A Farmacovigilância é a ciência e
conjunto de atividades relacionados com a detecção, avaliação,
compreensão e prevenção de efeitos indesejáveis (ou reações adversas) ou
qualquer outro problema de segurança relacionado a medicamentos,
visando melhorar a segurança dos fármacos, em defesa da Saúde Pública.
No Brasil o sistema de farmacovigilância
estabelecido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária),
compreende a indústria farmacêutica que tem como obrigatório o
departamento de SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor), compreende
ainda os Hospitais Sentinelas, as Farmácias Notificadoras e a própria
Vigilância Sanitária.
Na indústria, o principal ator no
sistema de Farmacovigilância – SAC - é responsável por capturar dados
relevantes sobre a segurança do medicamento disponibilizado no mercado.
Além de ser fundamental para a correta orientação dos pacientes sobre
características e uso de medicamentos, o SAC, quando bem estruturado,
pode ser um poderoso canal para notificações de suspeitas de reações
adversas associadas ao uso dos medicamentos. São informações que podem
contribuir para ampliar segurança dos pacientes, evitar problema para as
empresas, reduzir custos e até mesmo alertar para novas possibilidades
terapêuticas dos medicamentos.
A importância do farmacêutico no sistema de farmacovigilância
Dentro desse contexto, o farmacêutico
tem uma importância fundamental no monitoramento dos relatos de eventos
adversos recebidos por intermédio do SAC. A presença deste profissional
nos SACs das indústrias possibilita eficiência nesse canal de
comunicação com o paciente, utilizando uma linguagem adequada para
orientá-los, possibilitando melhor adesão ao tratamento, cuidados com
higiene, alimentação e realização de exames clínicos e laboratoriais
periódicos.
A participação do farmacêutico no SAC
representa um importante diferencial competitivo para a companhia que o
emprega, baseado na inteligência e na qualidade do relacionamento com
pacientes, parceiros comerciais e sociedade. “Esse diferencial de
atendimento por um farmacêutico é reconhecido pelos pacientes, quase
sempre leigos em assuntos farmacológicos”. “As
atividades desenvolvidas pelas áreas de SAC devem estar diretamente
ligadas à percepção dos benefícios que podem ter a partir da comunicação
mais intensa e direta com seus consumidores”.
Os conhecimentos sobre farmacocinética,
farmacodinâmica e interações medicamentosas, que constituem a base da
formação universitária do farmacêutico, são fundamentais para orientar o
paciente sobre a importância do uso conforme prescrito pelo médico,
respeitando-se a posologia e a duração prevista do tratamento. “No que diz respeito à avaliação da interação com outros
medicamentos ou alimentos, o farmacêutico sabe onde encontrar tais
informações ou o momento de encaminhar os relatos recebidos ao
departamento médico e para a área de farmacovigilância”.
Capacitação técnica
Farmacêuticos
que atuam em SACs devem conhecer profundamente os produtos fabricados
pela empresa para que possam, além de fornecer informações corretas aos
pacientes, identificar novos riscos potenciais. “São profissionais que
poderão atuar posteriormente em outras áreas, como marketing, produção
ou mesmo farmacovigilância, e, portanto, também devem conhecer a
legislação vigente”, afirma a dra. Rosana Mastelaro.
Dra. Eloísa acrescenta que o
profissional deve investir em aprendizado contínuo para proporcionar ao
paciente um atendimento cada vez mais personalizado. “Além do conhecimento
técnico sobre medicamentos, exames, tratamentos, procedimentos e
cuidados terapêuticos, outros treinamentos sobre legislação, assistência
farmacêutica, perfil psicológico do paciente e aprimoramento da
comunicação são necessários para que o farmacêutico esteja capacitado
para atuar no SAC”, avalia Mastelaro.
A RDC 04/2009 estabelece que as indústrias farmacêuticas, além da
necessidade de indicarem um responsável pelo gerenciamento do Sistema de
Farmacovigilância, devem estruturar uma comissão interna responsável
pela coleta dos dados, apuração e avaliação das prováveis causas das
reações, efeitos e eventos adversos, bem como pela realização de auto
inspeção, gerenciamento e disponibilização de informações relativas à
Farmacovigilância, dentre outras.
De acordo com o manual de Boas Práticas
de Farmacovigilância, lançado pelo Sindusfarma em 2010, um bom serviço
de gestão da segurança de medicamentos e de farmacovigilância é um
requisito imprescindível para a detecção precoce dos riscos associados a
medicamentos e para a prevenção de reações adversas aos mesmos.
