TCU e Ministerio Público enquadra Servidores da ANVISA

Servidores da ANVISA são citados pelo Ministerio Público e TCUPor: Antonio Celso da Costa Brandão em: Sáb 18/11/2006 [07:23] (148 leituras)
Ministério Público através do Tribunal de contas da União publicou nesta segunda feira passada (13/11/2006) que servidores da ANVISA devolvam ou justifique os valores de diárias e passagens ocorridas na diretoria de Portos , Aeroportos e fronteiras da ANVISA. Estas viajens segundo apuração do TCU foram feitas irregularmente pelo diretor adjunto Paulo Ricardo Nunes e sua companheira Dirciara Souza Cramer que é gerente desta diretoria e teriam realizado viajens à cidade de origem do casal ou para outras localidades do país, em datas que incluiram final de semana, sem a devida comprovação de interesse de serviço e com ofensa aos princípios constitucionais da legalidade da moralidade e da finalidade pública constituida no artigo 37 da constituição. Alem da citação dos servidores também foram citados, pelo ministério público os diretores que autorizaram as referidas despesas bem como a autorização que o casal (Paulo Ricardo & Dirciara) trabalhassem na mesma diretoria. O ministro relator do processo é Marcos Vinicius Vilaça

VITAMINA " A"

Vitamina A
Pólo Norte, início do século XX. Aventureiros europeus começam a explorar essa região inóspita, onde o frio pode chegar a 48ºC abaixo de zero.
Quando os mantimentos acabam, eles matam ursos polares para comer. E muitos exploradores morrem envenenados.
É porque o fígado dos ursos polares acumula uma quantidade enorme de uma substância que pode ser muito tóxica. Sabe que substância é essa? A vitamina A. Mas calma: isso não significa que a vitamina só faz mal para gente, muito pelo contrário: só é preciso tomar cuidado com a dose. Vamos saber mais sobre os riscos e benefícios da vitamina A?
Como todas as vitaminas, a vitamina A é essencial para vida. Combate a cegueira e as deformações do crescimento e tem de ser obtida na alimentação. Por exemplo:
"Tecidos de origem animal, o fígado, o óleo de fígado de peixes, ovos e derivados do leite", diz Fernando Moreno, médico - Faculdades Farmacêuticas – USP.
“As cenouras e as verduras escuras, agrião, alface, couve, são fontes importantes", complementa Helio Vannuchi, médico - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP.
A vitamina A é antioxidante. Ou seja, ela combate os radicais livres, que são pedaços agressivos de moléculas, fabricados pelo próprio organismo, e que estão envolvidos em doenças como o câncer e no envelhecimento. Esse combate aos radicais livres, dentro do nosso corpo, é o lado bom. Mas...
“O excesso de ingestão de vitamina A, ele é muito grave", adverte Helio Vannuchi.
"Na verdade, a vitamina A é estocada principalmente no fígado, e a partir daí ela pode trazer lesões ao fígado e que pode inclusive acabar com o órgão", explica Fernando Moreno.
Ou seja: tomar altas doses de suplementos de vitamina A, durante muito tempo, pode trazer riscos, porque a vitamina A forma depósitos do corpo.
Então por que fazer uso em excesso das vitaminas se você pode incorrer em problemas para seu organismo?
Acompanhe este caso, de uma equipe de especialistas americanos que encontrou problemas sérios ao estudar a vitamina A. Tudo começou porque, segundo várias pesquisas, pessoas com uma dieta rica em vitamina A têm menos chance de contrair câncer do pulmão.
Com base nisso, há alguns anos, o cientista Demetrius teve uma idéia: pegou um grupo de 15 mil fumantes, e deu a eles suplementos de vitamina A, em quantidade equivalente a seis cenouras por dia.
"Se eles partiram para um estudo tão grande, é porque havia vários dados consistentes naquele sentido", acredita Fernando Moreno.
O objetivo: mostrar claramente que a vitamina A conseguiria prevenir o câncer de pulmão. O pesquisador americano lembra:
“Nós esperávamos uma redução de pelo menos 25% dos casos de câncer em relação a um outro grupo de fumantes, que não tomava suplemento de vitamina A", fala Demetrius, do Instituto Nacional de Ci.
Parecia simples, mas o estudo teve de ser interrompido no meio. A incidência de câncer, em vez de baixar, aumentou 18%. Dois anos depois, uma outra pesquisa parecida também trouxe um resultado alarmante: 25% a mais de câncer de pulmão entre fumantes que tomavam suplementos de vitamina A.
“Ao invés de estar protegido, na verdade, estava aumentando a incidência de câncer", lembra Fernando Moreno.
Um outro caso intrigante, também com a vitamina A. O pesquisador Hakan Melhus, da Universidade de Uppsala, na Suécia, sempre quis saber por que, no país dele, havia uma incidência alta de osteoporose, uma fraqueza nos ossos que afeta principalmente mulheres de mais de 50 anos. A Suécia é rica, as pessoas são bem nutridas. Por que essa doença é tão comum ali? O doutor Melhus tinha uma teoria:
“Nós suecos comemos muitos derivados de leite, peixes oleosos, óleo de fígado de bacalhau, e tomamos muitos suplementos de vitamina A. E somos o único país europeu que adiciona vitamina A ao leite", diz ele.
O médico estudou mais de 60 mil mulheres afetadas pela osteoporose, e depois foi conferir o tipo de alimentação que elas tinham. Segundo ele, a relação ficou clara: quanto mais alta a quantidade de vitamina A na dieta, mais problemas nos ossos. Esses resultados ainda são alvos de debate.
"Essa história da osteoporose eu não sei até que ponto esses dados são conclusivos. Acho que a gente tem de esperar mais dados da comunidade científica", acredita Fernando Moreno.
Quer dizer então que a vitamina A é um perigo: acumula no fígado, aumenta câncer do pulmão, traz problemas ósseos. Não, esses são casos extremos e é claro que não existe só esse lado ruim.
Na verdade, a vitamina A é essencial para vida, e os cientistas estudam o papel dela na prevenção de várias doenças. O que a maioria dos pesquisadores diz é que as vitaminas de que o organismo necessita estão num ambiente como uma feira livre.
"Quando eu comecei a dar aulas a respeito de vitaminas, eu sempre projetava na lousa um slide que era uma feira livre, e dizia para os alunos: esta é a melhor forma de você obter suas vitaminas. Então, acho que essa é a mensagem que pode ser passada: cinco porções de frutas e vegetais ao dia”, aconselha Fernando Moreno.
Os especialistas falam em cinco porções de frutas e vegetais por dia, ou até, nos últimos tempos, em nove porções. Mas o que é isso na prática? A gente chamou uma nutricionista, a professora Sílvia Cozzolino, nutricionista das Faculdades Farmacêuticas da USP, para mostrar para gente como é que dá para montar um prato, com cinco ou nove porções de frutas e verduras por dia.
Primeiro, ela define porção: "Você calcula aquilo que você poderia colocar na palma da sua mão. Uma porção é mais ou menos o que cabe na mão", diz ela.
Ela começa a montar o prato. Primeiro, agrião. E depois alface. Somando os dois, dá uma porção.
"Mas eu vou pôr também um pouquinho de rúcula", fala ela.
Com mais alguns tomates, já dá duas porções e mais brócolis e cenoura.
"Eu ainda colocaria um pouco de feijão, feijão deve ser incentivado na alimentação", avia ela.
Viu como é? Não tem nenhuma fórmula mágica. É só usar o bom senso. E não precisa ser tudo numa refeição só. Até porque, mais recentemente, alguns especialistas vêm defendendo nove porções de frutas e vegetais ao dia.
"Você pode dividir isso no café da manhã, no almoço, no lanche da tarde e da manhã e dessa forma você teria as nove porções tranquilamente", aconselha Silvia.
“Mesmo o brasileiro que trabalha duro, acorda cedo, chega em casa morto de cansado pode fazer isso se tiver o hábito alimentar. O hábito alimentar é muito importante, porque você adquire e você passa assumir", fala ela.
Agora é com você aí de casa. Saboreie bem as frutas e os vegetais. Eles têm vitaminas. Está dado o toque.

Pólo Norte, início do século XX. Aventureiros europeus começam a explorar essa região inóspita, onde o frio pode chegar a 48ºC abaixo de zero.

Quando os mantimentos acabam, eles matam ursos polares para comer. E muitos exploradores morrem envenenados.

É porque o fígado dos ursos polares acumula uma quantidade enorme de uma substância que pode ser muito tóxica. Sabe que substância é essa? A vitamina A. Mas calma: isso não significa que a vitamina só faz mal para gente, muito pelo contrário: só é preciso tomar cuidado com a dose. Vamos saber mais sobre os riscos e benefícios da vitamina A?

Como todas as vitaminas, a vitamina A é essencial para vida. Combate a cegueira e as deformações do crescimento e tem de ser obtida na alimentação. Por exemplo:

"Tecidos de origem animal, o fígado, o óleo de fígado de peixes, ovos e derivados do leite", diz Fernando Moreno, médico - Faculdades Farmacêuticas – USP.

“As cenouras e as verduras escuras, agrião, alface, couve, são fontes importantes", complementa Helio Vannuchi, médico - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto – USP.

A vitamina A é antioxidante. Ou seja, ela combate os radicais livres, que são pedaços agressivos de moléculas, fabricados pelo próprio organismo, e que estão envolvidos em doenças como o câncer e no envelhecimento. Esse combate aos radicais livres, dentro do nosso corpo, é o lado bom. Mas...

“O excesso de ingestão de vitamina A, ele é muito grave", adverte Helio Vannuchi.

"Na verdade, a vitamina A é estocada principalmente no fígado, e a partir daí ela pode trazer lesões ao fígado e que pode inclusive acabar com o órgão", explica Fernando Moreno.

Ou seja: tomar altas doses de suplementos de vitamina A, durante muito tempo, pode trazer riscos, porque a vitamina A forma depósitos do corpo.

Então por que fazer uso em excesso das vitaminas se você pode incorrer em problemas para seu organismo?

Acompanhe este caso, de uma equipe de especialistas americanos que encontrou problemas sérios ao estudar a vitamina A. Tudo começou porque, segundo várias pesquisas, pessoas com uma dieta rica em vitamina A têm menos chance de contrair câncer do pulmão.

Com base nisso, há alguns anos, o cientista Demetrius teve uma idéia: pegou um grupo de 15 mil fumantes, e deu a eles suplementos de vitamina A, em quantidade equivalente a seis cenouras por dia.

"Se eles partiram para um estudo tão grande, é porque havia vários dados consistentes naquele sentido", acredita Fernando Moreno.

O objetivo: mostrar claramente que a vitamina A conseguiria prevenir o câncer de pulmão. O pesquisador americano lembra:

“Nós esperávamos uma redução de pelo menos 25% dos casos de câncer em relação a um outro grupo de fumantes, que não tomava suplemento de vitamina A", fala Demetrius, do Instituto Nacional de Ci.

Parecia simples, mas o estudo teve de ser interrompido no meio. A incidência de câncer, em vez de baixar, aumentou 18%. Dois anos depois, uma outra pesquisa parecida também trouxe um resultado alarmante: 25% a mais de câncer de pulmão entre fumantes que tomavam suplementos de vitamina A.

“Ao invés de estar protegido, na verdade, estava aumentando a incidência de câncer", lembra Fernando Moreno.

