconhecido pelo Ministério da Saúde para secar o remédio e fazer a granulagem (junção das partículas que formam o comprimido). Ontem, os técnicos da Anvisa analisaram o método e o aprovaram. A análise da metodologia aconteceu em tempo recorde: inicialmente, o órgão afirmou que demoraria pelo menos 15 dias para fazer um laudo sobre o remédio. Segundo Fittipaldi, o Ponstan, que está no Brasil desde 1966, foi adquirido pela empresa em 2000. Antes, o produto era fabricado por outro laboratório. "Quando ocorreu a transferência da produção do medicamento para a Pfizer, em 2004, foi solicitada à Anvisa uma alteração do local de fabricação, devidamente aprovada pela agência", afirmou, em nota. Em relação ao Feldene, a alegação da Anvisa para suspender a importação é de que o remédio é fabricado na Inglaterra, país que não teria os mesmos cuidados na produção de medicamentos exigidos no Brasil. O Ministério da Saúde, por exemplo, determina que as fábricas tenham uma linha de produção para cada remédio. Já os laboratórios ingleses podem fabricar vários medicamentos ao mesmo tempo. Como a diferença é de procedimentos de fabricação, o produto só poderá voltar a ser vendido no Brasil quando a linha de produção inglesa for adequada à legislação nacional. Não há como prever em quanto tempo isso acontecerá. O laboratório inglês também não se manifestou se tem interesse em modificar a estrutura de produção para continuar exportando para o Brasil. O Feldene e o Ponstan não foram os únicos remédios suspensos pela Anvisa neste ano. No início de janeiro, a agência determinou o fim da fabricação, distribuição, do comércio e do uso de todos os lotes do Mevilip, do Laboris Farmacêutica Ltda. Indicado para diminuir o índice de gorduras na corrente sangüínea, o remédio tinha fórmula diferente da registrada na Anvisa. Em pouco menos de um mês, o órgão de vigilância sanitária suspendeu lotes de outros cinco produtos, incluindo um antiinflamatório (Artinizona 20mg) e um anticoncepcional (Ciclovulon). - Paloma Oliveto, da equipe do Correio - Fonte: Correio Braziliense

Regulamentação dos medicamentos OTC

FABRICANTES DISCUTEM MUDANÇAS NOS ANÚNCIOS DE MEDICAMENTOS OTC 05/02 - São Paulo, Há mais de um ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem estudando alterações a serem feitas na regulamentação da propaganda de medicamentos isentos de prescrição médica, os chamados OTC. Esses produtos representam cerca de 30% do mercado farmacêutico total, com faturamento anual na casa dos R$ 6 bilhões ao ano. Entre as propostas em discussão no Ministério da Saúde está a de incluir as contra-indicações dos produtos, tanto na propaganda em televisão, quanto em jornais e revistas. Para avaliar como o consumidor recebe as informações veiculadas nessas propagandas, a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip) encomendou uma pesquisa à Inestra/Ibope - especializada em pesquisa e consultoria para o mercado farmacêutico. O estudo, feito com 400 pessoas na cidade de São Paulo, analisou, entre outros tópicos, os hábitos e comportamento da população em relação aos medicamentos vendidos sem receita médica. Foi avaliado também o grau de informação dos consumidores em relação às mensagens de advertência dos produtos. MENSAGEM NÃO ATINGE ALVO - "Avaliamos apenas as mensagens em vigor atualmente, que alertam para o risco do consumo de medicamentos com ácido acetilsalicílico (AAS), no caso de suspeita de dengue. A pesquisa comprovou que mensagens de advertência na propaganda podem confundir o consumidor", diz o presidente-executivo da Abimip, Aurélio Saez. Segundo ele, a grande maioria dos consumidores (80%) não liga a substância - neste caso, o AAS - à advertência para não consumir em determinada situação. "O momento em que se vê a propaganda não é o mesmo momento em que se faz a compra. Assim, se a mensagem não for clara, ela não será lembrada." Em documento à Anvisa, a Abimip enviou a sugestão de que, na propaganda, seja feita uma advertência genérica, mas educativa, que leve o consumidor a procurar informações, dessa forma conscientizando a população. "Advertências e outras informações importantes deveriam ser colocadas na embalagem. A propaganda, por sua vez, deveria divulgar, por exemplo, a frase: 'Não compre este medicamento antes de ler as advertências nas embalagens'", acrescenta Saez.
SAÍDA É MUDAR EMBALAGEM - Ainda de acordo com o executivo, a indústria prefere mudar as embalagens do que divulgar informações com frases longas, o que acabaria quebrando o ritmo da propaganda. "A proposta é ter uma recomendação genérica e educativa, pois conforme o estudo os consumidores tendem a não comprar medicamentos que não conhecem sem antes buscar informações", argumenta Saez. Segundo a pesquisa, 75% dos consumidores não compram produtos que não conhecem, de propaganda que ouviram ou viram, mesmo servindo para algum problema que eles têm ou costumam ter. Fonte: Gazeta Mercantil

2.02.2007

ANVISA RECOMENDA CERTIFICAÇÂO DA FÁBRICA DE INSULINA

ANVISA recomenda certificação da fábrica que produzirá insulina

Farmanguinhos dá continuidade à transferência tecnológica de medicamentos entre Brasil e Ucrânia O Diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, a Coordenadora de Assistência Farmacêutica, Jamaira Giora e a Chefe da Divisão de Assuntos Regulatórios , Valéria Esteves partiram para Kiev, na Ucrânia com a equipe de inspeção da ANVISA representada pelo adjunto de Diretor Dr. Norberto Rech. A viagem faz parte dos negócios de transferência tecnológica de medicamentos entre Farmanguinhos / Fiocruz e o Indar. Numa mão, os anti-retrovirais do Brasil para a Ucrânia e na outra da insulina humana recombinante da Ucrânia para o Brasil. Além do Protocolo de Intenção assinado há cerca de dois anos, foram já fechados um contrato em julho de 2006 e um protocolo de pesquisa conjunta na área de produtos para diabetes, com recursos de ambos os institutos e compartilhamento de patentes. Pouco mais de um mês após a assinatura do contrato, o preço da insulina que o Ministério da Saúde comprou em maio de 2006 por R$ 17,35 caiu em setembro para R$ 9,18 (Eli Lilly) e R$ 9,19 (Novo Nordisk) por frasco, ou seja, quase 50% mais barato. O valor coincidiu com o preço estimado que seria vendido ao Ministério da Saúde por Farmanguinhos quando estiver produzindo, segundo o Plano de Negócios anexo ao contrato assinado dois meses antes. O fenômeno não é novo. Essas duas empresas já foram condenadas pelo CADE pela prática de dumping com a mesma insulina contra a Biobrás. A quebra da empresa brasileira favoreceu a sua venda para a Novo Nordisk. Depois da compra os preços com os quais quebraram a Biobrás, duplicaram. A economia que representou nesse ano para o Ministério da Saúde, quase R$ 80 milhões, permitirá a construção de fábrica. O prosseguimento dos planos de Farmanguinhos/Fiocruz vai assegurar que não haja nova duplicação dos preços. A fábrica em Farmanguinhos poderá produzir mais de 10 milhões de frascos por ano, mas, só entregará ao Ministério da Saúde, cerca de 50% das compras ou 5 milhões de frascos anuais. Essa decisão segue o exemplo da Ucrânia, onde o Indar, que é uma sociedade de economia mista, entrega 60% das compras do Ministério da Saúde, para manter o ambiente de competitividade que estimula a inovação tecnológica. O excedente da produção de Farmanguinhos poderá ser vendido no Mercosul ou para países da África em comum acordo Farmanguinhos/Indar. Em tempo, quem se dispuser a saber mais sobre a Ucrânia pela internet terá surpresas: há mais de mil jornais diários publicados no país, tem uma das taxas mais elevadas de PhDs/habitante do mundo, tem mais de 50% das terras mais férteis da Europa, domina tecnologia espacial, todos os serviços de saúde são públicos, e seu Governo está muito interessado nos anti-retrovirais do Brasil.
