5.12.2007
CHÁ VERDE AJUDARIA A COMBATER ARTRITE REUMATÓIDE
CHÁ VERDE AJUDARIA A COMBATER ARTRITE REUMATÓIDE
29/04 - Um componente do chá verde oferece benefícios terapêuticos às pessoas que sofrem de artrite reumatóide, segundo um novo estudo da Universidade de Michigan. A pesquisa, que será divulgada hoje, durante a Conferência de Biologia Experimental 2007, realizada em Washington, avaliou os efeitos de um poderoso antiinflamatório derivado do chá verde, conhecido como epigalocatequina-3-galato (EGCG). Segundo o trabalho, a substância inibe a produção de moléculas que estimulam a inflamação e o desgaste das articulações nas pessoas que sofrem de artrite reumatóide. O componente do chá verde também reduziu as células inflamadas no tecido que liga as articulações. "Nossa pesquisa é um passo muito promissor na busca de tratamentos para deter o desgaste das articulações nas pessoas com artrite reumatóide", afirmou em comunicado Salahuddin Ahmed, o principal pesquisador encarregado do estudo e cientista do departamento de reumatologia da Universidade de Michigan. Fonte: Agência EFE – Notícias Terra.29/04 - Um componente do chá verde oferece benefícios terapêuticos às pessoas que sofrem de artrite reumatóide, segundo um novo estudo da Universidade de Michigan. A pesquisa, que será divulgada hoje, durante a Conferência de Biologia Experimental 2007, realizada em Washington, avaliou os efeitos de um poderoso antiinflamatório derivado do chá verde, conhecido como epigalocatequina-3-galato (EGCG). Segundo o trabalho, a substância inibe a produção de moléculas que estimulam a inflamação e o desgaste das articulações nas pessoas que sofrem de artrite reumatóide. O componente do chá verde também reduziu as células inflamadas no tecido que liga as articulações. "Nossa pesquisa é um passo muito promissor na busca de tratamentos para deter o desgaste das articulações nas pessoas com artrite reumatóide", afirmou em comunicado Salahuddin Ahmed, o principal pesquisador encarregado do estudo e cientista do departamento de reumatologia da Universidade de Michigan. Fonte: Agência EFE – Notícias Terra.
29/04 - Um componente do chá verde oferece benefícios terapêuticos às pessoas que sofrem de artrite reumatóide, segundo um novo estudo da Universidade de Michigan. A pesquisa, que será divulgada hoje, durante a Conferência de Biologia Experimental 2007, realizada em Washington, avaliou os efeitos de um poderoso antiinflamatório derivado do chá verde, conhecido como epigalocatequina-3-galato (EGCG). Segundo o trabalho, a substância inibe a produção de moléculas que estimulam a inflamação e o desgaste das articulações nas pessoas que sofrem de artrite reumatóide. O componente do chá verde também reduziu as células inflamadas no tecido que liga as articulações. "Nossa pesquisa é um passo muito promissor na busca de tratamentos para deter o desgaste das articulações nas pessoas com artrite reumatóide", afirmou em comunicado Salahuddin Ahmed, o principal pesquisador encarregado do estudo e cientista do departamento de reumatologia da Universidade de Michigan. Fonte: Agência EFE – Notícias Terra.29/04 - Um componente do chá verde oferece benefícios terapêuticos às pessoas que sofrem de artrite reumatóide, segundo um novo estudo da Universidade de Michigan. A pesquisa, que será divulgada hoje, durante a Conferência de Biologia Experimental 2007, realizada em Washington, avaliou os efeitos de um poderoso antiinflamatório derivado do chá verde, conhecido como epigalocatequina-3-galato (EGCG). Segundo o trabalho, a substância inibe a produção de moléculas que estimulam a inflamação e o desgaste das articulações nas pessoas que sofrem de artrite reumatóide. O componente do chá verde também reduziu as células inflamadas no tecido que liga as articulações. "Nossa pesquisa é um passo muito promissor na busca de tratamentos para deter o desgaste das articulações nas pessoas com artrite reumatóide", afirmou em comunicado Salahuddin Ahmed, o principal pesquisador encarregado do estudo e cientista do departamento de reumatologia da Universidade de Michigan. Fonte: Agência EFE – Notícias Terra.
Generico do Efavirens vem Importado da India
05 - Importação do medicamento genérico será intermediada por UNiCEF e Organização Pan-americana de Saúde. BRASÍLIA. O secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Reinaldo Felippe Nery Guimarães, disse ontem que chegará ao Brasil, no início do próximo mês, o remédio genérico anti-Aids que o governo brasileiro comprará na Índia, em substituição ao Efavirenz. O produto foi alvo de licenciamento compulsório - quebra de patente - com pagamento de royalties na sexta-feira, em decreto assinado pelo presidente Luiz Inácio Lula da Silva, num ato inédito na História do país. Segundo Guimarães, a compra será formalizada nos próximos dias. O prazo de entrega é de seis semanas. Enquanto cuida da aquisição na Índia, que será intermediada pelo Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) e pela Organização Pan-americana de Saúde (Opas), o governo corre para acelerar a produção do medicamento no Brasil. A idéia é que Farmanguinhos, da Fiocruz, no Rio, e o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) comecem a fabricar a cópia do Efavirenz já no ano que vem, daqui a 12 ou 15 meses, informou o secretário. Governo pretende evitar dependência estrangeira Guimarães descarta o risco de falta do produto, que é distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a 70 mil dos 180 mil pacientes com Aids no país. - De jeito nenhum. Isso foi uma preocupação central do ministro José Gomes Temporão - afirmou o secretário. Segundo ele, a produção nacional tem como objetivo não ficar refém de fornecedores estrangeiros. Até a última sextafeira, o laboratório americano Merck Sharp & Dohme tinha a exclusividade de comercialização do Efavirenz no país, pois é o detentor da patente, cujo prazo só termina em 2012. O licenciamento compulsório deu ao governo o direito de comprar remédios genéricos ou produzi-los, desde que pague royalties de 0,5% a 4% da despesa à Merck. A intenção do Ministério da Saúde é pagar 1,5%. - Não seria vantajoso para o Brasil sair de uma dependência e cair em outra. Até porque não haveria garantia de que, mais tarde, os fornecedores indianos não pudessem aumentar o preço. Na estratégia (do licenciamento compulsório), deve estar embutida a nossa capacitação para produção do remédio no Brasil - explicou Guimarães. União vai economizar R$ 60 milhões este ano O governo justificou o licenciamento por questão econômica, declarando o Efavirenz de interesse público. O ministério pagava à Merck Sharp & Dohme US$ 1,59 por cápsula de 600 miligramas, enquanto, na Tailândia, o laboratório cobrava apenas US$ 0,65 pelo mesmo comprimido. Nas negociações que antecederam o licenciamento, o preço mais baixo proposto pelo Merck foi US$ 1,10, o equivalente a um desconto de 30%. Na Índia, o genérico será comprado por 72% a menos, entre US$ 0,44 e US$ 0,46. A economia será de US$ 30 milhões (R$ 60 milhões) em 2007. O gasto com remédios no programa de Aids será de R$ 970 milhões este ano. Dos 15 remédios do coquetel antiAids, sete já são produzidos por Farmanguinhos. A compra do genérico do Efavirenz será intermediada pelo Unicef e pela Opas, que já mantêm contratos com os fornecedores indianos Cipla, Ranbaxy e Aurobindo. De acordo com a representante do Unicef no Brasil, Marie-Pierre Poirier, isso garantirá preços mais baixos e maior rapidez à aquisição brasileira. - Os genéricos indianos são reconhecidos pela Organização Mundial de Saúde. O Unicef já trabalha com esses fornecedores há vários anos, e não tivemos problemas - disse Marie-Pierre. - Demétrio Weber - Fonte: O Globo
O MINISTRO QUE GOSTA DE BRIGA
Quem é José Gomes Temporão, o auxiliar do presidente Lula que está à frente de algumas das iniciativas mais polêmicas do segundo mandato
UM MINISTRO AGITADO Temporão em seu gabinete, em Brasília. Polêmicas, conselhos da mulher e a promessa de tirar a saúde das páginas policiais dos jornais
O ministro da saúde, José Gomes Temporão, diz ouvir a mulher antes de tomar grandes decisões. A psicanalista Liliane Penello, casada com o ministro há 33 anos, é a pessoa a quem ele diz recorrer quando tem qualquer tipo de dúvida, mesmo as profissionais. “A qualquer momento, peço a ela que me ajude a pensar em soluções.” Foi de uma conversa com Liliane que Temporão tirou a idéia de uma frase dita na semana passada, às vésperas da chegada do papa Bento XVI ao país, que voltou a inflamar o debate sobre um plebiscito a respeito da legalização do aborto no Brasil. “Há um viés muito machista na discussão do aborto”, disse Temporão. “As mulheres têm de falar nesse processo, porque são elas que sofrem. Se os homens engravidassem, essa questão já estaria resolvida há muito tempo.”