Um outro caso intrigante, também com a vitamina A. O pesquisador Hakan Melhus, da Universidade de Uppsala, na Suécia, sempre quis saber por que, no país dele, havia uma incidência alta de osteoporose, uma fraqueza nos ossos que afeta principalmente mulheres de mais de 50 anos. A Suécia é rica, as pessoas são bem nutridas. Por que essa doença é tão comum ali? O doutor Melhus tinha uma teoria:

“Nós suecos comemos muitos derivados de leite, peixes oleosos, óleo de fígado de bacalhau, e tomamos muitos suplementos de vitamina A. E somos o único país europeu que adiciona vitamina A ao leite", diz ele.

O médico estudou mais de 60 mil mulheres afetadas pela osteoporose, e depois foi conferir o tipo de alimentação que elas tinham. Segundo ele, a relação ficou clara: quanto mais alta a quantidade de vitamina A na dieta, mais problemas nos ossos. Esses resultados ainda são alvos de debate.

"Essa história da osteoporose eu não sei até que ponto esses dados são conclusivos. Acho que a gente tem de esperar mais dados da comunidade científica", acredita Fernando Moreno.

Quer dizer então que a vitamina A é um perigo: acumula no fígado, aumenta câncer do pulmão, traz problemas ósseos. Não, esses são casos extremos e é claro que não existe só esse lado ruim.

Na verdade, a vitamina A é essencial para vida, e os cientistas estudam o papel dela na prevenção de várias doenças. O que a maioria dos pesquisadores diz é que as vitaminas de que o organismo necessita estão num ambiente como uma feira livre.

"Quando eu comecei a dar aulas a respeito de vitaminas, eu sempre projetava na lousa um slide que era uma feira livre, e dizia para os alunos: esta é a melhor forma de você obter suas vitaminas. Então, acho que essa é a mensagem que pode ser passada: cinco porções de frutas e vegetais ao dia”, aconselha Fernando Moreno.

Os especialistas falam em cinco porções de frutas e vegetais por dia, ou até, nos últimos tempos, em nove porções. Mas o que é isso na prática? A gente chamou uma nutricionista, a professora Sílvia Cozzolino, nutricionista das Faculdades Farmacêuticas da USP, para mostrar para gente como é que dá para montar um prato, com cinco ou nove porções de frutas e verduras por dia.

Primeiro, ela define porção: "Você calcula aquilo que você poderia colocar na palma da sua mão. Uma porção é mais ou menos o que cabe na mão", diz ela.

Ela começa a montar o prato. Primeiro, agrião. E depois alface. Somando os dois, dá uma porção.

"Mas eu vou pôr também um pouquinho de rúcula", fala ela.

Com mais alguns tomates, já dá duas porções e mais brócolis e cenoura.

"Eu ainda colocaria um pouco de feijão, feijão deve ser incentivado na alimentação", avia ela.

Viu como é? Não tem nenhuma fórmula mágica. É só usar o bom senso. E não precisa ser tudo numa refeição só. Até porque, mais recentemente, alguns especialistas vêm defendendo nove porções de frutas e vegetais ao dia.

"Você pode dividir isso no café da manhã, no almoço, no lanche da tarde e da manhã e dessa forma você teria as nove porções tranquilamente", aconselha Silvia.

“Mesmo o brasileiro que trabalha duro, acorda cedo, chega em casa morto de cansado pode fazer isso se tiver o hábito alimentar. O hábito alimentar é muito importante, porque você adquire e você passa assumir", fala ela.

Agora é com você aí de casa. Saboreie bem as frutas e os vegetais. Eles têm vitaminas. Está dado o toque.

A magreza para a moda

A magreza para a moda



A responsável pela agência que contratou a modelo morta por anorexia falou nesta quinta-feira pela primeira vez, e disse que ignorava o precário estado de saúde de Ana Carolina Rêston. A moça, de 21 anos, tentava ser muito magra – ao contrário das medidas que garantiram o sucesso de modelos brasileiras lá fora.
Lica Kohlrausch, a diretora da agencia L´equipe, diz que quando contratou Ana Carolina Rêston, a modelo morava no México – e que elas só se conheceram pessoalmente meses depois, quando Carolina voltou ao Brasil, em novembro do ano passado.
Segundo a própria Lica, o motivo da volta antecipada foi um desmaio que a modelo teve durante uma sessão de fotos no Japão. “A equipe do trabalho acabou levando-a ao hospital, ela tomou um soro. E depois a agência me ligou e falou: ‘olha, ela tá magra, e já que teve esse incidente, a gente gostaria que ela voltasse para o Brasil’”, contou Lica.
Nos últimos meses, a agência chegou a marcar duas consultas com um médico, mas segundo a empresária, a modelo não foi. Mesmo assim, Lica não suspeitou de nada anormal: “Como a gente não tinha na nossa sã consciência ‘ela tem anorexia’, a gente achou que não tinha essa necessidade”.
Com 1,72 metro, Ana Carolina morreu na terça-feira, aos 21 anos, pesando 40 quilos. Ela estava com o índice de massa corpórea em 13,2; o IMC de uma pessoa saudável não deve ser inferior a 18.
Mesmo assim, a diretora da agência ainda tem dúvidas sobre a causa da morte: “Eu não diria que ela morreu de anorexia. Eu diria que ela talvez já vinha desenvolvendo um quadro de anorexia há muitos anos. Infelizmente, isso não foi conversado abertamente entre eu e a família. Erro? Vergonha? Não sei”, disse Lica. “Eu não vi um laudo médico, não sei oficialmente do que ela morreu".
A medida idealO mundo da moda não nega a preferência por mulheres magras, principalmente para desfilar nas passarelas; mas as modelos brasileiras mais bem pagas no mercado internacional são a prova de que exageros não levam ao sucesso.
Ana Beatriz Barros é uma delas. Com 1,80 metro de altura e 57 quilos, ela tem IMC de 17,6. Fernanda Tavares tem medidas um pouco diferentes: 1,79 metro, 58 quilos, e IMC um pouco de maior, de 18,1.
Adriana Lima, com 1,78 metro e 58 quilos, é a, digamos, menos magrinha: o IMC da mossa é 18,6.
A mais magra é Carol Trentini, com 1,80 metro, 55 quilos, e IMC de 17.
E a top das tops também está um pouco abaixo do ideal: Gisele Bündchen tem 1,79 metro e 56 quilos – IMC de 17,5.
Mas mesmo as mais magras, ainda estão muito acima do índice de Carolina, de 13,2.
Dono de outra agência, que está no mercado há mais de 20 anos, Eli Hadid diz que a morte da modelo deveria provocar mudança radical no mercado. “Tem que ter uma lei que obrigue que só meninas saudáveis trabalhem, deveriam apresentar um atestado para trabalhar. Isso é muito importante. Tivemos a primeira morte. Espero que não tenha mais mortes”. A responsável pela agência que contratou a modelo morta por anorexia falou nesta quinta-feira pela primeira vez, e disse que ignorava o precário estado de saúde de Ana Carolina Rêston. A moça, de 21 anos, tentava ser muito magra – ao contrário das medidas que garantiram o sucesso de modelos brasileiras lá fora.

Lica Kohlrausch, a diretora da agencia L´equipe, diz que quando contratou Ana Carolina Rêston, a modelo morava no México – e que elas só se conheceram pessoalmente meses depois, quando Carolina voltou ao Brasil, em novembro do ano passado.
Segundo a própria Lica, o motivo da volta antecipada foi um desmaio que a modelo teve durante uma sessão de fotos no Japão. “A equipe do trabalho acabou levando-a ao hospital, ela tomou um soro. E depois a agência me ligou e falou: ‘olha, ela tá magra, e já que teve esse incidente, a gente gostaria que ela voltasse para o Brasil’”, contou Lica.

Nos últimos meses, a agência chegou a marcar duas consultas com um médico, mas segundo a empresária, a modelo não foi. Mesmo assim, Lica não suspeitou de nada anormal: “Como a gente não tinha na nossa sã consciência ‘ela tem anorexia’, a gente achou que não tinha essa necessidade”.

Com 1,72 metro, Ana Carolina morreu na terça-feira, aos 21 anos, pesando 40 quilos. Ela estava com o índice de massa corpórea em 13,2; o IMC de uma pessoa saudável não deve ser inferior a 18.

Mesmo assim, a diretora da agência ainda tem dúvidas sobre a causa da morte: “Eu não diria que ela morreu de anorexia. Eu diria que ela talvez já vinha desenvolvendo um quadro de anorexia há muitos anos. Infelizmente, isso não foi conversado abertamente entre eu e a família. Erro? Vergonha? Não sei”, disse Lica. “Eu não vi um laudo médico, não sei oficialmente do que ela morreu".

A medida ideal
O mundo da moda não nega a preferência por mulheres magras, principalmente para desfilar nas passarelas; mas as modelos brasileiras mais bem pagas no mercado internacional são a prova de que exageros não levam ao sucesso.

Ana Beatriz Barros é uma delas. Com 1,80 metro de altura e 57 quilos, ela tem IMC de 17,6. Fernanda Tavares tem medidas um pouco diferentes: 1,79 metro, 58 quilos, e IMC um pouco de maior, de 18,1.

Adriana Lima, com 1,78 metro e 58 quilos, é a, digamos, menos magrinha: o IMC da mossa é 18,6.

A mais magra é Carol Trentini, com 1,80 metro, 55 quilos, e IMC de 17.

E a top das tops também está um pouco abaixo do ideal: Gisele Bündchen tem 1,79 metro e 56 quilos – IMC de 17,5.

Mas mesmo as mais magras, ainda estão muito acima do índice de Carolina, de 13,2.

Dono de outra agência, que está no mercado há mais de 20 anos, Eli Hadid diz que a morte da modelo deveria provocar mudança radical no mercado. “Tem que ter uma lei que obrigue que só meninas saudáveis trabalhem, deveriam apresentar um atestado para trabalhar. Isso é muito importante. Tivemos a primeira morte. Espero que não tenha mais mortes”.

