Os processos da pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos (conceitos)
*Dr. Paulo Roberto G. Santos
A pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos é um processo que se inicia com a pesquisa básica de um novo composto, passando em seguida para os ensaios pré-clínicos, os ensaios clínicos e finalizado com o registro do medicamento.
PESQUISA BÁSICA
Também denominada fase de descoberta, a pesquisa básica consiste na análise ou na síntese de novos compostos que se mostrem promissores no combate a alguma patologia.
PESQUISA PRÉ-CLÍNICA
Os compostos que se mostram promissores durante a Fase de Pesquisa Básica devem continuar sendo investigados, passando então aos Ensaios Pré-Clínicos, ou Fase de Pré-Desenvolvimento. Nesta fase são checados os parâmetros de segurança e de eficácia através de estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo. Também são avaliadas a dose e a apresentação farmacêutica durante a Fase Pré-Clínica por poderem produzir variações importantes de toxicidade e de atividade. Se o composto for aprovado pelos resultados obtidos nos testes em animais, comprovadas a sua segurança e a sua eficácia, passa-se então para os testes em seres humanos, os Ensaios Clínicos.
PESQUISA CLÍNICA
A Pesquisa Clínica, fase de desenvolvimento de medicamentos, consiste em submeter os novos compostos a Ensaios Clínicos para avaliar a segurança e a eficácia do produto em seres humanos. Os Ensaios Clínicos são divididos em três etapas consecutivas que representam o estágio de desenvolvimento propriamente dito, e uma quarta fase, denominada Farmacovigilância, na qual o medicamento continua sendo avaliado após o registro e o lançamento.
- FASE I
Na primeira fase do Ensaio Clínico busca-se conhecer a tolerância e o metabolismo do medicamento. Parâmetros farmacológicos, biodisponibilidade, dose e posologia são analisados nessa fase. Para isso, um pequeno número de voluntários sadios (20 a 100 indivíduos) recebe doses crescentes da nova substância.
- FASE II
Nesta etapa, chamada de Pesquisa Terapêutica Piloto, realizada para determinar a segurança e a eficácia do princípio ativo, em curto prazo, um grupo ainda pequeno de voluntários doentes (entre 100 a 300) recebe uma dose determinada da substância. Essa fase é importante para estabelecer o intervalo adequado entre as doses e os regimes de administração do novo fármaco. O objetivo é alcançar a dose ótima, ou seja, aquela em que se consegue o melhor efeito terapêutico combinado ao menor conjunto de reações adversas.
- FASE III
Esta é a fase do Estudo Terapêutico Ampliado, na qual o medicamento é administrado em um número grande de pacientes, que pode variar de dezenas a milhares, dependendo do tipo de patologia, para se avaliar novamente a eficácia e a segurança do produto. A avaliação é sempre feita de maneira comparativa, utilizando-se placebo ou um outro tratamento de referência, e realizada em condições praticamente normais às de emprego. Análise de risco/benefício do princípio ativo também em curto prazo, cuidados na utilização, estudo dos eventos adversos, interações medicamentosas, fatores modificadores do efeito tais como sexo, idade e raça são analisados nessa fase.
- FASE IV
Também denominada Farmacovigilância ou Pesquisa Pós-Comercialização, essa fase é posterior ao registro e ao lançamento do novo medicamento.
Os Ensaios Clínicos apresentam, quanto à segurança, determinadas limitações inerentes ao seu desenho experimental. Assim é que, devido ao número de indivíduos estudados, novas indicações e efeitos raros podem não ser detectados, e, em função do tempo de duração do ensaio, efeitos decorrentes do uso prolongado do medicamento podem não ser revelados. Além do que, por força do próprio controle experimental a que são submetidas as populações participantes da investigação, não devem acontecer impropriedades nem por parte dos prescritores ao receitarem o medicamento, nem por parte dos usuários no cumprimento das prescrições.
Como também, ainda em razão do controle experimental, não deverão estar entre os pacientes participantes aqueles que possam representar riscos para o estudo por apresentarem problemas clínicos ou situações outras que venham a comprometer o pretendido tratamento, pelo organismo humano, do medicamento testado. Entre estes riscos estão, por exemplo, patologias que não sejam alvo direto dos testes, uso concomitante de outras drogas, ou pertencimento a grupos populacionais específicos como grávidas, crianças e idosos.