ANVISA recomenda certificação da fábrica que produzirá insulina ANVISA recomenda certificação da fábrica que produzirá Farmanguinhos dá continuidade à transferência tecnológica de medicamentos entre Brasil e Ucrânia O Diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, a Coordenadora de Assistência Farmacêutica, Jamaira Giora e a Chefe da Divisão de Assuntos Regulatórios , Valéria Esteves partiram para Kiev, na Ucrânia com a equipe de inspeção da ANVISA representada pelo adjunto de Diretor Dr. Norberto Rech. A viagem faz parte dos negócios de transferência tecnológica de medicamentos entre Farmanguinhos / Fiocruz e o Indar. Numa mão, os anti-retrovirais do Brasil para a Ucrânia e na outra da insulina humana recombinante da Ucrânia para o Brasil. Além do Protocolo de Intenção assinado há cerca de dois anos, foram já fechados um contrato em julho de 2006 e um protocolo de pesquisa conjunta na área de produtos para diabetes, com recursos de ambos os institutos e compartilhamento de patentes. Pouco mais de um mês após a assinatura do contrato, o preço da insulina que o Ministério da Saúde comprou em maio de 2006 por R$ 17,35 caiu em setembro para R$ 9,18 (Eli Lilly) e R$ 9,19 (Novo Nordisk) por frasco, ou seja, quase 50% mais barato. O valor coincidiu com o preço estimado que seria vendido ao Ministério da Saúde por Farmanguinhos quando estiver produzindo, segundo o Plano de Negócios anexo ao contrato assinado dois meses antes. O fenômeno não é novo. Essas duas empresas já foram condenadas pelo CADE pela prática de dumping com a mesma insulina contra a Biobrás. A quebra da empresa brasileira favoreceu a sua venda para a Novo Nordisk. Depois da compra os preços com os quais quebraram a Biobrás, duplicaram. A economia que representou nesse ano para o Ministério da Saúde, quase R$ 80 milhões, permitirá a construção de fábrica. O prosseguimento dos planos de Farmanguinhos/Fiocruz vai assegurar que não haja nova duplicação dos preços. A fábrica em Farmanguinhos poderá produzir mais de 10 milhões de frascos por ano, mas, só entregará ao Ministério da Saúde, cerca de 50% das compras ou 5 milhões de frascos anuais. Essa decisão segue o exemplo da Ucrânia, onde o Indar, que é uma sociedade de economia mista, entrega 60% das compras do Ministério da Saúde, para manter o ambiente de competitividade que estimula a inovação tecnológica. O excedente da produção de Farmanguinhos poderá ser vendido no Mercosul ou para países da África em comum acordo Farmanguinhos/Indar. Em tempo, quem se dispuser a saber mais sobre a Ucrânia pela internet terá surpresas: há mais de mil jornais diários publicados no país, tem uma das taxas mais elevadas de PhDs/habitante do mundo, tem mais de 50% das terras mais férteis da Europa, domina tecnologia espacial, todos os serviços de saúde são públicos, e seu Governo está muito interessado nos anti-retrovirais do Brasil. ANVISA recomenda certificação da fábrica que produzirá insulina A Agência Nacional de Vigilância Sanitária emitiu relatório recomendando a certificação do laboratório do Indar, local responsável pela produção da insulina humana recombinante, que está sendo registrada em nome de Farmanguinhos no Brasil. A produção deste tipo de insulina é fruto do acordo de transferência tecnológica entre Brasil e Ucrânia. Já em 2007, três milhões de frascos do produto serão entregues por Farmanguinhos ao Ministério da Saúde, num processo exemplar de absorção tecnológica com alta cooperação científica entre Fiocruz e Indar para novos desenvolvimentos. Uma comissão de Farmanguinhos viajou para Kiev, na Ucrânia, acompanhada de uma equipe de inspeção da ANVISA para dar continuidade ao processo de transferência tecnológica. Concomitantemente à inspeção da ANVISA, foi preparada a documentação final para o registro do produto no Brasil. Além disso, foram discutidas propostas de cooperação entre os dois países na área de