Essa inspiração feminina é uma surpresa para quem conhece apenas o lado público do ministro. Seu jeito direto de quem está sempre disposto a comprar brigas é mais associado ao estereótipo masculino. Em apenas dois meses no cargo, Temporão já arrumou confusão para um mandato inteiro. Por defender o debate sobre a legalização do aborto, atraiu a ira da Igreja Católica. Tem defendido a ampliação das restrições a publicidade de bebidas alcoólicas. Temporão atacou até o cantor Zeca Pagodinho. Chamou-o de “patético”, por estrelar comerciais de cerveja, numa declaração que pode ser confundida com um gesto de censura. Também mostrou seu viés intervencionista: irritado com a facilidade com que se compram medicamentos no país, Temporão disse que o Brasil tem farmácias demais.
De todas as frentes de batalha abertas por Temporão, ele foi mais longe no contencioso com a indústria farmacêutica internacional. O ministro levou o governo brasileiro a quebrar a patente do efavirenz, medicamento anti-aids produzido pelo laboratório americano Merck Sharp & Dohme. O Brasil já havia ensaiado essa medida várias vezes antes, durante a gestão do ex-ministro José Serra, no governo Fernando Henrique Cardoso. Mas foi a primeira vez que a levou a cabo para conseguir uma redução nos preços de remédios usados no tratamento da aids. Com o licenciamento compulsório – nome técnico da quebra da patente –, o Brasil importará um genérico mais barato da Índia e poderá conseguir uma economia de US$ 250 milhões até 2012, segundo as projeções do Ministério da Saúde. Cada comprimido de efavirenz custava aos cofres públicos US$ 1,59, enquanto seu genérico indiano será importado por US$ 0,45 (leia o quadro na seqüência da matéria).
O licenciamento compulsório foi decidido de acordo com as regras da Organização Mundial de Comércio (OMC), que permite a quebra de patente por países em casos especiais para proteger sua população. A medida foi aplaudida pelo Unaids, o órgão das Nações Unidas para o tratamento da aids. Essa é também uma causa popular porque a cruzada contra uma suposta falta de transparência nos custos da indústria farmacêutica é uma das principais bandeiras de várias organizações não-governamentais e celebridades mundiais. Na semana passada, a decisão do governo brasileiro ganhou um aval de peso. O ex-presidente americano Bill Clinton anunciou um acordo de sua fundação com laboratórios indianos para a venda a 66 países, a preços mais baixos, de 16 medicamentos de segunda geração, usados no tratamento da aids.
Mesmo assim, a quebra da patente expõe o Brasil à possibilidade de sérias retaliações comerciais. Após a decisão do governo Lula, Mark Smith, diretor-gerente para assuntos do hemisfério ocidental da Câmara de Comércio dos Estados Unidos, ameaçou liderar um movimento para colocar o Brasil na lista dos violadores das regras do comércio internacional. “O Brasil decidiu se igualar à junta militar da Tailândia (país que também quebrou a patente)”, disse Smith. “Essa decisão vai tornar muito mais difícil apoiar a permanência do Brasil no Sistema Geral de Preferências (SGP).” O SGP é um programa de benefícios fiscais pelo qual o país exporta US$ 3,5 bilhões por ano para os EUA. Uma medida das pressões que o Brasil vai sofrer, por causa da quebra da patente, foi dada pelo Wall Street Journal, o influente diário econômico americano. Em editorial, o jornal classificou a medida de “roubo de propriedade intelectual” e “um tapa na cara da OMC”. “O sinal emitido nos preocupa”, diz Fernando Mattos, diretor-presidente do movimento empresarial Brasil Competitivo. “Abre a possibilidade de o mercado internacional entender que o Brasil não respeita propriedade intelectual.”
Temporão reagiu às críticas com o ânimo de quem gosta de uma rinha. Classificou as declarações de Smith de “descabidas, grosseiras e ignorantes” e desdenhou da possibilidade de o laboratório Merck Sharp & Dohme vir a suspender investimentos no Brasil. “Que investimentos? Esse laboratório fatura US$ 23 bilhões, investe 20% em pesquisa, mas só 0,7% no Brasil”, disse o ministro. “Minha obrigação é defender a saúde pública, então essa é uma briga boa de comprar.” Segundo Temporão, seu principal desafio no governo Lula será tirar “a saúde das páginas policiais e devolvê-la às páginas sociais”. É uma referência à série de escândalos brotados dentro do Ministério da Saúde durante o primeiro mandato do presidente Lula, que popularizaram as figuras dos vampiros e das sanguessugas da saúde.
5.08.2007
Governo Brasileiro decreta licenciamento de medicamento contra Aids
Governo Brasileiro decreta licenciamento de medicamento contra Aids
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinou hoje o ato de licenciamento compulsório do Efavirenz, medicamento importado mais usado no tratamento de Aids no Brasil. Com esta medida a Merck Sharp & Dohme (MSD) perderá a exclusividade de fornecimento e aquisição de genéricos do anti-retroviral, no mercado brasileiro. A medida possibilitará a fabricação do medicamento para uso exclusivo no mercado público nacional, garantindo a sustentabilidade do Programa DST/AIDS. No licenciamento compulsório está previsto o pagamento dos royalties ao fabricante, garantindo as regras da Organização Mundial do Comércio.
No dia 25 de abril, o Ministério da Saúde publicou a Portaria 886/2007 declarando o Efavirenz de interesse público. A partir desta data foi estabelecido um prazo de sete dias para a negociação de melhores preços com a empresa fabricante, antes de ser declarada a licença compulsória. O governo brasileiro recusou a proposta da MSD de vender o comprimido por US$ 1,15. Segundo o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, a proposta foi insuficiente. O Ministério da Saúde estabelece como teto para a compra do Efavirenz 600mg o preço praticado pela MSD ao governo da Tailândia, US$ 0,65 por comprimido.
