FDA AVALIA MEDICAMENTO FLABLYN PARA OSTEOPOROSE

05/09/2008
Washington, O tratamento experimental da Pfizer para mulheres com ossos fracos, Fablyn, poderá aumentar as chances de morte por câncer ou derrame, segundo novos dados submetidos aos órgãos reguladores dos Estados Unidos.
Os riscos com o uso de uma pastilha diária do Fablyn poderão ser avaliados contra seus benefícios de prevenir as fraturas em mulheres após a menopausa e com osteoporose, disse a equipe da Food & Drug Administration (FDA) em informe de ontem no site da agência.
Uma comissão irá se reunir no dia 8 em Rockville, Maryland, para recomendar se o produto deve ou não ser aprovado.
Fablyn foi rejeitado pela FDA em setembro de 2005 como medicamento para combater a osteoporose.
Pfizer e sua parceira Ligand Pharmaceuticals decidiram em 2007 reapresentar a droga depois de reavaliar os dados de segurança. A osteoporose afeta cerca de 10 milhões de pessoas, a maioria mulheres mais idosas, e o envelhecimento da população aumentou a demanda por novos tratamentos.
A Pfizer alegou que o aumento das mortes citado pela FDA e atribuído à baixa dosagem do Fablyn não parece estar relacionado com o medicamento e pode ser uma coincidência. Um aumento estatisticamente significativo de risco não foi detectado com a dose mais elevada, portanto a empresa tenta a obter sua aprovação.
As ações da Pfizer tiveram queda de 2,1%, para US$ 18,79 em Nova York. As da Ligand, de San Diego, recuaram 1,2%, para US$ 3,30 na Bolsa Nasdaq.