“Modelo” de Manual de Boas Práticas de Distribuição

“Neste documento você encontrará um “Modelo” de Manual de Boas Práticas de Distribuição, com algumas informações e sugestões.

Você deverá desenvolver um documento de acordo com as peculiaridades de sua empresa (porte, localização, número de funcionários, diferentes produtos, etc.).

O Manual deve ser elaborado pelo Farmacêutico Responsável técnico, com a contribuição dos funcionários que participam de cada procedimento dentro da empresa, para a perfeita adequação e entendimento.

Lembre-se que este documento servirá somente como início da elaboração do seu Manual, pois as informações aqui apresentadas podem não serem adequadas aos seus procedimentos.

Sendo assim, procure desenvolver um Manual adequado com sua realidade e que apresente informações que serão utilizadas efetivamente.

Os fiscais da Vigilância Sanitária ou os Fiscais do CRF, durante as inspeções nas empresas, irão solicitar o Manual de Boas Práticas e será verificado se o mesmo está de acordo com os procedimentos desenvolvidos pelos funcionários, em observação no local, e se tudo que foi colocado no manual, realmente está de acordo com a realidade da empresa.


RECEBIMENTO E INSPEÇÃO DE MERCADORIAS

PROCEDIMENTOS PARA O RECEBIMENTO

Identificar o caminhão da transportadora, inspecionar as condições de transporte (caminhão com cobertura, temperatura e disposição dos produtos dentro do veículo), pedir documentos de identificação dos funcionários da transportadora, verificar a segurança do caminhão.

Acompanhar o descarregamento dos produtos, orientando sobre posicionamento das setas e altura máxima do bloco, dividindo por itens e lotes.

Colocar sobre os estrados. Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou paredes.
Receber a documentação entregue pelo transportador

Conferir a documentação e o número de volumes e conteúdo de cada volume (data de emissão, destinatário, no. de vias)

Inspecionar o aspecto físico dos volumes e de seus conteúdos quanto à integridade e violação, embalagem, rotulagem e fita lacre. Caso haja avarias que possam ter comprometido os produtos, informar no verso do documento de entrega, datar, assinar e devolver os volumes para o transportador.

Conferir as informações contidas nas notas fiscais comparando com as caixas.(no. de lote, quantidade, etc.)

Se os volumes estiverem com aspecto normal, destacar e assinar e devolver os canhotos das notas.

Não havendo pedido no sistema, verificar com o comprador se aceita ou devolve a mercadoria.

Havendo divergência no pedido, emitir relatório de divergência e solicitar correção.
Se todos os itens estiverem de acordo com o pedido e com a entrega, liberar para a área de estoque/armazenamento.

A última etapa da recepção é o registro no sistema informatizado dos produtos recebidos.

Registrar o no. da NF, data de emissão, nome do fornecedor, endereço do fornecedor, nome genérico do medicamento, no. do registro do medicamento, no. do lote, validade, apresentação quantidades.

Encaminhar a 1a. via da NF para o setor financeiro, arquivar a 2a. via.
Conferir todos os passos anteriores e organizar a recepção.

“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade.

Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa


ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO DE MERCADORIAS / ESTOCAGEM

Verificar na área de recebimento / recepção os produtos liberados, dando preferência aos prioritários. Nenhum medicamento pode ser armazenado antes de ser oficialmente recebido e registrado.

Colocar os volumes sobre os estrados ou sobre a mesa. Nunca coloque os volumes em contato com o piso ou paredes.

Inspecionar os produtos quanto a sua embalagem nos seguintes itens: nome genérico e comercial, fabricante, responsável técnico, no. Registro no MS, data de fabricação, data de validade, selo holográfico, no. de lote a que a unidade pertence, peso, volume líquido, dosagem ou quantidade de unidades (conforme o caso), qualidade da rotulagem, presença de umidade, condições de fechamento da embalagem, condições da caixa, temperatura.

Definir o local para o produto, levar até o local, reempilhando o estoque existente, obedecendo a símbolos existentes, e empilhamento o no. máximo permitido.
Para grandes quantidades, colocar sobre os estrados, fazer o bloco com caixas sobre os estrados equilibrando-as conforme o peso e fazendo a amarra dos volumes de modo que permita a circulação de ar.
Para volumes menores, colocar nas prateleiras, deixar visível a identificação do produto e seqüência de lote.