Assume-se aqui, portanto, que os Estudos de Fase IV, são sinônimos referentes ao mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso já legalmente autorizado e generalizado de medicamentos. Estes estudos são vistos como essenciais em relação aos medicamentos novos, pois proporcionam a avaliação do seu uso em grandes populações. E devem ser desenvolvidos de forma a evitar o domínio de interesses outros que não o público e assegurar, assim, a isenção do processo.
*Dr. Paulo Roberto G. Santos
Chefe do Setor de Farmacovigilância
Serviço de Farmácia Clínica
Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas
Fundação Instituto Oswaldo Cruz
webmaster@boaspraticasfarmaceuticas.com.br
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11.03.2007
Descoberta revolucionaria ganha Premio Nobel de Medicina
Ciência e esperança
Cientistas do mundo inteiro estão entusiasmados com uma descoberta revolucionária. A novidade deu a dois norte-americanos o Prêmio Nobel de Medicina esta semana. Mas milhares de pacientes se perguntam: que mecanismo é esse que desativa genes que causam doenças como Aids, cegueira e câncer?
Especialistas brasileiros comentaram a importância dessa descoberta – da substância que a célula usa para enviar comandos para as suas diversas estruturas. Se os médicos souberem como controlar essa substância, eles vão poder evitar uma série de doenças. A descoberta é considerada tão revolucionária quanto à das células-tronco.
Saber a função de cada gene é o maior desafio de quem trabalha com genética. Na maioria dos laboratórios do mundo, a ferramenta usada para descobrir que gene faz o quê foi descoberta pelos norte-americanos Andrew Fire e Craig Mello, ganhadores do prêmio Nobel de medicina deste ano.
Eles constataram que um tipo de molécula do acido ribonucléico (RNA) presente nas células funciona como uma espécie de interruptor, desligando determinados genes. Essa molécula também pode ser criada em laboratório e injetada nas células para impedir a ação de genes responsáveis por doenças, um processo conhecido como interferência de RNA.
“Existem várias doenças que, teoricamente, poderiam ser tratadas, quem sabe até curadas, por essa estratégia de desligar, silenciar os genes, como infecção por HIV, uma hepatite C, herpes, alguns tipos de câncer. O que a gente precisa é fazer pesquisa, para ver, na prática, o que vai ser possível”, explica a pesquisadora do Departamento de Biologia da USP, Lygia da Veiga Pereira.
Desde que foi descoberta, a técnica virou alvo de grandes indústrias farmacêuticas, que investem milhões de dólares por ano em pesquisas. A expectativa dos especialistas é que os primeiros tratamentos estejam disponíveis dentro de cinco anos. O grande desafio agora é identificar com precisão os genes que estão ligados a cada tipo de doença e que devem ser desativados.
No Hospital Albert Einstein, em São Paulo, os pesquisadores estudam há três anos o comportamento dos genes de vários tumores. Os médicos acreditam que os pacientes com câncer serão os primeiros beneficiados com a aplicação da técnica.
“Ela traz perspectivas interessantes no tratamento do câncer e de doenças neurodegenerativas, porque nessas áreas nós estamos identificando crescentemente genes cuja expressão anômala, anormal, para mais ou para menos, está ligada à causa de doenças. As perspectivas são muito boas. Elas surgem em um momento em que nós temos condições de aplicar isso terapeuticamente”, afirma o geneticista Carlos Roberto Moreira Filho.
Os geneticistas consideram a descoberta tão revolucionária quanto à das células-tronco. As duas terapias são as maiores esperanças da medicina.
“Nas células-tronco, você visa a repor tecidos que estão danificados por alguma doença. Na utilização desses RNAs, o que você quer é desligar genes que estão causando a doença. A célula-tronco visa a regenerar, consertar um dano que já foi feito, e esses RNAs visam a atacar a causa e parar o dano”, acrescenta a pesquisadora do Departamento de Biologia da USP, Lygia da Veiga Pereira.
Como disseram os pesquisadores, até que essas descobertas sejam transformadas em remédios ou formas de tratamento serão mais alguns anos de pesquisa. Os especialistas acreditam que as primeiras aplicações só vão ocorrer em cinco anos – o que, para a medicina, não é tanto tempo assim.
