Mais rigor na prescrição de substâncias anorexígenas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (6), a Resolução de Diretoria Colegiada 58 (RDC 58) que torna mais rígida e criteriosa a prescrição de anorexígenos, medicamentos comumente usados no tratamento da obesidade.
Entre as medidas adotadas está a mudança do tipo de notificação de receita que deverá ser usada na prescrição destes medicamentos. Até então, os anorexígenos eram prescritos com notificação de receita “Tipo B” (cor azul); a partir das novas regras, as prescrições deverão ser feitas com receita “Tipo B2”, também de cor azul, mas específica para este novo modelo de controle elaborado pela Agência.
“Este novo receituário permitirá aprimorarmos, acompanhar e aferir outros pontos importantes no controle do consumo de anorexígenos no país”, destaca Cejana Passos, responsável pela Unidade de Produtos Controlados da Anvisa. “As receitas serão encaminhadas pelas farmácias às Vigilâncias Sanitárias locais, que poderão verificar a dose, a substância e o tempo de tratamento que foram prescritos pelo profissional de saúde. Com isso, a realidade de uso destes medicamentos será aferida com mais precisão, o que poderá resultar em uma queda nas estatísticas de consumo de anorexígenos no país”, completa Passos.
A nova receita terá validade de 30 dias, contados a partir de sua emissão, e o medicamento só poderá ser adquirido no estado da Federação em que o receituário foi emitido. O médico continua responsável pela impressão gráfica da receita e também por solicitar à Vigilância Sanitária local a permissão para imprimi-la na quantidade previamente informada.
A lista com as substâncias psicotrópicas anorexígenas que estão sujeitas à resolução está disponível na RDC 44/07 que atualiza o anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Dosagem – A RDC 58, que entrará em vigor dentro de 120 dias, proíbe ainda a prescrição de medicamentos ou fórmulas manipuladas – no mesmo comprimido ou em drágeas diferentes – que associem anorexígenos a diuréticos, antidepressivos, hormônios ou outras substâncias com ação medicamentosa. Também ficam proibidos a prescrição, a dispensação (venda assistida pelo profissional farmacêutico) e o aviamento de fórmulas com anorexígenos em quantidades acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR), listadas abaixo.
A iniciativa da Anvisa tem o objetivo de reduzir os danos causados pelo uso abusivo de medicamentos anorexígenos. “A população deve ficar atenta à utilização de medicamentos controlados, que somente podem ser consumidos com rigoroso acompanhamento médico”, alerta Cejana Passos.
Médicos e estabelecimentos que desrespeitarem as disposições da RDC nº 58 estarão sujeitos às penalidades previstas na Lei 6.437/77, que prevê de notificação a multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, além de responsabilização civil e penal.
Consulta – A RDC 58 é resultado de processo democrático de discussão da proposta, com a sociedade e os setores envolvidos, por meio da Consulta Pública 89/2006. Durante o período em que o texto ficou a disposição para o recebimento de manifestações, a Anvisa colheu 182 contribuições, principalmente entre médicos especialistas, como endocrinologistas, psiquiatras, psicólogos e nutricionistas.
Doses diárias recomendadas conforme a RDC 58:
Substância Dose Diária Recomendada
Femproporex 50 mg/dia
Fentermina 60 mg/dia
Anfepramona 120 mg/dia
Mazindol 3 mg/dia
Informação: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa
Com a entrada em vigor, a partir de 4 de janeiro de 2008, da Resolução RDC no. 58/07, da ANVISA, fica estabelecido que:
ResponderExcluir- Para a prescrição de anorexígenos há necessidade de Notificação de Receita “B2”, específica para esta classe terapêutica, tanto para medicamentos manipulados quanto para industrializados.
A numeração destas notificações de receitas para impressão deverá ser requerida na Vigilância Sanitária local
- Cada Notificação de Receita "B2" deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 30 dias.
- Fica vedada a prescrição de anorexígenos com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade acima das Doses Diárias Recomendadas (DDR):
Femproporex: 50,0 mg/dia; Anfepramona: 120,0 mg/dia; Mazindol: 3,00 mg/dia.
- Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, seja em preparação separada ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias:
I - Ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes;
II - Simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
Os prescritores devem se adequarem para evitar a descontinuidade do tratamento de seus pacientes com anorexígenos, pois as receitas em desacordo com a RDC não poderão ser aviadas.