Anvisa discute a qualidade dos medicamentos de baixo índice terapêutico produzidos no Brasil

A qualidade dos medicamentos de baixo índice terapêutico produzidos no Brasil é o tema de worshop internacional, organizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília (DF),
A harmonização das normas de inspeção nacionais para esse tipo de medicamento com as da União Européia deve ser realizada.
“É fundamental essa harmonização de normas para que a indústria nacional e os medicamentos produzidos em nosso país possam entrar no mercado europeu”, explica Marília Cunha, gerente geral de inspeção da Anvisa.
As normas para sprays nasais, aerossóis, pós inalatórios e hormônios também fazem parte dos debates do workshop.
Para o representante da Agência Européia de Medicamentos (Emea), Jean Pierre Reynier, para que os medicamentos de baixo índice terapêutico produzidos no Brasil entrem no mercado europeu, é preciso dividi-los em dois grupos.
“Os medicamentos comercializados antes de 2003 e que não foram avaliados pela Anvisa, como ocorre hoje, precisam ter um dossiê farmacêutico de qualidade comparável”.

Já para os novos medicamentos que dispõe de um bom dossiê farmacêutico, o representante da Emea não crê na existência de nenhum problema para comercialização desses produtos no mercado europeu. “A gente considera, hoje, que a Anvisa atingiu um nível de avaliação próximo do nosso”.

A única ressalva feita por Reynier foi a de que o Brasil ainda não faz parte da convenção PIC (Pharmaceutical Inspection Convention).
Essa convenção é um instrumento de cooperação internacional que permite aos países signatários aceitarem as inspeções sanitárias realizadas por outros países membros do PIC como oficiais.

Outro assunto tratado no workshop é a dificuldade de intercambialidade e de produção de genéricos para medicamentos de baixo índice terapêutico, sprays nasais, aerossóis, pós inalatórios e hormônios. Medicamentos de baixo índice terapêutico são aqueles que apresentam estreita margem de segurança, pois a dose terapêutica é próxima da tóxica.

Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa