HEPARINA PODE TER MATADO 81 PESSOAS NOS EUA

Medicamento chinês contaminado mata 81 pessoas nos Estados Unidos
Matéria-prima foi exportada para 11 países.
Governo chinês nega acusação de maus procedimentos.

O FDA, orgão regulador de medicamentos e alimentos do governo norte-americano, conseguiu estabelecer a ligação entre a matéria-prima vinda da China e a as mortes causadas pelo remédio heparina, industrializado nos Estados Unidos.

Foram identificadas 12 fábricas chinesas que enviaram matéria-prima para heparina para 11 países diferentes, entre eles, Nova Zelândia, França, Alemanha, Itália e Japão. O material para a produção de heparina é obtido no processamento de intestinos de suínos que muitas vezes vêm de criações familiares, com práticas sanitárias não controladas.

Os embarques contaminados começaram em 2006 e os problemas clínicos atingiram o auge de novembro a fevereiro. Na Alemanha, um grupo de pacientes que estava em programas de diálise desenvolveu uma séria de complicações por causa da heparina contaminada.

As exportações de produtos manufaturados na China vêm sofrendo com a descoberta de produtos contaminados ou mesmo grosseiramente falsificados. De pasta de dentes a comida para animais de estimação, sem esquecermos os brinquedos pintados com tinta tóxica, a lista parece interminavél.

Os oficiais da vigilância sanitária visitaram fábricas na China e emitiram um alerta contra as práticas de produção chinesas, que não seguem os padrões ocidentais estabelecidos. Os tanques de mistura de matéria prima , por exemplo, não estavam adequadamente limpos.

O governo chinês reagiu negando as acusações, questionando o fato de que os problemas somente ocorreram nos Estados Unidos, apesar dos relatos vindo da Alemanha.

O problema dos medicamentos falsificados ou abaixo do padrão se tornou universal e levou a Organização Mundial de Saúde a criar em 2006 a primeira aliança global contra a falsificação de medicamentos, batizada de IMPACT, envolvendo os 193 estados membros da OMS.
As estimativas são de que 1% das vendas de medicamentos nos países desenvolvidos sejam de origem duvidosa; nos países em desenvolvimento essa proporção chega a 10%. O volume de recursos movimentado deve chegar a US$ 75 bilhões em 2010.

A estratégia da OMS para combater a falsificação de medicamentos é criar estruturas de comunicação e alertar para monitorar o tráfico dessas drogas e seus efeitos adversos. A ação individual começa no ato de não comprar medicamentos sem orientação médica ou de fontes desconhecidas.

NOTÍCIA E INFORMES RELACIONAD0S:

Informes Técnicos

Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 2, de 19 de fevereiro de 2008

Heparina da Baxter retirada nos Estados Unidos não foi comercializada no Brasil

O MEDICAMENTO FOI RETIRADO POR ESTAR RELACIONADO A REAÇÕES ALÉRGICAS

A Baxter Healthcare Corporation anunciou, em 11 de fevereiro, a suspensão temporária da fabricação de frascos multi-doses do medicamento anticoagulante, heparina injetável, devido a notificações de reações alérgicas graves e hipotensão em pacientes que receberam altas doses do medicamento in bolus nos Estados Unidos, não envolvendo o Brasil.

A heparina sódica é derivada de intestinos de suínos e é comercializada nos Estados Unidos desde os anos 30. Milhões de pacientes são beneficiados a cada ano pela administração endovenosa deste medicamento, com o fim de evitar coágulos sanguíneos com risco de vida, nas veias, artérias e pulmões.

As reações graves notificadas nos Estados Unidos incluíram: dificuldade respiratória, náusea, vômito, suor excessivo, e diminuição rápida da pressão sanguínea podendo levar a choque com risco de vida. Quatro pessoas morreram após receber a heparina, apesar de a relação com o medicamento não estar clara.

O FDA concordou com a decisão da Baxter de interromper a fabricação de frascos multi-doses da heparina, e conduz uma investigação rigorosa para determinar a causa destas reações adversas graves associadas com o uso da heparina produzida pela Baxter.