Caso o medicamento possua mais de um no. de lote, armazenar pela ordem crescente dos números dos lotes, dando preferência, na hora da distribuição/expedição, ao no. de lote mais antigo.

Colocar na prateleira, permitindo a fácil visualização e identificação dos medicamentos.Seguir as recomendações do fabricante.

As embalagens vazias não devem ser utilizadas para expedição ou guarda de outros produtos.

ARMAZENAMENTO

Estocar os medicamentos de forma que permita a circulação interna de ar entre eles, parede, teto e piso; não deixar encostados nas paredes, ou diretamente no chão.
Não arremessar caixas nem colocar muito peso sobre elas. O manuseio inadequado dos medicamentos pode afetar sua estabilidade.
Toda quebra ocorrida durante a armazenagem, deverá se recolhida, relacionada e enviada para área de segregação.
O estoquista/guardador é o responsável pela limpeza e conservação de sua área de trabalho.
Verificar se as mercadorias estão bem acondicionadas.
Verificar o posicionamento das caixas se estão corretas conforme as setas das embalagens. Obedecer às recomendações das caixas, quanto à fragilidade e empilhamento máximo.
Avaria em mercadorias: rapidamente abrir, retirando os quebrados, para salvar as embalagens, sem baque.
Registrar em formulário específico a temperatura e umidade no depósito.
Limpar diariamente o ambiente, retirar o lixo das lixeiras, verificar a organização dos produtos nas prateleiras.

“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”


Mês____________________________

DATA -----------
.
HORA -----------
.
TEMPERATURA-----

UMIDADE---------
.
ASSINATURA------


“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”


LIMPEZA/ORGANIZAÇÃO

LIMPEZA


Limpar diariamente o local de trabalho.

Recolher o lixo e colocar sacos de lixos novos.

Retirar a poeira das caixas e prateleiras

Ao varrer o ambiente, cuidar para não levantar poeira.

Não trocar de lugar as mercadorias organizadas nos locais de estoque

Quando encontrar produto danificado, comunicar o responsável técnico imediatamente.

Qualquer dúvida quanto à movimentação de trocas de lugares, comunicar imediatamente ao Responsável técnico.

Resíduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelão, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.


“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”

PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRA FÍSICA)

Todo produto danificado durante o manuseio interno, deverá ser relacionado em formulário específico.

Diariamente conferir no estoque se ocorreu algum dano nos produtos estocados.

Os produtos danificados devem ser retirados, registrados e levados para área de segregação. Na área de segregação cuidar para colocar na prateleira correspondente ao tipo de medicamento segregado.

Medicamentos não controlados avariados que não foram alterados qualitativamente (passíveis de consumo), liberados pelo Farmacêutico, proceder à classificação de acordo com critérios convenientes (ordem alfabética, indicações de uso, forma farmacêutica, etc.)

Resíduos e fragmentos de embalagens (viro, papel, etc.), acondicionar em caixa de papelão, identificada como lixo e encaminhar para a coleta seletiva.

“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”


SEPARAÇÃO DE PEDIDOS
SEPARAÇÃO

Ler quais os produtos e quantidades solicitadas de acordo com as faturas de vendas.

Observar o preenchimento correto dos itens que devem obrigatoriamente constar no registro de distribuição: no. NF, nome do destinatário, endereço (rua, no., bairro, município), data da venda, especificações dos medicamentos, quantidades.

De acordo com o pedido, localizar os produtos no estoque, selecionar os produtos, conferir descrição e dosagem .

Verificar a data de validade do produto, retirando do estoque produtos com menos de 90 dias do vencimento.

Retirar os medicamentos do estoque obedecendo à ordem cronológica de seus lotes de fabricação, separar em primeiro lugar os lotes mais antigos. “Primeiro que entra é o primeiro que sai”.

Todo medicamento danificado (impróprio para venda) deverá ser recolhido, relacionado e enviado para a área de segregação.

Produtos que apresentam defeito de fabricação deverão ser relatados ao Farmacêutico Responsável.

Estando em prefeitas condições, de acordo com o pedido, colocar os produtos dentro da caixa de forma ordenada.

Fechar as abas da caixa com fita adesiva
Identificar os volumes com os dados do cliente e do pedido.

Na falta do produto solicitado, que conste no estoque (consulta via sistema ou relatório), e não localizado, destacar com caneta, solicitando o cancelamento do item pedido.

Não liberar as notas antes de ler todos os volumes do pedido.
Após a separação do pedido, dar OK e liberar para o carregamento do caminhão.
Todos os pedidos deverão ser conferidos.

Após a liberação para carregamento e transporte, levar o pedido para dar baixa no sistema informatizado.

CARREGAMENTO E TRANSPORTE

Verificar se todos os volumes estão com as etiquetas de identificação dos clientes e se foram registrados antes do carregamento do caminhão.

Todos os volumes serão carregados em caminhões de transportadoras que obedeçam as boas práticas de transporte de medicamentos.

Todos os caminhões devem ter equipamentos de segurança contra roubo.

ROUBOS/ACIDENTES DE CARGAS
Em casos de acidentes ou roubos de cargas, a distribuidora deverá ser informada imediatamente, para tomar providências, e comunicar os clientes que a carga será reposta no dia seguinte.

“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”

DEVOLUÇÃO DE MERCADORIAS
PLANO DE RECOLHIMENTO

As ordens de recolhimento de produtos poderão ser procedentes da Indústria (detentor do registro) ou das Secretarias de Vigilância Sanitárias.

Independentemente das suas origens estas ordens (por escrito) são registradas e arquivadas, pelo Farmacêutico responsável, em pasta específica.

O Farmacêutico Responsável inspeciona os estoques, à procura do lote mencionado na ordem de recolhimento. Caso presente no estoque, este lote será bloqueado para venda e levado para a área de segregação.

Caberá também ao Farmacêutico responsável, cadastrar o lote a ser recolhido, (em arquivo adequado, informatizado ou não) e com ele alimentar continuamente os setores de recebimento e de devolução de produtos, para que monitorem a entrada destes lotes inadequados.

O Farmacêutico se encarregará de identificar através dos sistemas informatizados de controle de lotes, os clientes que compraram os lotes em questão.

Os clientes que adquiriram os lotes a serem recolhidos são acionados através de telefone, para retirar os produtos dos locais de venda, e colocar em caixa separada com etiqueta de recolhimento.

Os produtos citados em ordem de recolhimento serão aceitos pelo setor de recebimento, mediante NF de devolução, onde deverá constar o nome do produto, a quantidade e número de lote.

Ao chegarem ao setor de recepção, os produtos terão seus lotes conferidos e confirmados e serão encaminhados para a área de segregação, no aguardo do processo de emissão de nota Fiscal de devolução para o Fabricante (detentor do registro) ou da retirada dos mesmos pela Vigilância Sanitária.

DEVOLUÇÃO POR VENCIMENTO DE PRAZO
Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e se possível, cópia de nota fiscal de origem.

Produtos devolvidos com prazo de validade inferior a 90 dias, são bloqueados ou baixados do estoque e segregados para negociação com o fornecedor.

Produtos com prazo de validade superior a 90 dias, deverão retornar ao estoque, após serem registrados e conferidos pelo Farmacêutico responsável.

DEVOLUÇÃO POR PROBLEMAS DE FABRICAÇÃO
Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e cópia da nota fiscal de origem.

Produtos devolvidos por defeito de fabricação, são bloqueados ou baixados dos estoques e segregados por defeito de fabricação para negociação com fornecedor.
Registrar e arquivar na pasta do fornecedor.


“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”


DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS DANIFICADOS (QUEBRADOS)

Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e cópia de NF de origem.

Todo produto devolvido e que não apresente condições de comercialização será enviado imediatamente à área de segregação.

O farmacêutico Responsável verifica as condições de todos os medicamentos devolvidos e informa o destino correto.


DEVOLUÇÃO POR ERRO DO PROCESSO


Os produtos devolvidos deverão estar acompanhados de NF de devolução e NF de origem.
Toa mercadoria devolvida por erro de processo (televendas, trocas de endereço ou erro de cliente), terá seu lote verificado através do sistema informatizado, devendo ser procedente do nosso estoque.

