| Qual a diferença entre embalagem e rótulo? |
Embalagens: são os recipientes que garantem a conservação e facilitam o transporte e manuseio dos alimentos. Alguns exemplos são: plásticos, papelão, vidro, cartuchos etc.
Rótulos: segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), rótulos são as inscrições, imagens, legendas, matérias gráficas ou descritivas escritas, estampadas, coladas ou gravadas sobre as embalagens dos alimentos.
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Seção
I - Das informações para as embalagens secundárias
Os rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem
conter as seguintes informações:
I
- o nome comercial do medicamento;
II
- a denominação genérica de cada princípio ativo, em letras
minúsculas, utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB);
III
- a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou
unidade farmacotécnica, conforme o caso;
IV
- a via de administração;
V
- a quantidade total de peso líquido, volume e unidades
farmacotécnicas, conforme o caso;
VI
- a quantidade total de acessórios dosadores que acompanha as
apresentações, quando aplicável;
VII
- a forma farmacêutica ;
VIII
- a restrição de uso por faixa etária, na face principal,
incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO
ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA
DE
____",
indicando a idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada
no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDIÁTRICO",
no caso de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme
aprovado no registro;
IX
- a composição qualitativa, conforme Denominação Comum Brasileira
(DCB), e quantitativa de cada princípio ativo, incluindo, quando
aplicável, a equivalência sal base;
X
- os cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e
condições de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do
medicamento;
XI
- o nome e endereço da empresa titular do registro no Brasil;
XII
- o nome e endereço da empresa fabricante, quando ela diferir da
empresa titular do registro, citando a cidade e o estado, precedidos
pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado
por:" antes dos dados da empresa titular do registro;
XIII
- o nome e endereço da empresa fabricante, quando o medicamento for
importado, citando a cidade e o país precedidos pela frase
"Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:"
antes dos dados da empresa titular do registro;
XIV
- o nome e endereço da empresa responsável pela embalagem do
medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou
fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade
e o país, precedidos pela frase "Embalado por:" e
inserindo a frase "Registrado por:" ou "Importando
por:", conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do
registro;
XV
- o número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) do
titular do registro;
XVI
- a expressão "Indústria Brasileira", quando aplicável;
XVII
- o nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do
Conselho Regional de Farmácia da empresa titular do registro;
XVIII
- telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa
titular do registro ou de sua responsabilidade; e,
XIX
- a sigla "MS" adicionada ao número de registro no
Ministério da Saúde conforme publicado em Diário Oficial da União
(DOU), sendo necessários os treze dígitos.
§
1° No caso de medicamento genérico e imunoterápico, é proibido
usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominação
genérica.
§
2° No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções
Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto
de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros
açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial,
podendo ser adotada apenas a denominação genérica.
§
3° No caso de medicamentos fitoterápicos, deve-se utilizar a
nomenclatura botânica, indicando espécie (Gênero + epíteto
específico) para sua a denominação genérica; a concentração de
cada princípio ativo deve ser expressa pela concentração de cada
derivado vegetal e a composição do medicamento deve indicar a
relação real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a
correspondência em marcadores e a descrição do derivado.
§
4° No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos
utilizando a nomenclatura das farmacopéias e compêndios
reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica e a
concentração de cada principio ativo deve ser expressa pela
potência e escala de cada insumo ativo.
§
5° É facultativo incluir a composição qualitativa dos
excipientes, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou dos
insumos inertes, no caso dos medicamentos dinamizados.
§
6° É facultativo incluir informações sobre a empresa responsável
pela comercialização do medicamento, informando o seu nome e
endereço, citando a cidade e o estado precedidos pela frase
"Comercializado por" e incluindo a frase "Registrado
por:" antes dos dados da detentora do registro e informar
§
7° É permitido incluir a logomarca da empresa farmacêutica titular
do registro, bem como das empresas fabricantes e responsáveis pela
embalagem e comercialização do medicamento, desde que não
prejudiquem a presença das informações obrigatórias.
Art.
6° Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem
ser inseridas as seguintes frases de advertência:
I
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS", em caixa alta; e,
II
- "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações
e precauções: vide bula" ou "Informações ao
profissional de saúde, indicações, contra-indicações e
precauções: vide bula", conforme o tipo de bula
disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma
específica.
Art.
7° No caso de contra-indicação, precaução ou advertência para o
uso de princípios ativos, classe terapêutica e excipientes,
devem-se incluir, em negrito, as frases de advertências previstas em
norma específica.
Seção
II - Das informações para as embalagens primárias
Art.
8° Os rótulos das embalagens primárias de medicamentos devem
conter as seguintes informações:
I
- o nome comercial do medicamento;
II
- a denominação genérica de cada princípio ativo, em letras
minúsculas, utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB);
III
- a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou
unidade farmacotécnica, conforme o caso;
IV
- a via de administração;
V
- o nome da titular do registro ou sua logomarca desde que a mesma
contenha o nome da empresa; e,
VI
- o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), da
empresa titular do registro ou de sua responsabilidade.
§
1° No caso de medicamento genérico e imunoterápico, é proibido
usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominação
genérica.
§
2° No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções
Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto
de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros
açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial,
podendo ser adotada apenas a denominação genérica.
§
3° No caso de medicamentos fitoterápicos, deve-se utilizar a
nomenclatura botânica, indicando espécie (Gênero + epíteto
específico) para sua a denominação genérica e a concentração de
cada princípio ativo deve ser expressa pela concentração de cada
derivado vegetal.
§
4° No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos
utilizando a nomenclatura das farmacopéias e compêndios
reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica e a
concentração de cada principio ativo deve ser expressa pela
potência e escala de cada insumo ativo.
§
5º É permitido incluir o nome ou as logomarcas das empresas
responsáveis pela fabricação, embalagem e comercialização dos
medicamentos, desde que a mesma contenha o nome da empresa e seja
informada a etapa da cadeia de sua responsabilidade, incluindo as
frases: "Fabricado por:", "Comercializado por";
"Embalado por", e não se prejudique a legibilidade das
informações exigidas para a embalagem primária.
