A Anvisa representa um dos sistemas de
vigilância sanitária mais avançados no mundo. Suas atualizações são
contínuas e as indústrias farmacêuticas que não acompanham essas
evoluções, por meio de seus profissionais, correm o risco de terem suas
certificações e licenças até revogadas pelo órgão regulador.
Nos últimos seis meses, resoluções foram
atualizadas, manuais foram lançados, orientações de serviços foram
publicadas, enfim, a Anvisa sendo a Anvisa de sempre, mudou diversos
cenários regulatórios para a indústria farmacêutica no Brasil.
Veja as 22
atualizações da Anvisa para quem atua na indústria farmacêutica.
Confira:
1. Novas regras e atualizações normativas:
a Anvisa atualizou o arcabouço normativo para medicamentos dinamizados
registrados no Brasil. O novo conjunto de regras visa ao aprimoramento
dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a
evolução do conhecimento aplicado a essa classe de medicamentos. O
principal ato normativo publicado foi a Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC) 238, do dia 25/7/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação
de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos
dinamizados industrializados. Também integram o conjunto de
regulamentação as Instruções Normativas (IN) de 25, que trata das
indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos
dinamizados; a 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro
e notificação desses produtos; e a 27, que traz a lista de referências
para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos. As novas regras
entrarão em vigor no dia 25 de setembro de 2018. A Anvisa ressalta que a
IN 25/2018 seguirá rito de atualização frequente, de modo que seja
possível modernizar rapidamente a padronização das indicações
terapêuticas sem comprometer a segurança do uso dos medicamentos,
mantendo um cenário de desenvolvimento e inovação de produtos.
2. Anvisa eliminou 128 normas obsoletas:
pelo menos 11,5% do estoque de normas da Anvisa será revogado. Isso é o
que representam os 128 atos normativos considerados obsoletos e que
serão revogados pela Agência. A medida faz parte de mais uma ação da
guilhotina regulatória e foi aprovada em reunião da diretoria colegiada
da Anvisa. Nenhuma das normas cortadas apresenta mais efeitos jurídicos.
3. Registro e pós-registro de produtos biológicos ganham códigos específicos:
a análise de pedido de registro e pós-registro de produtos biológicos
junto à Anvisa conta com novas regras desde fevereiro deste ano, quando
foi publicada a Orientação de Serviço nº 45. O documento traz todo o
detalhamento dos procedimentos para a análise de petições protocoladas
por empresas do setor produtivo junto ao órgão. Para facilitar a
pesquisa sobre o que é exigido na fase de aditamento do processo de
registro e pós-registro, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos
Biológicos (GGMED) criou códigos específicos, disponíveis na área
destinada à Consulta de Assuntos, no Portal da Anvisa.
4. Anvisa abre CP sobre medicamentos nasais e inalatórios orais: a
Consulta Pública (CP) 490/18, publicada no Diário Oficial da União
(DOU) em 2/4, visa a debater orientações mais práticas e específicas
relacionadas à condução de ensaios in vitro e in vivo e que necessitam
de comprovação de equivalência terapêutica para a concessão e renovação
do registro e mudanças de pós-registro desses tipos de produtos com
princípios ativos sintéticos classificados como novos, genéricos e
similares.
5. Anvisa suspende processos de
registros de medicamentos clones que não estão alinhados à RDC 31/14 e
interrompe contagem do prazo de análise: a Lei 13.411/16
determinou que os processos de registro e de alteração pós-registro que
tenham sido protocolados antes de sua data de vigência deverão ter sua
decisão final publicada no prazo máximo de um ano após a data de início
da vigência da referida lei. Entretanto, independente da publicação da
lei, as empresas requerentes que protocolizaram seus pedidos de registro
clone sem a efetiva existência do processo matriz adequado tinham
ciência da indefinição do prazo em que esses protocolos seriam
analisados, uma vez que dependeriam da regularização do processo matriz.
6. Procedimentos internos na Siscomex foram atualizado:
A Anvisa estabeleceu critérios referentes à distribuição, análise,
inspeção física, interdição, análise de recursos de indeferimento e ao
atendimento às decisões judiciais no âmbito dos processos de importação,
na modalidade Siscomex, de cargas de produtos para a saúde,
diagnósticos in vitro, medicamentos, alimentos, saneantes, cosméticos e
higiene. A norma define, ainda, as responsabilidades de cada agente
interno nesse processo, buscando a cooperação e a harmonização nos
diferentes níveis organizacionais. Essas atividades estão sob a
coordenação da Gerência-geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e
Recintos Alfandegados (GGPAF), que publicou a Orientação de Serviço 47
(OS 47), que revoga a OS 34, de 2017.
