Ardor para urinar, urgência para ir ao banheiro e dores no baixo ventre. Só quem já teve infecção urinária, ou cistite, sabe o quanto é incômodo. Estima-se que uma em cada quatro mulheres vai passar por esse sufoco ao longo da vida, sendo que, para algumas, o problema é freqüente - a chamada cistite de repetição.
Infecções ginecológicas, alterações no tecido que reveste a uretra, hábitos incorretos de higiene, uso de agentes espermicidas e de pílulas anticoncepcionais são alguns fatores que favorecem as infecções urinárias. Em alguns casos, é preciso realizar exames mais detalhados para detectar possíveis disfunções no esvaziamento da bexiga. Mulheres grávidas ou na pós-menopausa também estão mais predispostas, uma vez que as alterações hormonais afetam a fisiologia ou o sistema de defesa do organismo.
Em entrevista ao UOL Ciência e Saúde, o urologista Ricardo Felts de La Roca, assistente estrangeiro da Faculdade de Medicina de Paris - Hospital de la Pitié-Salpetrière explica a importância de se buscar tratamento adequado para esse problema, capaz de comprometer a qualidade de vida das mulheres.
Por que o sexo feminino é mais suscetível às infecções urinárias?
Há vários fatores envolvidos. Quando criança, a forma errada de limpar a região anal após as evacuações pode facilitar a entrada de bactérias da região perianal na uretra. Por outro lado, anomalias congênitas do trato urinário podem predispor às infecções urinarias de repetição.
Na fase adulta, a atividade sexual, as infecções ginecológicas, o mau hábito de se limpar após as evacuações, limpando-se de trás para frente e o uso de agentes espermicidas ou pílulas também favorecem as infecções. O maior complicador, para as mulheres, é o tamanho da uretra. Há outras causas, como cálculos renais, tuberculose urinária e alterações no esvaziamento da bexiga. Na fase pós-menopausa, a queda hormonal e a flacidez da musculatura pélvica acarretada por partos sucessivos fazem as mulheres serem mais acometidas pelo problema.
Quais as bactérias responsáveis pelas infecções?
As bactérias mais comumente encontradas nas infecções urinárias pertencem a um grupo chamado de gram-negativos, que constituem parte da nossa flora intestinal normal. A virulência dependerá da quantidade de bactérias em atividade e da resistência do hospedeiro. As mais freqüentes são Escherichia Coli, Enterococos e Klebsiella, entre outras. Poderemos encontrar mais raramente infecções causadas por bactérias gram-positivas (o nome gram diz respeito à coloração especial para identificação nos meios de cultura).
Sintomas como ardência ao urinar podem ser sinal de outra doença que não a cistite?
Ardência ao urinar, aumento no número das micções e sangue na urina são sinais muito claros da cistite. Mas tumores da bexiga, cálculos ureterais, cistites bacterianas e inflamações da parede da bexiga por endometriose podem apresentar os mesmos sintomas.
Qual o risco de não tratar a infecção devidamente?
Dificilmente uma pessoa não procura ajuda médica nesta situação, sendo o diagnóstico fácil e o tratamento eficaz e rápido. Se não tratada, a infecção pode ascender aos rins, causando a pielonefrite, problema bem mais grave. Não tratar devidamente também pode gerar uma diminuição da defesa natural da bexiga, gerando um quadro de cistite crônica.
O uso sucessivo de antibióticos para tratar a cistite de repetição pode levar à resistência bacteriana?
Comumente, as infecções de repetição são causadas pela mesma bactéria, mas de família diferente. Essa pluralidade de microrganismos e o fato de muitas pessoas tomarem antibióticos sem orientação pode gerar infecções por agentes resistentes aos antibióticos normalmente prescritos. Nessa situação, temos que lançar mão de antibióticos de segunda ou terceira geração, cuja via de administração é intramuscular ou endovenosa, com custo incomparavelmente maior.
Como prevenir a cistite de repetição?
A única forma de prevenção é o aconselhamento médico, preferencialmente com um urologista, pois a repetição é um sinal que algo está errado no sistema de defesa desta paciente. Encontrar a causa e tratar é o caminho mais curto. O hábito salutar de ingerir de 2 a 3 litros de líquidos por dia, a correta higiene após as defecações, o controle periódico ginecológico para erradicar infecções vaginais são medidas fáceis de seguir e universais. Mas como cada caso é um caso, só o especialista poderá recomendar o melhor esquema preventivo para cada paciente, pois existem inúmeras situações que podem propiciar as infecções.
É verdade que o extrato de cranberry pode ajudar a prevenir cistites?
O extrato de cranberry tem o poder de modificar o ph urinário e isso pode acidificar a urina, o que é útil. Sua principal indicação não é contra a cistite, mas contra cálculos renais. Mas o uso sem orientação médica pode ser um desastre, caso as infecções de repetição sejam fruto de alguma doença mais grave.
Fonte: UOL CIÊNCIA E SAÚDE
Site Médico
4.07.2008
Leite e Derivados: Implementação de Ferramentas de Gestão da Qualidade
Implementação de Ferramentas de Gestão da Qualidade
Boas Práticas de Fabricação: São normas e procedimentos exigidos na elaboração de produtos alimentícios industrializados para o consumo humano, conforme preconizado na portaria 368/97 do MAPA – Brasília –DF, com objetivo de garantir a qualidade sanitária dos alimentos evitando assim o prejuízo para a saúde humana.
Este conceito é negligenciado por falta de conhecimentos advindos das maneiras ou metodologias que são utilizadas para transmitir os cuidados higiênicos e as condições sanitárias exigidas pela natureza das operações de fabricação, equipamentos e utensílios usados no manuseio e manipulação das matérias primas até o produto final. Acreditamos que 90% da garantia na obtenção de produtos saudáveis e economicamente viáveis, estão na aplicação de BPF na indústria de alimentos. A primeira ferramenta de gestão da qualidade de processos e procedimentos a ser aplicada na industrialização de produtos alimentícios. A garantia de sua aplicação e consolidação de sua metodologia está no reconhecimento do proprietário da empresa ou de sua diretoria, que para fazer produtos com boa imagem e credibilidade é preciso garantir a aplicação de Boas Práticas de Fabricação, em toda cadeia do processo produtivo, desde a matéria prima até sua condições de distribuição.
Um processo de produção devidamente organizado e ordenado dentro dos princípios estabelecidos de BPF, facilita a gestão de sua fabricação em toda sua cadeia de produção, permitindo a identificação de falhas operacionais ou administrativas, que possam ocorrer durante o processo produtivo, facilitando e otimizando os custos de correção, reduzindo ou eliminando os prejuízos operacionais, que possam prejudicar e contribuir para inviabilizar o negócio.
A aplicação da ferramenta de BPF passa obrigatoriamente pelo conhecimento de processos e procedimentos, pois, o conhecimento puro da ferramenta de gestão da qualidade não garante sua aplicação e os resultados esperados pela gestão adequada desta ferramenta básica, para implantação de um verdadeiro sistema de gestão da qualidade. Pois, identificar as falhas, dificuldades, ordenar e buscar priorizar suas soluções, passa obrigatoriamente pelo conhecimento técnico operacional e de gestão do negócio.
As instruções operacionais devem fazer parte de um comportamento operacional dos manipuladores de uma maneira sistêmica e ordenada. Só possível de se conseguir com treinamento e capacitação dos manipuladores, tornando os verdadeiros proprietários de seus conhecimentos e responsáveis pelas suas ações e atos, é a chamada autogestão operacional dos processos e de conhecimentos.
Como aplicar estes princípios de BPF?
Fazer uma avaliação de cada planta de laticínios e estabelecer o trabalho a ser desenvolvido, cronograma de trabalho, necessidade de pessoal, investimentos, local de treinamento. Determinar o responsável e coordenador de cada planta, líder e provavelmente o facilitador e digitador das instruções operacionais. Isto precisará ser discutido pessoalmente, com o técnico, gestor de processos e procedimentos, respeitando as características e o volume operacional de cada planta, estabelecendo em conjunto com a equipe e o coordenador um planejamento de trabalho, que garanta a implementação de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto é necessário um pré-estudo, que gerará um planejamento e um programa para aplicação de BPF, com cronograma de cada fase das tarefas e ações determinando as matrizes de responsabilidade desde diretores ou gestores de cada empresa – fábrica de laticínios, supervisores de processos, seção ou setores, garantindo desta forma o comprometimento e envolvimento de toda equipa de direção da empresa/fábrica.
Passos determinantes para implementação de BPF:
Demonstrar as vantagens técnicas gerenciais advindas da implementação das Boas Práticas de Fabricação, que vão além da obrigatoriedade regulamentada pela Portaria 368/97 do MAPA.
Treinar e capacitar os manipuladores, operadores criando um comprometimento de cada indivíduo com a equipe, estabelecer um conceito de relacionamento baseado na relação cliente fornecedor interno. (Mudança comportamental do individuo e equipe).
Respeitar os limites de capacidade de investimento de cada Fabricante ou empresa, garantindo o mínimo de condições para aplicação dos recursos necessários para produção de alimento.
Treinar e capacitar cada individuo manipulador de alimentos fornecendo conhecimento sobre BPF, dentro da necessidade efetiva para manipulação do alimento a ser produzido, respeitando as características determinantes de suas barreiras naturais, como sua microbiota natural, composição físico–química, e os tratamentos físicos a que são submetidos os produtos e a sua manipulação durante as diversas fases do processo de produção propriamente dita. Reduzindo e evitando o aumento da carga bacteriana, inviabilizando as condições sanitárias do produto manipulado.
Organizar, planejar a produção diariamente, evitando improvisações e desrespeito as Boas Práticas de fabricação. Estabelecer Matriz de Responsabilidade – definir Coordenador do Programa de Implementação de BPF – Líder – Analista de processo- multiplicador.
Ensinar e criar um novo conceito higiênico sanitário utilizando palavras claras, simples e de compreensão do publico alvo. Acompanhar o treinamento com explanação técnico teórico e verificando no local de trabalho a aplicação prática das BPFs.
Juntamente com a equipe buscar formas criativas e econômicas para facilitar o desempenho do trabalho dentro das condições exigidas para as práticas de BPF, no local de trabalho, equipamentos, processos, procedimentos, armazenagem, limpeza manuais, descrevendo sucintamente e claras estas normas de limpezas e cuidados sanitários, garantindo a aplicação e perpetuação de bons princípios operacionais, respeitando as BPF, características descritas e exigidas na portaria 368 /97.
Fazer uma auditoria periódica interna/externa, para avaliação dos cumprimentos das instruções de BPF e sua evolução na empresa. Avaliar as sugestões e sua validade técnica científica, o custo de implementação das modificações e o impacto no negócio.
A visão que temos sobre a utilização desta ferramenta garante 70% do sucesso de implantação de um sistema de gestão da qualidade, com a implementação também de outras ferramentas e sistemas de gestão como HACCP- Gestão Ambiental – ISSO 14000 – Qualificação de Fornecedores, Manutenção Seletiva – TPM – CDM , finalmente ou completando o ciclo Melhoria Contínua – ferramenta na filosofia ou conceito de Seis Sigmas.
Aproveitamos para esclarecer, por incrível que possa imaginar, a formação que adotamos na estruturação e formação de equipes para implementação de ferramentas de gestão da qualidade é a mesma estrutura utilizada para implementação de Melhoria Contínua. Onde utiliza a participação, o envolvimento e o comprometimento com os objetivos da equipe e de seus participantes, mantendo o espírito e a motivação utilizando da metodologia de implementação de sistema de melhoria contínua, não só determinando as matrizes de responsabilidades, mas, mantendo alimentação da automotivação necessária para implementação e implantação de mudanças comportamentais e de procedimentos operacionais, baseados em compensações e valorização de cada etapa cumprida dentro dos cronogramas traçados previamente, com conhecimento de toda a equipe. Os investimentos em equipamentos ou instalações são pequenos, cabendo ao engenheiro ou assessor responsável pela implantação o conhecimento do conceito principal da ferramenta de gestão de boas práticas de fabricação.
Levamos em consideração que os estabelecimentos que procuram implementar estas ferramentas de gestão da qualidade, já estão enquadrados dentro das normas sanitárias municipais, determinadas pelo ministério da saúde ou federais , enquadradas pelo Ministério da Agricultura e Abastecimento, somado ainda as exigências técnicas-científicas que exigem os processos de segurança para industrialização de produtos alimentícios. O investimento é determinado pelo nível de conhecimento acadêmico formal e específico somado ao procedimento operacional e consciência da equipe da fábrica ou empresa que atua na industrialização de produtos alimentícios.
O fracasso da aplicação de ferramentas de gestão da qualidade ou de qualquer outra ferramenta de gestão da produção, passa essencialmente pelo fator comportamental, determinado pelo perfil da empresa e de seus dirigentes, gerentes e operadores,que determinam um comportamento padronizado, com uma visão otimista ou menos otimista. Isto dificulta e não permite o sucesso da implementação destas ferramentas.
Outro fator primordial advém de acumular aos gerentes ou supervisores de processo que estão envolvidos na administração diária da produção, a incumbência de implantar sistema ou ferramentas de gestão da qualidade, estes priorizam o curto prazo, se desorganizam, colocando em cheque a eficiência e credibilidade da ferramenta, devido a falta de tempo, conhecimento de metodologia para envolver seus subordinados e outros supervisores como mesmo nível na hierarquia de comando na fabrica ou empresa, pois, não consegue separar a assessoria do conhecimento, com julgamento de valor ou seja, faz juízo de valor da atuação de seus pares no desempenho de suas tarefas, gerando um comportamento de insatisfação da equipe e de seus pares que torcem par o insucesso do programa.
Em virtude do exposto, afirmamos e temos convicção que estas ferramentas devem seguir uma metodologia de transmissão de informação, conhecimento transmitidas ou ensinadas por técnicos com experiência e maturidade administrativa da produção, para capacitar multiplicadores de procedimentos operacionais requisitados pelas ferramentas , que não conflitam com as prioridades do negócio, qualidade, no custo e no tempo desejado e ditado pela necessidade do mercado consumidor.
Excesso de reuniões ou reuniões sem efeito de transformação, somente para trocas de idéias, sem resultado ou compromisso com datas de realizações das tarefas ou mesmo com suas efetivas realizações. Esta consultoria e assessoria poderão ser externas, mas os multiplicadores, analistas e os responsáveis pela sua implantação deverão ser membros da equipe, garantindo desta forma a atualização e manutenção do sistema.
Concluindo, a implementação e implantação das Boas Práticas de Fabricação são o termômetro para avaliar o sucesso do Sistema de Gestão Qualidade implantada pela empresa ou fábrica. O sucesso da implantação e implementação de ferramentas de gestão da qualidade não está nas suas formas autoritárias no cumprimento e utilização de seus uniformes de operadores e manipuladores. Vai mais além, pois contribuem para a formação de uma mentalidade progressista e para um ambiente sadio e progressista de trabalho.
Por: Marcos Antônio Macedo.
Boas Práticas de Fabricação: São normas e procedimentos exigidos na elaboração de produtos alimentícios industrializados para o consumo humano, conforme preconizado na portaria 368/97 do MAPA – Brasília –DF, com objetivo de garantir a qualidade sanitária dos alimentos evitando assim o prejuízo para a saúde humana.
Este conceito é negligenciado por falta de conhecimentos advindos das maneiras ou metodologias que são utilizadas para transmitir os cuidados higiênicos e as condições sanitárias exigidas pela natureza das operações de fabricação, equipamentos e utensílios usados no manuseio e manipulação das matérias primas até o produto final. Acreditamos que 90% da garantia na obtenção de produtos saudáveis e economicamente viáveis, estão na aplicação de BPF na indústria de alimentos. A primeira ferramenta de gestão da qualidade de processos e procedimentos a ser aplicada na industrialização de produtos alimentícios. A garantia de sua aplicação e consolidação de sua metodologia está no reconhecimento do proprietário da empresa ou de sua diretoria, que para fazer produtos com boa imagem e credibilidade é preciso garantir a aplicação de Boas Práticas de Fabricação, em toda cadeia do processo produtivo, desde a matéria prima até sua condições de distribuição.
Um processo de produção devidamente organizado e ordenado dentro dos princípios estabelecidos de BPF, facilita a gestão de sua fabricação em toda sua cadeia de produção, permitindo a identificação de falhas operacionais ou administrativas, que possam ocorrer durante o processo produtivo, facilitando e otimizando os custos de correção, reduzindo ou eliminando os prejuízos operacionais, que possam prejudicar e contribuir para inviabilizar o negócio.
A aplicação da ferramenta de BPF passa obrigatoriamente pelo conhecimento de processos e procedimentos, pois, o conhecimento puro da ferramenta de gestão da qualidade não garante sua aplicação e os resultados esperados pela gestão adequada desta ferramenta básica, para implantação de um verdadeiro sistema de gestão da qualidade. Pois, identificar as falhas, dificuldades, ordenar e buscar priorizar suas soluções, passa obrigatoriamente pelo conhecimento técnico operacional e de gestão do negócio.
As instruções operacionais devem fazer parte de um comportamento operacional dos manipuladores de uma maneira sistêmica e ordenada. Só possível de se conseguir com treinamento e capacitação dos manipuladores, tornando os verdadeiros proprietários de seus conhecimentos e responsáveis pelas suas ações e atos, é a chamada autogestão operacional dos processos e de conhecimentos.
Como aplicar estes princípios de BPF?
Fazer uma avaliação de cada planta de laticínios e estabelecer o trabalho a ser desenvolvido, cronograma de trabalho, necessidade de pessoal, investimentos, local de treinamento. Determinar o responsável e coordenador de cada planta, líder e provavelmente o facilitador e digitador das instruções operacionais. Isto precisará ser discutido pessoalmente, com o técnico, gestor de processos e procedimentos, respeitando as características e o volume operacional de cada planta, estabelecendo em conjunto com a equipe e o coordenador um planejamento de trabalho, que garanta a implementação de Boas Práticas de Fabricação. Para tanto é necessário um pré-estudo, que gerará um planejamento e um programa para aplicação de BPF, com cronograma de cada fase das tarefas e ações determinando as matrizes de responsabilidade desde diretores ou gestores de cada empresa – fábrica de laticínios, supervisores de processos, seção ou setores, garantindo desta forma o comprometimento e envolvimento de toda equipa de direção da empresa/fábrica.
Passos determinantes para implementação de BPF:
Demonstrar as vantagens técnicas gerenciais advindas da implementação das Boas Práticas de Fabricação, que vão além da obrigatoriedade regulamentada pela Portaria 368/97 do MAPA.
Treinar e capacitar os manipuladores, operadores criando um comprometimento de cada indivíduo com a equipe, estabelecer um conceito de relacionamento baseado na relação cliente fornecedor interno. (Mudança comportamental do individuo e equipe).
Respeitar os limites de capacidade de investimento de cada Fabricante ou empresa, garantindo o mínimo de condições para aplicação dos recursos necessários para produção de alimento.
Treinar e capacitar cada individuo manipulador de alimentos fornecendo conhecimento sobre BPF, dentro da necessidade efetiva para manipulação do alimento a ser produzido, respeitando as características determinantes de suas barreiras naturais, como sua microbiota natural, composição físico–química, e os tratamentos físicos a que são submetidos os produtos e a sua manipulação durante as diversas fases do processo de produção propriamente dita. Reduzindo e evitando o aumento da carga bacteriana, inviabilizando as condições sanitárias do produto manipulado.
Organizar, planejar a produção diariamente, evitando improvisações e desrespeito as Boas Práticas de fabricação. Estabelecer Matriz de Responsabilidade – definir Coordenador do Programa de Implementação de BPF – Líder – Analista de processo- multiplicador.
Ensinar e criar um novo conceito higiênico sanitário utilizando palavras claras, simples e de compreensão do publico alvo. Acompanhar o treinamento com explanação técnico teórico e verificando no local de trabalho a aplicação prática das BPFs.
Juntamente com a equipe buscar formas criativas e econômicas para facilitar o desempenho do trabalho dentro das condições exigidas para as práticas de BPF, no local de trabalho, equipamentos, processos, procedimentos, armazenagem, limpeza manuais, descrevendo sucintamente e claras estas normas de limpezas e cuidados sanitários, garantindo a aplicação e perpetuação de bons princípios operacionais, respeitando as BPF, características descritas e exigidas na portaria 368 /97.
Fazer uma auditoria periódica interna/externa, para avaliação dos cumprimentos das instruções de BPF e sua evolução na empresa. Avaliar as sugestões e sua validade técnica científica, o custo de implementação das modificações e o impacto no negócio.
A visão que temos sobre a utilização desta ferramenta garante 70% do sucesso de implantação de um sistema de gestão da qualidade, com a implementação também de outras ferramentas e sistemas de gestão como HACCP- Gestão Ambiental – ISSO 14000 – Qualificação de Fornecedores, Manutenção Seletiva – TPM – CDM , finalmente ou completando o ciclo Melhoria Contínua – ferramenta na filosofia ou conceito de Seis Sigmas.
Aproveitamos para esclarecer, por incrível que possa imaginar, a formação que adotamos na estruturação e formação de equipes para implementação de ferramentas de gestão da qualidade é a mesma estrutura utilizada para implementação de Melhoria Contínua. Onde utiliza a participação, o envolvimento e o comprometimento com os objetivos da equipe e de seus participantes, mantendo o espírito e a motivação utilizando da metodologia de implementação de sistema de melhoria contínua, não só determinando as matrizes de responsabilidades, mas, mantendo alimentação da automotivação necessária para implementação e implantação de mudanças comportamentais e de procedimentos operacionais, baseados em compensações e valorização de cada etapa cumprida dentro dos cronogramas traçados previamente, com conhecimento de toda a equipe. Os investimentos em equipamentos ou instalações são pequenos, cabendo ao engenheiro ou assessor responsável pela implantação o conhecimento do conceito principal da ferramenta de gestão de boas práticas de fabricação.
Levamos em consideração que os estabelecimentos que procuram implementar estas ferramentas de gestão da qualidade, já estão enquadrados dentro das normas sanitárias municipais, determinadas pelo ministério da saúde ou federais , enquadradas pelo Ministério da Agricultura e Abastecimento, somado ainda as exigências técnicas-científicas que exigem os processos de segurança para industrialização de produtos alimentícios. O investimento é determinado pelo nível de conhecimento acadêmico formal e específico somado ao procedimento operacional e consciência da equipe da fábrica ou empresa que atua na industrialização de produtos alimentícios.
O fracasso da aplicação de ferramentas de gestão da qualidade ou de qualquer outra ferramenta de gestão da produção, passa essencialmente pelo fator comportamental, determinado pelo perfil da empresa e de seus dirigentes, gerentes e operadores,que determinam um comportamento padronizado, com uma visão otimista ou menos otimista. Isto dificulta e não permite o sucesso da implementação destas ferramentas.
Outro fator primordial advém de acumular aos gerentes ou supervisores de processo que estão envolvidos na administração diária da produção, a incumbência de implantar sistema ou ferramentas de gestão da qualidade, estes priorizam o curto prazo, se desorganizam, colocando em cheque a eficiência e credibilidade da ferramenta, devido a falta de tempo, conhecimento de metodologia para envolver seus subordinados e outros supervisores como mesmo nível na hierarquia de comando na fabrica ou empresa, pois, não consegue separar a assessoria do conhecimento, com julgamento de valor ou seja, faz juízo de valor da atuação de seus pares no desempenho de suas tarefas, gerando um comportamento de insatisfação da equipe e de seus pares que torcem par o insucesso do programa.
Em virtude do exposto, afirmamos e temos convicção que estas ferramentas devem seguir uma metodologia de transmissão de informação, conhecimento transmitidas ou ensinadas por técnicos com experiência e maturidade administrativa da produção, para capacitar multiplicadores de procedimentos operacionais requisitados pelas ferramentas , que não conflitam com as prioridades do negócio, qualidade, no custo e no tempo desejado e ditado pela necessidade do mercado consumidor.
Excesso de reuniões ou reuniões sem efeito de transformação, somente para trocas de idéias, sem resultado ou compromisso com datas de realizações das tarefas ou mesmo com suas efetivas realizações. Esta consultoria e assessoria poderão ser externas, mas os multiplicadores, analistas e os responsáveis pela sua implantação deverão ser membros da equipe, garantindo desta forma a atualização e manutenção do sistema.
Concluindo, a implementação e implantação das Boas Práticas de Fabricação são o termômetro para avaliar o sucesso do Sistema de Gestão Qualidade implantada pela empresa ou fábrica. O sucesso da implantação e implementação de ferramentas de gestão da qualidade não está nas suas formas autoritárias no cumprimento e utilização de seus uniformes de operadores e manipuladores. Vai mais além, pois contribuem para a formação de uma mentalidade progressista e para um ambiente sadio e progressista de trabalho.
Por: Marcos Antônio Macedo.
Implantação do Sistema de Certificação de Qualidade
Certificação de Qualidade.
Etapas a serem cumpridas para a implantação do sistema de Certificação de Qualidade:
Consciência da Direção da Empresa da importância de criação de um Comitê da Qualidade para fins de Certificação de Qualidade, que deve ter total independência quanto as ações de melhoria da Qualidade.
Definição dos requisitos do Sistema da Qualidade que no mínimo devem conter as exigências da Legislação do setor (regulatório, trabalhista, ambiental e dos ministérios envolvidos), além das normas e regulamentos técnicos aplicáveis
.
Padronização mínima da Documentação e dos Registros que comporão o Sistema da Qualidade, e se possível a estruturação de um conjunto de documentos mínimos para a Empresa.
Treinamento e Capacitação dos setores da Qualidade que terão por obrigação implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema da Qualidade da Empresa,
Capacitação de uma equipe de auditores que avaliarão o Sistema da Qualidade desenvolvido.
Estabelecimento das regras de conduta desses auditores, bem como de uma sistemática de monitoração da performance destes.
Definição das obrigações da Empresa, antes destes solicitarem as auditorias de certificação do Sistema da Qualidade.
Estruturação do comitê de Certificação que, em última instância, terá a responsabilidade de validar os relatórios de auditoria e emitir o Certificado.
Estruturação de uma sistemática de atendimento das reclamações dos clientes, ligado diretamente ao Comitê de Certificação se utilizará destas informações para assegurar ou não manutenção do Certificado de Qualidade.
Etapas a serem cumpridas para a implantação do sistema de Certificação de Qualidade:
Consciência da Direção da Empresa da importância de criação de um Comitê da Qualidade para fins de Certificação de Qualidade, que deve ter total independência quanto as ações de melhoria da Qualidade.
Definição dos requisitos do Sistema da Qualidade que no mínimo devem conter as exigências da Legislação do setor (regulatório, trabalhista, ambiental e dos ministérios envolvidos), além das normas e regulamentos técnicos aplicáveis
.
Padronização mínima da Documentação e dos Registros que comporão o Sistema da Qualidade, e se possível a estruturação de um conjunto de documentos mínimos para a Empresa.
Treinamento e Capacitação dos setores da Qualidade que terão por obrigação implementar, manter e melhorar continuamente o Sistema da Qualidade da Empresa,
Capacitação de uma equipe de auditores que avaliarão o Sistema da Qualidade desenvolvido.
Estabelecimento das regras de conduta desses auditores, bem como de uma sistemática de monitoração da performance destes.
Definição das obrigações da Empresa, antes destes solicitarem as auditorias de certificação do Sistema da Qualidade.
Estruturação do comitê de Certificação que, em última instância, terá a responsabilidade de validar os relatórios de auditoria e emitir o Certificado.
Estruturação de uma sistemática de atendimento das reclamações dos clientes, ligado diretamente ao Comitê de Certificação se utilizará destas informações para assegurar ou não manutenção do Certificado de Qualidade.