Deverá ter origem desta distribuidora, não apresentarem violação nem danificação de sua embalagem.

O farmacêutico responsável verifica as condições acima descritas.

Os produtos deverão ser reendereçados e guardados no estoque após serem registras e admitidos no sistema informatizado.

RECLAMAÇÃO DE FALTA
Toda reclamação de falta é encaminhada ao setor de expedição contento a documentação necessária.

O setor processa á análise da reclamação conforme critérios estabelecidos.

MEDICAMENTOS INTERDITADOS/LIBERADOS

Os produtos que estavam interditados na área de segregação, somente poderão regressar ao estoque se: estiverem nas embalagens originais e estas não tiverem sido abertas e se encontrem em boas condições.

Se estiveram armazenados e foram manuseados de modo adequado conforme suas especificações. O período remanescente até o fim do prazo de validade for aceitável para que o produto percorra as outras etapas da cadeia, até o consumo, mantida a sua validade.

Os produtos forem examinados pelo Farmacêutico responsável, com a avaliação que atenda à natureza do produto, às eventuais condições de armazenamento que necessita a ao tempo decorrido desde que foi enviado.


“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”

SEGREGAÇÃO DE PRODUTOS

Enviar para a área de segregação todo o produto com problemas, devolvidos ou recolhidos por terem embalagem violada, ou suspeitos de contaminação, os medicamentos com prazo de validade vencida e os recolhidos.
Registrar todos os produtos enviados para a área de segregação. Dar baixa no estoque de distribuição.

Identificar as caixas com o tipo de problema que o levou a área de segregação (vencidos, devolvidos, violadas, outros).

Colocar nas prateleiras, reservando um andar para cada tipo de problema (vencidos, devolvidos, violados, outros). Nunca colocar os volumes em contato com o piso ou as paredes.
Produtos devolvidos por clientes ficam na área de segregação até a avaliação do farmacêutico e posterior decisão sobre o seu destino.

Medicamentos devolvidos intactos, após minuciosa checagem confirmatória, devem ser postos de volta no estoque da armazenagem após o registro no sistema informatizado.
O Farmacêutico responsável investiga a causa da devolução, registra no sistema e toma as medidas corretivas.

Aqueles devolvidos danificados ou violados são devolvidos ao fabricante acompanhados da NF. Esta operação é registrada no sistema informatizado.

Os produtos devolvidos com prazo de validade vencido são registrados pelo Farmacêutico e devolvidos ao fabricante, acompanhados da NF.

Os produtos adulterados, falsificados ou suspeitos, aqueles que provocaram episódios de reações adversas inesperadas ou graves, são imediatamente notificados a Vigilância Sanitária.

“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”

AUTO-INSPEÇÃO

O Farmacêutico Responsável realiza auto-inspeções semanalmente observando e anotando os seguintes itens.

Data_______/______/_______ Hora_______:________.


Bom - Ruim - Não possui - Providencias - Observações

Condições e conservação do prédio

Os arredores do edifício estão limpos

Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental, próximo ao edifício.

As telas de proteção estão em bom estado de conservação

Condições do piso

Condições das paredes

Condições do teto

Condições da iluminação

Condições de ventilação

Condições gerais de limpeza

Condições de instalações elétricas

Condições de temperatura. Funcionamento do termômetro.

Condições dos extintores

Armazenamento de material de limpeza interno

Organização da recepção

Organização da área administrativa

Organização da área de separação/expedição

Organização da área de estocagem/armazenamento

Organização da área de segregação

Limpeza e organização dos sanitários

Limpeza em baixo dos estrados e prateleiras

Limpeza e tampas dos lixos

Ralos com telas

Organização dos estoques nos estrados

Organização dos estoques nas prateleiras

Visualização dos medicamentos nas prateleiras

Facilidade de circulação entre os estoques

Estabilidade dos medicamentos (ver indicativos de possíveis alterações na estabilidade)


“Neste local desenvolva um POP sobre o assunto abaixo, utilize o modelo de POP oferecido nas “Dicas dos Fiscais” e utilize as informações abaixo como modelo, modificando, complementando e adaptando conforme a sua realidade. Lembre-se, um POP deverá descrever o SEU Procedimento e como tal deverá ser coerente com o trabalho na SUA empresa.”

