Somente será permitida a manipulação de medicamento na inexistência de especialidade farmacêutica registrada no país, com a mesma forma
Justificativas:
A proibição ao farmacêutico e à farmácia para confeccionar formulações com doses já existentes no mercado de industrializados não encontra base técnica, visto que em não manipulando 10mg, por exemplo, poderia o farmacêutico manipular 9,99mg. Ora, se ele tem competência para manipular 9,99mg, também o terá na manipulação de 10mg. 2.
O que se verifica no cerne deste item é a intenção, justa por sinal, de estabelecer um respeito fiel à prescrição médica. Entretanto, para que se atinja esse objetivo, outras formas de redação, mais pragmáticas e menos veladas, podem ser utilizadas. É o que propomos com o texto acima.
O medicamento manipulado é um direito do profissional que manipula ou se responsabiliza pela manipulação, do paciente ou usuário e do profissional prescritor que tem a prerrogativa de escolher o tipo de medicamento que proporcione a melhor adesão do paciente ao tratamento.
A farmácia historicamente precede à indústria e permitir que esta produza o que a farmácia faz e não permitindo ser a recíproca verdadeira, fere o direito constitucional.
Permitir a produção de medicamentos somente na escala industrial constitui estabelecimento de Reserva de Mercado, abominado pela Constituição Federal.
O medicamento manipulado representa uma opção farmacêutica para o arsenal terapêutico! Não se pode privar a população desta opção, principalmente sendo o Brasil um País onde o acesso ao medicamento é insuficiente e tema de tantos fóruns e discussões nacionais.
O medicamento manipulado na mesma dosagem do medicamento industrializado pode ter variações de excipientes, conservantes, corantes, edulcorantes, etc, para pacientes com necessidades específicas.
Não é permitida à farmácia a dispensação de medicamentos manipulados em substituição a medicamentos industrializados, sejam de referência, genéricos ou similares.
Prescritor deve se manifestar, por escrito e de próprio punho, quando pretender que o medicamento prescrito seja manipulado, utilizando a expressão “manipule”.
Argumentações:
-A prescrição é do âmbito do prescritor e não do farmacêutico
-Na implantação do genérico houve a necessidade de usar o termo “genérico”, pois naquele momento haviam medicamentos similares com nome genérico que poderiam ser confundidos com medicamentos genéricos.
-O medicamento manipulado antecede qualquer forma de preparação de medicamentos.
A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIA
Somente podem ser utilizados em manipulação insumos farmacêuticos ativos, inclusive matérias-primas de origem vegetal, inscritos na Farmacopéia Brasileira, compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme RDC/ANVISA n°79, de 11 de abril de 2003,e suas atualizações.
Inclusão: Para a utilização em manipulação de insumos farmacêuticos não presentes em compêndios oficiais reconhecidos pela Anvisa, estes devem ser adquiridos de fornecedores devidamente qualificados e com a metodologia analítica por eles validada de acordo com a regulamentação de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento vigente.
Justificativa: Atende o anexo de validação da RDC 35/03, RE 899/03. Consolida com a proposta da CP 94/05. Estas estabelecem os critérios técnicos , requisitos mínimos de qualidade e mecanismos de prevenção de risco sanitário específicos para estes insumos farmacêuticos
Argumentações:
A inclusão deste item é fundamental para que possamos manipular fármacos disponíveis no mercado, aprovados pela ANVISA, porém não publicados em farmacopéias ou compêndios reconhecidos pela ANVISA
As especificações das matérias-primas devem constar de no mínimo:
a) Nome da matéria-prima, DCB, DCI ou CAS, quando couber;
b) No caso de matéria-prima vegetal - nome popular, nome científico, parte da planta utilizada;
c) Nome e código interno de referência, quando houver;
d) No caso dos insumos farmacêuticos ativos e adjuvantes - referência de monografia da Farmacopéia Brasileira ou de outros compêndios internacionais reconhecidos pela ANVISA, conforme legislação vigente. Na ausência de monografia oficial pode ser utilizada como referência a especificação estabelecida pelo fabricante.
As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de qualidade, de acordo com as especificações determinadas neste Regulamento para o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas sólidas, a farmácia deve realizar teste de uniformidade de conteúdo do princípio ativo das fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
O monitoramento deve obedecer a uma periodicidade mensal e utilizar técnicas de amostragem que garantam a representatividade em relação ao número de fórmulas manipuladas no mês anterior, concentração de princípio ativo e manipulador.