§
6º É permitido incluir as demais informações previstas para a
embalagem secundária na embalagem primária, desde que não
prejudiquem a legibilidade das informações obrigatórias.
Art.
9° A impossibilidade de fazer constar na embalagem primária todas
as informações exigidas nesta Resolução, deve ser justificada à
Anvisa no momento da notificação, do registro ou pósregistro.
Seção
III - Das informações para as caixas de transporte
Art.
10. Os rótulos das caixas de transporte de medicamentos devem
conter, impressas ou etiquetadas, as seguintes informações mínimas:
I
- o nome comercial do medicamento;
II
- a denominação genérica de cada princípio ativo, em letras
minúsculas, utilizando a Denominação Comum Brasileira (DCB);
III
- a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou
unidade farmacotécnica, conforme o caso;
IV
- a forma farmacêutica ;
V
- o nome da titular do registro ou sua logomarca desde que a mesma
contenha o nome da empresa;
VI
- os cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e
condições de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do
medicamento.
§
1° No caso de medicamento genérico e imunoterápico, é proibido
usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominação
genérica.
§
2° No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções
Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto
de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros
açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial,
podendo ser adotada apenas a denominação genérica.
§
3° No caso de medicamentos fitoterápicos, deve-se utilizar a
nomenclatura botânica, indicando espécie (Gênero + epíteto
específico) para sua a denominação genérica e a concentração de
cada princípio ativo deve ser expressa pela concentração de cada
derivado vegetal.
§
4° No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos
utilizando a nomenclatura das farmacopéias e compêndios
reconhecidos pela Anvisa para sua a denominação genérica e a
concentração de cada principio ativo deve ser expressa pela
potência e escala de cada insumo ativo.
Seção
IV - Da disposição das informações nos rótulos
Art.
11. As letras utilizadas nos rótulos para identificação do nome
comercial do medicamento e para a denominação genérica dos
princípios ativos, devem ser de fácil leitura e ostentar o mesmo
destaque.
Art.
12. A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser
disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial,
respeitando as seguintes regras de proporcionalidade:
I
- para os medicamentos com até dois princípios ativos, o nome
genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 50% da
altura do maior caractere do nome comercial;
II
- para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome
genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da
altura do maior caractere do nome comercial.
§
1° No caso de limitação no campo de impressão para descrever os
princípios ativos conforme Denominação Comum Brasileira (DCB),
englobando o nome do sal e da base, deve constar no rótulo o nome da
substância base com tamanho mínimo de 50% da altura do maior
caractere do nome comercial e, imediatamente após, o nome do sal,
com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere da base.
§
2° No caso de limitação no campo de impressão para descrever os
três ou mais princípios ativos, deve constar no rótulo a
denominação genérica do princípio ativo que melhor justifique a
indicação terapêutica do produto seguida da frase "+
ASSOCIAÇÃO", com tamanho mínimo de 50% da altura do maior
caractere do nome comercial e a composição do medicamento,
qualitativa e quantitativa de todos os princípios ativos deve estar
disposta no rótulo, em uma das faces da embalagem secundária ou, na
sua ausência, na embalagem primária.
§
3° No caso de limitação no campo de impressão para descrever
todos os princípios ativos dos polivitamínicos, poliminerais e
poliaminoácidos, podem ser adotadas as palavras: Polivitamínico,
Polimineral e Poliaminoácido, como denominação genérica, com
tamanho mínimo de 50% da altura do maior caractere do nome
comercial, e a composição do medicamento, qualitativa e
quantitativa de todos os princípios ativos deve estar disposta no
rótulo, em uma das faces da embalagem secundária ou, na sua
ausência, na embalagem primária.
§
4° No caso de limitação no campo de impressão para utilizar a
denominação genérica do princípio ativo de produtos biológicos,
ela pode ser abreviada conforme aprovado no registro.
Art.
13. A concentração por unidade de medida ou unidade farmacotécnica
de cada princípio ativo que for disposto na identificação do
medicamento, deve estar no mesmo campo de impressão, abaixo ou ao
lado, do nome comercial ou da denominação genérica dos princípios
ativos, com tamanho mínimo de 50% da altura do maior caractere do
nome comercial.
Parágrafo
único. Para medicamentos genéricos, a concentração deve estar
disposta abaixo da denominação genérica dos princípios ativos com
tamanho mínimo de 50% da altura do maior caractere da denominação
genérica.
Art.
14. A descrição da forma farmacêutica pode ser disposta com a
quantidade total de peso líquido, volume ou unidades farmacotécnicas
do medicamento.
Art.
15. As impressões do nome comercial, denominação genérica de cada
princípio ativo e respectivas concentrações, devem ser repetidas
nos rótulos das embalagens primárias destrutíveis, com mais de uma
dose, visando permitir a identificação do medicamento durante todo
o tratamento.
Art.
16. No caso de serem incluídas as logomarcas das empresas
farmacêuticas: titular do registro, fabricante e responsáveis pela
comercialização e embalagem do medicamento, elas devem ter dimensão
máxima de 50% do tamanho do nome comercial ou, na sua ausência, da
denominação genérica dos princípios ativos.
Art.
17. Não podem constar nos rótulos dos medicamentos, designações,
símbolos, figuras, representações gráficas ou quaisquer
indicações que possam tornar a informação falsa e incorreta, que
possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e confusão em
relação à verdadeira natureza, composição, procedência,
qualidade, forma de uso, finalidade e características do
medicamento.
§
1° É proibido:
I
- incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento;
II
- incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de
instituições governamentais, entidades filantrópicas, fundações,
associações e sociedades médicas, organizações
não-governamentais, associações que representem os interesses dos
consumidores ou dos profissionais de saúde e selos de certificação
de qualidade, exceto se exigidos em normas específicas;
III
- inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor
do medicamento;
IV
- usar expressões ou imagens que possam sugerir que a saúde de uma
pessoa poderá ser afetada por não usar o medicamento; e,
V
- utilizar rótulos com layout semelhante ao de um medicamento com o
mesmo princípio ativo, forma farmacêutica e concentração,
registrado anteriormente por outra empresa.
§
2° É permitido:
I
- utilizar figuras anatômicas, a fim de orientar o profissional de
saúde ou o paciente sobre a correta utilização do produto; e,
II
- informar o sabor do medicamento.
Art.
18. É permitido incluir em outro idioma as mesmas informações
exigidas para os rótulos de medicamentos, desde que não prejudiquem
a legibilidade das informações obrigatórias e estejam de acordo
com as informações constantes do registro do medicamento.
Seção
V - Das informações e dispositivos para rastreabilidade do
medicamento
Art.
19. O número do lote, data de fabricação (mês/ano) e data de
validade (mês/ano), devem ser impressos nas embalagens de
medicamentos de forma facilmente compreensível, legível e
indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a
sua fácil leitura e identificação.
§
1° A legibilidade destas informações deve ser garantida sem a
utilização de instrumentos ópticos, a não ser para aquelas
pessoas que necessitem de correção visual.
§
2° Nas embalagens secundárias é proibido usar exclusivamente de
relevo negativo ou positivo, sem cor ou com cor que não mantenha
nítido e permanente o contraste com a cor do suporte para a
impressão das informações exigidas no caput deste artigo.
§
3° É facultativo imprimir nas embalagens primárias a data de
fabricação (mês/ano).
Art.
20. As embalagens secundárias devem conter lacre ou selo de
segurança que seja irrecuperável após seu rompimento e permita
detectar qualquer tentativa de rompimento, para garantir a
inviolabilidade das embalagens.
§
1º Quando utilizado a colagem de abas, ela deve garantir os
requisitos descritos no caput deste artigo para ser considerada um
lacre de segurança.
§
2º Quando utilizado selos de segurança, além das características
descritas no caput deste artigo, eles não podem permitir a recolagem
e devem conter a identificação personalizada do laboratório.
§
3º No caso de embalagens que permitam o acesso às embalagens
primárias por mais de uma extremidade, ambas devem atender aos
requisitos contidos no caput deste artigo.
§
4° Quando o medicamento for disponibilizado exclusivamente em
embalagem primária e for passível de abertura, ela deverá conter
lacre ou selo de segurança, conforme características do caput deste
artigo.
Art.
21. As embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de
identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do
produto desde a fabricação até o momento da dispensação,
conforme dispostos em normas específicas.
Art.
22. É facultativo incluir nas embalagens secundárias de
medicamentos ou, na sua ausência, nas embalagens primárias, o
código de barras GTIN de identificação do produto, caso elas
contenham mecanismos de identificação e segurança que possibilitem
o rastreamento do produto desde a fabricação até o momento da
dispensação.
Parágrafo
único. É permitido colocar o Código de Barras GTIN na face lateral
da embalagem, sobre a faixa de restrição de prescrição,
estruturando uma abertura na mesma.
Art.
23. É facultativo incluir nas embalagens secundárias de
medicamentos ou, na sua ausência, nas embalagens primárias, a tinta
reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca
da empresa titular do registro caso elas contenham mecanismos de
identificação e segurança que possibilitem o rastreamento do
produto desde a fabricação até o momento da dispensação.
§
1° A tinta reativa deve ser disposta em uma das laterais, na altura
da faixa vermelha ou preta, sendo para isto permitido abrir uma
janela nas referidas faixas que permita a fixação da tinta.
§
2° Os medicamentos sem exigência de prescrição médica devem
colocar a tinta reativa na altura do local que corresponde à faixa
de restrição de uso. § 3° Qualquer outro local da face externa da
embalagem pode ser utilizado desde que seja justificado tecnicamente,
não afete as demais exigências legais e seja colocada uma indicação
ao consumidor do local onde se deve raspar.
Seção
VI - Das informações para as pessoas portadoras de deficiência
visual
Art.
24. As embalagens secundárias de medicamentos que são dispensados
para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a
legibilidade das informações, o nome comercial do medicamento ou,
na sua falta, a denominação genérica de cada princípio ativo pela
Denominação Comum Brasileira (DCB).
§
1° No caso de medicamentos fitoterápicos, deve-se utilizar a
nomenclatura botânica, indicando espécie (Gênero + epíteto
específico).
§
2° No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever cada
insumo ativo utilizando a nomenclatura das farmacopéias e compêndios
reconhecidos pela Anvisa.
§
3° No caso de medicamentos com mais de quatro princípios ativos,
pode-se informar o nome do princípio ativo que justifique a
indicação terapêutica do produto seguida da expressão "+
associação".
§
4° No caso de medicamentos identificados pela denominação genérica
de cada princípio ativo, em que haja limitação no campo de
impressão para o sistema Braille, pode-se utilizar apenas o nome da
base do princípio ativo.
CAPÍTULO
III - DAS DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS PARA OS RÓTULOS DE MEDICAMENTOS
Seção
I - Dos medicamentos de venda sob prescrição médica
Art.
25. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
venda sob prescrição médica devem possuir faixa vermelha, em toda
a sua extensão, no seu terço médio inferior e com largura não
inferior a um quinto da maior face.
Parágrafo
único. É proibido colocar as faixas no rodapé das embalagens,
devendo-se respeitar o limite mínimo de 10 mm nas bases das
embalagens ou na extremidade contrária a sua abertura.
Art.
26. Na faixa vermelha deve ser utilizada a referência de cor
vermelha PANTONE 485C, que pode ser obtida através da mistura de
pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas
e mínimas aceitáveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre
ela.
§
1° É proibida a utilização de cores nos rótulos de medicamentos
que possam causar confusão ou erro na identificação da faixa
vermelha.