7. Agilidade na distribuição e análise das petições:
Anvisa disponibilizou 11 novos códigos para pedidos de renovação de
certificados de BPF de medicamentos e insumos farmacêuticos. Os pedidos
de renovação passaram a ser tratados como petições secundárias,
vinculadas ao processo da última certificação emitida pela Agência.
8. Revisão das regras para a concessão e
renovação do registro de IFA: a proposta é estabelecer, junto com o
setor regulado, os critérios e a documentação mínima necessária para a
concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e
similares, visando a garantir a qualidade, a segurança e a eficácia
desses produtos.
9. Novidades no sistema de peticionamento eletrônico de medicamentos:
as empresas que formalizarem solicitações de registro ou pós-registro
de produtos farmacêuticos poderão sinalizar diretamente no sistema se a
petição deve ser tratada como prioritária, referente a produto para
tratamento de doenças raras ou demanda ordinária. A regra vale também
para pedidos relacionados a pesquisas clínicas de medicamentos. Antes
desse novo modelo, a empresa precisava primeiro fazer a petição e só
depois acrescentava ao pedido, por meio de aditamento, informações sobre
o tipo de prioridade. Ou seja, menos uma etapa no processo.
10. Anvisa debate CP 1/2018 publicada no DOU no dia 14/5:
a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), cuja
secretaria executiva é exercida pela Anvisa, propõe-se a consolidar
vários normativos já utilizados na regulamentação de preços de
medicamentos isentos de prescrição e avança nesse modelo de regulação. A
proposta de regulamentação disciplina o monitoramento e a liberação dos
critérios de estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos
isentos de prescrição médica (MIP), fitoterápicos e anestésicos locais
injetáveis de uso odontológico.
11. Novo modelo de gestão da AR 2017-2020:
resultados parciais da Agenda Regulatória da Anvisa (AR 2017-2020),
consultas públicas, instrumentos publicados no período de dezembro de
2017 a abril de 2018 e iniciativas regulatórias são destaques na Dicol
pública de 15/05. Essa iniciativa prevê apresentações trimestrais para a
diretoria acompanhar os temas e ao mesmo tempo dar transparência e a
previsão ao público sobre o andamento e a conclusão dos processos
regulatórios priorizados na Agenda. Entre os dados iniciais, o
monitoramento quantitativo da AR 2017-2020 indica que há 81 temas em
andamento, 27 que ainda não possuem processo iniciado e considera-se que
nove temas já foram concluídos.
12. Documento atualiza a 1ª edição do Formulário de Fitoterápicos:
O 1º Suplemento do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia
Brasileira já está disponível para consulta. As alterações passam a
vigorar 180 dias após a publicação do arquivo no Portal da Anvisa, que
aconteceu no último dia 10 de maio. O caderno traz um novo capítulo
sobre cápsulas com derivados vegetais e altera ainda a redação dos
capítulos “Generalidades” e “Tinturas”.
13. Anvisa passa a emitir certificados de CBPF e CBPDA somente pelo sistema Datavisa:
desde o dia 17 de maio as empresas recebem esses documentos em menor
tempo e com maior segurança. O envio pelos Correios não é mais
realizado. Cada certificado é assinado digitalmente. Isso permite que a
autenticidade do documento possa ser verificada por interessados como a
autoridade sanitária local, comissões de licitação para compras
públicas, entre outros. Os certificados de Boas Práticas de Fabricação
(CBPF) e Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) são
assinados pela gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da
Anvisa e fazem parte dos requisitos para que as empresas de setores
regulados pela Agência possam atuar plenamente.
14. Anvisa disponibiliza 11 novos códigos para renovação de produtos:
desde 18/6, as empresas que tiverem interesse na renovação de
Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de Produtos para
Saúde, Cosméticos ou Saneantes ou em Certificado de Boas Práticas de
Distribuição e Armazenagem (CBPDA) de Produtos para a Saúde devem
protocolar pedidos junto à Anvisa utilizando novos códigos. A criação
desses códigos tem como objetivo propiciar maior agilidade quanto à
distribuição e à análise das petições de renovação, bem como de
harmonizar os fluxos dos processos com outras demandas já existentes na
Agência. As renovações passam a ser tratadas como petições secundárias. O
expediente da renovação será vinculado ao processo da certificação
inicial emitido pela Anvisa.
