Tocilizumab aprovado na Europa para Artrite Reumatóide
Comprimidos de Tocilizumab
O Tocilizumab é esperado para chegar no brasil com aprovação da ANVISA em 2010.
A comissão européia aprovou o primeiro agente de classe terapêutica anticorpo monoclonal inibidor de receptor de IL-6 da Roche, tocilizumab (Roactemra), para o tratamento de AR moderada a grave. A medicação é indicada em associação com MTX (Metotrexato) para o tratamento de adultos com AR moderada a grave que responderam inadequadamente ou com intolerância à terapia com outras drogas anti-reumáticas modificadoras de doença (DARMDs) ou antagonistas de fator alfa de necrose tumoral (TNF-alfa). Reduzindo IL-6 declaradamente alivia-se a inflamação das articulações e alguns sintomas sistêmicos.
A Comissão Européia aprovou tocilizumab baseado nos resultados de diversos estudos de fase 3, incluindo estudo clínico duplo-cego em monoterapia de Actemra x MTX (AMBITION) e estudo de falhas de anti-TNF em AR (RADIATE), demonstrando que o tratamento com tocilizumab – sozinho ou em associação com MTX ou outras drogas anti-reumáticas – reduziu significativamente os sinais e sintomas de AR quando comparado com o tratamento com as atuais drogas anti-reumáticas sozinhas, independentemente da terapia anterior ou gravidade da doença.
O estudo AMBITION mostrou pela primeira vez que o tratamento com apenas um único agente biológico foi superior ao MTX para o tratamento de AR em 6 meses. O estudo RADIATE nos mostrou que 30% dos pacientes que receberam tocilizumab em combinação com MTX apresentaram remissão de doença comparado com 1,6% dos que fizeram uso do MTX sozinho. O resultados do estudo RADIATE são particularmente promissores para pacientes que não obtiveram alívio dos sintomas com terapias com anti-TNF-alfa, de acordo com o investigador principal, Dr. Paul Emory, professor de reumatologia da Universidade de Leeds, Grã-bretanha.
Tocilizumab, conhecido como Actemra fora da União Européia, foi previamente aprovado no Japão, India e Suíça. Em Julho de 2008 o comitê da divisão de Artrite da FDA (órgão regulador sanitário norte americano) recomendou a aprovação do tocilizumab. A partir daí, a FDA definiu vários critérios com os quais a Roche deveria cumprir para adquirir a aprovação. Entre eles está uma análise de risco e plano de atenuação destinados a garantir que os profissionais da saúde irão prescrever e administrar o tocilizumab de forma correta e que os pacientes compreendam os potenciais benefícios e riscos associados com a medicação. O FDA também pediu à Roche dados complementares de estudos realizados em animais para confirmar que o tocilizumab não afeta desenvolvimento e fertilidade peri e pós-natal, mas não exigiu nenhum outro estudo clínico. O escritório da FDA de avaliação completou a avaliação da fábrica da Roche no Japão e disse estar esta aceitável para a produção do medicamento.
Representantes da Roche confirmaram que a companhia está atualmente trabalhando para preencher as exigências da FDA e até o terceiro trimestre deste ano já submeterá todos os dados e materiais necessários para satisfazer as exigências da FDA.
O desenvolvimento clínico do tocilizumab incluiu 5 estudaos de fase 3 e recrutou mais de 4000 pacientes em 41 países. Quatro estudos estão completos e o quinto é esperado ter seus resultados na inibição de danos articulares divlugados esse ano.
Reações adversas sérias foram relatadas durante os estudos clínicos com tocilizumab, os quais incluem infecções sérias, perfurações gastrointestinais e reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. As reações adversas mais comuns relatadas foram infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, dor de cabeça, hipertensão, e leves e reversíveis alterações nos níveis de alanina aminotransferase (TGP).
Fontes www.medscape.com
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