Cientistas do mundo inteiro estão entusiasmados com uma descoberta revolucionária. A novidade deu a dois norte-americanos o Prêmio Nobel de Medicina esta semana. Mas milhares de pacientes se perguntam: que mecanismo é esse que desativa genes que causam doenças como Aids, cegueira e câncer?
Especialistas brasileiros comentaram a importância dessa descoberta – da substância que a célula usa para enviar comandos para as suas diversas estruturas. Se os médicos souberem como controlar essa substância, eles vão poder evitar uma série de doenças. A descoberta é considerada tão revolucionária quanto à das células-tronco.
Saber a função de cada gene é o maior desafio de quem trabalha com genética. Na maioria dos laboratórios do mundo, a ferramenta usada para descobrir que gene faz o quê foi descoberta pelos norte-americanos Andrew Fire e Craig Mello, ganhadores do prêmio Nobel de medicina deste ano.
Eles constataram que um tipo de molécula do acido ribonucléico (RNA) presente nas células funciona como uma espécie de interruptor, desligando determinados genes. Essa molécula também pode ser criada em laboratório e injetada nas células para impedir a ação de genes responsáveis por doenças, um processo conhecido como interferência de RNA.
“Existem várias doenças que, teoricamente, poderiam ser tratadas, quem sabe até curadas, por essa estratégia de desligar, silenciar os genes, como infecção por HIV, uma hepatite C, herpes, alguns tipos de câncer. O que a gente precisa é fazer pesquisa, para ver, na prática, o que vai ser possível”, explica a pesquisadora do Departamento de Biologia da USP, Lygia da Veiga Pereira.
Desde que foi descoberta, a técnica virou alvo de grandes indústrias farmacêuticas, que investem milhões de dólares por ano em pesquisas. A expectativa dos especialistas é que os primeiros tratamentos estejam disponíveis dentro de cinco anos. O grande desafio agora é identificar com precisão os genes que estão ligados a cada tipo de doença e que devem ser desativados.
No Hospital Albert Einstein, em São Paulo, os pesquisadores estudam há três anos o comportamento dos genes de vários tumores. Os médicos acreditam que os pacientes com câncer serão os primeiros beneficiados com a aplicação da técnica.
“Ela traz perspectivas interessantes no tratamento do câncer e de doenças neurodegenerativas, porque nessas áreas nós estamos identificando crescentemente genes cuja expressão anômala, anormal, para mais ou para menos, está ligada à causa de doenças. As perspectivas são muito boas. Elas surgem em um momento em que nós temos condições de aplicar isso terapeuticamente”, afirma o geneticista Carlos Roberto Moreira Filho.
Os geneticistas consideram a descoberta tão revolucionária quanto à das células-tronco. As duas terapias são as maiores esperanças da medicina.
“Nas células-tronco, você visa a repor tecidos que estão danificados por alguma doença. Na utilização desses RNAs, o que você quer é desligar genes que estão causando a doença. A célula-tronco visa a regenerar, consertar um dano que já foi feito, e esses RNAs visam a atacar a causa e parar o dano”, acrescenta a pesquisadora do Departamento de Biologia da USP, Lygia da Veiga Pereira.
Como disseram os pesquisadores, até que essas descobertas sejam transformadas em remédios ou formas de tratamento serão mais alguns anos de pesquisa. Os especialistas acreditam que as primeiras aplicações só vão ocorrer em cinco anos – o que, para a medicina, não é tanto tempo assim.
10.31.2007
Boas Práticas republica os artigos: "Entendendo a Qualidade " e "Ineficiência e a Qualidade na Indústria Farmacêutica "
ENTENDENDO A QUALIDADE
Qualidade é um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta definição.
O termo Qualidade vem do latim Qualitas, e é utilizado em situações bem distintas. Por exemplo, quando se fala da qualidade de vida das pessoas de um país ou região, quando se fala da qualidade da água que se bebe ou do ar que se respira, quando se fala da qualidade do serviço prestado por uma determinada empresa, ou ainda quando se fala da qualidade de um produto tangível. Como o termo tem diversas utilizações, o seu significado nem sempre é de definição clara e objetiva.
