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3.25.2010

CARACTERÍSTICAS GERAIS DE UMA INSPEÇÃO SANITÁRIA DE MEDICAMENTOS


Características Gerais de uma Inspeção para obtenção de Certificado de Boas Práticas de Produção Farmacêutica

Antonio Celso da Costa Brandão

Inspeção: É uma atividade para avaliar, vigiar ou supervisionar, se um processo, um produto ou serviço cumpre com os requisitos de qualidade.


Componentes de uma Inspeção:

• Interpretação dos requisitos da qualidade.


• Amostragem deve ser determinada em relação a quantidade de amostra a ser retirada, o ponto ou etapa do processo no qual deve ser efetuada.


• Exame compreende a verificação, a determinação de medidas, a observação etc.


• Decisão consiste em determinar se as características de qualidades estão definidas e que estão sendo cumpridas.


• Ação é uma atitude posterior a decisão, e é caracterizada pelo o que fazer com o produto ou o processo inspecionado : por ex. aprovar, reprovar, selecionar, voltar a inspecionar ou destruir a ação ainda inclui o relatório dos dados obtidos e a decisão de que fazer com o processo de fabricação, como por ex, parar, tornar a preparar, mudar de equipamento.


Planejamento de uma inspeção compreende as seguintes atividades:

• Profissional indicado para realizar a inspeção, deverá conhecer todas as fases de um processo de fabricação de um lote.

• A seleção da inspeção para as diferentes etapas do fluxo de produção.

• Procedimentos escritos e detalhados das operações de inspeção.


• O projeto dos locais de trabalho para a inspeção.


• As características a inspecionar e a classificação dos desvios.


• A classificação dos desvios.


• Normas e procedimentos gerais.


• Tabelas de tolerâncias.


• Tabelas, tipo e frequência de amostragem.


• Normas visuais.


• Legislação específica.


Classificação Tradicional de Defeitos numa Produção:


• defeito crítico- são aqueles que criam condições perigosas ou inseguras para o uso individual ou manutenção do produto.


• defeito maior – é aquele defeito que indica a redução da qualidade de um produto para seu uso ou aceitação pelo cliente.


• defeito menor- é aquele que indica um desvio das especificações, sem reduzir o uso do produto.


• defeituosos – são aqueles que de acordo com os defeitos que possuem classificam-se em : defeituosos críticos. defeituosos maiores e defeituosos menores, um produto defeituoso maior assinala aqueles que possuem defeitos maiores e também poderão ter defeitos menores, mas não, defeitos críticos.



Rota de qualidade numa inspeção:

(pré-fabricação----fabricação-------pós-fabricação)

1- Pré-fabricação:

• recebimento e identificação da matéria-prima.

• quarentena.

• amostragem e análise.

• aprovação ou reprovação.

• armazenamento, amostra de retenção etc

2- Fabricação:

• local para pesagem / medidas.

• fabricação.

• amostragem e análise

• quarentena (granel e produto acabado).

• armazenamento definitivo.


3-Pós-fabricaçâo:

• distribuição e comercialização.

• produtos devolvidos.

• produtos reprovados.

• registro e identificação

• almoxarifado adequado em cada caso.



Ítens imprescindíveis numa inspeção sanitária:

• Razão social da empresa, endereço, telefone cep cgc.

• Farmacêutico responsável técnico presente, prova de inscrição no CRF.

• Autorização de funcionamento pelos órgãos sanitários competentes.

• Autorização de funcionamento da empresa pelo órgãos competentes de localização ambiental e segurança nas instalações.

• Todos produtos comercializados devem ter registro no órgão de vigilância sanitária nacional.

• Para produtos termolábeis é imprescindível uma câmera frigorífica.

• Para produtos inflamáveis e explosivos é imprescindível um local para armazenagem aprovado pelos organismos de segurança competentes.

• Para produtos narcóticos, psicotrópicos ou similares é imprescindível um setor separado trancado e com acesso restrito dentro do almoxarifado.

• No caso de desvio de qualidade, as autoridades competentes devem ser informada imediatamente.

• Para produtos injetáveis a empresa deve possuir um sistema de água, para sua produção compatível com as metodologias estabelecidas pelas farmacopéia européia ou americana (USP).

• Funcionário com enfermidade ou lesão, que podem afetar a qualidade, tem que ser afastado do trabalho.

• Cada produto tem que possuir uma formula padrão, revisada e aprovada por pessoa competente e responsável.

• É imprescindível a apresentação de um processo que seja cópia fiel da fórmula padrão, que assegure a sua exata reprodução.

• É proibido comer nos setores produtivos.

• Na produção de produtos especiais, o laboratório tem que possuir setores completamente isolados para sua fabricação.

• No setor de envaze de um produto que tenha esterilização final, é imprescindível que haja uma área separada específica e que o ar seja filtrado e classificado quanto ao número de partículas.

Principais ítens a serem inspecionados, que devem estar escritos (registrados), afim de que haja uma padronização uniforme das exigências:

• Instalações

• Pessoal.

• Manutenção de prédios e equipamentos.

• Armazenamento de matérias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados.

• Produção, controle de processo e planejamento de controle da produção.

• Controle da qualidade.

• Documentação.

• Sanitização e higiene.

• Segurança.

• Programas de validação e revalidação (maquinários e processos).

• Calibração de instrumentos e de sistemas de medidas.

• Procedimento de recolhimento do mercado.

• Gerenciamento de reclamações.

• Controle de rótulos.

• Controle de resíduos.

• Descarte de resíduos e efluentes (controle ambiental).



Fatores Determinantes da Qualidade dos Medicamentos

São determinados pelos cumprimentos das boas práticas de fabricação e sua eficácia terapêutica, preconiza as seguintes características:


Identidade, Pureza, Potência, Uniformidade, Segurança e Biodisponibilidade.


Identidade
É a presença dos ingredientes de acordo com o rótulo.

Pureza
É a ausência de contaminantes: químicos, biológicos, físicos e ainda incluindo outros medicamentos.

Potência
Corresponde à atividade farmacoterapêutica dos ingredientes ativos, que devem estar presentes em quantidades suficientes para exercer sua ação, expressa-se, geralmente em unidades internacionais ( U.I)


Concentração
Expressa o resultado percentual do principio ativo, depois de uma avaliação química ou biológica, o resultado se expressa em p/v; p/p; etc.

Uniformidade da dose
Refere-se à propriedade que tem cada unidade posológica, de um mesmo lote, de distribuir a mesma quantidade do princípio ativo.


Estabilidade
É a propriedade que tem o medicamento de conservar as mesmas características anteriores, durante sua vida útil.

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