INTRODUÇÃO
Em acordo com a Política Nacional de Medicamentos do Ministério da Saúde
e com a Lei de criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Agência redefiniu as regras para o registro de medicamentos no
Brasil e sua renovação. As mudanças se basearam nos seguintes pontos:
1. Reconhecimento de três categorias principais para o registro de medicamentos:
homeopáticos, fi toterápicos e substâncias quimicamente defi nidas;
2. Verifi cação da qualidade quanto à reprodutibilidade (igualdade entre lotes),
segurança e efi cácia terapêutica dos medicamentos dentro das três categorias,
por meio de comprovação laboratorial ou de estudos clínicos;
3. Controle da matéria-prima;
4. Redefi nição das categorias de venda para medicamentos: isentos de prescrição
médica, com prescrição médica e controlados;
5. Exigência da certifi cação de Boas Práticas de Fabricação para a concessão de
registro para linha de produção de medicamentos;
6. Redução da assimetria de informação (diferenças dos níveis de informação
na cadeia prescritor-farmácia-paciente) e aumento do controle sobre o
direcionamento e conteúdo adequados da propaganda de medicamentos;
7. Aumento do controle da venda de medicamentos de tarja preta;
8. Participação nas estratégias que facilitam o acesso a medicamentos pela maioria
da população;
9. Informatização e desburocratização do processo de registro e das alterações
pós-registro;
10. Ampliação do monitoramento da qualidade dos medicamentos em
comercialização;
11. Redução do número de associações irracionais (dois ou mais princípios ativos
que possam levar a um aumento da toxicidade sem aumento de efi cácia;
princípios ativos em quantidade insufi ciente para atingir o efeito desejado ou
em desacordo com guias de prática clínica);
12. Reforço na fi scalização quanto à utilização de nomes comercias pelos
fabricantes que possam induzir erros de prescrição e automedicação.
AS TRÊS CATEGORIAS
Cada categoria, por conta de suas especifi cidades, exige legislação própria. A
Homeopatia afirma que os medicamentos têm propriedades terapêuticas produzidas
por uma energia vital proveniente do processo de dinamização de extratos vegetais,
animais ou minerais. A Fitoterapia entende que os extratos vegetais, compostos
de substâncias produzidas pela natureza, são tão ou mais seguros e efi cazes que
os produzidos sinteticamente. A produção de medicamentos com substâncias
quimicamente defi nidas faz uso da tecnologia de produção oriunda de sínteses
químicas ou biológicas ou do isolamento de substâncias da natureza.
QUALIDADE
A inspeção nas linhas de produção de medicamentos é um meio para comprovar
seu funcionamento em acordo com padrões que garantem a qualidade dos produtos.
Na inspeção, a linha de produção deve estar condizente com a descrição detalhada
do processo de produção e com as metodologias de controle de qualidade nas
diferentes etapas. O perfi l de segurança e efi cácia é obtido por meio da análise dos ensaios clínicos (fase 3) de produtos novos ou da revisão bibliográfi ca de utilização em diferentes subgrupos populacionais em produtos de uso tradicional.
Para as cópias, genéricos e similares, não há necessidade de repetir os ensaios
clínicos (fase 3), desde que seja comprovada equivalência farmacêutica (teste in
vitro, para comprovar que têm a mesma formulação) e bioequivalência (teste in
vivo - biodisponibilidade relativa - para comprovar que têm a mesma absorção e
distribuição na corrente sanguínea) para os que necessitam ser absorvidos pelo trato
gastrintestinal. Os medicamentos de referência são aqueles que tiveram efi cácia e
segurança comprovadas por ensaio clínico de fase 3 (além de terem sido aprovados
nas fases 1 e 2).
CONTROLE DA MATÉRIA-PRIMA
A qualidade das matérias-primas infl uencia na qualidade dos medicamentos.
As empresas devem certificar seus fornecedores para garantir a equivalência e a
bioequivalência dos medicamentos que produzem. Se houver alterações no processo
de fabricação de uma matéria-prima ou alteração de fornecedor, a equivalência
farmacêutica e a bioequivalência podem ser comprometidas. A certifi cação de
fornecedores e o controle de qualidade quando do recebimento da matéria-prima
na empresa são itens inerentes às Boas Práticas de Fabricação.
A Anvisa vem certificando as indústrias nacionais de farmoquímicos que
seguem as Boas Práticas de Fabricação, além de manter atualizado o regulamento
técnico. Um banco de dados com informações sobre
produtos rejeitados em testes de qualidade está em construção para maior controle
dos insumos. A Agência também investe recursos nas pesquisas da Farmacopéia
Brasileira para incremento da produção de padrões a serem utilizados em testes
analíticos no País. Em complemento a isto, a atualização da Denominação Comum
Brasileira, para fi ns de publicação e utilização para a importação, permitirá
conhecimento amplo e específico de quais matérias-primas estão entrando no
Brasil. Essas informações se somarão às informações sobre quais matérias-primas
são produzidas dentro do País. Este conjunto de medidas possibilitará a criação de
um banco de dados que contenha a procedência e a qualifi cação do fornecedor.
Assim, haverá monitoramento de produtos específi cos desde o momento de sua
entrada no País, o que, em situações de risco sanitário, pode ser uma informação
de fundamental relevância para tomadas de decisão pela Vigilância Sanitária.
CATEGORIA DE VENDA
Foi criada legislação específi ca para defi nição de medicamentos de venda sem
prescrição a partir de uma lista que contempla três quesitos defi nidos a priori, e
que os medicamentos devem preencher: grupo terapêutico, indicações terapêuticas
e exceções.
Em função de um grande afluxo de propagandas de medicamentos que não
estavam sujeitos à prescrição, porém de indicações terapêuticas cuja efi cácia
é controvertida, alguns medicamentos foram incluídos como de venda com
prescrição médica. Exemplos: probióticos e anti-sépticos locais.
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÂO E CONTROLE
Inspeções periódicas em linhas de produção no espaço fabril pela
Vigilância Sanitária têm levado à modernização das linhas de produção e
a uma maior capacidade de garantir a qualidade de medicamentos pelos
fabricantes. Para fortalecer o cumprimento da legislação específica que trata
das Boas Práticas de Fabricação e Controle, o registro de produtos somente
será aprovado em caso de condições satisfatórias na última inspeção e com
o pedido de certif icação da linha inspecionada já protocolado na Anvisa,
por parte da empresa.
ASSIMETRIA DE INFORMAÇÃO E FALSA PROPAGANDA
As bulas e rótulos são instrumentos de informação sobre medicamentos
dirigidos aos pacientes, dispensadores e prescritores por parte da indústria.
Estes instrumentos costumavam a ser usados para f ins de marketing e não
havia controle por parte da Vigilância Sanitária sobre o conteúdo das bulas.
Este ano será lançado um Compêndio de Bulas de Medicamentos que suprirá
a necessidade de informação para pacientes, dispensadores e prescritores.
As informações que estavam presentes nas bulas dos medicamentos em seu
país de origem, não poderão ser suprimidas. Similares e genéricos deverão
seguir o conteúdo das bulas dos medicamentos de referência.
As propagandas diretas ao consumidor e aos prescritores vêm sendo
monitoradas por meio de um convênio com universidades. Aqueles que
violarem as leis atuais e divulgarem falsas informações estarão sujeitos a
multas e processos judiciais.
A existência de um Compêndio de Bulas e de um Bulário Eletrônico,
com conteúdo validado pela Vigilância Sanitária, em muito contribuirá
para o aperfeiçoamento das ações de assistência farmacêutica, uma vez que
haverá maior conf iança nas informações.
CONTROLE DA VENDA DE MEDICAMENTOS COM TARJA PRETA
O uso racional de medicamentos depende de diversas iniciativas, incluindo
o aperfeiçoamento dos recursos humanos na área da saúde. A Anvisa, por meio
da Gerência de Vigilância em Serviços de Saúde, vem promovendo cursos de
Boas Práticas de Prescrição em alguns Hospitais-Escolas do País. Porém, além da
prescrição racional, cabe o controle informatizado da distribuição e do consumo
de medicamentos de alto risco para evitar abusos em sua utilização. Este ano
será implantado o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados
(SNGPC), que permitirá o aperfeiçoamento do controle da movimentação de
medicamentos, substâncias e plantas controladas. Após a efetivação deste sistema
para medicamentos controlados, o mesmo será estendido a medicamentos de tarja
vermelha. Desta forma, o gerenciamento das movimentações, desde a fabricação/
importação até o consumo fi nal de tais produtos, poderá ser efetivamente
acompanhado pelos órgãos de controle competentes.
PARTICIPAÇÃO NAS ESTRATÉGIAS PARA AMPLIAR O ACESSO
Hoje, a aprovação de um medicamento novo no Brasil também leva em conta
dados de preço no mercado internacional, para que o governo possa negociar valores
adequados ao consumidor brasileiro. Os medicamentos genéricos, no momento
do seu lançamento, são 35% mais baratos que os medicamentos de referência.
Os laboratórios ofi ciais que produzem medicamentos distribuídos pelo SUS,
gratuitamente, estão isentos das taxas da Anvisa e têm prioridade na análise de
seus processos. A execução da política de controle de preços de medicamentos é
defi nida pela Câmara de Medicamentos com participação interministerial.
INFORMATIZAR E DESBUROCRATIZAR
A construção do banco de dados da Anvisa (Datavisa) facilitará a rastreabilidade,
a verificação de toda a história de um produto desde o seu registro. É um processo
em construção que se aprimora dia a dia com a entrada de dados no sistema
seu desenvolvimento concomitante em termos de complexidade. Processos como
petição eletrônica, avaliação de bulas e transmissão de dados de farmacovigilância
já estão em andamento. Hoje as petições são organizadas eletronicamente o que
facilita a transparência das atividades e o planejamento adequado para suprir a
demanda de análise de processos.
A introdução da notifi cação de contratos de terceirização de etapas de produção
no lugar de petições para a análise e a anuência prévia para estes contratos pela
Anvisa vem contribuir para a desburocratização. O cumprimento das regras dos
contratos de terceirização será averiguado durante as inspeções de Boas Práticas
de Fabricação por linha de produção.
MONITORAMENTO DO MERCADO
A farmacovigilância tem uma rede que já conta com a adesão de várias empresas,
centros de toxicologia, secretarias estaduais de saúde e cem hospitais-sentinela,
além de acesso a dados internacionais. Para este ano, está prevista a conclusão
do processo informatizado da coleta e análise de dados. Os hospitais-sentinela
já estão conectados em rede e o envio dos relatórios à Organização Mundial da
Saúde (OMS) ocorrerá por meio eletrônico. Hoje, existem atividades regulares
de monitoramento do mercado de medicamentos genéricos, área onde estão
sendo buscados os avanços necessários. Para facilitar a produção de padrões de
qualidade no Brasil a preços compatíveis houve um grande apoio ao crescimento
e estruturação da Farmacopéia Brasileira (instituição que cuida da padronização
das fórmulas farmacêuticas).
REDUÇÃO DE ASSOCIAÇÕES IRRACIONAIS
Na alopatia sintética, associações racionais são aquelas em que há evidência
de aumento de efi cácia sem aumento de toxicidade; os diferentes fármacos
têm mecanismos de ação distintos e atendem a um único diagnóstico. As
associações podem se apresentar em uma mesma formulação ou em duas ou mais
apresentações em uma mesma embalagem, para uso concomitante ou seqüencial.
A nova legislação exige estudos clínicos (fase 3) para a permanência no mercado
de associações entre drogas sintéticas e fi toterápicos, e/ou homeopáticos, e/ou
vitaminas, e de associações com quatro ou mais princípios ativos sintéticos. Entre
antigripais e hepatoprotetores, alguns princípios ativos foram listados para serem
retirados das formulações.
• REPRESSÃO À FALSIFICAÇÃO
Três medidas conjuntas estão em andamento para combater a falsifi cação
de medicamentos no País: obrigação de constar o número do lote em cada nota
fi scal de medicamentos transportados, cadastramento dos estabelecimentos
farmacêuticos na Anvisa e capacitação de inspetores das vigilâncias sanitárias
estaduais. Essas medidas permitem que as regulamentações quanto a exigências de
qualidade se ampliem sem o risco de que as empresas, que não queiram se adaptar
às novas legislações, insistam em permanecer no mercado de forma clandestina.
• ENCONTROS TÉCNICOS COM AS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS ESTADUAIS
Entre 2002 e 2003 realizaram-se oito encontros técnicos com as vigilâncias
sanitárias estaduais para discussão, principalmente, de aspectos relacionados
à farmacovigilância, inspeções, estudo das propostas de regulamentação em
consultas públicas, farmácias de manipulação e outros temas específi cos. Este
ano novos encontros vêm ocorrendo.
• REPACTUAÇÃO DO TERMO DE AJUSTES E METAS COM ESTADOS E
MUNICÍPIOS
O Termo de Ajuste e Metas (TAM), acordado em 2003 para vigir em 2004,
facilitará a integração das atividades entre a Anvisa, os estados e os municípios,
permitindo maior efi ciência das atividades descentralizadas e delegadas.
• FARMÁCIA MAGISTRAL E “FARMÁCIA VIVA”
A regulamentação de registro de produtos fi toterápicos tem como abrangência
medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas
vegetais. Não é objeto de registro planta medicinal ou suas partes, após processos
de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou
pulverizada. Portanto, as autodenominadas “farmácias vivas” não são objeto de
regulamentação pela Anvisa, no momento.
Quanto às farmácias magistrais, há uma legislação em vigor sobre Boas Práticas
de Manipulação. Em 2003, tendo em vista óbitos por imperícia na prática de
manipulação com produtos de alto risco (pequenas variações na formulação podem
causar danos graves à saúde), estes chegaram a ter sua manipulação proibida. A
medida foi substituída por nova legislação com critérios mais rígidos de controle
sobre a atividade.
• MEDICAMENTOS NOVOS
Na área de medicamentos novos, a Câmara Técnica de Medicamentos
deixou de ser a única responsável pela avaliação da eficácia e segurança destes
produtos, e passou a ter, principalmente, a função de subsidiar a Agência por
meio da padronização de critérios de análise e da emissão de pareceres sobre
temas controversos. Uma postura importante adotada pela Anvisa foi a de
não aprovar o registro de medicamentos oncológicos novos que não tenham
comprovado sua eficácia por ensaios clínicos controlados, independentemente
de eles terem sido registrados por agências reguladoras de outros países. Até
que tais evidências sejam apresentadas e aceitas, esses produtos podem ser
utilizados no País em ensaios clínicos e em programas de acesso expandido,
situações nas quais o ônus permanece com as empresas farmacêuticas, ao invés
de ser transferido para o SUS.
• PESQUISA CLÍNICA
Na área de pesquisa clínica três propostas de regulamentação passaram por
consulta pública, e mais duas propostas deverão passar pelo mesmo processo
ainda este ano. As consultas relativas à obrigatoriedade de notificação de eventos
adversos observados em estudos clínicos e a de realização de auditorias nestes
estudos representam um avanço considerável no controle da pesquisa clínica
no País, pois permitirão que a Anvisa acompanhe o desenrolar desses estudos
ao invés de apenas aprovar sua realização.
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Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil
• PATENTES
Os pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos passaram a
ter sua análise obrigatória pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária desde
1999, por meio do instituto da anuência prévia. Ressalta-se que esta anuência é
concedida, ou negada, após a avaliação do pedido, considerando além dos aspectos
formais da análise (verifi cação técnica dos requisitos de patenteabilidade), os
aspectos próprios de saúde pública (acesso aos medicamentos e avaliação técnica
dos compostos).
Vale lembrar que quando a patente é concedida o seu detentor passa a ter direitos
exclusivos de exploração do objeto protegido (produção, utilização, comercialização
sem concorrência, venda ou importação) pelo período de 20 anos. Por isso, há a
necessidade de análise criteriosa dos requisitos para a concessão de tal benefício,
tendo sempre em conta que esta proteção pode se refl etir diretamente no custo
final do medicamento.
• FISCALIZAÇÃO QUANTO A NOMES COMERCIAIS
Há regras que impedem que medicamentos diferentes tenham nomes
semelhantes e também que uma empresa comercialize o mesmo produto com
mais de um nome comercial. Medidas para reforçar a fi scalização quanto a este
aspecto vem sendo adotadas.
CONSIDERAÇÕES FINAIS
O processo ora em andamento visa qualificar o mercado farmacêutico nacional
refl etindo anseios dos consumidores, dos profi ssionais de saúde, dos fabricantes
e de instâncias do Sistema Único de Saúde (SUS). Este processo, “sem volta’’,
está sujeito a avaliações periódicas visando à correção de rotas e à absorção de
fatores que se revelarem importantes para sua adequação no próprio momento
histórico de sua construção. A mudança é gradual, em acordo com parâmetros
internacionais, contudo levará a uma desejável realidade no futuro: a certeza de
que todos os medicamentos à disposição no País terão acréscimos fundamentais
nos quesitos de segurança, eficácia e qualidade.
FONTE: ANVISA
webmaster@boaspraticasfarmaceuticas.com.br
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12.07.2007
12.05.2007
NIVEIS DE BIOSSEGURANÇA (NB-1 / NB2 / NB3 / NB4)
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA (NB)
Existem quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior grau de contenção e complexidade do nível de proteção.
O nivel de biossegurança de um experimento será determinado segundo o organismo de maior classe de risco envolvido no experimento.
Quando não se conhece o potencial patogênico do OGM resultante, deverá ser procedida uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais.
(a) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 - NB-1: É adequado ao trabalho que envolva agente com o menor grau de risco para o pessoal do laboratório e para o meio ambiente. O laboratório, neste caso, não est*Eseparado das demais dependências do edifício. O trabalho é conduzido, em geral, em bancada. Os equipamentos de contenção específicos não são exigidos. O pessoal de laboratório deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados no laboratório e deverão ser supervisionados por cientista com treinamento em Microbiologia ou ciência correlata.
O organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 1 deve ser manipulado nas condições especificadas para o Nível de Biossegurança 1.
Apenas os OGMs classificados no Grupo I poderão ser trabalhados nas condições descritas para o NB 1.
Os OGMs classificados no Grupo II deverão ser manipulados sob as condições previstas para os Níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4, conforme a classificação de risco do organismo receptor ou parental que deu origem ao OGM .
