Em razão das mudanças previstas na RDC nº 44/2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas de dispensação, comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias; na Instrução Normativa nº 9, que dispõe sobre a relação de produtos para a dispensação e comercialização em farmácias e drogarias; e na Instrução Normativa nº10, que aprova a relação de medicamentos isentos de prescrição que poderão permanecer ao alcance dos usuários em farmácias e drogarias, o CRF-SP preparou um material informativo para esclarecer dúvidas dos farmacêuticos.
Confira a seguir as informações na íntegra, organizadas didaticamente na forma de perguntas e respostas:
Perguntas e Respostas:
1) O farmacêutico responsável pode se ausentar da farmácia e drogaria durante o seu horário de trabalho para prestar atenção farmacêutica domiciliar?
R. Sim, este serviço esta previsto no parágrafo 2º do artigo 61 da RDC 44/2009, entretanto, o estabelecimento deverá constar com outro farmacêutico no local para substituí-lo durante suas ausências, pois nos termos do artigo 15 da Lei 5.991/73 e artigo 3° da RDC 44, as farmácias e drogarias deverão ter assistência de farmacêutico durante todo o horário de funcionamento.
2) Quais os serviços farmacêuticos que podem ser prestados nas farmácias e drogarias?
R. De acordo com o artigo 61 da RDC 44/2009, poderão ser prestados a atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos.
Com base na Resolução, entende-se por serviço de atenção farmacêutica o acompanhamento e a avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos, a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos (ex. aferição de pressão e temperatura), parâmetros bioquímico (teste de glicemia capilar) e administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis)
3) O que é atenção farmacêutica domiciliar?
R. O serviço de atenção farmacêutica domiciliar consiste na avaliação da eficácia do tratamento prescrito, a promoção do uso racional de medicamentos, a aferição de parâmetros fisiológicos (ex. aferição de pressão e temperatura) e parâmetros bioquímicos (teste de glicemia capilar) e, ainda, administração de medicamentos (nebulização, aplicação de injetáveis) na residência do paciente.
4) Já posso dar início a prestação dos serviços previstos no artigo 61 da RDC 44/2009?
R. Não. Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento da farmácia ou drogaria, ou seja, mediante prévia autorização da Vigilância Sanitária.
Esclarecemos que a Vigilância Sanitária fará uma prévia inspeção para constatação do atendimento às regras contidas na RDC 44/2009 e na legislação sanitária em vigor.
5) Qual o profissional habilitado para a prestação desses serviços nas farmácias e drogarias?
R. De acordo com o artigo 21 da RDC 44/2009, a prestação de serviço deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando as determinações estabelecidas pelos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, sendo assim, somente o farmacêutico poderá realizá-los conforme dispõe a Resolução n° 499/2008 e 505/2009 do Conselho Federal de Farmácia - CFF.
6) Os técnicos auxiliares poderão realizar todas as atividades nas farmácias e drogarias?
R. Não. Os técnicos auxiliares somente poderão prestar atividades que não sejam privativas do farmacêutico (decreto 85.878/81 e Resoluções do CFF) e desde que, previstas no procedimento operacional padrão (POP) e sob supervisão do farmacêutico responsável ou do farmacêutico substituto, conforme prevê o artigo 22 da RDC 44/2009.
7) Pode haver dispensação de medicamentos na ausência do farmacêutico?
R. Não. A dispensação de medicamentos é privativa do farmacêutico.
Salientamos que de acordo com o artigo 42 da RDC 44/2009, o usuário tem direito à informação e orientação (posologia, interação medicamentosa, interação com alimentos reações adversas e conservação do produto) quanto ao uso de medicamentos e, o único profissional capacitado para tanto é o farmacêutico.
8) Quando o paciente apresentar receita médica, como deve proceder o farmacêutico?
