POLÍTICA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS ADOTADA NO BRASIL

MEDICAMENTOS GENÉRICOS


Os medicamentos similares surgiram no país após 1971, quando o Brasil decidiu não reconhecer patentes para medicamentos. O mercado para a produção de cópias de remédios patenteados em outros países foi aberto para os laboratórios nacionais. Essa situação perdurou até 1976, quando a Lei n° 6.360/76 os colocou sob controle da Vigilância Sanitária.

Desde 1976, as indústrias farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares ao medicamento inovador ou original. Vale lembrar que medicamento similar é aquele que contém os mesmos princípios ativos, as mesmas concentrações, as mesmas formas farmacêuticas, a mesma via de administração, a mesma indicação terapêutica, a mesma posologia, podendo diferir somente em características de tamanho, forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem e excipientes.

Os medicamentos similares, entretanto, nunca foram obrigados a comprovar equivalência farmacêutica com o inovador. Hoje há no mercado dois tipos de similares: os similares com marca, que têm um nome de fantasia e os similares sem marca, que desde 4 de outubro de 2001 não podem utilizar mais a nomenclatura genérica, passando a ser identificados pelo nome de marca/fantasia. Em 1983, tornou-se obrigatória a impressão, além da marca comercial (nome de fantasia ou marca registrada), também do nome genérico da substância ativa nas embalagens dos medicamentos, conforme determinado na Denominação Comum Brasileira (DCB).

Para construir e orientar uma política de genéricos, a Organização Mundial da Saúde propõe em seu Glossário de Termos Especializados para Avaliação de Medicamentos (1990) que um genérico só deve ser autorizado para comercialização quando a sua segurança, eficácia e qualidade tenham sido estabelecidas e documentadas, usando como referência o produto inovador. Isto visando alcançar maior racionalidade na utilização de medicamentos, estimulando a concorrência.

Em 1991, começou a tramitar na Câmara dos Deputados, em Brasília, o Projeto de Lei nº 2002 que visava abolir as marcas comerciais das embalagens de medicamentos. Tal projeto deu origem ao Decreto 793, de 05 de abril de 1993, que determinava o uso da denominação genérica do fármaco (nome genérico) nas embalagens, em tamanho três vezes maior que o da marca do medicamento. As diretrizes desse decreto não foram implantadas integralmente por problemas técnicos e por falta de vontade política.

Com a sanção, em 1996, da Lei de Patentes, voltou-se à situação anterior a 1971: medicamentos patenteados no exterior e cuja patente ainda não havia vencido não podem ser copiados, devendo esperar o prazo de vencimento da patente, que é de 20 anos. Em 1999, com a Lei 9.787, conhecida como Lei dos Genéricos (iniciativa do deputado federal Eduardo Jorge - PT/SP), foi instituída a Política de Medicamentos Genéricos, traçando diretrizes, normas e critérios para sua implantação, revogando o Decreto 793/93. A política de Genéricos no Brasil é traçada pelo documento Diretrizes para um Política de Medicamentos Genéricos (Brasília, 14/04/1998).

Com o Decreto 3.675, de 28 de novembro de 2000, foram definidos critérios para concessão de registro especial (com prazo de validade de um ano) para medicamentos genéricos importados e que tenham registro concedido pelas seguintes autoridades sanitárias: Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América; Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá e Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia, objetivando incrementar a política de medicamentos genéricos no país.

CPI dos Medicamentos

A Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) dos medicamentos, realizada pela Câmara dos Deputados no período de novembro de 1999 a junho de 2000, identificou importantes questões que explicam a precária situação em que se encontra o setor farmacêutico brasileiro:

- comprovou-se um duplo problema em relação ao acesso e uso dos medicamentos pela população: um segmento com capacidade econômica e amplo acesso aos medicamentos, consumindo-os de forma abusiva e equivocada, e, por outro lado, um grande contingente da população que, por não ter poder aquisitivo suficiente e necessidades de saúde satisfeitas, depende dos programas governamentais de suprimento de medicamentos;

- existe extrema liberalidade de ação das farmácias e drogarias que vendem qualquer medicamento a qualquer pessoa que o procure;

- o Brasil é o 5º maior produtor mundial de medicamentos (US$10,5 bilhões), representando 40% do faturamento industrial específico do continente em 1997 e que cresceu a uma taxa de 15,3% a ano entre 1991 e 1996;

- as 10 maiores produtoras de medicamentos no Brasil (entre 628 empresas) respondem por 44% do faturamento total do setor e os 40 maiores produtores por 86%, demonstrando a forte concentração de mercado e conseqüentes riscos sempre presentes de práticas oligopolísticas;

- a produção farmacêutica no Brasil é fundamentalmente de transformação de princípios ativos em formas farmacêuticas acabadas, sendo a dependência de importações de princípios ativos de 80% da demanda. A rentabilidade mediana dos 15 maiores laboratórios farmacêuticos foi, em 1998, de 15%, sendo que cinco delas situaram-se em 37,3%, significativamente maior que as medianas observadas em outros setores industriais;

- a principal fragilidade apontada para o desenvolvimento do setor farmacêutico nacional reside na insuficiente produção de fármacos (menos de 20% da demanda), ocasionada tanto pela falta de investimentos específicos, como pela ausência de políticas efetivas de desenvolvimento tecnológico-industrial. Essa dependência, além de forte desequilíbrio na balança específica de pagamentos, acarreta vulnerabilidades quanto aos aspectos de qualidade e segurança dos insumos farmacêuticos utilizados no país;

- a balança comercial brasileira de medicamentos teve, no período 92/99, um crescimento do déficit em quase 1,100%;

- no Brasil há formação de cartéis para o controle de mercado e administração de preços, envolvendo importantes empresas do setor.