A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises de que trata o item 9.2.3.
Monitoramento do Processo Magistral.
O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação.
Para o monitoramento, a farmácia deve realizar análise de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses, em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente REBLAS). O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises.
As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens, sendo adotado sistema de rodízio.
Justificativa: Foi transformado em sub itens para melhor compreensão do texto
Deve ser estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a execução do monitoramento.
Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
A farmácia deve estabelecer e registrar as medidas adotadas em caso de resultado de análise insatisfatório.
Ficam excluídos dos controles de que trata o item 9 os medicamentos homeopáticos.
Monitoramento do Processo Magistral.
O estabelecimento que manipular formas farmacêuticas sólidas deve monitorar o processo de manipulação.
Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade do conteúdo de pelo menos um diluído preparado, trimestralmente.
Devem ser realizadas análises de teor e uniformidade de conteúdo do princípio ativo, de fórmulas cuja unidade farmacotécnica contenha fármaco(s) em quantidade igual ou inferior a vinte e cinco miligramas, dando prioridade àquelas que contenham fármacos em quantidade igual ou inferior a cinco miligramas.
A farmácia deve realizar a análise de no mínimo uma fórmula a cada três meses. O número de unidades para compor a amostra deve ser suficiente para a realização das análises.
As análises, tanto do diluído quanto da fórmula, devem ser realizadas em laboratório analítico próprio ou terceirizado (preferencialmente da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde - REBLAS).
As amostras devem contemplar diferentes manipuladores, fármacos e dosagens/concentrações, sendo adotado sistema de rodízio.
Deve ser estabelecida em procedimento operacional toda a metodologia para a execução do monitoramento do processo magistral.
Os resultados de todas as análises devem ser registrados e arquivados no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária, por no mínimo 2 (dois) anos.
A farmácia deve estabelecer, registrar e avaliar a efetividade das medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de resultado de análise insatisfatório.
MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.
MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS E CITOSTÁTICOS DE FORMA FARMACÊUTICA SÓLIDA DE USO ORAL. (retirado as substâncias de controle especial)
Justificativa:
As substâncias pertencentes a Portaria SVS/MS nº 344/98* não deverão fazer parte do anexo porque: Não representam perigo a quem manipula e não oferecem contaminação ao meio ambiente;
São pós cristalinos e na sua maioria não são leves, como os antibióticos;
Apesar de se ligarem às proteínas plasmáticas em percentuais de médio a elevado
(60-99%), são poucas as interações medicamentosas clinicamente significativas por competição por locais de ligações comuns nas proteínas plasmáticas (não são drogas alvas de importância clínica);
Para terem eficácia assegurada, por via oral, terão que ser submetidas ao metabolismo de 1º passagem pelo fígado, não ocorrendo qualquer perigo por inalação;
Não interferem no funcionamento do sistema hormonal, pois não são hormônios glandulares (exceto os hormônios inclusos na Portaria 344 e mantidos em nossa proposta);
Não são altamente tóxicas como os citostáticos (mantidos em nossa proposta) que agem na mitose celular;
Os anticonvulsivantes, anestésicos gerais e hipnóticos sedativos são fármacos estruturalmente inespecíficos, devem sua ação às propriedades físico-químicas e não a complexação com receptores específicos;
Não se justifica tecnicamente a inclusão das substâncias sujeitas a controle especial na mesma categoria de fármacos perigosos e sensibilizantes. O National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) apresenta uma lista de fármacos considerados perigosos do ponto de vista ocupacional, na qual constam agentes citostáticos, antimicrobianos, Hormonios(constam principalmente os hormonios sexuais, mas não constam por exemplo os hormonios da tireoide ) e alguns agentes biotecnologicos. Não se justifica a segregação da manipulação dos produtos controlados por motivos de riscos ocupacionais, a segregação deve ser somente no acesso e no armazenamento. A maior parte dos fármacos da portaria 344 (principalmente os que atuam no SNC) não são classificados como perigosos ou sensibilizantes e portanto poderiam ser manipulados dentro das condições normais de manipulação
De acordo com a Resolução – RDC nº 210/03 – Boas Práticas de Produção de Medicamentos para : -hormônios: Necessário área exclusiva; -citostáticos : Necessário área exclusiava; - antibióticos betalactâmicos : Imprescindível área exclusiva; - antibióticos não beta- lactâmicos : Não é necessário área exclusiva. deve haver procedimento escrito para evitar a contaminação cruzada. - substâncias psicoativas: Não é necesário área exclusiva.