Fármacos e Medicamentos: Urgências

Fármacos e Medicamentos: Urgências
Carlos Vogt
I
O Brasil tem muitas urgências, entre elas as relativas à inovação e ao desenvolvimento tecnológico e à conseqüente possibilidade de transformar o conhecimento produzido em nossos centros de ensino e pesquisa em riqueza, isto é, em valor econômico e social. Já se disse e tem-se repetido à exaustão que, no cenário da economia globalizada, é cada vez mais incerto e inseguro o futuro dos países exportadores de matéria prima e que a produção de valor agregado é o único caminho viável para a competitividade de nossos produtos nos mercados internacionais. E para isso, o conhecimento é indispensável e o domínio de todo o processo que vai dele ao produto final comercializável é intrinsecamente constitutivo dessa imperiosa necessidade. Assim, ciência, tecnologia e inovação são peças fundamentais dessa arquitetura que hoje liga o conhecimento à riqueza das nações.
O Brasil acordou tardiamente para essa realidade e, mesmo acordado, demorou uns dez anos para despertar e dar-se conta de que definitivamente não podia mais continuar simplesmente a produzir com tecnologia importada, sem cultura de investimento de risco e sem uma agenda efetiva de investimento em inovação.O Livro Verde, os Encontros Regionais, a Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação, o Livro Branco, que está por vir, com a agenda do programa do setor para os próximos dez anos, o programa Inovar da Finep, a criação do Centro de Gestão Estratégica durante a Conferência, em Brasília, o anteprojeto da Lei de Inovação, são iniciativas, entre outras, que dão medida do esforço, tardio, é verdade, que se faz no país para criar as condições de competitividade que lhe permitam participar mais consistentemente da distribuição da riqueza, hoje muito concentrada em alguns poucos países e blocos econômicos pelos efeitos da globalização.
II
Entre os setores em que essas urgências nacionais se mostram ainda mais fortes e prementes está o da produção de fármacos e medicamentos.Nem a promulgação da Lei de Patentes (Lei nº 9179, de 14 de maio de 1996, nem o Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, da Presidência da República que "dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o artigo 71", da referida lei, parecem ter mudado, pelo menos até o momento, a situação dos investimentos industriais no país, já que a importação de medicamentos passou de US$ 300 milhões, em 1995, para US$ 1.4 bilhão, em 1999. (veja texto Investimento em pesquisa de fármacos no Brasil ainda é pequeno)É verdade que o artigo 68 da Lei de Patentes admite a licença compulsória três anos após a concessão da patente, quando a empresa deixa de fabricar um produto no país por mais de três anos. Nesse caso, ainda é cedo para verificar os efeitos dessa possibilidade de quebra de patente que a lei concede, já que o prazo para a fabricação local a partir das primeiras patentes concedidas em 1998 vence agora em 2001. (veja texto A questão das patentes na política brasileira de fármacos)Se os efeitos da Lei de Patentes não podem ser plenamente avaliados do ponto de vista da produção industrial de medicamentos no país e de uma balança comercial mais favorável aos nossos interesses, no setor, o fato é que os dispositivos de proteção da saúde pública nela contidos já mostraram sua eficácia.De fato, foi invocando esses dispositivos que o Ministério da Saúde, já por duas vezes consecutivas fez com que grandes multinacionais de medicamentos baixassem os preços de produtos considerados essenciais ao programa brasileiro de combate à AIDS.
Assim, só neste ano, o laboratório Merck reduziu substancialmente o preço de dois medicamentos importados, usados na composição do coquetel que o Ministério da Saúde fornece gratuitamente aos portadores do vírus HIV. O mesmo aconteceu, mais recentemente, com um outro produto, dessa vez do laboratório Roche, destinado aos mesmos fins pela política governamental de tratamento à AIDS. (veja texto Poder das multinacionais inibe a indústria brasileira)Essas políticas e os programas que elas suportam, respaldados pelos instrumentos legais da Lei de Patentes provocaram comentários ácidos sobre o pretenso protecionismo brasileiro, a ponto de o relatório do Escritório Comercial dos Estados Unidos (USTR), no primeiro semestre deste ano, declarar explicitamente que o artigo 68 da referida lei "não tem relação com saúde ou com acesso a medicamentos. É uma discriminação contra os importados em favor de produtos fabricados localmente. Em resumo, segue o relatório, o artigo 68 é uma medida protecionista feita para criar empregos para brasileiros".O governo brasileiro, como se sabe, reagiu com firmeza a esse tipo de declaração e os pronunciamentos do ministro da saúde, do embaixador do Brasil nos EUA e do próprio presidente da república não deixaram margens para ambigüidade de interpretações, mesmo com a pressão do governo americano e da própria imprensa sobre a opinião pública daquele país e fora dele, já que se tratava nada mais nada menos que o New York Times, considerado o jornal mais importante e mais influente da imprensa mundial. (veja texto Aids nos países pobres: lições da experiência brasileira)Houve troca de farpas entre o ministro José Serra, da Saúde, e o Representante de Comércio da Casa Branca (USTR), embaixador Robert B. Zoellick, tudo acontecendo no cenário do processo de preparação da Conferência sobre Livre Comércio das Américas, a Alca, do acordo feito pela África do Sul com as multinacionais de medicamentos para reduzir o preço das drogas contra a AIDS e da resolução da Comissão de Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas (ONU) que, no dia 24 de abril deste ano, aprovou a proposta do Brasil no sentido de considerar o acesso aos remédios como um direito humano. Como se sabe, 52 países, incluindo a Inglaterra, votaram a favor da resolução, e os EUA se abstiveram.Esse processo de pressão internacional foi desencadeado em novembro do ano passado, quando os EUA recorreram à Organização Mundial do Comércio (OMC) em virtude da produção pelo Brasil de medicamentos contra a AIDS que, sendo genéricos, contribuíram decisivamente para a redução do custo anual do tratamento por paciente: US$ 3 mil no Brasil contra algo que varia de US$ 10 mil a US$ 15 mil, em países desenvolvidos.
Com a resolução da ONU, veio o reconhecimento formal da importância e da eficácia do programa brasileiro e a sua recomendação como modelo a ser seguido, internacionalmente.
III
Ao lado dessas medidas legais e das políticas públicas de saúde que vem sendo adotadas nos últimos anos, é preciso, contudo, lembrar que o Brasil é signatário do Acordo Trips, o que coloca também na linha das normas e regulações internacionais do sistema patentário.Desse modo, além das ações de defesa para preservação de direitos no cenário nacional, é importante que o país atue também de maneira objetiva produzindo conhecimento e gerando produtos farmacêuticos que possam contribuir, de um lado, para o atendimento das necessidades da população e, de outro, para o aumento de nossa pauta de exportações ou, pelo menos, para diminuir, consideravelmente, a pauta de nossas importações, no setor.Não é um trabalho simples e nem tampouco que se faça num estalar de dedos.Mas é preciso começar!Nesse sentido, algumas ações e iniciativas podem ser destacadas e todas, de modo indicativo, representam esforços consistentes de diferentes atores e agentes atuantes no processo.Envolvendo o cenário dessas iniciativas está o cenário maior da riqueza de nossa biodiversidade, estimada, potencialmente, em alguns trilhões de dólares.As multinacionais de produtos farmacêuticos sempre estiveram atentas à essa riqueza e, a exemplo do acordo que o Laboratório Merck assinou com a Costa Rica, em 1991, procurou-se, com o mesmo formato, realizar, no Brasil, o acordo Bioamazônia-Novartis, para exploração de nossa biodiversidade, cuja bioprospecção pode levar a produtos direcionados tanto à indústria farmacêutica, como para a indústria de cosméticos e a indústria de alimentos.As resistências da comunidade científica foram tantas que resultaram em resistências políticas que acabaram, por sua vez, dissuadindo os autores do projeto de sua viabilidade no país.O acordo foi arquivado.O problema da exploração da biodiversidade brasileira, contudo, continua e a biopirataria corre solta por nossas florestas e matas. Encontros e reuniões nacionais e internacionais tem se sucedido buscando soluções institucionais que respondam adequadamente à necessidade de preservação de nossos direitos, dos direitos das populações silvícolas, inseridas no cenário de uma outra diversidade que caracteriza o país, desta vez social, a vida das espécies vegetais, animais e microogânicas e, ao mesmo tempo, possibilite, de forma associativa, como é próprio da ciência, a bioprospecção necessária à transformação dessa riqueza natural e cultural em riqueza material e social. (veja texto Conhecimento tradicional e direito à propriedade intelectual)Foi nesse sentido a motivação com que a SBPC realizou em Abril deste ano, em Manaus, a sua 7ª Reunião Especial sobre o tema "Amazônia no Brasil e no Mundo", dedicando parte substantiva do evento à discussão da exploração comercial da região e aos interesses e conflitos que intercursam as águas de seus grandes rios, de seus igapós e igarapés.
IV
A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), levou para o VI Foro Empresarial das Américas, em Buenos Aires, na Argentina a proposta de "que qualquer acordo tendente à harmonização das Leis de Patentes na região preveja, de modo explícito, a fabricação local das invenções. Se a exploração das invenções, continua o texto da proposta, entendida como fabricação não é efetivada pelo titular da patente no país onde existe a proteção, a legislação deve contemplar a possibilidade de que terceiros capacitados a explorar o objeto da patente possam fazê-lo mediante o pagamento de comissões (royalties) pertinentes com a prática internacional".
Por aí vê-se a importância fundamental das patentes no jogo internacional das indústrias farmacêuticas, em particular, e no universo da produção industrial, como um todo.
O país, como se sabe, não tem cultura nem tradição no domínio da propriedade intelectual, embora tenha uma vasta experiência no campo do direito autoral
Como foi dito, a lei que regulamenta a proteção da propriedade intelectual (PPI) para produtos farmacológicos e biológicos, em geral, é bastante recente (1996).
O intrincado do sistema legal patentário internacional é denso e complexo, além dos custos técnicos para a concessão e licenciamento de patentes de produtos serem altos (cerca de US$ 40 mil), implicando ainda um potencial de litigação enorme que só as grandes indústrias ou os grandes investimentos podem bancar.
No Brasil, temos falta dessa expertise e a oferta de cursos para a formação de profissionais competentes na área é uma urgência tão grande quanto a dos investimentos de risco ou a dos riscos da inovação.
O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) tem competência e conhecimento consolidado para contribuir no enfrentamento desse desafio.
Desde Maio deste ano, o governo brasileiro vem anunciando a formação de centros de desenvolvimento de patentes para proteção de marcas, tecnologias e inovação da concorrência estrangeira e para estimular a exportações de produtos com maior valor agregado.
O diretor geral da Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), cuja sede é em Genebra, é o brasileiro Roberto Castelo que em maio esteve por aqui para conversar com nossas autoridades sobre o assunto e ouviu do ministro da ciência e tecnologia, embaixador Ronaldo Sardenberg a notícia de que a formação de centros de desenvolvimento de patentes e de gestão da inovação seriam incluídos no orçamento dos Fundos Setoriais.
A Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), além de vários programas voltados para o desenvolvimento tecnológico das empresas com a participação de pesquisadores dos centros de produção acadêmica do Estado, criou, em decorrência do enorme sucesso do Instituto Virtual ONSA que abriga também virtualmente, os diversos projetos Genoma por ela coordenados e apoiados, o Núcleo de Patenteamento e Licenciamento de Tecnologia (Nuplitec), com o objetivo de "implementar as ações necessárias, visando à adequada proteção à propriedade intelectual dos eventos gerados em projetos por ela financiados, e o respectivo licenciamento ou venda da patente a empresas".
O Nuplitec gerencia, administra e acompanha hoje cerca de 16 patentes em diversos domínios.
Uma outra iniciativa da Fapesp de fundamental importância para o aprofundamento das relações entre as políticas públicas de fomento, as universidades e as empresas é o Programa Cepid - Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão -, que mantém hoje 10 centros, em diferentes áreas científicas e tecnológicas, com financiamento garantido por pelo menos 11 anos e com objetivos claros quanto aos mecanismos de transformação do conhecimento em valor econômico e social.
Entre esses Centros, um deles - o Centro de Toxinologia Aplicada (CAT), situado no Instituto Butantã está voltado para a pesquisa de toxinas animais e microbianas, visando a desenvolver produtos farmacêuticos e difundir esse conhecimento. (veja artigo Aproveitamento das inovações farmacêuticas no Brasil de Antônio Carlos Martins de Camargo)
Como bem observa o diretor do CAT-Cepid/Fapesp, professor Antonio Carlos Martins de Camargo, o envolvimento da indústria farmacêutica nacional é indispensável para as atividades e para a realização dos objetivos do Centro.
A participação da indústria transnacional, se houver interesse, é bem-vinda.
A existência de lacunas entre as pesquisas desenvolvidas nas universidades e a indústria farmacêutica é uma constatação imperiosa.
De forma resumida, como afirma o professor Camargo, "os elementos que faltam para complementar o ciclo que vai da inovação ao produto são:1) o gerenciamento da inovação assegurando a propriedade intelectual; 2) o desenvolvimento do produto farmacêutico com as melhores características farmaco-dinâmicas (química farmacêutica); os ensaios pré-clínicos e 4) os ensaios clínicos.
Nesse sentido, o CAT, juntamente com o Instituto Uniemp - Fórum Permanente das Relações Universidade-Empresa, estão propondo a criação de um organismo cuja natureza é a de uma Agência de Gestão e Inovação Farmacêutica (Agif), e cujo funcionamento poderá contribuir para preencher a primeira das lacunas acima apontadas ocupando-se da gestão da inovação em todos os seus aspectos: desde a coleta da informação de interesse farmacêutico até o depósito de patentes no país e no exterior, sempre em parceria com o setor empresarial e com as agências de fomento, no caso dos projetos e produtos por elas financiados.
A Agência de Gestão da Inovação Farmacêutica, incubada no Instituto Uniemp poderá, assim, constituir-se também como uma referência a um piloto para experiências de gestão do mesmo tipo em outras áreas científicas e tecnológicas.
V
Os desafios para o setor não são poucos e a necessidade de congregar esforços, agregando valor, é das mais prementes, se quisermos, de fato, usufruir, para a sociedade, da enorme riqueza que a natureza plantou em nosso território, preservando-a na sua diversidade de vida, transformando-a em bens de consumo inteligentes e respeitando-a nas grandes e pequenas diferenças culturais, que fazem o contraponto social de sua multiplicidade de formas e de conteúdos.
As iniciativas que vêm sendo tomadas nas várias instâncias do poder público, os programas de incentivo ao desenvolvimento tecnológico e à inovação, no setor de fármacos, a experiência com as empresas estatais de medicamentos populares, como a Fundação do Remédio Popular (Furp), em São Paulo, o incentivo à produção dos genéricos, no Brasil, as políticas de tratamento de grandes males, como o Câncer, como a AIDS e a Hepatite C, entre outros, o esforço público e privado para a criação de um setor industrial farmacêutico competitivo no país, com investimento em todo o ciclo, que vai do conhecimento ao produto comercializável, tudo isso mostra uma enorme vontade de orquestração de atores e agentes políticos, sociais, econômicos e culturais dedicados à questão da saúde da população. (veja texto Fundação produz medicamentos de qualidade para a população carente)
Há muito o que fazer e muito a alcançar. Não dá para interromper o que começou, nem tampouco adiar o que está para iniciar.
Aqui, como em outras áreas do conhecimento, da tecnologia e da inovação, a agilidade, o planejamento, a coerência e a objetividade das ações são requisitos fundamentais ao grande desafio da mudança definitiva da cultura empresarial, universitária e governamental do país.