Patentes

Até 1996, o patenteamento de medicamentos era rejeitado na maioria dos países, por se tratarem de produtos essenciais para a população. Na mesma época em que foi criada a Organização Mundial do Comércio (OMC), na primeira metade da década de 90, o mundo todo passou a ser pressionado para aceitar patentes de medicamentos.

No Brasil, uma lei de 1971 havia acabado com o direito de patentes para remédios – permitindo o surgimento dos chamados medicamentos similares, regulamentados lei 6360 de 1976. Em 1996, no entanto, o Congresso Nacional a nova Lei das Patentes – que atende os interesses, principalmente dos Estados Unidos, expressos na OMC -– restabelecendo o direito de patenteamento de medicamentos.

Os grandes laboratórios multinacionais apoiaram imediatamente a nova legislação e, ao mesmo tempo, buscaram estender os benefícios dessa lei para produtos já existentes no mercado, o que não ocorreu. Assim, permitiu-se a continuidade da existência dos similares e o lançamento dos genéricos. Em 2000, o Brasil protagonizou o início de uma discussão internacional sobre patentes de medicamentos. Para garantir a política brasileira de acesso universal aos medicamentos de Aids, baseada na produção nacional de similares e genéricos, o governo federal passou a ameaçar a quebra das patentes das marcas mais recentes de anti-retrovirais.

Os Estados Unidos questionaram então, junto à OMC, a Lei de Patentes brasileira, no item em que permite o licenciamento compulsório a um produtor local após o prazo de três anos da concessão da patente, caso o medicamento não seja produzido no Brasil. Acordo firmado entre os dois países em junho de 2001 prevê que o Brasil deve notificar antecipadamente os Estados Unidos sempre que desejar conceder licença compulsória de patentes cujos detentores sejam laboratórios farmacêuticos norte-americanos. Em contrapartida, os Estados Unidos retiraram a denúncia contra o Brasil na OMC.

A Lei de Patentes brasileira também prevê a quebra de patentes em caso de emergência nacional ou interesse público, dispositivo que tem sido utilizado pelo governo federal para negociar a redução dos preços de medicamentos de Aids.

Genéricos no mundo

A indústria de medicamentos genéricos teve origem na década de 60, sendo os Estados Unidos o primeiro país a adotar essa política – onde os medicamentos genéricos representam atualmente 72% do receituário médico e entram no mercado, em média, três meses após expiração da patente.

Em 1962 o National Research Council of the National Academy of Sciences foi instruído para avaliar cerca de 3 mil medicamentos. Mas somente em 1984 houve condições específicas para o crescimento da indústria de genéricos. Elas foram estabelecidas pelo Drug Price Competition and Patent Restoration Act, que determinou mecanismos simplificados para o registro de versões genéricas de todos os medicamentos aprovados após 1962, desde que apresentassem informações sobre sua bioequivalência com o produto original, entre outras exigências.

Muitos países têm adotado políticas agressivas de promoção dos genéricos como forma de propiciar à população medicamentos com preços mais acessíveis e reduzir gastos com a assistência farmacêutica.

Conforme preconiza a OMS, para implementar uma política de Genéricos é preciso envolver os responsáveis pela produção, garantia de qualidade, prescrição, dispensação e uso adequado para o sucesso desta alternativa de tratamento. A experiência internacional mostra que os maiores êxitos obtidos na promoção dos genéricos têm ocorrido nos países onde as ações são direcionadas para influenciar o comportamento de médicos e profissionais de saúde, por meio de informações eficientes que comprovam a qualidade e a confiabilidade desses medicamentos.

São fatores que impulsionam a produção de genéricos: eficácia e baixo custo dos genéricos (mais baratos que os medicamentos de marca); previsão de que 35 bilhões de dólares em patentes de medicamentos expiram nos próximos anos; crescimento dos custos de saúde; envelhecimento da população, com aumento das doenças crônicas, o que ocasiona elevados gastos públicos com o setor saúde; disseminação das novas e custosas tecnologias médicas; decréscimo da mortalidade e aumento da perspectiva de vida da população.

De acordo com a Internacional Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association (IFPMA), associação internacional composta por produtores de medicamentos do mundo inteiro, a implementação de uma política de medicamentos genéricos depende também dos níveis médios dos preços dos medicamentos vigentes em cada país. Nos locais onde o custo médio dos medicamentos é mais acessível, como França, Espanha e Itália, os genéricos não tiveram muito sucesso, já que grande parte da população nesses locais tem acesso garantido aos remédios necessários para os tratamentos. Já nos países onde a indústria farmacêutica pratica preços muito altos, como Estados Unidos, Inglaterra, Holanda e Alemanha, dentre outros, o mercado de genéricos tem evoluído cada vez mais. É esse também o caso do Brasil.

Os principias mercados
Estados Unidos

Os medicamentos genéricos já somam 72% das prescrições nos EUA, quadro que tende a crescer a cada ano.

Reino Unido

Em 1973, apenas 17% das receitas continham a indicação de medicamentos genéricos. Hoje, esse mercado de 650 milhões de dólares representa 15% do mercado de medicamentos em valores e 45% em unidades.

