Roteiro de Validação - Indústria Farmacêutica

Planejamento e organização da Validação dos Processos:
Desenvolvimento e Execução de:
• Plano de Qualificação
• Lista Mestra de Protocolos
• Cronogramas de Qualificação e Validação de Processos
• Protocolos de Qualificação de Equipamentos e Utilidades

Documentos para Qualificação:
• Especificação Técnica e Especificação Funcional
• Especificação de Requerimento do Usuário
• Procedimento Operacional Padrão da Garantia da Qualidade
• Procedimento Operacional Padrão da Produção/Almoxarifado
• Procedimento Operacional Padrão do Controle de Qualidade
• Procedimento Operacional Padrão da Qualificação/Validação
• Protocolos de Qualificação de Projetos
• Protocolos de Qualificação da Instalação
• Protocolos de Qualificação da Operação
• Protocolos de Qualificação de Desempenho
• Protocolos de Validação de Métodos Analíticos
• Protocolos de Validação de Limpeza
• Protocolos de Validação de Processos
• Controle de Mudanças (Change Control)

PMV – Plano Mestre de Validação
Qualificação de Projeto, Instalação, Operação e Desempenho (QP, QI, QO e QD)
Qualificação de equipamentos, instalações e utilidades
• Qualificação de Sistemas de Tratamento de Água
• Qualificação de Sistemas de HVAC
• Qualificação de Cabine de Pesagem
• Qualificação de Sistemas de Ar Comprimido
• Qualificação de Sistemas de Gases Industriais
• Qualificação de Sistemas de Geração de Vapor Industrial
• Qualificação de Sistemas de Tratamento de Efluentes Líquidos
• Qualificação de Equipamentos de Produção
• Qualificação Térmica de Estufas, Autoclaves, Geladeiras e Câmaras Climáticas
• Controle de Mudanças (Change Control)

Protocolos de Validação de Métodos Analíticos
Protocolos de Validação de Limpeza
Protocolos de Validação de Processos
• Validação de Processos Térmicos
• Validação de Processos de Esterilização
• Validação de Processos de Produção
Exercícios de Desenvolvimento, Execução e Análise de:
• Protocolos de Validação de Métodos Analíticos
• Protocolos de Validação de Limpeza
• Protocolos de Validação de Processos
PVP – Protocolos de Validação de Processos
RVP – Relatórios de Validação de Processos
Avaliação do Controle de Mudanças
Exercícios de Desenvolvimento, Execução e Análise de:
•Relatórios de Validação de Processos
• Análise estatística dos resultados
• Avaliação dos Critérios de Aceitação