Estima-se que até o final de 2007, 75 mil pacientes em terapia anti-retroviral estarão usando o Efavirenz 600mg. A programação de compra para este ano é de US$ 42.930.000, o que equivale a US$ 580 por paciente ao ano. O Brasil paga 136% a mais que o governo da Tailândia pelo mesmo medicamento. O Ministério da Saúde tem recebido de laboratórios pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde, propostas de fornecimento do Efavirenz a aproximadamente, US$ 12.076.203,60 ao ano, com o custo por paciente de US$163,22. Estes valores representam até o ano de 2012, quando espiraria a patente, uma economia de US$ 236.852.000,00.
A Fundação Oswaldo Cruz e o LAFEPE (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco) assinaram no dia 17 de abril de 2007, um amplo convênio de cooperação técnica, que prevê desde a pesquisa até a produção conjunta de fármacos e medicamentos de interesse público nacional. A produção do Efavirenz também faz parte desse convênio. O LAFEPE será autorizado a iniciar a fabricação de 30 milhões de unidades do medicamento, até o final do ano, em parceria com Farmanguinhos/ Fiocruz. A nacionalização da produção vai representar para o Ministério da Saúde a redução no custo e a manutenção da qualidade do medicamento.
04 de maio de 2007
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinou hoje o ato de licenciamento compulsório do Efavirenz, medicamento importado mais usado no tratamento de Aids no Brasil. Com esta medida a Merck Sharp & Dohme (MSD) perderá a exclusividade de fornecimento e aquisição de genéricos do anti-retroviral, no mercado brasileiro. A medida possibilitará a fabricação do medicamento para uso exclusivo no mercado público nacional, garantindo a sustentabilidade do Programa DST/AIDS. No licenciamento compulsório está previsto o pagamento dos royalties ao fabricante, garantindo as regras da Organização Mundial do Comércio.
No dia 25 de abril, o Ministério da Saúde publicou a Portaria 886/2007 declarando o Efavirenz de interesse público. A partir desta data foi estabelecido um prazo de sete dias para a negociação de melhores preços com a empresa fabricante, antes de ser declarada a licença compulsória. O governo brasileiro recusou a proposta da MSD de vender o comprimido por US$ 1,15. Segundo o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, a proposta foi insuficiente. O Ministério da Saúde estabelece como teto para a compra do Efavirenz 600mg o preço praticado pela MSD ao governo da Tailândia, US$ 0,65 por comprimido.
Estima-se que até o final de 2007, 75 mil pacientes em terapia anti-retroviral estarão usando o Efavirenz 600mg. A programação de compra para este ano é de US$ 42.930.000, o que equivale a US$ 580 por paciente ao ano. O Brasil paga 136% a mais que o governo da Tailândia pelo mesmo medicamento. O Ministério da Saúde tem recebido de laboratórios pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde, propostas de fornecimento do Efavirenz a aproximadamente, US$ 12.076.203,60 ao ano, com o custo por paciente de US$163,22. Estes valores representam até o ano de 2012, quando espiraria a patente, uma economia de US$ 236.852.000,00.
A Fundação Oswaldo Cruz e o LAFEPE (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco) assinaram no dia 17 de abril de 2007, um amplo convênio de cooperação técnica, que prevê desde a pesquisa até a produção conjunta de fármacos e medicamentos de interesse público nacional. A produção do Efavirenz também faz parte desse convênio. O LAFEPE será autorizado a iniciar a fabricação de 30 milhões de unidades do medicamento, até o final do ano, em parceria com Farmanguinhos/ Fiocruz. A nacionalização da produção vai representar para o Ministério da Saúde a redução no custo e a manutenção da qualidade do medicamento.
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinou hoje o ato de licenciamento compulsório do Efavirenz, medicamento importado mais usado no tratamento de Aids no Brasil. Com esta medida a Merck Sharp & Dohme (MSD) perderá a exclusividade de fornecimento e aquisição de genéricos do anti-retroviral, no mercado brasileiro. A medida possibilitará a fabricação do medicamento para uso exclusivo no mercado público nacional, garantindo a sustentabilidade do Programa DST/AIDS. No licenciamento compulsório está previsto o pagamento dos royalties ao fabricante, garantindo as regras da Organização Mundial do Comércio.
No dia 25 de abril, o Ministério da Saúde publicou a Portaria 886/2007 declarando o Efavirenz de interesse público. A partir desta data foi estabelecido um prazo de sete dias para a negociação de melhores preços com a empresa fabricante, antes de ser declarada a licença compulsória. O governo brasileiro recusou a proposta da MSD de vender o comprimido por US$ 1,15. Segundo o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, a proposta foi insuficiente. O Ministério da Saúde estabelece como teto para a compra do Efavirenz 600mg o preço praticado pela MSD ao governo da Tailândia, US$ 0,65 por comprimido.
Estima-se que até o final de 2007, 75 mil pacientes em terapia anti-retroviral estarão usando o Efavirenz 600mg. A programação de compra para este ano é de US$ 42.930.000, o que equivale a US$ 580 por paciente ao ano. O Brasil paga 136% a mais que o governo da Tailândia pelo mesmo medicamento. O Ministério da Saúde tem recebido de laboratórios pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde, propostas de fornecimento do Efavirenz a aproximadamente, US$ 12.076.203,60 ao ano, com o custo por paciente de US$163,22. Estes valores representam até o ano de 2012, quando espiraria a patente, uma economia de US$ 236.852.000,00.
A Fundação Oswaldo Cruz e o LAFEPE (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco) assinaram no dia 17 de abril de 2007, um amplo convênio de cooperação técnica, que prevê desde a pesquisa até a produção conjunta de fármacos e medicamentos de interesse público nacional. A produção do Efavirenz também faz parte desse convênio. O LAFEPE será autorizado a iniciar a fabricação de 30 milhões de unidades do medicamento, até o final do ano, em parceria com Farmanguinhos/ Fiocruz. A nacionalização da produção vai representar para o Ministério da Saúde a redução no custo e a manutenção da qualidade do medicamento.
04 de maio de 2007
O presidente Luiz Inácio Lula da Silva assinou hoje o ato de licenciamento compulsório do Efavirenz, medicamento importado mais usado no tratamento de Aids no Brasil. Com esta medida a Merck Sharp & Dohme (MSD) perderá a exclusividade de fornecimento e aquisição de genéricos do anti-retroviral, no mercado brasileiro. A medida possibilitará a fabricação do medicamento para uso exclusivo no mercado público nacional, garantindo a sustentabilidade do Programa DST/AIDS. No licenciamento compulsório está previsto o pagamento dos royalties ao fabricante, garantindo as regras da Organização Mundial do Comércio.
No dia 25 de abril, o Ministério da Saúde publicou a Portaria 886/2007 declarando o Efavirenz de interesse público. A partir desta data foi estabelecido um prazo de sete dias para a negociação de melhores preços com a empresa fabricante, antes de ser declarada a licença compulsória. O governo brasileiro recusou a proposta da MSD de vender o comprimido por US$ 1,15. Segundo o ministro da Saúde, José Gomes Temporão, a proposta foi insuficiente. O Ministério da Saúde estabelece como teto para a compra do Efavirenz 600mg o preço praticado pela MSD ao governo da Tailândia, US$ 0,65 por comprimido.
Estima-se que até o final de 2007, 75 mil pacientes em terapia anti-retroviral estarão usando o Efavirenz 600mg. A programação de compra para este ano é de US$ 42.930.000, o que equivale a US$ 580 por paciente ao ano. O Brasil paga 136% a mais que o governo da Tailândia pelo mesmo medicamento. O Ministério da Saúde tem recebido de laboratórios pré-qualificados pela Organização Mundial da Saúde, propostas de fornecimento do Efavirenz a aproximadamente, US$ 12.076.203,60 ao ano, com o custo por paciente de US$163,22. Estes valores representam até o ano de 2012, quando espiraria a patente, uma economia de US$ 236.852.000,00.