regulação farmacêutica. O Diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, visitou o Instituto Nacional de Endocrinologia da Ucrânia, cujo Diretor, professor Tronko, também colocou à disposição para eventual consulta, os estudos clínicos realizados no país com as insulinas do INDAR, reiterando a alta qualidade do produto em comparação com as demais no mercado, basicamente da Novo Nordisk, Eli Lilly e Aventis. Com isto, além de toda a documentação necessária, Farmanguinhos dispõe agora de um importante material científico de comprovação da eficiência da insulina a ser importada. Em reunião na Embaixada do Brasil em Kiev, o Embaixador Renato Marques saudou o empreendimento, ressaltando a importância do mesmo, já que abre novo ciclo de relações entre os dois países e colocou à disposição de Farmanguinhos e da ANVISA os serviços da Embaixada. Seguiu-se jantar com a presença do Ministro da Saúde em exercício da Ucrânia, Dr. Gaidaiev, que se comprometeu também a dar prosseguimento aos entendimentos para que Farmanguinhos forneça anti-retrovirais para os programas de seu Ministério. Segundo o Indar, trinta dias após o registro do produto na ANVISA, o Instituto poderá fornecer até um milhão de frascos da insulina e, a partir daí, 500 mil frascos mensais. Paralelamente, as equipes de transferência tecnológica começarão seu trabalho. A produção deste tipo de insulina é fruto do acordo de transferência tecnológica entre Brasil e Ucrânia. Já em 2007, três milhões de frascos do produto serão entregues por Farmanguinhos ao Ministério da Saúde, num processo exemplar de absorção tecnológica com alta cooperação científica entre Fiocruz e Indar para novos desenvolvimentos. Uma comissão de Farmanguinhos viajou para Kiev, na Ucrânia, acompanhada de uma equipe de inspeção da ANVISA para dar continuidade ao processo de transferência tecnológica. Concomitantemente à inspeção da ANVISA, foi preparada a documentação final para o registro do produto no Brasil. Além disso, foram discutidas propostas de cooperação entre os dois países na área de regulação farmacêutica. O Diretor de Farmanguinhos, Eduardo Costa, visitou o Instituto Nacional de Endocrinologia da Ucrânia, cujo Diretor, professor Tronko, também colocou à disposição para eventual consulta, os estudos clínicos realizados no país com as insulinas do INDAR, reiterando a alta qualidade do produto em comparação com as demais no mercado, basicamente da Novo Nordisk, Eli Lilly e Aventis. Com isto, além de toda a documentação necessária, Farmanguinhos dispõe agora de um importante material científico de comprovação da eficiência da insulina a ser importada. Em reunião na Embaixada do Brasil em Kiev, o Embaixador Renato Marques saudou o empreendimento, ressaltando a importância do mesmo, já que abre novo ciclo de relações entre os dois países e colocou à disposição de Farmanguinhos e da ANVISA os serviços da Embaixada. Seguiu-se jantar com a presença do Ministro da Saúde em exercício da Ucrânia, Dr. Gaidaiev, que se comprometeu também a dar prosseguimento aos entendimentos para que Farmanguinhos forneça anti-retrovirais para os programas de seu Ministério. Segundo o Indar, trinta dias após o registro do produto na ANVISA, o Instituto poderá fornecer até um milhão de frascos da insulina e, a partir daí, 500 mil frascos mensais. Paralelamente, as equipes de transferência tecnológica começarão seu trabalho.

