Insumos farmacêuticos ativos terão que ser registrados

Insumos farmacêuticos ativos terão que ser registrados
19 de novembro de 2009
O dia 18 de novembro de 2009 será lembrado como um marco para a indústria farmoquímica brasileira. A partir de agora, os insumos farmacêuticos ativos (IFAs) utilizados para a fabricação de medicamentos no país terão que ser registrados. A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 57/2009 que torna obrigatório o procedimento foi publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta quarta-feira.

Durante a solenidade que anunciou a publicação, em Brasília, Farmanguinhos foi reconhecido publicamente por sua atuação decisiva para elaboração desse marco regulatório, que disciplinará o uso de farmoquímicos no Brasil.

A resolução obriga os produtores nacionais e internacionais de insumos farmacêuticos ativos a atender critérios mínimos de qualidade para comercializar seus produtos no país. ““O IFA é a matéria-prima ativa de um medicamento. A resolução garantirá a sua qualidade e, consequentemente, a segurança do uso de medicamentos fabricados a partir dessas substâncias. Quem sai ganhando é a população”, afirmou David Tabak, da Gestão de Negócios e Oportunidades Estratégicas de Farmanguinhos.

Além de Tabak, Farmanguinhos foi representado na solenidade pelo seu diretor, Hayne Felipe, e por Mario Pagotto, da Gerência de Projetos.

A Anvisa publicou ainda a Instrução Normativa 15/2009, que “Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a primeira etapa da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 57, de 17 de novembro de 2009, ao qual as empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem ajustar-se.”

Os primeiros 20 insumos que terão seus registros obrigatórios nessa primeira etapa são: ciclosporina, clozapina, cloridrato de clindamicina, ciclofosfamida, ciprofloxacino, metotrexato, carbamazepina, carbonato de lítio, fenitoína, fenitoína sódica, lamivudina, penicilamina, tiabendazol, efavirenz, nevirapina, rifampicina, ritonavir, zidovudina, aciclovir e ampicilina.

O registro terá validade de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais. A partir do dia 1 de fevereiro de 2010, as empresas que fabricam ou importam os insumos dessa lista deverão solicitar inspeção sanitária da Anvisa, para emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação. Já a solicitação de registro terá que ser solicitada entre julho e dezembro de 2010.

Asssessoria de comunicação de Farmanguinhos