§
2° É permitido utilizar o PANTONE 485C fora da faixa vermelha
apenas na:
I
- descrição da concentração;
II
- descrição da quantidade do medicamento;
III
- descrição da via de administração;
IV
- frase "Amostra Grátis", seja nas letras ou em fundo
vermelho;
V
- frase "Nova Fórmula"; e,
VI
- frase "Agite antes de usar".
Art.
27. No interior da faixa vermelha dos medicamentos de venda sob
prescrição médica deve ser incluída apenas a frase, em caixa
alta, "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Parágrafo
único. É permitida a inscrição qualitativa de todos os
excipientes na face lateral da embalagem, sobre a faixa vermelha,
estruturando uma abertura na mesma, utilizando letras com a maior
dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação.
Art.
28. Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos com venda
sob prescrição médica devem possuir a frase, em caixa alta, "VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Seção
II - Dos medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica
Art.
29. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
venda sem exigência de prescrição médica, além das informações
mínimas exigidas nesta Resolução, devem conter:
I
- a frase, em negrito: "Siga corretamente o modo de usar, não
desaparecendo os sintomas procure orientação médica";
II
- a indicação do medicamento, conforme disposto para o princípio
ativo e classe terapêutica em norma específica; e,
III
- as contra-indicações de uso do medicamento.
Art.
30. Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos sem
exigência de prescrição médica, disponibilizados exclusivamente
em embalagem primária, além das informações exigidas nesta
Resolução, devem possuir:
I
- a frase "EXIJA A BULA", em caixa alta, com tamanho mínimo
de 30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua
ausência, da denominação genérica;
II
- a sigla "MS" adicionada ao número de registro no
Ministério da Saúde, conforme publicado em Diário Oficial da União
(DOU), sendo necessários os treze dígitos; e,
III
- a restrição de uso por faixa etária, incluindo a frase, em caixa
alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA
DE___", "USO PEDIÁTRICO ACIMA DE ____", indicando a
idade mínima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o
uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDIÁTRICO", no caso
de medicamentos sem restrição de uso por idade, conforme aprovado
no registro.
Seção
III - Dos medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle
especial
Art.
31. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos à base
de substâncias sujeitas a controle especial devem possuir uma faixa
em toda sua extensão, no seu terço médio inferior e na cor
vermelha ou preta,
conforme definido em norma específica e suas atualizações, para a
substância ou lista à qual pertence.
Parágrafo
único. É proibida a colocação das faixas no rodapé das
embalagens, devendo-se respeitar o limite mínimo de 10 mm nas bases
das embalagens ou na extremidade contrária sua abertura.
Art.
32. Na faixa preta, deve ser utilizada a referência de cor preta
PANTONE PROCESSO BLACK C, que pode ser obtida através da mistura de
pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variações máximas
e mínimas aceitáveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre
ela.
§
1° A faixa preta deve ter largura não inferior a um terço da maior
face e exclui a exigência de faixa vermelha.
§
2° É proibida a utilização de cores nos rótulos que possam
causar confusão ou erro na identificação da faixa preta.
Art.
33. Na faixa vermelha devem ser utilizadas as especificações
definidas nesta Resolução para os medicamentos com venda sob
prescrição médica.
Art.
34. No interior da faixa dos medicamentos à base de substâncias
sujeitas a controle especial, devem ser incluídas, em caixa alta, as
frases definidas em norma específica e suas atualizações, para a
substância ou lista à qual pertence.
Art.
35. Os rótulos das embalagens primárias dos medicamentos a base de
substâncias sujeitas a controle especial devem possuir as frases
definidas em norma específica e suas atualizações, para a
substância ou lista a qual pertence.
Seção
IV - Dos medicamentos com destinação hospitalar
Art.
36. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com
destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em
caixa alta, "EMBALAGEM HOSPITALAR", com tamanho mínimo de
30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua
ausência, da denominação genérica.
Seção
V - Dos medicamentos de uso restrito a hospitais
Art.
37. Os rótulos das embalagens secundárias de todos os medicamentos
com uso restrito a hospitais, definidos em norma específica, devem
possuir a frase, em caixa alta, "USO RESTRITO A HOSPITAIS",
com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome
comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica.
§
1° A frase deve ser disposta logo acima da faixa de restrição de
prescrição, na face principal da embalagem.
§
2° No caso de medicamentos com destinação hospitalar, a frase "USO
RESTRITO A HOSPITAIS" dispensa a inclusão da frase "EMBALAGEM
HOSPITALAR".
Seção
VI - Dos medicamentos oriundos dos Laboratórios Oficiais
Art.
38. No caso de medicamentos oriundos de Laboratórios Oficiais para
os quais são disponibilizados Mementos Terapêuticos ao invés de
bulas para os profissionais de saúde, seguindo o estabelecido em
norma específica, substituir a frase "Informações ao
profissional de saúde, indicações, contra-indicações e
precauções: vide bula" exigida para os rótulos das embalagens
secundárias, por "Informações ao profissional de saúde,
indicações, contra-indicações e precauções: vide Memento
Terapêutico".
Seção
VII - Dos medicamentos com destinação institucional
Art.
39. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias de todos os
medicamentos com destinação institucional, independente da
restrição de prescrição, devem possuir a frase, em caixa alta,
"PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO", com tamanho mínimo de 30%
da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausência,
da denominação genérica.
Parágrafo
único. Nos rótulos das embalagens secundárias, a frase deve ser
disposta logo acima da faixa de restrição de prescrição, ou em
posicionamento equivalente no caso de inexistência da mesma, em sua
face principal.
Art.
40. Os medicamentos com destinação institucional e de venda sob
prescrição médica, com ou sem retenção de receita, podem
substituir a palavra "VENDA" por "USO" nas frases
exigidas para os rótulos das embalagens primárias e secundárias.
Seção
VIII - Dos medicamentos destinados ao Ministério da Saúde
Art.
