Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos

Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos


“Nome da Distribuidora”
Responsável Técnico: XXXXXXXXX CRF -XXXX

1 OBJETIVOS

Garantir a integridade dos produtos armazenados, desde a recepção até a distribuição, produzindo informações qualificadas para uso no monitoramento das atividades operacionais e no controle gerencial.
Assegurar condições satisfatórias de conservação do produto.
Reduzir custos com estocagem.
Eliminar perdas.
Manter níveis de estoque compatíveis com equilíbrio aquisição/estoque/entrega.
Produzir informação.
2 ESTRUTURA FISICA
A localização da distribuidora é de fácil acesso para o recebimento e distribuição dos produtos.Está localizada em um prédio...
As instalações e equipamentos estão adequados para a conservação e distribuição de medicamentos. Os dispositivos de monitorização são permanentes.Equipamentos: Termo-Higrômetro digital, Condicionador de Ar...
Piso: O piso é liso, lavável, de fácil higienização, resistente para suportar o peso dos produtos e movimentação dos equipamentos.Tipo de piso: lajotas, granilite, paviflex...
Paredes: As paredes são de cor branca, com pintura lavável, isentas de infiltrações e umidade.Tipos de Paredes: azulejo, tinta látex hospitalar...
Ventilação: As diferentes áreas possuem aberturas, protegidas por telas milimétricas, que permitem a ventilação dos recintos.Janelas com telas nas sala....
Pé direito: A altura, do piso ao teto, é suficientemente alto para permitir o empilhamento dos produtos e a ventilação do ambiente.Altura do pé direito:
Rede elétrica; Toda rede elétrica possui aterramento e quadro de disjuntores apropriado ao porte das instalações e equipamentos.
Iluminação: A iluminação é adequada ao desenvolvimento das atividades, feita com lâmpadas frias, colocadas no teto.
Sanitários: São XX sanitários, sem comunicação direta com a área de estocagem. Os ralos dos sanitários são protegidos com telas. Os sanitários possuem toalhas descartáveis, sabonete líquido e lixeiras com tampa. Um dos sanitários, o maior, serve como vestiário para os funcionários.
A área física está dividida em:
a) Área de recepção.
b) área administrativa.
c) área de separação/expedição.
d) área de estocagem/armazenamento.
e) área de segregação.
f) Sanitários.
3 RECEPÇÃO
A área de recepção está montada de modo a proteger as remessas. A área de recepção é separada da área de armazenamento.
As remessas são examinadas durante a recepção para verificar se os conteúdos não estão danificados e se a remessa corresponde à encomenda. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 2 )
4 ESTOCAGEM / ARMAZENAMENTO
Os medicamentos são estocados em local distinto e nas condições especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deterioração pela luz, umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padrão. (ANEXO 3)
5 TEMPERATURA / UMIDADE
A temperatura e a umidade são diariamente monitorizadas e registradas.Os registros são regularmente analisados. Utilizamos uma tabela de anotação afixada ao lado do termômetro. (ANEXO 4 )
O controle é adequado para manter todas as partes da área de armazenamento dentro do intervalo de temperaturas especificado.
6 LIMPEZA E CONSERVAÇÃO
As instalações estão sempre limpas e sem detritos, poeiras e agentes infestantes, e são adotadas precauções quanto à entrada de insetos e roedores. Na parte superior das divisórias, estão colocadas telas de proteção que impedem a entrada de insetos, mas permitem a circulação de ar. A limpeza geral é realizada uma vez por semana por funcionário especifico para esta tarefa, e o material de limpeza é armazenado em local separado. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
7 SEPARAÇÃO / EXPEDIÇÃO
Existe um sistema de rotação dos estoques (primeiro a entrar, primeiro a sair), sujeito a verificações periódicas e freqüentes.
Os produtos com o prazo de validade a dois meses do seu término, ou com esse prazo já ultrapassado, são separados, em local apropriado (área de segregação) e não são vendidos ou fornecidos, mas imediatamente devolvidos ao fornecedor.
8 SEGREGAÇÃO
Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou relativamente aos quais haja suspeita de contaminação são retirados do estoque e colocados na área de segregação. Utilizamos um procedimento operacional padrão.
9 PESSOAL
O Farmacêutico Responsável técnico assegura que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido. O farmacêutico é devidamente habilitado pelo Conselho Regional de Farmácia do RS.
Os funcionários envolvidos no armazenamento de medicamentos receberam treinamento por parte do responsável técnico, inclusive instruções de higiene relevantes às suas atividades, além de motivação para manutenção dos padrões de qualidade. Todos os funcionários realizaram exames médicos, em casos de suspeita ou confirmação de enfermidades, o funcionário é afastado temporariamente ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.
Todo funcionário recebe informações sobre as tarefas que lhe são atribuídas.
Não é permitido fumar, realizar refeições ou manter substâncias ou objetos pessoais, que possam contaminar os produtos, dentro do estabelecimento.
10 EQUIPAMENTOS E ACESSÓRIOS
Computador com software específico para controle, processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribuídos, material de administração, material de escritório, termômetros de máxima e mínima, com controle de umidade, extintores de incêndio, prateleiras e estrados ....
11 LIXO
Os recipientes para armazenagem de lixo são identificados e protegidos com sacos plásticos, tampa, e descarregados sempre que necessário.
12 EPI
Os funcionários utilizam uniforme de proteção individual.
Murais de avisos: cada área específica possui quadro de avisos de fácil visualização, onde constam as normas de procedimentos e segurança exigidas.
13 DOCUMENTAÇÃO
Toda a documentação esta acessível às autoridades competentes.
Os medicamentos são adquiridos por fornecedores reconhecidos, autorizados, e com comprovação de regularidade, assim como de controle de qualidade.
Existem procedimentos escritos para as várias operações susceptíveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuição. (ANEXOS 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10 e 11)
Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo responsável técnico.
Registros: Os registros são efetuados simultaneamente com as operações que lhes dão lugar de forma que seja possível reconstituir todas as atividades ou acontecimentos significativos e serão mantidos durante pelo menos cinco anos.

São mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereço do fornecedor ou destinatário.
No que respeita às transações entre fabricantes e a distribuidora, os registros asseguram a identificação da origem e destino dos produtos, nomeadamente através dos números de lote, o que torna possível determinar todos os fornecedores e os potenciais destinatários de um medicamento.
Fornecimentos aos clientes: Somente são efetuados fornecimentos a outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos.
Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o nome, a forma farmacêutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida e o nome e endereço do fornecedor e do destinatário. (ANEXO 7)
14 TRANSPORTE
Os medicamentos são transportados por empresa autorizada e com controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que:
a) Não se perca a sua identificação;
b) Não contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou materiais;
c) Sejam adotadas precauções especiais contra danos, perdas ou roubos;
d) Estejam em condições de segurança e não sejam sujeitos a condições inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros fatores adversos, nem à ação de microrganismos ou agentes infestantes.
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante o armazenamento são igualmente exigidos a serem transportados em condições especiais adequadas.
15 RECOLHIMENTO
Devoluções de medicamentos não defeituosos: Para evitar a sua redistribuição, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou tenham de ser devolvidos são separados do estoque, até que seja adotada uma decisão quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional padrão (ANEXO 8)
São mantidos registros das devoluções e o responsável técnico aprova formalmente a reintegração das mercadorias nos estoques, não comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra, primeiro que saí).
Plano de emergência de recolhimento: Existe um procedimento escrito relativo a um plano de emergência de recolhimento, sendo coordenado pelo responsável técnico. Utilizamos um procedimento operacional padrão (ANEXO 8)

Todos os pedidos de recolhimento são registrados na altura em que se efetuem.
Os registros estão à disposição das autoridades competentes dos locais onde os produtos tenham sido distribuídos.
Para assegurar a eficácia do plano de emergência, o sistema de registro de fornecimentos possibilita a identificação e contactos imediatos de todos os destinatários de um dado medicamento.
Em caso de pedido de recolhimento, por parte dos fornecedores, comunica-se ao serviço de Vigilância Sanitária.
Em caso de recolhimento de um lote, todos os clientes, a quem o lote tenha sido distribuído são imediatamente informados.
Os medicamentos recolhidos são imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa área separada própria (área de segregação), até que sejam devolvidos de acordo com as instruções do fornecedor ou da vigilância Sanitária.
Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes na rede de distribuição, quando identificados, são mantidos separados dos restantes medicamentos para evitar confusões, e na a sua rotulagem é indicado claramente que não se destinam a ser comercializados. As autoridades competentes e o fornecedor do produto original são imediatamente informados.
Qualquer operação de devolução, rejeição ou recolha e recepção de produtos falsificados é devidamente registrada, e os registros ficam à disposição das autoridades competentes.
Em todos os casos é adotada uma decisão formal, pelo responsável técnico, documentada e registrada sobre o destino destes produtos.
16 AUTO-INSPEÇÕES
São efetuadas e registradas auto-inspeções para monitorizar a implementação e observância das presentes normas e garantir a limpeza e organização do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional padrão