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-1
O acesso ao laboratório deve ser limitado ou restrito de acordo com a definição do Pesquisador Principal, quando estiver sendo realizado experimento.
As superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer derramamento de material viável.
Todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser descontaminado antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM.
Deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem, pois é impróprio e arriscado pipetar com a boca.
É proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho. Alimentos devem ser guardados em áreas especúƒicas para este fim, fora do laboratório.
Antes de deixar o laboratório, devem ser lavadas as mãos sempre que tiver havido manipulação de organismos contendo DNA/RNA recombinante.
Objetivando a prática de higiene pessoal, pias para lavagem das mãos e roupas para proteção (uniformes e jalecos) devem ser utilizados para minimizar o risco de exposição ao OGM.
PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS PARA O NB-1
Materiais contaminados só podem ser retirados do laboratório em recipientes rígidos e `a prova de vazamentos.
Deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO EXIGIDOS PARA O NB-1
Em geral para o NB-1 não são exigidos equipamentos de contenção de agentes classificados no Grupo de Risco I.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-1
O laboratório deve ser desenhado de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação.
É recomendável que a superfície das bancadas seja impermeável `a água e resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
Os espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de modo a permitir acesso fácil para limpeza.
Cada laboratório deve possuir uma pia para lavagem das mãos.
(b) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 - NB-2: É semelhante ao NB-1 e é adequado ao trabalho que envolva agentes de risco moderado para as pessoas e para o meio ambiente.
Difere do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal de laboratório deve ter treinamento técnico específico no manejo de agentes patogênicos e devem ser supervisionados por cientistas competentes; (2) O acesso ao laboratório deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos nos quais exista possibilidade de formação de aerossóis infecciosos devem ser conduzidos em cabines de segurança biológica ou outro equipamento de contenção física.
Todo OGM classificado no Grupo II e originado a partir de receptor ou parental classificado na classe 2 deve obedecer aos parâmetros estabelecidos para o NB-2.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As práticas microbiológicas exigidas para o NB-2 são as mesmas já descritas para o NB-1.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-2
Além das práticas especiais descritas para o NB-1 devem ser incluídas para o NB 2 as práticas a seguir discriminadas:
O Pesquisador Principal tem a responsabilidade de limitar o acesso ao laboratório. Cabe ao Pesquisador Principal a responsabilidade de avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar no laboratório.
O Pesquisador Principal deve estabelecer políticas e procedimentos com ampla informação a todos que trabalhem no laboratório sobre o potencial de risco relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos específicos para entrada em laboratório e em salas onde ocorra manipulação de animais.
No interior do laboratório, os frequentadores devem utilizar roupas apropriadas tais como jalecos, gorros, máscaras etc. Antes de sair do laboratório para áreas externas (biblioteca, cantina, escritório administrativo), a roupa protetora deve ser retirada e deixada no laboratório. Quando organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes estiverem sendo manipulados são exigidos requisitos especiais para a entrada de pessoal no laboratório (por exemplo a vacinação). Deve ser colocado um aviso sinalizando o risco, identificando o agente e o nome do Pesquisador Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua localização ou outra pessoa responsável. Todos os requisitos necessários para a entrada no laboratório devem estar assinalados na porta de entrada.
É proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em execução no laboratório.
Cuidados especiais devem ser tomados para impedir contaminação da pele com organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes; devem ser usadas luvas no manejo de animais em experimentação e sempre que houver possibilidade de contato da pele com o OGM.
Todo lixo de laboratório e da sala de animais deve ser adequadamente descontaminado antes de ser descartado.
Agulhas e seringas hipodérmicas devem ser usadas somente para inoculação parenteral e para aspiração de fluidos de animais de laboratório e de garrafas de diafragmas. Devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em uma unidade única nas atividades de injeção ou aspiração de fluidos contendo moléculas de
DNA/RNA recombinantes.
Extrema precaução deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas e seringas de modo a evitar a auto-inoculação e a produção de aerossóis durante o uso e o descarte. As agulhas não devem ser entortadas, quebradas, recapeadas ou removidas da seringa após o uso. Agulha e seringa devem ser imediatamente colocadas em recipiente resistente a prova de perfurações e descontaminados, preferencialmente autoclavados antes do descarte. Desaconselha-se a reutilização de seringas.
Derramamentos ou acidentes que resultem em exposição a organismo contendo moléculas de DNA/RNA recombinante devem ser imediatamente notificados `a CIBio e `a CTNBio, com providências de avaliação médica, vigilância e tratamento, sendo mantido registro dos acidentes e das providências adotadas.
Quando apropriado, dependendo do agente manipulado, para referência futura, devem ser mantidas amostras referência de soro do pessoal do laboratório ou de outras pessoas possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de manutenção. Amostras adicionais de soro devem ser colhidas periodicamente dependendo do agente manipulado ou em função das instalações laboratoriais.
Um Manual de Biossegurança deve ser preparado de acordo com as especificidades das atividades realizadas.
Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possíveis riscos e para a necessidade de seguir as especificações de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurança e práticas estabelecidas no Manual.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-2
Devem ser utilizadas cabines de segurança biológica (Classe I ou II), conforme Apêndice 4, ou outro dispositivo de contenção pessoal ou dispositivos de contenção física sempre que:
(a) sejam realizados procedimentos com elevado potencial de criação de aerossóis, como centrifugação, trituração, homogeneização, agitação vigorosa, ruptura por sonicação, abertura de recipientes contendo material onde a pressão interna possa ser diferente da pressão ambiental, inoculação intranasal em animais e em cultura de tecidos infectados;
(b) altas concentrações ou grandes volumes de organismos contendo DNA/RNA recombinante. Tais materiais só poderão ser centrifugados fora de cabines de segurança se forem utilizadas centrífugas de segurança e frascos lacrados. Estes só deverão ser abertos no interior da cabine de segurança biológica.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-2
As instalações laboratoriais exigidas para o NB-2 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da seguinte exigência:
Uma autoclave deve estar disponível para descontaminação no interior ou próximo ao laboratório de modo a permitir a descontaminação de todo material previamente ao seu descarte.
(C) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 - NB-3: É aplicável aos locais onde forem desenvolvidos trabalhos com OGM resultantes de agentes infecciosos Classe 3, que possam causar doenças sérias e potencialmente letais, como resultado de exposição por inalação.
O pessoal do laboratório deve ter treinamento específico no manejo de agentes patogênicos e potencialmente letais, devendo ser supervisionados por cientistas com vasta experiência com esses agentes.
Todos os procedimentos que envolverem a manipulação de material infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica ou outro dispositivo de contenção física. Os manipuladores devem usar roupas de proteção individual.
O laboratório deverá ter instalações compatíveis para o NB-3.
Para alguns casos, quando não existirem as condições específicas para o NB-3, particularmente em instalações laboratoriais sem área de acesso específica, ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de rotina e operações repetitivas podem ser realizadas em laboratório com instalações NB-2, acrescidas das práticas recomendadas para NB-3 e o uso de equipamentos de contenção para NB-3.
Cabe ao Pesquisador Principal a decisão de implementar essas modificações, comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS PARA O NB-3
Além das práticas microbiológicas estabelecidas para o NB-2, o trabalho com agentes de risco 3 exige que menores de 18 anos de idade não entrem no laboratório.
Se forem realizados experimentos com agentes que exigirem nível de contenção inferior a NB-3, eles devem ser conduzidos de acordo com as práticas laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-3
Além das práticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas para o NB-3 as práticas a seguir discriminadas:
As superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipamentos de contenção devem ser descontaminadas sempre ao término do trabalho com moléculas de DNA/RNA recombinantes.
Toalhas absorventes com uma face de plástico voltado para baixo, recobrindo as superfícies das bancadas, facilitam o trabalho de limpeza.
Deve ser usado uniforme completo específico para as áreas de trabalho com OGM. É proibido o uso dessas roupas fora do laboratório. As mesmas devem ser descontaminadas antes de serem encaminhadas a lavanderia ou para descarte.
Devem ser usadas máscaras faciais apropriadas ou respiradores nas salas onde são manipulados animais de experimentação.
Animais de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes rígidas ou sistemas de contenção de caixas equipados com radiação ultravioleta e refletores).
Os sistemas convencionais de caixas só poderão ser usados quando todo o pessoal utilizar dispositivos e roupas protetoras. Esses dispositivos devem incluir roupa completa do tipo escafandro e respiradores.
Todo o pessoal deverá tomar banho ao deixar essas áreas de trabalho.
As linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficiência (filtros HEPA, High Efficiency Particulated Air) e coletores com líquido desinfetante.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-3
Cabines de segurança biológica (Classes I, II ou III), ou outra combinação apropriada de dispositivos de proteção pessoal e contenção física devem ser usados em qualquer operação com OGM. Estas incluem manipulação de culturas e de material clínico ou ambiental, operações de desafio de animais, cultivo de tecidos ou fluidos infectados de animais em experimentação ou ovos embrionados, e necropsia de animais em experimentação.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-3
O laboratório deverá estar separado das áreas de trânsito irrestrito do prédio. É exigido um sistema de dupla porta como requisito básico para entrada no laboratório a partir de corredores de acesso ou para outras áreas contíguas.