No que diz respeito aos produtos e/ou serviços vendidos no mercado, há várias definições para qualidade: "conformidade com as exigências dos clientes", "relação custo/benefício", "adequação ao uso", "valor acrescentado, que produtos similares não possuem efetividade; fazer bem à primeira vez; produtos e/ou serviços com efetividade .Enfim, o termo é geralmente empregado para significar "excelência" de um produto ou serviço.
A qualidade de um produto ou serviço pode ser olhada de duas ópticas: a do produtor e a do cliente. Do ponto de vista do produtor, a qualidade se associa à concepção e produção de um produto que vá ao encontro das necessidades do cliente. Do ponto de vista do cliente, a qualidade está associada ao valor e à utilidade reconhecidas ao produto, estando em alguns casos ligada ao preço.
Do ponto de vista dos clientes, a qualidade não é unidimensional. Quer dizer, os clientes não avaliam um produto tendo em conta apenas uma das suas características, mas várias. Por exemplo, a sua dimensão, cor, durabilidade, design, funções que desempenha, etc. Assim, a qualidade é um conceito multidimensional. A qualidade tem muitas dimensões e é por isso mais difícil de definir. De tal forma, que pode ser díficil até para o cliente exprimir o que considera um produto de qualidade.
Do ponto de vista da empresa, contudo, se o objetivo é oferecer produtos e serviços (realmente) de qualidade, o conceito não pode ser deixado ao acaso. Tem de ser definido de forma clara e objetiva. Isso significa que a empresa deve apurar quais são as necessidades dos clientes e, em função destas, definir os requisitos de qualidade do produto. Os requisitos são definidos em termos de variáveis como: comprimento, largura, altura, peso, cor, resistência, durabilidade, funções desempenhadas, tempo de entrega, simpatia de quem atende ao cliente, rapidez do atendimento, eficácia do serviço, etc. Cada requisito é em seguinda quantificado, a fim de que a qualidade possa ser interpretada por todos (empresa, trabalhadores, gestores e clientes) exatamente da mesma maneira. Os produtos devem exibir esses requisitos, a publicidade se faz em torno desses requisitos (e não de outros), o controle de qualidade visa assegurar que esses requisitos estão presentes no produto, a medição da satisfação se faz para apurar em que medida esses requisitos estão presentes e em que medida vão realmente ao encontro das necessidades. Todo o funcionamento da "empresa de qualidade" gira em torno da oferta do conceito de qualidade que foi definido.
É bastante provável que empresas pertencentes ao mesmo setor de atividade tenham noções distintas do que deve ser a qualidade dos seus produtos. Isso é benéfico para os clientes que podem assim, optar pelo produto que melhor satisfaz as suas necessidades.
Controle de Qualidade, Garantia da qualidade e são conceitos relacionados com o de qualidade na indústria e serviços. Gestão da qualidade é o processo de conceber, controlar e melhorar os processos da empresa, quer sejam processos de gestão, de produção, de marketing, de gestão de pessoal, de faturação, de cobrança ou outros. A gestão da qualidade envolve a concepção dos processos e dos produtos/serviços, envolve a melhoria dos processos e o controle de qualidade. Garantia da qualidade são as ações tomadas para redução de defeitos. Controle da qualidade são as ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos estão a ser respeitados e se os objetivos da empresa estão a ser atingidos.
A qualidade na Industria deve ser abordada sob enfoque eminentemente técnico. O desenvolvimento e implantação de sistemas e instrumentos de planejamento, execução, avaliação e controle, são indispensáveis, porém, não são suficientes para produzir qualidade. Deve-se pensar primeiramente no fator humano , tanto na capacitação como na reciclagem.
Atualmente a gestão da qualidade está sendo uma das maiores preocupações das empresas, sejam elas voltadas para a qualidade de produto ou de serviço. A consciencialização para a qualidade e o reconhecimento de sua importância, tornou a certificação de sistemas de gestão da qualidade, indispensável para as micro e pequenas empresas de todo o mundo.
Antonio Celso Brandão
Ineficiência e a Qualidade na Indústria Farmacêutica
Sobre o aspecto de ineficiência na entrega dos medicamentos, compromisso de vendas, incapacidade de produzir os medicamentos, a qualidade não pode ser culpada.