Alemanha

Os médicos alemães têm uma lista de medicamentos de referência e seus respectivos medicamentos genéricos para receitar e há limites de gastos com cada tipo de doença. Isso faz com que o mercado de medicamentos genéricos atinja a cifra de 2,2 bilhões de dólares, representando 30% do total de valores movimentados e 40% em unidades.

Canadá

O mercado de genéricos no Canadá movimentou, em 2000, 720 milhões de dólares, representando um total de aproximadamente 13% de participação em dólares e 37% em unidades vendidas.

Japão

Os genéricos têm uma participação de 6% do mercado global de medicamentos.

6 – As Vantagens da Política de Genéricos

- Revisão dos requisitos de qualidade, segurança e eficácia;

- monitoração do cumprimento das boas práticas de fabricação na indústria farmacêutica e controle regular da qualidade de medicamentos;

- regulamentação das Boas Práticas de Armazenamento e Transporte em toda a cadeia de distribuição (logística);

- adoção obrigatória da DCB, ou complementarmente das DCI, exigíveis nas bulas, rótulos e materiais promocionais;

- implementação dos regulamentos sobre os estudos clínicos, de conformidade com o estabelecido pela Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde;

- regulamentação de normas/procedimentos exigíveis para o registro de genéricos, inclusive importados em qualquer estágio de produção;

- regulamentação da Prescrição e Dispensação de Genéricos nos serviços de Assistência Farmacêutica governamentais e privados – respeitada a decisão de não intercambialidade do prescritor.

Bons e Baratos

- Política de Medicamentos Genéricos, ao ser definitivamente implementada, com seriedade e rigoroso controle de qualidade, gera muitas vantagens:

- medicamentos de melhor qualidade, mais seguros e eficazes, comprovados pela realização de testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência;

- medicamentos de menor preço, pois fabricantes copiam um determinado medicamento – não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o desenvolvimento – visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência e que servirão de parâmetro para a fabricação;

- com a entrada dos genéricos há redução nos preços dos medicamentos de referência, principalmente por causa da concorrência;

- possibilidade de maior acesso aos medicamentos, desde que a política de genéricos priorize os medicamentos essenciais, mais utilizados pela população;

- fortalecimento da indústria nacional, com desenvolvimento tecnológico e mais empregos para o país;

- mudança de comportamento dos profissionais de saúde (prescritores e dispensadores).

Perguntas e Respostas

Por que genéricos?

”A disponibilidade e o acesso aos medicamentos constituem parâmetros que permitem medir a qualidade dos serviços de saúde e constituem indicadores sociais de justiça e eqüidade na distribuição das riquezas de uma nação”. (Declaração sobre Políticas Farmacêuticas dos Países Andinos - Cartagena, Colômbia, março de 93).

A adoção de uma política de medicamentos genéricos, envolvendo a produção, a garantia de qualidade, a prescrição, a dispensação e o uso dos mesmos é parte fundamental de uma diretriz para promoção do uso racional de medicamentos em nosso país – uma das principais diretrizes preconizadas pela Organização Mundial da Saúde.

A política de medicamentos genéricos é mais uma aliada para garantir à população o Acesso a medicamentos de Qualidade, com preços bem mais baixos. Para alcançar esse objetivo, é fundamental a participação ativa e consciente dos profissionais responsáveis pela prescrição e dispensação de medicamentos – médicos, odontólogos e farmacêuticos.

Por que os genéricos podem custar mais barato?

Em geral, os preços mais altos dos medicamentos de marca permitem à empresa recuperar o seu investimento na pesquisa e no desenvolvimento de novos fármacos. Estudos elaborados nos EUA mostram que o desenvolvimento de um fármaco pode levar 11 ou 12 anos e tem um custo de cerca de US$ 200 milhões.

Por sua vez, os fabricantes de medicamentos genéricos “copiam” um determinado medicamento – não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento.

Além disso, esses fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada, o que também reduz os custos do medicamento.

Os genéricos têm qualidade?

Os genéricos possuem a mesma qualidade dos medicamentos de referência (também chamados de medicamento original ou de marca), visto que são realizados testes de equivalência farmacêutica e terapêutica, de biodisponibilidade e bioequivalência (quando houver justificativa para tal), previamente à concessão do registro pela Anvisa.

Esses testes são realizados em laboratórios credenciados pela Anvisa, como USP (Universidade de São Paulo), Unicamp (Universidade de Campinas), UFC, Santa Casa do Rio de Janeiro, entre outros. A garantia da qualidade do medicamento é de responsabilidade do fabricante, sendo assegurada através das BPFC’s - Boas Práticas de Fabricação e Controle. Compete à Anvisa monitorar a qualidade assegurada pelo laboratório, através de inspeções sanitárias sistemáticas.

Como surgiram os genéricos no Brasil?

No Brasil, desde 1976, as indústrias farmacêuticas foram autorizadas a registrar produtos similares ao medicamento inovador ou original. Em 1983, tornou-se obrigatório utilizar o nome genérico (segundo a DCB) da substância ativa nas embalagens de medicamentos, além da marca comercial (nome de fantasia ou marca registrada).

Em 1991, começou a tramitar na Câmara dos Deputados, em Brasília, o Projeto de Lei nº 2002 visando abolir as marcas comerciais das embalagens de medicamentos. Tal projeto deu origem ao Decreto 793/93 (05/04/93), que determinava o uso da denominação genérica do fármaco (nome genérico) nas embalagens, em tamanho três vezes maior que o da marca do medicamento. Entretanto, as diretrizes deste decreto não foram implantadas integralmente, devido a uma série de aspectos técnicos.