4.06.2008
Chega ao mercado brasileiro o anti-retroviral "Celsentri" (maraviroque). Esta nova classe de medicamentos são antagonistas co-receptor CCR5
Celsentri, novo medicamento contra a AIDS chega ao Brasil
O Celsentri (maraviroque), anti-retroviral que inaugura uma nova classe de medicamentos chamada antagonistas do co-receptor CCR5, já está disponível no mercado brasileiro. O medicamento é indicado exclusivamente para pacientes infectados por HIV com afinidade pelo co-receptor CCR5 e, para que isso seja constatado, é necessário que o paciente se submeta à realização de um exame que se chama Teste de Tropismo. Esse teste determina por qual das portas (CCR5 ou CXCR4) o vírus entra nas células. Em outubro de 2007, em entrevista concedida à Agência de Notícias da Aids (leia), a diretora do Programa Nacional de DST e Aids, Mariângela Simão, declarou que a entrada do Celsentri no país não foi analisada pelo consenso terapêutico daquele ano por causa de uma pendência referente a esse teste, que só pode ser realizado em um laboratório dos Estados Unidos. "Só tem um laboratório no mundo que faz isso e foi contratado pelo laboratório produtor do maraviroque para validar o seu estudo. Então, entendemos que até este momento, se não houver alguma alternativa que não seja indicar clinicamente o medicamento por meio de um laboratório que tem relações comerciais com a empresa fabricante, temos uma situação complexa a ser resolvida, há um potencial conflito de interesses,” disse Mariângela. O assunto voltou à mídia em reportagem do jornal O Estado de S.Paulo, em janeiro de 2008 (saiba mais). Em release da sobre o lançamento do Celsentri divulgado esta semana, o diretor da Unidade de Negócios Institucional da Pfizer, Glauco Marcondes, informa que a farmacêutica arcará com os custos do teste. Contatado pela Agência Aids, o Programa Nacional reiterou a sua posição em relação ao “conflito de interesses” citado por Mariângela Simão. Apesar da Pfizer arcar com os custos do teste, para a direção do programa, não é correto que a indicação do uso do remédio seja feita apenas por uma empresa - ainda mais uma que tem relações com quem vende o produto. Sempre haveria suspeita sobre a real necessidade de um paciente utilizar a droga.
Marcondes também explicou que a recomendação da Pfizer pelo teste produzido pela Monogram Biosciences “é uma questão científica, técnica. É o teste com maior sensibilidade, é o melhor teste e é o que foi usado nos exames clínicos.” Em relação às dificuldades de logística, uma vez que o material coletado para o teste precisa ser enviado para os Estados Unidos, o executivo justificou que “é uma metodologia mais complexa” e que “a questão foi resolvida. Os resultados estarão disponíveis em um prazo de 21 a 30 dias após o envio do material coletado”.
“Celsentri usa uma nova abordagem na luta contra o HIV. Trata-se do primeiro anti-retroviral oral que atua fora da célula”, afirma João Fittipaldi, diretor médico da Pfizer. Enquanto a maioria dos medicamentos ataca o HIV dentro das células de defesa, os linfócitos CD4, Celsentri impede a entrada do vírus nas células. Assim, o HIV não infecta os linfócitos CD4 e não consegue se multiplicar. O resultado é a redução na carga viral (contagem de vírus no sangue) e o aumento do número de linfócitos CD4.
“No Brasil, milhares de pacientes em tratamento para o HIV têm resistência a um ou mais medicamentos do coquetel anti-Aids. Desse grupo, aproximadamente 40% a 60% são portadores do HIV que usa o co-receptor CCR5 como porta de entrada nas células. São esses pacientes que poderão se beneficiar do tratamento com Celsentri”, diz o release da Pfizer.
Estudos
Os estudos clínicos com Celsentri começaram em 2002. Até hoje, cerca de 2,5 mil pacientes receberam ou estão recebendo tratamento com o medicamento por meio dessas pesquisas clínicas, inclusive no Brasil. Esses estudos acompanharam os pacientes por um período de 48 semanas e envolveram adultos portadores de HIV com afinidade pelo co-receptor CCR5. Os resultados apontam que aproximadamente três vezes mais pacientes que usaram Celsentri associado ao coquetel de medicamentos anti-retrovirais tiveram redução da carga viral quando comparados aos que usaram o tratamento tradicional. Da mesma forma, o aumento da contagem de linfócitos CD4 foi o dobro no grupo que recebeu Celsentri quando comparado ao tratamento convencional.
Fonte:Agência de Notícias da Aids
O Celsentri (maraviroque), anti-retroviral que inaugura uma nova classe de medicamentos chamada antagonistas do co-receptor CCR5, já está disponível no mercado brasileiro. O medicamento é indicado exclusivamente para pacientes infectados por HIV com afinidade pelo co-receptor CCR5 e, para que isso seja constatado, é necessário que o paciente se submeta à realização de um exame que se chama Teste de Tropismo. Esse teste determina por qual das portas (CCR5 ou CXCR4) o vírus entra nas células. Em outubro de 2007, em entrevista concedida à Agência de Notícias da Aids (leia), a diretora do Programa Nacional de DST e Aids, Mariângela Simão, declarou que a entrada do Celsentri no país não foi analisada pelo consenso terapêutico daquele ano por causa de uma pendência referente a esse teste, que só pode ser realizado em um laboratório dos Estados Unidos. "Só tem um laboratório no mundo que faz isso e foi contratado pelo laboratório produtor do maraviroque para validar o seu estudo. Então, entendemos que até este momento, se não houver alguma alternativa que não seja indicar clinicamente o medicamento por meio de um laboratório que tem relações comerciais com a empresa fabricante, temos uma situação complexa a ser resolvida, há um potencial conflito de interesses,” disse Mariângela. O assunto voltou à mídia em reportagem do jornal O Estado de S.Paulo, em janeiro de 2008 (saiba mais). Em release da sobre o lançamento do Celsentri divulgado esta semana, o diretor da Unidade de Negócios Institucional da Pfizer, Glauco Marcondes, informa que a farmacêutica arcará com os custos do teste. Contatado pela Agência Aids, o Programa Nacional reiterou a sua posição em relação ao “conflito de interesses” citado por Mariângela Simão. Apesar da Pfizer arcar com os custos do teste, para a direção do programa, não é correto que a indicação do uso do remédio seja feita apenas por uma empresa - ainda mais uma que tem relações com quem vende o produto. Sempre haveria suspeita sobre a real necessidade de um paciente utilizar a droga.
Marcondes também explicou que a recomendação da Pfizer pelo teste produzido pela Monogram Biosciences “é uma questão científica, técnica. É o teste com maior sensibilidade, é o melhor teste e é o que foi usado nos exames clínicos.” Em relação às dificuldades de logística, uma vez que o material coletado para o teste precisa ser enviado para os Estados Unidos, o executivo justificou que “é uma metodologia mais complexa” e que “a questão foi resolvida. Os resultados estarão disponíveis em um prazo de 21 a 30 dias após o envio do material coletado”.
“Celsentri usa uma nova abordagem na luta contra o HIV. Trata-se do primeiro anti-retroviral oral que atua fora da célula”, afirma João Fittipaldi, diretor médico da Pfizer. Enquanto a maioria dos medicamentos ataca o HIV dentro das células de defesa, os linfócitos CD4, Celsentri impede a entrada do vírus nas células. Assim, o HIV não infecta os linfócitos CD4 e não consegue se multiplicar. O resultado é a redução na carga viral (contagem de vírus no sangue) e o aumento do número de linfócitos CD4.
“No Brasil, milhares de pacientes em tratamento para o HIV têm resistência a um ou mais medicamentos do coquetel anti-Aids. Desse grupo, aproximadamente 40% a 60% são portadores do HIV que usa o co-receptor CCR5 como porta de entrada nas células. São esses pacientes que poderão se beneficiar do tratamento com Celsentri”, diz o release da Pfizer.
Estudos
Os estudos clínicos com Celsentri começaram em 2002. Até hoje, cerca de 2,5 mil pacientes receberam ou estão recebendo tratamento com o medicamento por meio dessas pesquisas clínicas, inclusive no Brasil. Esses estudos acompanharam os pacientes por um período de 48 semanas e envolveram adultos portadores de HIV com afinidade pelo co-receptor CCR5. Os resultados apontam que aproximadamente três vezes mais pacientes que usaram Celsentri associado ao coquetel de medicamentos anti-retrovirais tiveram redução da carga viral quando comparados aos que usaram o tratamento tradicional. Da mesma forma, o aumento da contagem de linfócitos CD4 foi o dobro no grupo que recebeu Celsentri quando comparado ao tratamento convencional.
Fonte:Agência de Notícias da Aids
PERIGO DE VIDA: ANTI-INFLAMATÓRIOS
PERIGO DE VIDA: ANTI-INFLAMATÓRIOS
Fazer baixar a febre ou procurar o alívio imediato de uma dor forte levam as pessoas a recorrer aos anti-inflamatórios. Por dia são mais de 800 mil os que tomam esses medicamentos, num gesto que pode causar complicações de saúde e até risco de vida.
Metade dos indivíduos tem queixas e hemorragias digestivas e dez por cento desenvolve úlceras. Nos casos mais graves, entre cinco a dez por cento dos internados com complicações provocadas por esse consumo acabam por morrer.
O alerta para os perigos do consumo excessi-vo de anti-inflamatórios, muitas vezes devido à automedicação, partiu da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG). Em declarações ao CM, o seu vice-presidente, o gastrenterologista Hermano Gouveia, adverte para riscos muitas vezes ignorados. “A maioria das pessoas toma um anti-inflamatório para aliviar uma dor quando em muitos casos resolvia o problema com um paracetamol. Além disso, muitas pessoas aumentam a dose porque a dor não passa ou prolongam o tratamento e acabam por adquirir lesões do fígado. Para saber isso basta fazer uma análise clínica e ver as alterações registradas devido à toma deste tipo de medicamentos.”
Hermano Gouveia salienta que existe um maior risco de efeitos secundários graves quando o doente toma estes medicamentos sem a supervisão de um médico. “Temos uma população envelhecida com várias patologias associadas. Se tem mais de 60 anos, toma uma aspirina para proteger o coração, cortisona e um anti-inflamatório, estão reunidos os factores de risco para ter graves problemas, por exemplo uma hemorragia digestiva ou falência do fígado, porque estes medicamentos potenciam os seus efeitos.”
Todos os anos são internados nas Unidades de Cuidados Intensivos dos Hospitais da Universidade de Coimbra mais de cem portugueses devido a efeitos secundários provocados pelos anti- -inflamatórios não esteróides. Hermano Gouveia, gastrenterologista nesse estabelecimento de saúde, admite que “cinco a dez doentes – cinco a dez por cento do total – acabam por morrer”. Além disso, 80 por cento das hemorragias digestivas é provocada pelo consumo de anti-inflamatórios. “Alguns anti-inflamatórios são de venda livre, dispensam a receita médica, e a falta de informação dos portugueses sobre os riscos que estes medicamentos representam leva a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia a alertar para este fato e para a necessidade de serem tomados sob a supervisão de um médicos.”
REMÉDIOS RETIRADOS
Recentemente surgiu uma nova classe de anti-inflamatórios, os coxibes, assim chamados pela sua terminação, aparentemente mais segura em termos gástricos. Contudo, segundo a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia, verificou-se que provocam igualmente problemas graves, nomeadamente do foro cardíaco, o que motivou a retirada do medicamento da marca Vioxx (com a substância activa rofecoxib) do mercado mundial e a não autorização de comercialização da substância ativa etoricoxibe pela autoridade norte-americana do medicamento, sendo este último um anti-inflamatório muito utilizado em Portugal. Em Agosto, os perigos inerentes àquela classe de medicamentos evidenciaram-se quando surgiram problemas hepáticos bastante graves, provocados pelo mais recente fármaco desta classe: o lumiracoxibe. Isto levou à sua retirada dos mercados da Austrália e da Nova Zelândia e à recomendação das agências europeia e portuguesa do medicamento de cuidados especiais e restrições na utilização.
NIMESULIDA
As autoridades da Irlanda suspenderam este ano a comercialização dos fármacos com base na nimesulida devido ao risco de reacções hepáticas adversas. Esta substância, que é o anti-inflamatório mais vendido em Portugal, foi sujeita a avaliação pela autoridade europeia do medicamento.
EFEITOS ADVERSOS
Hemorragias do estômago, do fígado ou do duodeno podem ser algumas das consequências de uma toma de anti-inflamatórios exagerada e sem qualquer supervisão médica.
FACTORES DE RISCO
Ter mais de 60 anos, historial de úlcera gástrica ou factores de risco cardiovascular (hipertensão e colesterol) são, para a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia, factores que aumentam as complicações no uso de anti-inflamatórios.
SAIBA MAIS
Mil portugueses, em média, consomem todos os dias pelo menos um anti-inflamatório, quando muitas vezes poderiam fazer desaparecer as dores com um comprimido de paracetamol.
Por cento das vítimas de graves complicações provocadas pela toma dos anti-inflamatórios não resiste aos danos provocados no organismo e acaba por morrer.
PROTECÇÃO GÁSTRICA
Este tipo de medicamento pode ajudar a reduzir os riscos provocados pelos efeitos secundários dos anti-inflamatórios. Os gastrenterologistas defendem que os doentes devem consultá-los para vigilância clínica.
HELICOBACTER PILORY
É uma bactéria bastante comum entre os portugueses e que constitui um factor de risco para o doente que necessita tomar um anti-inflamatório.
Fonte:Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia
Fazer baixar a febre ou procurar o alívio imediato de uma dor forte levam as pessoas a recorrer aos anti-inflamatórios. Por dia são mais de 800 mil os que tomam esses medicamentos, num gesto que pode causar complicações de saúde e até risco de vida.
Metade dos indivíduos tem queixas e hemorragias digestivas e dez por cento desenvolve úlceras. Nos casos mais graves, entre cinco a dez por cento dos internados com complicações provocadas por esse consumo acabam por morrer.
O alerta para os perigos do consumo excessi-vo de anti-inflamatórios, muitas vezes devido à automedicação, partiu da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG). Em declarações ao CM, o seu vice-presidente, o gastrenterologista Hermano Gouveia, adverte para riscos muitas vezes ignorados. “A maioria das pessoas toma um anti-inflamatório para aliviar uma dor quando em muitos casos resolvia o problema com um paracetamol. Além disso, muitas pessoas aumentam a dose porque a dor não passa ou prolongam o tratamento e acabam por adquirir lesões do fígado. Para saber isso basta fazer uma análise clínica e ver as alterações registradas devido à toma deste tipo de medicamentos.”
Hermano Gouveia salienta que existe um maior risco de efeitos secundários graves quando o doente toma estes medicamentos sem a supervisão de um médico. “Temos uma população envelhecida com várias patologias associadas. Se tem mais de 60 anos, toma uma aspirina para proteger o coração, cortisona e um anti-inflamatório, estão reunidos os factores de risco para ter graves problemas, por exemplo uma hemorragia digestiva ou falência do fígado, porque estes medicamentos potenciam os seus efeitos.”
Todos os anos são internados nas Unidades de Cuidados Intensivos dos Hospitais da Universidade de Coimbra mais de cem portugueses devido a efeitos secundários provocados pelos anti- -inflamatórios não esteróides. Hermano Gouveia, gastrenterologista nesse estabelecimento de saúde, admite que “cinco a dez doentes – cinco a dez por cento do total – acabam por morrer”. Além disso, 80 por cento das hemorragias digestivas é provocada pelo consumo de anti-inflamatórios. “Alguns anti-inflamatórios são de venda livre, dispensam a receita médica, e a falta de informação dos portugueses sobre os riscos que estes medicamentos representam leva a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia a alertar para este fato e para a necessidade de serem tomados sob a supervisão de um médicos.”
REMÉDIOS RETIRADOS
Recentemente surgiu uma nova classe de anti-inflamatórios, os coxibes, assim chamados pela sua terminação, aparentemente mais segura em termos gástricos. Contudo, segundo a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia, verificou-se que provocam igualmente problemas graves, nomeadamente do foro cardíaco, o que motivou a retirada do medicamento da marca Vioxx (com a substância activa rofecoxib) do mercado mundial e a não autorização de comercialização da substância ativa etoricoxibe pela autoridade norte-americana do medicamento, sendo este último um anti-inflamatório muito utilizado em Portugal. Em Agosto, os perigos inerentes àquela classe de medicamentos evidenciaram-se quando surgiram problemas hepáticos bastante graves, provocados pelo mais recente fármaco desta classe: o lumiracoxibe. Isto levou à sua retirada dos mercados da Austrália e da Nova Zelândia e à recomendação das agências europeia e portuguesa do medicamento de cuidados especiais e restrições na utilização.
NIMESULIDA
As autoridades da Irlanda suspenderam este ano a comercialização dos fármacos com base na nimesulida devido ao risco de reacções hepáticas adversas. Esta substância, que é o anti-inflamatório mais vendido em Portugal, foi sujeita a avaliação pela autoridade europeia do medicamento.
EFEITOS ADVERSOS
Hemorragias do estômago, do fígado ou do duodeno podem ser algumas das consequências de uma toma de anti-inflamatórios exagerada e sem qualquer supervisão médica.
FACTORES DE RISCO
Ter mais de 60 anos, historial de úlcera gástrica ou factores de risco cardiovascular (hipertensão e colesterol) são, para a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia, factores que aumentam as complicações no uso de anti-inflamatórios.
SAIBA MAIS
Mil portugueses, em média, consomem todos os dias pelo menos um anti-inflamatório, quando muitas vezes poderiam fazer desaparecer as dores com um comprimido de paracetamol.
Por cento das vítimas de graves complicações provocadas pela toma dos anti-inflamatórios não resiste aos danos provocados no organismo e acaba por morrer.
PROTECÇÃO GÁSTRICA
Este tipo de medicamento pode ajudar a reduzir os riscos provocados pelos efeitos secundários dos anti-inflamatórios. Os gastrenterologistas defendem que os doentes devem consultá-los para vigilância clínica.
HELICOBACTER PILORY
É uma bactéria bastante comum entre os portugueses e que constitui um factor de risco para o doente que necessita tomar um anti-inflamatório.
Fonte:Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia
BRASIL: CAMPEÃO EM CONSUMO DE ANOREXÍGENOS
Emagrecer com remédios
Pelo terceiro ano consecutivo, o Brasil se mantém no topo da lista dos países que mais consomem anorexígenos, as drogas que reduzem o apetite. O relatório é divulgado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE), órgão das Nações Unidas. Em segundo lugar está a Argentina, seguida da Coréia, Estados Unidos, Cingapura e Hong Kong.
As drogas citadas no relatório inibem o apetite ou a sensação de fome e constam de uma lista preparada durante a Convenção Internacional de Psicotrópicos de 1971. “Dessa lista, as drogas utilizadas no Brasil e que respondem pelo indesejável ranking brasileiro são o Femproporex, a Anfepramona e o Mazindol, drogas que somente devem ser receitadas por médicos prescritores que tenham estudado cuidadosamente os riscos e benefícios das mesmas”, defende a endocrinologista Ellen Simone Paiva, diretora do Citen, Centro Integrado de Terapia Nutricional.
Os anorexígenos são as drogas mais antigas para o tratamento da obesidade. São derivadas de compostos químicos chamados de anfetaminas que tem um grande potencial para causar dependência química. “A tendência é que elas sejam progressivamente abolidas do nosso receituário com o surgimento de compostos menos agressivos e mais potentes. Foram muito importantes até 10 anos atrás, quando não contávamos com nenhum outro tipo de medicamento para esse fim”, diz a endocrinologista.
Os efeitos das anfetaminas afetam o cérebro. Elas agem nos neurônios responsáveis pela fome, bloqueando-os. “Os anorexígenos têm a seu favor o poder no controle da fome, o que muitas vezes inviabiliza o seguimento de uma dieta. Contrário a eles, existe o fato de poderem causar grande excitabilidade do sistema nervoso, levando a comportamentos compulsivos e intolerantes. Estas drogas também interferem no sono e quando em uso prolongado podem causar dependência química”, explica a médica.
Até alguns meses atrás, os anorexígenos podiam ser usados em associação com ansiolíticos e antidepressivos, tornando ainda mais questionável a associação terapêutica que excita e deprime ao mesmo tempo.
Segundo a médica, provavelmente, as causa para o grande consumo deste tipo de medicamento são variadas. Vão desde a insistência do paciente para perder peso até a própria displicência do médico que cede ao apelo para ajudá-lo ou até mesmo para não perdê-lo.
O consumo de anorexígenos no Brasil também é alavancado pela volumosa produção doméstica. Em 2005, segundo o relatório da JIFE, 98,6% do Femproporex e 89,5% da Anfepramona usados no mundo foram produzidos no Brasil, sendo que a maior parte desta produção foi consumida em território nacional.
Várias ações foram implementadas pela Anvisa, incluindo a proibição das associações medicamentosas que produziam fórmulas milagrosas com a associação de anorexígenos, ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios tireoideanos e fitoterápicos. Além disso, o órgão também firmou convênio com a Polícia Federal para localizar e tirar do ar os sites brasileiros que vendem anorexígenos de maneira ilegal. O objetivo é reverter esse resultado quando um novo relatório for emitido, em 2009.
Pelo terceiro ano consecutivo, o Brasil se mantém no topo da lista dos países que mais consomem anorexígenos, as drogas que reduzem o apetite. O relatório é divulgado pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes (JIFE), órgão das Nações Unidas. Em segundo lugar está a Argentina, seguida da Coréia, Estados Unidos, Cingapura e Hong Kong.
As drogas citadas no relatório inibem o apetite ou a sensação de fome e constam de uma lista preparada durante a Convenção Internacional de Psicotrópicos de 1971. “Dessa lista, as drogas utilizadas no Brasil e que respondem pelo indesejável ranking brasileiro são o Femproporex, a Anfepramona e o Mazindol, drogas que somente devem ser receitadas por médicos prescritores que tenham estudado cuidadosamente os riscos e benefícios das mesmas”, defende a endocrinologista Ellen Simone Paiva, diretora do Citen, Centro Integrado de Terapia Nutricional.
Os anorexígenos são as drogas mais antigas para o tratamento da obesidade. São derivadas de compostos químicos chamados de anfetaminas que tem um grande potencial para causar dependência química. “A tendência é que elas sejam progressivamente abolidas do nosso receituário com o surgimento de compostos menos agressivos e mais potentes. Foram muito importantes até 10 anos atrás, quando não contávamos com nenhum outro tipo de medicamento para esse fim”, diz a endocrinologista.
Os efeitos das anfetaminas afetam o cérebro. Elas agem nos neurônios responsáveis pela fome, bloqueando-os. “Os anorexígenos têm a seu favor o poder no controle da fome, o que muitas vezes inviabiliza o seguimento de uma dieta. Contrário a eles, existe o fato de poderem causar grande excitabilidade do sistema nervoso, levando a comportamentos compulsivos e intolerantes. Estas drogas também interferem no sono e quando em uso prolongado podem causar dependência química”, explica a médica.
Até alguns meses atrás, os anorexígenos podiam ser usados em associação com ansiolíticos e antidepressivos, tornando ainda mais questionável a associação terapêutica que excita e deprime ao mesmo tempo.
Segundo a médica, provavelmente, as causa para o grande consumo deste tipo de medicamento são variadas. Vão desde a insistência do paciente para perder peso até a própria displicência do médico que cede ao apelo para ajudá-lo ou até mesmo para não perdê-lo.
O consumo de anorexígenos no Brasil também é alavancado pela volumosa produção doméstica. Em 2005, segundo o relatório da JIFE, 98,6% do Femproporex e 89,5% da Anfepramona usados no mundo foram produzidos no Brasil, sendo que a maior parte desta produção foi consumida em território nacional.
Várias ações foram implementadas pela Anvisa, incluindo a proibição das associações medicamentosas que produziam fórmulas milagrosas com a associação de anorexígenos, ansiolíticos, antidepressivos, diuréticos, hormônios tireoideanos e fitoterápicos. Além disso, o órgão também firmou convênio com a Polícia Federal para localizar e tirar do ar os sites brasileiros que vendem anorexígenos de maneira ilegal. O objetivo é reverter esse resultado quando um novo relatório for emitido, em 2009.
Como o ambiente de trabalho interfere nas relações interpessoais
Ambiente de trabalho e as relações interpessoais.
Por Benito S. Pepe
Introdução
O ambiente reflete no ser humano? Bem, podemos, por exemplo, observar um shopping center e a maneira como as pessoas normalmente se comportam quando estão lá dentro, a limpeza, o clima, a decoração, as pessoas bem vestidas ou não, fazem com que ajamos de certa maneira, podemos também ir à praia e veremos como as pessoas estão se comportando, ou em uma igreja, um clube, uma noitada ou o contrário um casamento formal e poderíamos dar tantos outros exemplos. Mas é claro que não seria só o tipo do ambiente que pode influir em nosso comportamento, também deve influenciar a forma em que o ambiente é moldado, decorado, o tipo de roupa permitido, a climatização, o visual, as cores das paredes, flores no ambiente, obras de arte, quadros, conforto em geral, entre tantos outros fatores.
Portanto podemos supor que o ambiente de trabalho também deve influir no comportamento das pessoas e, por conseguinte influenciar nas relações interpessoais e supostamente nos resultados das empresas em todos os sentidos.
Pode-se observar historicamente uma grande evolução no ambiente de trabalho desde a revolução industrial até o final do século XX... e quais serão as perspectivas para o século XXI?
Deve-se lembrar que estamos no século XXI, assim sendo, já não seria hora de questionar alguns paradigmas quanto aos ambientes de trabalho? Muito bem! Sabe-se que muitos já pensaram nisto, porém não há trabalhos significativos neste campo. Ao se pensar nisto decidiu-se elaborar um projeto de pesquisa onde se buscará demonstrar que muitos aspectos e formas no ambiente de trabalho já podem e devem ir modificando-se, o ideal poderia ser o nosso ambiente de trabalho tornar-se a extensão de nossa casa e muitas vezes será a nossa própria casa ou como se assim fosse. E como que o ambiente de trabalho pode influir ou não nos relacionamentos interpessoais?
Motivação ou Não, Causada pelo Ambiente de Trabalho
É sabido que o ser humano é fruto do meio em que vive e que é gerido por necessidades básicas que os podem motivar ou não, são elas: necessidades fisiológicas como: alimentação, sono, atividades física, satisfação sexual etc; necessidades psicológicas: como segurança íntima, participação, autoconfiança e afeição; necessidades de auto-realização: como impulso para realizar o próprio potencial, estar em contínuo autodesenvolvimento.
Estas necessidades não satisfeitas também são motivadoras de comportamento, podendo levar a: desorganização de comportamento; agressividade; reações emocionais; alienação e apatia.
Segundo Chiavenato (2000)
A motivação se refere ao comportamento que é causado por necessidades dentro do indivíduo e que é dirigido em direção aos objetivos que possam satisfazer essas necessidades.(p.161)
Também segundo Chiavenato (2000)
O homem é considerado um animal dotado de necessidades que se alternam ou se sucedem conjunta ou isoladamente. Satisfeita uma necessidade surge outra em seu lugar e, assim por diante, contínua e infinitamente. As necessidades motivam o comportamento humano dando-lhe direção e conteúdo.(p.128).
Como se pode verificar supõe-se que os relacionamentos interpessoais dependerão das realizações e satisfações das necessidades individuais, mas também se pode verificar que muitas vezes os homens se comportam de forma dualista.