41. Os rótulos das embalagens dos medicamentos com destinação
institucional destinados ao Ministério da Saúde, para distribuição
através de programas de saúde pública, devem obedecer à
identificação padronizada e descrita no Manual de Identificação
Visual para Embalagens de Medicamentos, instituído por norma
específica.
Seção
IX - Dos medicamentos genéricos
Art.
42. Para os medicamentos genéricos, deve ser adotada para sua
identificação, a denominação genérica de cada princípio ativo,
em letras minúsculas, utilizando a Denominação Comum Brasileira
(DCB), sendo expressamente proibido o uso de nome comercial.
Art.
43. Os rótulos de todas as embalagens dos medicamentos genéricos
devem possuir, com tamanho de 30% da altura do maior caractere da
denominação genérica, localizada imediatamente abaixo desta e com
o mesmo destaque, a frase "Medicamento genérico Lei nº. 9.787,
de 1999".
Art.
44. Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos
genéricos devem possuir o logotipo que os identifica, impresso
dentro de uma faixa amarela disposta em sua face principal e faces
laterais, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a
um quinto da maior face.
§
1° É proibido colocar a faixa no rodapé das embalagens, devendo-se
respeitar o limite mínimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na
extremidade contrária a sua abertura.
§
2° Nas embalagens secundárias de medicamentos de venda sob
prescrição médica, com ou sem retenção de receita, a faixa
amarela deve ficar justaposta logo acima da faixa vermelha.§ 3° Nas
embalagens secundárias de medicamentos à base de substâncias
sujeitas a controle especial para as quais é exigida a faixa preta,
constantes na norma específica e suas atualizações, a faixa
amarela deve ficar justaposta logo abaixo da faixa preta.
§
4° Nas embalagens secundárias de medicamentos que podem ser
vendidos sem exigência de prescrição médica, a faixa amarela deve
estar no local correspondente ao que seria o da faixa vermelha.
Art.
45. Nas embalagens primárias dos medicamentos sem exigência de
prescrição médica, que sejam disponibilizados em embalagens
múltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primária,
deve ser incluída a faixa amarela com o logotipo do medicamento
genérico.
Art.
46. Na faixa amarela, deve ser utilizada a referência de cor amarela
PANTONE 116C, que pode ser obtida através da mistura de pigmentos de
qualquer fabricante de tintas, com variações máximas e mínimas
aceitáveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre ela.
§
1° É proibida a utilização da cor amarela PANTONE 116C fora da
faixa amarela e em embalagens de medicamentos que não sejam
genéricos.
§
2° É proibida a utilização de cores nos rótulos que possam
causar confusão ou erro na identificação da faixa amarela.
Art.
47. O logotipo do medicamento genérico consiste em uma letra "G"
estilizada e as palavras "Medicamento Genérico" escritas
na cor azul PANTONE 276C, inseridas em um retângulo amarelo PANTONE
116C.
§
1° As palavras "Medicamento Genérico" devem ser escritas
com a letra tipo "Frutiger Bold Condensed".
§
2° A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo comprimento da
palavra "Genérico", ou seja, a letra "M" deve
iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as letras "o"
devem terminar nos mesmos pontos.
§
3° O logotipo pode ser disposto na versão horizontal e deve ser
composto pelas palavras "Medicamento" escrito logo acima da
palavra "Genérico", precedido pela letra "G",
conforme modelo no Anexo I desta Resolução.
§
4° O logotipo pode ser disposto na versão vertical e deve ser
composto pela letra "G", pela palavra "Medicamento",
escrita logo abaixo e pela palavra "Genérico" logo abaixo
desta, conforme modelo no Anexo I desta Resolução.
Art.
48. O tamanho do logotipo de medicamento genérico é variável
conforme o tamanho da face principal da embalagem secundária do
medicamento, entretanto, todas as proporções estabelecidas no
logotipo devem ser rigorosamente mantidas, conforme Anexo I desta
Resolução.
§
1° Para embalagens de orientação horizontal deve ser utilizada a
versão vertical do logotipo com as seguintes características:
I
- a largura (w) deve ser igual a um quinto da largura da maior face;
e
II
- a altura (h) deve ser igual a 1,25 w.
§
2° Para embalagens de orientação vertical deve ser utilizada a
versão horizontal do logotipo, onde o retângulo tem as seguintes
dimensões:
I
- a altura (h) deve ser um quinto da altura da maior face; e
II
- a largura (w) deve ser igual a 2,5 h.
Art.
49. É permitido imprimir informações exigidas para os rótulos nas
laterais da faixa amarela, caso necessário.
Seção
X - Dos medicamentos dinamizados
Art.
50. Os rótulos das embalagens dos medicamentos dinamizados devem
conter a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito:
"Medicamento Homeopático", "Medicamento
Antroposófico" ou "Medicamento Anti-homotóxico".
Art.
51. Os rótulos das embalagens dos medicamentos dinamizados devem
atender ao disposto em normas específicas sobre o registro e
notificação de medicamentos dinamizados, além do disposto nesta
Resolução.
Seção
XI - Dos medicamentos fitoterápicos
Art.
52. Os rótulos das embalagens de medicamentos fitoterápicos devem
conter a frase "MEDICAMENTO FITOTERÁ- PICO", em caixa alta
e com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome
comercial.
Art.
53. Os medicamentos fitoterápicos que utilizarem como princípios
ativos derivados vegetais, como extrato, suco e óleo, podem
especificá-los logo após ou abaixo do nome botânico.
Seção
XII - Dos medicamentos para reconstituição e uso oral
Art.
54. No caso de medicamentos nas formas farmacêuticas pó ou
granulado, para suspensão ou solução, de uso oral, deve-se:
I
- indicar na embalagem primária a posição precisa, de forma clara
e de fácil leitura, até onde o usuário deve acrescentar o
diluente;
II
- inserir a frase "Modo de preparar: vide bula", no rótulo
da embalagem secundária e primária;
III
- inserir a frase: "Após preparo, manter _____ por ____",
indicando o cuidado de conservação e prazo de validade da solução
ou suspensão reconstituída, no rótulo da embalagem primária ou da
secundária, no caso de limitação no campo de impressão da
embalagem primária, caso o cuidado de conservação do medicamento
depois de preparado diferir do cuidado de conservação antes de
aberto.