Agora, se a entrega dos medicamentos, não se realizou por falta de qualidade dos produtos isto é uma outra história.
Os casos mais graves ocorridos ao longo da evolução da industria farmacêutica, aconteceram por que os medicamentos não tinham qualidade e esta história faz parte da evolução e avanço das Boas Práticas de Fabricação (GMP) na indústria farmacêutica.
A importância e o crescimento das Boas Práticas de Fabricação(GMP), se deu exatamente pelos relatos dos medicamentos que foram colocados à população sem qualidade, de maneira a baixar os custos, dando ênfase ao pseudo lucro, em detrimento à qualidade.
Os casos mais recentes foram os casos do contraste radiológico, soro fisiológico, os colírios e os anticoncepcionais, estes casos foram amplamente divulgados pela imprensa.
O medicamento tem que ser considerado um bem e não uma arma contra o cidadão.
A maior competitividade entre os laboratórios multinacionais se dá muito pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
Quanto maior o investimento na qualidade, maiores serão as vendas e melhores são os lucros de um empresa farmacêutica. Esta é uma relação direta e quem não visualizar está prática será eliminado do mercado, que cresce de maneira globalizada.
Quem produzir produtos farmacêuticos com baixa qualidade, está fadado a ser banido do mercado, mesmo se esta indústria for estatal ou para estatal.
E neste caso, com maior desconfiança da população, pois ainda existe aquela máxima: “tudo que é público, não é bom”.
Portanto a qualidade não está diretamente ligada à quantidade produzida e entregue.
A eficiência, eficácia e segurança dos produtos produzidos, são as metas da qualidade mesmo que a quantidade produzida não seja significativa.
A realidade, é que se não se cumpriu às metas de produção planejadas, o problema está no gerenciamento e na supervisão e não na qualidade que é uma ferramenta alavancadora da produção e não um obstáculo.
Não é verdade, que as normas e regulamentos emperram a produção de medicamentos, o que emperra é a competência para cumprir estas normas.
Abrir mão da qualidade para aumentar a produção, é no mínimo desconhecimento das regras da qualidade.
Por está razão é que podemos afirmar, sem nenhuma dúvida, que a qualidade é uma questão de consciência, principalmente dos dirigentes, que devem vestir a camisa da qualidade como uma bandeira a ser erguida por todos na empresa, que formarão um time coeso e uniforme.
Há que se pensar que, sendo o ser humano fator fundamental para a implementação da Gestão da Qualidade. A falta de um treinamento objetivo e o distanciamento físico dos órgãos encarregados desses treinamentos, a falta de um sistema de avaliação do grau de satisfação dos clientes e a não participação da alta administração muitas vezes levam a um desperdício de tempo e recursos.
A ênfase numa administração mais política tem levado alguns serviços a um distanciamento entre o padrão de qualidade desejável e o efetivamente realizado.
Precisamos despertar a consciência dos dirigentes de empresas públicas e privadas para a compreensão de que sendo o capital humano o fator básico da empresa, é, necessário investir no aporte de conhecimentos, cujos resultados não são apenas de ordem financeira, mas principalmente de eficiência e de qualidade.
A implantação da qualidade surge da consciência do trabalhador para o trabalho em equipe, com ênfase ao trabalho participativo e cooperativo. Deve-se iniciar pela análise de problemas e a busca de solução para então se dar início ao trabalho.
Uma das premissas básicas da Gestão da Qualidade é a valorização do ser humano: desenvolver o potencial das pessoas e atender dentro do possível as necessidades deve ser meta das empresas que desejam trabalhar com qualidade.
Uma das grandes dificuldades encontradas nas empresas reside no fato dos seus dirigentes serem, despreparados para as funções que exijam Qualidade, como meta a ser alcançada.
Antonio Celso Brandão
Qualidade é um conceito subjetivo que está relacionado diretamente às percepções de cada indivíduo. Diversos fatores como cultura, modelos mentais, tipo de produto ou serviço prestado, necessidades e expectativas influenciam diretamente nesta definição.