Somente em 1996, o Brasil voltou a respeitar patentes na área de medicamentos. A Lei nº 9.787 (10/02/99) instituiu o medicamento genérico no país, em concordância técnica e conceitual com normas internacionais adotadas por Países da Comunidade Européia, EUA, Canadá, além da Organização Mundial de Saúde (OMS). A Lei 9787/99 é regulamentada pela Resolução nº 10 (RDC 10 - 02/01/01), que apresenta todos os critérios sobre produção, controle de qualidade, ensaios de bioequivalência, ensaios de biodisponibilidade, registro, prescrição e dispensação de genéricos.

Em função disso, é possível solicitar o registro de genéricos no caso de medicamentos cuja patente já tenha expirado. Estes produtos são identificados na embalagem apenas pelo nome genérico do fármaco, segundo a DCB e pelos dizeres: “Medicamento genérico de acordo com a Lei nº 9.787/99”. Os genéricos passam também a apresentar em sua nova embalagem uma tarja amarela, com uma grande letra “G”, para facilitar o seu reconhecimento pela população.

Com o Decreto 3.675, de 28/11/00, foram definidos critérios para concessão de registro especial (com prazo de validade de 1 ano) para medicamentos genéricos importados e que tenham registro concedido pelas seguintes autoridades sanitárias: Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América; Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá e Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da Comunidade Européia, objetivando incrementar a política de medicamentos genéricos no Brasil.

Que tipo de medicamentos temos hoje no mercado?

São os seguintes:

Medicamentos Inovadores, que em geral apresentam marca comercial e obtiveram o primeiro registro para comercialização.

Medicamentos Genéricos, que são identificados pelo nome genérico segundo a DCB. Intercambiáveis com o Medicamento de Referência.

Medicamentos Similares com marca comercial e Medicamentos Similares sem marca comercial, identificados apenas pelo nome genérico, o que acaba causando confusão para o consumidor.

De acordo com a orientação da Anvisa (Resolução 92/00), os medicamentos similares terão que comprovar sua equivalência farmacêutica e bioequivalência com o medicamento de referência, transformando-se em genérico ou medicamento de marca e, neste caso, não poderão utilizar nome genérico.

Dentro de algum tempo, teremos então no mercado: Medicamentos Inovadores: identificados pela marca comercial; Medicamentos Similares: com marca comercial e Medicamentos Genéricos.

Qual é o medicamento de referência?

O medicamento de referência é um produto comercializado há bastante tempo no mercado, com o qual os genéricos pretendem ser intercambiáveis. Esses medicamentos têm sua eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade comprovadas e reconhecidas pela autoridade sanitária nacional. Quando o inovador não possuir registro no país, considera-se referência o produto líder de mercado, com eficácia, segurança e padrões de qualidade comprovados.

Como garantir a intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico?

Entende-se como “produto farmacêutico intercambiável”, o que apresenta a mesma segurança e eficácia do medicamento de referência. Para isso, o produto deve conter o mesmo fármaco, na mesma dose, forma farmacêutica e via de administração do medicamento de referência.

O medicamento genérico é intercambiável com o referência (geralmente, o inovador) porque tem qualidade comprovada através de testes in vitro e in vivo e é considerado seu equivalente terapêutico, ou seja, tem a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial para gerar efeitos adversos em relação ao referência.

Cabe ressaltar que a equivalência terapêutica, para a maioria dos casos, é assegurada através da bioequivalência e constitui a base para a intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico.


O que é bioequivalência?
A biodisponibilidade é uma propriedade biológica, avaliada após a administração do medicamento no organismo por uma via extravascular, através da determinação de parâmetros relacionados à absorção do fármaco. Ela se refere à quantidade de fármaco absorvido a partir da forma farmacêutica administrada e à velocidade do processo de absorção. Ou seja, indica a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva de concentração X tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.

Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção, não se aplica a fármacos administrados por via intravascular, uma vez que o processo de absorção não ocorre nesta via. A absorção é a transferência do fármaco do local de administração para a corrente sangüínea. Assim, por definição, um fármaco administrado por via intravenosa é 100% biodisponível, isto é, toda a dose do fármaco é administrada diretamente na corrente circulatória e está disponível para interagir com os receptores e desencadear o efeito farmacológico.

Partindo do princípio de que a ação terapêutica de uma substância ativa depende da sua disponibilização no local de ação, numa concentração efetiva, durante um período determinado, é previsível que, na presença de resultados farmacocinéticos semelhantes, se obtenha uma ação terapêutica equivalente.

Em outras palavras, se um mesmo indivíduo apresentar durante um período adequadamente estabelecido, concentrações plasmáticas semelhantes de um mesmo fármaco, a partir de dois medicamentos, supõem-se que se observem efeitos similares. Surge assim o conceito de bioequivalência. Ou seja, a bioequivalência é um estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e que são administrados pela mesma via extravascular ( em que ocorre o processo de absorção) e na mesma dose.

Dois medicamentos são considerados bioequivalentes quando não forem constatadas diferenças estatisticamente significativas entre a quantidade absorvida e a velocidade da absorção, através de um estudo comparativo em condições padronizadas. Isto é, se suas biodisponibilidades, após a administração da mesma dose molar, são similares em tal grau, seus efeitos devem ser essencialmente os mesmos.

Os estudos de bioequivalência são realizados em voluntários sadios, em número que varia geralmente entre 18 e 24. Em alguns casos, esses ensaios requerem o emprego de pacientes (por ex. citotóxicos). Aos medicamentos que se destinam à aplicação local (tópicos, nasal, retal, vaginal etc.) e cuja ação não resulta de uma absorção sistêmica não são aplicáveis estudos de bioequivalência.