A Fundação Oswaldo Cruz e o LAFEPE (Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco) assinaram no dia 17 de abril de 2007, um amplo convênio de cooperação técnica, que prevê desde a pesquisa até a produção conjunta de fármacos e medicamentos de interesse público nacional. A produção do Efavirenz também faz parte desse convênio. O LAFEPE será autorizado a iniciar a fabricação de 30 milhões de unidades do medicamento, até o final do ano, em parceria com Farmanguinhos/ Fiocruz. A nacionalização da produção vai representar para o Ministério da Saúde a redução no custo e a manutenção da qualidade do medicamento.
Como nasce um novo medicamento
Como nasce um novo medicamento
Em cada ano, milhares de novas substâncias químicas são descobertas por equipas de investigação farmacêutica. Eventualmente, uma dessas moléculas tornar-se-á num novo medicamento. Nos tempos em que a automatização e os computadores eram de difícil acesso, cada uma destas fases levava meses ou anos. Nos dias de hoje a automatização e as técnicas assistidas por computador podem reduzir o tempo necessário em vários destes passos. Mesmo assim, demora cerca de 13 anos para percorrer o caminho duma nova molécula até que um fármaco possa ser alvo de prescrição médica.
É necessário obter informação rigorosa sobre o conhecimento disponível à data relativamente ao campo específico em investigação. Os sistemas de informação computorizados trabalham de forma ininterrupta e executam em apenas alguns momentos, tarefas que um ser humano necessitaria de meses para completar.
Qualquer pessoa tem tendência a considerar os medicamentos como um dado adquirido, mas eles representam o culminar dum processo longo, trabalhoso e dispendioso de pesquisa e desenvolvimento em que a criatividade, persistência e reflexão constituem elementos vitais. Os nossos investigadores pensam, criam, descobrem e analisam, usam as técnicas mais recentes ou desenvolvem eles próprios novas técnicas de investigação. Criam novas moléculas e desenvolvem novos ensaios para as testar. A interpretação dos resultados conduz estes cientistas à criação de substâncias que se espera resultem ainda melhor que as existentes. O desenvolvimento de fármacos é a parte mais trabalhosa das investigações, trata-se ainda dum processo que requer muito tempo. Os benefícios da biotecnologia tem contribuído muito para desenvolvimento de fármacos sintéticos, atualmente pode-se aumentar bastante as possibilidades de aliviar os sintomas dos doentes ou mesmo curá-lo.
Modelação MolecularEmpregar as técnicas mais recentes significa que novos desenvolvimentos farmacológicos podem começar no monitor de um computador. Estamos a usar a compreensão profunda do funcionamento molecular dos fármacos e dos seus locais de ação para conceber moléculas que se ajustem aos perfis terapêuticos que estamos a procurar. Neste momento é possível submeter estes modelos moleculares teóricos a verificações preliminares, tais como potenciais efeitos secundários, antes mesmo de as moléculas serem sintetizadas.
Sintese e AnáliseOs departamentos de Síntese mantêm uma produção constante de moléculas novas e originais com atividade biológica interessante, o que se fundamenta no criativo processo de modelação molecular. Todos os anos, vários milhares de compostos entram neste extenso programa de investigação. Dez anos depois, apenas alguns deles atingirão a ambicionada meta de se constituírem como fármacos para utilização clínica.
FarmacologiaA farmacologia é a parte vital da pesquisa farmacêutica. Embora se possa perspectivar determinada actividade, esta deve ser provada em experiências farmacológicas. Há algum tempo, a actividade farmacológica era avaliada usando modelos, mas cada vez mais podem ser usadas novas técnicas com organismos mais pequenos e culturas de células ou estruturas subcelulares com resultados interessantes e deste modo, reduzir a necessidade de animais de laboratório. Os avanços na logística estão a acelerar o desenvolvimento de fármacos através da morosa série de passos essenciais para a avaliação e teste de qualquer novo composto. Por exemplo, o armazenamento e distribuição automáticos de amostras serve de base aos sistemas de rastreio de alta capacidade nos laboratórios, permitindo-lhes avaliar milhares de moléculas em cada ano
Pretendemos conhecer exactamente o que acontece de forma prospectiva a um fármaco quando é introduzido no corpo de pessoas ou animais, em plantas ou no ambiente; e se determinada substância é segura para estes elementos. O estudo de farmacocinética permite responder à primeira parte: quanto é absorvido pela circulação sanguínea e quão rapidamente atinge o seu alvo; se ultrapassa a barreira hematoencefálica e atinge o cérebro; se se acumula em determinados tecidos; de que forma é metabolizado e como volta a sair do organismo? Os toxicologistas procuram possíveis efeitos secundários indesejáveis, desde os extremamente perigosos aos apenas levemente incómodos e efeitos a curto e longo-prazo. Demora um ano, por exemplo, para determinar se uma substância é ou não carcinogénica. Também neste campo, temos tido muito sucesso na redução da necessidade de utilizar animais de laboratório.
Investigacao ClínicaQuando um determinado composto passou através dos crivos laboratoriais, é sujeito a ensaios clínicos, investigando-se assim o seu efeito nos doentes. Este estádio no desenvolvimento de um fármaco, que consiste em quatro fases, é de longe o mais prolongado e dispendioso. Demora cerca de cinco anos, uma vez que cada fármaco necessita de ser testado em 2000-4000 doentes de forma a provar a sua eficácia e permitir aferir tanto quanto seja possível, da sua segurança. A investigação clínica nos doentes tem lugar em hospitais reputados em todo o mundo e de acordo com as normas rigorosas das Boas Práticas Clínicas. É desnecessário reafirmar em que medida esta fase é indispensável: apenas uma em cada cinco destas moléculas passará a fase de testes e demonstrará suficiente eficácia e segurança.
Métodos de ProduçãoJá durante a fase de investigação, temos de encontrar os melhores métodos de produção. Os departamentos de produção química têm de encontrar um método seguro e economicamente viável, mas sem deixar de manter a elevada qualidade do produto. Os nossos departamentos de produção farmacêutica devem fabricar os fármacos na sua formulação final - comprimidos, supositórios, gotas, pomadas, ampolas, etc. - após pesquisa aprofundada para encontrar a forma mais adequada e efectiva. A produção de fármacos deve obviamente estar de acordo com os mais rigorosos padrões de pureza, segurança e qualidade.
RegistoTodos os dados virão a ser revistos pelas autoridades regulamentares, o que envolve bastante tempo e papel. De forma crescente, este processo complexo está a ser digitalizado, com uma perspectiva de autorização de submissão electrónica de ficheiros de registo.
Informação e MarketingDurante as fases de investigação e Desenvolvimento de um fármaco, efectua-se a preparação de informação detalhada sobre o novo fármaco, de forma a facultar aos médicos dados baseados na evidência e meios que permitam aos seus doentes utilizarem apropriadamente o fármaco.
Vigilânciancia pós-comercialização
Após o lançamento de um fármaco no Mercado, a tarefa da companhia não está de modo nenhum terminada. Os resultados da utilização na prática clínica são continuamente avaliados e comunicados à sede. Além disso, a pesquisa sobre a eficácia da droga e possíveis novas indicações é efectuada numa base permanente. A obtenção de dados continua muito tempo depois do composto se ter tornado um novo fármaco de sucesso, combinando informação numa escala global, monitorizando o desempenho e muitas vezes identificando outras aplicações válidas potenciais.