Seção
XIII - Dos medicamentos com prazo de validade alterado após aberto
Art.
55. No caso de medicamentos cujo prazo de validade original reduzir
após aberto, inserir a frase: "Após aberto, valido por ____",
indicando após de validade após aberto, no rótulo da embalagem
primária ou da secundária, no caso de limitação no campo de
impressão da embalagem primária.
Seção
XIV - Dos medicamentos para Terapia de Reidratação Oral (TRO)
Art.
56. Nos rótulos das embalagens dos medicamentos para Terapia de
Reidratação Oral (TRO) deve ser expressa a quantidade dos
princípios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma
de mEq/L.
§
1° Em caso de concentração de sódio entre 40 e 60 mEq/L, deve-se
incluir a frase "Para prevenção da desidratação e manutenção
da hidratação após a fase de reidratação".§ 2° Quando o
teor de sódio for igual a 90 mEq/L, deve-se incluir a frase "Para
reidratação e manutenção da hidratação".
Seção
XV - Das Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV)
Art.
57. Os rótulos das embalagens primárias das SPPV devem apresentar
dimensões de modo a envolver, no máximo, 3/4 da área total do
corpo do recipiente e o espaço livre para permitir a visualização
do conteúdo do recipiente deve ser no sentido longitudinal do mesmo
e ocupar a maior área possível, conforme figura 1 do Anexo II.
Art.
58. As informações impressas no rótulo da embalagem primária das
SPPV devem estar dispostas paralelamente ao maior eixo do recipiente,
com a margem esquerda do rótulo começando o mais próximo possível
da base, e devem permitir a leitura integral do texto quando o
recipiente for seguro pela haste ou gargalo, conforme figura 2 do
Anexo II.
§
1° Quando o nome comercial, a denominação genérica do princípio
ativo, a concentração e volume total puderem ser impressos dentro
de 180º da circunferência do recipiente, a impressão pode ser
feita de forma perpendicular ao seu maior eixo, de acordo com a
figura 3 do Anexo II.
§
2° Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido
"agulha - êmbolo" e de forma a não comprometer a
visualização da sua graduação.
Art.
59. Para a rotulagem das embalagens primárias das SPPV contendo as
substâncias definidas em instrução normativa específica, deve ser
respeitada a padronização de cores para a gravação dos dizeres
estabelecida na norma específica.
Art.
60. As ampolas de vidro dos medicamentos, definidos em instrução
normativa específica, devem ser identificadas por dois anéis de cor
estabelecida na norma específica, impressos na haste, com largura
mínima de 0,6 mm.
§
1° Quando o medicamento for constituído por apenas um princípio
ativo, os dois anéis devem ser da mesma cor indicada para a família.
§
2° Quando se tratar de associação com no máximo dois princípios
ativos, cada anel deve corresponder à cor indicada para a respectiva
família.
§
3° No caso do princípio ativo ser um antagonista, um dos anéis
deve ser branco e o outro da cor indicada para a família do
princípio ativo a ser antagonizado.
Art.
61. As embalagens de SPPV que não permitam a identificação por
anéis devem ser diferenciados pelos critérios de cores de impressão
no rótulo e colocação de faixa com largura mínima de 3mm na parte
superior do rótulo, com a cor correspondente a do anel de ruptura,
definida em instrução normativa específica.
Seção
XVI - Das Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV)
Art.
62. Os rótulos das embalagens das SPGV, além das informações
mínimas exigidas nesta Resolução, devem conter:
I
- a composição qualitativa e quantitativa, percentual;
II
- conteúdo eletrolítico em mEq/L ou mmol/L; e,
III
- osmolaridade; e
IV
- volume total.
Art.
63. No caso da SPGV, de sistema fechado, que possuam apenas um sítio
destinado a colocação do equipo, deve-se incluir a frase "Não
é indicada a adição de outro medicamento." Seção XVIIDos
Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD)
Art.
64. Os rótulos das embalagens dos CPHD devem apresentar:
I
- faixa vermelha, com a cor vermelha PANTONE VERMELHO 485 C e largura
correspondente a um quinto da maior face do rótulo, com os dizeres
"Uso sob prescrição médica";
II
- faixa no cabeçalho, com largura correspondente a um quinto da
menor face do rótulo, de cor azul PANTONE BLUE 072 C.
Parágrafo
único. Deve ser respeitado o limite mínimo de 10 mm nas bases das
rotulagens, como caracterização daquilo que se entende como rodapé.
Art.
65. Para a denominação genérica dos CPHD, utilizar o nome de dois
sais da formulação seguidos da expressão: "+ ASSOCIAÇÃO".
Parágrafo
único. A seqüência de sais a ser utilizada deve seguir a ordem:
sódio, potássio e cálcio.
Art.
66. Os rótulos das embalagens dos CPHD, além das informações
mínimas exigidas nesta Resolução, devem conter:
I
- composição qualitativa, de acordo com a Denominação Comum
Brasileira (DCB), e quantitativa dos sais expressas em p/v (g/L) ou
p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos íons ou mMol/L das moléculas,
após diluição, atendendo aos limites estabelecidos no Anexo III;
II
- o modo de preparo, incluindo a proporção de diluição a ser
empregada.
Art.
67. Nos rótulos das embalagens dos CPHD deve ser incluída, em
negrito, a frase "USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE".
Seção
XVIII - Dos polivitamínicos, poliminerais e poliaminoácidos
Art.
68. Nos rótulos das embalagens dos polivitamínicos, poliminerais e
poliaminoácidos, deve constar a formulação qualitativa e
quantitativa por unidade farmacotécnica e o teor percentual de cada
princípio ativo na dose/posologia diária máxima preconizada,
expresso claramente em índices percentuais, relativos à Ingestão
Diária Recomendada (IDR).