Carlos Vogt
I
O Brasil tem muitas urgências, entre elas as relativas à inovação e ao desenvolvimento tecnológico e à conseqüente possibilidade de transformar o conhecimento produzido em nossos centros de ensino e pesquisa em riqueza, isto é, em valor econômico e social. Já se disse e tem-se repetido à exaustão que, no cenário da economia globalizada, é cada vez mais incerto e inseguro o futuro dos países exportadores de matéria prima e que a produção de valor agregado é o único caminho viável para a competitividade de nossos produtos nos mercados internacionais. E para isso, o conhecimento é indispensável e o domínio de todo o processo que vai dele ao produto final comercializável é intrinsecamente constitutivo dessa imperiosa necessidade. Assim, ciência, tecnologia e inovação são peças fundamentais dessa arquitetura que hoje liga o conhecimento à riqueza das nações.
O Brasil acordou tardiamente para essa realidade e, mesmo acordado, demorou uns dez anos para despertar e dar-se conta de que definitivamente não podia mais continuar simplesmente a produzir com tecnologia importada, sem cultura de investimento de risco e sem uma agenda efetiva de investimento em inovação.O Livro Verde, os Encontros Regionais, a Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação, o Livro Branco, que está por vir, com a agenda do programa do setor para os próximos dez anos, o programa Inovar da Finep, a criação do Centro de Gestão Estratégica durante a Conferência, em Brasília, o anteprojeto da Lei de Inovação, são iniciativas, entre outras, que dão medida do esforço, tardio, é verdade, que se faz no país para criar as condições de competitividade que lhe permitam participar mais consistentemente da distribuição da riqueza, hoje muito concentrada em alguns poucos países e blocos econômicos pelos efeitos da globalização.
II
Entre os setores em que essas urgências nacionais se mostram ainda mais fortes e prementes está o da produção de fármacos e medicamentos.Nem a promulgação da Lei de Patentes (Lei nº 9179, de 14 de maio de 1996, nem o Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, da Presidência da República que "dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o artigo 71", da referida lei, parecem ter mudado, pelo menos até o momento, a situação dos investimentos industriais no país, já que a importação de medicamentos passou de US$ 300 milhões, em 1995, para US$ 1.4 bilhão, em 1999. (veja texto Investimento em pesquisa de fármacos no Brasil ainda é pequeno)É verdade que o artigo 68 da Lei de Patentes admite a licença compulsória três anos após a concessão da patente, quando a empresa deixa de fabricar um produto no país por mais de três anos. Nesse caso, ainda é cedo para verificar os efeitos dessa possibilidade de quebra de patente que a lei concede, já que o prazo para a fabricação local a partir das primeiras patentes concedidas em 1998 vence agora em 2001. (veja texto A questão das patentes na política brasileira de fármacos)Se os efeitos da Lei de Patentes não podem ser plenamente avaliados do ponto de vista da produção industrial de medicamentos no país e de uma balança comercial mais favorável aos nossos interesses, no setor, o fato é que os dispositivos de proteção da saúde pública nela contidos já mostraram sua eficácia.De fato, foi invocando esses dispositivos que o Ministério da Saúde, já por duas vezes consecutivas fez com que grandes multinacionais de medicamentos baixassem os preços de produtos considerados essenciais ao programa brasileiro de combate à AIDS.
Assim, só neste ano, o laboratório Merck reduziu substancialmente o preço de dois medicamentos importados, usados na composição do coquetel que o Ministério da Saúde fornece gratuitamente aos portadores do vírus HIV. O mesmo aconteceu, mais recentemente, com um outro produto, dessa vez do laboratório Roche, destinado aos mesmos fins pela política governamental de tratamento à AIDS. (veja texto Poder das multinacionais inibe a indústria brasileira)Essas políticas e os programas que elas suportam, respaldados pelos instrumentos legais da Lei de Patentes provocaram comentários ácidos sobre o pretenso protecionismo brasileiro, a ponto de o relatório do Escritório Comercial dos Estados Unidos (USTR), no primeiro semestre deste ano, declarar explicitamente que o artigo 68 da referida lei "não tem relação com saúde ou com acesso a medicamentos. É uma discriminação contra os importados em favor de produtos fabricados localmente. Em resumo, segue o relatório, o artigo 68 é uma medida protecionista feita para criar empregos para brasileiros".O governo brasileiro, como se sabe, reagiu com firmeza a esse tipo de declaração e os pronunciamentos do ministro da saúde, do embaixador do Brasil nos EUA e do próprio presidente da república não deixaram margens para ambigüidade de interpretações, mesmo com a pressão do governo americano e da própria imprensa sobre a opinião pública daquele país e fora dele, já que se tratava nada mais nada menos que o New York Times, considerado o jornal mais importante e mais influente da imprensa mundial. (veja texto Aids nos países pobres: lições da experiência brasileira)Houve troca de farpas entre o ministro José Serra, da Saúde, e o Representante de Comércio da Casa Branca (USTR), embaixador Robert B. Zoellick, tudo acontecendo no cenário do processo de preparação da Conferência sobre Livre Comércio das Américas, a Alca, do acordo feito pela África do Sul com as multinacionais de medicamentos para reduzir o preço das drogas contra a AIDS e da resolução da Comissão de Direitos Humanos da Organização das Nações Unidas (ONU) que, no dia 24 de abril deste ano, aprovou a proposta do Brasil no sentido de considerar o acesso aos remédios como um direito humano. Como se sabe, 52 países, incluindo a Inglaterra, votaram a favor da resolução, e os EUA se abstiveram.Esse processo de pressão internacional foi desencadeado em novembro do ano passado, quando os EUA recorreram à Organização Mundial do Comércio (OMC) em virtude da produção pelo Brasil de medicamentos contra a AIDS que, sendo genéricos, contribuíram decisivamente para a redução do custo anual do tratamento por paciente: US$ 3 mil no Brasil contra algo que varia de US$ 10 mil a US$ 15 mil, em países desenvolvidos.
Com a resolução da ONU, veio o reconhecimento formal da importância e da eficácia do programa brasileiro e a sua recomendação como modelo a ser seguido, internacionalmente.
III
Ao lado dessas medidas legais e das políticas públicas de saúde que vem sendo adotadas nos últimos anos, é preciso, contudo, lembrar que o Brasil é signatário do Acordo Trips, o que coloca também na linha das normas e regulações internacionais do sistema patentário.Desse modo, além das ações de defesa para preservação de direitos no cenário nacional, é importante que o país atue também de maneira objetiva produzindo conhecimento e gerando produtos farmacêuticos que possam contribuir, de um lado, para o atendimento das necessidades da população e, de outro, para o aumento de nossa pauta de exportações ou, pelo menos, para diminuir, consideravelmente, a pauta de nossas importações, no setor.Não é um trabalho simples e nem tampouco que se faça num estalar de dedos.Mas é preciso começar!Nesse sentido, algumas ações e iniciativas podem ser destacadas e todas, de modo indicativo, representam esforços consistentes de diferentes atores e agentes atuantes no processo.Envolvendo o cenário dessas iniciativas está o cenário maior da riqueza de nossa biodiversidade, estimada, potencialmente, em alguns trilhões de dólares.As multinacionais de produtos farmacêuticos sempre estiveram atentas à essa riqueza e, a exemplo do acordo que o Laboratório Merck assinou com a Costa Rica, em 1991, procurou-se, com o mesmo formato, realizar, no Brasil, o acordo Bioamazônia-Novartis, para exploração de nossa biodiversidade, cuja bioprospecção pode levar a produtos direcionados tanto à indústria farmacêutica, como para a indústria de cosméticos e a indústria de alimentos.As resistências da comunidade científica foram tantas que resultaram em resistências políticas que acabaram, por sua vez, dissuadindo os autores do projeto de sua viabilidade no país.O acordo foi arquivado.O problema da exploração da biodiversidade brasileira, contudo, continua e a biopirataria corre solta por nossas florestas e matas. Encontros e reuniões nacionais e internacionais tem se sucedido buscando soluções institucionais que respondam adequadamente à necessidade de preservação de nossos direitos, dos direitos das populações silvícolas, inseridas no cenário de uma outra diversidade que caracteriza o país, desta vez social, a vida das espécies vegetais, animais e microogânicas e, ao mesmo tempo, possibilite, de forma associativa, como é próprio da ciência, a bioprospecção necessária à transformação dessa riqueza natural e cultural em riqueza material e social. (veja texto Conhecimento tradicional e direito à propriedade intelectual)Foi nesse sentido a motivação com que a SBPC realizou em Abril deste ano, em Manaus, a sua 7ª Reunião Especial sobre o tema "Amazônia no Brasil e no Mundo", dedicando parte substantiva do evento à discussão da exploração comercial da região e aos interesses e conflitos que intercursam as águas de seus grandes rios, de seus igapós e igarapés.
IV
A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), levou para o VI Foro Empresarial das Américas, em Buenos Aires, na Argentina a proposta de "que qualquer acordo tendente à harmonização das Leis de Patentes na região preveja, de modo explícito, a fabricação local das invenções. Se a exploração das invenções, continua o texto da proposta, entendida como fabricação não é efetivada pelo titular da patente no país onde existe a proteção, a legislação deve contemplar a possibilidade de que terceiros capacitados a explorar o objeto da patente possam fazê-lo mediante o pagamento de comissões (royalties) pertinentes com a prática internacional".
Por aí vê-se a importância fundamental das patentes no jogo internacional das indústrias farmacêuticas, em particular, e no universo da produção industrial, como um todo.
O país, como se sabe, não tem cultura nem tradição no domínio da propriedade intelectual, embora tenha uma vasta experiência no campo do direito autoral
Como foi dito, a lei que regulamenta a proteção da propriedade intelectual (PPI) para produtos farmacológicos e biológicos, em geral, é bastante recente (1996).
O intrincado do sistema legal patentário internacional é denso e complexo, além dos custos técnicos para a concessão e licenciamento de patentes de produtos serem altos (cerca de US$ 40 mil), implicando ainda um potencial de litigação enorme que só as grandes indústrias ou os grandes investimentos podem bancar.
No Brasil, temos falta dessa expertise e a oferta de cursos para a formação de profissionais competentes na área é uma urgência tão grande quanto a dos investimentos de risco ou a dos riscos da inovação.
O Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) tem competência e conhecimento consolidado para contribuir no enfrentamento desse desafio.
Desde Maio deste ano, o governo brasileiro vem anunciando a formação de centros de desenvolvimento de patentes para proteção de marcas, tecnologias e inovação da concorrência estrangeira e para estimular a exportações de produtos com maior valor agregado.
O diretor geral da Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), cuja sede é em Genebra, é o brasileiro Roberto Castelo que em maio esteve por aqui para conversar com nossas autoridades sobre o assunto e ouviu do ministro da ciência e tecnologia, embaixador Ronaldo Sardenberg a notícia de que a formação de centros de desenvolvimento de patentes e de gestão da inovação seriam incluídos no orçamento dos Fundos Setoriais.
A Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), além de vários programas voltados para o desenvolvimento tecnológico das empresas com a participação de pesquisadores dos centros de produção acadêmica do Estado, criou, em decorrência do enorme sucesso do Instituto Virtual ONSA que abriga também virtualmente, os diversos projetos Genoma por ela coordenados e apoiados, o Núcleo de Patenteamento e Licenciamento de Tecnologia (Nuplitec), com o objetivo de "implementar as ações necessárias, visando à adequada proteção à propriedade intelectual dos eventos gerados em projetos por ela financiados, e o respectivo licenciamento ou venda da patente a empresas".
O Nuplitec gerencia, administra e acompanha hoje cerca de 16 patentes em diversos domínios.
Uma outra iniciativa da Fapesp de fundamental importância para o aprofundamento das relações entre as políticas públicas de fomento, as universidades e as empresas é o Programa Cepid - Centros de Pesquisa, Inovação e Difusão -, que mantém hoje 10 centros, em diferentes áreas científicas e tecnológicas, com financiamento garantido por pelo menos 11 anos e com objetivos claros quanto aos mecanismos de transformação do conhecimento em valor econômico e social.
Entre esses Centros, um deles - o Centro de Toxinologia Aplicada (CAT), situado no Instituto Butantã está voltado para a pesquisa de toxinas animais e microbianas, visando a desenvolver produtos farmacêuticos e difundir esse conhecimento. (veja artigo Aproveitamento das inovações farmacêuticas no Brasil de Antônio Carlos Martins de Camargo)
Como bem observa o diretor do CAT-Cepid/Fapesp, professor Antonio Carlos Martins de Camargo, o envolvimento da indústria farmacêutica nacional é indispensável para as atividades e para a realização dos objetivos do Centro.
A participação da indústria transnacional, se houver interesse, é bem-vinda.
A existência de lacunas entre as pesquisas desenvolvidas nas universidades e a indústria farmacêutica é uma constatação imperiosa.
De forma resumida, como afirma o professor Camargo, "os elementos que faltam para complementar o ciclo que vai da inovação ao produto são:1) o gerenciamento da inovação assegurando a propriedade intelectual; 2) o desenvolvimento do produto farmacêutico com as melhores características farmaco-dinâmicas (química farmacêutica); os ensaios pré-clínicos e 4) os ensaios clínicos.
Nesse sentido, o CAT, juntamente com o Instituto Uniemp - Fórum Permanente das Relações Universidade-Empresa, estão propondo a criação de um organismo cuja natureza é a de uma Agência de Gestão e Inovação Farmacêutica (Agif), e cujo funcionamento poderá contribuir para preencher a primeira das lacunas acima apontadas ocupando-se da gestão da inovação em todos os seus aspectos: desde a coleta da informação de interesse farmacêutico até o depósito de patentes no país e no exterior, sempre em parceria com o setor empresarial e com as agências de fomento, no caso dos projetos e produtos por elas financiados.
A Agência de Gestão da Inovação Farmacêutica, incubada no Instituto Uniemp poderá, assim, constituir-se também como uma referência a um piloto para experiências de gestão do mesmo tipo em outras áreas científicas e tecnológicas.
V
Os desafios para o setor não são poucos e a necessidade de congregar esforços, agregando valor, é das mais prementes, se quisermos, de fato, usufruir, para a sociedade, da enorme riqueza que a natureza plantou em nosso território, preservando-a na sua diversidade de vida, transformando-a em bens de consumo inteligentes e respeitando-a nas grandes e pequenas diferenças culturais, que fazem o contraponto social de sua multiplicidade de formas e de conteúdos.
As iniciativas que vêm sendo tomadas nas várias instâncias do poder público, os programas de incentivo ao desenvolvimento tecnológico e à inovação, no setor de fármacos, a experiência com as empresas estatais de medicamentos populares, como a Fundação do Remédio Popular (Furp), em São Paulo, o incentivo à produção dos genéricos, no Brasil, as políticas de tratamento de grandes males, como o Câncer, como a AIDS e a Hepatite C, entre outros, o esforço público e privado para a criação de um setor industrial farmacêutico competitivo no país, com investimento em todo o ciclo, que vai do conhecimento ao produto comercializável, tudo isso mostra uma enorme vontade de orquestração de atores e agentes políticos, sociais, econômicos e culturais dedicados à questão da saúde da população. (veja texto Fundação produz medicamentos de qualidade para a população carente)
Há muito o que fazer e muito a alcançar. Não dá para interromper o que começou, nem tampouco adiar o que está para iniciar.
Aqui, como em outras áreas do conhecimento, da tecnologia e da inovação, a agilidade, o planejamento, a coerência e a objetividade das ações são requisitos fundamentais ao grande desafio da mudança definitiva da cultura empresarial, universitária e governamental do país.