Conformidade, controlo de qualidade & segurançaEm quase nenhuma outra indústria os produtos e processos de produção são sujeitos a verificações mais rigorosas que na indústria farmacêutica. O objectivo final de todos estes esforços reside no fabrico de fármacos puros e seguros, expectativa que cada doente tem direito a ter. A investigação e a produção estão sujeitos a normas muito rigorosas de Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas e Boas Práticas de Fabrico.
Rastreio de fármacos mais rápido através de novos desenvolvimentos - os segredos do rastreio de alta-capacidade
No passado, a avaliação através da utilização de modelos animais demonstrava se uma substância poderia actuar como -por exemplo-, um analgésico, um antipsicótico ou um agente espasmolítico. Mais tarde, o teste in vitro nos sistemas de receptores podia prever a actividade de substâncias em tecidos isolados. Actualmente, com o conhecimento crescente resultando da genética, biologia molecular e fisiopatologia, é possível identificar moléculas biológicas "alvo" específicas tais como enzimas, expressão de produtos de genes específicos, receptores hormonais e interacções proteína-proteína, que estão implicadas em processos patológicos como o cancro ou as infecções. O Rastreio de alta capacidade (HTS) é um método que permite a avaliação de várias centenas de milhares de substâncias relativamente a um alvo determinado durante um período muito curto.
Os robôs são capazes de distribuir de forma automática diferentes substâncias de teste da colecção de compostos da JRF's em muitas centenas de placas microtituladas durante cada semana. Os sistemas automatizados, designados para tarefas específicas de processamento de placas, efectuam operações de lavagem e medida no sinal de análise. Desta forma, é possível testar 10000 compostos por semana relativamente a múltiplos alvos, uma tarefa que durava um ano inteiro quando efectuada manualmente. Através da identificação das placas microtituladas e de uma etiqueta com código de barras, é possível a fácil determinação no ecrã, da identidade dos compostos de teste que demonstram o efeito pretendido contra o alvo biológico.
atualmente os métodos desenvolvidos possam atingir uma muito mais elevada taxa de rastreio do que poderíamos imaginar no passado, os desenvolvimentos focalizam-se em sistemas de rastreio de ainda maior capacidade: processamento automatizado mais rápido, novas técnicas de análise e placas de maior densidade.
Em cada ano, milhares de novas substâncias químicas são descobertas por equipas de investigação farmacêutica. Eventualmente, uma dessas moléculas tornar-se-á num novo medicamento. Nos tempos em que a automatização e os computadores eram de difícil acesso, cada uma destas fases levava meses ou anos. Nos dias de hoje a automatização e as técnicas assistidas por computador podem reduzir o tempo necessário em vários destes passos. Mesmo assim, demora cerca de 13 anos para percorrer o caminho duma nova molécula até que um fármaco possa ser alvo de prescrição médica.
É necessário obter informação rigorosa sobre o conhecimento disponível à data relativamente ao campo específico em investigação. Os sistemas de informação computorizados trabalham de forma ininterrupta e executam em apenas alguns momentos, tarefas que um ser humano necessitaria de meses para completar.
Qualquer pessoa tem tendência a considerar os medicamentos como um dado adquirido, mas eles representam o culminar dum processo longo, trabalhoso e dispendioso de pesquisa e desenvolvimento em que a criatividade, persistência e reflexão constituem elementos vitais. Os nossos investigadores pensam, criam, descobrem e analisam, usam as técnicas mais recentes ou desenvolvem eles próprios novas técnicas de investigação. Criam novas moléculas e desenvolvem novos ensaios para as testar. A interpretação dos resultados conduz estes cientistas à criação de substâncias que se espera resultem ainda melhor que as existentes. O desenvolvimento de fármacos é a parte mais trabalhosa das investigações, trata-se ainda dum processo que requer muito tempo. Os benefícios da biotecnologia tem contribuído muito para desenvolvimento de fármacos sintéticos, atualmente pode-se aumentar bastante as possibilidades de aliviar os sintomas dos doentes ou mesmo curá-lo.
Modelação MolecularEmpregar as técnicas mais recentes significa que novos desenvolvimentos farmacológicos podem começar no monitor de um computador. Estamos a usar a compreensão profunda do funcionamento molecular dos fármacos e dos seus locais de ação para conceber moléculas que se ajustem aos perfis terapêuticos que estamos a procurar. Neste momento é possível submeter estes modelos moleculares teóricos a verificações preliminares, tais como potenciais efeitos secundários, antes mesmo de as moléculas serem sintetizadas.
Sintese e AnáliseOs departamentos de Síntese mantêm uma produção constante de moléculas novas e originais com atividade biológica interessante, o que se fundamenta no criativo processo de modelação molecular. Todos os anos, vários milhares de compostos entram neste extenso programa de investigação. Dez anos depois, apenas alguns deles atingirão a ambicionada meta de se constituírem como fármacos para utilização clínica.
FarmacologiaA farmacologia é a parte vital da pesquisa farmacêutica. Embora se possa perspectivar determinada actividade, esta deve ser provada em experiências farmacológicas. Há algum tempo, a actividade farmacológica era avaliada usando modelos, mas cada vez mais podem ser usadas novas técnicas com organismos mais pequenos e culturas de células ou estruturas subcelulares com resultados interessantes e deste modo, reduzir a necessidade de animais de laboratório. Os avanços na logística estão a acelerar o desenvolvimento de fármacos através da morosa série de passos essenciais para a avaliação e teste de qualquer novo composto. Por exemplo, o armazenamento e distribuição automáticos de amostras serve de base aos sistemas de rastreio de alta capacidade nos laboratórios, permitindo-lhes avaliar milhares de moléculas em cada ano
Pretendemos conhecer exactamente o que acontece de forma prospectiva a um fármaco quando é introduzido no corpo de pessoas ou animais, em plantas ou no ambiente; e se determinada substância é segura para estes elementos. O estudo de farmacocinética permite responder à primeira parte: quanto é absorvido pela circulação sanguínea e quão rapidamente atinge o seu alvo; se ultrapassa a barreira hematoencefálica e atinge o cérebro; se se acumula em determinados tecidos; de que forma é metabolizado e como volta a sair do organismo? Os toxicologistas procuram possíveis efeitos secundários indesejáveis, desde os extremamente perigosos aos apenas levemente incómodos e efeitos a curto e longo-prazo. Demora um ano, por exemplo, para determinar se uma substância é ou não carcinogénica. Também neste campo, temos tido muito sucesso na redução da necessidade de utilizar animais de laboratório.
Investigacao ClínicaQuando um determinado composto passou através dos crivos laboratoriais, é sujeito a ensaios clínicos, investigando-se assim o seu efeito nos doentes. Este estádio no desenvolvimento de um fármaco, que consiste em quatro fases, é de longe o mais prolongado e dispendioso. Demora cerca de cinco anos, uma vez que cada fármaco necessita de ser testado em 2000-4000 doentes de forma a provar a sua eficácia e permitir aferir tanto quanto seja possível, da sua segurança. A investigação clínica nos doentes tem lugar em hospitais reputados em todo o mundo e de acordo com as normas rigorosas das Boas Práticas Clínicas. É desnecessário reafirmar em que medida esta fase é indispensável: apenas uma em cada cinco destas moléculas passará a fase de testes e demonstrará suficiente eficácia e segurança.
Métodos de ProduçãoJá durante a fase de investigação, temos de encontrar os melhores métodos de produção. Os departamentos de produção química têm de encontrar um método seguro e economicamente viável, mas sem deixar de manter a elevada qualidade do produto. Os nossos departamentos de produção farmacêutica devem fabricar os fármacos na sua formulação final - comprimidos, supositórios, gotas, pomadas, ampolas, etc. - após pesquisa aprofundada para encontrar a forma mais adequada e efectiva. A produção de fármacos deve obviamente estar de acordo com os mais rigorosos padrões de pureza, segurança e qualidade.
RegistoTodos os dados virão a ser revistos pelas autoridades regulamentares, o que envolve bastante tempo e papel. De forma crescente, este processo complexo está a ser digitalizado, com uma perspectiva de autorização de submissão electrónica de ficheiros de registo.
Informação e MarketingDurante as fases de investigação e Desenvolvimento de um fármaco, efectua-se a preparação de informação detalhada sobre o novo fármaco, de forma a facultar aos médicos dados baseados na evidência e meios que permitam aos seus doentes utilizarem apropriadamente o fármaco.
Vigilânciancia pós-comercialização
Após o lançamento de um fármaco no Mercado, a tarefa da companhia não está de modo nenhum terminada. Os resultados da utilização na prática clínica são continuamente avaliados e comunicados à sede. Além disso, a pesquisa sobre a eficácia da droga e possíveis novas indicações é efectuada numa base permanente. A obtenção de dados continua muito tempo depois do composto se ter tornado um novo fármaco de sucesso, combinando informação numa escala global, monitorizando o desempenho e muitas vezes identificando outras aplicações válidas potenciais.
Conformidade, controlo de qualidade & segurançaEm quase nenhuma outra indústria os produtos e processos de produção são sujeitos a verificações mais rigorosas que na indústria farmacêutica. O objectivo final de todos estes esforços reside no fabrico de fármacos puros e seguros, expectativa que cada doente tem direito a ter. A investigação e a produção estão sujeitos a normas muito rigorosas de Boas Práticas Laboratoriais, Boas Práticas Clínicas e Boas Práticas de Fabrico.
Rastreio de fármacos mais rápido através de novos desenvolvimentos - os segredos do rastreio de alta-capacidade
No passado, a avaliação através da utilização de modelos animais demonstrava se uma substância poderia actuar como -por exemplo-, um analgésico, um antipsicótico ou um agente espasmolítico. Mais tarde, o teste in vitro nos sistemas de receptores podia prever a actividade de substâncias em tecidos isolados. Actualmente, com o conhecimento crescente resultando da genética, biologia molecular e fisiopatologia, é possível identificar moléculas biológicas "alvo" específicas tais como enzimas, expressão de produtos de genes específicos, receptores hormonais e interacções proteína-proteína, que estão implicadas em processos patológicos como o cancro ou as infecções. O Rastreio de alta capacidade (HTS) é um método que permite a avaliação de várias centenas de milhares de substâncias relativamente a um alvo determinado durante um período muito curto.
Os robôs são capazes de distribuir de forma automática diferentes substâncias de teste da colecção de compostos da JRF's em muitas centenas de placas microtituladas durante cada semana. Os sistemas automatizados, designados para tarefas específicas de processamento de placas, efectuam operações de lavagem e medida no sinal de análise. Desta forma, é possível testar 10000 compostos por semana relativamente a múltiplos alvos, uma tarefa que durava um ano inteiro quando efectuada manualmente. Através da identificação das placas microtituladas e de uma etiqueta com código de barras, é possível a fácil determinação no ecrã, da identidade dos compostos de teste que demonstram o efeito pretendido contra o alvo biológico.
atualmente os métodos desenvolvidos possam atingir uma muito mais elevada taxa de rastreio do que poderíamos imaginar no passado, os desenvolvimentos focalizam-se em sistemas de rastreio de ainda maior capacidade: processamento automatizado mais rápido, novas técnicas de análise e placas de maior densidade.
A sempre atual LEI Nº 6.360 faz 30 anos
LEI Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976Dispõe sobre a vigilância Sanitária a que Ficam Sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.TÍTULO I - Disposições PreliminaresArt. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob nº de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;XII - Matérias-Primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.TÍTULO II - Do Registro Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o nº do registro inicial.§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.Parágrafo único. - Revogado.Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:I - tiver em sua composição substância nova;II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.Parágrafo único - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.Art. 21 - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.§ 1º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado de apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.§ 2º - A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.§ 3º - O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.§ 4º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.§ 5º - As disposições desta artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.Art. 23 - Estão isentos de registro:I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.TÍTULO IV - Do Registro de CorrelatosArt. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos DietéticosArt. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:I - a suprir necessidades dietéticas especiais;II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.§ 1 - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.§ 2 - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos EstabelecimentosArt. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.TÍTULO IX - Da Responsabilidade TécnicaArt. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.TÍTULO X - Da Rotulagem e PublicidadeArt. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.Parágrafo único - Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.TÍTULO XI - Das Embalagens Art. 60 - É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.TÍTULO XII - Dos Meios de TransporteArt. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.TÍTULO XIII - Das Infrações e PenalidadesArt. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.Art. 64 - É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.Art. 65 - É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.Art. 66 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.Art. 67 - Independentemente das previstas no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu Regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.TÍTULO XIV - Da FiscalizaçãoArt. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.Art. 69 - A ação fiscalizadora é da competência:I - do órgão federal de saúde:a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;b) quando se tratar de produto importado ou exportado;c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.Art. 70 - A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.Art. 71 - As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no Regulamento desta Lei.Art. 72 - A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no "Diário Oficial" da União.§ 2º - Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.Art. 73 - Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.Art. 74 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos MedicamentosArt. 75 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.Art. 77 - A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.Art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.TÍTULO XVI - Dos Órgãos de Vigilância SanitáriaArt. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.TÍTULO XVII - Das Disposições Finais e Transitórias Art. 81 - As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.Art. 82 - Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.Art. 83 - As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.Art. 84 - O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.Art. 85 - Aos produtos mencionados no Art. 1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.Art. 87 - O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.de 23 de setembro de 1976Dispõe sobre a vigilância Sanitária a que Ficam Sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.TÍTULO I - Disposições PreliminaresArt. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes domissanitários, produtos destinados à correção estética e outros adiante definidos.Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art. 1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4 da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são adotadas as seguintes:I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente elaborados para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais;II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, hidratos de carbono, água, elementos minerais e vitaminas;III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em concentrações e veículos apropriados, tenham como principal finalidade a odorização de pessoas ou ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma líquida, geleificada, pastosa ou sólida;V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos, produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitários e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a superfície cutânea e anexos da pele;VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da água compreendendo:a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de uso público e suas cercanias;b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domicílios, embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos animais úteis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendações contidas em sua apresentação;c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes;d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso doméstico.VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob nº de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicação do nome, fabricante, da procedência, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;XI - Fabricação: todas as operações que se fazem necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por esta Lei;XII - Matérias-Primas: substâncias ativas ou inativas que se empregam na fabricação de medicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer modificações;XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a homogeneidade;XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta de um medicamento e de produtos abrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever todas as operações de fabricação e inspeção praticadas durante a produção;XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, eficácia e inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: toda a substância ou mistura de substâncias ainda sob o processo de fabricação;XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada contém outros materiais estranhos.XVIII - Denominação Comum Brasileira (DCB) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária;XIX - Denominação Comum Internacional (DCI) - denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde;XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca;XXI - Medicamento Genérico - medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;XXII - Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;XXIII - Produto Farmacêutico Intercambiável - equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança;XXIV - Bioequivalência - consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental;XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão embalagens isentas de partes contundentes e não poderão ser apresentados sob a forma de aerossol.Art. 5º - Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou designações que induzam a erro.§ 1º - É vedada a adoção de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composição, ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronológica da entrada dos pedidos na repartição competente do Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.§ 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou científica.