R. De acordo com artigo 44 da RDC, o farmacêutico tem a obrigação de avaliar a receita, quanto: legibilidade e ausência de rasuras e emendas; identificação do usuário, identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade; modo de usar ou posologia; duração do tratamento; local e data da emissão; assinatura e identificação do prescritor com n° de registro no respectivo conselho profissional.
Caso haja dúvida o farmacêutico deverá entrar em contato com o prescritor para esclarecimentos.
9) Quais os documentos que o estabelecimento deve possuir?
R. A farmácia e drogaria deverão O estabelecimento deverá manter Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela ANVISA; Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão competente Estadual ou Municipal da Vigilância Sanitária; Certidão de Regularidade Técnica emitida pelo Conselho Regional de Farmácia, Manual de Boas Práticas e, no caso de farmácia que manipula substâncias da Portaria 344/98, a Autorização Especial de Funcionamento (AE) expedida pela Anvisa.
10) Como deve ser feita a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos nas farmácias e drogarias?
R. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímicos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação, cadastro, salvo se forem legalmente dispensados. No caso especifico da glicemia capilar a medição deverá ser feita por equipamento de autoteste.
A farmácia e drogaria que forem prestar estes serviços deverão manter registro de manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos e, ainda, POPs indicando claramente os equipamentos, as técnicas e metodologias utilizadas, paramentos de interpretação de resultados e referências bibliográficas.
11) Quanto a administração de medicamentos, o farmacêutico pode aplicar injetáveis sem a apresentação de receita?
R. Não. Todo medicamento injetável é de venda sob prescrição médica, conforme RDC 138/2003 da Anvisa.
12) Como pode ser feita a perfuração da orelha para a colocação de brincos?
R. A perfuração somente pode ser efetuada com pistola e brincos regularizados junto à Anvisa. NÃO podem ser utilizadas agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas ou outros objetos. Os brincos, que devem estar conservados em condições que permitam a manutenção de sua esterilidade, somente poderão ter sua embalagem aberta no ambiente destinado a perfuração, na frente do paciente e após a realização dos procedimentos de assepsia e anti-sepsia.
Os procedimentos relacionados a anti-sepsia da orelha do paciente, das mãos do aplicador, ao uso do aparelho utilizado na perfuração deverão estar descritos em POPs.
13) O que é a declaração de serviço farmacêutico?
R. A declaração de serviço farmacêutico é o documento escrito, elaborado pelo farmacêutico e entregue ao usuário após a prestação do serviço farmacêutico.
Deverá ser emitida em duas vias, a primeira via deve entregue ao paciente e a segunda deverá ser arquivada no estabelecimento.
Deverá conter identificação do estabelecimento (nome, endereço, telefone e CNPJ), identificação do usuário ou de seu responsável legal , serviço farmacêutico prestado, data, assinatura, carimbo do farmacêutico responsável pelo serviço com nome e n° de inscrição no CRF e, ainda, informações específicas com relação ao serviço prestado ou a perfuração da orelha, conforme descrito no artigo 81, § 2º, inciso I e II da RDC 44/2009.
14) A declaração de serviço é obrigatória?
R. Sim. Sempre que for prestado um serviço farmacêutico previsto na RDC ela deverá ser emitida.
15) É necessário elaborar algum documento?
R. Sim. O farmacêutico deverá elabora Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs de acordo com as atividades que for realizar.
Para a elaboração dos POPs deverão ser considerados o disposto nos artigos 86 e 87 da RDC.
Além desses documentos o farmacêutico deverá manter registro sobre treinamento de pessoal, serviço farmacêutico prestado, execução de programa de combate a insetos e roedores, manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos.
16) Pode ser dispensado medicamento por outro meio, como internet ou outros meios remotos (fax, telefone)?
R. Sim, somente farmácias e drogarias abertas ao publico com farmacêutico presente durante todo o horário de funcionamento. O estoque dos medicamentos deverá ser feito no local.
Será imprescindível a apresentação e avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos a prescrição.