Conferência dobre BPF em Buenos Aires

O que vem a ser Risco Sanitario

Por- Luiz Felipe Moreira Lima e Antonio Celso Brandao

Este trabalho tem por finalidade as Definições de Risco, Risco Sanitário, Avaliação de Risco em Saúde e sua aplicabilidade nas Inspeções.
A avaliação de risco, num sentido amplo, pode ser usada para predizer a probabilidade de muitos eventos indesejáveis, inclusive explosões industriais, acidentes de trabalho, falhas em máquinas, catástrofes naturais, ferimentos e mortes em um conjunto de atividades voluntárias, doenças, causas naturais, estilo de vida e muitos outros. Portanto um número extraordinário de publicações sobre avaliação de risco trata destes abrangentes tópicos.
A avaliação de riscos em saúde, contudo, é uma disciplina distinta e separada que usa dados toxicológicos oriundos de estudos em animais e a epidemiologia humana, combinados com informações sobre o grau de exposição, para predizer quantitativamente a probabilidade que uma resposta adversa em particular será vista numa população humana específica.
A avaliação de dados toxicológicos para predizer riscos à saúde não é totalmente nova; o processo de avaliação de risco é utilizado por diversas agências há quase 40 anos, mais notadamente pela U.S. Food and Drug Administration (FDA). Contudo, a diferença entre as avaliações realizadas nos anos 50 e 60 e aquelas feitas nos anos 80 e 90 foi a incorporação de uma avaliação de exposição quantitativa e complexa.
Com a criação de métodos quantitativos, os modelos de avaliação de risco podem estimar melhor a probabilidade de ocorrência de um efeito adverso específico para uma grande variedade de doses.
Desde 1980 muitas regulamentações de meio ambiente e alguns padrões em saúde ocupacional basearam-se, ao menos em parte, nos resultados extrapolados de modelos de avaliação de exposição para doses baixas. Por exemplo, metodologias de avaliação de risco foram usadas para estabelecer padrões para resíduos de pesticidas, aditivos alimentares, agentes farmacêuticos, água potável, solo e ar ambiental, assim como os limites de exposição para contaminantes do ar em ambientes fechados, produtos para o consumo e outros meios.
Administradores de risco apóiam-se cada vez mais na avaliação de riscos para decidir se uma grande variedade de riscos ao meio ambiente é significativa ou trivial, uma tarefa importante já que mais de 300 produtos químicos de um total de 5000 rotineiramente utilizados pela indústria foram identificados como carcinogênicos em estudos animais. A avaliação de risco tornou-se proeminente nos E.E.U.U. e Canadá porque demonstraram ser melhores do que os métodos anteriores para a tomada de decisão, baseados em grandes volumes de dados toxicológicos e epidemiológicos dos últimos 40 anos.
Em 1980, por exemplo, a Suprema Corte americana considerou os resultados da avaliação de riscos ao concluir que legislações mais restritivas sobre o benzeno não eram desejáveis a não ser que diminuíssem significativamente os riscos; mas o desafio de decidir quais riscos são significantes põe-se aos legisladores e regulamentadores de todo o mundo. A prática da avaliação de riscos ajudou a elucidar que decisões sobre práticas industriais e agrícolas em quase todos os países, em algumas circunstâncias, podem afetar adversamente a saúde das pessoas e o meio ambiente. Por exemplo, a destruição de florestas tropicais na América do Sul ou mudanças na camada de ozônio na Antártica, estão implicados nas mudanças dos climas da América do Norte e Europa. Para assegurar que os problemas ambientais mais importantes sejam tratados primeiro que os menos importantes, seria útil se todos os países tivessem uma abordagem consistente e objetiva para avaliar os riscos ambientais de tal modo que as pressões políticas e sociais não tivessem tanto
A origem da avaliação de riscos em saúde, na sua forma mais básica, remonta aos primórdios da humanidade. Quando os primeiros humanos reconheceram que os animais selvagens representavam uma fonte de alimentos, pois as plantas comestíveis ainda não estavam disponíveis, os primeiros avaliadores de risco pesavam os riscos de serem atacados por um animal selvagem, o qual desejavam matar e comer, versus o benefício de livrarem-se da fome.
Os achados históricos não nos permitem saber quão eficientes estes humanos primitivos avaliavam esta relação de risco-benefício; contudo, é seguro assumir que aqueles que falhavam nesta avaliação lucravam pouco.
Uma extensa revisão da história da avaliação de riscos já foi publicada. Nele, os autores assinalam que talvez os primeiros profissionais avaliadores de riscos eram do povo Asipu que viveu no vale do Tigre-Eufrates cerca de 3.000 A.C. Segundo Covello e Mumpower, suas funções primárias eram de servir como consultores para decisões arriscadas, incertas ou difíceis. Para aventuras arriscadas tais como arranjos matrimoniais ou escolha de locais para construções, os Asipu identificavam as dimensões importantes do problema, ações alternativas e coletavam dados sobre os prováveis resultados de cada alternativa. Os melhores dados, dentro de suas perspectivas, eram os sinais dos deuses, que os sacerdotes Asipu estavam especialmente qualificados para interpretarem. Após uma análise dos custos e benefícios de cada alternativa os Asipu recomendariam ao cliente aquela mais favorável, anotada numa tábua de argila.
As similaridades entre as práticas dos modernos avaliadores de riscos e aquelas da Babilônia ancestral sublinham as preocupações históricas da sociedade em relação aos riscos e identificação de causas e efeitos na vida cotidiana. Por volta dos séculos 16 e 18, as bases para a avaliação de riscos em saúde foram estabelecidas, inclusive a sensibilidade para a importância da exposição e resposta. Durante as primeiras décadas do século XX (1900-1940) a compreensão qualitativa da avaliação de riscos em saúde melhorou quando os cientistas da saúde e administradores de empresas aprenderam sobre os perigos da exposição ocupacional de mais de 300 substâncias químicas que eram rotineiramente usadas nos locais de trabalho.
O surgimento da moderna avaliação de riscos em saúde pode ser rastreado a partir de 1975. Desde então, os consideráveis conhecimentos obtidos pelos cientistas em muitas disciplinas foram gradativamente transferidos para os reguladores ambientais, que freqüentemente tiveram papel de liderança na formulação de melhorias em vários métodos de avaliação de riscos. Por exemplo, cerca de duas dúzias de documentos orientadores (perto de 5.000 páginas) sobre como as avaliações de riscos devem ser conduzidas foram escritas pela Agência de Proteção Ambiental (EPA) dos E.E.U.U. desde 1986. Desafortunadamente, quando a EPA padronizou o processo, as avaliações tornaram-se com freqüência muito inflexíveis para caracterizarem apropriadamente os riscos mais prováveis. Especificamente, as principais tentativas regulatórias para padronizarem os métodos de avaliação introduziram muitos níveis conservadores porque, tais avaliações para o benefício da segurança pública, foram estruturadas superestimando os riscos verdadeiros.
A avaliação de riscos, por sua própria natureza, é um processo onde a magnitude de um risco específico é caracterizada para que aqueles que tomam decisões possam concluir se o perigo potencial é suficientemente grande que precise ser administrado ou regulamentado. Portanto, antes de decidir por tal análise, pode-se aceitar que haja algum nível mínimo de risco; isto é, um equilíbrio entre risco e benefício pode ser encontrado.
Na sociedade, muita gente está preocupada relativamente à incerteza e variabilidade dos processos de avaliação usados pelos que hoje decidem sobre o meio ambiente, no entanto, o público pode se tranqüilizar pelo fato de que novas e melhores informações são continuamente produzidas, concernentes à ingestão e metabolismo das toxinas e o grau de exposição e probabilidade que um evento adverso ocorrerá para uma dose específica.
É verdade, não obstante, que os perigos químicos não são, e nunca serão, completamente eliminados enquanto as decisões forem baseadas na avaliação de risco. Algumas nações, inclusive a Alemanha, Suécia e outros, por este motivo, têm tradicionalmente regulamentado os produtos químicos no sentido de reduzirem a emissão e exposição ao nível aceitável mais baixo, usando a engenharia de controle ou impondo o banimento, gerando assim outros conjuntos de risco e problemas tecnológicos.
Uma decisão também pode ser problemática uma vez que pode desviar recursos financeiros que poderiam ser usados para minorar outros riscos tais como a AIDS ou prover programas de imunização.
É verdade, não obstante, que os perigos químicos não são, e nunca serão, completamente eliminados enquanto as decisões forem baseadas na avaliação de risco. Algumas nações, inclusive a Alemanha, Suécia e outros, por este motivo, têm tradicionalmente regulamentado os produtos químicos no sentido de reduzirem a emissão e exposição ao nível aceitável mais baixo, usando a engenharia de controle ou impondo o banimento, gerando assim outros conjuntos de risco e problemas tecnológicos.
Uma decisão também pode ser problemática uma vez que pode desviar recursos financeiros que poderiam ser usados para minorar outros riscos tais como a AIDS ou prover programas de imunização.
Reduzir riscos à saúde a níveis que sejam “aceitáveis e tão baixos quanto possíveis” ("as low as reasonably achievable" - ALARA) ou exigir o uso de “melhores tecnologias disponíveis” ("best available technology" - BAT) podem reduzir significantemente os graus de exposição, mas ambas políticas têm duas limitantes. Primeiro, adotar a ALARA ou BAT pode ser custoso e pode não resultar num benefício geral apreciável (redução de risco) à sociedade. Segundo, apoiar-se no banimento pode não assegurar que um nível significante ou mensurável de redução de riscos ocorrerá .
A história demonstra que o banimento de uma substância química pode eliminar um risco, mas freqüentemente este perigo é substituído por outro e o sacrifício financeiro não é freqüentemente benéfico para a sociedade. Por exemplo, a substituição de substâncias químicas, como no caso da sacarina ou Nutrasweetreg, pode trazer novas incertezas sobre outros riscos à saúde.
Em um mundo ideal, o custo de decisões concernente à redução de riscos deve ser pesado em relação aos benefícios de se aplicar os mesmos recursos para reduzir outros riscos importantes, tais como, assistência médica adequada para todos os cidadãos ou imunizações . Ninguém ainda determinou, contudo, como distribuir recursos financeiros limitados de forma otimizada entre as diferentes porções do orçamento dos E.E.U.U. que tratam, p.e. com a educação, engenharia espacial ou os militares.
A avaliação de riscos é dividida (por convenção) em quatro subdisciplinas separadas: identificação dos perigos ou agravos, avaliação de dose-resposta, avaliação da exposição e caracterização dos riscos. Isto tem sido chamado de “paradigma da avaliação de riscos”. A identificação de perigos ou agravos é o primeiro e mais facilmente reconhecido passo na avaliação de riscos. É o processo para determinar se a exposição a um agente pode (para qualquer dose) causar um aumento na incidência de feitos adversos à saúde humana ou de animais. As avaliações de dose-resposta definem as relações entre a dose de um agente e a probabilidade de um efeito adverso específico em animais de laboratório. A avaliação da exposição quantifica a ingestão de xenobióticos do meio ambiente por qualquer combinação de rotas de exposição oral, inalação ou dérmica. A parte mais importante de uma avaliação ou caracterização de riscos sumariza e interpreta as informações coletadas de atividades prévias e identifica as limitações e incertezas das estimativas de riscos.
Os quase vinte anos da experiência americana ensinou muito aos cientistas como fazer mais eficiente e acuradamente cada etapa da avaliação de riscos.
A ampliação da aplicação da avaliação de riscos no mundo tornou nossa época ideal para adotar os melhoramentos da avaliação de riscos identificados podendo aumentar significantemente a sua utilidade no século XXI.
Aprendemos muito como as agências regulatórias dos E.E.U.U. poderiam ter conduzido melhor o processo de identificação de agravos nos últimos dez ou vinte anos, e muitas melhorias possíveis são discutidas aqui. Por exemplo, não precisamos considerar que todos os carcinógenos são igualmente perigosos para os humanos porque sabemos hoje que os carcinógenos variam dramaticamente em suas potencialidades carcinogênicas ou mutagênicas. Alguns carcinógenos, p.e., o óxido de etileno é carcinogênico em doses baixas em todos testes “in vitro” e “in vivo”, enquanto outros, p.e., as dioxinas e ciclodienos, são potentes carcinógenos, mas não mutagênicos ou genotóxicos em qualquer destes testes. Carcinógenos fracos, p.e. sacarina podem requerer uma dose 10 milhões de vezes maiores do que carcinógenos potentes, como por exemplo, a aflatoxina, para produzir a mesma resposta em animais.
Em resumo, muitos fatores incluindo tipos de tumores, espécies, metabolismo, farmacocinética, mecanismos de ação e experiência epidemiológica, devem ser levados em conta quando da tentativa de predizer se uma substância específica apresenta um agravo significante para humanos em doses às quais eles podem estar expostos.
Isto explica porque mais de 400 substâncias químicas produziam tumores em estudos com animais e, no entanto menos de vinte são sabidas como carcinógenos humanos. Mesmo após considerar as limitações típicas da epidemiologia, está claro que alguns,se não a maioria, dos carcinógenos para roedores não demonstram um perigo de câncer equivalente em humanos. Embora seja plausível que alguns carcinógenos possam apresentar um perigo maior para humanos do que sugerido por estudos em roedores, há poucos exemplos onde testes apropriados com animais tenham sido realizados.
A mesma generalização aplica-se aos tóxicos para o desenvolvimento e reprodução.
Desafortunadamente, a maioria da exposição de humanos não é por uma substância tóxica singular, portanto, as complexidades da potencialização, antagonismo e sinergia também devem ser consideradas quando ocorre a ingestão simultânea de quantidades substanciais de vários intoxicantes. À luz das centenas de substâncias químicas às quais estamos expostos diariamente, o desafio aos reguladores é identificar intoxicantes para os quais a exposição deveria ser limitada.
Resultante do conhecimento obtido entre 1975-95, os primeiros vinte anos da avaliação de riscos à saúde, ficou claro que a maior parte dos carcinógenos para animais (na mesma dose) apresentará um perigo de câncer para humanos. Contudo, o risco real de câncer em humanos para doses muito baixas permanece pouco claro e continuará a ser debatido por muitos anos.
Durante os anos 90 a comunidade científica e a maioria dos reguladores aceitaram que nem todos os dados são iguais, e que somente dados de qualidade similar devem ser julgados. Nos E.E.U.U., isto é conhecido como a abordagem do “peso da evidência”. Representa um refinamento importante e é aplicável não somente para a identificação de perigos, mas também para as avaliações de exposição e dose resposta. Um beneficio em se usar a abordagem do “peso da evidência” é minimizar a possibilidade que grandes quantidades de dinheiro sejam gastas para conduzir muitos estudos toxicológicos de alta qualidade apenas para ter estes resultados refutados por um ou dois estudos menos precisos. Esta abordagem foi adotada por muitas agências de meio ambiente fora dos E.E.U.U.