A separação física entre laboratório de elevada contenção e os demais laboratórios ou corredores de acesso, pode ser por sistema de dupla porta, com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso ao mesmo em duas etapas.
As superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes a água, de modo a permitir acesso fácil para limpeza. Toda a superfície deve ser selada e sem reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação.
As superfícies das bancadas devem ser impermeáveis a água e resistentes aos ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
O mobiliário do laboratório deve ser rígido, com espaçamentos entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir acesso fácil para limpeza.
Próxima `a porta de saída cada laboratório deve ter pelo menos uma pia para lavar as mãos. A torneira deve ter um sistema automático de acionamento ou sistema de pedais.
As janelas do laboratório devem ser fechadas ou lacradas.
As portas de acesso ao laboratório ou ao módulo de contenção devem possuir fechamento automático.
Deve existir autoclave para a descontaminação de resíduos, localizada no interior do laboratório ou em área contígua, preferencialmente com sistema de dupla porta.
O laboratório deve ter um sistema de ar independente, com ventilação unidirecional, onde o fluxo de ar penetra no laboratório pela área de entrada. Não deve existir exaustão do ar para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não deve, portanto, ser recirculado e deverá ser filtrado através de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior do laboratório. Deve haver verificação constante do fluxo de ar no laboratório.
O ar de saída das cabines de segurança biológica com filtros HEPA de elevada eficiência (Classe I ou Classe II) deve ser retirado diretamente para fora do edifício por sistema de exaustão.
O ar de saída das cabines pode recircular no interior do laboratório se a cabine for testada e certificada anualmente.
(d) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 - NB-4: este nível de contenção deve ser usado sempre que o trabalho envolver OGM resultante de organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 4 ou sempre que envolver organismo receptor, parental ou doador com potencial patogênico desconhecido.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-4
Devem ser obedecidas as práticas especiais estabelecidas para o NB-3 acrescida das exigências a seguir discriminadas:
Nenhum material deverá ser removido do laboratório de contenção máxima, a menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceção feita aos materiais biológicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma viável ou intacta.
Suprimentos e materiais a serem usados no laboratório devem ser descontaminados em autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ante-câmara pressurizada.
O material biológico viável, a ser removido de cabines Classe III ou do laboratório de contenção, deve ser acondicionado em recipiente de contenção inquebrável e selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente também inquebrável e selado, que passe por um tanque de imersão contendo desinfetante, ou por uma câmara de fumigação ou por um sistema de barreira de ar.
Equipamentos ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas devem ser descontaminados utilizando-se gases ou vapor em câmara específica.
Somente pessoas que trabalham no laboratório devem ter permissão para entrar.
O supervisor tem a responsabilidade final no controle do acesso ao laboratório.
Por questão de segurança o acesso ao laboratório deve ser bloqueado por portas hermeticamente fechadas. A entrada deve ser controlada pelo Pesquisador Principal, ou por outra pessoa responsável pela segurança do prédio.
Antes de adentrar ao laboratório as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial de risco e instruí-las sobre as medidas apropriadas de segurança.
As pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instruções de procedimento para entrada e saída do laboratório. Deve haver um registro, por escrito, de entrada e saída de pessoal, com data, horário e assinaturas.
Devem ser definidos protocolos para situações de emergência.
A entrada e a saída de pessoal do laboratório deve ocorrer somente após uso de chuveiro e troca de roupa.
A entrada e saída de pessoal por ante-câmara pressurizada somente deve ocorrer em situações de emergência.
Para adentrar ao laboratório a roupa comum, de rua, deve ser trocada por roupa protetora completa e descartável.
Antes de sair do laboratório para a área de banho, a roupa protetora deve ser deixada em área específica para descontaminação antes do descarte.
Deve ser organizado um sistema de notificação de acidentes, exposição e absenteísmo do pessoal do laboratório, bem como um sistema de vigilância médica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados médicos para o pessoal suspeito de contaminação.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-4
As manipulações com agentes de classe de risco 4, conduzidas no laboratório, devem ser realizadas em cabine de segurança biológica Classe III, ou cabines Classes I ou II, neste caso usadas em associação com roupas de proteção pessoal com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-4
A unidade de contenção máxima deve estar localizada em prédio separado ou em área claramente demarcada e isolada do edifício. Devem ser previstas câmaras de entrada e saída de pessoal separadas por chuveiro. Deve ser previsto, ainda, um sistema de autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ventilação com ante-câmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratório.
Paredes, tetos e pisos do laboratório devem ser construídos com sistema de vedação interna, para permitir maior eficiência da fumigação, e evitar o acesso de animais e insetos. As superfícies internas do laboratório devem ser resistentes a líquidos e produtos químicos. O sistema de drenagem do solo deve conter depósito com desinfetante quúSico eficaz para o agente em questão, conectado diretamente a um sistema coletor de descontaminação de líquidos. O sistema de esgoto e ventilação deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência.
O sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitárias devem, preferencialmente, estar posicionados verticalmente para evitar o acúmulo de poeira.
A descontaminação de material deve ser realizada por meio de sistema de autoclave de dupla porta com controle automático, para permitir a retirada de material pelo lado oposto.
Materiais e equipamentos que não possam ser descontaminados na autoclave devem passar por tanque de imersão com desinfetante, ou câmara de fumigação.
O líquido efluente, antes de ser liberado do laboratório, deve ser descontaminado com tratamento por calor.
Os líquidos liberados de chuveiros ou de sanitários devem ser descontaminados com produtos químicos ou pelo calor.
O sistema de ar no laboratório deve prever uma pressão diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de pressão que não permita a saída do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alteração sofrida no nível de pressão exigido para as diferentes salas. O sistema de exaustão deverá estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência.
O ar liberado pelas cabines de segurança biológica Classe I e Classe II pode ser eliminado para dentro ou fora do ambiente do laboratório desde que no sistema de exaustão esteja acoplado filtros HEPA. A cada seis meses as cabines biológicas devem ser testadas e certificadas.
A exaustão de ar das cabines Classe III deve ser realizada sem recirculação usando sistema de dupla filtragem com filtros HEPA em série, por sistema de exaustão do laboratório.
O laboratório deve ter local para o pessoal vestir roupas específicas com pressão positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques de respiração de emergência.
O laboratório deve ter chuveiro para a descontaminação quúSica das superfícies da roupa antes da saída da área.
O ar deve ser insuflado através de filtros HEPA e eliminado para o exterior através de dutos de exaustão, cada um com dois filtros HEPA colocados em série e com alternância de circuito de exaustão automatizado. A entrada de ar de insuflamento deverá estar protegida com filtro HEPA.
Deve haver um sistema de descontaminação, com autoclave de dupla porta.
As instalações de filtros e esgotos devem estar confinados `a área de contenção.
EXPERIMENTOS ENVOLVENDO MAIS DE 10 LITROS DE CULTURA DE OGM
Trabalhos envolvendo OGM em laboratório ou linha de produção usando volumes superiores a 10 litros devem ter supervisão e medidas de confinamento adicionais.
Devem ser considerados, também, os riscos relacionados com o cultivo de organismos em grande escala (p. ex. toxicidade de produtos, aspectos físicos, mecânicos e químicos de processamento do OGM ).
A instituição deve manter um programa de monitoramento da saúde das pessoas que trabalham com OGM em grande escala, incluindo exame físico e médico periódico, manutenção e análise de amostras de soro para monitoramento de eventuais modificações que possam resultar da situação de trabalho.
Qualquer doença incomum ou prolongada dos trabalhadores deve ser investigada para determinar possível origem ocupacional.
Os três níveis de biossegurança para atividades em grande escala são: NBGE-1, NBGE-2 e NBGE-3.
BOAS PRÁTICAS EM GRANDE ESCALA.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos institucionais para assegurar adequado controle da saúde e da segurança das pessoas envolvidas no trabalho.
Devem ser providenciadas instruções, por escrito, e treinamento de pessoal para assegurar que as culturas de OGM sejam manipuladas com cuidado, e que a área de trabalho será mantida limpa e organizada.
Devem ser providenciadas instalações adequadas (pias, chuveiros, sala para a troca de roupa) e roupas de proteção (uniformes, jalecos de laboratório, etc.), para minimizar o contato com o OGM e assegurar uma higiene pessoal adequada.
É proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos e pipetar com a boca.
Culturas de OGM devem ser manipuladas em instalações adequadas.
Antes de qualquer descarte, os OGMs devem ser inativados, e o tratamento de efluentes deve seguir as normas específicas.
A adição de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferência de líquido de cultura dentro ou entre sistemas deve ser conduzida de forma a minimizar o risco de exposição dos trabalhadores ao OGM.
Deve ser estabelecido um plano de emergência, incluindo medidas adequadas para conter e neutralizar derramamentos.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-1
Além das medidas e observações aplicáveis às atividades com OGMs em grande escala, devem ser incorporadas as seguintes exigências:
Para evitar escape de OGM, a manipulação de culturas com volume acima de 10 litros deve ser realizada em sistema fechado (p. ex. fermentador), ou em instalação de contenção primária (p. ex. cabine de segurança biológica com centrífuga para processar culturas).