Segundo Chiavenato (2000)
O homem se caracteriza por um padrão dual de comportamento: tanto pode cooperar como pode competir com os outros. Coopera quando os seus objetivos individuais somente podem ser alcançados através do esforço comum coletivo. Compete quando seus objetivos são disputados e pretendidos por outros.(p.128)
Influência do Ambiente
Não se pode exigir resultados de uma equipe se esta não tiver um mínimo de comodidade e de condições para realizar suas necessidades básicas. Mas se acredita que quanto melhor e mais bem atendidas estas necessidades tanto melhor será o desempenho de uma equipe.
O ambiente de trabalho é constituído de duas partes distintas: a física (instalações, móveis, decoração etc) e a social (as pessoas que o habitam).
Segundo Magalhães (1990)
...influem no conforto social. Evidentemente, se tais elementos forem precários, ninguém trabalhará com moral elevado. Conforme a natureza do trabalho, exigir-se-á uma luminosidade, uma temperatura, um grau de umidade diferente, o que também deverá estar de acordo com a região onde se trabalha e a época do ano. (p. 51)
Relações Interpessoais e Qualidade de Vida no Trabalho
Como se viu as pessoas são produtos do meio em que vivem, tem emoções, sentimentos e agem de acordo com o conjunto que as cercam sejam o espaço físico ou social.
Como diz Bom Sucesso (1997)
A valorização do ser humano, a preocupação com sentimentos e emoções, e com a qualidade de vida são fatores que fazem a diferença. O trabalho é a forma como o homem, por um lado, interage e transforma o meio ambiente, assegurando a sobrevivência, e, por outro, estabelece relações interpessoais, que teoricamente serviriam para reforçar a sua identidade e o senso de contribuição. (p.36).
Fatores Intrapessoais e a Qualidade de vida no Trabalho
Cada pessoa tem uma história de vida, uma maneira de pensar a vida e assim também o trabalho é visto de sua forma especial. Há pessoas mais dispostas a ouvir, outras nem tanto, há pessoas que se interessam em aprender constantemente, outras não, enfim as pessoas tem objetivos diferenciados e nesta situação muitas vezes priorizam o que melhor lhes convém e às vezes estará em conflito com a própria empresa.
Como observado por Bom Sucesso (1997)
O auto conhecimento e o conhecimento do outro são componentes essenciais na compreensão de como a pessoa atua no trabalho, dificultando ou facilitando as relações. Dentre as dificuldades mais observadas, destacam-se: falta de objetivos pessoais, dificuldade em priorizar, dificuldade em ouvir. (p.38)
É bom lembrar também que o ser humano é individual, é único e que, portanto também reage de forma única e individual a situações semelhantes.
Como observado por Bom Sucesso (1997)
No cenário idealizado de pleno emprego, mesmo de ótimas condições financeiras, conforto e segurança, alguns trabalhadores ainda estarão tomados pelo sofrimento emocional. Outros, necessitados, cavando o alimento diário com esforço excessivo, ainda assim se declaram felizes, esperançosos.(p.176).
Responsabilidade Pela Qualidade de Vida no Ambiente de Trabalho
Normalmente procura-se passar a responsabilidade para a outra parte, porém é importante lembrar que somos produto do meio, mas também influímos no meio.
Como diz Bom Sucesso (1997)
Além de constituir responsabilidade da empresa, qualidade de vida é uma conquista pessoal. O auto conhecimento e a descoberta do papel de cada um nas organizações, da postura facilitadora, empreendedora, passiva ou ativa, transformadora ou conformista é responsabilidade de todos.
Arranjo Físico e Ambiente de Trabalho
O objetivo de um arranjo funcional é garantir conforto, bem-estar, satisfação e segurança para os funcionários e garantir aos clientes melhores condições de visualizar os produtos, além de um ambiente saudável e agradável de ser visitado, ao espaço físico oferecer flexibilidade na disposição dos materiais e bom aproveitamento do espaço, à empresa propiciar aumento dos níveis de qualidade, produtividade e eliminação dos desperdícios.
Muito bem, isto é sabido e faz parte de muitas correntes de pensamentos da administração, porém com diz Moreira (2000)
Esses fatores em si não promovem a satisfação, mas a sua ausência a inibe. Por outro lado, fatores como oportunidade de auto-realização, reconhecimento pela qualidade e dedicação no trabalho, a atratividade do próprio trabalho em si e a possibilidade de desenvolvimento pessoal e profissional do trabalhador são motivadores em essência. Recebem o nome de fatores de motivação.
Princípios dos 5S
Como se sabe os 5S são sinônimos de qualidade para o ambiente de trabalho e cabem aqui algumas observações como a realidade e percepção do ambiente que é observada de maneiras distintas por cada pessoa.
Os nossos sentidos e os nossos valores podem nos confundir.Quando isso ocorre deixamos de ver a bagunça, o desperdício, e todo tipo de comportamento que gera má qualidade de vida. É preciso prestar mais atenção para perceber a realidade.(p.2)
Os 5 sensos ou bom senso, que é mais adequado assim colocar, procura mostrar que com uma boa utilização dos materiais, uma boa ordenação, com uma limpeza constante, com saúde e higiene e acima de tudo com autodisciplina se alcança maior conforto e um melhor relacionamento no trabalho e conseqüentemente melhores resultados para a empresa.
Pode-se criar um ambiente de qualidade em torno de si, usando as mãos para agir, a cabeça para pensar e o coração para sentir, por meio do sistema ou programa 5S. É só colocar em ação cinco sensos que estão dentro de cada um (p.4).
Os passos que se deve seguir são faxina geral, limpar o ambiente e os objetos, separar tudo o que se precisa com freqüência daquilo que se usa esporadicamente, fazer uma arrumação de forma a se facilitar a vida no trabalho, guardar cada coisa em seu lugar, manter os equipamentos em ordem e bom funcionamento, combater o desperdício, ordenar as informações, estar atento as condições de saúde e higiene e por fim uma auto disciplina e aperfeiçoamento constante do local de trabalho.
Podemos iniciar a longa caminhada da melhoria continua praticando os cinco (bons) sensos que cada um tem dento de si: utilização,ordenação, limpeza, saúde e autodisciplina. A mudança deverá ocorrer dentro de cada um. Se não tomarmos a decisão pessoal de viver com dignidade,ninguém poderá nos ajudar.
Por Benito S. Pepe
Introdução
O ambiente reflete no ser humano? Bem, podemos, por exemplo, observar um shopping center e a maneira como as pessoas normalmente se comportam quando estão lá dentro, a limpeza, o clima, a decoração, as pessoas bem vestidas ou não, fazem com que ajamos de certa maneira, podemos também ir à praia e veremos como as pessoas estão se comportando, ou em uma igreja, um clube, uma noitada ou o contrário um casamento formal e poderíamos dar tantos outros exemplos. Mas é claro que não seria só o tipo do ambiente que pode influir em nosso comportamento, também deve influenciar a forma em que o ambiente é moldado, decorado, o tipo de roupa permitido, a climatização, o visual, as cores das paredes, flores no ambiente, obras de arte, quadros, conforto em geral, entre tantos outros fatores.
Portanto podemos supor que o ambiente de trabalho também deve influir no comportamento das pessoas e, por conseguinte influenciar nas relações interpessoais e supostamente nos resultados das empresas em todos os sentidos.
Pode-se observar historicamente uma grande evolução no ambiente de trabalho desde a revolução industrial até o final do século XX... e quais serão as perspectivas para o século XXI?
Deve-se lembrar que estamos no século XXI, assim sendo, já não seria hora de questionar alguns paradigmas quanto aos ambientes de trabalho? Muito bem! Sabe-se que muitos já pensaram nisto, porém não há trabalhos significativos neste campo. Ao se pensar nisto decidiu-se elaborar um projeto de pesquisa onde se buscará demonstrar que muitos aspectos e formas no ambiente de trabalho já podem e devem ir modificando-se, o ideal poderia ser o nosso ambiente de trabalho tornar-se a extensão de nossa casa e muitas vezes será a nossa própria casa ou como se assim fosse. E como que o ambiente de trabalho pode influir ou não nos relacionamentos interpessoais?
Motivação ou Não, Causada pelo Ambiente de Trabalho
É sabido que o ser humano é fruto do meio em que vive e que é gerido por necessidades básicas que os podem motivar ou não, são elas: necessidades fisiológicas como: alimentação, sono, atividades física, satisfação sexual etc; necessidades psicológicas: como segurança íntima, participação, autoconfiança e afeição; necessidades de auto-realização: como impulso para realizar o próprio potencial, estar em contínuo autodesenvolvimento.
Estas necessidades não satisfeitas também são motivadoras de comportamento, podendo levar a: desorganização de comportamento; agressividade; reações emocionais; alienação e apatia.
Segundo Chiavenato (2000)
A motivação se refere ao comportamento que é causado por necessidades dentro do indivíduo e que é dirigido em direção aos objetivos que possam satisfazer essas necessidades.(p.161)
Também segundo Chiavenato (2000)
O homem é considerado um animal dotado de necessidades que se alternam ou se sucedem conjunta ou isoladamente. Satisfeita uma necessidade surge outra em seu lugar e, assim por diante, contínua e infinitamente. As necessidades motivam o comportamento humano dando-lhe direção e conteúdo.(p.128).
Como se pode verificar supõe-se que os relacionamentos interpessoais dependerão das realizações e satisfações das necessidades individuais, mas também se pode verificar que muitas vezes os homens se comportam de forma dualista.
Segundo Chiavenato (2000)
O homem se caracteriza por um padrão dual de comportamento: tanto pode cooperar como pode competir com os outros. Coopera quando os seus objetivos individuais somente podem ser alcançados através do esforço comum coletivo. Compete quando seus objetivos são disputados e pretendidos por outros.(p.128)
Influência do Ambiente
Não se pode exigir resultados de uma equipe se esta não tiver um mínimo de comodidade e de condições para realizar suas necessidades básicas. Mas se acredita que quanto melhor e mais bem atendidas estas necessidades tanto melhor será o desempenho de uma equipe.
O ambiente de trabalho é constituído de duas partes distintas: a física (instalações, móveis, decoração etc) e a social (as pessoas que o habitam).
Segundo Magalhães (1990)
...influem no conforto social. Evidentemente, se tais elementos forem precários, ninguém trabalhará com moral elevado. Conforme a natureza do trabalho, exigir-se-á uma luminosidade, uma temperatura, um grau de umidade diferente, o que também deverá estar de acordo com a região onde se trabalha e a época do ano. (p. 51)
Relações Interpessoais e Qualidade de Vida no Trabalho
Como se viu as pessoas são produtos do meio em que vivem, tem emoções, sentimentos e agem de acordo com o conjunto que as cercam sejam o espaço físico ou social.
Como diz Bom Sucesso (1997)
A valorização do ser humano, a preocupação com sentimentos e emoções, e com a qualidade de vida são fatores que fazem a diferença. O trabalho é a forma como o homem, por um lado, interage e transforma o meio ambiente, assegurando a sobrevivência, e, por outro, estabelece relações interpessoais, que teoricamente serviriam para reforçar a sua identidade e o senso de contribuição. (p.36).
Fatores Intrapessoais e a Qualidade de vida no Trabalho
Cada pessoa tem uma história de vida, uma maneira de pensar a vida e assim também o trabalho é visto de sua forma especial. Há pessoas mais dispostas a ouvir, outras nem tanto, há pessoas que se interessam em aprender constantemente, outras não, enfim as pessoas tem objetivos diferenciados e nesta situação muitas vezes priorizam o que melhor lhes convém e às vezes estará em conflito com a própria empresa.
Como observado por Bom Sucesso (1997)
O auto conhecimento e o conhecimento do outro são componentes essenciais na compreensão de como a pessoa atua no trabalho, dificultando ou facilitando as relações. Dentre as dificuldades mais observadas, destacam-se: falta de objetivos pessoais, dificuldade em priorizar, dificuldade em ouvir. (p.38)
É bom lembrar também que o ser humano é individual, é único e que, portanto também reage de forma única e individual a situações semelhantes.
Como observado por Bom Sucesso (1997)
No cenário idealizado de pleno emprego, mesmo de ótimas condições financeiras, conforto e segurança, alguns trabalhadores ainda estarão tomados pelo sofrimento emocional. Outros, necessitados, cavando o alimento diário com esforço excessivo, ainda assim se declaram felizes, esperançosos.(p.176).
Responsabilidade Pela Qualidade de Vida no Ambiente de Trabalho
Normalmente procura-se passar a responsabilidade para a outra parte, porém é importante lembrar que somos produto do meio, mas também influímos no meio.
Como diz Bom Sucesso (1997)
Além de constituir responsabilidade da empresa, qualidade de vida é uma conquista pessoal. O auto conhecimento e a descoberta do papel de cada um nas organizações, da postura facilitadora, empreendedora, passiva ou ativa, transformadora ou conformista é responsabilidade de todos.
Arranjo Físico e Ambiente de Trabalho
O objetivo de um arranjo funcional é garantir conforto, bem-estar, satisfação e segurança para os funcionários e garantir aos clientes melhores condições de visualizar os produtos, além de um ambiente saudável e agradável de ser visitado, ao espaço físico oferecer flexibilidade na disposição dos materiais e bom aproveitamento do espaço, à empresa propiciar aumento dos níveis de qualidade, produtividade e eliminação dos desperdícios.
Muito bem, isto é sabido e faz parte de muitas correntes de pensamentos da administração, porém com diz Moreira (2000)
Esses fatores em si não promovem a satisfação, mas a sua ausência a inibe. Por outro lado, fatores como oportunidade de auto-realização, reconhecimento pela qualidade e dedicação no trabalho, a atratividade do próprio trabalho em si e a possibilidade de desenvolvimento pessoal e profissional do trabalhador são motivadores em essência. Recebem o nome de fatores de motivação.
Princípios dos 5S
Como se sabe os 5S são sinônimos de qualidade para o ambiente de trabalho e cabem aqui algumas observações como a realidade e percepção do ambiente que é observada de maneiras distintas por cada pessoa.
Os nossos sentidos e os nossos valores podem nos confundir.Quando isso ocorre deixamos de ver a bagunça, o desperdício, e todo tipo de comportamento que gera má qualidade de vida. É preciso prestar mais atenção para perceber a realidade.(p.2)
Os 5 sensos ou bom senso, que é mais adequado assim colocar, procura mostrar que com uma boa utilização dos materiais, uma boa ordenação, com uma limpeza constante, com saúde e higiene e acima de tudo com autodisciplina se alcança maior conforto e um melhor relacionamento no trabalho e conseqüentemente melhores resultados para a empresa.
Pode-se criar um ambiente de qualidade em torno de si, usando as mãos para agir, a cabeça para pensar e o coração para sentir, por meio do sistema ou programa 5S. É só colocar em ação cinco sensos que estão dentro de cada um (p.4).
Os passos que se deve seguir são faxina geral, limpar o ambiente e os objetos, separar tudo o que se precisa com freqüência daquilo que se usa esporadicamente, fazer uma arrumação de forma a se facilitar a vida no trabalho, guardar cada coisa em seu lugar, manter os equipamentos em ordem e bom funcionamento, combater o desperdício, ordenar as informações, estar atento as condições de saúde e higiene e por fim uma auto disciplina e aperfeiçoamento constante do local de trabalho.
Podemos iniciar a longa caminhada da melhoria continua praticando os cinco (bons) sensos que cada um tem dento de si: utilização,ordenação, limpeza, saúde e autodisciplina. A mudança deverá ocorrer dentro de cada um. Se não tomarmos a decisão pessoal de viver com dignidade,ninguém poderá nos ajudar.
Dicas para remover e fazer tatuagens
Remover tatuagens é caro, dolorido e resultado não é garantido
Fazer uma tatuagem dói, dependendo do tamanho demora e pode sair caro. Mas nada que se compare à dor, à demora e ao preço de se tirar uma tatuagem – coisas que não garantem, no entanto, que sua pele ficará sem marca alguma. Por isso, é bom pensar muito, muito e daí mais um pouquinho na hora de fazer uma, para ter certeza de que o desenho e as cores vão ficar do seu agrado. Aqui vão as dicas do que fazer antes e depois de marcar sua pele.
Uma tatuagem, na prática, é a aplicação com agulhas de pigmentos de tinta na derme, a camada interna da pele. Por isso, não se engane: vai doer. Alguns locais doem menos, como coxas e costas, por terem mais músculos. Outros, como pés e costelas, doem bem mais. Cada pessoa tem uma tolerância diferente à dor, então enquanto algumas sofrem horrores, outras encaram tudo com tranqüilidade. Na hora de fazer a primeira, no entanto, é bom levar em consideração que a possibilidade de doer não é nada remota.
Ao contrário do que muitos pensam hoje em dia, uma tatuagem não é fácil de tirar. “Está cada vez mais comum as pessoas fazerem uma tatuagem pensando ‘ah, depois se eu mudar de idéia, eu tiro’. Não é tão fácil. Laser não é borracha”,
É verdade, no entanto, que a tecnologia melhorou.
No passado, tirar uma tatuagem só era possível com cirurgia ou abrasão (literalmente “lixar” a pele até a derme para retirar os pigmentos na marra) – procedimentos doloridos que deixavam cicatrizes feias. Hoje, o laser dói, mas dói bem menos, e na maioria dos casos não deixa cicatriz – embora possa não retirar o desenho por completo.
O que o laser faz é destruir o pigmento de tinta. Desfeito em vários pedaços, ele acaba absorvido pela pele. Há diversos tipos de laser, que funcionam melhor em cores específicas. A cor mais fácil de tirar é a preta, e, logo, as cores mais escuras costumam sair mais fácil. Verde, azul claro, vermelho e rosa têm uma dificuldade intermediária. O amarelo é a cor mais difícil, independente da cor da pele da pessoa.
Quanto maior e mais profundo for o desenho mais difícil é a remoção. Pequenas tatuagens escuras são as mais fáceis e quase sempre são eliminadas. Mas, como cada pessoa tem uma resposta diferente do organismo, ninguém garante que a tattoo seja apagada como um todo.
“Não podemos garantir que a pele da pessoa ficará exatamente como era antes da tatuagem. Às vezes ela fica mais fina e sensível, mas sem atrapalhar muito. Outras vezes ficam restos de tinta que o laser não consegue apagar. Algumas cores podem mudar de tom e não sair. E, às vezes, as cores saem, mas a pele fica marcada com uma sombra, mais clara ou mais escura, exatamente no formato do desenho”.
Normalmente são necessárias várias sessões para retirar uma tatuagem, quantidade que varia, obviamente, com a extensão, a profundidade e a diversidade de cores do desenho.
Dicas para diminuir as chances de se arrepender:
- Não tenha pressa
Evite fazer uma tatuagem por impulso. Pense bem se você realmente quer uma, pese os prós e os contras e seja paciente. Uma boa dica é estabelecer uma data. Se você realmente quer fazer uma tatuagem e acha que não vai se arrepender, ainda vai querer daqui um mês, seis meses ou um ano. Não há pressa, já que ela provavelmente vai passar o resto da vida com você.
- Conheça o profissional
Procure um tatuador conhecido, que já tenha feito desenhos em outras pessoas que você conheça. Nada de escolher um estúdio só porque ele fica no caminho de casa. Se não tiver nenhuma indicação de amigos, procure conhecer trabalhos anteriores do profissional. Tatuadores sérios não se incomodam com isso. Também vale lembrar que, como qualquer artista, tatuadores têm estilos próprios. Se você quer uma borboleta delicada melhor não escolher um profissional com um estilo de desenho mais agressivo.
- Escolha um desenho adequado
Pense bem na hora de escolher o que tatuar. A maioria dos tatuadores aceita fazer desenhos personalizados, mas alguns cobram para isso (muitas vezes o preço pago para fazer o desenho no papel é descontado na hora de fazer a tattoo – combine isso antes). Não sinta vergonha de pedir todas as modificações que quiser, a tatuagem é sua e ficará com você para sempre. Profissionais sérios entendem isso e não se incomodam em modificar um desenho tantas vezes quanto for necessário. Se ele reclamar, procure outro.
- Escolha uma parte do corpo adequada
Hoje em dia o preconceito com pessoas tatuadas é bem menor que no passado, mas ainda assim algumas pessoas preferem não exibir os desenhos o tempo inteiro e algumas profissões ainda vêem as tattoos com maus olhos. Além disso, algumas pessoas também preferem tatuagens em locais que não tenham que olhar o tempo todo, como as costas, para não enjoar. Outras gostam de observar a própria tattoo. Mulheres que pretendem engravidar também precisam levar em conta as mudanças no corpo – tatuagens na barriga podem deformar quando ela cresce. Pense bem em tudo isso.
- Barato pode sair caro
Não escolha um tatuador na base do leilão -- o mais barato leva. Para manter o equipamento em ordem e esterilizado, o profissional tem custos que vão além do trabalho de tatuar. Desconfie de grandes pechinchas. Como é sua saúde e aparência que estão em jogo, cuidado para o barato não sair caro. Se encontrou um profissional bom, limpo e confiável, mas não tem dinheiro para pagar, é preferível esperar e juntar o dinheiro, do que pegar um barateiro menos conhecido. Alguns estúdios trabalham com cartão de crédito e muitos profissionais aceitam parcelar o pagamento.
- Exija limpeza
Na hora de fazer a tattoo, a higiene é fundamental e deve estar em primeiríssimo lugar. Certifique-se de que as agulhas que serão usadas são descartáveis – peça para acompanhar quando o tatuador for tirá-las da embalagem. O profissional deve lavar bem as mãos, usar luvas e máscara. A área onde será feita a tatuagem precisa ser limpa e depilada. Doenças sérias como hepatite e Aids podem ser passadas por agulhas não descartáveis e infecções bacterianas podem deformar todo o desenho.
- Siga todas as recomendações do profissional
Tatuagem não é brinquedo e precisa de cuidados. Seu tatuador vai passar uma lista de precauções a serem tomadas para evitar problemas. Nos primeiros dias, vai se formar uma casquinha, da cor da tinta, como um machucado. Em hipótese alguma retire essa casca. Deixe que ela caia naturalmente. Use os produtos anti-sépticos recomendados de acordo com as instruções do profissional. A região precisa ser protegida do sol, do mar e de piscinas por pelo menos trinta dias. Procure usar roupas mais largas que não criem atrito. Enquanto ainda não cicatrizar, uma tatuagem é um machucado e deve ser tratada como tal.
Fonte: G1-Globo.com
Fazer uma tatuagem dói, dependendo do tamanho demora e pode sair caro. Mas nada que se compare à dor, à demora e ao preço de se tirar uma tatuagem – coisas que não garantem, no entanto, que sua pele ficará sem marca alguma. Por isso, é bom pensar muito, muito e daí mais um pouquinho na hora de fazer uma, para ter certeza de que o desenho e as cores vão ficar do seu agrado. Aqui vão as dicas do que fazer antes e depois de marcar sua pele.
Uma tatuagem, na prática, é a aplicação com agulhas de pigmentos de tinta na derme, a camada interna da pele. Por isso, não se engane: vai doer. Alguns locais doem menos, como coxas e costas, por terem mais músculos. Outros, como pés e costelas, doem bem mais. Cada pessoa tem uma tolerância diferente à dor, então enquanto algumas sofrem horrores, outras encaram tudo com tranqüilidade. Na hora de fazer a primeira, no entanto, é bom levar em consideração que a possibilidade de doer não é nada remota.
Ao contrário do que muitos pensam hoje em dia, uma tatuagem não é fácil de tirar. “Está cada vez mais comum as pessoas fazerem uma tatuagem pensando ‘ah, depois se eu mudar de idéia, eu tiro’. Não é tão fácil. Laser não é borracha”,
É verdade, no entanto, que a tecnologia melhorou.
No passado, tirar uma tatuagem só era possível com cirurgia ou abrasão (literalmente “lixar” a pele até a derme para retirar os pigmentos na marra) – procedimentos doloridos que deixavam cicatrizes feias. Hoje, o laser dói, mas dói bem menos, e na maioria dos casos não deixa cicatriz – embora possa não retirar o desenho por completo.
O que o laser faz é destruir o pigmento de tinta. Desfeito em vários pedaços, ele acaba absorvido pela pele. Há diversos tipos de laser, que funcionam melhor em cores específicas. A cor mais fácil de tirar é a preta, e, logo, as cores mais escuras costumam sair mais fácil. Verde, azul claro, vermelho e rosa têm uma dificuldade intermediária. O amarelo é a cor mais difícil, independente da cor da pele da pessoa.
Quanto maior e mais profundo for o desenho mais difícil é a remoção. Pequenas tatuagens escuras são as mais fáceis e quase sempre são eliminadas. Mas, como cada pessoa tem uma resposta diferente do organismo, ninguém garante que a tattoo seja apagada como um todo.
“Não podemos garantir que a pele da pessoa ficará exatamente como era antes da tatuagem. Às vezes ela fica mais fina e sensível, mas sem atrapalhar muito. Outras vezes ficam restos de tinta que o laser não consegue apagar. Algumas cores podem mudar de tom e não sair. E, às vezes, as cores saem, mas a pele fica marcada com uma sombra, mais clara ou mais escura, exatamente no formato do desenho”.
Normalmente são necessárias várias sessões para retirar uma tatuagem, quantidade que varia, obviamente, com a extensão, a profundidade e a diversidade de cores do desenho.
Dicas para diminuir as chances de se arrepender:
- Não tenha pressa
Evite fazer uma tatuagem por impulso. Pense bem se você realmente quer uma, pese os prós e os contras e seja paciente. Uma boa dica é estabelecer uma data. Se você realmente quer fazer uma tatuagem e acha que não vai se arrepender, ainda vai querer daqui um mês, seis meses ou um ano. Não há pressa, já que ela provavelmente vai passar o resto da vida com você.
- Conheça o profissional
Procure um tatuador conhecido, que já tenha feito desenhos em outras pessoas que você conheça. Nada de escolher um estúdio só porque ele fica no caminho de casa. Se não tiver nenhuma indicação de amigos, procure conhecer trabalhos anteriores do profissional. Tatuadores sérios não se incomodam com isso. Também vale lembrar que, como qualquer artista, tatuadores têm estilos próprios. Se você quer uma borboleta delicada melhor não escolher um profissional com um estilo de desenho mais agressivo.
- Escolha um desenho adequado
Pense bem na hora de escolher o que tatuar. A maioria dos tatuadores aceita fazer desenhos personalizados, mas alguns cobram para isso (muitas vezes o preço pago para fazer o desenho no papel é descontado na hora de fazer a tattoo – combine isso antes). Não sinta vergonha de pedir todas as modificações que quiser, a tatuagem é sua e ficará com você para sempre. Profissionais sérios entendem isso e não se incomodam em modificar um desenho tantas vezes quanto for necessário. Se ele reclamar, procure outro.
- Escolha uma parte do corpo adequada
Hoje em dia o preconceito com pessoas tatuadas é bem menor que no passado, mas ainda assim algumas pessoas preferem não exibir os desenhos o tempo inteiro e algumas profissões ainda vêem as tattoos com maus olhos. Além disso, algumas pessoas também preferem tatuagens em locais que não tenham que olhar o tempo todo, como as costas, para não enjoar. Outras gostam de observar a própria tattoo. Mulheres que pretendem engravidar também precisam levar em conta as mudanças no corpo – tatuagens na barriga podem deformar quando ela cresce. Pense bem em tudo isso.
- Barato pode sair caro
Não escolha um tatuador na base do leilão -- o mais barato leva. Para manter o equipamento em ordem e esterilizado, o profissional tem custos que vão além do trabalho de tatuar. Desconfie de grandes pechinchas. Como é sua saúde e aparência que estão em jogo, cuidado para o barato não sair caro. Se encontrou um profissional bom, limpo e confiável, mas não tem dinheiro para pagar, é preferível esperar e juntar o dinheiro, do que pegar um barateiro menos conhecido. Alguns estúdios trabalham com cartão de crédito e muitos profissionais aceitam parcelar o pagamento.