Um dos melhores exemplos foi a tentativa da agência em usar a abordagem do peso da evidência junto com a compreensão dos mecanismos de ação que incluíam a d-limonena, formaldeído, NTA, cloreto de metileno e clorofórmio.
A avaliação de dose resposta requer usualmente uma extrapolação de doses geralmente altas, administradas em animais de experiência, ou exposições relatadas em estudos ocupacionais, para as exposições esperadas em contatos humanos com agentes no meio ambiente.
Ao entrarmos nos meados dos anos 90 ficou claro que o aspecto mais incerto das avaliações químicas, especialmente carcinógenos, é a extrapolação para doses baixas. A maioria dos toxicologistas, um tanto acabrunhados, concorda que está limitada na habilidade de estimar os riscos associados com níveis típicos de exposição ao meio ambiente baseados nos resultados de ensaios biológicos padronizados para roedores. Há algumas razões porque é assim.
Primeiro, não entendemos completamente todos os possíveis mecanismos de ação dos carcinógenos.
Segundo, as doses pelas quais são conduzidos os testes animais são tão altas que freqüentemente produzem efeitos que não ocorreriam para doses às quais as pessoas estão expostas.
Terceiro, há usualmente diferenças significantes entre animais e humanos com respeito a taxa de metabolização, distribuição e excreção das substâncias químicas.
Quarto, a dose liberada para um alvo tecidual específico em animais será muito maior do que a liberada para alvos teciduais humanos.
Portanto os cientistas devem apoiar-se numa teoria ou modelo para estimar a resposta humana para doses experimentais que são freqüentemente mil vezes abaixo da menor dose animal testada.
A avaliação da exposição, das quatro fases da avaliação de riscos, foi a que teve o maior desenvolvimento em qualidade na história da avaliação de riscos em saúde. A avaliação da exposição, em geral, contem menos incertezas do que as outras etapas da avaliação de riscos. Um grande número de fatores precisa ser considerado quando da estimativa da exposição, e é um procedimento complicado entender o transporte e a distribuição de uma substância química após sua liberação no meio ambiente.
Os dados disponíveis, no entanto, indicam que os cientistas podem fazer um trabalho adequado de quantificação das concentrações de substâncias em vários meios e as ingestões resultantes para pessoas expostas se levarem em conta todos os fatores que importam ser considerados. Para algumas substâncias a ingestão real por pessoas expostas não precisa ser estimada, pois, elas podem ser medidas diretamente nos fluidos corporais, excrementos ou cabelos.
As rotas primárias de exposição a substâncias químicas no meio ambiente são: inalação de poeiras e vapores, contato dérmico com solo e poeira e ingestão de comida, água ou solo contaminados.
Os primeiros esforços para estimar quantitativamente a ingestão por humanos de contaminantes do meio ambiente foram conduzidos por cientistas no campo da saúde radiológica e estes trabalhos podem ser fonte de informações valiosas ao se procederem avaliações de contaminantes químicos.
Numerosas metodologias para estimar a ingestão humana de contaminantes foram propostas e aperfeiçoadas nos anos recentes
A caracterização de riscos é, de todos, o ponto mais fraco da avaliação de riscos porque requer assessores para deslindar os muitos aspectos da ciência e da política de regulação que descrevem os perigos específicos à saúde humana.
A caracterização extensiva de substâncias químicas deve discutir as concentrações nos tecidos humanos e no meio ambiente, diferenças farmacocinéticas entre testes com animais e humanos, o impacto de usar modelos PB-BK ou biológicos, o efeito de selecionar parâmetros específicos de exposição, análise de incertezas e sensibilidade estatística e outros fatores.
Um traço chave da caracterização com alta qualidade de um risco é a discussão acurada e não preconceituosa de nossa confiança nas estimativas de risco. As agências regulatórias e a imprensa têm divulgado erroneamente, e com freqüência, que os estudos em modelos para doses baixas de fato predizem o aumento do risco de câncer para indivíduos expostos.
Como previamente assinalado não se pode acuradamente predizer o risco real de câncer porque os modelos estatísticos não dão conta de explicarem todos os mecanismos biológicos, (inclusive a reparação). As estimativas de risco devem ser referidas apenas como indicadores relativos de risco, como declarou o Dr. Frank Young, ex-Comissário do FDA.
Ele assinalou, por exemplo, que quando o FDA usa o nível de risco de um para um milhão é confiável dizer que o risco para humanos é virtualmente inexistente ao invés de se considerar que uma pessoa exposta em um milhão tenha a probabilidade de desenvolver um câncer.
Acadêmicos estudiosos do risco e formuladores de políticas, como bem notou Finkel, raramente usam estimativas derivadas de modelos para predizerem a incidência de câncer, mas somente como ferramentas de categorização de risco.
Os E.E.U.U., nos vinte anos passados, gastaram uma grande quantia do dinheiro para o meio ambiente atacando problemas de modesta importância, e muitas decisões foram influenciadas por caracterizações de risco com baixa qualidade. Este nível de atividade regulatória atraiu claramente o interesse público. As maiores preocupações, contudo estavam focalizadas na possibilidade do aumento do risco de câncer decorrente da exposição a substâncias químicas industriais, e o público foi convencido por muitos cientistas que não havia “um nível seguro de exposição” a um carcinógeno. Para muitos toxicologistas, a ansiedade do público concernente à exposição a concentrações (p.e. doses) muito baixas de carcinógenos era em geral maior do que deveria, não obstante, estas preocupações alimentaram o fogo para a aprovação de mais regulamentações. Afortunadamente uma grande quantidade de trabalho foi gasta pelos pesquisadores na tentativa de melhorar a forma que caracterizamos o risco de modo que a tomada de decisões no futuro, provavelmente será mais racional.
Um problema sobre o qual debatemos foi como definir a palavra “seguro” quando falamos sobre exposição a carcinógenos.
Alguns ambientalistas e políticos questionam a aceitação da avaliação de riscos como um instrumento político. A razão é que o mero uso da avaliação de riscos é considerada uma admissão que um certo grau de risco é aceitável, enquanto a imposição de qualquer risco é ilegal sob certos estatutos e aético em muitas circunstâncias. Este problema tem sido difícil de refutar para muitos formuladores políticos, mas assume-se que muito dinheiro discricionário está disponível para eliminar a maioria dos riscos, inclusive aqueles das substâncias químicas indesejadas produzidas pelo homem.
O ponto chave levantado pela comunidade ambientalista talvez seja que valha a pena continuar a discussão sobre as alternativas para a avaliação de risco.
A abordagem baseada na tecnologia é uma alternativa. Isto foi adotado de fato em 1992 pela emenda ao Ato do Ar Limpo dos E.E.U.U. Outra é o banimento de substâncias ou legislações proibitivas sobre a emissão de substâncias químicas industriais. Ambas abordagens baseiam-se exclusivamente na identificação de perigos e são muito dependentes da habilidade de analistas em química uma vez que qualquer quantidade mensurável pode iniciar uma ação. Em apoio a esta abordagem alguns têm argumentado que os banimentos são as únicas maneiras exitosas para significantemente reduzir riscos ambientais.
Os banimentos das substâncias químicas DDT, PCB e do chumbo na gasolina são freqüentemente identificados como os casos de maior sucesso.
Uma terceira alternativa à avaliação de riscos, do agrado de alguns grupos ambientalistas, é adotar regras mais simples para fazer avaliações em saúde. Por exemplo, a abordagem européia envolve a aplicação de um fator de segurança ou incerteza ao nível de não observação de efeitos nos melhores estudos com animais e assumir que isto prevenirá os efeitos adversos. Este esquema dá um peso igual tanto para substâncias carcinogênicas quanto as não carcinogênicas. A vantagem é que isto é rápido e barato, mas uma desvantagem percebida é que admite que algum nível de exposição é provavelmente seguro para praticamente todas as pessoas. Na Califórnia e em alguns outros estados nos E.E.U.U. os métodos de avaliação de riscos foram padronizados de modo que podem ser feitos rapidamente e a baixo custo. Isto também cria ou introduz muitos outros problemas científicos porque nem todos os dados, com freqüência, são levados em conta.
Uma quarta alternativa advogada por alguns se baseia na pressão da opinião pública para minimizar os agravos. Esta abordagem foi usada em muitos estados nos anos 80 e foi considerada altamente efetiva. As aproximações melhor documentadas são: Proposição da Califórnia 65 e o Despacho da Assembléia da Califórnia AB-2588, onde níveis aceitáveis de exposição foram estabelecidos usando um único método, e qualquer entidade que pareça expor pessoas acima destes níveis deve relatar tanto à agência quanto às pessoas expostas.
É considerado altamente efetivo mandar cartas de notificação para as pessoas potencialmente afetadas para encorajar os usuários de substâncias químicas a minimizarem ou eliminar emissões. Isto contorna muitos problemas científicos da avaliação de riscos, ao se usar a pressão pública para dar prioridade aos agravos. Muitos da comunidade ambientalista acreditam que esta abordagem é muito eficaz.
Em 1994 os E.E.U.U. gastaram perto de 190 bilhões de dólares para melhorar o meio ambiente. Espera-se que haja um aumento de 7% ao ano até a virada do século.
Em todos os outros países, mais 400 bilhões de dólares, aproximadamente, serão gastos em 1994 para combater problemas ambientais similares. No entanto tudo isto é, em geral ,considerado inadequado para minorar as preocupações dos cidadãos, praticamente em toda parte.
Devido à pressão da competição por recurso limitados, muitas nações estão seriamente considerando adotar técnicas de avaliação de riscos para estabelecer prioridades nas agendas do meio ambiente. Por exemplo, cerca de vinte propostas relativas ao uso da avaliação de riscos como ferramenta para a análise de risco/benefício foram debatidas no Congresso americano em 1993-
Os destaques científicos de cerca de vinte anos da prática da avaliação de riscos em saúde e as implicações para a política de meio ambiente foram discutidas em mais de 600 artigos revistos por peritos e publicados, provendo uma riqueza de informações para outros países que no momento estão em processo de avaliação quanto ao uso da avaliação de riscos para resolver difíceis problemas ambientais.
Outros países, sem dúvida, podem aprender com a experiência dos E.E.U.U. e salvarem eles mesmos bilhões de dólares gastos devido a decisões tomadas, bem intencionadas, mas equivocadas, durante os primeiros anos da revolução ambientalista.
A despeito de numerosas incertezas científicas e metodológicas, a avaliação de riscos adequadamente conduzida pode prover predições razoavelmente precisas da exposição de várias populações e estimativas relativamente acuradas da magnitude do risco à saúde (exceto talvez para carcinógenos). Os procedimentos da avaliação de riscos amadureceram grandemente nos últimos dez anos. O uso de abordagens menos rígidas para interpretar a significância dos dados dos ensaios biológicos em animais devem produzir nos próximos anos muito mais identificações defensáveis de perigos. Disposições baseadas na biologia e modelos de câncer devem prover estimativas melhores do risco real de câncer em humanos para exposições em doses baixas, melhorando, portanto, o segmento de dose-resposta. Basear-se em cenários da pior hipótese de exposição não será mais necessário à luz das informações melhoradas sobre parâmetros de exposições específicas e técnicas mais sensitivas para medir as concentrações de contaminantes no meio ambiente.
Procedimentos estatísticos para contabilizar a distribuição de vários fatores numa população exposta irá certamente integrar as futuras avaliações de risco
Nossa atenção sobre as numerosas incertezas científicas, assim como o conhecimento de como melhor caracterizá-las certamente levará a avaliações de risco em saúde mais fidedignas, que serão mais úteis aos gerenciadores de riscos em todo o mundo.
Caso sejam incorporadas melhorias nas futuras avaliações de riscos e que sejam usadas para estabelecer níveis aceitáveis de exposição a substâncias, menos recursos financeiros serão devotados a problemas que, quando resolvidos, irão produzir as maiores melhorias na saúde pública.
Por esta razão, o Grupo Assessor em Ciência da EPA promoveu o uso rotineiro de avaliação quantitativa de riscos em decisões regulatórias.
Parece que a Austrália, Nova Zelândia, Canadá, União Européia, países da zona do pacífico e outros irão obter significantes benefícios ao estudarem a dispendiosa trajetória de aprendizado pela qual os E.E.U.U. passaram.
As leis e suas normas subalternas, existentes na atividade de vigilância sanitária, estão baseadas no conhecimento científico disponível.
Isto porque refletem a doutrina principal da saúde pública, inscrita na Constituição Federal, de que a saúde é um bem público a que todos têm direito e é dever do estado provê-la de forma democrática e equânime.
Há, portanto, uma complexa organização pública e privada envolvida com estas normas e o estado dispõe de poderes para obrigar o cumprimento delas. Aplicar sanções é uma das prerrogativas indelegáveis do poder público.
Conclui-se que, ao verificar o funcionamento das atividades reguladas pela vigilância sanitária, o agente do governo está respaldado por aquele conhecimento técnico científico referido.
Portanto, a lei em seu texto nada mais é do que um código para aplicação prática do saber reconhecido. O agente da lei, o inspetor sanitário, é o seu intérprete e perito.
O conhecimento, por sua dinâmica, exige que freqüentemente se faça mudanças nas leis para mantê-los coadunados, o que obriga a este agente a se atualizar tecnicamente com a mesma rapidez.
Não é, por conseguinte, o inspetor da vigilância que pesquisa e descobre os conhecimentos necessários para dizer se esta ou aquela situação oferece perigo à saúde pública, o que não o impede de participar do esforço coletivo de identificar agravos.
Como se depreende da literatura técnica sobre avaliação de riscos em saúde, isto é uma área da pesquisa científica que antecede a ação da inspeção. Mesmo que haja um conhecimento novo que aponte algum perigo em algo que se julgava seguro, a vigilância só o considerará como indesejável depois que uma lei ou norma própria a identifique assim, e esta, o mais possível, levará em conta a opinião dos estudiosos.
Se, por exemplo, considera-se uma infração sanitária o fornecimento de medicamentos sem a qualidade exigida há, para dar apoio à atividade do inspetor, um cabedal de saberes e técnicas que aplicado comprovará a infração. São regulamentos estabelecidos nos códigos farmacopêicos e os testes laboratoriais correspondentes.
Não é preciso, após aplicarem-se esses métodos, que o inspetor discorra sobre a sua origem e importância, isto já foi feito, a ele cumpre apenas aplicar a lei.
O mesmo acontece com os alimentos, cosméticos, serviços, e todo o conjunto de produtos e prestadores de serviços sujeitos à regulação da vigilância sanitária.
Assim, é do inspetor a tarefa de identificar a situação na qual um agravo anteriormente descrito e regulamentado está ocorrendo ou na iminência de ocorrer.
Lavrado o auto de infração sanitária, o trabalho do inspetor está completo.
Intervenção terapêutica em pacientes