Em resumo, a avaliação da bioequivalência é um método indireto de avaliar a eficácia e a segurança de qualquer medicamento contendo a mesma substância ativa que o medicamento original, cuja ação seja dependente da entrada na circulação sistêmica.

Como fica a prescrição depois dos genéricos?

No âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, os responsáveis pelas prescrições devem adotar obrigatoriamente a DCB, ou na sua falta, a DCI. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do prescritor, que pode utilizar o nome genérico ou comercial. Caso tenha alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o prescritor deve manifestar claramente sua decisão, de próprio punho, de forma clara, incluindo no receituário uma expressão como “Não autorizo a substituição”.

No momento da dispensação o farmacêutico pode substituir o medicamento prescrito pelo médico?

Sim, o farmacêutico pode sugerir ao paciente a substituição do medicamento de referência prescrito pelo medicamento genérico correspondente, desde que não haja nenhuma restrição expressa, de próprio punho, pelo profissional prescritor. A substituição é baseada na intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico correspondente, comprovada no momento do registro do mesmo.

Entretanto, se a prescrição for de um similar com marca, não pode haver substituição por nenhum outro medicamento. Frise-se que a substituição do medicamento de referência deve ser feita exclusivamente pelo genérico correspondente. Não é permitido substituir medicamentos prescritos pelos similares, mesmo que estes não tenham marca e sejam identificados apenas pelo nome genérico.

O farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição; carimbar (nome e nº CRF), datar e assinar a receita. Porém, o mais importante é orientar adequadamente o paciente/usuário, fornecendo-lhe todas as informações sobre a substituição efetuada e sobre o uso do medicamento que ele está adquirindo.

A política de Genéricos trouxe ao farmacêutico mais uma grande oportunidade de exercer seu papel de agente de saúde, permitindo colocar em prática a Assistência Farmacêutica.

Se a receita trouxer só o nome genérico o farmacêutico pode dispensar qualquer

medicamento, inclusive um manipulado?

Nas drogarias, o farmacêutico pode dispensar o medicamento de referência ou o genérico correspondente. Nas farmácias, o farmacêutico deve observar alguns pontos: caso a prescrição corresponda exatamente a um produto genérico, deve optar pela dispensação do mesmo.

Se o medicamento prescrito tiver dosagem ou apresentação diferentes daquelas do produto genérico, ou se houver na receita algum código que indique a vontade do médico de que se manipule o medicamento (Avie, FSA, Mande, Manipule, Prepare por ex.) deve optar pelo produto manipulado. Em caso de dúvida, deve consultar o prescritor.

Todos os medicamentos de marca têm um genérico correspondente?

Não. Alguns fármacos ainda estão protegidos por patente (a proteção patentária pode durar até 20 anos) e são comercializados apenas pela indústria que desenvolveu o produto. Em outros casos, é só uma questão de tempo até que os genéricos tenham sido aprovados.

Como os genéricos chegam ao mercado?

Após a definição da fórmula e do processo de produção, a empresa deverá cumprir uma série requisitos junto à Anvisa, cumprindo todas as etapas do processo, a saber:

Pré-submissão: a empresa apresenta projeto para análise e aprovação junto à Anvisa, constando de fórmula padrão; processo de fabricação; equipamentos utilizados; protocolo com estudos de estabilidade e validação do processo; metodologia analítica utilizada; protocolo de estudos de bioequivalência, que deverá atender às normas estabelecidas na Resolução 10/2001. O projeto é, então, analisado e, se aprovado, a empresa receberá autorização para produção de lotes preliminares a serem utilizados nos estudos acima citados.

Registro: a empresa terá que apresentar toda documentação exigida conforme a legislação vigente, como alvará de funcionamento; certificado de Boas Práticas de Fabricação; certificado de responsabilidade técnica; relatório técnico do fármaco, contendo aspectos farmacodinâmicos, farmacocinéticos, toxicológicos, resultados de estudos clínicos realizados. Caso o parecer do técnico seja favorável, após análise completa do processo, o medicamento será considerado genérico e terá seu registro publicado no Diário Oficial da União, após o que poderá ser comercializado, constando em sua embalagem os dizeres: “Medicamento Genérico, Lei 9.787/99”.

Pós-registro: após a publicação do registro do produto, a empresa deverá comunicar à Anvisa, entre outros procedimentos, a distribuição de no mínimo três lotes para que a Agência, a seu critério, faça apreensão para análise de controle da qualidade; quais os lotes produzidos e distribuídos mensalmente e, periodicamente, enviar relatórios informando a ocorrência de reações adversas, para garantia do monitoramento da segurança e eficácia do medicamento genérico.Os profissionais de saúde, especialmente médicos e farmacêuticos, deverão comunicar à Anvisa, a ocorrência de reações adversas e/ou ineficácia terapêutica.


Houve um grande avanço no processo do registro de medicamentos. A Anvisa deixou de ser um órgão cartorial, que se preocupava apenas com papéis e passou a exercer todo o seu potencial técnico, sendo de extrema importância na garantia da qualidade do Genérico, fator fundamental para assegurar a sua credibilidade junto à população.

Ao farmacêutico cabe, agora, também um papel decisivo no processo, contribuindo em diversas atividades, como por exemplo: estudos de estabilidade, desenvolvimento de metodologia analítica, validação de processos produtivos, estudos de bioequivalência, farmacovigilância e assistência farmacêutica.