- Exija limpeza
Na hora de fazer a tattoo, a higiene é fundamental e deve estar em primeiríssimo lugar. Certifique-se de que as agulhas que serão usadas são descartáveis – peça para acompanhar quando o tatuador for tirá-las da embalagem. O profissional deve lavar bem as mãos, usar luvas e máscara. A área onde será feita a tatuagem precisa ser limpa e depilada. Doenças sérias como hepatite e Aids podem ser passadas por agulhas não descartáveis e infecções bacterianas podem deformar todo o desenho.
- Siga todas as recomendações do profissional
Tatuagem não é brinquedo e precisa de cuidados. Seu tatuador vai passar uma lista de precauções a serem tomadas para evitar problemas. Nos primeiros dias, vai se formar uma casquinha, da cor da tinta, como um machucado. Em hipótese alguma retire essa casca. Deixe que ela caia naturalmente. Use os produtos anti-sépticos recomendados de acordo com as instruções do profissional. A região precisa ser protegida do sol, do mar e de piscinas por pelo menos trinta dias. Procure usar roupas mais largas que não criem atrito. Enquanto ainda não cicatrizar, uma tatuagem é um machucado e deve ser tratada como tal.
Fonte: G1-Globo.com
4.05.2008
Melhoria do Processo para os Líderes
10 Lições de Melhoria do Processo para os Líderes
Evite as armadilhas comuns ao lançar um programa de melhoria do processo
Robert A. Gardner
Na medida em que a melhoria do processo continua a ganhar reconhecimento na comunidade dos negócios, muitas empresas têm lançado programas de melhoria por conta própria. Embora normalmente comecem com grande entusiasmo e potencial, esses programas freqüentemente falham no cumprimento das promessas dos profissionais ou das expectativas dos líderes de negócios. Essas pequenas armadilhas têm, normalmente, mais relação com os paradigmas adotados pelos líderes de uma organização do que com os esforços de quem os implementa.
Muitas dinâmicas influenciam o sucesso de um programa de melhoria de processo. Essas dinâmicas devem ser entendidas pelos líderes simplesmente porque a falha em seu entendimento aumenta a probabilidade de que as decisões sejam feitas de modo a impedir o sucesso do programa.
As próximas 10 lições ajudarão os líderes a trabalhar as dinâmicas associadas ao sucesso da melhoria do processo. Elas são baseadas em experiências e opiniões de notáveis especialistas no assunto.
1. Você não alcançará nada se não tiver um objetivo em mente.
Em Alice no País das Maravilhas, Alice se depara com uma bifurcação na estrada. Incerta sobre qual caminho seguir, ela pergunta ao Gato Risonho qual deveria tomar. Ele disse que dependia onde ela queria chegar. Quando ela admite não saber, o gato responde que não importa, então, qual caminho seguir. Mas, na verdade, importa.
A ausência de uma proposta clara ao lançar um programa de melhoria do processo pode ser uma falha fatal. Sem a proposta, não há estrutura para o estabelecimento de prioridades, o alinhamento dos esforços e a avaliação do sucesso. Portanto, antes de lançar seu programa de melhoria, despenda um certo tempo para entender a natureza e a magnitude dos problemas de desempenho que você está buscando resolver1.
Se você se preocupa com os custos, pode querer desempenhar uma atividade baseada na avaliação dos gastos para determinar onde eles devem estar concentrados. Se você se preocupa com a qualidade, pode querer conduzir uma análise rigorosa nas percepções do cliente e nos níveis de satisfação deste.
Independentemente das abordagens utilizadas nesse estágio, é importante lembrar que não se está tentando resolver problemas; está-se tentando entender quais problemas necessitam ser resolvidos.
Em The Process Edge, Peter Keen diz não ser incomum que as empresas celebrem algumas iniciativas de melhoria como bem-sucedidas, ao mesmo tempo em que a performance geral da organização não apresenta melhoria alguma2. Keen afirma que esse fenômeno ocorre quando as empresas focam seus esforços de melhoria em processos sem importância. A lição aqui é que a melhoria real e significativa surge do aprimoramento dos processos fundamentais da empresa, ou seja, daqueles processos que agregam valor aos negócios.
Portanto, outro importante passo inicial é identificar, classificar e mapear os processos-chave da organização. Muito freqüentemente, as empresas usam uma abordagem de especificação de metas para direcionar seus esforços para a melhoria. Essa abordagem certamente falhará. Em vez disso, a especificação de metas deve ser baseada no entendimento claro do que é importante para a empresa, porque, assim como com Alice, realmente importa qual caminho seguir.
Dicas:
• Desenvolver um mapeamento de processo da empresa para mostrar os processos-chave e suas interdependências e relações com a criação do valor.
• Estabelecer níveis de medições de desempenho na empresa para guiar o planejamento e avaliar o processo geral.
• Determinar e quantificar os problemas-chave do nível de desempenho da empresa a serem tratados.
• Assegurar-se de que os líderes comunicam regularmente a proposta do programa.
2. A competência da melhoria deve crescer organicamente.
Os programas efetivos de melhoria não podem ser colocados de lado. A competência organizacional em melhoria deve crescer organicamente.
Seja cético com as promessas maravilhosas de receita para o sucesso do mercado. Elas normalmente combinam expectativas irreais com competências insuficientes, abalando a credibilidade de seu programa em longo prazo. Em vez disso, veja a melhoria como uma espiral evolutiva que pode ser ajustada e adaptada durante o processo.
É melhor começar pequeno e de forma realista com uma meta para construir a competência e assegurar envolvimento. Iniciar com expectativas excessivamente ambiciosas é garantia de fracasso. À medida que as competências demonstradas crescem, as expectativas podem aumentar e problemas mais complexos podem ser manejados. Metodologias e infra-estruturas de suporte devem ser ajustadas dinamicamente para se manterem alinhadas às necessidades de melhoria.
Além de ser útil e apropriado cuidar dos problemas mais simples nas primeiras fases, é essencial lembrar que as exigências de habilidade e esforços aumentarão significativamente à medida que você for alcançando desafios mais complexos. Lembre-se, os problemas simples podem lhe render uma bela dor de cabeça se você deixar que eles influenciem suas expectativas para os esforços subseqüentes.
Dicas:
• Certificar-se de que as pessoas têm as competências e o suporte necessários para resolver os problemas a elas designados.
• Escolher metas e estruturas de tempo realistas para a melhoria de acordo com suas capacidades atuais.
• Dar suporte, estimular e reconhecer continuamente os participantes.
3. A melhoria sustentada deve ser auto-sustentável.
A habilidade de sustentar os programas de melhoria e seus resultados está automaticamente associada à habilidade de entender e permitir mudanças. A mudança é uma dinâmica complexa e deve ser considerada em todas as decisões operacionais e de planejamento.
Mudanças ocorrem mais prontamente na periferia do sistema, onde as pessoas trabalham de dentro do contexto de seus papéis localizados4. Muitos esforços para a melhoria do desempenho ignoram essa realidade e procuram mudar diretamente o comportamento. Entretanto, os programas que buscam a mudança por meio do tratamento do contexto do trabalho são, geralmente, mais eficientes na promoção da mudança no aprendizado e no comportamento. Isso coloca a melhoria do processo direcionada ao funcionário como um fator essencial para a mudança, pois os habilita a tratar de suas funções de maneiras significativas.
Geralmente, é necessário usar o empurrão da alta administração nas fases iniciais de um programa de melhoria. Contudo, o empurrão tem grandes limitações e é incapaz de sustentar a mudança por um longo período. O objetivo final é alcançar o estado de auto-sustentação, no qual desafios complexos são tratados por funcionários competentes e intrinsecamente motivados. Esse estado pode ser alcançado apenas quando o empenho do funcionário for a força de sustentação operante.
Ao buscar promover o empenho do funcionário, siga os seguintes passos:
• Motivo: Os funcionários devem entender e envolver-se com o imperativo de melhoria, o que exige educação e liderança comunicativas.
• Oportunidade: Os funcionários devem ter tempo e espaço exigido para a solução para tratar das oportunidades de melhoria. Isso exige suporte da gerência.
• Meios: Os funcionários devem ter as habilidades necessárias para usar as estratégias e ferramentas da melhoria, o que requer treinamento e prática.
O desafio contínuo para a direção é alinhar liderança, gerência e sistemas operacionais, de modo a permitir consistentemente a motivação, a oportunidade e os meios.
Dicas:
• Usar o processo como alavanca para promover a mudança.
• Ao planejar o programa de melhoria, determinar como se permitirá o esforço do funcionário.
• Ao realizar decisões operacionais contínuas, considerar como elas afetam o empenho do funcionário.
• Certificar-se de que a gerência e os sistemas de recursos humanos suportam a dinâmica do empenho.
4. As condições favoráveis localizadas não equivalem à melhoria do sistema.
O sucesso das melhorias pode ser julgado apenas dentro do contexto do sistema total. Em Theory of Contraints (Teoria das Restrições, em português), Eli Goldratt diz que as melhorias locais – condições favoráveis do local – freqüentemente sub-optimizam o sistema total6. É de suma importância, portanto, que todas as melhorias sejam planejadas e medidas em termos do sistema total.
Dicas:
• Possuir o entendimento básico do sistema total antes da implementação das melhorias.
• Selecionar as iniciativas de melhoria com base nos problemas de desempenho do sistema total.
• Avaliar as melhorias em termos de medições de sistema da empresa.
Lembre-se, o conceito de cliente interno pode promover uma forma de condição favorável do local. Desde que seus clientes externos sejam os juízes definitivos de seu desempenho, eles serão os únicos clientes que importarão.
5. A atividade não se traduz em resultados.
Os programas de melhoria de processo sofrem freqüentemente uma inversão nos meios/fins – a ênfase primeira é dada à atividade, não aos resultados. Embora você não possa fazer crescer a competência ou produzir resultados sem atividade, não perca de vista a medida do desempenho real – os resultados dos negócios.
Uma ênfase na atividade pode promover altos níveis de atenção para áreas sem importância. O princípio de Pareto aplica-se aqui porque as melhorias envolvendo triviais 80% de seus problemas não produzirão benefícios correspondentes no desempenho.
Enfatizar a atividade pode promover também uma cultura das aparências na qual parecer ocupado vale mais do que produzir resultados reais. A dinâmica da forma em detrimento do conteúdo é totalmente desalinhada aos valores que você vem tentando induzir por meio de seu programa.
A melhoria do processo requer um investimento significativo de tempo e recursos válidos. É importante que você direcione os investimentos às áreas que ofereçam um retorno econômico significativo. Quando um processo é visto em termos econômicos, pode fazer mais sentido abandoná-lo ou terceirizá-lo do que melhorá-lo.
Dicas:
• Identificar as medidas de desempenho que exigem melhoria, conforme as iniciativas são listadas.
• Usar os indicadores de desempenho do nível do sistema, quando possível.
• Apoiar a atividade, mas compensar os resultados.
6. Tudo irá piorar antes de melhorar.
Apesar do que muitos profissionais nos dizem, tudo ficará pior antes de melhorar7. A razão é simples: o custo de um esforço de melhoria é imediato enquanto os benefícios dele advindos demoram. Em curto prazo, essa dinâmica coloca a empresa sob uma pressão crescente.
A melhoria do processo envolve uma troca fundamental – os investimentos são feitos hoje para o retorno em benefícios futuros. A falha em reconhecer esse descompasso acarreta diversas disfunções, a saber:
• Corte no que é essencial: Os programas de melhoria de processos bem-sucedidos são construídos sobre fundações sólidas. Pular essas primeiras fases essenciais ou não seguir a seqüência correta apenas impede o progresso em longo prazo. Muito freqüentemente, planos de implementação bem-concebidos são reduzidos por executivos que não querem desempenhar as primeiras fases essenciais. Infelizmente, esses programas logo tropeçarão.
• Melhorias adulteradas: Os profissionais da melhoria são normalmente colocados sob enorme pressão para produzir resultados rápidos. Como conseqüência, há uma tendência em manipular e exagerar para que os resultados pareçam bons. Após algum tempo, o programa torna-se superficial, promovendo as aparências mais do que os resultados reais. Uma vez que a integridade do programa esteja em cheque, a credibilidade e a motivação vacilam e o programa começa a morrer. Não se trata apenas de simples especulação; isso realmente acontece.
• Colheita prematura dos frutos: Por sermos tão ansiosos para levar as melhorias à lucratividade, freqüentemente procuramos colher os ganhos o mais rápido possível. Logicamente, isso pode ser difícil se os proclamados ganhos não forem verdadeiros ou se os ganhos reais ainda não estiverem materializados.
Quando essas disfunções ocorrem, a organização é colocada sob uma pressão ainda maior, pressão esta que provavelmente estimulará uma outra rodada de comportamentos contraproducentes. Inicialmente, é importante reinvestir ganhos de desempenho nas melhorias subseqüentes.
Dicas:
• Evitar expectativas excessivas ou prematuras nos estágios iniciais. Desde que os objetivos iniciais sejam construir compromisso e competência, recompense os esforços e o crescimento na competência assim como os resultados.
• Garantir a integridade de todos os resultados. Proclamações falsas prejudicam a cultura que se busca estabelecer.
7. Nem tudo são pregos.
A máxima de Abraham Maslow, “Aquele que é bom com o martelo acha que tudo é um prego”, aplica-se à melhoria do processo. Não é raro ver organizações adquirirem uma metodologia e, então, tentar aplicá-la a cada problema em vista. Uma metodologia, como o martelo de Maslow, é uma ferramenta que pode ser cuidadosamente selecionada e configurada baseando-se no tipo de problema que se está tentado resolver.
A melhoria do processo oferece diversas metodologias que podem ser efetivamente aplicadas para problemas de processo conhecidos. No entanto, a aplicação dessas metodologias para os problemas não relacionados ao processo – tais como aqueles causados por planejamentos de negócios mal-feitos, projetos organizacionais ineficazes ou incompetência dos funcionários – pode ser perda de tempo.
A escolha da metodologia deve ser dirigida por meio de uma avaliação honesta das suas necessidades de melhoria. Os fatores a serem considerados nessa avaliação podem incluir a maturidade do processo, a magnitude da melhoria procurada, o tempo disponível para o ganho da melhoria e o grau aceitável de riscos. Dependendo desses fatores, a questão fundamental será procurar buscar uma abordagem diferencial, tal como o definir-medir-analisar-melhorar-controlar do Seis Sigma, ou uma abordagem mais radical, como a reengenharia, por exemplo.
Se a metodologia não for cuidadosamente considerada e a ferramenta não for bem selecionada na implementação dos projetos, os esforços provavelmente serão ineficazes.
Dicas:
• Ao listar as iniciativas de melhoria, tenha cuidado para articular o tipo e a magnitude das melhorias que estão sendo buscadas. Considere, por exemplo, as reduções do ciclo de tempo, as melhorias na produtividade ou as reduções de defeitos.
8. A duração depende da quantidade.
Muitas vezes recebemos conselhos sobre como definir o escopo e programar os projetos de melhoria. É aqui que muitos programas de melhoria se chocam. Algumas vezes somos aconselhados a programar os prazos dos projetos em torno de uma estrutura fixa de tempo e, simultaneamente, somos aconselhados a definir o escopo dos projetos para que eles produzam resultados significativos aos negócios. Na realidade, a duração depende do quanto se está tentando alcançar.
Os projetos de melhoria são o motor da mudança, portanto, é essencial que sejam planejados de forma realista. Tanto a duração quanto a definição do escopo devem ser cuidadosamente considerados quando se está planejando, dando suporte e avaliando projetos. Os problemas simples normalmente requerem soluções simples e prazos curtos. Os problemas complexos normalmente requerem ferramentas mais sofisticadas e prazos mais longos.
O “improvement half-life” provê uma estrutura útil para o planejamento dos processos de melhoria8. Esse conceito correlaciona o prazo da melhoria com o grau envolvido de complexidade empresarial e de processo. Como mostrado na Fig. 1, o tempo, o esforço e as habilidades exigidas para se conseguir uma melhoria aumentarão consideravelmente na medida em que a complexidade aumentar ao longo dos eixos.
Quando as pessoas lidam com processos complexos ou grandes, uma técnica comum é decompô-los em componentes de subprocessos e trabalhar com eles isoladamente. Quando feitos dessa forma, os projetos podem ser reduzidos em termos de duração e complexidade. Contudo, é importante que os subprocessos sejam avaliados no âmbito do processo total.
Dicas:
• Utilize o “improvement half-life” para assegurar que o cronograma do projeto seja adequado.
• Ao definir o escopo dos projetos em um nível de subsistema, certifique-se de que estes estejam alinhados ao sistema maior e sejam medidos por ele.
9. Sem responsabilidade clara, ninguém é responsável.
Os esforços para melhoria do processo deparam com um problema de responsabilidade logo no início. A maioria das empresas é organizada verticalmente por função (por divisão de departamento), enquanto que o processo opera horizontalmente pelas fronteiras da empresa. Embora essas organizações tenham um sofisticado sistema vertical de controle e responsabilidade, os processos são geralmente despercebidos e ignorados. Em poucas palavras, ninguém é responsável pelos processos que determinam a capacidade da empresa de produzir e agregar valor.
Em Improving Performance, Geary Rummler e Alan Brache oferecem uma abordagem prática de administração simultânea das dimensões vertical e horizontal por meio de um sistema integrado de metas e medidas9. Nessa abordagem, as estratégias e metas da empresa são distribuídas em processos-chave de negócio e não em funções organizacionais (veja Figura 2). Esse é um primeiro passo lógico, pois os processos de negócios são os indicadores-chave para a eficácia da empresa.
No segundo passo, as metas no nível do processo são distribuídas horizontalmente às funções participantes. Finalmente, as metas funcionais são alinhadas verticalmente ao longo da linha de comando da empresa. Assim, cada departamento tem suas metas alinhadas ao processo que sustenta. Esse plano bi-dimensional facilita a responsabilidade tanto vertical quanto horizontalmente.
Outra abordagem útil para se lidar com a responsabilidade do processo envolve o papel do responsável pelo processo e reflete a abordagem principal para o projeto organizacional10. Geralmente, o responsável pelo processo responde por sua elaboração e sua documentação de suporte e pelo treinamento daqueles que irão desempenhar o processo. A preocupação principal do responsável pelo processo é a capacidade deste, e não o desempenho diário do trabalho. Os gerentes funcionais ainda administram o trabalho.
Dicas:
• Estabelecer as metas do processo e os indicadores de desempenho de tais metas. Certifique-se de que essas metas reflitam as necessidades atuais dos negócios e estratégias em longo prazo.
• Distribua as metas horizontalmente para as unidades organizacionais que participam dos processos. Institua um sistema de gerenciamento do desempenho que estabeleça responsabilidades claras para a conformidade com as práticas, além dos resultados do desempenho.
• Estabeleça o papel do responsável pelo processo para garantir que este seja gerenciado.
10. Cruzar a linha das metas nem sempre significa vitória.
Muitos esforços para a melhoria falham porque as soluções não se tornam institucionalizadas.
Algumas vezes, as equipes estão tão ansiosas por finalizar o projeto ou a gerência por colher os benefícios que a distribuição das soluções não é planejada e executada eficientemente. Em outros exemplos, as equipes podem desenvolver planos eficazes de distribuição, mas a empresa falha em aceitar as mudanças.
As equipes vêm e vão e não podem ser responsáveis pelos resultados em longo prazo. Como W. Edwards Deming costumava dizer, o sistema da produção pertence à gerência. Somente a gerência pode ser responsável para garantir que as mudanças propostas sejam implementadas e gerenciadas.
Muitas metodologias de melhoria de desempenho falham, pois envolvem a gerência apenas na fase inicial. Isso é um absurdo. A gerência deve ser envolvida no planejamento inicial e na visão geral contínua da iniciativa da melhoria, bem como no gerenciamento contínuo dos processos-chave da empresa.
Dicas:
• Prepare planos de ação compreensíveis para todos os projetos de melhoria.
• Estabeleça responsabilidades claras para a distribuição das melhorias e dos processos do gerenciamento contínuo.
• Institua um sistema de auditorias pós-distribuição que garantam a concordância contínua e a eficiência das melhorias.
Tente evitar as armadilhas desde o começo
Essas lições devem ajudá-lo a evitar algumas das armadilhas freqüentemente encontradas no lançamento dos programas de melhoria de processo. Elas não pretendem substituir a sua estratégia ou metodologia de melhoria de processo. Elas devem dar a você uma nova visão para examinar suas estratégias e métodos e assegurar a eficácia destes. Espero que as lições ajudem-no a ultrapassar alguns dos obstáculos que possam impedir, de alguma forma, o seu progresso.
Referências
1. Robert A. Gardner, “Resolving the Process Paradox”, Quality Progress, março 2001, pp. 51-59.
2. Peter Keen, The Process Edge: Creating Value Where It Counts, Harvard Business School Press, 1997.
3. Elizabeth K. Keating, Rogerio Oliva, Nelson P. Repenning, Scott Rockart e John D. Sterman, “Overcoming the Improvement Paradox”, European Management Journal, Vol. 17, Nº 2, pp. 123-134.
4. Michael Beer, Russel A. Eisenstat e Bert A. Spector, “Why Change Programs Don't Produce Change”, Harvard Business Review, novembro 1990.
5. Keating, “Overcoming the Improvement Paradox”, veja referência 3.
6. Eliyahu M. Goldratt, Theory of Constraints, North River Press, 1999.
7. Keating, “Overcoming the Improvement Paradox”, veja referência 3.
8. Keating, “Overcoming the Improvement Paradox”, veja referência 3.
9. Geary A. Rummler e Alan P. Brache, Improving Performance: How to Manage the White Space on the Organization Chartm Jossey-Bass? Publishers, 1995.
10. Michael Hammer, Beyond Reengineering, Harper Collins, 1996.
Evite as armadilhas comuns ao lançar um programa de melhoria do processo
Robert A. Gardner
Na medida em que a melhoria do processo continua a ganhar reconhecimento na comunidade dos negócios, muitas empresas têm lançado programas de melhoria por conta própria. Embora normalmente comecem com grande entusiasmo e potencial, esses programas freqüentemente falham no cumprimento das promessas dos profissionais ou das expectativas dos líderes de negócios. Essas pequenas armadilhas têm, normalmente, mais relação com os paradigmas adotados pelos líderes de uma organização do que com os esforços de quem os implementa.
Muitas dinâmicas influenciam o sucesso de um programa de melhoria de processo. Essas dinâmicas devem ser entendidas pelos líderes simplesmente porque a falha em seu entendimento aumenta a probabilidade de que as decisões sejam feitas de modo a impedir o sucesso do programa.
As próximas 10 lições ajudarão os líderes a trabalhar as dinâmicas associadas ao sucesso da melhoria do processo. Elas são baseadas em experiências e opiniões de notáveis especialistas no assunto.
1. Você não alcançará nada se não tiver um objetivo em mente.
Em Alice no País das Maravilhas, Alice se depara com uma bifurcação na estrada. Incerta sobre qual caminho seguir, ela pergunta ao Gato Risonho qual deveria tomar. Ele disse que dependia onde ela queria chegar. Quando ela admite não saber, o gato responde que não importa, então, qual caminho seguir. Mas, na verdade, importa.
A ausência de uma proposta clara ao lançar um programa de melhoria do processo pode ser uma falha fatal. Sem a proposta, não há estrutura para o estabelecimento de prioridades, o alinhamento dos esforços e a avaliação do sucesso. Portanto, antes de lançar seu programa de melhoria, despenda um certo tempo para entender a natureza e a magnitude dos problemas de desempenho que você está buscando resolver1.
Se você se preocupa com os custos, pode querer desempenhar uma atividade baseada na avaliação dos gastos para determinar onde eles devem estar concentrados. Se você se preocupa com a qualidade, pode querer conduzir uma análise rigorosa nas percepções do cliente e nos níveis de satisfação deste.
Independentemente das abordagens utilizadas nesse estágio, é importante lembrar que não se está tentando resolver problemas; está-se tentando entender quais problemas necessitam ser resolvidos.
Em The Process Edge, Peter Keen diz não ser incomum que as empresas celebrem algumas iniciativas de melhoria como bem-sucedidas, ao mesmo tempo em que a performance geral da organização não apresenta melhoria alguma2. Keen afirma que esse fenômeno ocorre quando as empresas focam seus esforços de melhoria em processos sem importância. A lição aqui é que a melhoria real e significativa surge do aprimoramento dos processos fundamentais da empresa, ou seja, daqueles processos que agregam valor aos negócios.
Portanto, outro importante passo inicial é identificar, classificar e mapear os processos-chave da organização. Muito freqüentemente, as empresas usam uma abordagem de especificação de metas para direcionar seus esforços para a melhoria. Essa abordagem certamente falhará. Em vez disso, a especificação de metas deve ser baseada no entendimento claro do que é importante para a empresa, porque, assim como com Alice, realmente importa qual caminho seguir.
Dicas:
• Desenvolver um mapeamento de processo da empresa para mostrar os processos-chave e suas interdependências e relações com a criação do valor.
• Estabelecer níveis de medições de desempenho na empresa para guiar o planejamento e avaliar o processo geral.
• Determinar e quantificar os problemas-chave do nível de desempenho da empresa a serem tratados.
• Assegurar-se de que os líderes comunicam regularmente a proposta do programa.
2. A competência da melhoria deve crescer organicamente.
Os programas efetivos de melhoria não podem ser colocados de lado. A competência organizacional em melhoria deve crescer organicamente.
Seja cético com as promessas maravilhosas de receita para o sucesso do mercado. Elas normalmente combinam expectativas irreais com competências insuficientes, abalando a credibilidade de seu programa em longo prazo. Em vez disso, veja a melhoria como uma espiral evolutiva que pode ser ajustada e adaptada durante o processo.
É melhor começar pequeno e de forma realista com uma meta para construir a competência e assegurar envolvimento. Iniciar com expectativas excessivamente ambiciosas é garantia de fracasso. À medida que as competências demonstradas crescem, as expectativas podem aumentar e problemas mais complexos podem ser manejados. Metodologias e infra-estruturas de suporte devem ser ajustadas dinamicamente para se manterem alinhadas às necessidades de melhoria.
Além de ser útil e apropriado cuidar dos problemas mais simples nas primeiras fases, é essencial lembrar que as exigências de habilidade e esforços aumentarão significativamente à medida que você for alcançando desafios mais complexos. Lembre-se, os problemas simples podem lhe render uma bela dor de cabeça se você deixar que eles influenciem suas expectativas para os esforços subseqüentes.
Dicas:
• Certificar-se de que as pessoas têm as competências e o suporte necessários para resolver os problemas a elas designados.
• Escolher metas e estruturas de tempo realistas para a melhoria de acordo com suas capacidades atuais.
• Dar suporte, estimular e reconhecer continuamente os participantes.
3. A melhoria sustentada deve ser auto-sustentável.
A habilidade de sustentar os programas de melhoria e seus resultados está automaticamente associada à habilidade de entender e permitir mudanças. A mudança é uma dinâmica complexa e deve ser considerada em todas as decisões operacionais e de planejamento.
Mudanças ocorrem mais prontamente na periferia do sistema, onde as pessoas trabalham de dentro do contexto de seus papéis localizados4. Muitos esforços para a melhoria do desempenho ignoram essa realidade e procuram mudar diretamente o comportamento. Entretanto, os programas que buscam a mudança por meio do tratamento do contexto do trabalho são, geralmente, mais eficientes na promoção da mudança no aprendizado e no comportamento. Isso coloca a melhoria do processo direcionada ao funcionário como um fator essencial para a mudança, pois os habilita a tratar de suas funções de maneiras significativas.