2.01.2007

INSPEÇÃO EM INDUSTRIA FARMACÊUTICA RESOLUÇÃO 210/03 - PONTOS CRÍTICOS E EXIGÊNCIAS

PONTOS CRÍTICOS SOBRE A RESOLUÇÃO 210/03 -INSPEÇÃO EM INDUSTRIA FARMACÊUTICA- Memória da reunião da Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Produtos (GGIMP)

Processos críticos: Plano mestre de Validação
(requisito mínimoEstererilizaçao/ Sistema de água/ Despirogeneização.
Regulamento Técnico
Áreas
Instalações
Processos
Amostra de referência(guardar 1 ano após expirar prazo de validade).
Teste de identificação (pode ser estatístico)
BPF amostra todos os volumes.dos ativos. Excipientes amostra estatistica
Classificação de ar nas salas –Sistema ISO 209 (E)revogada
ISO 1 2 3 4 5 Número máximo de particulas /m3 nas salas
Classificação 10/ 100/ 10000/ 100000 são válidas
Cefalosporínicos antibióticos betalactâmicos
Sistema de ar necessita separação no mesmo edifício. É recomendável em edifícios separados.
Para pessoas e produtos : produção em campanhas (produtos especiais)
Validar o processamento de limpeza
Só pode produzir sem estas especificações em caso de guerra /sinistro/terremoto
Atividades autorizadas Contratos de terceirização
Autorização concedida pelo órgão de vigilância sanitária pra a empresa transportadora
Condições de transporte (autorização de funcionamento especial)
Apresentação de planta baixa de fluxos de pessoas e produtos
A Anvisa vai passar a solicitar para das empresas nacionais o manual técnico da planta(site master file) como é feito atualmente com as empresas que são inspecionadas no exterior.
Contratos de terceiro de produção (somente etapas e não o processo todo)
Atualmente mais de 700 contratos de terceirização por mês.(Anvisa)
O terceirista é uma extensão da fábrica.(tem que ter todos os procedimentos e validações exigidasnas BPF
CQ: :GGLAS
Lotes pilotos : destinos dos lotes pilotos
Temperatura e umidade investigação dos desvios nos casos de variação dos parâmetros (25-30)
Existência de Área ou Sistema que delimite ou restrinja o uso de materiais e produtos respeitando o seu status.
Tempo máximo de estocagem de produtos intermediários e produto à granel.
Segurança de Sistema Informatizado para controle de materiais e produtos
Elaboração de técnicas normas e guias
Plano Mestre de Validação
Equipamentos analíticos
Certificação do fabricante
A etiqueta permite fornecer o status
Bloqueio de amostras
Reanálise respeitando o prazo de validade
Estabilidade do fabricante
Substâncias ativas somente de fornecedor qualificado.
Matérias Primas tem que ter registro na ANVISA.
Qualificação dos Fornecedores ( Exigir dissolução e bioequivalência das matérias – primas).
Qualificar um fornecedor e comprar de outro NÂO PODE.
Procedimento de recebimento de produto intermediário e a granel.
Exigência de autorização concedida pelo órgão sanitário para distribuição primária
Testes de identificação em todos os recipientes de substância ativas e excipientes (amostra estatística)
Água purificada investigações e ações tomadas em relação aos limites , componentes, pontos de amostragem e de uso
Água para injetáveis
Sistema validado
Aço inoxidável
Sanitização
Controles
Produção
Exigências de POPs/ uniformes / equipamentos de segurança Plano Mestre de Validação. Validação retrospectiva (mínino de 10 lotes consecutivos Para a empresa detentoras de registros verificar as validações de processo)
Medicamentos especiais (nem todas as substâncias devem ser feitas em áreas separadas)
Há necessidade de possuir procedimento de limpeza validados e sistema de ar separado,.
Treinamento especifico para funcionários do laboratório identificação de pureza e decomposição quando aplicável
Validar ensaios microbiológicos , metodologia analílica de acordo com PMV
Investigação e ação corretiva (alerta e ação)
Existência de um sistema formal para investigação de desvios. (POPs para tomadas de ação corretivas após as investigações)
Estabilidade - Condição de armazenagem Resolução 560 mais detalhada Zona IV (acelerado e longa duração) Estufas climatizadas ( condições controladas para as estufas).
Produtos que devem armazenados abaixo de 25 º C.
Produtos sólidos que não realizam testes de dissolução lote a lote ..

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