E no caso de medicamentos que já têm registro e querem se tornar genéricos?

No caso de medicamentos já registrados no Ministério da Saúde, as exigências podem ser atendidas retrospectivamente, com base em resultados obtidos no máximo nos últimos dois anos, desde que comprovada a validação dos métodos analíticos e do processo de fabricação utilizados, assim como a conformidade com as normas específicas vigentes.

Como “reconhecer” um medicamento genérico? O que o diferencia de um similar sem marca?

Todo medicamento genérico, além de ser identificado pela DCB, ou DCI, traz na sua embalagem secundária os seguintes dizeres: Medicamento genérico de acordo com a Lei 9.787/99. Além disso, todos deverão apresentar uma tarja amarela, com uma grande letra “G” , para facilitar a sua identificação.

Como é a comercialização dos genéricos?

Os genéricos seguem as regras gerais de comercialização de medicamentos em nosso país.

Todos os genéricos terão que apresentar estudos de bioequivalência?

Não. Para alguns medicamentos, incluindo soluções parenterais, a intercambialidade é adequadamente assegurada pela implementação das Boas Práticas de Fabricação. Para determinadas classes de produtos biológicos, como vacinas, soros, produtos derivados do plasma e do sangue humano, e produtos obtidos por biotecnologia, a intercambialidade depende também de outras considerações, requerendo muitas vezes estudos clínicos que comprovem sua eficácia terapêutica. Estão isentos dos estudos de bioequivalência:

- medicamentos administrados por via parenteral (IV, IM, SC, IT) como soluções aquosas ou pós para reconstituição que resultem em solução que contém o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos excipientes em concentrações comparáveis;

- soluções ou pós para reconstituição que resultem em solução de uso oral que contém o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e que não contêm excipientes que afetem a motilidade gastrintestinal ou a absorção do fármaco;

- gases medicinais;

- soluções aquosas óticas ou oftálmicas que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos excipientes em concentrações comparáveis;

- medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito sistêmico, que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos excipientes em concentrações comparáveis;

- produtos inalatórios ou sprays nasais, apresentados sob forma de solução aquosa, que contêm o mesmo fármaco, na mesma concentração em relação ao medicamento de referência e, essencialmente, os mesmos excipientes em concentrações comparáveis;

- medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam absorvidos no trato gastrintestinal (antiparasitários, por ex.)

Pelo fato de estarem isentos do estudo de bioequivalência, esses produtos podem ser aprovados mais rapidamente. Caso sejam necessários estudos de bioequivalência, há centros habilitados a realizá-los. Você pode consultar, na versão em papel desta publicação, a relação destes centros na página 104.

Glossário

Absorção. É a transferência do fármaco do local de administração para a corrente sangüínea. Por definição um fármaco administrado por via endovenosa é 100% biodisponível, para interagir com os receptores, gerando o efeito farmacológico.

Alternativa Farmacêutica. Dois produtos são classificados desta forma quando contêm o mesmo princípio ativo; ou então seu precursor, embora, não necessariamente nas mesmas quantidades (doses) farmacêuticas ou natureza química do produto/fármaco (sal, éster, base etc.).

Biodisponibilidade. Indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir da curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou excreção na urina. Por se tratar de um parâmetro relacionado à absorção, não se aplica a fármacos administrados por via intravascular, uma vez que o processo (absorção) não se realiza nesta via.

Bioequivalência. É o estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem a mesma indicação terapêutica e são administrados pela mesma via extravascular, na mesma dose. Surge se um mesmo indivíduo apresentar, durante um período adequadamente estabelecido, concentrações plasmáticas semelhantes com um mesmo fármaco, a partir de dois medicamentos, observando-se efeitos similares.

Denominação Comum Brasileira (DCB). Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.

Denominação Comum Internacional (DCI). Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial- da Saúde.

Equivalência Farmacêutica. Dois produtos são considerados farmaceuticamente equivalentes se apresentarem: quantidades idênticas (doses) do mesmo fármaco, mesma natureza química (isto é; mesma base, sal, éster etc.) e mesma forma farmacêutica. Equivalentes farmacêuticos devem cumprir as especificações farmacopéicas ou, ainda, com outros padrões de qualidade relacionados à identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução (se for o caso). A equivalência farmacêutica não determina a equivalência terapêutica, tendo em vista diferenças nos excipientes e/ou processo de fabricação – que podem gerar diferentes desempenhos do produto no organismo.

Equivalência Terapêutica. Dois medicamentos são considerados terapeuticamente equivalentes se forem farmaceuticamente equivalentes e se após sua administração na mesma dose molar os efeitos em relação à eficácia e segurança forem essencialmente os mesmos, o que se avalia por meio de estudos de bioequivalência apropriados, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.

Medicamento. Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. É uma forma farmacêutica terminada que contém o fármaco, geralmente em associação com adjuvantes farmacotécnicos.

Medicamento Bioequivalente. São equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não apresentam diferenças estatisticamente significativas em relação à biodisponibilidade.

Medicamento Genérico. Medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser intercambiável, geralmente produzido após expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na ausência dela, pela DCI.

Medicamento Inovador. Medicamento que apresenta na composição ao menos um fármaco ativo que tenha sido objeto de patente, mesmo já extinta, por parte da empresa responsável por desenvolvimento e introdução no mercado no país de origem, e disponível no mercado nacional. Em geral, o medicamento inovador é considerado de referência, entretanto, na ausência do mesmo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicará o medicamento de referência.

