Características Gerais de uma Inspeção para obtenção de Certificado de Boas Práticas de Produção Farmacêutica
Antonio Celso da Costa Brandão
Inspeção: É uma atividade para avaliar, vigiar ou supervisionar, se um processo, um produto ou serviço cumpre com os requisitos de qualidade.
Componentes de uma Inspeção:
• Interpretação dos requisitos da qualidade.
• Amostragem deve ser determinada em relação a quantidade de amostra a ser retirada, o ponto ou etapa do processo no qual deve ser efetuada.
• Exame compreende a verificação, a determinação de medidas, a observação etc.
• Decisão consiste em determinar se as características de qualidades estão definidas e que estão sendo cumpridas.
• Ação é uma atitude posterior a decisão, e é caracterizada pelo o que fazer com o produto ou o processo inspecionado : por ex. aprovar, reprovar, selecionar, voltar a inspecionar ou destruir a ação ainda inclui o relatório dos dados obtidos e a decisão de que fazer com o processo de fabricação, como por ex, parar, tornar a preparar, mudar de equipamento.
Planejamento de uma inspeção compreende as seguintes atividades:
• Profissional indicado para realizar a inspeção, deverá conhecer todas as fases de um processo de fabricação de um lote.
• A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de produção.
• Procedimentos escritos e detalhados das operações de inspeção.
• O projeto dos locais de trabalho para a inspeção.
• As características a inspecionar e a classificação dos desvios.
• A classificação dos desvios.
• Normas e procedimentos gerais.
• Tabelas de tolerâncias.
• Tabelas, tipo e frequência de amostragem.
• Normas visuais.
• Legislação específica.
Classificação Tradicional de Defeitos numa Produção:
• defeito crítico- são aqueles que criam condições perigosas ou inseguras para o uso individual ou manutenção do produto.
• defeito maior – é aquele defeito que indica a redução da qualidade de um produto para seu uso ou aceitação pelo cliente.
• defeito menor- é aquele que indica um desvio das especificações, sem reduzir o uso do produto.
• defeituosos – são aqueles que de acordo com os defeitos que possuem classificam-se em : defeituosos críticos. defeituosos maiores e defeituosos menores, um produto defeituoso maior assinala aqueles que possuem defeitos maiores e também poderão ter defeitos menores, mas não, defeitos críticos.
Rota de qualidade numa inspeção:
(pré-fabricação----fabricação-------pós-fabricação)
1- Pré-fabricação:
• recebimento e identificação da matéria-prima.
• quarentena.
• amostragem e análise.
• aprovação ou reprovação.
• armazenamento, amostra de retenção etc
2- Fabricação:
• local para pesagem / medidas.
• fabricação.
• amostragem e análise
• quarentena (granel e produto acabado).
• armazenamento definitivo.
3-Pós-fabricaçâo:
• distribuição e comercialização.
• produtos devolvidos.
• produtos reprovados.
• registro e identificação
• almoxarifado adequado em cada caso.
Ítens imprescindíveis numa inspeção sanitária:
• Razão social da empresa, endereço, telefone cep cgc.
• Farmacêutico responsável técnico presente, prova de inscrição no CRF.
• Autorização de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes.
• Autorização de funcionamento da empresa pelo órgãos competentes de localização ambiental e segurança nas instalações.
• Todos produtos comercializados devem ter registro no órgão de vigilância sanitária nacional.
• Para produtos termolábeis é imprescindível uma câmera frigorífica.
• Para produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local para armazenagem aprovado pelos organismos de segurança competentes.
• Para produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é imprescindível um setor separado trancado e com acesso restrito dentro do almoxarifado.
• No caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem ser informada imediatamente.
• Para produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de água, para sua produção compatível com as metodologias estabelecidas pelas farmacopéia européia ou americana (USP).
• Funcionário com enfermidade ou lesão, que podem afetar a qualidade, tem que ser afastado do trabalho.
• Cada produto tem que possuir uma formula padrão, revisada e aprovada por pessoa competente e responsável.
• É imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel da fórmula padrão, que assegure a sua exata reprodução.
• É proibido comer nos setores produtivos.
• Na produção de produtos especiais, o laboratório tem que possuir setores completamente isolados para sua fabricação.
• No setor de envaze de um produto que tenha esterilização final, é imprescindível que haja uma área separada específica e que o ar seja filtrado e classificado quanto ao número de partículas.
Principais ítens a serem inspecionados, que devem estar escritos (registrados), afim de que haja uma padronização uniforme das exigências:
• Instalações
• Pessoal.
• Manutenção de prédios e equipamentos.
• Armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados.
• Produção, controle de processo e planejamento de controle da produção.
• Controle da qualidade.
• Documentação.
• Sanitização e higiene.
• Segurança.
• Programas de validação e revalidação (maquinários e processos).
• Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas.
• Procedimento de recolhimento do mercado.
• Gerenciamento de reclamações.
• Controle de rótulos.
• Controle de resíduos.
• Descarte de resíduos e efluentes (controle ambiental).
Fatores Determinantes da Qualidade dos Medicamentos
São determinados pelos cumprimentos das boas práticas de fabricação e sua eficácia terapêutica, preconiza as seguintes características:
Identidade, Pureza, Potência, Uniformidade, Segurança e Biodisponibilidade.
Identidade
É a presença dos ingredientes de acordo com o rótulo.
Pureza
É a ausência de contaminantes: químicos, biológicos, físicos e ainda incluindo outros medicamentos.
Potência
Corresponde à atividade farmacoterapêutica dos ingredientes ativos, que devem estar presentes em quantidades suficientes para exercer sua ação, expressa-se, geralmente em unidades internacionais ( U.I)
Concentração
Expressa o resultado percentual do principio ativo, depois de uma avaliação química ou biológica, o resultado se expressa em p/v; p/p; etc.
Uniformidade da dose
Refere-se à propriedade que tem cada unidade posológica, de um mesmo lote, de distribuir a mesma quantidade do princípio ativo.
Estabilidade
É a propriedade que tem o medicamento de conservar as mesmas características anteriores, durante sua vida útil.
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