Estudos de campo envolvem experimentos com sujeitos que não tiveram a doença.
Intervenção na comunidade: a implementação é usualmente em grupos definidos de sujeitos
Estudos ecológicos visam a comparação de grupos enquanto os outros três estudos coletam dados individuais. Os estudos ecológicos incluem estudos geográficos de padrões espaciais e estudos de tendência no tempo
Em estudos geográficos a relação entre padrões espaciais de exposição e doenças é descrita, por exemplo: região, local de trabalho ou escolas.
Os estudos de tendências no tempo avaliam a associação entre mudanças temporais de exposição e doença.
Estudos seccionais cruzados provêm um “instantâneo” da exposição e ocorrência da doenças num particular ponto do tempo.
Estudos de coorte (algumas vezes chamados de estudos prospectivos ou de seguimento) acompanham um grupo de pessoas com uma exposição particular e compara a ocorrência da doença nele com outro grupo sem a exposição.
Os estudos de coorte pesquisam por associações entre características definidas previamente na coorte e o desenvolvimento da doença. Aqui a proporção de quem está doente no grupo exposto é comparada com a proporção dos que estão doentes no grupo não exposto da seguinte forma: Quando o efeito de exposição multiplica o risco nos não expostos:
Risco da doença nos expostos = (risco da doença em não expostos) X (risco relativo associado à exposição)
Tal que:
Risco relativo (RR) = risco da doença em expostos / risco da doença em não expostos
Quando o efeito da exposição adiciona-se ao risco nos não expostos:
Risco da doença em expostos = risco da doença em não expostos + risco adicional atribuível à exposição.
Tal que:
Risco atribuível (RA) = risco da doença em expostos – risco da doença em não expostos


