RAZÕES PARA RECALL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO EEUU

RAZÕES PARA RECALL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO EEUU NO PERÍODO DE
1997 A 2000

· Desvio de GMP;
· Ausência de garantia de qualidade ;
· Dissolução fora das exigências;
· Teor abaixo das exigências.
· Falha na validação de métodos analíticos;
· Dados de estabilidade não suportam prazo de validade ;
· Falha na validação de processos de produção;
· Contaminação microbiana de produtos não estéreis;
· Erros na rotulagem;
· Produto não corresponde ao dossie registrado.

INFRAÇÕES MAIS COMETIDAS PELAS INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS SEGUNDO FDA

· Incapacidade das unidades de Controle de Qualidade em executar as
funções requeridas;
· Instalações inadequadas;
· Equipamento não validado;
· Processo de limpeza de equipamentos inadequado;
· Monitoração ambiental não apropriado;
· Resultados fora das especificações, com liberação do produto sem
investigação apropriada dos resultados;
· Não obediência a planos de amostragem e testes;
· Responsabilidades do Controle de Qualidade não definidas por escrito;
· Procedimentos de Operações Padrões (POPs) inadequados ou em número
insuficientes;
· Históricos dos lotes inadequados


RESPONSABILIDADES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO NUMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

O pessoal chave inclui o responsável pela Produção, Controle da
Qualidade , Venda e Distribuição e o Responsável Técnico.
Normalmente os postos principais devem ser ocupados por pessoas em
tempo integral. Os responsáveis pela Produção e Controle da Qualidade
deverão ser independentes um do outro.
As responsabilidades nunca poderão ser delegadas a outra pessoa. O
pessoal chave responsável pela supervisão da fabricação e pelo
Controle da Qualidade de produtos deverá possuir as qualificações de
escolaridade científica e as experiências exigidas pela legislação
nacional, que inclui o estudo (escolaridade) nas áreas de química,
bioquímica, engenharia química, microbiologia, ciências farmacêuticas
e tecnologia , farmacologia e toxicologia, fisiologia ou outras
ciências correlatas.
Além disso devem possuir experiência prática na fabricação e no
controle de qualidade de produtos farmacêuticos.

Os responsáveis pelos departamentos de produção e de controle da
qualidade, geralmente repartem entre si ou exercem em conjunto
determinadas atividades relativas à qualidade, que dependendo dos
regulamentos poderão incluir:

· Autorização de procedimentos escritos e outros documentos.
· Monitoramento e o controle de fabricação.
· Higiene.
· Validação de processos e a calibração de instrumentos analíticos.
· Treinamento de, incluindo a aplicação dos princípios de garantia da
qualidade.
· Aprovação e o monitoramento de fornecedores de materiais e dos
fabricantes contratados.
· A designação e o monitoramento de condições de armazenamento de
materiais e produtos.
· A retenção dos registros.
· O monitoramento das exigências prévias nas BPF.
· A inspeção, a investigação e a amostragem de modo a monitorar
fatores que possam afetar a qualidade do produto.

O Responsável pelo Departamento do Controle da Qualidade detém as
seguintes responsabilidades:

· Aprovar ou reprovar as matérias-primas, os materiais de embalagem e
os produtos intermediários, à granel e produtos acabados.
· Avaliar que sejam realizados todos os testes necessários.
· Aprovar as instruções para amostragem, as especificações, as
metodologias analíticas e demais procedimentos de controle de
qualidade.
· Aprovar e monitorar as análises realizadas previstas em contrato.
· Verificar as manutenções do departamento, das instalações e dos
equipamentos de controle.
· Garantir que sejam feitas as validações apropriadas, inclusive a
validação dos procedimentos analíticos e a calibração dos equipamentos
de controle.
· Garantir que sejam realizados os treinamentos iniciais e contínuos
do pessoal responsável pelo controle da qualidade.


O Responsável pelo Departamento de Produção detém as seguintes
responsabilidades:

· Garantir que os produtos sejam produzidos .
· Aprovar as instruções relativas às operações de produção, inclusive
os controles em processo e garantir a implementação das mesmas.
· Garantir que os registros de produção sejam avaliados e assinados
por pessoal designado,
· Verificar a antes que sejam colocados à disposição.manutenção do
departamento das instalações e dos equipamentos
· Garantir as validações dos processos e as calibrações dos
equipamentos de controle sejam executados e registrados e que os
relatórios sejam colocados `a disposição.
· Garantir que seja realizado treinamento inicial e contínuo do
pessoal responsável pela produção, e o que o mesmo seja adaptado,
conforme as necessidades.

Boas Práticas Farmacêuticas