Volumes até 10 litros podem ser manipulados fora do sistema fechado ou em instalação de contenção primária, desde que todos os requisitos de contenção para o nível NB-1 sejam observados.
Exceto para tomada de amostras, líquidos de cultura somente devem ser retirados do sistema fechado ou de equipamento de contenção primária, após a inativação prévia do OGM.
A tomada de amostras, a adição de material, ou a transferência de lú*uido de cultura de um sistema fechado para outro deve ser conduzido de forma a minimizar a formação de aerossol ou a contaminação de superfícies expostas no ambiente de trabalho.
Para minimizar o escape de OGM viável, gases de exaustão removidos do sistema fechado ou de equipamentos de contenção primária devem passar por filtros HEPA ou por um procedimento equivalente (p. ex. incineração).
Qualquer sistema fechado ou equipamento de contenção primária que contiver OGM viável, somente deve ser aberto após esterilização adequada.
Planos de emergência devem incluir métodos e procedimentos adequados para eventuais derramamentos e perdas de cultura de OGM.
Derramamentos ou acidentes devem ser imediatamente relatados ao responsável pelo laboratório ou instalação.
Avaliação médica, observação e tratamento devem ser providenciados conforme necessário, e relatórios por escrito devem ser elaborados e arquivados.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-2
Além das normas para o nível NBGE-1, são necessárias as seguintes medidas:
Os equipamentos primários de contenção, além dos procedimentos de manipulação de OGM em volumes até 10 litros, devem corresponder, no mínimo, ao exigido para NB-2.
O selo rotativo e outros dispositivos mecânicos diretamente associados ao sistema fechado, utilizado na propagação e crescimento de OGM, devem ser construídos de forma a evitar vazamento, ou ser contido em compartimento ventilado com exaustão por meio de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente.
O sistema fechado, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, bem como o equipamento de contenção primária, utilizado para operações de contenção de OGM, devem dispor de sensores para monitorar a integridade do confinamento durante as operações.
O sistema para a propagação e crescimento de OGM deve ser testado quanto `a integridade dos dispositivos de contenção, utilizando o organismo parental/receptor que deu origem ao OGM.
Os testes devem ser conduzidos antes da introdução do OGM e após qualquer modificação ou troca de dispositivos essenciais de contenção.
Os procedimentos e os métodos utilizados nos testes serão apropriados para o desenho do equipamento e para a recuperação e detecção do organismo testado. Os relatórios e os resultados dos testes devem ser mantidos em arquivo.
O sistema de contenção, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, deve ser permanentemente identificado. Esta identificação deve ser utilizada em todos os relatórios de testes, funcionamento e manutenção, e em todos os documentos relativos ao uso deste equipamento para pesquisa ou atividades de produção com o OGM.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nos sistemas fechados e em equipamentos de contenção primário, quando utilizado para o confinamento de OGM.
Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposição ao OGM deve ser comunicado imediatamente ao Pesquisador Principal, `a CIBio, `a CTNBio e às autoridades competentes.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-3
Além das medidas necessárias para o NBGE-2, devem ser observados, ainda, os itens seguintes:
Desde que observadas as medidas de contenção física do NB-3, volumes até 10 litros podem ser manipulados for a de um sistema fechado.
Para preservar a integridade do confinamento, o sistema fechado utilizado para a propagação e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espaço acima do meio de cultura no sistema seja mantido sob uma pressão a mais baixa possível, consistente com a construção do equipamento.
Os sistemas fechados e equipamentos de contenção, utilizados na manipulação de culturas de OGM, serão localizados em área controlada com as seguintes características :
A área controlada terá uma entrada separada. Deve possuir um espaço com duas portas, como uma ante-câmara pressurizada, ante-sala ou sala para troca de roupa, separando a área controlada do resto das instalações.
A superfície das paredes, tetos e o pavimento da área controlada devem permitir acesso fácil para limpeza e descontaminação.
Eventuais perfurações na área controlada devem ser seladas para permitir descontaminação do ambiente com líquido ou gases.
Os encanamentos e fiação na área controlada devem ser protegidos contra a contaminação.
Instalações para lavar as mãos, equipadas com válvulas acionadas com o pé, cotovelo ou com sistema automático de abertura devem estar presentes em cada área principal de trabalho, próximo de cada saída principal. Além disso, chuveiro deve estar disponível perto da área controlada.
A área controlada deve ser planejada de forma a impedir a saída de líquido de cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, saída dos sistemas fechados ou dos equipamentos de contenção primária.
A área controlada deve ter sistema de ventilação capaz de controlar o fluxo do ar. Este deve vir de áreas com menor potencial de contaminação em direção a áreas com maior potencial de contaminação.
Se o sistema de ventilação resultar em pressão positiva, o sistema deve ser planejado de forma a impedir a reversão do fluxo, ou terá um alarme que indicará tal reversão eventual. O ar que sair da área controlada não deve recircular em outras instalações, devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
Os seguintes procedimentos operacionais são exigidos :
A entrada de pessoas na área controlada deve ocorrer pelo sistema de ante-câmara pressurizada, pela ante-sala ou sala de troca de roupa.
As pessoas devem trocar de roupa ou cobrir as que estiverem usando com macacões, jalecos, calças e camisas, toucas, e os sapatos com protetores de sapatos. Na saída da área controlada, as roupas de proteção devem ser guardadas em armários específicos ou encaminhadas para a lavanderia, após descontaminação.
Durante as operações de trabalho na área controlada o acesso deve ser restrito às pessoas necessárias para execução do programa. Antes de adentrar a área controlada, as pessoas devem ser informadas sobre os procedimentos de operação e de emergência e sobre o tipo de trabalho a ser executado.
Não deve ser permitido o acesso de menores de 18 anos `a área controlada.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nas portas de entrada da área controlada e nas portas internas enquanto o trabalho com OGM estiver em andamento, incluindo os períodos em que procedimentos de descontaminação estejam sendo executados.
Os cartazes com o símbolo de biossegurança devem ter, também, informações sobre o tipo de OGM em uso e sobre o pessoal autorizado a adentrar a área controlada.
A área controlada deve ser mantida limpa e organizada. É proibido comer, beber, fumar e estocar alimentos.
Animais e plantas não devem ser permitidos. Deve ser mantido um programa permanente de combate a insetos e roedores.
As portas de acesso `a área controlada devem ser mantidas fechadas, exceto quando o trabalho estiver em andamento. As portas de serviço, por sua vez, serão fechadas e seladas durante a execução do trabalho.
As pessoas devem lavar as mãos antes de sair da área controlada. Para controlar acidentes envolvendo OGM, equipamentos e materiais necessários devem estar disponíveis.
Em caso de derramamentos ou outras liberações de OGM a área controlada deve ser descontaminada usando os procedimentos estabelecidos.
fonte:Universidade federal de São Paulo
Escola Paulista de Medicina
Site:http://www.unifesp.br/
Existem quatro níveis de biossegurança: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4, crescentes no maior grau de contenção e complexidade do nível de proteção.
O nivel de biossegurança de um experimento será determinado segundo o organismo de maior classe de risco envolvido no experimento.
Quando não se conhece o potencial patogênico do OGM resultante, deverá ser procedida uma análise detalhada e criteriosa de todas as condições experimentais.
(a) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 1 - NB-1: É adequado ao trabalho que envolva agente com o menor grau de risco para o pessoal do laboratório e para o meio ambiente. O laboratório, neste caso, não est*Eseparado das demais dependências do edifício. O trabalho é conduzido, em geral, em bancada. Os equipamentos de contenção específicos não são exigidos. O pessoal de laboratório deverá ter treinamento específico nos procedimentos realizados no laboratório e deverão ser supervisionados por cientista com treinamento em Microbiologia ou ciência correlata.
O organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 1 deve ser manipulado nas condições especificadas para o Nível de Biossegurança 1.
Apenas os OGMs classificados no Grupo I poderão ser trabalhados nas condições descritas para o NB 1.
Os OGMs classificados no Grupo II deverão ser manipulados sob as condições previstas para os Níveis de Biossegurança 2, 3 ou 4, conforme a classificação de risco do organismo receptor ou parental que deu origem ao OGM .
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-1
O acesso ao laboratório deve ser limitado ou restrito de acordo com a definição do Pesquisador Principal, quando estiver sendo realizado experimento.
As superfícies de trabalho devem ser descontaminadas uma vez ao dia ou sempre que ocorrer derramamento de material viável.
Todo resíduo líquido ou sólido contaminado deve ser descontaminado antes de ser descartado, assim como todo material ou equipamento que tiver entrado em contato com o OGM.
Deve-se utilizar dispositivo mecânico para pipetagem, pois é impróprio e arriscado pipetar com a boca.
É proibido comer, beber, fumar e aplicar cosméticos nas áreas de trabalho. Alimentos devem ser guardados em áreas especúƒicas para este fim, fora do laboratório.
Antes de deixar o laboratório, devem ser lavadas as mãos sempre que tiver havido manipulação de organismos contendo DNA/RNA recombinante.
Objetivando a prática de higiene pessoal, pias para lavagem das mãos e roupas para proteção (uniformes e jalecos) devem ser utilizados para minimizar o risco de exposição ao OGM.
PRÁTICAS LABORATORIAIS ESPECIAIS PARA O NB-1
Materiais contaminados só podem ser retirados do laboratório em recipientes rígidos e `a prova de vazamentos.