§ 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser requerida a modificação do nome ou designação do produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicação do despacho no "Diário Oficial" da União, sob pena de indeferimento do registro.§ 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma única substância ativa sobejamente conhecida, a critério do Ministério da Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos farmacêuticos deverão ser identificados pela denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações de fantasia.Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à assistência e responsabilidade técnicas.Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de que trata a presente Lei.Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou não, somente serão entregues ao consumo nas embalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministério da Saúde.§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produção e distribuição de medicamentos à população carente de recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a redução dos custos.§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no mercado interno independa de prescrição médica, terão acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar.TÍTULO II - Do Registro Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.§ 1º - O registro a que se refere este artigo terá validade por 5 (cinco) anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e sucessivos, mantido o nº do registro inicial.§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.§ 3º - O registro será concedido no prazo máximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservância desta Lei ou de seus regulamentos.§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquela.§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.§ 8º - Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.Art. 14 - Ficam excluídos, das exigências previstas nesta Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos licenciados e industrializados anteriormente à sua vigência.Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instrução do órgão competente.TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Art. 16 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências regulamentares próprias, aos seguintes requisitos específicos:I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus parágrafos;II - que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias;III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;V - quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.Parágrafo único. - Revogado.Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instrução do órgão competente.Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, além das condições, das exigências e dos procedimentos previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação de que já é registrado no país de origem.Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, dosagem, condições de fabricação, indicação de aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos ou publicidade.Parágrafo único. Havendo necessidade de serem modificadas a composição, posologia ou as indicações terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitará a competente permissão ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando:I - tiver em sua composição substância nova;II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.Parágrafo único - Não poderá ser registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.Art. 21 - Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.§ 1º - Os medicamentos similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado de apresentação do respectivo requerimento, se até então não tiver sido indeferido.§ 2º - A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.§ 3º - O registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.§ 4º - O pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.§ 5º - As disposições desta artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.Art. 22 - As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais, regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão registrados se, além do atendimento das condições, das exigências e do procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.Art. 23 - Estão isentos de registro:I - os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;II - os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou por incorporação a substâncias sólidas;III - os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;IV - os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos dados elucidativos sobre os solutos injetáveis.Art. 24 - Estão igualmente isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.TÍTULO IV - Do Registro de CorrelatosArt. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que figurem em relações para tal fim elaboradas pelo Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime de vigilância sanitária.§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, as exigências e os procedimentos concernentes ao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que trata este artigo.TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, sem causar irritações à pele nem danos à saúde.Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congênere, dependerá da satisfação das seguintes exigências:I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação;II - não se enquadrando na relação referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério da Saúde.Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser aprovadas.Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que contenham substâncias medicamentosas, embora em dose infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.Art. 29 - Somente será registrado produto referido no Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima, solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes da relação elaborada pelo órgão competente do Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em conformidade com a área do corpo em que deva ser aplicado.Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão registrados se obedecerem aos padrões técnicos aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais exigências e normas específicas.Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde, com base nos competentes laudos técnicos.Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de averbação no registro do produto, conforme se dispuser em regulamento.Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos corantes naturais orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.§ 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou potencial.§ 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas decorrências obedecerão a disposições constantes de regulamento.TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes Domissanitários Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em regulamento e em normas complementares específicas.Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas que:I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observância às instruções dos rótulos e demais elementos explicativos;II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde humana e à dos animais domésticos de sangue quente, nas condições de uso previstas;III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies tratadas.Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas:I - apresentados segundo as formas previstas no Regulamento desta Lei;II - em cuja composição a substância inseticida e a sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério da Saúde;III - cuja fórmula de composição atenda às precauções necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável preservação da vida humana, segundo as instruções do Ministério da Saúde.Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as exigências, as condições e os procedimentos referentes ao registro de inseticidas.Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as substâncias componentes das fórmulas respectivas serão consideradas:I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos nas preparações inseticidas;II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparações premidas.Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentrações máximas.Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de eficiência.Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido quando se destine:I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins domésticos;II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização especializada para fins profissionais.Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações cujas fórmulas de composição incluam substâncias ativas, isoladas ou em associação, em concentrações diversas e sob determinadas formas e tipos de apresentação.Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas da mesma classe deverão ser reduzidas proporcionalmente às concentrações de seus princípios ativos.Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as demais exigências específicas atinentes a essa classe de produtos.Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em instruções expedidas pelo Ministério da Saúde.Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e respectivos congêneres, destinados à aplicação em objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às mesmas exigências e condições no concernente ao registro, à industrialização, entrega ao consumo e fiscalização.Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos classificados como de baixa e média toxicidade, sendo privativa das empresas especializadas ou de órgãos e entidades da Administração Pública Direta e Indireta o fornecimento e controle da aplicação dos classificados como de alta toxicidade.TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos DietéticosArt. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou venda dependentes de prescrição médica e se destinem:I - a suprir necessidades dietéticas especiais;II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros elementos;III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de restrição.Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os produtos constituídos por:I - alimentos naturais modificados em sua composição ou características;II - produtos naturais, ainda que não considerados alimentos habituais, contendo nutrimentos ou adicionados deles;III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais;IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor nutritivo, destinadas a dietas de restrição;V - complementos alimentares contendo vitaminas, minerais ou outros nutrimentos;VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação, possam ser caracterizados como dietéticos pelo Ministério da Saúde.Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei poderão ser apresentados sob as formas usuais dos produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as características próprias aos mesmos.Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima necessária e evitar que sejam confundidos com os produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos produtos dietéticos, que justifique sua indicação em dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo Ministério da Saúde.§ 1 - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.§ 2 - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério da Saúde.TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do Licenciamento dos EstabelecimentosArt. 50 - O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamentos e atos administrativos pelo mesmo Ministério.Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa.Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade.Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos:I - quando um só estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza ou finalidade diferentes, será obrigatória a existência de instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados;II - localização adequada das dependências e proibição de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados e nas áreas adjacentes;III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da respectiva observância.TÍTULO IX - Da Responsabilidade TécnicaArt. 53 - As empresas que exerçam as atividades previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, qualitativa e quantitativamente, para a adequada cobertura das diversas espécies de produção, em cada estabelecimento.Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para fins de registro do produto, e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional.Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de assistência ao estabelecimento, ou este deixe de funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a responsabilidade do profissional técnico pelos atos até então praticados.Art. 56 - Independentemente de outras cominações legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os responsáveis técnicos e administrativos, a empresa responderá administrativa e civilmente por infração sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus regulamentos e demais normas complementares.TÍTULO X - Da Rotulagem e PublicidadeArt. 57 - O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei.Parágrafo único - Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca.Art. 58 - A propaganda, sob qualquer forma de divulgação e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta Lei somente poderá ser promovida após autorização do Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento.§ 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará restrita a publicações que se destinem exclusivamente à distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos.§ 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre, dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários, de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de normas específicas a serem dispostas em regulamento.Art. 59 - Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.TÍTULO XI - Das Embalagens Art. 60 - É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou revestidos internamente com substâncias que, em contato com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir dano à saúde.§ 1º - Independerão de aprovação as embalagens destinadas ao acondicionamento de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não contenham internamente substância capaz de alterar as condições de pureza e eficácia do produto.§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde.§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será precedida de análise prévia, quando for o caso.TÍTULO XII - Dos Meios de TransporteArt. 61 - Quando se tratar de produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.Parágrafo único. Os veículos utilizados no transporte de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e similares deverão ter asseguradas as condições de desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde humana.TÍTULO XIII - Das Infrações e PenalidadesArt. 62 - Considera-se alterado, adulterado ou impróprio para o uso o medicamento, a droga e o insumo farmacêutico:I - que houver sido misturado ou acondicionado com substância que modifique seu valor terapêutico ou a finalidade a que se destine;II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo ou em parte, elemento integrante de sua composição normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada substância estranha à sua composição, de modo que esta se torne diferente da fórmula constante do registro;III - cujo volume não corresponder à quantidade aprovada;IV - quando suas condições de pureza, qualidade e autenticidade não satisfizerem às exigências da Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo Ministério da Saúde.Parágrafo único. Ocorrendo alteração pela ação do tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente o produto do comércio, para correção ou substituição, sob pena de incorrer em infração sanitária.Art. 63 - Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, quando:I - for apresentado com indicações que induzam a erro, engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição ou finalidade;II - não observar os padrões e paradigmas estabelecidos nesta Lei e em regulamento, ou às especificações contidas no registro;III - tiver modificadas a natureza, composição, as propriedades ou características que constituírem as condições do seu registro, por efeito da adição, redução ou retirada de matérias-primas ou componentes.Parágrafo único. Incluem-se no que dispõe este artigo os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva ou complementar, de natureza química, bioquímica ou biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer outro material destinado à fabricação, manipulação e ao beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos, perfumes e similares.Art. 64 - É proibido o reaproveitamento e a utilização de vasilhame tradicionalmente usado para alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene, cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e congêneres.Art. 65 - É proibida a colocação de novas datas ou o reacondicionamento em novas embalagens de produtos cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados.Art. 66 - A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu Regulamento e normas complementares configura infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais cominações civis e penais cabíveis.Parágrafo único. O processo a que se refere este artigo poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, como couber.Art. 67 - Independentemente das previstas no Decreto-Lei nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes práticas puníveis com as sanções indicadas naquele diploma legal:I - rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem a observância do disposto nesta Lei e em seu Regulamento ou contrariando os termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;II - alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do Ministério da Saúde;III - vender ou expor à venda produto cujo prazo de validade esteja expirado;IV - apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que puderem ser redosados e refiltrados;V - industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente habilitado;VI - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;VII - revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde;VIII - aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou locais freqüentados por seres humanos ou animais úteis.TÍTULO XIV - Da FiscalizaçãoArt. 68 - A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os dispensados de registro, os correlatos, os estabelecimentos de fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os veículos destinados ao transporte dos produtos.Parágrafo único. Ficam igualmente sujeitas à ação de vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por qualquer meio de comunicação, a publicidade, a rotulagem e etiquetagem.Art. 69 - A ação fiscalizadora é da competência:I - do órgão federal de saúde:a) quando o produto estiver em trânsito de uma para outra unidade federativa, em estrada, via fluvial, lacustre, marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais;b) quando se tratar de produto importado ou exportado;c) quando se tratar de colheitas de amostras para análise de controle, prévia e fiscal.II - do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do Distrito Federal:a) quando se tratar de produto industrializado ou entregue ao consumo na área de jurisdição respectiva;b) quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos industriais ou de comércio;c) quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou lacustres, de sua área jurisdicional;d) quando se tratar de colheita de amostras para análise fiscal.Parágrafo único. A competência de que trata este artigo poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, expressamente previstas em lei.Art. 70 - A ação de vigilância sanitária se efetuará permanentemente, constituindo atividade rotineira dos órgãos da saúde.Art. 71 - As atribuições e prerrogativas dos agentes fiscalizadores serão estabelecidas no Regulamento desta Lei.Art. 72 - A apuração das infrações, nos termos desta Lei, far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do produto ou do estabelecimento, conforme disposto em regulamento.§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o território nacional, ao cancelamento do registro e à cassação da licença do estabelecimento, que só se tornarão efetivos após a publicação da decisão condenatória irrecorrível no "Diário Oficial" da União.§ 2º - Darão igualmente motivo à apreensão, interdição e inutilização as alterações havidas em decorrência de causas, circunstâncias e eventos naturais ou imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou nocivos à saúde.Art. 73 - Para efeito de fiscalização sanitária, os ensaios destinados à verificação da eficiência da fórmula serão realizados consoante as normas fixadas pelo Ministério da Saúde.Art. 74 - Não poderão ter exercício em órgãos de fiscalização sanitária e laboratórios de controle, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou interessados, por qualquer forma, de empresas que exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos MedicamentosArt. 75 - O Ministério da Saúde baixará normas e aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações de qualidade e a fiscalização da produção.Parágrafo único. As normas a que se refere este artigo determinarão as especificações de qualidade das matérias-primas e dos produtos semi-elaborados utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as especificações de qualidade destes, e descreverão com precisão os critérios para a respectiva aceitação.Art. 76 - Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de medicamento sem que haja sido verificado possuir qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de normas do Ministério da Saúde.Art. 77 - A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:I - a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;II - o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.Art. 78 - Sem prejuízo do controle e da fiscalização a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção de medicamentos deverá possuir Departamento Técnico de Inspeção de Qualidade, que funcione de forma autônoma em sua esfera de competência, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos medicamentos produzidos e realizar os demais testes necessários.Parágrafo único. É facultado aos laboratórios industriais farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo, em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio ou contrato.Art. 79 - Todos os informes sobre acidentes ou reações nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à autoridade sanitária competente.Parágrafo único. As mudanças operadas na qualidade dos medicamentos e qualquer alteração de suas características físicas serão investigadas com todos os detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das medidas corretivas cabíveis.TÍTULO XVI - Dos Órgãos de Vigilância SanitáriaArt. 80 - As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas:I - no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;II - nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através de seus órgãos próprios, observadas as normas federais pertinentes e a legislação local supletiva.TÍTULO XVII - Das Disposições Finais e Transitórias Art. 81 - As empresas que já explorem as atividades de que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do que nela se dispõe.Art. 82 - Os serviços prestados pelo Ministério da Saúde, relacionados com esta Lei, serão retribuídos pelo regime de preços públicos, cabendo ao Ministro de Estado fixar os respectivos valores e disciplinar o seu recolhimento.Art. 83 - As drogas, os produtos químicos e os oficinais serão vendidos em suas embalagens originais e somente poderão, ser fracionados, para revenda, nos estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade direta do respectivo responsável técnico.Art. 84 - O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das demais normas a que estejam sujeitas as atividades nela enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação específica.Art. 85 - Aos produtos mencionados no Art. 1, regidos por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as disposições desta Lei.Art. 86 - Excluem-se do regime desta Lei, visto se destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros roedores.Art. 87 - O Poder Executivo baixará o regulamento e atos necessários ao exato cumprimento desta Lei.Parágrafo único. Enquanto não forem baixados o regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em vigor os atuais que não conflitarem com as disposições desta Lei.Art. 88 - Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco) dias depois de sua publicação, revogadas as disposições em contrário.