INDICATIVO DE POSSIVEIS ALTERAÇÕES NA ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS


FORMAS FARMACÊUTICAS - ALTERAÇÕES VISÍVEIS-COMPRIMIDOS

Quantidade excessiva de pó
Quebras, lascas, rachaduras na superfície.
Manchas, descoloração, aderência entre os comprimidos, ou formação de depósitos de cristais sobre o produto.

DRÁGEAS
Fissuras, rachaduras manchas na superfície.

CÁPSULAS
Mudança na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento).

PÓS E GRANULOS
Presença de aglomerados.
Mudança na cor ou endurecimento.

PÓS ENFERVECENTES
Crescimento da massa e pressão gasosa.

CREMES E POMADAS
Diminuição do volume por perda de água.
Mudança na consistência.
Presença de líquido ao apertar a bisnaga.
Formação de grânulos e textura arenosa.

SUPOSITÓRIOS
Amolecimento, enrugamento ou manchas de óleo.

SOLUÇÕES/XAROPES/ELIXIRES
Precipitação.
Formação de gases

SOLUÇÕES INJETÁVEIS
Turbidez, presença de partículas, vazamento, formação de cristais e mudança na coloração.

EMULSÕES
Quebra da emulsão, mudança na coloração e no odor.

SUSPENSÕES
Precipitação, presença de partículas, grumos, cheiro forte, mudança na coloração, entumecimento e liberação de gases.

TINTURAS/EXTRATOS
Mudança de coloração, turbidez e formação de gases.


DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS

“Nome da Distribuidora”

Localização:
Av. XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Área de atuação:
Região metropolitana de Porto Alegre...

Responsável Técnico:
XXXXXXXXXXXXX (Farmacêutico- CRF-RS I-XXXX)


Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos

“Nome da Distribuidora”
Responsável Técnico: XXXXXXXXX CRF I-XXXX




1 OBJETIVOS

Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a distribuição, produzindo informações qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial.

Assegurar condições satisfatórias de conservação do produto.
Reduzir custos com estocagem.

Eliminar perdas.

Manter níveis de estoque compatíveis com equilíbrio aquisição/estoque/entrega.

Produzir informação.


2 ESTRUTURA FISICA

A localização da distribuidora é de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos produtos.

Está localizada em um prédio...

As instalações e equipamentos estão adequados para a conservação e distribuição de medicamentos.

Os dispositivos de monitorização são permanentes.

Equipamentos: Termo-Higrômetro digital, Condicionador de Ar...
Piso: O piso é liso, lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex...

Paredes: As paredes são de cor branca, com pintura lavável, isentas de infiltrações e umidade.Tipos de Paredes: azulejo, tinta látex hospitalar...

Ventilação: As diferentes áreas possuem aberturas, protegidas por telas milimétricas, que permitem a ventilação dos recintos.Janelas com telas nas sala....

Pé direito: A altura, do piso ao teto, é suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente.
Altura do pé direito:
Rede elétrica;
Toda rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalações e equipamentos.
Iluminação: A iluminação é adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lâmpadas frias, colocadas no teto.
Sanitários: São XX sanitários, sem comunicação direta com a área de estocagem. Os ralos dos sanitários são protegidos com telas. Os sanitários possuem toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeiras com tampa. Um dos sanitários, o maior, serve como vestiário para os funcionários.

A área física está dividida em:

a)Área de recepção.
b)área administrativa.
c)área de separação/expedição.
d)área de estocagem/armazenamento.
e)área de segregação.
f)Sanitários.
g)....


3 RECEPÇÃO

A área de recepção está montada de modo a proteger as remessas. A área de recepção é separada da área de armazenamento.
As remessas são examinadas durante a recepção para verificar se os conteúdos não estão danificados e se a remessa corresponde à encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 2 )


4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO

Os medicamentos são estocados em local distinto e nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deterioração pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 3)


5 TEMPERATURA / UMIDADE

A temperatura e a umidade são diariamente monitorizadas e registradas.Os registros são regularmente analisados. Utilizamos uma tabela de anotação afixada ao lado do termômetro. (ANEXO 4 )
O controle é adequado para manter todas as partes da área de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado.