Deve ser providenciado um programa rotineiro de controle de insetos e roedores.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO EXIGIDOS PARA O NB-1
Em geral para o NB-1 não são exigidos equipamentos de contenção de agentes classificados no Grupo de Risco I.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-1
O laboratório deve ser desenhado de modo a permitir fácil limpeza e descontaminação.
É recomendável que a superfície das bancadas seja impermeável `a água e resistente a ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
Os espaços entre as bancadas, cabines e equipamentos devem ser suficientes de modo a permitir acesso fácil para limpeza.
Cada laboratório deve possuir uma pia para lavagem das mãos.
(b) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 2 - NB-2: É semelhante ao NB-1 e é adequado ao trabalho que envolva agentes de risco moderado para as pessoas e para o meio ambiente.
Difere do NB-1 nos seguintes aspectos: (1) O pessoal de laboratório deve ter treinamento técnico específico no manejo de agentes patogênicos e devem ser supervisionados por cientistas competentes; (2) O acesso ao laboratório deve ser limitado durante os procedimentos operacionais; (3) Determinados procedimentos nos quais exista possibilidade de formação de aerossóis infecciosos devem ser conduzidos em cabines de segurança biológica ou outro equipamento de contenção física.
Todo OGM classificado no Grupo II e originado a partir de receptor ou parental classificado na classe 2 deve obedecer aos parâmetros estabelecidos para o NB-2.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS EXIGIDAS PARA O NB-2
As práticas microbiológicas exigidas para o NB-2 são as mesmas já descritas para o NB-1.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-2
Além das práticas especiais descritas para o NB-1 devem ser incluídas para o NB 2 as práticas a seguir discriminadas:
O Pesquisador Principal tem a responsabilidade de limitar o acesso ao laboratório. Cabe ao Pesquisador Principal a responsabilidade de avaliar cada situação e autorizar quem poderá entrar ou trabalhar no laboratório.
O Pesquisador Principal deve estabelecer políticas e procedimentos com ampla informação a todos que trabalhem no laboratório sobre o potencial de risco relacionado ao trabalho, bem como sobre os requisitos específicos para entrada em laboratório e em salas onde ocorra manipulação de animais.
No interior do laboratório, os frequentadores devem utilizar roupas apropriadas tais como jalecos, gorros, máscaras etc. Antes de sair do laboratório para áreas externas (biblioteca, cantina, escritório administrativo), a roupa protetora deve ser retirada e deixada no laboratório. Quando organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes estiverem sendo manipulados são exigidos requisitos especiais para a entrada de pessoal no laboratório (por exemplo a vacinação). Deve ser colocado um aviso sinalizando o risco, identificando o agente e o nome do Pesquisador Principal, endereço completo e diferentes possibilidades de sua localização ou outra pessoa responsável. Todos os requisitos necessários para a entrada no laboratório devem estar assinalados na porta de entrada.
É proibida a admissão de animais que não estejam relacionados ao trabalho em execução no laboratório.
Cuidados especiais devem ser tomados para impedir contaminação da pele com organismos contendo moléculas de DNA/RNA recombinantes; devem ser usadas luvas no manejo de animais em experimentação e sempre que houver possibilidade de contato da pele com o OGM.
Todo lixo de laboratório e da sala de animais deve ser adequadamente descontaminado antes de ser descartado.
Agulhas e seringas hipodérmicas devem ser usadas somente para inoculação parenteral e para aspiração de fluidos de animais de laboratório e de garrafas de diafragmas. Devem ser usadas somente seringas com agulha fixa ou agulha e seringa em uma unidade única nas atividades de injeção ou aspiração de fluidos contendo moléculas de
DNA/RNA recombinantes.
Extrema precaução deve ser tomada quando forem manuseadas agulhas e seringas de modo a evitar a auto-inoculação e a produção de aerossóis durante o uso e o descarte. As agulhas não devem ser entortadas, quebradas, recapeadas ou removidas da seringa após o uso. Agulha e seringa devem ser imediatamente colocadas em recipiente resistente a prova de perfurações e descontaminados, preferencialmente autoclavados antes do descarte. Desaconselha-se a reutilização de seringas.
Derramamentos ou acidentes que resultem em exposição a organismo contendo moléculas de DNA/RNA recombinante devem ser imediatamente notificados `a CIBio e `a CTNBio, com providências de avaliação médica, vigilância e tratamento, sendo mantido registro dos acidentes e das providências adotadas.
Quando apropriado, dependendo do agente manipulado, para referência futura, devem ser mantidas amostras referência de soro do pessoal do laboratório ou de outras pessoas possivelmente expostas ao risco, inclusive pessoal de limpeza e de manutenção. Amostras adicionais de soro devem ser colhidas periodicamente dependendo do agente manipulado ou em função das instalações laboratoriais.
Um Manual de Biossegurança deve ser preparado de acordo com as especificidades das atividades realizadas.
Todo o pessoal deve ser orientado sobre os possíveis riscos e para a necessidade de seguir as especificações de cada rotina de trabalho, procedimentos de biossegurança e práticas estabelecidas no Manual.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-2
Devem ser utilizadas cabines de segurança biológica (Classe I ou II), conforme Apêndice 4, ou outro dispositivo de contenção pessoal ou dispositivos de contenção física sempre que:
(a) sejam realizados procedimentos com elevado potencial de criação de aerossóis, como centrifugação, trituração, homogeneização, agitação vigorosa, ruptura por sonicação, abertura de recipientes contendo material onde a pressão interna possa ser diferente da pressão ambiental, inoculação intranasal em animais e em cultura de tecidos infectados;
(b) altas concentrações ou grandes volumes de organismos contendo DNA/RNA recombinante. Tais materiais só poderão ser centrifugados fora de cabines de segurança se forem utilizadas centrífugas de segurança e frascos lacrados. Estes só deverão ser abertos no interior da cabine de segurança biológica.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-2
As instalações laboratoriais exigidas para o NB-2 devem atender as especificações estabelecidas para o NB-1 acrescidas da seguinte exigência:
Uma autoclave deve estar disponível para descontaminação no interior ou próximo ao laboratório de modo a permitir a descontaminação de todo material previamente ao seu descarte.
(C) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 3 - NB-3: É aplicável aos locais onde forem desenvolvidos trabalhos com OGM resultantes de agentes infecciosos Classe 3, que possam causar doenças sérias e potencialmente letais, como resultado de exposição por inalação.
O pessoal do laboratório deve ter treinamento específico no manejo de agentes patogênicos e potencialmente letais, devendo ser supervisionados por cientistas com vasta experiência com esses agentes.
Todos os procedimentos que envolverem a manipulação de material infeccioso devem ser conduzidos dentro de cabines de segurança biológica ou outro dispositivo de contenção física. Os manipuladores devem usar roupas de proteção individual.
O laboratório deverá ter instalações compatíveis para o NB-3.
Para alguns casos, quando não existirem as condições específicas para o NB-3, particularmente em instalações laboratoriais sem área de acesso específica, ambientes selados ou fluxo de ar unidirecional, as atividades de rotina e operações repetitivas podem ser realizadas em laboratório com instalações NB-2, acrescidas das práticas recomendadas para NB-3 e o uso de equipamentos de contenção para NB-3.
Cabe ao Pesquisador Principal a decisão de implementar essas modificações, comunicando-as a CIBio e CTNBio.
PRÁTICAS MICROBIOLÓGICAS PARA O NB-3
Além das práticas microbiológicas estabelecidas para o NB-2, o trabalho com agentes de risco 3 exige que menores de 18 anos de idade não entrem no laboratório.
Se forem realizados experimentos com agentes que exigirem nível de contenção inferior a NB-3, eles devem ser conduzidos de acordo com as práticas laboratoriais estabelecidas para o NB-3.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-3
Além das práticas estabelecidas para o NB-2 devem ser obedecidas para o NB-3 as práticas a seguir discriminadas:
As superfícies de trabalho das cabines de segurança e de outros equipamentos de contenção devem ser descontaminadas sempre ao término do trabalho com moléculas de DNA/RNA recombinantes.
Toalhas absorventes com uma face de plástico voltado para baixo, recobrindo as superfícies das bancadas, facilitam o trabalho de limpeza.
Deve ser usado uniforme completo específico para as áreas de trabalho com OGM. É proibido o uso dessas roupas fora do laboratório. As mesmas devem ser descontaminadas antes de serem encaminhadas a lavanderia ou para descarte.
Devem ser usadas máscaras faciais apropriadas ou respiradores nas salas onde são manipulados animais de experimentação.
Animais de laboratório em NB-3 devem ser mantidos em sistemas de confinamento parcial (sistemas de caixas com filtros e paredes rígidas ou sistemas de contenção de caixas equipados com radiação ultravioleta e refletores).
Os sistemas convencionais de caixas só poderão ser usados quando todo o pessoal utilizar dispositivos e roupas protetoras. Esses dispositivos devem incluir roupa completa do tipo escafandro e respiradores.
Todo o pessoal deverá tomar banho ao deixar essas áreas de trabalho.