O escopo maior de um programa dessa
natureza é o da monitoração de medicamentos no comércio. O foco dessa
atividade concentra-se na identificação de efeitos nocivos ainda não
conhecidos, principalmente dos novos medicamentos, os quais são
designados por RAMs – Reação Adversa a Medicamentos. Segundo a
Organização Mundial da Saúde, as RAMs são definidas como “qualquer
resposta a um fármaco que é nociva, não intencional e que ocorre nas
doses usadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou terapia”.
Atualmente, a notificação espontânea de suspeita de reações adversas a
medicamentos é a principal fonte de informação em farmacovigilância.
Como a Farmacovigilância possui
processos extremamente dinâmicos, é necessário que todas as comunicações
de possíveis reações/eventos adversos sejam devidamente encaminhadas a
um órgão central de avaliação.
O manual prevê que a área de tecnologia
da informação é responsável pela garantia da manutenção do arquivo de
banco de dados dos relatos. É imprescindível que esse sistema esteja
validado para assegurar a veracidade dos dados inseridos e notificados.
Após a notificação preliminar ter sido encaminhada à Farmacovigilância, o
elemento responsável estabelecerá contato com o profissional informante
para obtenção de mais informações a respeito do ocorrido. Será iniciada
uma análise detalhada e precisa dos relatos, estabelecendo uma possível
relação causal relatada anteriormente.
Uma vez feita essa análise, a
Farmacovigilância informará sobre o ocorrido para os setores internos
relacionados (diretoria, força de vendas, garantia de qualidade) e
externamente à sua matriz, no caso de empresa internacional, ao médico
e/ou hospital relator e aos órgãos reguladores.
Para os produtos isentos de prescrição o
procedimento é o mesmo, apenas existe a alteração da figura do
informante que, na maioria das vezes, serão consumidores.
No caso de desvios de qualidade, o
procedimento também é o mesmo, sendo necessária, eventualmente, a
obtenção de uma embalagem ou amostra do produto em questão para
submetê-lo a testes de controle de qualidade pelo Departamento
competente. Cabe ao Departamento de Assuntos Regulatórios o
encaminhamento das informações às autoridades competentes e o
cumprimento do prazo estabelecido na legislação.
Os problemas da farmacovigilância no Brasil e na América Latina
Em geral, os sistemas de
farmacovigilância são imperfeitos. Na América Latina e no Caribe, a
farmacovigilância ainda é fraca, pois sofre as mesmas deficiências que
ocorrem nos países desenvolvidos: subnotificação, notificação redundante
de efeitos adversos já conhecidos, conflitos de interesses devidos aos
vínculos entre os prescritores e dispensadores e a indústria
farmacêutica, e falta de motivação dos profissionais de saúde para
realizar a notificação de eventos adversos. Porém, a estas deficiências,
somam-se outras: os sistemas de saúde não são equitativos e são pouco
solidários; grande parcela da população não tem acesso ao sistema de
saúde nem à assistência médica; há pouca interação direta entre os
pacientes e os profissionais da saúde, o que fomenta o uso de plantas
medicinais que fogem aos procedimentos de fabricação e controle
industrial. Também existem no mercado várias combinações em doses
irracionais, sem eficácia demonstrada, assim como medicamentos usados
para indicações não aprovadas, sem contar problemas ainda maiores, como a
aquisição de certos medicamentos (tais como os antibióticos) sem
receita médica e a venda de medicamentos pela Internet.
O que se percebe é que a
Farmacovigilância ainda é um processo muito complexo e que demanda
conhecimentos aprofundados. O setor industrial se preocupa com esta
demanda e tenta aperfeiçoar canais de comunicação mais eficientes. No
site da Anvisa, órgão competente que fiscaliza e regulamenta o setor
industrial farmacêutico, o profissional ou cidadão comum leva muito
tempo para preencher todo o formulário online. A tecnologia é uma
ferramenta precisa para estreitar e agilizar este processo de
comunicação, porém, no site da Anvisa, o processo de notificação não é
hábil, é complexo e confuso. Outro fator que não contribui é que o
navegador exigido pelo site é internet explorer, arcaico, lento e não
abre em tablets e smartphones. Diante desse cenário fica a pergunta: O
sistema de farmacovilância no Brasil, funciona efetivamente ou existe
somente no papel?