6 LIMPEZA E CONSERVAÇÃO

As instalações estão sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e são adotadas precauções quanto à entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisórias, estão colocadas telas de proteção que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulação de ar. A limpeza geral é realizada uma vez por semana por funcionário especifico para esta tarefa, e o material de limpeza é armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 5)



7 SEPARAÇÃO / EXPEDIÇÃO

Existe um sistema de rotação dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificações periódicas e freqüentes.
Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu término, ou com esse prazo já ultrapassado, são separados, em local apropriado (área de segregação) e não são vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor. (ANEXO 9)


8 SEGREGAÇÃO

Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminação são retirados do estoque e colocados na área de segregação. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 6 )


9 PESSOAL

O Farmacêutico Responsável técnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. O farmacêutico é devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmácia.

Os funcionários envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte do responsável técnico, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para manutenção dos padrões de qualidade.

Todos os funcionários realizaram exames médicos, em casos de suspeita ou confirmação de enfermidades, o funcionário é afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.

Todo funcionário recebe informações sobre as tarefas que lhe são atribuídas.

Não é permitido fumar, realizar refeições ou manter substâncias ou objetos pessoais, que possam contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.


10 EQUIPAMENTOS E ACESSÓRIOS

Computador com software específico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribuídos, material de administração, material de escritório, termômetros de máxima e mínima, com controle de umidade, extintores de incêndio, prateleiras e estrados ....


11 LIXO

Os recipientes para armazenagem de lixo são identificados e protegidos com sacos plásticos, tampa, e descarregados sempre que necessário.


12 EPI

Os funcionários utilizam uniforme de proteção individual.
Murais de avisos: cada área específica possui quadro de avisos de fácil visualização, onde constam as normas de procedimentos e segurança exigidas.


13 DOCUMENTAÇÃO

Toda a documentação esta acessível às autoridades competentes.

Os medicamentos são adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovação de regularidade, assim como de controle de qualidade.

Existem procedimentos escritos para as várias operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuição.

Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsável técnico.

Registros: Os registros são efetuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar de forma que seja possível reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e serão mantidos durante pelo menos cinco anos.

São mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereço do fornecedor ou destinatário.

No que respeita às transações entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificação da origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, o que torna possível determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um medicamento.

Fornecimentos aos clientes: Somente são efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos.

Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome e endereço do fornecedor e do destinatário.


14 TRANSPORTE

Os medicamentos são transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que:

a)Não se perca a sua identificação;
b)Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;
c)Sejam adotadas precauções especiais contra danos, perdas ou roubos;
d)Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou agentes infestantes.

Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento são igualmente exigidos a serem transportados em condições especiais adequadas.


15 RECOLHIMENTO

Devoluções de medicamentos não defeituosos: Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos são separados do estoque, até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino.

Utilizamos um procedimento operacional padrão.

São mantidos registros das devoluções e o responsável técnico aprova formalmente a reintegração das mercadorias nos estoques, não comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que saí).

Plano de emergência de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergência de recolhimento, sendo coordenado pelo responsável técnico. Utilizamos um procedimento operacional padrão.

Todos os pedidos de recolhimento são registrados na altura em que se efetuem.
Os registros estão à disposição das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido distribuídos.

Para assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro de fornecimentos possibilita a identificação e contactos imediatos de todos os destinatários de um dado medicamento.

Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao serviço de Vigilância Sanitária.

Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribuído são imediatamente informados.

Os medicamentos recolhidos são imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa área separada própria (área de segregação), até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do fornecedor ou da vigilância Sanitária.

Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuição, quando identificados, são mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, e na a sua rotulagem é indicado claramente que não se destinam a ser comercializados.

As autoridades competentes e o fornecedor do produto original são imediatamente informados.

Qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de produtos falsificados é devidamente registrada, e os registros ficam à disposição das autoridades competentes.

Em todos os casos é adotada uma decisão formal, pelo responsável técnico, documentada e registrada sobre o destino destes produtos.


16 AUTO-INSPEÇÕES

São efetuadas e registradas auto-inspeções para monitorizar a implementação e observância das presentes normas e garantir a limpeza e organização do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional padrão.