Geralmente, é necessário usar o empurrão da alta administração nas fases iniciais de um programa de melhoria. Contudo, o empurrão tem grandes limitações e é incapaz de sustentar a mudança por um longo período. O objetivo final é alcançar o estado de auto-sustentação, no qual desafios complexos são tratados por funcionários competentes e intrinsecamente motivados. Esse estado pode ser alcançado apenas quando o empenho do funcionário for a força de sustentação operante.
Ao buscar promover o empenho do funcionário, siga os seguintes passos:
• Motivo: Os funcionários devem entender e envolver-se com o imperativo de melhoria, o que exige educação e liderança comunicativas.
• Oportunidade: Os funcionários devem ter tempo e espaço exigido para a solução para tratar das oportunidades de melhoria. Isso exige suporte da gerência.
• Meios: Os funcionários devem ter as habilidades necessárias para usar as estratégias e ferramentas da melhoria, o que requer treinamento e prática.
O desafio contínuo para a direção é alinhar liderança, gerência e sistemas operacionais, de modo a permitir consistentemente a motivação, a oportunidade e os meios.
Dicas:
• Usar o processo como alavanca para promover a mudança.
• Ao planejar o programa de melhoria, determinar como se permitirá o esforço do funcionário.
• Ao realizar decisões operacionais contínuas, considerar como elas afetam o empenho do funcionário.
• Certificar-se de que a gerência e os sistemas de recursos humanos suportam a dinâmica do empenho.
4. As condições favoráveis localizadas não equivalem à melhoria do sistema.
O sucesso das melhorias pode ser julgado apenas dentro do contexto do sistema total. Em Theory of Contraints (Teoria das Restrições, em português), Eli Goldratt diz que as melhorias locais – condições favoráveis do local – freqüentemente sub-optimizam o sistema total6. É de suma importância, portanto, que todas as melhorias sejam planejadas e medidas em termos do sistema total.
Dicas:
• Possuir o entendimento básico do sistema total antes da implementação das melhorias.
• Selecionar as iniciativas de melhoria com base nos problemas de desempenho do sistema total.
• Avaliar as melhorias em termos de medições de sistema da empresa.
Lembre-se, o conceito de cliente interno pode promover uma forma de condição favorável do local. Desde que seus clientes externos sejam os juízes definitivos de seu desempenho, eles serão os únicos clientes que importarão.
5. A atividade não se traduz em resultados.
Os programas de melhoria de processo sofrem freqüentemente uma inversão nos meios/fins – a ênfase primeira é dada à atividade, não aos resultados. Embora você não possa fazer crescer a competência ou produzir resultados sem atividade, não perca de vista a medida do desempenho real – os resultados dos negócios.
Uma ênfase na atividade pode promover altos níveis de atenção para áreas sem importância. O princípio de Pareto aplica-se aqui porque as melhorias envolvendo triviais 80% de seus problemas não produzirão benefícios correspondentes no desempenho.
Enfatizar a atividade pode promover também uma cultura das aparências na qual parecer ocupado vale mais do que produzir resultados reais. A dinâmica da forma em detrimento do conteúdo é totalmente desalinhada aos valores que você vem tentando induzir por meio de seu programa.
A melhoria do processo requer um investimento significativo de tempo e recursos válidos. É importante que você direcione os investimentos às áreas que ofereçam um retorno econômico significativo. Quando um processo é visto em termos econômicos, pode fazer mais sentido abandoná-lo ou terceirizá-lo do que melhorá-lo.
Dicas:
• Identificar as medidas de desempenho que exigem melhoria, conforme as iniciativas são listadas.
• Usar os indicadores de desempenho do nível do sistema, quando possível.
• Apoiar a atividade, mas compensar os resultados.
6. Tudo irá piorar antes de melhorar.
Apesar do que muitos profissionais nos dizem, tudo ficará pior antes de melhorar7. A razão é simples: o custo de um esforço de melhoria é imediato enquanto os benefícios dele advindos demoram. Em curto prazo, essa dinâmica coloca a empresa sob uma pressão crescente.
A melhoria do processo envolve uma troca fundamental – os investimentos são feitos hoje para o retorno em benefícios futuros. A falha em reconhecer esse descompasso acarreta diversas disfunções, a saber:
• Corte no que é essencial: Os programas de melhoria de processos bem-sucedidos são construídos sobre fundações sólidas. Pular essas primeiras fases essenciais ou não seguir a seqüência correta apenas impede o progresso em longo prazo. Muito freqüentemente, planos de implementação bem-concebidos são reduzidos por executivos que não querem desempenhar as primeiras fases essenciais. Infelizmente, esses programas logo tropeçarão.
• Melhorias adulteradas: Os profissionais da melhoria são normalmente colocados sob enorme pressão para produzir resultados rápidos. Como conseqüência, há uma tendência em manipular e exagerar para que os resultados pareçam bons. Após algum tempo, o programa torna-se superficial, promovendo as aparências mais do que os resultados reais. Uma vez que a integridade do programa esteja em cheque, a credibilidade e a motivação vacilam e o programa começa a morrer. Não se trata apenas de simples especulação; isso realmente acontece.
• Colheita prematura dos frutos: Por sermos tão ansiosos para levar as melhorias à lucratividade, freqüentemente procuramos colher os ganhos o mais rápido possível. Logicamente, isso pode ser difícil se os proclamados ganhos não forem verdadeiros ou se os ganhos reais ainda não estiverem materializados.
Quando essas disfunções ocorrem, a organização é colocada sob uma pressão ainda maior, pressão esta que provavelmente estimulará uma outra rodada de comportamentos contraproducentes. Inicialmente, é importante reinvestir ganhos de desempenho nas melhorias subseqüentes.
Dicas:
• Evitar expectativas excessivas ou prematuras nos estágios iniciais. Desde que os objetivos iniciais sejam construir compromisso e competência, recompense os esforços e o crescimento na competência assim como os resultados.
• Garantir a integridade de todos os resultados. Proclamações falsas prejudicam a cultura que se busca estabelecer.
7. Nem tudo são pregos.
A máxima de Abraham Maslow, “Aquele que é bom com o martelo acha que tudo é um prego”, aplica-se à melhoria do processo. Não é raro ver organizações adquirirem uma metodologia e, então, tentar aplicá-la a cada problema em vista. Uma metodologia, como o martelo de Maslow, é uma ferramenta que pode ser cuidadosamente selecionada e configurada baseando-se no tipo de problema que se está tentado resolver.
A melhoria do processo oferece diversas metodologias que podem ser efetivamente aplicadas para problemas de processo conhecidos. No entanto, a aplicação dessas metodologias para os problemas não relacionados ao processo – tais como aqueles causados por planejamentos de negócios mal-feitos, projetos organizacionais ineficazes ou incompetência dos funcionários – pode ser perda de tempo.
A escolha da metodologia deve ser dirigida por meio de uma avaliação honesta das suas necessidades de melhoria. Os fatores a serem considerados nessa avaliação podem incluir a maturidade do processo, a magnitude da melhoria procurada, o tempo disponível para o ganho da melhoria e o grau aceitável de riscos. Dependendo desses fatores, a questão fundamental será procurar buscar uma abordagem diferencial, tal como o definir-medir-analisar-melhorar-controlar do Seis Sigma, ou uma abordagem mais radical, como a reengenharia, por exemplo.
Se a metodologia não for cuidadosamente considerada e a ferramenta não for bem selecionada na implementação dos projetos, os esforços provavelmente serão ineficazes.
Dicas:
• Ao listar as iniciativas de melhoria, tenha cuidado para articular o tipo e a magnitude das melhorias que estão sendo buscadas. Considere, por exemplo, as reduções do ciclo de tempo, as melhorias na produtividade ou as reduções de defeitos.
8. A duração depende da quantidade.
Muitas vezes recebemos conselhos sobre como definir o escopo e programar os projetos de melhoria. É aqui que muitos programas de melhoria se chocam. Algumas vezes somos aconselhados a programar os prazos dos projetos em torno de uma estrutura fixa de tempo e, simultaneamente, somos aconselhados a definir o escopo dos projetos para que eles produzam resultados significativos aos negócios. Na realidade, a duração depende do quanto se está tentando alcançar.
Os projetos de melhoria são o motor da mudança, portanto, é essencial que sejam planejados de forma realista. Tanto a duração quanto a definição do escopo devem ser cuidadosamente considerados quando se está planejando, dando suporte e avaliando projetos. Os problemas simples normalmente requerem soluções simples e prazos curtos. Os problemas complexos normalmente requerem ferramentas mais sofisticadas e prazos mais longos.
O “improvement half-life” provê uma estrutura útil para o planejamento dos processos de melhoria8. Esse conceito correlaciona o prazo da melhoria com o grau envolvido de complexidade empresarial e de processo. Como mostrado na Fig. 1, o tempo, o esforço e as habilidades exigidas para se conseguir uma melhoria aumentarão consideravelmente na medida em que a complexidade aumentar ao longo dos eixos.
Quando as pessoas lidam com processos complexos ou grandes, uma técnica comum é decompô-los em componentes de subprocessos e trabalhar com eles isoladamente. Quando feitos dessa forma, os projetos podem ser reduzidos em termos de duração e complexidade. Contudo, é importante que os subprocessos sejam avaliados no âmbito do processo total.
Dicas:
• Utilize o “improvement half-life” para assegurar que o cronograma do projeto seja adequado.
• Ao definir o escopo dos projetos em um nível de subsistema, certifique-se de que estes estejam alinhados ao sistema maior e sejam medidos por ele.
9. Sem responsabilidade clara, ninguém é responsável.
Os esforços para melhoria do processo deparam com um problema de responsabilidade logo no início. A maioria das empresas é organizada verticalmente por função (por divisão de departamento), enquanto que o processo opera horizontalmente pelas fronteiras da empresa. Embora essas organizações tenham um sofisticado sistema vertical de controle e responsabilidade, os processos são geralmente despercebidos e ignorados. Em poucas palavras, ninguém é responsável pelos processos que determinam a capacidade da empresa de produzir e agregar valor.
Em Improving Performance, Geary Rummler e Alan Brache oferecem uma abordagem prática de administração simultânea das dimensões vertical e horizontal por meio de um sistema integrado de metas e medidas9. Nessa abordagem, as estratégias e metas da empresa são distribuídas em processos-chave de negócio e não em funções organizacionais (veja Figura 2). Esse é um primeiro passo lógico, pois os processos de negócios são os indicadores-chave para a eficácia da empresa.
No segundo passo, as metas no nível do processo são distribuídas horizontalmente às funções participantes. Finalmente, as metas funcionais são alinhadas verticalmente ao longo da linha de comando da empresa. Assim, cada departamento tem suas metas alinhadas ao processo que sustenta. Esse plano bi-dimensional facilita a responsabilidade tanto vertical quanto horizontalmente.
Outra abordagem útil para se lidar com a responsabilidade do processo envolve o papel do responsável pelo processo e reflete a abordagem principal para o projeto organizacional10. Geralmente, o responsável pelo processo responde por sua elaboração e sua documentação de suporte e pelo treinamento daqueles que irão desempenhar o processo. A preocupação principal do responsável pelo processo é a capacidade deste, e não o desempenho diário do trabalho. Os gerentes funcionais ainda administram o trabalho.
Dicas:
• Estabelecer as metas do processo e os indicadores de desempenho de tais metas. Certifique-se de que essas metas reflitam as necessidades atuais dos negócios e estratégias em longo prazo.
• Distribua as metas horizontalmente para as unidades organizacionais que participam dos processos. Institua um sistema de gerenciamento do desempenho que estabeleça responsabilidades claras para a conformidade com as práticas, além dos resultados do desempenho.
• Estabeleça o papel do responsável pelo processo para garantir que este seja gerenciado.
10. Cruzar a linha das metas nem sempre significa vitória.
Muitos esforços para a melhoria falham porque as soluções não se tornam institucionalizadas.
Algumas vezes, as equipes estão tão ansiosas por finalizar o projeto ou a gerência por colher os benefícios que a distribuição das soluções não é planejada e executada eficientemente. Em outros exemplos, as equipes podem desenvolver planos eficazes de distribuição, mas a empresa falha em aceitar as mudanças.
As equipes vêm e vão e não podem ser responsáveis pelos resultados em longo prazo. Como W. Edwards Deming costumava dizer, o sistema da produção pertence à gerência. Somente a gerência pode ser responsável para garantir que as mudanças propostas sejam implementadas e gerenciadas.
Muitas metodologias de melhoria de desempenho falham, pois envolvem a gerência apenas na fase inicial. Isso é um absurdo. A gerência deve ser envolvida no planejamento inicial e na visão geral contínua da iniciativa da melhoria, bem como no gerenciamento contínuo dos processos-chave da empresa.
Dicas:
• Prepare planos de ação compreensíveis para todos os projetos de melhoria.
• Estabeleça responsabilidades claras para a distribuição das melhorias e dos processos do gerenciamento contínuo.
• Institua um sistema de auditorias pós-distribuição que garantam a concordância contínua e a eficiência das melhorias.
Tente evitar as armadilhas desde o começo
Essas lições devem ajudá-lo a evitar algumas das armadilhas freqüentemente encontradas no lançamento dos programas de melhoria de processo. Elas não pretendem substituir a sua estratégia ou metodologia de melhoria de processo. Elas devem dar a você uma nova visão para examinar suas estratégias e métodos e assegurar a eficácia destes. Espero que as lições ajudem-no a ultrapassar alguns dos obstáculos que possam impedir, de alguma forma, o seu progresso.
Referências
1. Robert A. Gardner, “Resolving the Process Paradox”, Quality Progress, março 2001, pp. 51-59.
2. Peter Keen, The Process Edge: Creating Value Where It Counts, Harvard Business School Press, 1997.
3. Elizabeth K. Keating, Rogerio Oliva, Nelson P. Repenning, Scott Rockart e John D. Sterman, “Overcoming the Improvement Paradox”, European Management Journal, Vol. 17, Nº 2, pp. 123-134.
4. Michael Beer, Russel A. Eisenstat e Bert A. Spector, “Why Change Programs Don't Produce Change”, Harvard Business Review, novembro 1990.
5. Keating, “Overcoming the Improvement Paradox”, veja referência 3.
6. Eliyahu M. Goldratt, Theory of Constraints, North River Press, 1999.
7. Keating, “Overcoming the Improvement Paradox”, veja referência 3.
8. Keating, “Overcoming the Improvement Paradox”, veja referência 3.
9. Geary A. Rummler e Alan P. Brache, Improving Performance: How to Manage the White Space on the Organization Chartm Jossey-Bass? Publishers, 1995.
10. Michael Hammer, Beyond Reengineering, Harper Collins, 1996.
PROJETO DE MELHORAMENTO DA QUALIDADE
PROJETO DE MELHORAMENTO DA QUALIDADE
Este processo é o meio de se elevar o patamar de desempenho da qualidade em níveis ainda maiores dos que estabelecidos nas metas. Para tal objetivo ser alcançado, os seguintes passos devem ser utilizados:
· Estabelecer as necessidades anuais de infra-estrutura para se garantir esta melhoria;
· Identificar necessidades específicas;
· Estabelecer para cada projeto específico uma equipe dedicada com prazos pré determinados;
· Prover recursos e treinamento para as equipes de forma a capacitá-las para diagnosticar causas, estabelecer soluções e exercer controle sobre os ganhos obtidos em termos de qualidade.
· O planejamento da qualidade toma como função, entre outras, transmitir à alta gerência o que é qualidade e suas prioridades. As necessidades dos clientes são determinadas e os projetos para alcançá-las são idealizados.
· Por fim, se transmite ao setor operacional as tarefas necessárias para a realização dos mesmos.
· Em geral, cerca de 20% dos trabalhos realizados são refeitos por erros de planejamento, o que também se aplica à qualidade.
· Assim, o custo da má qualidade que monta neste valor, passa a ser crônico, pois se encontra inserido no mau planejamento, comprometendo diretamente a competitividade da empresa.
· Não cabe ao nível operacional reverter este quadro, cabendo apenas a ele realizar a rotina de controle da qualidade e de “apagar incêndios”, referentes a picos esporádicos de desvios.
· Uma das ferramentas muito úteis no planejamento da qualidade é o benchmark. O termo "benchmark" é utilizado no meio empresarial para definir as estratégias de comparação realizadas nos desempenhos, produtos e serviços das empresas. Em outras palavras, elas utilizam a técnica do "benchmark" para saber quem faz melhor algum produto ou realiza com maior qualidade algum serviço e, a partir disso, comparam com as suas próprias estratégias de realização.
· No entanto isso requer humildade, aliás, muita humildade, pois reconhecer que o trabalho do outro é ou pode ser melhor do que o seu e procurar conhecer como ele faz para atingir os seus resultados e alcançar este sucesso, obriga qualquer organização a aceitar sua inferioridade frente aos concorrentes e reconhecer seus próprios erros.
· Aprender com a experiência alheia de alguns, “pode” tornar possível a eliminação de algumas etapas no planejamento da qualidade, reduzindo o volume de investimento encurtando ao mesmo tempo, o cronograma de trabalho.
· Estabelecendo metas de qualidade: para se iniciar a discussão sobre este tema, deve, antes de mais nada, se conceituar o que seria uma meta de qualidade. Pata tal, podemos afirmar que esta seria um alvo de qualidade a ser alcançado, como por exemplo a redução de blisters não preenchidos em uma linha de embalagem primária de comprimidos.
· Para que verdadeiramente se esteja tratando de uma meta, devemos associar a ela um cronograma, com início, fim, responsabilidades e recursos disponíveis.
· Pode se afirmar que este estabelecimento de metas é parte integrante do planejamento da qualidade, sendo fundamental para o sucesso do programa de qualidade da empresa.
· Estas metas poderão se subdividir em dois níveis:
Metas táticas da qualidade: as necessidades humanas e a capacidade da sociedade industrial em satisfazer as mesmas, geram metas de qualidade que, uma vez estabelecidas, requerem prazos e procedimentos para serem alcançadas. As chamadas metas táticas da qualidade são aquelas que se relacionam ao chamado q pequeno de Juran, referindo-se a questões como características de produtos (dureza de um comprimido, rapidez na coleta de material biológico) e a controles de processo e qualidade como pH, densidade e teor de um produto injetável. Estas metas são baseadas em termos tecnológicos, sendo publicadas na forma de procedimentos ou instruções de trabalho. Sua linguagem se direciona para o nível de supervisores e operadores de forma geral.
Metas estratégicas da qualidade: estas são estabelecidas nos níveis mais altos da empresa. Elas complementam as metas táticas sendo mais abrangentes e relacionadas com a política de qualidade da empresa em questão. A tradução de meta estratégica de qualidade pode também ser obtida com os termos visão da empresa ou políticas gerenciais. Porém, estas visões devem obrigatoriamente ser traduzidas em termos quantitativos.
· Melhorar esta qualidade inicial em 10 vezes em nove anos;
· Reduzir o custo da má qualidade da empresa em 50% em cinco anos;
· Reduzir os erros de faturamento em 90%.
· Apesar de diferenças entre as atividades realizadas por várias empresas, algumas metas estratégicas de qualidade são gerais, aplicáveis a qualquer seguimento.
Entre estas metas podemos citar:
Melhorar o desempenho do produto;
Melhorar o desempenho competitivo da empresa;
Melhoria da qualidade e redução do custo da má qualidade;
Otimizar processos importantes.
· O estabelecimento dessas metas leva a um benefício adicional, como o estímulo da unidade da alta gerência e sua integração, auxiliando a garantir os recursos para o alcance de metas da qualidade.
· Existe uma controvérsia se primeiro se estabelecem as metas de qualidade e depois se identificam os clientes e suas necessidades, ou então se adota postura contrária.
· As necessidades dos clientes tornam-se metas dos fornecedores, que por sua vez, geram submetas. Não se pode afirmar qual seria a seqüência lógica ideal variando esta conforme a situação. Mesmo sabendo da íntima relação entre ambas, pode se propor que não se planeja nada de forma abstrata, logo somente serão estabelecidas metas após o planejamento que pode preceder à identificação das necessidades dos clientes.
· Estas metas podem estar sendo guiadas por tendências de mercado, ou necessidades dos clientes, como por exemplo à necessidade de anti-gripais em períodos de inverno ou qualquer fármaco inovador para uma doença grave, como os anti-retrovirais por exemplo. Ainda cabe se ressaltar as metas de qualidade internas, referentes apenas a própria empresa, onde podemos categorizar estas metas como housekeeping.
· Ao fim, pode se afirmar sem medo de cometer algum erro que, todas estas metas, vão estar de alguma forma, mais ou menos direta, relacionadas às necessidades dos clientes.
· As leis e regulamentos são obviamente, uma outra fonte de normas de qualidade. No caso de setores regulados por agências sanitárias como o FDA ou seus congêneres em outros países, estas metas se tornam rotina importante no planejamento da qualidade do setor.
· Tanto interna como externamente a organização, estas metas são estabelecidas pelas bases acima enumeradas, cabendo e ressaltar que, para o caso de situações de monopólio, tanto de fornecedores internos como externos (empresas públicas), estas metas podem ser traçadas por bancos de dados históricos das próprias empresas, e ainda, no caso de serviços internos monopolizados, como a preparação da folha de pagamento por exemplo, sempre é possível pensar na contratação de serviços de terceiros.
· As metas estratégicas se desdobram naturalmente em metas táticas, integrando como um todo o processo de planejamento e implantação do programa de qualidade da empresa.
· Deve se estabelecer claramente os responsáveis pelo cumprimento de cada uma destas metas e o prazo para sua execução. Estabelecidas então às metas de qualidade, torna-se fundamental se identificar claramente os clientes da organização.
· A primeira colocação a ser realizada se refere a quem será impactado pelas metas de qualidade a serem implantadas? A resposta a essa pergunta traz a tona os clientes da organização e a percepção dos fornecedores de quem e quanto são seus clientes internos e externos potenciais, determinando-se o alvo das metas de qualidade estabelecidas.
Boas Práticas de Fabricação ( BPF)
Pode se classificar as BPF como sendo um conjunto de normativas, tradicionalmente ligadas aos órgãos reguladores sanitários que visam garantir a qualidade, eficácia terapêutica, segurança e reprodutibilidade de resultados de um produto farmacêutico ou qualquer outro sujeito a controle sanitário.
O primeiro guia de fabricação de medicamentos data de 1963, tendo sido emitido pelo FDA sob o nome de GMP (good manufacturing pratices). A necessidade de se criar este guia, surgiu com o reconhecimento em 1938 de acidentes causados pôr elixires de sulfanilamida com etileno glicol, onde o aumento acidental da concentração deste excipiente levou ao óbito de alguns usuários. Daí a necessidade de se regulamentar a fabricação de um medicamento e garantir conseqüentemente sua segurança e eficácia. A confirmação final desta necessidade veio com a descoberta dos efeitos secundários teratogênicos da talidomida e das freqüentes contaminações cruzadas durante a fabricação de pinicilinâmicos e dietilbestrol. Assim, na sua X assembléia mundial em 1967, a OMS (Organização Mundial de Saúde), solicitou o estabelecimento de Normas Corretas de Fabricação e controle de medicamentos, sendo recomendado ao seus membros a aplicação das mesmas, tornando-as obrigatórias em todo mundo em 1971.
Resumo sucinto da evolução das BPF:
· Em 1978 surge o conceito de validação
· 1982 o novo manual OMS
· Em 1983 surgem as GMP britânicas
· 1988 GMP da Comunidade européia
· 1992 Edição de novo manual da OMS
· 1993-5 GMP; Boas Práticas de Fabricação.
E o que vem a ser as BPF ??
Pode se afirmar que este conjunto de normativas é um dos componentes da garantia de qualidade que visa assegurar a fabricação de maneira homogênea e controlada de qualquer tipo de medicamento, com padrões de qualidade adequados e de acordo com os requisitos legais para a sua comercialização. Esta qualidade deve ser obtida em todos as etapas de fabricação do produto, não apenas, averiguada no seu ponto final. Além deste parâmetro, as BPF, buscam garantir a eficácia e segurança destes medicamentos.
Eficácia : Capacidade de um medicamento qualquer de conter a quantidade e tipo de princípio ativo idêntica a rotulada e a capacidade de liberar este princípio ativo quando administrado, de acordo com a biodisponibilidade prevista.
Segurança: Garantia da perfeita atuação do medicamento quando administrado, em termos de sua atividade farmacológica e efeitos colaterais.
Se este conjunto de normativas pertence à Garantia de Qualidade, o que vem a ser esta?
Gerenciamento do conjunto de questões e atividades que envolvem individual ou coletivamente a qualidade do produto fabricado, viabilizando sua utilização final. A política de qualidade da empresa seria a gestão da qualidade.
Pode se tomar como objetivos básicos de qualquer programa de BPF:
· Evitar contaminações, externas e cruzada;
· Evitar misturas acidentais;
· Garantir a rastreabilidade da fabricação e distribuição de um produto qualquer;
· Garantir a identidade e teor do constituinte ativo ou do produto como um todo.
As Boas Práticas de Fabricação, seriam nada mais que o conjunto de regras documentadas que seguidas garantiriam o funcionamento da empresa segundo a ótica da qualidade e segurança total relacionada ao produto. Estas regras serão traduzidas na empresa sob a forma de Procedimentos, Normas operacionais padrão e instruções de trabalho, assim como , através da definição clara e registro de todos os processos que reflitam na qualidade final do produto com a sua sistemática revisão. Um outro fator fundamental para o bom cumprimento de um programa de BPF será a formação e o treinamento constantes e eficientes para todos os funcionários da empresa diretamente envolvidos com a qualidade do produto, componente fundamental base para melhoria contínua na empresa. A aplicação de conceitos como “rotation job” ajudarão ao funcionário a conhecer o processo produtivo como um todo (mudança periódica da atividade exercida pôr este funcionário) tornando-o mais eficiente no cumprimento das metas de qualidade de empresa e no cumprimento das normas e dos POPs existentes. Ao fim de cada processo, se realiza a chamada reconciliação de lote, onde são checados e conferidos todos os documentos produzidos, observando o fiel cumprimento de todas as atividades realizadas na fabricação do produto, garantindo sua qualidade e rastreabilidade do processo como um todo. Ao fim o chamado batch release (documento que autoriza a comercialização do lote) e assinado pelo diretor técnico ou a quem este delegou a tarefa.
A aplicação da filosofia das BPF em cada empresa no seu dia a dia, de forma dinâmica se adequando às necessidades da mesma, produz uma diferenciação entre as BPF propriamente ditas e as BPF (Boas Práticas de Fabricação) que seriam análogo à grande e a pequena BPF, esta que muda a cada dia e não pode ser resumida em um manual, pois este se tornaria antiquado em pouquíssimo tempo.
Desta forma, podemos considerar como requisitos básicos para a implantação de um programa de BPF os seguintes aspectos:
· Treinamento de pessoal em termos técnicos, de higiene pessoal e comportamento no interior da fábrica;
· Espaço e instalações;
· Materiais, recipientes e rotulagem;
· Documentação de qualidade eficiente e válida e a documentação auxiliar;
· Armazenamento adequado;
· Controle do processo de fabricação e da qualidade do produto final;
Análise e gerenciamento de risco
1- Pessoal: Todo o pessoal envolvido na produção e controle de medicamentos, deve ter capacitação adequada para tal. Estes devem conhecer e compreender a responsabilidade que lhes é atribuída. Estes devem se comportar adequadamente na planta produtiva, estar devidamente uniformizados e assumir adequadas normas de higiene pessoal.