Medicamento de Referência. Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Medicamento Similar. Aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. É equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas a tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou de marca.

Registro de um genérico

Antes de obter a licença para produzir um genérico, a empresa é obrigada a apresentar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) um projeto contendo: fórmula padrão, processo e equipamentos utilizados na fabricação do medicamento; protocolo detalhado de estudo de estabilidade (e validação do processo de fabricação); métodos analíticos empregados; protocolo de estudo de equivalência farmacêutica, indicando o medicamento de referência, com a descrição dos ensaios a serem realizados; protocolo de estudo de bioequivalência que também devem cumprir normas estabelecidas pela Anvisa.

Além dos documentos determinados e exigidos pela legislação vigente (Licença de Funcionamento, Certificado de Responsabilidade Técnica, Certificado de Boas Práticas de Fabricação, entre outros), a empresa deve apresentar um relatório técnico detalhado contendo dados gerais de farmacodinâmica e de farmacotécnica e os resultados obtidos nos estudos realizados.

O procedimento para solicitação de registro é o mesmo para medicamento nacional ou importado. No caso de medicamento já registrado no Ministério da Saúde, destinado ao registro e comercialização como medicamento genérico, as exigências poderão ser atendidas retrospectivamente, desde que comprovada a validação dos métodos analíticos.

Para genéricos fabricados fora do país, todas as exigências devem ser igualmente cumpridas, sendo que o estudo de bioequivalência deve ser realizado utilizando como referência o medicamento indicado pela Anvisa.

O projeto é analisado e, se aprovado, a empresa receberá uma autorização para produção de três lotes preliminares (piloto) do medicamento. Todo esse material é analisado por especialistas e, tendo atendido às exigências, o processo é aprovado e o produto terá seu registro publicado no Diário Oficial como genérico.

Pós-registro
Após a publicação do registro do produto, a empresa deve, entre outros procedimentos, comunicar a distribuição de, no mínimo, três lotes para que a Anvisa, a seu critério, faça a apreensão para análise de controle. Periodicamente, também, deverão ser enviados relatórios à Agência sobre a incidência de reações adversas e ineficácia terapêutica, visando garantir o monitoramento de segurança e eficácia do genérico.

A Anvisa não deve ser um órgão cartorial, que se preocupa apenas com papéis, mas deve exercer seu potencial- técnico garantindo a qualidade do genérico, fator fundamental para assegurar-lhe credibilidade junto à população.

Isentos de Bioequivalência

Para alguns medicamentos, a intercambialidade pode ser assegurada pela implementação das Boas Práticas de Fabricação. Para determinadas classes de produtos biológicos, como vacinas, soros, produtos derivados do plasma e do sangue humano, e produtos obtidos por biotecnologia, a intercambialidade depende também de outras considerações, requerendo muitas vezes estudos clínicos que lhe comprovem a eficácia terapêutica.

Os medicamentos que se enquadram nas situações abaixo estão isentos de testes de bioequivalência tendo, por isso, seu registro aprovado mais rapidamente:

1. medicamentos cujos fármacos apresentem alta solubilidade e permeabilidade;

2. biodisponibilidade absoluta (F) superior a 90% e dissolução, a partir da forma farmacêutica, maior que 85% em até 15 min;

3. formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob forma de soluções aquosas;

4. solução de uso oral (sem excipientes que afetem a motilidade ou absorção);

5. pós para reconstituição;

6. soluções aquosas oftálmicas, produtos tópicos e otológicos;

7. medicamentos para uso tópico não-sistêmico;

8. produtos para inalação e sprays nasais;

9. medicamentos de uso oral com fármacos não-absorvíveis;

10. produtos biológicos ou oriundos de biotecnologia.


Como está o Mercado

Atualmente existem no mercado três tipos de medicamentos em circulação: os genéricos, os de referência (ou inovadores ou de marca) e os similares, que ainda utilizam a denominação genérica.

De acordo com resolução da Anvisa, a partir de outubro de 2001 os medicamentos similares terão que comprovar equivalência farmacêutica e bioequivalência com o medicamento de referência. Assim, o similar com nome genérico vai desaparecer. Deve transformar-se em genérico ou em medicamento de marca (similar com marca comercial).

Na sua nova embalagem os genéricos terão os dizeres: Medicamento Genérico de acordo com a Lei 9.787/99. Além disso, as embalagens deverão apresentar uma tarja amarela centralizada com uma grande letra “G”, visando facilitar a identificação do produto.

Desempenhos

Até o início de setembro de 2001, o Ministério da Saúde havia cumprido a meta inicial, já tendo autorizado mais de 381 registros de medicamentos genéricos para 1.170 apresentações e 142 princípios ativos, que representam 15 classes terapêuticas de 29 laboratórios.

Desde fevereiro de 2000, quando foram anunciados os primeiros genéricos, a Anvisa registrou medicamentos para tratamento de pacientes transplantados, diabéticos, hipertensos, portadores de mal de Parkinson, para tratamento de câncer, cardiopatias, depressão, úlcera, alergia, Aids, entre outros.

A diversidade da oferta foi estimulada pela criação da lista de genéricos prioritários, que direcionou os pedidos da indústria e garantiu que os novos registros se baseassem na Relação Nacional de Medicamentos (Rename), do Ministério da Saúde, e nas doenças mais freqüentes no país, ou seja, medicamentos de interesse para a saúde pública e, em alguns casos, de alto custo.