Seção
XIX - Dos medicamentos com envoltórios intermediários
Art.
69. Os envoltórios intermediários devem possuir todas as
informações mínimas exigidas para as embalagens primárias, quando
ele impedir a visualização das informações dispostas nas
embalagens primárias. Parágrafo único. Quando o envoltório
intermediário é utilizado para garantir a estabilidade do
medicamento, conforme demonstrado em estudo de estabilidade, ele deve
possuir a frase: "Apenas remover o envoltório para o uso".
Seção
XX - Dos medicamentos com duas ou mais apresentações para uso
concomitante ou seqüencial
Art.
70. As embalagens secundárias e primárias dos medicamentos com duas
ou mais apresentações para uso concomitante ou seqüencial devem
conter as suas datas de fabricação, validade e número de lote.
§
1° O numero do lote da apresentação final deve ser correspondente
ao da montagem do conjunto das apresentações para uso concomitante
ou seqüencial.
§
2° A data de fabricação do conjunto das apresentações deve ser a
data da montagem do conjunto das apresentações para uso
concomitante ou seqüencial.
§
3° A data de validade da apresentação final deve ser a data da
primeira apresentação a vencer.
Art.
71. Os rótulos das embalagens primárias das formas farmacêuticas
sólidas ou outras previamente fracionadas para uso concomitante ou
seqüencial devem possuir na parte frontal um retângulo, ou outra
marcação divisória, em destaque, incluindo e indicando as unidades
farmacotécnicas a serem administradas por dose e, no verso, devem
constar a denominação genérica de cada princípio ativo e
concentrações correspondentes àquela unidade farmacotécnica.
Seção
XXI - Dos medicamentos com dessecantes desprendidos em sua embalagem
Art.
72. Quando na embalagem do medicamento houver dessecantes
desprendidos em seu interior, na própria unidade do dessecante devem
constar:
I
- os dizeres, em caixa alta: "PERIGO. NÃO COMER";
II
- a frase "Conteúdo: ____.", indicando a substância que
constitui o dessecante.
Art.
73. É facultativo usar imagem, com no mínimo 10 mm de diâmetro, de
um rosto de boca aberta ingerindo um sólido dentro de um círculo
com uma faixa diagonal, ambos na cor vermelha, ou, de uma caveira,
com ossos cruzados atrás ou abaixo do crânio da caveira, ambos de
cor preta, conforme figuras do Anexo IV, informando sobre a proibição
de ingestão do dessecante,
CAPÍTULO
IV - DAS ALTERAÇÕES DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS
Seção
I - Das notificações de alterações de rotulagem
Art.
74. São passíveis de notificação de alteração de rotulagem, com
implementação imediata sem manifestação prévia da Anvisa, as
atualizações de informações nos rótulos a seguir relacionadas:
I
- à Lista de Denominação Comum Brasileira (DCB);
II
- ao Vocabulário Controlado;
III
- ao novo enquadramento dos medicamentos quanto à restrição de uso
e prescrição que venha a ser exigida em norma específica;
IV
- à incorporação de frases de alerta que venha a ser exigida em
norma específica;
V
- aos Dizeres Legais, quanto ao Telefone do Serviço de Atendimento
ao Consumidor (SAC), e ao nome do responsável técnico, número de
inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia;
VI
- aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas
internacionais; e
VII
- aos Dizeres Legais, quanto à razão social das empresas nacionais,
após aprovação da Anvisa da alteração de razão social.
Art.
75. Após qualquer alteração de rotulagem, relacionada à
notificação de alteração de rotulagem, as empresas terão um
prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para começarem a
fabricar medicamentos com os novos rótulos a partir da data da
notificação, sendo este o tempo previsto para esgotamento de
estoque.
Seção
II - Das alterações de rotulagem relacionadas ao pósregistro e
renovação
Art.
76. Após qualquer alteração de pós-registro e renovação que
envolva adequação de informação na rotulagem, as empresas terão
um prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para começarem a
fabricar medicamentos com os novos rótulos, a partir da aprovação
da petição pela Anvisa, sendo este o tempo previsto para
esgotamento de estoque.
Art.
77. No caso de alterações qualitativas excipientes aprovadas pela
Anvisa, em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma
indicação terapêutica, os rótulos das embalagens secundárias e,
na sua ausência, da primária, devem conter a frase "Nova
Fórmula" próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da
denominação genérica, com tamanho mínimo de 30% da altura do seu
maior caractere.
Parágrafo
único. Esta frase é obrigatória por no mínimo um ano depois de
aprovada a alteração.
Seção
III - Da inclusão de informações não previstas nos rótulos de
medicamentos
Art.
78. Caso seja identificada a necessidade de incluir alguma informação
não prevista nesta Resolução nos rótulos de medicamentos, as
empresas deverão peticionar uma alteração de rotulagem acompanhada
de justificativa técnica.
§
1° A inclusão de informações somente poderá ser implementada com
a aprovação expressa da Anvisa, que será publicada em Diário
Oficial da União (DOU).
§
2° As empresas terão um prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias
para começarem a fabricar medicamentos com os novos rótulos a
partir da aprovação da petição pela Anvisa, sendo este o tempo
previsto para esgotamento de estoque.
Seção
IV - Da inclusão de rótulo para apresentações com nova destinação
Art.
79. Para incluir novo rótulo para apresentação de medicamento
anteriormente registrada que contemplará nova destinação, deve ser
peticionada a inclusão de rotulagem.
Parágrafo
único. O novo rótulo poderá diferir do rótulo aprovado
anteriormente apenas no que se refere às informações específicas
exigidas para a nova destinação.
CAPÍTULO
V - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITORIAS
Art.
80. As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo
ao disposto nesta Resolução, e disponibilizar os novos rótulos nas
embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no
mercado nacional em até 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da
publicação desta Resolução.