O termo Qualidade vem do latim Qualitas, e é utilizado em situações bem distintas. Por exemplo, quando se fala da qualidade de vida das pessoas de um país ou região, quando se fala da qualidade da água que se bebe ou do ar que se respira, quando se fala da qualidade do serviço prestado por uma determinada empresa, ou ainda quando se fala da qualidade de um produto tangível. Como o termo tem diversas utilizações, o seu significado nem sempre é de definição clara e objetiva.
No que diz respeito aos produtos e/ou serviços vendidos no mercado, há várias definições para qualidade: "conformidade com as exigências dos clientes", "relação custo/benefício", "adequação ao uso", "valor acrescentado, que produtos similares não possuem efetividade; fazer bem à primeira vez; produtos e/ou serviços com efetividade .Enfim, o termo é geralmente empregado para significar "excelência" de um produto ou serviço.
A qualidade de um produto ou serviço pode ser olhada de duas ópticas: a do produtor e a do cliente. Do ponto de vista do produtor, a qualidade se associa à concepção e produção de um produto que vá ao encontro das necessidades do cliente. Do ponto de vista do cliente, a qualidade está associada ao valor e à utilidade reconhecidas ao produto, estando em alguns casos ligada ao preço.
Do ponto de vista dos clientes, a qualidade não é unidimensional. Quer dizer, os clientes não avaliam um produto tendo em conta apenas uma das suas características, mas várias. Por exemplo, a sua dimensão, cor, durabilidade, design, funções que desempenha, etc. Assim, a qualidade é um conceito multidimensional. A qualidade tem muitas dimensões e é por isso mais difícil de definir. De tal forma, que pode ser díficil até para o cliente exprimir o que considera um produto de qualidade.
Do ponto de vista da empresa, contudo, se o objetivo é oferecer produtos e serviços (realmente) de qualidade, o conceito não pode ser deixado ao acaso. Tem de ser definido de forma clara e objetiva. Isso significa que a empresa deve apurar quais são as necessidades dos clientes e, em função destas, definir os requisitos de qualidade do produto. Os requisitos são definidos em termos de variáveis como: comprimento, largura, altura, peso, cor, resistência, durabilidade, funções desempenhadas, tempo de entrega, simpatia de quem atende ao cliente, rapidez do atendimento, eficácia do serviço, etc. Cada requisito é em seguinda quantificado, a fim de que a qualidade possa ser interpretada por todos (empresa, trabalhadores, gestores e clientes) exatamente da mesma maneira. Os produtos devem exibir esses requisitos, a publicidade se faz em torno desses requisitos (e não de outros), o controle de qualidade visa assegurar que esses requisitos estão presentes no produto, a medição da satisfação se faz para apurar em que medida esses requisitos estão presentes e em que medida vão realmente ao encontro das necessidades. Todo o funcionamento da "empresa de qualidade" gira em torno da oferta do conceito de qualidade que foi definido.
É bastante provável que empresas pertencentes ao mesmo setor de atividade tenham noções distintas do que deve ser a qualidade dos seus produtos. Isso é benéfico para os clientes que podem assim, optar pelo produto que melhor satisfaz as suas necessidades.
Controle de Qualidade, Garantia da qualidade e são conceitos relacionados com o de qualidade na indústria e serviços. Gestão da qualidade é o processo de conceber, controlar e melhorar os processos da empresa, quer sejam processos de gestão, de produção, de marketing, de gestão de pessoal, de faturação, de cobrança ou outros. A gestão da qualidade envolve a concepção dos processos e dos produtos/serviços, envolve a melhoria dos processos e o controle de qualidade. Garantia da qualidade são as ações tomadas para redução de defeitos. Controle da qualidade são as ações relacionadas com a medição da qualidade, para diagnosticar se os requisitos estão a ser respeitados e se os objetivos da empresa estão a ser atingidos.
A qualidade na Industria deve ser abordada sob enfoque eminentemente técnico. O desenvolvimento e implantação de sistemas e instrumentos de planejamento, execução, avaliação e controle, são indispensáveis, porém, não são suficientes para produzir qualidade. Deve-se pensar primeiramente no fator humano , tanto na capacitação como na reciclagem.