2- As instalações devem possuir arranjo de tal forma idealizado que possibilite; fácil limpeza e manutenção; Evite contaminações cruzadas e externas; Evite efeitos perniciosos da contaminação externa na qualidade do medicamento. Devem ser criados circuitos capazes de evitar misturas acidentais e contaminações. As instalações devem promover um grau adequado de isolamento da área externa à fábrica, evitando inclusive a entrada de vetores na mesma.
3- Deve se evitar o aproveitamento de frascos ou recipientes de matérias-primas. Caso se utilize este procedimento, a limpeza dos mesmos deve ser validada, e seus rótulos totalmente retirados. Deve se anexar a respectiva etiqueta de limpeza nestes frascos. A rotulagem de todos os produtos iniciais, finais e intermediários no interior da fábrica, deve buscar identificar seu status; quarentena, liberado, rejeitado ou em processo. Ainda cabe identificar o produto e todas as demais informações imprescindíveis para assegurar a rastreabilidade do processo de fabricação.
4 - Todas as operações diretamente relacionadas à produção devem possuir normas operacionais padrão, sendo as mesmas escritas em linguagem clara e imperativa; pe, Pese 50 Kg de amido em balança digital com registrador......Operações correlatas podem ter suas NOP substituídas pôr programas de treinamento, como a lavagem de mãos pôr exemplo. Documentos auxiliares como cartas de controle de processo, folhas de pesagem e etc... devem ser confeccionadas de forma a auxiliar no controle da execução das atividades produtivas da empresa.
5- Os almoxarifados devem ser organizados de forma lógica e ordenada, divididos em ruas e apartamentos ou outro sistema de identificação que permita a fácil localização do material armazenado; deve ser previsto espaços individualizados para quarentena, expedição, produtos rejeitados, recolhidos e devolvidos e recepção de matérias-primas; deve haver o controle de sua temperatura e umidade relativa e uma política explícita de que os primeiros materiais a entrar serão os primeiros materiais a sair (FIFO ou PEPS); Ainda deve se prever um local em separado para os materiais de embalagem, sendo os impressos armazenados em local fechado e de acesso controlado, e um local fechado para a armazenagem dos produtos psicotrópicos. Produtos termo sensíveis devem ser armazenados em câmaras frigoríficas. O almoxarifado deve possuir um sistema de monitoramento e controle de temperatura e umidade relativa em seu interior, salvo o destinado à materiais de embalagem.
6- É obrigatória a presença de controle de processo no interior da planta produtiva, podendo se admitir a terceirização de parte do controle de qualidade apesar de não adequado (Dec. Lei 3961 de out. 2001). É necessária a existência de um setor de documentação técnica. O controle estatístico de processo deve dar suporte ao programa de qualidade da empresa seja por meio do cálculo de capabilidade de processo, seja por meio do suporte do programa de gerenciamento e análise de risco, fundamental para a consolidação da implantação do programa de BPF.
Principais documentos utilizados para o eficiente para o cumprimento das BPF
·
· Especificações de matérias-primas e de materiais de embalagem;
· Fórmula padrão para cada um dos produtos fabricados (ver modelo a seguir);
· Normas operacionais de fabricação e embalagem de cada produto;
· Normas de pesagem;
· Amostragem;
· Distribuição de produtos acabados;
· Manual de análise;
· Manual da qualidade;
· Plano Mestre de Validação;
· Procedimentos de limpeza de equipamentos e áreas;
· Procedimentos de montagem e calibração de equipamentos;
· Procedimentos de retirada de produto do mercado e devolução;
· Programa de manutenção preventiva;
· Protocolos e Relatórios de validação e qualificação;
· Fichas e registros de dados/atividades.
· A identificação de salas, atividades realizadas e outras informações de segurança, como o uso de EPIs, EPCs e similares, podem ser feitas com placas indicativas, que auxiliarão na manutenção do correto fluxo de produção, auxiliando ainda na educação dos colaboradores da empresa em termos das BPFs e medidas similares.
Abaixo se verifica alguns exemplos destas identificações.
EXEMPLOS DE PLACAS INDICATIVAS DE STATUS DE PRODUÇÃO
SETOR DE SÓLIDOS ORAIS
PRODUTO _________________________________
LOTE ______________________________________
FASE _______________________________________
OPERADOR ____________________ DATA __/__/__
Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a organização da unidade fabril.
Uma planta industrial destinada a fabricação de produtos sujeitos a controle sanitário deve ser projetada e construída de forma a se atender as boas práticas de fabricação vigentes específicas para cada setor. Neste projeto, deve se tomar como objetivo evitar a todo custo contaminações cruzadas, contaminação do produto fabricado por agentes estranhos de qualquer natureza, retro cruzamentos e misturas acidentais, mantendo-se as condições de higiene e limpeza da fábrica as mais elevadas o possível. Ainda se busca com o emprego das BPF garantir através de documentação lógica e funcional, que todo o processo fabril (desde a recepção de matérias-primas até a distribuição do produto) possam ser facilmente rastreados (rastreabilidade). Estas exigências transformam a construção de uma indústria farmacêutica, assim como os equipamentos nela utilizados, de custo extremamente elevado. Uma estimativa prévia (ano de 2002), mostra que, contando com um grau mínimo de automação, uma planta produtiva farmacêutica pode chegar a valores próximos a U$ 800,00 por metro quadrado. Ao mesmo tempo, se busca atender às exigências pertinentes ao código sanitário em vigor.
O desing de uma indústria farmacêutica, deve observar os aspectos inerentes à engenharia de processo, construção civil, fluxo da planta produtiva (arquitetura e Tecnologia Farmacêutica), serviços ambientais e validação de todos os processos que influenciarão diretamente na qualidade final do produto fabricado. Esta construção deve ser conduzida sempre com a intensa cooperação do serviço de engenharia da empresa e a área técnico produtiva, associando as necessidades do processo de fabricação com a possibilidade de se viabilizar os mesmos em termos da engenharia e arquitetura. Seqüencialmente, os estágios relacionados a condução de um projeto deste natureza seriam:
1- Estudo da viabilidade do projeto;
2- Engenharia de processo;
a- fluxo de pessoal
b- equipamentos e serviços necessários
3- Material flow e material balance;
4- Construção e validação.
VIABILIDADE:
Deve ser realizado um estudo para determinar o range de produtos a serem fabricados pela empresa, suas quantidades especificações e a demanda pelos mesmos. Esta demanda deve ser previamente estudada e um profundo estudo de mercado deve ser realizado. Os limites financeiros do projeto devem ser estabelecidos, tomando-se por base o retorno do investimento realizado (lembrar sempre que o custo de validação da planta produtiva se encontra em torno de 10% do valor do investimento total).
Deve se observar ao mesmo tempo, a disponibilidade de pessoal qualificado no local onde se pretende instalar a planta produtiva, como também, o fácil recebimento de matérias-primas e escoamento da produção. A legislação sanitária vigente deve ser igualmente observada, como também a necessidade de se atender a uma legislação específica como as normativas do FDA ou de Pais fora do âmbito do Mercosul. Estas normativas determinarão o grau de exigência que se deve aplicar a planta produtiva e seus processos, e conseqüentemente o custo a ela associado.
A avaliação inicial do Projeto considerará a posição de mercado do produto e os seus requisitos para fabricação, técnicos e legais. Uma visão geral do projeto deve ser traçada para permitir sua inicialização (braimstorm). Diversos projetos podem ser aprovados com base em informações gerais, a partir das quais, seus responsáveis discutirão os detalhes para realização.
Serão observados os seguintes pontos:
· Aspectos mercadológicos:
· Produtos a serem fabricados;
· Quantidades;
· Projeção da produção e ampliações;
· Escoamento da produção / público alvo - mercado para o produto.
· Assuntos regulatórios:
Qual agência deve aprovar o projeto? Qual normativa de BPF a seguir?
Quais os padrões de qualidade e validação necessários para comercializar o produto fabricado?
Destinam-se os mesmos a exportação?
LOCALIZAÇÃO:
A área escolhida para a instalação da planta produtiva deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar. Uma área de grande atividade industrial (poluentes) pode apresentar um elevado grau de contaminação no ar, dificultando seu beneficiamento. Deve se adequar em termos de posturas municipais a atividade desenvolvida e o local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção. O local deve ser preferencialmente pouco habitado, de forma a evitar complicações para a implantação do projeto. Este pode ser restrito no que diz respeito ao uso de produtos inflamáveis ou de toxicidade elevada. Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.
· DISTRIBUIÇÃO DE ESPAÇO:
A boa distribuição de espaço de uma indústria farmacêutica se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade. Devem ser destinadas áreas de tamanho e arranjo adequados para cada uma das operações a serem realizadas em seu interior. Entre estas, temos as áreas de serviços (tratamento de água, produção de vapor, ar comprimido, eletricidade e etc..), administração, controle de qualidade, produção, almoxarifados e etc... Este espaço e os equipamentos nele alocados, deve ser proporcional a produção esperada, comportando inclusive, futuras expansões (previstas no material balance). A característica de cada área, em termos de materiais de construção e de qualidade ambiental, dependem do produto a ser fabricado em cada uma delas e a qual etapa de fabricação elas se referem. Obviamente, os almoxarifados e a área produtiva ocuparão a maior parte da planta fabril. Cerca de 40% da área útil total da empresa corresponde a área produtiva, cabendo obviamente aos almoxarifados os 60% restantes, ou seja, uma média de 2/3 da área total. Estes almoxarifados devem ser arranjados em posições opostas na planta produtiva, a matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra, possuindo o primeiro, recepção de matérias-primas, quarentena e no segundo, expedição individualizada. Resumidamente, podemos distribuir o espaço dentro da fábrica entre as seguintes áreas abaixo:
1- Áreas de serviço e apoio: Estas áreas correspondem aos refeitórios, enfermarias, produção de vapor, água, vácuo, ar comprimido, eletricidade, manutenção e engenharia, segurança, documentação técnica e sanitários. Os sanitários devem possuir condições de higiene e construção compatíveis com a área no qual estes se encontram.
2- Administração e marketing;
3- Controle de Qualidade (ideal se localizar fora da planta produtiva, porém no mesmo edifício);
4- Produção e controle de processo (no mesmo local; áreas especiais para penicilinâmicos, cefalosporínicos, hormônios e citostáticos);
5- Almoxarifados
Cada uma destas áreas deve ser ordenada e construída de forma a se evitar o contato do produto em fabricação com o ambiente externo ou superfícies contaminadas, buscando não se alterar sua qualidade, segurança e eficácia.
Devem ser inseridas barreiras capazes de controlar este contato, assim como, evitar que o produto fabricado ou subprodutos de seu processo de fabricação se transfiram a outros pontos do ambiente íntimo da fábrica ou ao meio ambiente. Desta maneira, podemos afirmar que o local destinado à fabricação de um produto farmacêutico deve ser o mais isolado possível. As paredes da fábrica, o interior de um equipamento ou ainda, um isolador específico, poderão funcionar como barreiras. A classificação do ar ambiental da fábrica, visto sua direta influencia na qualidade final do produto, deve ser determinada de forma a adequar as suas aplicações a cada tipo de produto.
O ambiente que circunda o produto pode ser classificado como se segue:
Ambiente exterior ou área preta: tudo aquilo que rodeia a edificação da fábrica, sendo o mesmo governado de forma direta pelas leis naturais e outros processos artificiais como a poluição. Não se exerce nenhum tipo de controle sobre o mesmo, salvo o controle de insetos e roedores. Devem ser plantadas na área que circunda a planta fabril, arbustos ou árvores que espantem insetos, como a arruda, por exemplo. Sempre evitar árvores frutíferas ou flores, que os atraem. A expedição da fábrica pode ser considerada como área preta. Em geral são ambientes não classificados em termos da qualidade de seu ar.
Ambiente próximo ou área cinza: formado no interior da planta produtiva de forma artificial, com pontos de controle capazes de minimizar efeitos externos. Ainda é influenciado por eventos alheios e ou correlatos ao processo produtivo. Exemplos de áreas cinzas são observados na área de embalagem secundária do produto ou corredores de circulação em plantas produtivas de qualidade muito reduzida; ou seja, onde o produto não se encontra diretamente exposto. Este ambiente já pode ser classificado, sendo sua classificação em geral, no mínimo classe 300.000.
Ambiente contíguo ou área branca: representa a área onde o produto entra em contato direto com o ambiente, como áreas de fabricação e a parte interna de equipamentos. Possuem controle total, não sofrendo nenhum tipo de influência de qualquer natureza, salvo aquela relacionada a pessoas inadequadamente preparadas para a execução do trabalho de produção ou vestindo uniformes inadequados. Podem chegar a níveis extremamente elevados de controle, como no caso de áreas estéreis. Possuem pressurização do ar, sendo sempre a pressão maior no ambiente de maior limpeza ( um valor de DP aceito seria de 8,0 pa). Em geral, estes ambientes são de classe 1000 ou 10.000. Áreas estéreis, onde se observa o envase do produto obtido por filtração esterilizante, devemos ter uma classificação tipo 100 (ver a classificação de ambientes de fabricação na legislação atual de BPF). A tendência atual é permitir como classificação ambiental mínima um valor igual a 100 000, o que requer uma maior sofisticação nos sistemas de tratamento de ar a serem utilizados na unidade fabril.
A intercomunicação destes ambientes deve ser realizada por interlocks ou passthroug, os quais devem sempre possuir pressão positiva da área mais controlada para a menos controlada, evitando qualquer tipo de troca entre elas. Deve haver normas de como se comportar ao se passar de um compartimento para outro. Suas portas nunca podem abrir ambas ao mesmo tempo (porta da parte menos controlada abre primeiro, seguido da porta da área mais controlada). Esta pressão é maior na área mais controlada do que no interior do interlock, e neste local, a pressão é maior que a da área não controlada. A forma de se controlar efetivamente cada um destes ambientes será obtida através da correta construção da planta produtiva, inclusive, através da correta escolha dos materiais utilizados para este fim e da forma como estes são empregados. A construção da planta produtiva deve sempre evitar o cruzamento de matérias-primas com produtos acabados e a mistura ou contaminação de um produto por outro que esteja sendo fabricado ao mesmo tempo na empresa. Isto se determina, quando se idealiza o fluxo de produção da fábrica.
Para alguns tipos de fármacos, visto o grande risco ao operador e ao paciente que pode vir a utilizar um produto contaminado, deverão ser fabricados em recintos totalmente isolados e dedicados exclusivamente a esta categoria de produtos. Estes seriam fármacos muito tóxicos e / ou ativos em baixas concentrações, a saber:
Antibióticos b-lactâmicos (penicilinâmicos e cefalosporínicos em separados):
Sensibilização;
Alergia;
Asma;
Choque anafilático;
Toxicidade elevada.
Hormônios:
4 Toxicidade;
Dose farmacológica muito baixa;
Citostáticos e quimioterápicos em geral:
Atividade teratogênica;
Mutagênico; Uso de pressão negativa no local
Extremamente tóxicos.
Tanto a área de fabricação, quanto o sistema de HVAC devem ser exclusivos para a fabricação deste tipo de produto (WHO e FDA). Ainda se incluiriam nesta classe de produtos, aqueles de origem biológica como vacinas, preparações bacterianas e qualquer tipo de preparação com microrganismos vivos.
Na determinação do fluxo de produção ideal deve se considerar o fluxo de materiais e o fluxo de pessoal, a saber;
Fluxo de pessoal: deverá ser observado o número de funcionários que trabalhará na empresa, suas qualificações e necessidades reais para fabricação de cada produto em suas áreas previamente determinadas; para produzir um comprimido deve circular n pessoas na sala de granulação passando pelo vestiário com espaço para lavagem de equipamentos, etc... . A redução do número de funcionários ao mínimo necessário receberá uma importante atenção; esta poderá ser obtida através do desenho eficiente do layout de equipamentos e de utilidades. Será determinado o número de homens / hora necessários para cada atividade, sua movimentação e cada equipamento a ser instalado, sendo a área para tal destinada, otimizada com estes dados. No desenho do fluxo de produção ideal, além da movimentação de pessoal já prevista anteriormente, deve se prever a circulação de ar, presença de eventuais visitantes, armazenamento de semi-elaborados e locais destinados a itens contaminados, como lixo, ferramentas, manutenção de equipamentos, limpeza e produtos inutilizados. Sempre se busca otimizar o fluxo de forma a se evitar retrocruzamentos ou misturas acidentais.
Em cada um dos compartimentos descritos acima, torna-se ainda necessário se prever áreas de manutenção, circulação, lavagem, controle em processo e armazenagem de semi-elaborados.
Fluxo de materiais: deve ser identificado o fluxo de materiais dentro da empresa durante a confecção de sua planta baixa. Isto determinará a viabilidade operacional da mesma. Nesta análise poderá ser contemplado;
Para os almoxarifados de matérias-primas:
Recepção de matérias-primas e limpeza;
Quarentena;
Armazenamento;
Armazenamento de impressos;
Armazenamento de produtos controlados;
Pesagem (área classificada de 100 a 10 000);
Área com refrigeração;
Produtos rejeitados;
Liberação;
Unidade de coleta de dados – PCP.
Para a produção:
Unidades de fabricação;
Áreas de apoio (limpeza, controle em processo etc..);
Armazenagem de materiais em processo e semi - elaborados;
Embalagem primária;
Embalagem secundária.
Almoxarifado de produto acabado:
Quarentena;
Armazenagem;
Produtos especiais (port. 344);
Expedição individualizada;
Produtos recolhidos;
Arquivo retenção (temp 30o C e UR 65%).
Áreas de serviços:
HVAC ( calor, ventilação e ar condicionado);
Produção de água;
Ar comprimido e breathing air;
Vácuo;
Vapor e vapor limpo (WFI) x (caldeiras e dutos);
Eletricidade;
Efluentes;
Gases especiais.
Área de suporte:
Engenharia;
Manutenção;
Enfermaria;
Escritórios;
Recepção;
Refeitórios;
Administração;
SAC.
O material balance da empresa é considerado como uma das bases para o seu bom funcionamento e desenho de seu layout, seguido do posterior estabelecimento do fluxo de materiais. Deve ser feita uma estimativa do volume de produção, de possíveis expansões e aumento de produtividade, avaliando-se ao mesmo tempo, quanto deve ser a capacidade de armazenagem total da empresa, tanto de materiais quanto de produtos acabados / intermediários. Neste design, se projeta a área para cada setor da empresa e suas localizações, arranjando as mesmas de forma lógica, seqüencial, unidirecional de forma que evite retrocruzamentos ou misturas acidentais. Um produto fabricado em um ambiente jamais pode contaminar outro produto fabricado em um ambiente distinto da fábrica. Deve se restringir o retorno de material já processado para uma área anterior e restringir o acesso de pessoal a cada setor (somente o pessoal necessário para a execução do trabalho). Os fluxos de produção tidos como ideais são os chamados fluxos unidirecionais, arranjando-se seqüencialmente cada área produtiva, com os almoxarifados de matéria-prima e produto acabado dispostos em lados opostos da planta produtiva. Estes fluxos unidirecionais podem se apresentar como sendo lineares ou em forma de U. Neste último caso, os almoxarifados se arranjarão em cada uma das extremidades do U. Um fluxo produtivo poderá se arranjar ainda, vertical ou horizontalmente. Nos fluxos de produção verticais, se utiliza a gravidade como força motriz do sistema. No caso do fluxo horizontal, se utilizará o vácuo ou outra fonte de energia como força motriz. Em ambos os casos estas formas de alimentação serão responsáveis por uma maior automação do processo fabril.
Fluxo de produção vertical para produção de injetáveis
Fluxo de produção ainda deve ser prevista a separação da planta produtiva por seu grau de limpeza.
A entrada da planta sempre se encontra próxima a áreas mais sujas e seu interior próximo a áreas mais limpas. Áreas críticas de processo, como setores de produção de líquidos estéreis, jamais devem ser colocadas junto a paredes externas, evitando-se problemas em futuras expansões. Jamais se instalam ralos nestas áreas. Nas demais, apenas ralos sifonados e preferencialmente em aço inox.
O documento produzido neste processo, a planta de fluxo, em adição ao relato dos critérios de engenharia utilizados no projeto e as operações de segurança, irão garantir o perfeito funcionamento da fábrica. Para os sistemas de serviços devem ser confeccionados diagramas individuais constando níveis de consumo, rotas de eliminação de efluentes e classificação de cada um destes. Finalmente, quando do desenvolvimento do design do fluxo de produção, deve se prever uma possível redução de espaço quando do uso de sistemas automatizados, assim como, redução do transito de pessoal e número de equipamentos, aumentando ao mesmo tempo a produtividade destes sistemas fechados.
MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO E CORRELATOS:
A forma de se controlar efetivamente cada um dos ambientes no interior da fábrica, decorre da correta escolha dos materiais de construção utilizados para este fim e da forma como estes são empregados. Diferentes coeficientes de dilatação dos materiais utilizados na construção da planta produtiva, por exemplo, podem originar o aparecimento de rachaduras e de pequenas fissuras, estimulando o crescimento microbiano (aumento indireto da porosidade da superfície). Sendo assim, podemos resumir as seguintes características como fundamentais para estes materiais:
¨ Paredes, pisos, portas e janelas devem ser herméticas, permitindo que a troca de energia e massa ocorra apenas pelos locais e formas previstas pelo processo e nas condições já estabelecidas. Estas não devem favorecer o crescimento de MOs (madeira, papéis e outras fontes de C. N e H). Deve ser prevista a troca de gases (evaporação de água) pelo piso, em especial o piso epoxi. Terrenos muito úmidos podem gerar problemas de bolhas no caso de pisos com revestimento epoxi. Estes pisos devem ser monolíticos e constituídos em resinas epoxi, ou ainda, de korodur, granitina, placas de PVC soldadas ou moldadas.
¨ Resinas epoxi: Ideal para áreas de suporte; apresenta custo não muito elevado. Boa resistência química e frágil em termos mecânicos.
¨ Placas de PVC soldada: Resistência química elevada. Possuem tamanho variável sendo muito versáteis. Ideal para áreas assépticas. Compatíveis com paredes monolíticas. É custoso e de baixa resistência mecânica. Mancha facilmente.
¨ Stom Hard ou terrazzo epoxi: Pavimentos inteiramente revestidos de massa epóxi contendo pedaços de granito ou quartzo para evitar a formação de bolhas. Possui grande resistência mecânica e química, inclusive frente a agentes básicos ou ácidos. É durável, resistente e recomendado para áreas de eleva da qualidade. Sua porosidade é reduzida; por sua grande durabilidade, se justifica sua larga utilização.
¨ Granitina: Piso de cimento mesclado de pedaços de granito. Possui elevada porosidade sendo necessário para tal, seu posterior revestimento com resinas acrílicas ou cera. Resistência química moderada. Pode manchar facilmente, porém possui elevada resistência mecânica. Recomendável para áreas de embalagem secundária.
¨ Paredes: Uso de massa e tinta epóxi; Durável, de custo reduzido e resistente ao impacto. Ideal para áreas de tráfico intenso. Como desvantagem, este revestimento tem a tendência a apresentar rachaduras com o tempo, não sendo ideal para áreas estéreis.
¨ Revestimentos de PVC sem juntas; Aplicado por spray sobre blocos de concreto da parede; possuem elevadas resistências químicas, mecânicas, tendo ainda uma grande flexibilidade, evitando rachaduras. Seu custo é elevado, sendo apenas recomendado para áreas críticas.
¨ Placas de PVC soldadas; Simulam o revestimento anterior, porém, mais fino. Desta forma, se torna mais susceptível ao tráfego mais intenso. Indicada para áreas assépticas. Este revestimento e o uso de PVC moldado é um dos tipos mais caros disponíveis até o presente momento.
¨ Painéis pré-fabricados: Pode se utilizar para este fim, divisórias de resinas fenólicas revestidas de melamina, que possuem recheio de poliuretana anti-inflamável, lâ de rocha ou isopor. Estas quais apresentam baixa porosidade e elevada resistência química. Painéis de aço inox 316 ou vidro blindex são outras alternativas nesta área. Sua escolha é baseada no custo final do produto, sendo os painéis de aço inox os de custo mais elevado. Possuem versatilidade e mobilidade, sendo mais facilmente adequável a futuras expansões. O alumínio anodizado é geralmente utilizado para arremates de junções entre piso, paredes e tetos.
¨ Para os tetos temos: placas de PVC; de resinas fenólicas; revestimentos epóxi; de poliéster; e placas de PVC soldadas. Lembrar sempre da necessidade da presença de um teto falso auto-sustentável para que por este circule todos os dutos de vapor, eletricidade, água, ar comprimido e similares, para que se faça a manutenção sem a necessidade de ingresso no interior da planta produtiva.
¨ Portas: atualmente se utilizam portas com a mesma constituição das divisórias sanitárias acima citadas ou o revestimento de aço inox como tipos ideais.
¨ Todos os efluentes da empresa devem ser beneficiados antes de serem lançados ao meio ambiente. Lavadores de pós, ciclones ou precipitadores elétricos, são utilizados para tratar o ar exaurido da fábrica; incineradores de alta temperatura são utilizados para áreas que trabalham com produtos biológicos, antibióticos ou citostáticos. Ainda deve se prever piscinas de tratamento de efluentes com coagulantes (químico; policloreto de alumínio e aluminato de sódio) e lodo ativado (microbiolóico).
¨ Todos os materiais de construção utilizados devem resistir ao atrito, abrasão e as mais exigentes condições de trabalho. Devem ainda ser de fácil limpeza e de elevada resistência térmica, química e mecânica.
¨ Janelas; Evitar sempre que possível. Usar panos de vidro ou clarabóias para aproveitar a iluminação natural. Não devem estar presentes em áreas brancas. É recomendável se evitar janelas em áreas cinzas e pretas visto que esta providência pode facilitar o controle de entrada de aves, roedores e insetos
Piso autonivelante em epóxi com microesferas de vidro
Todo tipo de tubulação, elétrica, hidráulica ou de qualquer outra natureza, deve ser embutida no teto ou nas paredes para se evitar acúmulo de sujeira. As tomadas devem ser blindadas e a 30 cm do chão ou devem provir do teto falso. As placas indicativas para a restrição de acesso a certas áreas, para a indicação do uso de EPI (equipamento de proteção individual) e EPC (equipamento de proteção coletiva), sobre o risco de trabalho no local e controle de produção, entre outros. Aspectos referentes á segurança devem ser descritos no manual de biosegurança do laboratório.
¨ Estas placas seguem padronização internacional; AVISO-AZUL; EMERGÊNCIA/PERIGO-VERMELHO; SEGURANÇA-VERDE; ATENÇÃO-AMARELO.
Toda a tubulação da fábrica deve possuir cor padronizada para cada utilização:
Branco- Vapor
Preto - Inflamáveis
Amarelo- Gases não liquefeitos
Vermelho- Equipamentos de incêndio
Azul- Ar comprimido
Verde- Àgua
Platina- Vácuo
Alumínio- Gases liquefeitos e inflamáveis
Cinza escuro- eletrodutos
Marrom- Materiais fragmentados
Resumo das características dos materiais de construção utilizados na construção de uma planta farmacêutica:
Durabilidade elevada;
Resistência mecânica;
Resistência química;
Baixo custo;
Acabamento sofisticado;
Baixa porosidade;
Manter seu aspecto inalterado frente as mais adversas condições.
Apesar de se considerar a construção de paredes como a melhor forma de se isolar áreas específicas de uma indústria farmacêutica, em almoxarifados ou no setor de embalagem secundária, podemos admitir que a separação de certas áreas seja realizada por divisórias ou correntes para demarcação. Ainda se admite o uso da tecnologia de isoladores de equipamentos, até mesmo para áreas estéreis.
Produtos de elevada toxicidade e atividade como b-lactâmicos (penicilinâicos cefalosporínicos), hormônios, citostáticos devem ser fabricados em áreas da planta produtiva individualizada e isolada das demais, possuindo ainda exaustão e refrigeração individualizadas, sendo o ar condicionado filtrado por filtros hepa para sua reutilização e o ar exaurido incinerado antes de ser eliminado. Produtos cosméticos devem ser fabricados em uma planta produtiva separada segundo a legislação vigente, apesar da permissividade dos órgãos fiscalizadores.
· Áreas comuns como banheiros, refeitórios, escritórios e similares, por serem muito susceptíveis a contaminação devem se localizar fora da área produtiva. Mesmo assim, devem receber os cuidados de higienização e sanitização idênticos a área para a qual se destinam; áreas brancas são atendidas por banheiros com limpeza semelhante estas áreas, mesmo sendo segregados.
· O controle de qualidade deve se localizar em local fora da planta produtiva, devendo haver, no entanto, no interior da mesma, ilhas de controle em processo.
Equipamentos: aparelhos de ação mecânica destinado a atuar sobre diversos materiais que formam o produto entrarão diretamente em contato com o mesmo, podendo representar uma grande fonte de contaminação. Assim, ele não poderá alterar química ou fisicamente estes materiais por ele processados. Os equipamentos devem ser de fácil limpeza, desmontado facilmente, fácil sanitização e esterilização. Todas as suas partes que entram em contato direto com o produto devem ser confeccionadas em aço inox 316 AISI ou teflon. Devem sempre que possível, isolar o ambiente onde o produto é exposto no seu interior, como por exemplo, máquinas de compressão fechadas como a FETTE P 3000. Suas partes mecânicas devem sempre se encontrar em excelente estado de manutenção, não gerando partículas, fumaça ou jogando óleo para o ambiente.
Sempre que possível, localizar a parte mecânica do equipamento em local fora da área produtiva, evitando contato do produto com seus rejeitos. Um exemplo clássico seria a exposição de apenas as portas de uma estufa ou autoclave para a área produtiva e sua parte mecânica para uma área de serviço.
Compressora Fette 4090i.
Áreas para serviços gerais e apoio:
São destinadas a fabricação de produtos utilizados em grande quantidade na fábrica, porém não diretamente envolvidos na confecção do medicamento (a exceção da água). Entre estes produtos, podemos citar a água, o vapor (limpo ou não), o ar comprimido (breathing air), o ar condicionado, o vácuo e etc... . Estes setores se localizaram fora da planta produtiva, sendo os produtos gerados levados ao interior da fábrica por dutos padronizados que passarão por um teto falso presente na planta. Devem existir procedimentos escritos para a limpeza destes dutos em especial para os dutos de ar condicionado, grande fonte de contaminação. Todos estes setores devem constar na planta baixa da empresa encaminhada para ANVISA e VISA Estadual.
Um especial cuidado deve ser direcionado ao setor de tratamento de água, que apesar de se localizar em uma área de serviços produz uma matéria-prima farmacêutica, devendo o mesmo apresentar condições de higiene e manutenção adequados.
O ar que ingressará no interior da planta produtiva deve sempre ser beneficiado de acordo com o tipo de área para o qual este se destina, área preta, branca ou cinza. Deve se proceder a retirada de contaminantes físicos, químicos e biológicos do mesmo. Este ainda deve ser ajustado em termos de sua temperatura (ideal 22-25o C) e sua umidade cerca de 45-60%, (abaixo deste valor, apenas em áreas críticas, como a destinada ao manuseio de efervescentes ou similares). Não é indicado o uso de sistemas de refrigeração que capturem o ar diretamente do ambiente (ar condicionado de parede ou similar) onde não temos controle de sua qualidade. O ideal seria o uso
de centrais de refrigeração onde este ar é filtrado e controlado devidamente. Devem existir procedimentos escritos para o controle da limpeza do sistema de dutos e grelhas (fonte potencial de contaminação microbiológica), assim como para o beneficiamento do ar propriamente dito. Estes devem ser sempre atualizados e validados. Para a preparação de formulações estéreis ou em ambientes classificados, o ar deve ser filtrado também por filtros absolutos do tipo HEPA, onde irá se requerer um controle ainda mais rigoroso de sua qualidade e da manutenção e limpeza do sistema. O controle da qualidade final deste ar pode ser realizado pelo uso de cartas psicométricas (UR e temperatura), pelo monitoramento microbiológico do ambiente (plaqueamento, swab, slit to agar e biotest) e ainda pelo uso de contadores de partículas (fotômetros a laser).
Relação ideal para refrigeração 01 TR (12000 btu) = 15 m2
O controle da umidade relativa e da temperatura deverá ser mais rigoroso em áreas destinadas a preparação de produtos estéreis, onde o calor e a água favorecem o crescimento microbiano. Lembrar que para a preparação de efervescentes, a temperatura e a umidade relativa devem ser mantidos sempre a 20o C e 38% de UR. Para a preparação de cápsulas gelatinosas duras, os valores ideais estariam entre 25o C e 40-60% de UR. A exaustão ou renovação do ar no interior da planta produtiva deve ser realizada de acordo com as exigências de cada setor. Salas de granulação ou compressão devem ter uma exaustão extremamente eficiente para se remover grande número de particulados gerados. Já um processo que trabalhe com substâncias ativas em baixas concentrações, o ar exaurido deve ser incinerado a 200 o C antes de lançado ao ambiente. O ar exaurido pode ser reutilizado, o que representará uma economia de 85 % da temperatura do ar condicionado. Entretanto, para esta re-utilização, devem ser empregados filtros HEPA ou similares para filtrar o ar devendo este processo ser cuidadosamente monitorado e validado. Em geral, especialmente no Brasil em pequenas empresas, o ar exaurido é eliminado. Em uma área onde o processo não gera muitas partículas, a exaustão ideal se encontra em torno de 20 vezes o volume de ar da sala por jornada de trabalho. O próprio aparelho de ar condicionado pode proporcionar exaustão. Esta pode ser conectada ainda na caixa de retorno do aparelho, devendo neste caso se tomar a precaução de utilizar filtros HEPA para o reaproveitamento do ar. Para uma boa exaustão, deve se pensar em 5 a 8 m3 /min, contrastando com os 3 a 4 m3 /min normalmente observado como retorno do sistema de ar condicionado. A exaustão para uma boa renovação do ar e para fins de classificação ambiental deve ser feita pela parte inferior a sala preferencialmente. O sistema de insuflamento de ar deve ser controlado em balanço com a exaustão para se garantir a pressurização da área. Em média, pela NBR 6401, pode se considerar como condição de conforto a temperatura de 24 a 26º C e a UR de 40 a 65 %.
Segundo o Federal Standard 209 E e ISO 14644 o seguinte grau de renovação é recomendado:
Número de renovações por hora
Classificação do ambiente
> 120
1000
>40
10.000
>20
100.000
A seguinte classificação de ambiente é descrita por este mesmo código;
Classe
No de partículas por m3 de ar;
100
0,5 mm – 3530 e 0 Mos viáveis
1000
0,5 mm – 35300 e 5 Mos viáveis
10.000
0,5 mm – 353000 e 100 Mos viáveis
100.000
0,5 mm – 3530000 e 500 Mos viáveis
Este processo é o meio de se elevar o patamar de desempenho da qualidade em níveis ainda maiores dos que estabelecidos nas metas. Para tal objetivo ser alcançado, os seguintes passos devem ser utilizados:
· Estabelecer as necessidades anuais de infra-estrutura para se garantir esta melhoria;
· Identificar necessidades específicas;
· Estabelecer para cada projeto específico uma equipe dedicada com prazos pré determinados;
· Prover recursos e treinamento para as equipes de forma a capacitá-las para diagnosticar causas, estabelecer soluções e exercer controle sobre os ganhos obtidos em termos de qualidade.
· O planejamento da qualidade toma como função, entre outras, transmitir à alta gerência o que é qualidade e suas prioridades. As necessidades dos clientes são determinadas e os projetos para alcançá-las são idealizados.
· Por fim, se transmite ao setor operacional as tarefas necessárias para a realização dos mesmos.
· Em geral, cerca de 20% dos trabalhos realizados são refeitos por erros de planejamento, o que também se aplica à qualidade.
· Assim, o custo da má qualidade que monta neste valor, passa a ser crônico, pois se encontra inserido no mau planejamento, comprometendo diretamente a competitividade da empresa.
· Não cabe ao nível operacional reverter este quadro, cabendo apenas a ele realizar a rotina de controle da qualidade e de “apagar incêndios”, referentes a picos esporádicos de desvios.
· Uma das ferramentas muito úteis no planejamento da qualidade é o benchmark. O termo "benchmark" é utilizado no meio empresarial para definir as estratégias de comparação realizadas nos desempenhos, produtos e serviços das empresas. Em outras palavras, elas utilizam a técnica do "benchmark" para saber quem faz melhor algum produto ou realiza com maior qualidade algum serviço e, a partir disso, comparam com as suas próprias estratégias de realização.
· No entanto isso requer humildade, aliás, muita humildade, pois reconhecer que o trabalho do outro é ou pode ser melhor do que o seu e procurar conhecer como ele faz para atingir os seus resultados e alcançar este sucesso, obriga qualquer organização a aceitar sua inferioridade frente aos concorrentes e reconhecer seus próprios erros.
· Aprender com a experiência alheia de alguns, “pode” tornar possível a eliminação de algumas etapas no planejamento da qualidade, reduzindo o volume de investimento encurtando ao mesmo tempo, o cronograma de trabalho.
· Estabelecendo metas de qualidade: para se iniciar a discussão sobre este tema, deve, antes de mais nada, se conceituar o que seria uma meta de qualidade. Pata tal, podemos afirmar que esta seria um alvo de qualidade a ser alcançado, como por exemplo a redução de blisters não preenchidos em uma linha de embalagem primária de comprimidos.
· Para que verdadeiramente se esteja tratando de uma meta, devemos associar a ela um cronograma, com início, fim, responsabilidades e recursos disponíveis.
· Pode se afirmar que este estabelecimento de metas é parte integrante do planejamento da qualidade, sendo fundamental para o sucesso do programa de qualidade da empresa.
· Estas metas poderão se subdividir em dois níveis:
Metas táticas da qualidade: as necessidades humanas e a capacidade da sociedade industrial em satisfazer as mesmas, geram metas de qualidade que, uma vez estabelecidas, requerem prazos e procedimentos para serem alcançadas. As chamadas metas táticas da qualidade são aquelas que se relacionam ao chamado q pequeno de Juran, referindo-se a questões como características de produtos (dureza de um comprimido, rapidez na coleta de material biológico) e a controles de processo e qualidade como pH, densidade e teor de um produto injetável. Estas metas são baseadas em termos tecnológicos, sendo publicadas na forma de procedimentos ou instruções de trabalho. Sua linguagem se direciona para o nível de supervisores e operadores de forma geral.
Metas estratégicas da qualidade: estas são estabelecidas nos níveis mais altos da empresa. Elas complementam as metas táticas sendo mais abrangentes e relacionadas com a política de qualidade da empresa em questão. A tradução de meta estratégica de qualidade pode também ser obtida com os termos visão da empresa ou políticas gerenciais. Porém, estas visões devem obrigatoriamente ser traduzidas em termos quantitativos.
· Melhorar esta qualidade inicial em 10 vezes em nove anos;
· Reduzir o custo da má qualidade da empresa em 50% em cinco anos;
· Reduzir os erros de faturamento em 90%.
· Apesar de diferenças entre as atividades realizadas por várias empresas, algumas metas estratégicas de qualidade são gerais, aplicáveis a qualquer seguimento.
Entre estas metas podemos citar:
Melhorar o desempenho do produto;
Melhorar o desempenho competitivo da empresa;
Melhoria da qualidade e redução do custo da má qualidade;
Otimizar processos importantes.
· O estabelecimento dessas metas leva a um benefício adicional, como o estímulo da unidade da alta gerência e sua integração, auxiliando a garantir os recursos para o alcance de metas da qualidade.
· Existe uma controvérsia se primeiro se estabelecem as metas de qualidade e depois se identificam os clientes e suas necessidades, ou então se adota postura contrária.
· As necessidades dos clientes tornam-se metas dos fornecedores, que por sua vez, geram submetas. Não se pode afirmar qual seria a seqüência lógica ideal variando esta conforme a situação. Mesmo sabendo da íntima relação entre ambas, pode se propor que não se planeja nada de forma abstrata, logo somente serão estabelecidas metas após o planejamento que pode preceder à identificação das necessidades dos clientes.
· Estas metas podem estar sendo guiadas por tendências de mercado, ou necessidades dos clientes, como por exemplo à necessidade de anti-gripais em períodos de inverno ou qualquer fármaco inovador para uma doença grave, como os anti-retrovirais por exemplo. Ainda cabe se ressaltar as metas de qualidade internas, referentes apenas a própria empresa, onde podemos categorizar estas metas como housekeeping.
· Ao fim, pode se afirmar sem medo de cometer algum erro que, todas estas metas, vão estar de alguma forma, mais ou menos direta, relacionadas às necessidades dos clientes.
· As leis e regulamentos são obviamente, uma outra fonte de normas de qualidade. No caso de setores regulados por agências sanitárias como o FDA ou seus congêneres em outros países, estas metas se tornam rotina importante no planejamento da qualidade do setor.
· Tanto interna como externamente a organização, estas metas são estabelecidas pelas bases acima enumeradas, cabendo e ressaltar que, para o caso de situações de monopólio, tanto de fornecedores internos como externos (empresas públicas), estas metas podem ser traçadas por bancos de dados históricos das próprias empresas, e ainda, no caso de serviços internos monopolizados, como a preparação da folha de pagamento por exemplo, sempre é possível pensar na contratação de serviços de terceiros.
· As metas estratégicas se desdobram naturalmente em metas táticas, integrando como um todo o processo de planejamento e implantação do programa de qualidade da empresa.
· Deve se estabelecer claramente os responsáveis pelo cumprimento de cada uma destas metas e o prazo para sua execução. Estabelecidas então às metas de qualidade, torna-se fundamental se identificar claramente os clientes da organização.
· A primeira colocação a ser realizada se refere a quem será impactado pelas metas de qualidade a serem implantadas? A resposta a essa pergunta traz a tona os clientes da organização e a percepção dos fornecedores de quem e quanto são seus clientes internos e externos potenciais, determinando-se o alvo das metas de qualidade estabelecidas.
Boas Práticas de Fabricação ( BPF)
Pode se classificar as BPF como sendo um conjunto de normativas, tradicionalmente ligadas aos órgãos reguladores sanitários que visam garantir a qualidade, eficácia terapêutica, segurança e reprodutibilidade de resultados de um produto farmacêutico ou qualquer outro sujeito a controle sanitário.
O primeiro guia de fabricação de medicamentos data de 1963, tendo sido emitido pelo FDA sob o nome de GMP (good manufacturing pratices). A necessidade de se criar este guia, surgiu com o reconhecimento em 1938 de acidentes causados pôr elixires de sulfanilamida com etileno glicol, onde o aumento acidental da concentração deste excipiente levou ao óbito de alguns usuários. Daí a necessidade de se regulamentar a fabricação de um medicamento e garantir conseqüentemente sua segurança e eficácia. A confirmação final desta necessidade veio com a descoberta dos efeitos secundários teratogênicos da talidomida e das freqüentes contaminações cruzadas durante a fabricação de pinicilinâmicos e dietilbestrol. Assim, na sua X assembléia mundial em 1967, a OMS (Organização Mundial de Saúde), solicitou o estabelecimento de Normas Corretas de Fabricação e controle de medicamentos, sendo recomendado ao seus membros a aplicação das mesmas, tornando-as obrigatórias em todo mundo em 1971.
Resumo sucinto da evolução das BPF:
· Em 1978 surge o conceito de validação
· 1982 o novo manual OMS
· Em 1983 surgem as GMP britânicas
· 1988 GMP da Comunidade européia
· 1992 Edição de novo manual da OMS
· 1993-5 GMP; Boas Práticas de Fabricação.
E o que vem a ser as BPF ??
Pode se afirmar que este conjunto de normativas é um dos componentes da garantia de qualidade que visa assegurar a fabricação de maneira homogênea e controlada de qualquer tipo de medicamento, com padrões de qualidade adequados e de acordo com os requisitos legais para a sua comercialização. Esta qualidade deve ser obtida em todos as etapas de fabricação do produto, não apenas, averiguada no seu ponto final. Além deste parâmetro, as BPF, buscam garantir a eficácia e segurança destes medicamentos.
Eficácia : Capacidade de um medicamento qualquer de conter a quantidade e tipo de princípio ativo idêntica a rotulada e a capacidade de liberar este princípio ativo quando administrado, de acordo com a biodisponibilidade prevista.
Segurança: Garantia da perfeita atuação do medicamento quando administrado, em termos de sua atividade farmacológica e efeitos colaterais.
Se este conjunto de normativas pertence à Garantia de Qualidade, o que vem a ser esta?
Gerenciamento do conjunto de questões e atividades que envolvem individual ou coletivamente a qualidade do produto fabricado, viabilizando sua utilização final. A política de qualidade da empresa seria a gestão da qualidade.
Pode se tomar como objetivos básicos de qualquer programa de BPF:
· Evitar contaminações, externas e cruzada;
· Evitar misturas acidentais;
· Garantir a rastreabilidade da fabricação e distribuição de um produto qualquer;
· Garantir a identidade e teor do constituinte ativo ou do produto como um todo.
As Boas Práticas de Fabricação, seriam nada mais que o conjunto de regras documentadas que seguidas garantiriam o funcionamento da empresa segundo a ótica da qualidade e segurança total relacionada ao produto. Estas regras serão traduzidas na empresa sob a forma de Procedimentos, Normas operacionais padrão e instruções de trabalho, assim como , através da definição clara e registro de todos os processos que reflitam na qualidade final do produto com a sua sistemática revisão. Um outro fator fundamental para o bom cumprimento de um programa de BPF será a formação e o treinamento constantes e eficientes para todos os funcionários da empresa diretamente envolvidos com a qualidade do produto, componente fundamental base para melhoria contínua na empresa. A aplicação de conceitos como “rotation job” ajudarão ao funcionário a conhecer o processo produtivo como um todo (mudança periódica da atividade exercida pôr este funcionário) tornando-o mais eficiente no cumprimento das metas de qualidade de empresa e no cumprimento das normas e dos POPs existentes. Ao fim de cada processo, se realiza a chamada reconciliação de lote, onde são checados e conferidos todos os documentos produzidos, observando o fiel cumprimento de todas as atividades realizadas na fabricação do produto, garantindo sua qualidade e rastreabilidade do processo como um todo. Ao fim o chamado batch release (documento que autoriza a comercialização do lote) e assinado pelo diretor técnico ou a quem este delegou a tarefa.
A aplicação da filosofia das BPF em cada empresa no seu dia a dia, de forma dinâmica se adequando às necessidades da mesma, produz uma diferenciação entre as BPF propriamente ditas e as BPF (Boas Práticas de Fabricação) que seriam análogo à grande e a pequena BPF, esta que muda a cada dia e não pode ser resumida em um manual, pois este se tornaria antiquado em pouquíssimo tempo.
Desta forma, podemos considerar como requisitos básicos para a implantação de um programa de BPF os seguintes aspectos:
· Treinamento de pessoal em termos técnicos, de higiene pessoal e comportamento no interior da fábrica;
· Espaço e instalações;
· Materiais, recipientes e rotulagem;
· Documentação de qualidade eficiente e válida e a documentação auxiliar;
· Armazenamento adequado;
· Controle do processo de fabricação e da qualidade do produto final;
Análise e gerenciamento de risco
1- Pessoal: Todo o pessoal envolvido na produção e controle de medicamentos, deve ter capacitação adequada para tal. Estes devem conhecer e compreender a responsabilidade que lhes é atribuída. Estes devem se comportar adequadamente na planta produtiva, estar devidamente uniformizados e assumir adequadas normas de higiene pessoal.
2- As instalações devem possuir arranjo de tal forma idealizado que possibilite; fácil limpeza e manutenção; Evite contaminações cruzadas e externas; Evite efeitos perniciosos da contaminação externa na qualidade do medicamento. Devem ser criados circuitos capazes de evitar misturas acidentais e contaminações. As instalações devem promover um grau adequado de isolamento da área externa à fábrica, evitando inclusive a entrada de vetores na mesma.
3- Deve se evitar o aproveitamento de frascos ou recipientes de matérias-primas. Caso se utilize este procedimento, a limpeza dos mesmos deve ser validada, e seus rótulos totalmente retirados. Deve se anexar a respectiva etiqueta de limpeza nestes frascos. A rotulagem de todos os produtos iniciais, finais e intermediários no interior da fábrica, deve buscar identificar seu status; quarentena, liberado, rejeitado ou em processo. Ainda cabe identificar o produto e todas as demais informações imprescindíveis para assegurar a rastreabilidade do processo de fabricação.
4 - Todas as operações diretamente relacionadas à produção devem possuir normas operacionais padrão, sendo as mesmas escritas em linguagem clara e imperativa; pe, Pese 50 Kg de amido em balança digital com registrador......Operações correlatas podem ter suas NOP substituídas pôr programas de treinamento, como a lavagem de mãos pôr exemplo. Documentos auxiliares como cartas de controle de processo, folhas de pesagem e etc... devem ser confeccionadas de forma a auxiliar no controle da execução das atividades produtivas da empresa.
5- Os almoxarifados devem ser organizados de forma lógica e ordenada, divididos em ruas e apartamentos ou outro sistema de identificação que permita a fácil localização do material armazenado; deve ser previsto espaços individualizados para quarentena, expedição, produtos rejeitados, recolhidos e devolvidos e recepção de matérias-primas; deve haver o controle de sua temperatura e umidade relativa e uma política explícita de que os primeiros materiais a entrar serão os primeiros materiais a sair (FIFO ou PEPS); Ainda deve se prever um local em separado para os materiais de embalagem, sendo os impressos armazenados em local fechado e de acesso controlado, e um local fechado para a armazenagem dos produtos psicotrópicos. Produtos termo sensíveis devem ser armazenados em câmaras frigoríficas. O almoxarifado deve possuir um sistema de monitoramento e controle de temperatura e umidade relativa em seu interior, salvo o destinado à materiais de embalagem.
6- É obrigatória a presença de controle de processo no interior da planta produtiva, podendo se admitir a terceirização de parte do controle de qualidade apesar de não adequado (Dec. Lei 3961 de out. 2001). É necessária a existência de um setor de documentação técnica. O controle estatístico de processo deve dar suporte ao programa de qualidade da empresa seja por meio do cálculo de capabilidade de processo, seja por meio do suporte do programa de gerenciamento e análise de risco, fundamental para a consolidação da implantação do programa de BPF.
Principais documentos utilizados para o eficiente para o cumprimento das BPF
·
· Especificações de matérias-primas e de materiais de embalagem;
· Fórmula padrão para cada um dos produtos fabricados (ver modelo a seguir);
· Normas operacionais de fabricação e embalagem de cada produto;
· Normas de pesagem;
· Amostragem;
· Distribuição de produtos acabados;
· Manual de análise;
· Manual da qualidade;
· Plano Mestre de Validação;
· Procedimentos de limpeza de equipamentos e áreas;
· Procedimentos de montagem e calibração de equipamentos;
· Procedimentos de retirada de produto do mercado e devolução;
· Programa de manutenção preventiva;
· Protocolos e Relatórios de validação e qualificação;
· Fichas e registros de dados/atividades.
· A identificação de salas, atividades realizadas e outras informações de segurança, como o uso de EPIs, EPCs e similares, podem ser feitas com placas indicativas, que auxiliarão na manutenção do correto fluxo de produção, auxiliando ainda na educação dos colaboradores da empresa em termos das BPFs e medidas similares.
Abaixo se verifica alguns exemplos destas identificações.
EXEMPLOS DE PLACAS INDICATIVAS DE STATUS DE PRODUÇÃO
SETOR DE SÓLIDOS ORAIS
PRODUTO _________________________________
LOTE ______________________________________
FASE _______________________________________
OPERADOR ____________________ DATA __/__/__
Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a organização da unidade fabril.
Uma planta industrial destinada a fabricação de produtos sujeitos a controle sanitário deve ser projetada e construída de forma a se atender as boas práticas de fabricação vigentes específicas para cada setor. Neste projeto, deve se tomar como objetivo evitar a todo custo contaminações cruzadas, contaminação do produto fabricado por agentes estranhos de qualquer natureza, retro cruzamentos e misturas acidentais, mantendo-se as condições de higiene e limpeza da fábrica as mais elevadas o possível. Ainda se busca com o emprego das BPF garantir através de documentação lógica e funcional, que todo o processo fabril (desde a recepção de matérias-primas até a distribuição do produto) possam ser facilmente rastreados (rastreabilidade). Estas exigências transformam a construção de uma indústria farmacêutica, assim como os equipamentos nela utilizados, de custo extremamente elevado. Uma estimativa prévia (ano de 2002), mostra que, contando com um grau mínimo de automação, uma planta produtiva farmacêutica pode chegar a valores próximos a U$ 800,00 por metro quadrado. Ao mesmo tempo, se busca atender às exigências pertinentes ao código sanitário em vigor.
O desing de uma indústria farmacêutica, deve observar os aspectos inerentes à engenharia de processo, construção civil, fluxo da planta produtiva (arquitetura e Tecnologia Farmacêutica), serviços ambientais e validação de todos os processos que influenciarão diretamente na qualidade final do produto fabricado. Esta construção deve ser conduzida sempre com a intensa cooperação do serviço de engenharia da empresa e a área técnico produtiva, associando as necessidades do processo de fabricação com a possibilidade de se viabilizar os mesmos em termos da engenharia e arquitetura. Seqüencialmente, os estágios relacionados a condução de um projeto deste natureza seriam:
1- Estudo da viabilidade do projeto;
2- Engenharia de processo;
a- fluxo de pessoal
b- equipamentos e serviços necessários
3- Material flow e material balance;
4- Construção e validação.
VIABILIDADE:
Deve ser realizado um estudo para determinar o range de produtos a serem fabricados pela empresa, suas quantidades especificações e a demanda pelos mesmos. Esta demanda deve ser previamente estudada e um profundo estudo de mercado deve ser realizado. Os limites financeiros do projeto devem ser estabelecidos, tomando-se por base o retorno do investimento realizado (lembrar sempre que o custo de validação da planta produtiva se encontra em torno de 10% do valor do investimento total).
Deve se observar ao mesmo tempo, a disponibilidade de pessoal qualificado no local onde se pretende instalar a planta produtiva, como também, o fácil recebimento de matérias-primas e escoamento da produção. A legislação sanitária vigente deve ser igualmente observada, como também a necessidade de se atender a uma legislação específica como as normativas do FDA ou de Pais fora do âmbito do Mercosul. Estas normativas determinarão o grau de exigência que se deve aplicar a planta produtiva e seus processos, e conseqüentemente o custo a ela associado.
A avaliação inicial do Projeto considerará a posição de mercado do produto e os seus requisitos para fabricação, técnicos e legais. Uma visão geral do projeto deve ser traçada para permitir sua inicialização (braimstorm). Diversos projetos podem ser aprovados com base em informações gerais, a partir das quais, seus responsáveis discutirão os detalhes para realização.
Serão observados os seguintes pontos:
· Aspectos mercadológicos:
· Produtos a serem fabricados;
· Quantidades;
· Projeção da produção e ampliações;
· Escoamento da produção / público alvo - mercado para o produto.
· Assuntos regulatórios:
Qual agência deve aprovar o projeto? Qual normativa de BPF a seguir?
