CORRELATOS:exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de produtos correlatos na ANVISA

Condições estabelecidas pela RDC 25

Alertamos sobre as condições estabelecidas pela RDC 25/09 de 21 de Maio de 2009, que determina e implementa a exigência da apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de produtos correlatos na ANVISA. Esta Resolução passa a vigorar a partir de 22/05/2010.

Devido ao grande número de empresas que deverão adequar-se, o prazo para ser obter tal Certificação deverá ser longo. Se sua empresa deseja estar à frente dos concorrentes e das exigências de mercado, consulte-nos sobre como iniciar tal procedimento.

Esta Resolução regulamenta e constitui a obrigatoriedade da apresentação do Certificado de BPF, emitido pela própria ANVISA, no ato da petição de registro de produtos para a saúde (correlatos).
Esta certificação será obrigatória para as seguintes classes de produtos para saúde:

a) Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde enquadrados nas classes de menor risco sanitário: I e II (Classificação da RDC 185/01) que estejam indicados na lista de exceção do regime de cadastramento da IN 07/09 da RDC 24/09.

b) Equipamentos e Materiais de Uso em Saúde enquadrados nas classes de maior risco sanitário: III e IV (Classificação da RDC 185/01).
c) Produtos para Uso Diagnóstico In Vitro enquadrados nas classes de maior risco sanitário: II, III e IIIa (Classificação da RDC 206/06).

d) As Boas Práticas de Fabricação implementadas pelos fabricantes devem seguir a RDC 59/00, da ANVISA. Esta RDC baseia-se na Regulamentação 21 CFR do FDA para GMP (EUA) e assemelha-se à Norma ISO 13485.

e) Esta nova legislação se aplica à Fabricantes Nacionais e Estrangeiros. Isto significa que a própria ANVISA irá fazer Inspeções “Extra-Zona” nas fábricas dos produtos importados.

f) Será obrigatória a apresentação da Certificação de BPF do fabricante no ato da revalidação de registros já concedidos e em caso de alterações por acréscimo de modelo(s).

j) A Certificação de BPF é válida por 02 anos à partir da data de publicação em Diário Oficial da União.

A Dunnia está qualificada à auxilar sua empresa neste procedimento.

Anvisa