Tradução não autorizada e resumida
A bibliografia foi omitida
* This paper is based on a presentation made at the 1st International Ecological Risk Assessment Conference, Melbourne, Australia.
** Dr. Paustenbach is Chief Technical Officer of ChemRisk®, a division of McLaren/Hart Environmental Engineering. He received his B.S. (Chemical Engineering) from the Rose-Human Institute of Technology, his M.S. (Environmental & Industrial Health) from the University of Michigan, his M.S. (Counseling Psychology) from Indiana State University and his Ph.D. (Environmental Toxicology) from Pudue University.
URL: http://www.piercelaw.edu/risk/vol6/fall/pausten.htm
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As Industrias Farmaceuticas Multinacionais inibem as Nacionais.....

A indústria farmacêutica mundial, que tem um faturamento anual de US$ 300 bilhões, é a que mais investe em pesquisa e desenvolvimento (P&D) injetando US$ 36 bilhões ao ano nessa atividade. No maior mercado farmacêutico do mundo, os EUA, essa indústria aplicou, em 2000, cerca de 21% de seu faturamento em P&D, enquanto que a indústria de informática investiu cerca de 10,5%, a de produtos elétricos e eletrônicos cerca de 8,4%, a de telecomunicações 5,3% e a aeroespacial e de defesa 3,8%, segundo dados da Pharmaceutical Research Manufacturers of America (PhRMA).
No Brasil, a Aché, maior indústria farmacêutica nacional, que tem faturamento anual médio de R$500 milhões, investiu cerca de R$ 400 milhões em pesquisa de novos produtos nos últimos quatro anos. Já a Roche, laboratório farmacêutico suíço, investiu, em 1994, US$ 500 milhões na produção do Xenical, remédio que combate a obesidade. Destes, US$ 300 milhões foram gastos apenas em testes clínicos, como lembra Alexis González, autor de uma dissertação sobre a indústria farmacêutica, defendida na Unicamp.
De fato, o custo de produção de uma inovação farmacêutica não pára de crescer. Uma das causas são as exigências quanto aos testes clínicos. A Food and Drug Administration (FDA), órgão do governo americano que autoriza a venda de uma nova droga, tem exigido testes clínicos (em humanos) cada vez mais rigorosos que implicam no uso de um número cada vez maior de amostragens. Trinta testes clínicos eram necessários entre 1977 e 1984. Esta quantidade dobrou de 1989 até 1992. Além disso, exige-se a aplicação de tecnologias cada vez mais avançadas, que elevam a complexidade dos testes e os custos de investimento. Recentemente, a FDA determinou, por exemplo, que, para medicamentos de uso pediátrico, passassem a ser feitos testes clínicos em crianças com vistas a aumentar sua segurança. Até então novos medicamentos só eram testados em adultos.
Em busca de aumentar a rentabilidade e o poder de investimento em P&D, as grandes corporações farmacêuticas passaram, desde meados dos anos 80, por sucessivas fusões e/ou aquisições de empresas menores (veja tabela), processo que põe em situação cada vez mais difícil as empresas farmacêuticas nacionais.
Fusões e Aquisições farmacêuticas na década de 90
Ano
Fato
Laboratórios envolvidos
1993
Aquisição
Merck comprou a distribuidora de medicamentos Medco Containment Services
1994
Aquisição
American Home Products (EUA) comprou a American Cyanamid (EUA) por US$ 10 bilhões
1995
Aquisição
Glaxo (UK) comprou a Wellcome (UK) por US$ 14,9 bilhões
1996
Fusão
Pharmacia Aktiebolag (Suíça) e Pharmacia & Upjohn (US)
1996
Fusão
Sandoz (Suíça) e Ciba (Suíça) formando a Novartis
1997
Aquisição
F. Hoffman-la Roche (Suíça) comprou Boehringer Manheim (Alemã) por US$ 11 bilhões
1999
Fusão
Astra AB (Suíça) e Zeneca (UK) fromando a AstraZeneca (UK)
1999
Fusão
Hoechst Marion Roussel (Alemã) e Rhône-Poulenc (França) fromando a Aventis (Alemanha)
1999
Fusão
Monsanto com a Pharmacia & Upjohn
2000
Aquisição
Pfizer (EUA) comprou a Warner-Lambert por US$90 bilhões
2001
Fusão
Glaxo Wellcome com a SmithKline Beecham
Fonte: Tese de mestrado de Alexis González, 1999; Pfeizer e Abifarma
As onze maiores indústrias (veja quadro) deste setor respondiam, em 2000, por 48.9% do mercado, em comparação com 36.1% três anos atrás. Embora estas empresas estejam, em princípio, competindo, os submercados (definidos por diferentes classes farmacêuticas: antibióticos, antiinflamatórios, cardiovasculares, hormônios e outros) em que elas atuam são pouco competitivos, pois não há muita variedade de medicamentos em cada classe. Além disso, várias marcas de medicamentos já cativaram a confiança dos médicos, farmacêuticos e dos consumidores, o que torna a sua substituição mais difícil.
Maiores Indústrias (1999)
Origem
Participação (em%)
GlaxoSmithKline
Reino Unido
7.3
Pfizer
EUA
6.6
Merck & CO
EUA
5.1
AstraZeneca
Inglaterra
4.8
Aventes
França/Alemanha
4.3
Bristol-Myers Squibb
EUA
3.9
Novartis
Suíça
3.8
Roche
Suíça
3.6
Joknson & Johnson
EUA
3.5
Eli Lilly
EUA
3.0
Pharmacia
Inglaterra/EUA
3.0
Total das 11 maiores
48.9
Fonte: Panorama Setorial 2000
Contando com o monopólio permitido pelas patentes de medicamentos, as multinacionais praticam uma política de altos preços, ainda que haja variações ao redor do mundo. Isso acontece por razão de diferenças no custo de vida local, na prática médica, volume do produto, taxas de importação e exportação, impostos, termo de patente e sua data de expiração, economia local, oferta e demanda, atuação do governo e muitas outros fatores que devem ser levados em conta. O preço médio de medicamentos no Brasil, em 1999, era de US$ 4.76, na Argentina US$ 9.82, na Alemanha US$ 11.74, nos Estados Unidos US$ 13.51 e no Japão alcançou elevados US$ 48.
Com a nova Lei de Patentes brasileira, em vigor desde 1996, (veja reportagem sobre patentes) empresas nacionais passaram a buscar associações com as indústrias estrangeiras na área de P&D (além de produção e marketing), como é o caso da Aché, que vem investindo em alianças com empresas farmacêuticas multinacionais para introduzir medicamentos inovadores nos mercados brasileiro e latino-americano. Além disso, as empresas têm buscado, pouco a pouco, fazer parcerias com universidades e centros de pesquisa, para o desenvolvimento de produtos de biotecnologia e fitomédicos.
A produção de genéricos e de fitofármacos parece ser o grande filão para a indústria nacional. O segundo, sobretudo, permite explorar os recursos da vasta biodiversidade brasileira. Embora com altos custos de investimento, ele representa um nicho que ainda está para ser explorado mundialmente. Apenas 5% da indústria farmacêutica mundial é representada pelos fitofármacos (leia artigo sobre o tema). Conforme comenta o Diretor Geral da Aché, José Eduardo Bandeira de Mello, "a biotecnologia e a fitoterapia são o futuro da indústria farmacêutica e o Brasil tem um enorme potencial para se desenvolver nessas áreas".