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RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistraise Oficinais para Uso Humano em farmácias.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 doRegulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do RegimentoInterno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, emreunião realizada em 1º de outubro de 2007, econsiderando a Portaria nº 438, de 17 de junho de 2004 que criou o Grupo de Trabalho - GT responsável pela revisão dos procedimentosinstituídos para o atendimento das Boas Práticas de Manipulação, incluindo as substâncias de baixo índice terapêutico, medicamentos estéreis,substâncias altamente sensibilizantes, prescrição de medicamentos com indicações terapêuticas não registradas na Anvisa, qualificação de matériaprima e fornecedores, garantia da qualidade de medicamentos;considerando a Portaria nº 582, de 28 de setembro de 2004, que alterou a composição do GT;considerando a realização da Consulta Pública aprovada pela DICOL e publicada no DOU do dia 20 de abril de 2004 econsiderando a Audiência Pública realizada no dia 24 de agosto de 2006,adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:Art. 1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano emfarmácias e seus Anexos.Art. 2º A farmácia é classificada conforme os 6 (seis) grupos de atividades estabelecidos no Regulamento Técnico desta Resolução, deacordo com a complexidade do processo de manipulação e das características dos insumos utilizados, para fins do atendimento aos critérios de BoasPráticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).Art. 3º O descumprimento das disposições deste Regulamento Técnico e seus anexos sujeita os responsáveis às penalidades previstas nalegislação sanitária vigente, sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal cabíveis.Art. 4º Em caso de danos causados aos consumidores, comprovadamente decorrentes de desvios da qualidade na manipulação de preparaçõesmagistrais e oficinais, as farmácias estão sujeitas às penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das responsabilidades civil ecriminal cabíveis dos responsáveis.Art. 5º Fica concedido um prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a partir da data de publicação desta Resolução de Diretoria Colegiada,para o atendimento dos itens 2.7 e 2.8. do Anexo III e 180 (cento e oitenta) dias para atendimento dos demais itens do Anexo III; dos itens 7.1.3, 7.1.7(letra “c”), 7.3.13, 9.2 do Anexo I e dos itens 2.13 e 2.14 do Anexo II.Art. 6° A partir da data de vigência desta Resolução, ficam revogadas a Resolução RDC nº 33, de 19 de abril de 2000, a Resolução-RDC nº354, de 18 de dezembro de 2003 e a Resolução – RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006.Art. 7° A partir da publicação desta Resolução, os novos estabelecimentos devem atender na íntegra às exigências nela contidas, previamenteao seu funcionamento.Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.DIRCEU RAPOSO DE MELLOANEXOREGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF).1. OBJETIVOSEste Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinaisdas farmácias, desde suas instalações, equipamentos e recursos humanos, aquisição e controle da qualidade da matéria-prima, armazenamento,avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fracionamento, conservação, transporte, dispensação das preparações, além da atençãofarmacêutica aos usuários ou seus responsáveis, visando à garantia de sua qualidade, segurança, efetividade e promoção do seu uso seguro e racional.2. ABRANGÊNCIAAs disposições deste Regulamento Técnico se aplicam a todas as Farmácias que realizam qualquer das atividades nele previstas, excluídas asfarmácias que manipulam Soluções para Nutrição Parenteral, Enteral e Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise (CPHD).3. GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA
GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDASGRUPO IManipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusivede origem vegetal.Regulamento Técnico e Anexo IGRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico Regulamento Técnico e Anexos I e IIGRUPO IIIManipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas acontrole especial.Regulamento Técnico e Anexos I e IIIGRUPO IV Manipulação de produtos estéreis Regulamento Técnico e Anexos I e IVGRUPO VManipulação de medicamentos homeopáticos Regulamento Técnico e Anexos I (quandoaplicável) e VGRUPO VIManipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos emserviços de saúdeRegulamento Técnico, Anexos I (no quecouber), Anexo IV (quando couber) e
Anexo VI
ANEXOS
ANEXO I Boas Práticas de Manipulação em FarmáciasANEXO II Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice TerapêuticoANEXO III Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle EspecialANEXO IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos EstéreisANEXO V Boas Práticas de Manipulação de Preparações HomeopáticasANEXO VI Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de SaúdeANEXO VII Roteiro de Inspeção para FarmáciaANEXO VIII Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico
4. DEFINIÇÕESPara efeito deste Regulamento Técnico são adotadas as seguintes definições:Água para produtos estéreis: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para "água para injetáveis”;.Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para este tipo de água.Ajuste: operação destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatível com o seu uso, utilizando-se como referênciaum padrão de trabalho (padrão de controle).Ambiente - espaço fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimensões einstalações diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma área.Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas,quando precisarem ser adentradas.Área - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces.Área de dispensação: área de atendimento ao usuário destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientação farmacêutica.Assistência farmacêutica: conjunto de ações e serviços relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde demandadas por umacomunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservação e controle de qualidade,a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliação da utilização, a obtenção e a difusão de informação sobremedicamentos e a educação permanente dos profissionais de saúde, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos.Atenção farmacêutica: é um modelo de prática farmacêutica, desenvolvida no contexto da Assistência Farmacêutica. Compreende atitudes, valoreséticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na prevenção de doenças, promoção e recuperação da saúde, de formaintegrada à equipe de saúde. É a interação direta do farmacêutico com o usuário, visando uma farmacoterapia racional e a obtenção de resultadosdefinidos e mensuráveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interação também deve envolver as concepções dos seus sujeitos,respeitadas as suas especificidades bio-psico-sociais, sob a ótica da integralidade das ações de saúde.Auto-isoterápico: bioterápico cujo insumo ativo é obtido do próprio paciente (cálculos, fezes, sangue, secreções, urina e outros) e só a ele destinado.Base galênica: preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente depreparações farmacêuticas.Bioterápico: preparação medicamentosa de uso homeopático obtida a partir de produtos biológicos, quimicamente indefinidos: secreções, excreções,tecidos e órgãos, patológicos ou não, produtos de origem microbiana e alérgenos.Bioterápico de estoque: Produto cujo insumo ativo é constituído por amostras preparadas e fornecidas por laboratórios especializados.Boas práticas de manipulação em farmácias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentementemanipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição.Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento demedição, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente.Chemical Abstracts Service (CAS): Referência internacional de substâncias químicas.Colírio: solução ou suspensão estéril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto,durante o processo de manipulação.Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matériasprimas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.Controle em processo: verificações realizadas durante a manipulação de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suasespecificações.Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha asespecificações estabelecidas, desde que estocado nas condições recomendadas.Denominação Comum Brasileira (DCB): nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pelo órgão federal responsável pelavigilância sanitária.
Denominação Comum Internacional (DCI): nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovado pela Organização Mundial da Saúde.Desinfetante: saneante domissanitário destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetosinanimados ou ambientes.Desvio de qualidade: não atendimento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.Dinamização: resultado do processo de diluição seguida de sucussões e/ou triturações sucessivas do fármaco em insumo inerte adequado, com afinalidade de desenvolvimento do poder medicamentoso.Dispensação: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.Documentação normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operações para permitir o rastreamento dos produtos manipuladosnos casos de desvios da qualidade.Droga: substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.Embalagem primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualqueroutra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias primas, produtos semi-elaborados ouprodutos acabados.Embalagem secundária: a que protege a embalagem primária para o transporte, armazenamento, distribuição e dispensação.Equipamentos de proteção individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteção das mãos (luvas), dos olhos (óculos), da cabeça(toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos pés (sapatos próprios para a atividade ou protetores de calçados) e respiratória (máscaras).Especialidade farmacêutica: produto oriundo da indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível nomercado.Estabelecimento de saúde: nome genérico dado a qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação de assistência sanitária à população emregime de internação e/ou não internação, qualquer que seja o nível de categorização.Farmácia de atendimento privativo de unidade Hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e administrativa, dirigida por farmacêutico, integradafuncional e hierarquicamente às atividades hospitalares.Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos ecorrelatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistênciamédica.Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficiência com a capacidade de reter 99,97% das partículas maiores de 0,3µm de diâmetro.Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações farmacêuticasexecutadas com ou sem a adição de excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, comcaracterísticas apropriadas a uma determinada via de administração.Forma Farmacêutica Básica: preparação que constitui o ponto inicial para a obtenção das formas farmacêuticas derivadas.Forma Farmacêutica Derivada: preparação oriunda da forma farmacêutica básica ou da própria droga e obtida pelo processo de dinamização.Fórmula padrão: documento ou grupo de documentos que especificam as matérias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo instruções sobre o controle em processo e precauções necessárias para a manipulação dedeterminada quantidade (lote) de um produto.Fracionamento: procedimento que integra a dispensação de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade deprofissional farmacêutico habilitado, para atender à prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrição,caracterizado pela subdivisão de um medicamento em frações individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagemprimária, mantendo seus dados de identificação.Franquia: é um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe contínuo auxiliotécnico.Garantia da qualidade: esforço organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as características do produto, de modo quecada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificações.Germicida: produto que destrói microorganismos, especialmente os patogênicos.Heteroisoterápico: Bioterápico cujos insumos ativos são externos ao paciente e que, de alguma forma, o sensibilizam (alérgenos, poeira, pólen,solvente e outros).Inativação: processo pelo qual se elimina, por meio de calor, a energia medicamentosa impregnada nos utensílios e embalagem primária para suautilização.Inativação microbiana: eliminação da patogenicidade dos auto-isoterápicos e bioterápicos pela ação de agentes físicos e/ou químicos.Injetável: preparação para uso parenteral, estéril e apirogênica, destinada a ser injetada no corpo humano.Insumo ativo homeopático: droga, fármaco ou forma farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo ativo para o prosseguimento dasdinamizações.
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