Atualmente a gestão da qualidade está sendo uma das maiores preocupações das empresas, sejam elas voltadas para a qualidade de produto ou de serviço. A consciencialização para a qualidade e o reconhecimento de sua importância, tornou a certificação de sistemas de gestão da qualidade, indispensável para as micro e pequenas empresas de todo o mundo.
Antonio Celso Brandão
Ineficiência e a Qualidade na Indústria Farmacêutica
Sobre o aspecto de ineficiência na entrega dos medicamentos, compromisso de vendas, incapacidade de produzir os medicamentos, a qualidade não pode ser culpada.
Agora, se a entrega dos medicamentos, não se realizou por falta de qualidade dos produtos isto é uma outra história.
Os casos mais graves ocorridos ao longo da evolução da industria farmacêutica, aconteceram por que os medicamentos não tinham qualidade e esta história faz parte da evolução e avanço das Boas Práticas de Fabricação (GMP) na indústria farmacêutica.
A importância e o crescimento das Boas Práticas de Fabricação(GMP), se deu exatamente pelos relatos dos medicamentos que foram colocados à população sem qualidade, de maneira a baixar os custos, dando ênfase ao pseudo lucro, em detrimento à qualidade.
Os casos mais recentes foram os casos do contraste radiológico, soro fisiológico, os colírios e os anticoncepcionais, estes casos foram amplamente divulgados pela imprensa.
O medicamento tem que ser considerado um bem e não uma arma contra o cidadão.
A maior competitividade entre os laboratórios multinacionais se dá muito pela qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.
Quanto maior o investimento na qualidade, maiores serão as vendas e melhores são os lucros de um empresa farmacêutica. Esta é uma relação direta e quem não visualizar está prática será eliminado do mercado, que cresce de maneira globalizada.
Quem produzir produtos farmacêuticos com baixa qualidade, está fadado a ser banido do mercado, mesmo se esta indústria for estatal ou para estatal.
E neste caso, com maior desconfiança da população, pois ainda existe aquela máxima: “tudo que é público, não é bom”.
Portanto a qualidade não está diretamente ligada à quantidade produzida e entregue.
A eficiência, eficácia e segurança dos produtos produzidos, são as metas da qualidade mesmo que a quantidade produzida não seja significativa.
A realidade, é que se não se cumpriu às metas de produção planejadas, o problema está no gerenciamento e na supervisão e não na qualidade que é uma ferramenta alavancadora da produção e não um obstáculo.
Não é verdade, que as normas e regulamentos emperram a produção de medicamentos, o que emperra é a competência para cumprir estas normas.
Abrir mão da qualidade para aumentar a produção, é no mínimo desconhecimento das regras da qualidade.
Por está razão é que podemos afirmar, sem nenhuma dúvida, que a qualidade é uma questão de consciência, principalmente dos dirigentes, que devem vestir a camisa da qualidade como uma bandeira a ser erguida por todos na empresa, que formarão um time coeso e uniforme.
Há que se pensar que, sendo o ser humano fator fundamental para a implementação da Gestão da Qualidade. A falta de um treinamento objetivo e o distanciamento físico dos órgãos encarregados desses treinamentos, a falta de um sistema de avaliação do grau de satisfação dos clientes e a não participação da alta administração muitas vezes levam a um desperdício de tempo e recursos.
A ênfase numa administração mais política tem levado alguns serviços a um distanciamento entre o padrão de qualidade desejável e o efetivamente realizado.
Precisamos despertar a consciência dos dirigentes de empresas públicas e privadas para a compreensão de que sendo o capital humano o fator básico da empresa, é, necessário investir no aporte de conhecimentos, cujos resultados não são apenas de ordem financeira, mas principalmente de eficiência e de qualidade.
A implantação da qualidade surge da consciência do trabalhador para o trabalho em equipe, com ênfase ao trabalho participativo e cooperativo. Deve-se iniciar pela análise de problemas e a busca de solução para então se dar início ao trabalho.
Uma das premissas básicas da Gestão da Qualidade é a valorização do ser humano: desenvolver o potencial das pessoas e atender dentro do possível as necessidades deve ser meta das empresas que desejam trabalhar com qualidade.
Uma das grandes dificuldades encontradas nas empresas reside no fato dos seus dirigentes serem, despreparados para as funções que exijam Qualidade, como meta a ser alcançada.
Antonio Celso Brandão