RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº..., DE .. DE .. DE 2006.
Institui o registro de produtos utilizados no procedimento de
pigmentação artificial permanente da pele.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de
1999, combinado com o § 1° da alínea “b” do inciso I do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela
Portaria n° 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião
realizada em 5 de junho de 2006, e:
considerando o risco sanitário dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial
permanente da pele;
considerando a necessidade de regularizar a fabricação, importação e comercialização destes
produtos;
considerando os requisitos que devem ser cumpridos pelas empresas para solicitação do registro
destes produtos;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1° Fica aprovado o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução que trata do
registro de produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente da pele.
Art. 2° Fica concedido o prazo de 180 dias para que as empresas regularizem os produtos conforme
o Regulamento Técnico em anexo.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NO PROCEDIMENTO DE
PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE.
PARTE 1 – OBJETIVO
1.1 - Este regulamento estabelece a obrigatoriedade de registro de produtos utilizados nos
procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele.
PARTE 2 - DEFINIÇÕES
2.1 Pigmentação Artificial Permanente da Pele – pigmentação exógena introduzida fisicamente na
camada dérmica ou na camada subepidérmica da pele, com o objetivo de embelezamento ou correção
estética.
2.2 Pigmentação Artificial Dérmica – pigmentação exógena introduzida na camada dérmica da pele
por meio físico visando resultado estético permanente, conhecida como tatuagem definitiva.
2.3 Pigmentação Artificial Subepidérmica - pigmentação exógena introduzida na camada
subepidérmica da pele por meio físico visando correção ou embelezamento estético, conhecida como
maquiagem definitiva.
2.4 Produto Implantável - qualquer produto projetado para ser total ou parcialmente introduzido no
corpo humano, por meio de intervenção cirúrgica, destinado a permanecer no local após a intervenção por
longo prazo.
PARTE 3 - NORMAS DE REFERÊNCIA
3.1 Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
3.2 Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977 que regulamenta a Lei 6360/76 de 23 de setembro de
1976, que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
3.3 Resolução Anvisa RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, que estabelece o regulamento técnico
para registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos.
3.4 Resolução Anvisa RDC nº 56, de 6 de abril de 2001, que estabelece os requisitos essenciais de
segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para saúde.
3.5 Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de novembro de 2000, que define e caracteriza o termo "grupo
de produtos" e suas aplicações.
3.6 ISO 10.993 Biological evaluation of medical devices.
PARTE 4 - CLASSIFICAÇÃO
4.1 – Ficam classificados como produtos para a saúde destinados a embelezamento ou correção
estética os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele, segundo as
regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01, de acordo com o risco intrínseco que
representam à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
4.2 – A lista dos produtos utilizados nestes procedimentos e sua respectiva classificação de risco
estão descritos abaixo:
Classificação de risco dos produtos utilizados no procedimento de pigmentação artificial permanente
da pele, segundo as regras descritas no Anexo II da Resolução Anvisa RDC nº 185/01:
Produto Descrição Classificação de
Risco
Acessórios dos aparelhos:
biqueiras, pontas e tubos.
Produto invasivo cirurgicamente de uso
transitório (menos de 60 minutos), reutilizável
(instrumentos cirúrgicos).
Regra 6 classe I
Aparelhos Outros produtos médicos ativos Regra 12 classe I
Recipientes para
pigmentos
Produto utilizado para condução,
armazenamento ou transporte de fluidos ou
tecidos corporais, líquidos ou gazes para
introdução no organismo.
Regra 2 classe II
Agulhas soltas e soldadas Produto invasivo cirurgicamente de uso
transitório
Regra 6 classe II
Produto implantável ou invasivo
cirurgicamente de longo prazo
Pigmentos e veículos / Regra 8 classe III
solventes
Produto implantável ou invasivo
cirurgicamente de longo prazo que
produza efeito biológico ou absorvido
parcialmente pelo organismo
Regra 8 classe IV
PARTE 5 – EXIGÊNCIAS PARA REGISTRO
5.1 – Os produtos usados nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da pele para
serem registrados devem cumprir o estabelecido na Resolução Anvisa RDC nº 185/01, ou em norma que
venha substituí-la.
5.2 – A demonstração de segurança e eficácia contida no Relatório Técnico deve atender aos
requisitos estabelecidos na Resolução Anvisa RDC n° 56/01, ou norma que venha a substituí-la e
apresentar os ensaios para verificação da citotoxicidade, sensibilização, genotoxicidade, implantação,
toxicidade crônica e carcinogenicidade, em conformidade com o estabelecido na Norma ISO 10993.
5.3 O registro desses produtos poderá ocorrer por agrupamento, obedecendo a seguinte
classificação:
a) Conjunto de produtos para pigmentação artificial permanente da pele: poderão ser agrupados em
um conjunto todos os produtos enquadrados nas classes de risco I e II, desde que não existam variações
dos componentes do conjunto quanto à sua composição, tecnologia de produção e indicação de uso. Não
poderão compor este conjunto os produtos de classe de risco III e IV.
b) Família de acessórios para aparelhos: serão agrupados em uma mesma família todos os
acessórios de uso geral para os aparelhos, como as biqueiras, pontas e tubos, ou quaisquer outros que
estejam correlacionados com a região de engate da agulha.
c) Família de aparelhos: seguir a regulamentação da Resolução Anvisa RDC nº 97, de 9 de
novembro de 2000, ou norma que venha substituí-la.
d) Família de agulhas: serão agrupadas em uma mesma família todas as agulhas para inserção do
pigmento na derme e subepiderme.
e) Família de agulhas soldadas: serão agrupadas em uma mesma família, distinta da anterior, todas
as agulhas soldadas ou unidas entre si para inserção do pigmento na derme e subepiderme.
f) Família de pigmentos sem veículo ou solvente: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, sem adição de veículo ou solvente de qualquer natureza.
g) Família de pigmentos com veículo aquoso: serão agrupados em uma mesma família todos os
pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo/solvente de natureza aquosa ou hidrossolúvel.
h) Família de pigmentos com veículo oleoso ou volátil: serão agrupados em uma mesma família
todos os pigmentos de quaisquer colorações, com adição de veículo ou solvente de natureza oleosa ou
aqueles de natureza volátil.
5.4 As variações comerciais dos recipientes para pigmentos serão consideradas formas de
apresentação do produto.
5.5 Os produtos enquadrados nas classes de risco III e IV somente serão registrados na forma de
apresentação comercial estéril.
5.6 Os produtos deverão conter em sua embalagem e rotulagem, com o mesmo destaque dado ao
prazo de validade e na mesma região impressa, o prazo para uso destes produtos após aberto,
estabelecido em
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