Boas Práticas para Indústria Biotecnológica

Lançado guia de boas práticas para indústria biotecnológica
Publicado: quinta-feira, 30 de Agosto de 2007 - 12:00


A chegada ao mercado de medicamentos biotecnológicos genéricos parece estar cada vez mais iminente. Entre as revisões da legislação e o término da protecção de algumas patentes, o tempo é cada vez mais escasso. Tendo em vista algumas dessas questões e a crescente tensão entre os produtores de medicamentos de marca e os de genéricos, a Sociedade Internacional de Engenheiros Farmacêuticos (ISPE) publicou um guia de boas práticas para o sector.

De acordo com os responsáveis da ISPE, o guia “vai ter em conta os assuntos mais importantes com que se depara uma empresa biofarmacêutica no transporte de produtos de terapia biológica do laboratório para os ensaios clínicos e além disso”. A publicação engloba um largo espectro de áreas no sector da produção biofarmacêutica, incluindo o processo de desenvolvimento dos produtos, a produção, a cadeia de gestão investigacional de fornecimento de produtos, o controle e garantia de qualidade e os requisitos de regulação globais.

O documento centra-se, principalmente, na gestão e planeamento de projectos; estudos de relação e compatibilidade, processo de desenvolvimento dos compostos farmacêuticos activos, medicamentos, produtos e placebos; produção pré-clínica, clínica e fases comerciais dos produtos; processo de validação, gestão da cadeia de fornecimento, controlo de qualidade/considerações de requisitos de qualidade, refere o ISPE.

Foram também tidas em conta durante a elaboração deste guia todas as indicações e regulamentações dos Estados Unidos da América, União Europeia, Canadá, Japão, e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), afirmaram os responsáveis. Há, no entanto, algumas exclusões, é o caso das terapias celulares e de genes.

O guia, intitulado “Desenvolvimento dos Produtos de Terapia Biológica Investigacional”, surge numa altura em que o mercado se movimenta a passos largos, com previsões que indicam que os biológicos podem vir a representar 60 por cento das receitas das empresas farmacêuticas já em 2010. Actualmente, o mercado está já avaliado em mais de 41 mil milhões de euros.

“Com o aumento do número de produtos biológicos a serem aprovados no mercado global, colocam-se novos desafios a muitas empresas farmacêuticas, especialmente durante o processo crítico das fases de desenvoiolvimento e produção dos produtos”, salienta o ISPE.