8 de Fevereiro de 2008
Vacina da GSK contra gastroenterite pediátrica relacionada a mortes por pneumonia
A nova vacina da GlaxoSmithKline destinada à prevenção da gastroenterite pediátrica por rotavírus foi associada a um aumento do número de mortes devido a pneumonia e ao aparecimento de outras reacções adversas, revelou uma pesquisa divulgada por responsáveis da Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos (FDA).
A investigação antecede uma reunião do comité de aconselhamento da FDA, que vai ter lugar na quarta-feira da próxima semana, durante a qual será discutida a aprovação da vacina de administração oral, desenvolvida para prevenir contra a causa mais comum de diarreia desidratante nas crianças em todo o mundo.
De acordo com os colaboradores FDA, a pesquisa, que engloba o estudo de 11 avaliações, permitiu-lhes observar que o ensaio clínico de maior dimensão dá conta de um aumento estatisticamente significativo do número de mortes relacionadas com pneumonia, comparativamente com o placebo.
O mesmo estudo, que envolveu a participação de 63 mil crianças, revelou também um aumento do surgimento de convulsões entre as crianças às quais foi administrado o fármaco. Uma outra análise refere um acréscimo da taxa de aparecimento de bronquite entre as crianças que receberam a vacina, relativamente às que receberam o placebo.
Nenhum comentário:
Postar um comentário