Boas Práticas Farmacêuticas

Os conceitos de Boas Práticas de Fabricação são cada vez mais necessários, tanto para as indústrias como para seus fornecedores. Neste sentido, a conscientização e qualificação dos funcionários é realizada por intermédio de ferramentas como os treinamentos, normalmente dirigidos a pontos cruciais como: higiene pessoal e nas áreas de trabalho, organização de pessoal, sanitização, instalação e manutenção de equipamentos, embalagem, armazenagem, controle de qualidade e documentação.

“O treinamento sobre as Boas Práticas de Fabricação é essencial na indústria farmacêutica. As pessoas são a essência da organização e o sucesso do Sistema de Garantia de Qualidade (SGQ) depende da soma dos esforços organizados de todos os colaboradores em torno de um objetivo comum: a qualidade”, resume Marisol Marrafa Macedo, consultora técnica da Engenews Engenharia Farmacêutica.

A organização e periodicidade de um treinamento depende da característica de cada empresa. Segundo Fernando Daniel Amaral, consultor técnico da Única Suporte Científico e Regulatório, as informações contidas nos guias e normas de boas práticas são amplas e muitas vezes complexas. Por este motivo, ele acredita haver a necessidade de criar blocos e níveis de treinamentos diferentes para atingir os variados públicos a que se destinam. “A sugestão é dividir os assuntos por departamento, por área de assunto, e por níveis de complexidade”, diz.

Marisol afirma ser fundamental a realização de um treinamento básico para o chão de fábrica e um treinamento em nível avançado, para os cargos de liderança. Segundo ela, todos os novos colaboradores devem ser treinados na rotina das BPF e os antigos devem receber treinamentos de reciclagem, normalmente anuais.

O treinamento básico sobre as BPF, pode ser desmembrado em duas fases.
Na fase inicial, deve ser feita a apresentação geral dos princípios das BPF para todo o nível operacional. “Nesta fase, o treinamento pode ser iniciado com a apresentação dos princípios da qualidade, a política de qualidade da organização, a apresentação do Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ), a definição das BPF e as vantagens da implementação. Podem ser apresentados os casos históricos que relatam as conseqüências desastrosas do não-cumprimento das BPF”, exemplifica. A consultora diz que o treinamento básico deve prosseguir com higiene pessoal e apresentação das noções de BPF importantes para o chão de fábrica: organização, níveis de documentação do SGQ, limpeza de equipamentos/áreas, preenchimento de documentação técnica, comportamento geral, não-conformidades, etc.

A 2a fase do treinamento básico para o nível operacional envolveria a divisão das equipes, conforme as áreas de atuação: equipe dos almoxarifados, produção de líquidos orais, injetáveis, sólidos orais, etc
“A partir de então, o treinamento assume um enfoque mais detalhado e o colaborador é orientado nos requisitos específicos das BPF, conforme a sua área de atuação.

realizada em campo ou complementando o estudo com atividades em campo, orientadas pelo supervisor de cada setor.

É imprescindível tornar o treinamento participativo, principalmente no caso do nível operacional. “Podem ser realizados exercícios em grupo e outros recursos, que podem incrementar o aprendizado, tais como: filmes, peças de teatro (case sobre as BPF, por exemplo), elaboração de frases sobre as BPF, etc.”

De acordo com a consultora, a presença dos colaboradores no treinamento de BPF deve ser registrada por meio de listas de presença, as quais podem incluir um campo para a avaliação do próprio facilitador do treinamento.

A 1a fase do treinamento de BPF básico, pode ser aberta a outros setores que queiram participar (áreas administrativas, por exemplo), sendo neste caso a freqüência facultativa. “Isso é interessante, para que não haja um descompasso muito grande entre o conhecimento adquirido pela área fabril e o conhecimento mente existe em boa parte das empresas, dificulta a comunicação interna e a divulgação das diretrizes da qualidade”.

A verificação de eficácia do treinamento deve ser realizada por meio de avaliação escrita sobre os assuntos que foram abordados e avaliação pelo supervisor, em campo, do colaborador treinado. Os registros dessa verificação de eficácia devem ser mantidos e podem ser gerados indicadores para acompanhamento da melhoria da performance setorial. “A auto inpeção é uma importante ferramenta para garantir o comprometimento e a atenção do colaborador no treinamento, além de fornecer um indicador consistente sobre o nível de aprendizado do mesmo”.

Quanto ao treinamento avançado para os cargos de liderança, este poderia ser realizado seguindo a mesma estratégia do treinamento básico, “com a diferença de que deve ser aprofundado, referenciando e estudando mais detalhadamente os ítens da legislação.
A implantação do programa de adequação às Boas Práticas de Fabricação em fornecedores da indústria é um requisito obrigatório, é considerada imprescindível.
As instalações da indústria seguem rigorosas regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho, até a descrição formal dos procedimentos envolvidos no processamento do produto. “Todos os funcionários, independentemente do nível hierárquico, estão totalmente engajados para o êxito do programa, pois o planejamento, organização, controle e direção de todo o sistema depende destes profissionais”.
“Para a adequação das instalações e nas ações de motivação dos funcionários, o comprometimento da alta administração é fundamental para o êxito deste programa”.

A implantação das Boas Práticas de Fabricação exige educação continuada dos segmentos envolvidos no processo e representa um consenso entre fabricantes .
“Durante uma inspeção de certificação de BPF deve-se averiguar se o sistema de qualidade está implementado de acordo com as normas estabelecidas pela Anvisa.
A criação dos roteiros de inspeção - utilizados pelos fiscais sanitários como padrão e orientação - contribuiu muito para uma inspeção sistematizada”
“E é com base nas Boas Práticas de Fabricação que a Anvisa inspeciona as indústrias farmacêuticas, e estas, seus fornecedores, adotando os mesmos critérios”.