A farmácia e drogaria que realizem a dispensação de medicamentos solicitados pela internet devem informar o endereço de seu sitio eletrônico na autorização de funcionamento (AFE expedida pela Anvisa).
É PROIBIDA A VENDA DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL POR MEIO REMOTO.
17) Como deverá ser pedido por internet?
R. O pedido feito pela internet deverá ser por meio de sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria e deverá obrigatoriamente utilizar o domínio “.com.br” e ainda conter os dados e informações que constam do artigo 53, § 1°, incisos I a VI e § 2º da RDC.
18) Como devem ser transportados os medicamentos solicitados por meio remoto?
R. O transporte será de responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte.
O estabelecimentos deverá manter POPs contendo as condições para o transporte e, no de terceirização a atividade somente poderá ser realizada por empresa devidamente regularizada, ou seja, que atenda o disposto na Portaria 1052/1998 do Ministério da Saúde (possuir licença de funcionamento e responsável técnico farmacêutico) e na RDC 329/1999 da ANVISA.
19) No site pode ser divulgada imagem, promoção ou propaganda de medicamentos sujeitos a prescrição médica?
R. Não. Somente poderão constar lista de preços sem designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário.
20) Quais os produtos que podem estar ao alcance dos usuários nas farmácias e drogarias?
R. Poderão ficar ao alcance dos usuários: Produtos e correlatos previstos na instrução normativa n° 9/2009, e alguns medicamentos ISENTOS DE PRESCRIÇÃO, desde que sejam fitoterápicos, de uso dermatológicos ou sujeitos a notificação simplificada.
21) Quais são os medicamentos sujeitos a notificação simplificada, previstos no artigo 1°, III da Instrução Normativa 10/2009?
R. Os medicamentos sujeitos a notificação simplificada, são os da farmacopéia como por exemplo: água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, entre outros (lista constante da RDC 199/2003).
Informamos que estes medicamentos deverão conter no rótulo a seguinte frase: MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006 e AFE nº __.
22) O que deverá ficar fora do alcance dos usuários, ou seja, atrás do balcão?
R. Medicamentos de venda sob prescrição médica e medicamentos isentos de prescrição que não estejam citados acima na resposta.
23) Quais são os alimentos que podem ser comercializados na farmácia e drogaria?
R. Alimentos para fins especiais (ex. dietas com restrição de: nutrientes, carboidratos, gordura, proteína, sacarose, frutose e ou glicose, outros mono e ou dissacarídios, sódio, etc.), suplementos vitamínicos ou minerais e chás.
Poderão ainda ser comercializadas substâncias bioativas, probióticos ou alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde e novos alimentos quando em forma de apresentação não convencionais de alimentos tais como: comprimidos, tabletes, drágeas, cápsulas, saches ou similares.
Todos os alimentos somente poderão ser comercializados se estiverem registrados na ANVISA e sua rotulagem indicar a finalidade a que se destina, salvo os isentos de registro conforme regulamentação, quando então o rotulo deverá conter esta informação e a respectiva resolução.
Não poderão ser comercializados alimentos que tenham registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, COM EXCEÇÃO do mel, própolis e geléia real.
24) Qual o estabelecimento que pode efetuar a dispensação de floral?
R. A comercialização de essências florais, empregadas na floralterapia, somente é permitida em farmácias, conforme § 2º do artigo 4º da Instrução normativa nº 9/2009.
25) Podem ser comercializados piercings, brincos comuns e lentes de grau?
R. As farmácias e drogarias não podem comercializar piercings, brincos comuns e lentes de grau.
As lentes de grau somente poderão ser comercializadas quando não houver no município estabelecimento especifico para esse fim (ex. óticas), conforme legislação vigente.
26) Qual é o prazo para as farmácias e drogarias se adequarem as normativas: RDC 44/2009, Instrução Normativa 9/2009 e 10/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária?
R. O prazo para adequação é de 6 (seis) meses a partir da publicação das normas (18/08/2009).
Fonte: CRF-SP
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