15. Anvisa divulga dados de protocolos realizados de janeiro a abril deste ano:
a 5ª Edição do Boletim de Atendimento mostrou que foram registrados
154.236 protocolos abertos, 113.019 respondidos diretamente na central
de atendimento e 84,46% desses protocolos foram respondidos dentro do
prazo. Além disso, o documento mostra que 47 unidades da Anvisa tiveram o
atendimento com a nota 10, ou seja, 100% dos protocolos encaminhados
para essas unidades foram respondidos dentro do prazo estabelecido.
16. Há 18 anos, o primeiro medicamento genérico foi registrado no Brasil:
Um levantamento inédito da Anvisa revela que os medicamentos genéricos
em comercialização têm alto índice de aprovação em análises feitas para
atestar qualidade e segurança dos produtos. De um total de 284 lotes
analisados em 2016 e 2017, 85,9% estavam em conformidade com informações
do fabricante e de acordo com exigências técnicas. Como são bastante
comercializados no Brasil, a quantidade de lotes de genéricos
selecionados para testes no período representou 61,4% do total avaliado
(462). O número de novos registros de medicamentos genéricos no Brasil
passou de 146, em 2014, para 336, em 2017, o que representou um aumento
de 130,1% em apenas quatro anos. No total, houve 1.830 solicitações de
registro desse tipo de produto.
17. Fim da fila de espera:
acabou em agosto deste ano a fila de espera para análise dos pedidos de
registro de medicamentos genéricos. Isso porque o órgão aumentou
bastante a velocidade de avaliação das solicitações e conseguiu reduzir
em 90% o passivo de petições entre abril de 2017 e maio deste ano. No
total, 744 pedidos foram analisados no período. No momento, há pouco
mais de 30 solicitações aguardando pelo início da análise de registro, o
que, para a Anvisa, permite afirmar que o passivo será zerado até o fim
deste mês. O aperfeiçoamento do processo de análise de registro de
medicamentos genéricos pela Anvisa traz resultados extremamente
benéficos para a sociedade, pois representa acesso a mais opções de
medicamentos nas prateleiras das farmácias com preços, no mínimo, 35%
mais baixos do que os de referência.
18. Regulamentação específica para suplementos alimentares:
A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou um novo marco
regulatório para esses produtos, que podem conter em sua composição
diferentes nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos. A
nova regulamentação contribuirá para o acesso dos consumidores a
suplementos alimentares seguros e de qualidade e ajudará a reduzir a
assimetria de informações existente nesse mercado, especialmente no
tocante à veiculação de alegações sem comprovação científica.
19. Acesso adicional ao sistema de fila de petições:
a Anvisa disponibilizou um link exclusivo para o acompanhamento da fila
de entrada de submissões que tenham sido assinaladas como prioritárias,
conforme termos da RDC 204/2017, ou como relacionadas a doenças raras,
conforme RDC 205/2017. O novo link, disponível na página principal do
Sistema de Filas de Petições, envia o usuário para uma página de
pesquisa. É necessário assinalar a área de interesse (Medicamento), em
seguida qual fila – Registro, Pós-registro ou pesquisa clínica – e
subfila, se deseja consultar e, por fim, qual tipo de consulta deseja
obter: prioritária ou doenças raras.
20. Medicamentos sintéticos:
já está acessível no Portal da Anvisa a proposta de roteiro para
análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos. O texto do
roteiro foi elaborado por especialistas em regulação e vigilância
sanitária da área de registro de medicamentos sintéticos. O documento
baseou-se no escopo de trabalho da área e teve como referências guias de
agências reguladoras de referências internacionais, como European
Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e em guia do
The International Council for Harmonisation of Technical Requirements
for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento foi elaborado com o
objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise técnica de
eficácia e segurança para registro desses produtos. Em conjunto com os
regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a
auxiliar o setor regulado na elaboração do dossiê por meio de maior
transparência sobre os dados e os critérios da análise técnica de
eficácia e segurança, minimizando o número de exigências técnicas
emitidas.