Deve haver procedimento escrito para evitar a contaminação cruzada. -Reafirmado na RDC 35/03 e CP 94/05
Argumentações:
na indústria e distribuidoras não se faz necessário a exclusividade de área para a produção/fracionamento de substâncias da Portaria 344, exceto os hormônios –que também mantivemos-, nem para antibióticos.
MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL.
As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas ou locais isolados, para a manipulação de cada uma das classes terapêuticas constantes deste Anexo, com sistemas de exaustão independentes e com eficiência comprovada. Tais salas ou locais devem ser projetados de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
As farmácias devem possuir sala de manipulação dedicada ou local isolado, para a manipulação das classes terapêuticas constantes deste Anexo, com sistema de exaustão adequado. Tal sala ou local devem ser projetados de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
Justificativa: Levando-se em consideração que os riscos ocupacionais estão relacionados ao nível de exposição (quantidade) e ao limite de exposição ocupacional (LEO) estabelecido para cada substância, é pertinente considerar a pequena quantidade usualmente manipulada na farmácia magistral . Dentro de uma linha técnica e de bom senso, não se justifica a necessidade da existência de mais de uma sala específica (devidamente equipada c/ sistema de exaustão e filtros ) para manipulação de fármacos considerados perigosos. As diferentes classes terapêuticas poderiam ser manipuladas com segurança em sessões de manipulação diferenciadas na mesma área segregada, com a prévia limpeza, com medidas preventivas de contaminação cruzada, sanitização (devidamente documentas) antes do inicio e uma outra sessão (observando as boas práticas ).
Na literatura não há menção de que cada classe terpêutica de fármacos considerada perigosa deva ser manipuladas em uma área específica e sim que os fármacos citotóxicos/antineoplásicos e aqueles considerados perigosos devem ser manipulados em área segregada, subentendendo a possibilidade de sessões de manipulação diferenciadas para classes diferentes.
Adicionalmente, podemos argumentar que a proteção oferecida pela área ao manipulador será a mesma independente de qual substância será manipulada e que as medidas preventivas à contaminação cruzada pode ser facilmente implantada se utilizando um mesmo ambiente. Argumentações: - o volume de pó manipulado destas substâncias na maioria das vezes é inferior a quantidade da amostragem para análise da indústria. - a quantidade de pós em suspensão é mínima -as BPM implantadas permite a manipulação destes fármacos em horários diferentes, deste que correta higienização seja realizada entre este horários.
Solicitar prazo de 360 p/ estudo
As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas de antecâmara para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir - hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de exaustão de eficiência comprovada. 2.7.1. É permitida a instalação de locais isolados, dentro de uma sala dedicada e dotada de antecâmara para manipulação dos medicamentos de que trata o item 2.7. 2.7.2. Tais salas ou locais devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.
concedido 360 dias para vigorar o item
As farmácias devem apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial, por meio de perfil de dissolução, de acordo com a monografia das substâncias.
As farmácias devem apresentar comprovação da formulação para os produtos sólidos manipulados, quando da manipulação de hormônios, antibióticos, citostáticos, constantes na Classe II do sistema de classificação biofarmacêutica por meio de perfil de dissolução, de acordo com a monografia das substâncias.
Justificativa : A necessidade ou não de realização do perfil de dissolução deve ser orientada sob o critério do sistema de classificação biofarmacêutica (BSC) que se baseia nas características de solubilidade e permeabilidade do fármaco.
Fármacos considerados Classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade) se justificaria o perfil de dissolução como informativo no desenvolvimento farmacotécnico. Entretanto, para fármacos de alta solubilidade e alta permeabilidade (Classe I ) ,bem como para fármacos de baixa solubilidade e baixa permeabilidade (Classe IV) ou alta solubilidade e baixa permeabilidade (classeIII) a correlação in vivo/invitro é baixa ou inexistente, portanto a determinação do perfil de dissolução é de pouca ou nenhuma valia para estes grupos.
Argumentações:
-qual a necessidade científica para a realização do estudo de todas estas substâncias?
Para o monitoramento do processo de manipulação de formas farmacêuticas de uso interno, a farmácia deve realizar uma análise completa de formulação manipulada de cada uma das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios e citostáticos.
O monitoramento deve ser realizado por estabelecimento, de forma a serem analisadas no mínimo uma amostra a cada três meses.
Fonte: Proposta da Anfarmag
Nenhum comentário:
Postar um comentário