As linhas de vácuo devem estar protegidas com filtro de ar com elevada eficiência (filtros HEPA, High Efficiency Particulated Air) e coletores com líquido desinfetante.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-3
Cabines de segurança biológica (Classes I, II ou III), ou outra combinação apropriada de dispositivos de proteção pessoal e contenção física devem ser usados em qualquer operação com OGM. Estas incluem manipulação de culturas e de material clínico ou ambiental, operações de desafio de animais, cultivo de tecidos ou fluidos infectados de animais em experimentação ou ovos embrionados, e necropsia de animais em experimentação.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-3
O laboratório deverá estar separado das áreas de trânsito irrestrito do prédio. É exigido um sistema de dupla porta como requisito básico para entrada no laboratório a partir de corredores de acesso ou para outras áreas contíguas.
A separação física entre laboratório de elevada contenção e os demais laboratórios ou corredores de acesso, pode ser por sistema de dupla porta, com sala para troca de roupas, chuveiros, bloqueio de ar e outros dispositivos, para acesso ao mesmo em duas etapas.
As superfícies das paredes internas, pisos e tetos devem ser resistentes a água, de modo a permitir acesso fácil para limpeza. Toda a superfície deve ser selada e sem reentrâncias, para facilitar limpeza e descontaminação.
As superfícies das bancadas devem ser impermeáveis a água e resistentes aos ácidos, álcalis, solventes orgânicos e a calor moderado.
O mobiliário do laboratório deve ser rígido, com espaçamentos entre as bancadas, cabines e equipamentos para permitir acesso fácil para limpeza.
Próxima `a porta de saída cada laboratório deve ter pelo menos uma pia para lavar as mãos. A torneira deve ter um sistema automático de acionamento ou sistema de pedais.
As janelas do laboratório devem ser fechadas ou lacradas.
As portas de acesso ao laboratório ou ao módulo de contenção devem possuir fechamento automático.
Deve existir autoclave para a descontaminação de resíduos, localizada no interior do laboratório ou em área contígua, preferencialmente com sistema de dupla porta.
O laboratório deve ter um sistema de ar independente, com ventilação unidirecional, onde o fluxo de ar penetra no laboratório pela área de entrada. Não deve existir exaustão do ar para outras áreas do prédio. O ar de exaustão não deve, portanto, ser recirculado e deverá ser filtrado através de filtro HEPA antes de ser eliminado para o exterior do laboratório. Deve haver verificação constante do fluxo de ar no laboratório.
O ar de saída das cabines de segurança biológica com filtros HEPA de elevada eficiência (Classe I ou Classe II) deve ser retirado diretamente para fora do edifício por sistema de exaustão.
O ar de saída das cabines pode recircular no interior do laboratório se a cabine for testada e certificada anualmente.
(d) NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA 4 - NB-4: este nível de contenção deve ser usado sempre que o trabalho envolver OGM resultante de organismo receptor ou parental classificado como classe de risco 4 ou sempre que envolver organismo receptor, parental ou doador com potencial patogênico desconhecido.
PRÁTICAS ESPECIAIS PARA O NB-4
Devem ser obedecidas as práticas especiais estabelecidas para o NB-3 acrescida das exigências a seguir discriminadas:
Nenhum material deverá ser removido do laboratório de contenção máxima, a menos que tenha sido autoclavado ou descontaminado, exceção feita aos materiais biológicos que necessariamente tenham que ser retirados na forma viável ou intacta.
Suprimentos e materiais a serem usados no laboratório devem ser descontaminados em autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ante-câmara pressurizada.
O material biológico viável, a ser removido de cabines Classe III ou do laboratório de contenção, deve ser acondicionado em recipiente de contenção inquebrável e selado. Este, por sua vez, deve ser acondicionado dentro de um segundo recipiente também inquebrável e selado, que passe por um tanque de imersão contendo desinfetante, ou por uma câmara de fumigação ou por um sistema de barreira de ar.
Equipamentos ou materiais que não resistam a temperaturas elevadas devem ser descontaminados utilizando-se gases ou vapor em câmara específica.
Somente pessoas que trabalham no laboratório devem ter permissão para entrar.
O supervisor tem a responsabilidade final no controle do acesso ao laboratório.
Por questão de segurança o acesso ao laboratório deve ser bloqueado por portas hermeticamente fechadas. A entrada deve ser controlada pelo Pesquisador Principal, ou por outra pessoa responsável pela segurança do prédio.
Antes de adentrar ao laboratório as pessoas devem ser avisadas sobre o potencial de risco e instruí-las sobre as medidas apropriadas de segurança.
As pessoas autorizadas devem cumprir com rigor as instruções de procedimento para entrada e saída do laboratório. Deve haver um registro, por escrito, de entrada e saída de pessoal, com data, horário e assinaturas.
Devem ser definidos protocolos para situações de emergência.
A entrada e a saída de pessoal do laboratório deve ocorrer somente após uso de chuveiro e troca de roupa.
A entrada e saída de pessoal por ante-câmara pressurizada somente deve ocorrer em situações de emergência.
Para adentrar ao laboratório a roupa comum, de rua, deve ser trocada por roupa protetora completa e descartável.
Antes de sair do laboratório para a área de banho, a roupa protetora deve ser deixada em área específica para descontaminação antes do descarte.
Deve ser organizado um sistema de notificação de acidentes, exposição e absenteísmo do pessoal do laboratório, bem como um sistema de vigilância médica. Deve-se ainda, prever uma unidade de quarentena, isolamento e cuidados médicos para o pessoal suspeito de contaminação.
EQUIPAMENTOS DE CONTENÇÃO PARA O NB-4
As manipulações com agentes de classe de risco 4, conduzidas no laboratório, devem ser realizadas em cabine de segurança biológica Classe III, ou cabines Classes I ou II, neste caso usadas em associação com roupas de proteção pessoal com pressão positiva, ventiladas por sistema de suporte de vida.
INSTALAÇÕES LABORATORIAIS PARA O NB-4
A unidade de contenção máxima deve estar localizada em prédio separado ou em área claramente demarcada e isolada do edifício. Devem ser previstas câmaras de entrada e saída de pessoal separadas por chuveiro. Deve ser previsto, ainda, um sistema de autoclave de dupla porta, câmara de fumigação, ou sistema de ventilação com ante-câmara pressurizada para o fluxo de materiais para o interior do laboratório.
Paredes, tetos e pisos do laboratório devem ser construídos com sistema de vedação interna, para permitir maior eficiência da fumigação, e evitar o acesso de animais e insetos. As superfícies internas do laboratório devem ser resistentes a líquidos e produtos químicos. O sistema de drenagem do solo deve conter depósito com desinfetante quúSico eficaz para o agente em questão, conectado diretamente a um sistema coletor de descontaminação de líquidos. O sistema de esgoto e ventilação deve estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência.
O sistema de suprimento de luz, dutos de ar e linhas utilitárias devem, preferencialmente, estar posicionados verticalmente para evitar o acúmulo de poeira.
A descontaminação de material deve ser realizada por meio de sistema de autoclave de dupla porta com controle automático, para permitir a retirada de material pelo lado oposto.
Materiais e equipamentos que não possam ser descontaminados na autoclave devem passar por tanque de imersão com desinfetante, ou câmara de fumigação.
O líquido efluente, antes de ser liberado do laboratório, deve ser descontaminado com tratamento por calor.
Os líquidos liberados de chuveiros ou de sanitários devem ser descontaminados com produtos químicos ou pelo calor.
O sistema de ar no laboratório deve prever uma pressão diferencial e fluxo unidirecional de modo a assegurar diferencial de pressão que não permita a saída do agente de risco. No sistema de ar devem estar acoplados manômetros, com sistema de alarme, que acusem qualquer alteração sofrida no nível de pressão exigido para as diferentes salas. O sistema de exaustão deverá estar acoplado a filtros HEPA de elevada eficiência.
O ar liberado pelas cabines de segurança biológica Classe I e Classe II pode ser eliminado para dentro ou fora do ambiente do laboratório desde que no sistema de exaustão esteja acoplado filtros HEPA. A cada seis meses as cabines biológicas devem ser testadas e certificadas.
A exaustão de ar das cabines Classe III deve ser realizada sem recirculação usando sistema de dupla filtragem com filtros HEPA em série, por sistema de exaustão do laboratório.
O laboratório deve ter local para o pessoal vestir roupas específicas com pressão positiva e sistema de suporte de vida. O sistema deve prever alarmes e tanques de respiração de emergência.
O laboratório deve ter chuveiro para a descontaminação quúSica das superfícies da roupa antes da saída da área.
O ar deve ser insuflado através de filtros HEPA e eliminado para o exterior através de dutos de exaustão, cada um com dois filtros HEPA colocados em série e com alternância de circuito de exaustão automatizado. A entrada de ar de insuflamento deverá estar protegida com filtro HEPA.
Deve haver um sistema de descontaminação, com autoclave de dupla porta.
As instalações de filtros e esgotos devem estar confinados `a área de contenção.
EXPERIMENTOS ENVOLVENDO MAIS DE 10 LITROS DE CULTURA DE OGM
Trabalhos envolvendo OGM em laboratório ou linha de produção usando volumes superiores a 10 litros devem ter supervisão e medidas de confinamento adicionais.
Devem ser considerados, também, os riscos relacionados com o cultivo de organismos em grande escala (p. ex. toxicidade de produtos, aspectos físicos, mecânicos e químicos de processamento do OGM ).