Garantia de Qualidade

O responsável pela garantia da qualidade do medicamento genérico é o fabricante, segundo as Boas Práticas de Fabricação - BPF. Compete à Vigilância Sanitária não só autorizar o registro, mas, principalmente, monitorar e fiscalizar sistematicamente e com rigor as práticas de fabricação.

Os testes exigidos de bioequivalência (avaliação indireta da eficácia e segurança de qualquer medicamento que contenha a mesma substância ativa do medicamento original) e biodisponibilidade (teste que indica a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem a partir da sua curva de concentração multiplicada pelo tempo na circulação sistêmica ou sua exceção na urina), são realizados em laboratórios credenciados pela Anvisa. Comparam o genérico ao medicamento de referência, sendo que ambos devem ter a mesma qualidade e eficácia terapêutica. Mas é preciso esclarecer que os testes são “temporais”, ou seja, realizados num dado momento.

Os testes não são a garantia de que o laboratório, durante a produção em série, manterá a fórmula ou não promoverá falsificação, reduzindo a proporção de substâncias no seu produto. O medicamento genérico é intercambiável com o de referência (marca ou inovador) porque tem qualidade comprovada por testes in vitro e in vivo. É considerado seu equivalente terapêutico, com a mesma eficácia clínica e o mesmo potencial de efeitos adversos em relação ao produto de referência.

Isso, no entanto, não se refere apenas à produção de genéricos. A garantia da qualidade permanente de todos os medicamentos – sejam de marca, genéricos ou similares – deve ser preocupação constante dos órgãos governamentais. A Anvisa tem a tarefa de estabelecer no Brasil um controle permanente de produção nas fábricas e unidades de produção farmacêuticas – mundialmente conhecido como Good Manufacturing Practice (GMP) ou Boa Prática na Fabricação.

Além disso, é urgente a ampliação dos centros e sistemas de referência para realização de testes de bioequivalência e um programa de monitoramento dos genéricos, assegurando a garantia da qualidade e preços baixos dos medicamentos comercializados no mercado. Reduzir os prazos de análise dos processos para concessão de registro de genéricos e disseminar informações para a população e para os profissionais da saúde são outras obrigações do governo.

Prescrição

A prescrição de medicamentos é ato exclusivo do médico, que tem importante papel para o sucesso da política de medicamentos genéricos no país. Por isso, sempre que possível, o médico deve receitar medicamentos pelo nome genérico, do princípio ativo. Na falta de genérico no mercado, se achar conveniente, poderá trocar o medicamento de marca por um similar de sua confiança, que tenha a garantia da equivalência terapêutica e seja mais barato, favorecendo o paciente a realizar o seu tratamento de modo completo.

Qualquer medicamento, de marca, similar ou genérico – exceto os de venda livre –, deve ser vendido mediante prescrição médica, que segue algumas orientações básicas:

- no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), as prescrições pelo profissional responsável adotarão, obrigatoriamente, a Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI);

- nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do profissional responsável, podendo ser realizada sob nome genérico ou comercial, que deverá ressaltar, quando necessário, as restrições à intercambialidade;

- caso tenha alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o médico deverá manifestar objetivamente a decisão, de forma clara, legível e inequívoca, de próprio punho, incluindo no receituário uma expressão como “não autorizo a substituição”. Não são permitidas quaisquer formas de impressão, colagem de etiquetas, carimbos ou outras formas automáticas para essa manifestação.

É direito do paciente receber as receitas médicas:

a) com o nome genérico das substâncias prescritas;

b) datilografadas ou em grafia legível;

c) sem a utilização de códigos ou abreviaturas;

d) com o nome do profissional e seu número de registro no órgão de controle e regulamentação da profissão; e

e) com assinatura do profissional.

Notificação de efeitos adversos

Seja de marca, similar ou genérico, todo medicamento pode causar efeitos e reações adversas que nem sempre são detectados durante estudos pré-clínicos. Em muitos casos, algumas reações mais graves e mais raras só aparecem quando o medicamento é administrado a um grande número de pacientes, por um período longo. A detecção precoce e a avaliação desses efeitos adversos são de fundamental importância.

A farmacovigilância é a avaliação sistemática das reações adversas aos medicamentos e permite, durante a etapa de comercialização e uso em larga escala, uma observação da real performance do medicamento e, assim, detectar efeitos não previstos nas etapas prévias ao lançamento no mercado.

As notificações de efeitos adversos devem ser feitas por meio da Ficha de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos, disponível na internet e no Centro de Vigilância Sanitária, para onde devem ser encaminhadas.

A notificação de eventos adversos é confidencial e não poderá resultar em ação legal contra o profissional de saúde que o fez. Na dúvida, se a manifestação for ou não um efeito adverso, será importante que a notificação seja feita.

Dispensação

É ato privativo do farmacêutico a intercambialidade/substituição do medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor. Nesses casos, o farmacêutico e somente ele, deve indicar a substituição realizada na prescrição, por carimbo em que conste nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.

Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de um genérico correspondente. É dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao tratamento para o consumo racional do medicamento genérico.

A substituição genérica deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União. Se o medicamento prescrito tiver dosagem ou apresentação diferentes daquelas do produto genérico, ou se houver na prescrição indicativo expresso da vontade do médico de que se manipule o medicamento (Avie, FSA, Mande, Manipule, Prepare, por ex.) o farmacêutico deverá optar pelo produto manipulado.

A relação de medicamentos genéricos divulgada com atualização mensal pela Anvisa e os textos referentes à Legislação estão disponíveis no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: www.anvisa.gov.br