§
1° Os novos rótulos deverão contemplar informações em
conformidade com as aprovadas no registro, pós-registro ou renovação
dos medicamentos.
§
2° Os novos rótulos deverão ser disponibilizados no prazo previsto
no caput deste artigo independentemente de manifestação prévia da
Anvisa.
§
3° As notificações de adequação das rotulagens serão
verificadas durante a análise de pós-registro e renovações de
registro, momento no qual poderão ser feitas exigências caso a
rotulagem não se enquadre no estabelecido nesta Resolução.
Art.
81. Compete à autoridade sanitária estadual, municipal e federal
proceder, nas inspeções rotineiras nas indústrias farmacêuticas
ou importadoras de medicamentos, à verificação dos rótulos dos
medicamentos, conforme o disposto nesta Resolução e aprovado no
registro, pós-registro e renovação dos medicamentos,
respeitando-se o prazo de adequação.
Art.
82. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e
no regulamento por ela aprovado constituem infração sanitária, nos
termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das
responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art.
83. Ficam revogados os artigos 4° e 5° da Portaria nº. 802, de 8
de outubro de 1998; a Resolução - RDC n°. 9, de 2 de janeiro de
2001; e a Resolução - RDC nº. 333, de 19 de novembro de 2003, com
exceção do item 3 do Anexo, referente à regulamentação de nomes
comerciais, e do item 17 do Anexo, cuja vigência foi restabelecida
pela Resolução - RDC nº. 60 de 26 de novembro de 2009 durante o
período de transição de 90 dias.
Art.
84. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU
RAPOSO DE MELLO.
ANEXO
I
MANUAL
DE IDENTIDADE VISUAL PARA A ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
Item
3 do Anexo da RDC 333:
3. Nome Comercial
A formação de nomes comerciais para
medicamentos deve seguir os critérios abaixo:
3.1. - O nome não pode ser assemelhado ou
gerar confusão com outro nome de medicamento já registrado ou
protocolado na ANVISA na forma impressa, manuscrita ou falada.
3.2. - O nome comercial não pode causar
confusão ou semelhança com a denominação genérica da substância
ativa conforme DCB, DCI, CAS ou sinonímias destes adotadas para
estes compostos.
3.3. - O nome comercial não pode causar
confusão ou semelhança com quaisquer letras ou números na forma
impressa, manuscrita ou falada.
3.4. - Pode ser utilizado nome assemelhado a
outro já registrado desde que se diferencie por no mínimo 3 letras
distintas, presentes ou ausentes, limitando a probabilidade de haver
confusão na escrita para resguardar a identidade do produto
realmente prescrito.
3.5. - No caso de polivitamínicos,
poliminerais e ou poliaminoácidos pode-se adotar os sinônimos
usuais apresentados na literatura técnica. Os nomes ainda podem
estar acrescidos de uma sigla, complemento adicional ou parte do nome
do laboratório de reconhecida propriedade do mesmo.
3.6. - Os medicamentos fitoterápicos poderão
adotar um nome comercial ou nome popular ou sinônimo usual na
literatura técnica. Na falta de um nome popular ou sinônimo, poderá
ser adotada uma parte da nomenclatura botânica associado ao nome da
empresa. Após o nome comercial devem constar a nomenclatura botânica
(gênero e espécie).
3.6.1. - Não são permitidas referências a
“Medicamento Natural” ou congêneres, que transmitam ao
consumidor a idéia de produto inócuo ou possuidor de propriedades
especiais.
3.7. - Nos casos de medicamentos isentos de
registro, os nomes adotados devem ser aqueles inscritos na
Farmacopéia ou compêndio oficial, ou ainda, os nomes
tradicionalmente atribuídos a estes produtos.
3.8. - Os laboratórios oficiais, reconhecidos
pelo Ministério da Saúde podem adotar o nome do próprio
laboratório ou uma outra marca de propriedade deste, antes do nome
da substância ativa.
3.9. - Os imunoterápicos não podem, em
hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia, de acordo
com o artigo 5º, § 4º, Lei n.° 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterado pela Lei n.° 6.480, de 1º de dezembro de 1977.
3.10. - Os produtos biológicos, obtidos por
biotecnologia (com exceção dos antibióticos e antifúngicos),
hemoderivados, as soluções parenterais de pequeno volume (SPPV) e
soluções parenterais de grande volume (SPGV) unitárias, isentas de
fármacos, tais como, água para injeção, soluções de glicose,
cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares,
podem utilizar a denominação genérica, empregando a DCB ou DCI,
ou, na sua ausência, a denominação descrita no Chemical Abstract
Substance (CAS), respeitando-se esta ordem de prioridade.
3.11. - Não é permitido o registro de novos
medicamentos que, como parte da marca ou nome comercial, utilizem
expressões que valorizem uma ação terapêutica, induzindo o
consumidor a acreditar que este medicamento tenha um efeito
terapêutico maior que outro medicamento com mesmos princípios
ativos e concentrações, a não ser que apresente ensaios clínicos
comprovando maior eficácia mantendo os mesmos níveis de segurança.
Item
17 do anexo da RDC 333
17. - AMOSTRAS GRÁTIS
17.1. - A distribuição de amostras grátis
somente poderá ser feita em embalagens, com apresentação de no
mínimo 50% do conteúdo da original aprovadas pela Anvisa,
destinadas exclusivamente aos profissionais habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos.
17.2.
- As embalagens devem conter a seguinte expressão: AMOSTRA GRÁTIS''
, em destaque, com os caracteres nunca inferiores a 70% do tamanho do
nome comercial ou, na sua falta, da DCB/DCI, em tonalidades
contrastantes ao padrão daquelas, inseridos no terço médio da
embalagem secundária e ao longo da embalagem primária.
17.3. - Deve constar da rotulagem da amostra
grátis o número de lote e a empresa deve manter atualizado e
disponível à Anvisa seu quadro de distribuição por um período
mínimo de 2 anos.