No Brasil, a Anvisa foi notificada pela Baxter de que os lotes envolvidos nos casos americanos não foram distribuídos ou comercializados no país. As ações de recolhimento do medicamento foram restritas aos Estados Unidos e a Porto Rico.
Sendo assim, os pacientes ou profissionais de saúde que utilizam o medicamento não devem se preocupar com a segurança do mesmo, e seu uso pode ser continuado sem problemas.

A heparina é normalmente utilizada antes de algumas cirurgias, incluindo cirurgia de ponte da artéria coronariana, e em pacientes com comprometimento renal antes de se submeterem à diálise. Em algumas situações, o tratamento com a heparina é iniciado com altas doses in bolus, administradas diretamente na corrente sanguínea, por um curto período de tempo, normalmente menos de uma hora. As reações adversas notificadas ocorreram em pacientes que receberam a heparina com este tipo de administração. Existem muitos outros usos da heparina que envolvem doses menores, ou uma administração por um longo período de tempo, os eventos adversos não foram observados nestes casos.

No FDA foram recebidas, desde o final do ano passado, notificações de cerca de 350 eventos adversos associados com o uso desse produto, sendo que em 2007 houve menos de 100 notificações. A maioria dos eventos ocorreu em centros de hemodiálise e quase todos os pacientes receberam a dose in bolus.

No Brasil, o banco de dados da Gerência de Farmacovigilância acumulou um total 40 de notificações suspeita de reações adversas relacionadas com o uso de heparina, no período de 2000 a 2008, nenhuma delas era referente à heparina produzida pela Baxter. As notificações acumuladas pela Gerência de Farmacovigilância não sugeriram um sinal que demandasse uma ação sanitária.

Na busca pela promoção do uso correto e seguro dos medicamentos, a Gerência de Farmacovigilância divulga essa informação e solicita aos profissionais de saúde que notifiquem a suspeita de reações adversas similares a estas (e todas as suspeitas de reações adversas graves a qualquer medicamento ou aquelas que não estejam descritas na bula) por meio do sistema Notivisa.

QUAIS OS MALES QUE HEPARINA PODE CAUSAR?

A tolerância geral e local de HERIN (Heparina Sódica) é, em geral, boa. Ocasionalmente podem ocorrer hemorragias durante o tratamento com heparina , por exemplo, hematúria, hematomas subcutâneos nos pontos de injeção. De acordo com a extensão, podem ocorrer, às vezes, lesões. Por este motivo, antes de cada injeção de HERIN (Heparina Sódica), é preciso pesquisar cuidadosamente o eventual aparecimento de sangramentos na região da cirurgia, ao nível das lojas renais e no local de aplicação, bem como a presença de hematomas nos pontos de pressão (nádegas, costas). Para evitar hemorragias, não convém administrar sempre que possível, injeções IM durante o tratamento anticoagulante. Em compensação não há objeções a outras medicações por injeção subcutânea e ainda menos por via intravenosa. Sangramentos insignificantes, em especial pequenos hematomas, não constituem motivo obrigatório de interrupção do tratamento pela heparina . Conforme o caso, pode-se admitir a redução da dose. Diante de hemorragias de importância média, recomenda-se cessar a administração da heparina e esperar que o efeito se esgote. Em casos excepcionais, suspende-se o tratamento e neutraliza-se o efeito da heparina ainda circulante pela administração do cloridrato de protamina 1.000. Em casos muito raros, observaram-se reações de hipersensibilidade. A alopecia que pode surgir depois do tratamento pela heparina , é espontaneamente reversível. Algumas vezes observou-se uma ligeira diminuição passageira do número de plaquetas, que carece de importância para a hemostasia. Em raras ocasiões produziu-se trombocitopenias importantes ao fim de uma a três semanas de tratamento com tendência paradoxal a tromboses arteriais. Neste caso, o tratamento com heparina deve ser imediatamente interrompido. Com a suspensão do tratamento o número de plaquetas retorna à normalidade. Em casos raros, trombocitopenia clinicamente significante associada com trombose (a chamada "síndrome do trombo branco"), com complicações tromboembólicas sérias podem ocorrer 1 - 3 semanas após o início do tratamento. Se eventualmente ocorrer tal complicação, a heparina deverá ser interrompida imediatamente. A terapia trombolítica deve ser considerada. Após tratamento de vários meses com heparina , observaram-se casos isolados de osteoporose .

FONTE: GLOBO.COM / ANVISA