Quais os padrões de qualidade e validação necessários para comercializar o produto fabricado?
Destinam-se os mesmos a exportação?
LOCALIZAÇÃO:
A área escolhida para a instalação da planta produtiva deve apresentar uma vizinhança verde, de forma a evitar altos níveis de contaminação do ar. Uma área de grande atividade industrial (poluentes) pode apresentar um elevado grau de contaminação no ar, dificultando seu beneficiamento. Deve se adequar em termos de posturas municipais a atividade desenvolvida e o local escolhido deve possuir todos os serviços públicos necessários, como água, luz, esgoto e estradas, possibilitando um fácil escoamento da produção. O local deve ser preferencialmente pouco habitado, de forma a evitar complicações para a implantação do projeto. Este pode ser restrito no que diz respeito ao uso de produtos inflamáveis ou de toxicidade elevada. Um cuidado especial deve ser dado à questão da legalização da empresa frente aos órgãos reguladores de questões ambientais.
· DISTRIBUIÇÃO DE ESPAÇO:
A boa distribuição de espaço de uma indústria farmacêutica se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade. Devem ser destinadas áreas de tamanho e arranjo adequados para cada uma das operações a serem realizadas em seu interior. Entre estas, temos as áreas de serviços (tratamento de água, produção de vapor, ar comprimido, eletricidade e etc..), administração, controle de qualidade, produção, almoxarifados e etc... Este espaço e os equipamentos nele alocados, deve ser proporcional a produção esperada, comportando inclusive, futuras expansões (previstas no material balance). A característica de cada área, em termos de materiais de construção e de qualidade ambiental, dependem do produto a ser fabricado em cada uma delas e a qual etapa de fabricação elas se referem. Obviamente, os almoxarifados e a área produtiva ocuparão a maior parte da planta fabril. Cerca de 40% da área útil total da empresa corresponde a área produtiva, cabendo obviamente aos almoxarifados os 60% restantes, ou seja, uma média de 2/3 da área total. Estes almoxarifados devem ser arranjados em posições opostas na planta produtiva, a matéria-prima entra por uma das extremidades enquanto o produto acabado sai pela outra, possuindo o primeiro, recepção de matérias-primas, quarentena e no segundo, expedição individualizada. Resumidamente, podemos distribuir o espaço dentro da fábrica entre as seguintes áreas abaixo:
1- Áreas de serviço e apoio: Estas áreas correspondem aos refeitórios, enfermarias, produção de vapor, água, vácuo, ar comprimido, eletricidade, manutenção e engenharia, segurança, documentação técnica e sanitários. Os sanitários devem possuir condições de higiene e construção compatíveis com a área no qual estes se encontram.
2- Administração e marketing;
3- Controle de Qualidade (ideal se localizar fora da planta produtiva, porém no mesmo edifício);
4- Produção e controle de processo (no mesmo local; áreas especiais para penicilinâmicos, cefalosporínicos, hormônios e citostáticos);
5- Almoxarifados
Cada uma destas áreas deve ser ordenada e construída de forma a se evitar o contato do produto em fabricação com o ambiente externo ou superfícies contaminadas, buscando não se alterar sua qualidade, segurança e eficácia.
Devem ser inseridas barreiras capazes de controlar este contato, assim como, evitar que o produto fabricado ou subprodutos de seu processo de fabricação se transfiram a outros pontos do ambiente íntimo da fábrica ou ao meio ambiente. Desta maneira, podemos afirmar que o local destinado à fabricação de um produto farmacêutico deve ser o mais isolado possível. As paredes da fábrica, o interior de um equipamento ou ainda, um isolador específico, poderão funcionar como barreiras. A classificação do ar ambiental da fábrica, visto sua direta influencia na qualidade final do produto, deve ser determinada de forma a adequar as suas aplicações a cada tipo de produto.
O ambiente que circunda o produto pode ser classificado como se segue:
Ambiente exterior ou área preta: tudo aquilo que rodeia a edificação da fábrica, sendo o mesmo governado de forma direta pelas leis naturais e outros processos artificiais como a poluição. Não se exerce nenhum tipo de controle sobre o mesmo, salvo o controle de insetos e roedores. Devem ser plantadas na área que circunda a planta fabril, arbustos ou árvores que espantem insetos, como a arruda, por exemplo. Sempre evitar árvores frutíferas ou flores, que os atraem. A expedição da fábrica pode ser considerada como área preta. Em geral são ambientes não classificados em termos da qualidade de seu ar.
Ambiente próximo ou área cinza: formado no interior da planta produtiva de forma artificial, com pontos de controle capazes de minimizar efeitos externos. Ainda é influenciado por eventos alheios e ou correlatos ao processo produtivo. Exemplos de áreas cinzas são observados na área de embalagem secundária do produto ou corredores de circulação em plantas produtivas de qualidade muito reduzida; ou seja, onde o produto não se encontra diretamente exposto. Este ambiente já pode ser classificado, sendo sua classificação em geral, no mínimo classe 300.000.
Ambiente contíguo ou área branca: representa a área onde o produto entra em contato direto com o ambiente, como áreas de fabricação e a parte interna de equipamentos. Possuem controle total, não sofrendo nenhum tipo de influência de qualquer natureza, salvo aquela relacionada a pessoas inadequadamente preparadas para a execução do trabalho de produção ou vestindo uniformes inadequados. Podem chegar a níveis extremamente elevados de controle, como no caso de áreas estéreis. Possuem pressurização do ar, sendo sempre a pressão maior no ambiente de maior limpeza ( um valor de DP aceito seria de 8,0 pa). Em geral, estes ambientes são de classe 1000 ou 10.000. Áreas estéreis, onde se observa o envase do produto obtido por filtração esterilizante, devemos ter uma classificação tipo 100 (ver a classificação de ambientes de fabricação na legislação atual de BPF). A tendência atual é permitir como classificação ambiental mínima um valor igual a 100 000, o que requer uma maior sofisticação nos sistemas de tratamento de ar a serem utilizados na unidade fabril.
A intercomunicação destes ambientes deve ser realizada por interlocks ou passthroug, os quais devem sempre possuir pressão positiva da área mais controlada para a menos controlada, evitando qualquer tipo de troca entre elas. Deve haver normas de como se comportar ao se passar de um compartimento para outro. Suas portas nunca podem abrir ambas ao mesmo tempo (porta da parte menos controlada abre primeiro, seguido da porta da área mais controlada). Esta pressão é maior na área mais controlada do que no interior do interlock, e neste local, a pressão é maior que a da área não controlada. A forma de se controlar efetivamente cada um destes ambientes será obtida através da correta construção da planta produtiva, inclusive, através da correta escolha dos materiais utilizados para este fim e da forma como estes são empregados. A construção da planta produtiva deve sempre evitar o cruzamento de matérias-primas com produtos acabados e a mistura ou contaminação de um produto por outro que esteja sendo fabricado ao mesmo tempo na empresa. Isto se determina, quando se idealiza o fluxo de produção da fábrica.
Para alguns tipos de fármacos, visto o grande risco ao operador e ao paciente que pode vir a utilizar um produto contaminado, deverão ser fabricados em recintos totalmente isolados e dedicados exclusivamente a esta categoria de produtos. Estes seriam fármacos muito tóxicos e / ou ativos em baixas concentrações, a saber:
Antibióticos b-lactâmicos (penicilinâmicos e cefalosporínicos em separados):
Sensibilização;
Alergia;
Asma;
Choque anafilático;
Toxicidade elevada.
Hormônios:
4 Toxicidade;
Dose farmacológica muito baixa;
Citostáticos e quimioterápicos em geral:
Atividade teratogênica;
Mutagênico; Uso de pressão negativa no local
Extremamente tóxicos.
Tanto a área de fabricação, quanto o sistema de HVAC devem ser exclusivos para a fabricação deste tipo de produto (WHO e FDA). Ainda se incluiriam nesta classe de produtos, aqueles de origem biológica como vacinas, preparações bacterianas e qualquer tipo de preparação com microrganismos vivos.
Na determinação do fluxo de produção ideal deve se considerar o fluxo de materiais e o fluxo de pessoal, a saber;
Fluxo de pessoal: deverá ser observado o número de funcionários que trabalhará na empresa, suas qualificações e necessidades reais para fabricação de cada produto em suas áreas previamente determinadas; para produzir um comprimido deve circular n pessoas na sala de granulação passando pelo vestiário com espaço para lavagem de equipamentos, etc... . A redução do número de funcionários ao mínimo necessário receberá uma importante atenção; esta poderá ser obtida através do desenho eficiente do layout de equipamentos e de utilidades. Será determinado o número de homens / hora necessários para cada atividade, sua movimentação e cada equipamento a ser instalado, sendo a área para tal destinada, otimizada com estes dados. No desenho do fluxo de produção ideal, além da movimentação de pessoal já prevista anteriormente, deve se prever a circulação de ar, presença de eventuais visitantes, armazenamento de semi-elaborados e locais destinados a itens contaminados, como lixo, ferramentas, manutenção de equipamentos, limpeza e produtos inutilizados. Sempre se busca otimizar o fluxo de forma a se evitar retrocruzamentos ou misturas acidentais.
Em cada um dos compartimentos descritos acima, torna-se ainda necessário se prever áreas de manutenção, circulação, lavagem, controle em processo e armazenagem de semi-elaborados.
Fluxo de materiais: deve ser identificado o fluxo de materiais dentro da empresa durante a confecção de sua planta baixa. Isto determinará a viabilidade operacional da mesma. Nesta análise poderá ser contemplado;
Para os almoxarifados de matérias-primas:
Recepção de matérias-primas e limpeza;
Quarentena;
Armazenamento;
Armazenamento de impressos;
Armazenamento de produtos controlados;
Pesagem (área classificada de 100 a 10 000);
Área com refrigeração;
Produtos rejeitados;
Liberação;
Unidade de coleta de dados – PCP.
Para a produção:
Unidades de fabricação;
Áreas de apoio (limpeza, controle em processo etc..);
Armazenagem de materiais em processo e semi - elaborados;
Embalagem primária;
Embalagem secundária.
Almoxarifado de produto acabado:
Quarentena;
Armazenagem;
Produtos especiais (port. 344);
Expedição individualizada;
Produtos recolhidos;
Arquivo retenção (temp 30o C e UR 65%).
Áreas de serviços:
HVAC ( calor, ventilação e ar condicionado);
Produção de água;
Ar comprimido e breathing air;
Vácuo;
Vapor e vapor limpo (WFI) x (caldeiras e dutos);
Eletricidade;
Efluentes;
Gases especiais.
Área de suporte:
Engenharia;
Manutenção;
Enfermaria;
Escritórios;
Recepção;
Refeitórios;
Administração;
SAC.
O material balance da empresa é considerado como uma das bases para o seu bom funcionamento e desenho de seu layout, seguido do posterior estabelecimento do fluxo de materiais. Deve ser feita uma estimativa do volume de produção, de possíveis expansões e aumento de produtividade, avaliando-se ao mesmo tempo, quanto deve ser a capacidade de armazenagem total da empresa, tanto de materiais quanto de produtos acabados / intermediários. Neste design, se projeta a área para cada setor da empresa e suas localizações, arranjando as mesmas de forma lógica, seqüencial, unidirecional de forma que evite retrocruzamentos ou misturas acidentais. Um produto fabricado em um ambiente jamais pode contaminar outro produto fabricado em um ambiente distinto da fábrica. Deve se restringir o retorno de material já processado para uma área anterior e restringir o acesso de pessoal a cada setor (somente o pessoal necessário para a execução do trabalho). Os fluxos de produção tidos como ideais são os chamados fluxos unidirecionais, arranjando-se seqüencialmente cada área produtiva, com os almoxarifados de matéria-prima e produto acabado dispostos em lados opostos da planta produtiva. Estes fluxos unidirecionais podem se apresentar como sendo lineares ou em forma de U. Neste último caso, os almoxarifados se arranjarão em cada uma das extremidades do U. Um fluxo produtivo poderá se arranjar ainda, vertical ou horizontalmente. Nos fluxos de produção verticais, se utiliza a gravidade como força motriz do sistema. No caso do fluxo horizontal, se utilizará o vácuo ou outra fonte de energia como força motriz. Em ambos os casos estas formas de alimentação serão responsáveis por uma maior automação do processo fabril.
Fluxo de produção vertical para produção de injetáveis
Fluxo de produção ainda deve ser prevista a separação da planta produtiva por seu grau de limpeza.
A entrada da planta sempre se encontra próxima a áreas mais sujas e seu interior próximo a áreas mais limpas. Áreas críticas de processo, como setores de produção de líquidos estéreis, jamais devem ser colocadas junto a paredes externas, evitando-se problemas em futuras expansões. Jamais se instalam ralos nestas áreas. Nas demais, apenas ralos sifonados e preferencialmente em aço inox.
O documento produzido neste processo, a planta de fluxo, em adição ao relato dos critérios de engenharia utilizados no projeto e as operações de segurança, irão garantir o perfeito funcionamento da fábrica. Para os sistemas de serviços devem ser confeccionados diagramas individuais constando níveis de consumo, rotas de eliminação de efluentes e classificação de cada um destes. Finalmente, quando do desenvolvimento do design do fluxo de produção, deve se prever uma possível redução de espaço quando do uso de sistemas automatizados, assim como, redução do transito de pessoal e número de equipamentos, aumentando ao mesmo tempo a produtividade destes sistemas fechados.
MATERIAIS DE CONSTRUÇÃO E CORRELATOS:
A forma de se controlar efetivamente cada um dos ambientes no interior da fábrica, decorre da correta escolha dos materiais de construção utilizados para este fim e da forma como estes são empregados. Diferentes coeficientes de dilatação dos materiais utilizados na construção da planta produtiva, por exemplo, podem originar o aparecimento de rachaduras e de pequenas fissuras, estimulando o crescimento microbiano (aumento indireto da porosidade da superfície). Sendo assim, podemos resumir as seguintes características como fundamentais para estes materiais:
¨ Paredes, pisos, portas e janelas devem ser herméticas, permitindo que a troca de energia e massa ocorra apenas pelos locais e formas previstas pelo processo e nas condições já estabelecidas. Estas não devem favorecer o crescimento de MOs (madeira, papéis e outras fontes de C. N e H). Deve ser prevista a troca de gases (evaporação de água) pelo piso, em especial o piso epoxi. Terrenos muito úmidos podem gerar problemas de bolhas no caso de pisos com revestimento epoxi. Estes pisos devem ser monolíticos e constituídos em resinas epoxi, ou ainda, de korodur, granitina, placas de PVC soldadas ou moldadas.
¨ Resinas epoxi: Ideal para áreas de suporte; apresenta custo não muito elevado. Boa resistência química e frágil em termos mecânicos.
¨ Placas de PVC soldada: Resistência química elevada. Possuem tamanho variável sendo muito versáteis. Ideal para áreas assépticas. Compatíveis com paredes monolíticas. É custoso e de baixa resistência mecânica. Mancha facilmente.
¨ Stom Hard ou terrazzo epoxi: Pavimentos inteiramente revestidos de massa epóxi contendo pedaços de granito ou quartzo para evitar a formação de bolhas. Possui grande resistência mecânica e química, inclusive frente a agentes básicos ou ácidos. É durável, resistente e recomendado para áreas de eleva da qualidade. Sua porosidade é reduzida; por sua grande durabilidade, se justifica sua larga utilização.
¨ Granitina: Piso de cimento mesclado de pedaços de granito. Possui elevada porosidade sendo necessário para tal, seu posterior revestimento com resinas acrílicas ou cera. Resistência química moderada. Pode manchar facilmente, porém possui elevada resistência mecânica. Recomendável para áreas de embalagem secundária.
¨ Paredes: Uso de massa e tinta epóxi; Durável, de custo reduzido e resistente ao impacto. Ideal para áreas de tráfico intenso. Como desvantagem, este revestimento tem a tendência a apresentar rachaduras com o tempo, não sendo ideal para áreas estéreis.
¨ Revestimentos de PVC sem juntas; Aplicado por spray sobre blocos de concreto da parede; possuem elevadas resistências químicas, mecânicas, tendo ainda uma grande flexibilidade, evitando rachaduras. Seu custo é elevado, sendo apenas recomendado para áreas críticas.
¨ Placas de PVC soldadas; Simulam o revestimento anterior, porém, mais fino. Desta forma, se torna mais susceptível ao tráfego mais intenso. Indicada para áreas assépticas. Este revestimento e o uso de PVC moldado é um dos tipos mais caros disponíveis até o presente momento.
¨ Painéis pré-fabricados: Pode se utilizar para este fim, divisórias de resinas fenólicas revestidas de melamina, que possuem recheio de poliuretana anti-inflamável, lâ de rocha ou isopor. Estas quais apresentam baixa porosidade e elevada resistência química. Painéis de aço inox 316 ou vidro blindex são outras alternativas nesta área. Sua escolha é baseada no custo final do produto, sendo os painéis de aço inox os de custo mais elevado. Possuem versatilidade e mobilidade, sendo mais facilmente adequável a futuras expansões. O alumínio anodizado é geralmente utilizado para arremates de junções entre piso, paredes e tetos.
¨ Para os tetos temos: placas de PVC; de resinas fenólicas; revestimentos epóxi; de poliéster; e placas de PVC soldadas. Lembrar sempre da necessidade da presença de um teto falso auto-sustentável para que por este circule todos os dutos de vapor, eletricidade, água, ar comprimido e similares, para que se faça a manutenção sem a necessidade de ingresso no interior da planta produtiva.
¨ Portas: atualmente se utilizam portas com a mesma constituição das divisórias sanitárias acima citadas ou o revestimento de aço inox como tipos ideais.
¨ Todos os efluentes da empresa devem ser beneficiados antes de serem lançados ao meio ambiente. Lavadores de pós, ciclones ou precipitadores elétricos, são utilizados para tratar o ar exaurido da fábrica; incineradores de alta temperatura são utilizados para áreas que trabalham com produtos biológicos, antibióticos ou citostáticos. Ainda deve se prever piscinas de tratamento de efluentes com coagulantes (químico; policloreto de alumínio e aluminato de sódio) e lodo ativado (microbiolóico).
¨ Todos os materiais de construção utilizados devem resistir ao atrito, abrasão e as mais exigentes condições de trabalho. Devem ainda ser de fácil limpeza e de elevada resistência térmica, química e mecânica.
¨ Janelas; Evitar sempre que possível. Usar panos de vidro ou clarabóias para aproveitar a iluminação natural. Não devem estar presentes em áreas brancas. É recomendável se evitar janelas em áreas cinzas e pretas visto que esta providência pode facilitar o controle de entrada de aves, roedores e insetos
Piso autonivelante em epóxi com microesferas de vidro
Todo tipo de tubulação, elétrica, hidráulica ou de qualquer outra natureza, deve ser embutida no teto ou nas paredes para se evitar acúmulo de sujeira. As tomadas devem ser blindadas e a 30 cm do chão ou devem provir do teto falso. As placas indicativas para a restrição de acesso a certas áreas, para a indicação do uso de EPI (equipamento de proteção individual) e EPC (equipamento de proteção coletiva), sobre o risco de trabalho no local e controle de produção, entre outros. Aspectos referentes á segurança devem ser descritos no manual de biosegurança do laboratório.
¨ Estas placas seguem padronização internacional; AVISO-AZUL; EMERGÊNCIA/PERIGO-VERMELHO; SEGURANÇA-VERDE; ATENÇÃO-AMARELO.
Toda a tubulação da fábrica deve possuir cor padronizada para cada utilização:
Branco- Vapor
Preto - Inflamáveis
Amarelo- Gases não liquefeitos
Vermelho- Equipamentos de incêndio
Azul- Ar comprimido
Verde- Àgua
Platina- Vácuo
Alumínio- Gases liquefeitos e inflamáveis
Cinza escuro- eletrodutos
Marrom- Materiais fragmentados
Resumo das características dos materiais de construção utilizados na construção de uma planta farmacêutica:
Durabilidade elevada;
Resistência mecânica;
Resistência química;
Baixo custo;
Acabamento sofisticado;
Baixa porosidade;
Manter seu aspecto inalterado frente as mais adversas condições.
Apesar de se considerar a construção de paredes como a melhor forma de se isolar áreas específicas de uma indústria farmacêutica, em almoxarifados ou no setor de embalagem secundária, podemos admitir que a separação de certas áreas seja realizada por divisórias ou correntes para demarcação. Ainda se admite o uso da tecnologia de isoladores de equipamentos, até mesmo para áreas estéreis.
Produtos de elevada toxicidade e atividade como b-lactâmicos (penicilinâicos cefalosporínicos), hormônios, citostáticos devem ser fabricados em áreas da planta produtiva individualizada e isolada das demais, possuindo ainda exaustão e refrigeração individualizadas, sendo o ar condicionado filtrado por filtros hepa para sua reutilização e o ar exaurido incinerado antes de ser eliminado. Produtos cosméticos devem ser fabricados em uma planta produtiva separada segundo a legislação vigente, apesar da permissividade dos órgãos fiscalizadores.
· Áreas comuns como banheiros, refeitórios, escritórios e similares, por serem muito susceptíveis a contaminação devem se localizar fora da área produtiva. Mesmo assim, devem receber os cuidados de higienização e sanitização idênticos a área para a qual se destinam; áreas brancas são atendidas por banheiros com limpeza semelhante estas áreas, mesmo sendo segregados.
· O controle de qualidade deve se localizar em local fora da planta produtiva, devendo haver, no entanto, no interior da mesma, ilhas de controle em processo.
Equipamentos: aparelhos de ação mecânica destinado a atuar sobre diversos materiais que formam o produto entrarão diretamente em contato com o mesmo, podendo representar uma grande fonte de contaminação. Assim, ele não poderá alterar química ou fisicamente estes materiais por ele processados. Os equipamentos devem ser de fácil limpeza, desmontado facilmente, fácil sanitização e esterilização. Todas as suas partes que entram em contato direto com o produto devem ser confeccionadas em aço inox 316 AISI ou teflon. Devem sempre que possível, isolar o ambiente onde o produto é exposto no seu interior, como por exemplo, máquinas de compressão fechadas como a FETTE P 3000. Suas partes mecânicas devem sempre se encontrar em excelente estado de manutenção, não gerando partículas, fumaça ou jogando óleo para o ambiente.
Sempre que possível, localizar a parte mecânica do equipamento em local fora da área produtiva, evitando contato do produto com seus rejeitos. Um exemplo clássico seria a exposição de apenas as portas de uma estufa ou autoclave para a área produtiva e sua parte mecânica para uma área de serviço.
Compressora Fette 4090i.
Áreas para serviços gerais e apoio:
São destinadas a fabricação de produtos utilizados em grande quantidade na fábrica, porém não diretamente envolvidos na confecção do medicamento (a exceção da água). Entre estes produtos, podemos citar a água, o vapor (limpo ou não), o ar comprimido (breathing air), o ar condicionado, o vácuo e etc... . Estes setores se localizaram fora da planta produtiva, sendo os produtos gerados levados ao interior da fábrica por dutos padronizados que passarão por um teto falso presente na planta. Devem existir procedimentos escritos para a limpeza destes dutos em especial para os dutos de ar condicionado, grande fonte de contaminação. Todos estes setores devem constar na planta baixa da empresa encaminhada para ANVISA e VISA Estadual.
Um especial cuidado deve ser direcionado ao setor de tratamento de água, que apesar de se localizar em uma área de serviços produz uma matéria-prima farmacêutica, devendo o mesmo apresentar condições de higiene e manutenção adequados.
O ar que ingressará no interior da planta produtiva deve sempre ser beneficiado de acordo com o tipo de área para o qual este se destina, área preta, branca ou cinza. Deve se proceder a retirada de contaminantes físicos, químicos e biológicos do mesmo. Este ainda deve ser ajustado em termos de sua temperatura (ideal 22-25o C) e sua umidade cerca de 45-60%, (abaixo deste valor, apenas em áreas críticas, como a destinada ao manuseio de efervescentes ou similares). Não é indicado o uso de sistemas de refrigeração que capturem o ar diretamente do ambiente (ar condicionado de parede ou similar) onde não temos controle de sua qualidade. O ideal seria o uso
de centrais de refrigeração onde este ar é filtrado e controlado devidamente. Devem existir procedimentos escritos para o controle da limpeza do sistema de dutos e grelhas (fonte potencial de contaminação microbiológica), assim como para o beneficiamento do ar propriamente dito. Estes devem ser sempre atualizados e validados. Para a preparação de formulações estéreis ou em ambientes classificados, o ar deve ser filtrado também por filtros absolutos do tipo HEPA, onde irá se requerer um controle ainda mais rigoroso de sua qualidade e da manutenção e limpeza do sistema. O controle da qualidade final deste ar pode ser realizado pelo uso de cartas psicométricas (UR e temperatura), pelo monitoramento microbiológico do ambiente (plaqueamento, swab, slit to agar e biotest) e ainda pelo uso de contadores de partículas (fotômetros a laser).
Relação ideal para refrigeração 01 TR (12000 btu) = 15 m2
O controle da umidade relativa e da temperatura deverá ser mais rigoroso em áreas destinadas a preparação de produtos estéreis, onde o calor e a água favorecem o crescimento microbiano. Lembrar que para a preparação de efervescentes, a temperatura e a umidade relativa devem ser mantidos sempre a 20o C e 38% de UR. Para a preparação de cápsulas gelatinosas duras, os valores ideais estariam entre 25o C e 40-60% de UR. A exaustão ou renovação do ar no interior da planta produtiva deve ser realizada de acordo com as exigências de cada setor. Salas de granulação ou compressão devem ter uma exaustão extremamente eficiente para se remover grande número de particulados gerados. Já um processo que trabalhe com substâncias ativas em baixas concentrações, o ar exaurido deve ser incinerado a 200 o C antes de lançado ao ambiente. O ar exaurido pode ser reutilizado, o que representará uma economia de 85 % da temperatura do ar condicionado. Entretanto, para esta re-utilização, devem ser empregados filtros HEPA ou similares para filtrar o ar devendo este processo ser cuidadosamente monitorado e validado. Em geral, especialmente no Brasil em pequenas empresas, o ar exaurido é eliminado. Em uma área onde o processo não gera muitas partículas, a exaustão ideal se encontra em torno de 20 vezes o volume de ar da sala por jornada de trabalho. O próprio aparelho de ar condicionado pode proporcionar exaustão. Esta pode ser conectada ainda na caixa de retorno do aparelho, devendo neste caso se tomar a precaução de utilizar filtros HEPA para o reaproveitamento do ar. Para uma boa exaustão, deve se pensar em 5 a 8 m3 /min, contrastando com os 3 a 4 m3 /min normalmente observado como retorno do sistema de ar condicionado. A exaustão para uma boa renovação do ar e para fins de classificação ambiental deve ser feita pela parte inferior a sala preferencialmente. O sistema de insuflamento de ar deve ser controlado em balanço com a exaustão para se garantir a pressurização da área. Em média, pela NBR 6401, pode se considerar como condição de conforto a temperatura de 24 a 26º C e a UR de 40 a 65 %.
Segundo o Federal Standard 209 E e ISO 14644 o seguinte grau de renovação é recomendado:
Número de renovações por hora
Classificação do ambiente
> 120
1000
>40
10.000
>20
100.000
A seguinte classificação de ambiente é descrita por este mesmo código;
Classe
No de partículas por m3 de ar;
100
0,5 mm – 3530 e 0 Mos viáveis
1000
0,5 mm – 35300 e 5 Mos viáveis
10.000
0,5 mm – 353000 e 100 Mos viáveis
100.000
0,5 mm – 3530000 e 500 Mos viáveis
Assinar:
Postagens (Atom)