A instituição deve manter um programa de monitoramento da saúde das pessoas que trabalham com OGM em grande escala, incluindo exame físico e médico periódico, manutenção e análise de amostras de soro para monitoramento de eventuais modificações que possam resultar da situação de trabalho.
Qualquer doença incomum ou prolongada dos trabalhadores deve ser investigada para determinar possível origem ocupacional.
Os três níveis de biossegurança para atividades em grande escala são: NBGE-1, NBGE-2 e NBGE-3.
BOAS PRÁTICAS EM GRANDE ESCALA.
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos institucionais para assegurar adequado controle da saúde e da segurança das pessoas envolvidas no trabalho.
Devem ser providenciadas instruções, por escrito, e treinamento de pessoal para assegurar que as culturas de OGM sejam manipuladas com cuidado, e que a área de trabalho será mantida limpa e organizada.
Devem ser providenciadas instalações adequadas (pias, chuveiros, sala para a troca de roupa) e roupas de proteção (uniformes, jalecos de laboratório, etc.), para minimizar o contato com o OGM e assegurar uma higiene pessoal adequada.
É proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos e pipetar com a boca.
Culturas de OGM devem ser manipuladas em instalações adequadas.
Antes de qualquer descarte, os OGMs devem ser inativados, e o tratamento de efluentes deve seguir as normas específicas.
A adição de material a um sistema, a coleta de amostras e a transferência de líquido de cultura dentro ou entre sistemas deve ser conduzida de forma a minimizar o risco de exposição dos trabalhadores ao OGM.
Deve ser estabelecido um plano de emergência, incluindo medidas adequadas para conter e neutralizar derramamentos.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-1
Além das medidas e observações aplicáveis às atividades com OGMs em grande escala, devem ser incorporadas as seguintes exigências:
Para evitar escape de OGM, a manipulação de culturas com volume acima de 10 litros deve ser realizada em sistema fechado (p. ex. fermentador), ou em instalação de contenção primária (p. ex. cabine de segurança biológica com centrífuga para processar culturas).
Volumes até 10 litros podem ser manipulados fora do sistema fechado ou em instalação de contenção primária, desde que todos os requisitos de contenção para o nível NB-1 sejam observados.
Exceto para tomada de amostras, líquidos de cultura somente devem ser retirados do sistema fechado ou de equipamento de contenção primária, após a inativação prévia do OGM.
A tomada de amostras, a adição de material, ou a transferência de lú*uido de cultura de um sistema fechado para outro deve ser conduzido de forma a minimizar a formação de aerossol ou a contaminação de superfícies expostas no ambiente de trabalho.
Para minimizar o escape de OGM viável, gases de exaustão removidos do sistema fechado ou de equipamentos de contenção primária devem passar por filtros HEPA ou por um procedimento equivalente (p. ex. incineração).
Qualquer sistema fechado ou equipamento de contenção primária que contiver OGM viável, somente deve ser aberto após esterilização adequada.
Planos de emergência devem incluir métodos e procedimentos adequados para eventuais derramamentos e perdas de cultura de OGM.
Derramamentos ou acidentes devem ser imediatamente relatados ao responsável pelo laboratório ou instalação.
Avaliação médica, observação e tratamento devem ser providenciados conforme necessário, e relatórios por escrito devem ser elaborados e arquivados.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-2
Além das normas para o nível NBGE-1, são necessárias as seguintes medidas:
Os equipamentos primários de contenção, além dos procedimentos de manipulação de OGM em volumes até 10 litros, devem corresponder, no mínimo, ao exigido para NB-2.
O selo rotativo e outros dispositivos mecânicos diretamente associados ao sistema fechado, utilizado na propagação e crescimento de OGM, devem ser construídos de forma a evitar vazamento, ou ser contido em compartimento ventilado com exaustão por meio de filtros tipo HEPA ou de sistema equivalente.
O sistema fechado, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, bem como o equipamento de contenção primária, utilizado para operações de contenção de OGM, devem dispor de sensores para monitorar a integridade do confinamento durante as operações.
O sistema para a propagação e crescimento de OGM deve ser testado quanto `a integridade dos dispositivos de contenção, utilizando o organismo parental/receptor que deu origem ao OGM.
Os testes devem ser conduzidos antes da introdução do OGM e após qualquer modificação ou troca de dispositivos essenciais de contenção.
Os procedimentos e os métodos utilizados nos testes serão apropriados para o desenho do equipamento e para a recuperação e detecção do organismo testado. Os relatórios e os resultados dos testes devem ser mantidos em arquivo.
O sistema de contenção, utilizado para a propagação e crescimento de OGM, deve ser permanentemente identificado. Esta identificação deve ser utilizada em todos os relatórios de testes, funcionamento e manutenção, e em todos os documentos relativos ao uso deste equipamento para pesquisa ou atividades de produção com o OGM.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nos sistemas fechados e em equipamentos de contenção primário, quando utilizado para o confinamento de OGM.
Qualquer derramamento ou acidente que resulte na exposição ao OGM deve ser comunicado imediatamente ao Pesquisador Principal, `a CIBio, `a CTNBio e às autoridades competentes.
NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA EM GRANDE ESCALA, NBGE-3
Além das medidas necessárias para o NBGE-2, devem ser observados, ainda, os itens seguintes:
Desde que observadas as medidas de contenção física do NB-3, volumes até 10 litros podem ser manipulados for a de um sistema fechado.
Para preservar a integridade do confinamento, o sistema fechado utilizado para a propagação e crescimento de OGM, deve ser operado de forma que o espaço acima do meio de cultura no sistema seja mantido sob uma pressão a mais baixa possível, consistente com a construção do equipamento.
Os sistemas fechados e equipamentos de contenção, utilizados na manipulação de culturas de OGM, serão localizados em área controlada com as seguintes características :
A área controlada terá uma entrada separada. Deve possuir um espaço com duas portas, como uma ante-câmara pressurizada, ante-sala ou sala para troca de roupa, separando a área controlada do resto das instalações.
A superfície das paredes, tetos e o pavimento da área controlada devem permitir acesso fácil para limpeza e descontaminação.
Eventuais perfurações na área controlada devem ser seladas para permitir descontaminação do ambiente com líquido ou gases.
Os encanamentos e fiação na área controlada devem ser protegidos contra a contaminação.
Instalações para lavar as mãos, equipadas com válvulas acionadas com o pé, cotovelo ou com sistema automático de abertura devem estar presentes em cada área principal de trabalho, próximo de cada saída principal. Além disso, chuveiro deve estar disponível perto da área controlada.
A área controlada deve ser planejada de forma a impedir a saída de líquido de cultura para o exterior em caso de derramamento acidental, saída dos sistemas fechados ou dos equipamentos de contenção primária.
A área controlada deve ter sistema de ventilação capaz de controlar o fluxo do ar. Este deve vir de áreas com menor potencial de contaminação em direção a áreas com maior potencial de contaminação.
Se o sistema de ventilação resultar em pressão positiva, o sistema deve ser planejado de forma a impedir a reversão do fluxo, ou terá um alarme que indicará tal reversão eventual. O ar que sair da área controlada não deve recircular em outras instalações, devendo ser filtrado por meio de filtros HEPA.
Os seguintes procedimentos operacionais são exigidos :
A entrada de pessoas na área controlada deve ocorrer pelo sistema de ante-câmara pressurizada, pela ante-sala ou sala de troca de roupa.
As pessoas devem trocar de roupa ou cobrir as que estiverem usando com macacões, jalecos, calças e camisas, toucas, e os sapatos com protetores de sapatos. Na saída da área controlada, as roupas de proteção devem ser guardadas em armários específicos ou encaminhadas para a lavanderia, após descontaminação.
Durante as operações de trabalho na área controlada o acesso deve ser restrito às pessoas necessárias para execução do programa. Antes de adentrar a área controlada, as pessoas devem ser informadas sobre os procedimentos de operação e de emergência e sobre o tipo de trabalho a ser executado.
Não deve ser permitido o acesso de menores de 18 anos `a área controlada.
O símbolo universal de biossegurança deve ser afixado nas portas de entrada da área controlada e nas portas internas enquanto o trabalho com OGM estiver em andamento, incluindo os períodos em que procedimentos de descontaminação estejam sendo executados.
Os cartazes com o símbolo de biossegurança devem ter, também, informações sobre o tipo de OGM em uso e sobre o pessoal autorizado a adentrar a área controlada.
A área controlada deve ser mantida limpa e organizada. É proibido comer, beber, fumar e estocar alimentos.
Animais e plantas não devem ser permitidos. Deve ser mantido um programa permanente de combate a insetos e roedores.
As portas de acesso `a área controlada devem ser mantidas fechadas, exceto quando o trabalho estiver em andamento. As portas de serviço, por sua vez, serão fechadas e seladas durante a execução do trabalho.
As pessoas devem lavar as mãos antes de sair da área controlada. Para controlar acidentes envolvendo OGM, equipamentos e materiais necessários devem estar disponíveis.
Em caso de derramamentos ou outras liberações de OGM a área controlada deve ser descontaminada usando os procedimentos estabelecidos.
fonte:Universidade federal de São Paulo
Escola Paulista de Medicina
Site:http://www.unifesp.br/