Anvisa: Informes

SNGPC: Validação de arquivos XML

8 de abril de 2010

Informamos que desde o dia 05 de abril os arquivos XML estão demorando mais tempo para serem validados. Diante disso, a equipe de informática da ANVISA já foi acionada para resolver o problema e normalizar o sistema o mais rápido possível.

Enfatizamos que o RT mantenha o hábito de acessar diariamente o status de transmissão para verificar se o arquivo foi validado e aceito. Somente após isto, o RT deve enviar outro arquivo.

Lembramos que de acordo com o Art. 6º da IN 11/2007 discorre:

Não deverão ser objeto de autuação pelo órgão de vigilância sanitária competente os problemas decorrentes de dificuldades técnicas temporárias, entendidas como dificuldade de natureza operacional ocorrida no sistema, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações por período igual ou superior a 24 horas.

O endereço permanente de acesso ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp

Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC)

A Anvisa publicou recentemente a Resolução RDC n.º 44/09 que instituiu as Boas Práticas Farmacêuticas e reforçou o papel das farmácias e drogarias como
locais de promoção da saúde, com base na Lei n.º 5.991/73 e na Política Nacional de Medicamentos (Portaria n° 3.916/MS/GM, de 30/10/1998) e de Assistência Farmacêutica (Resolução do CNS n.º 338, de 6/5/2004).

A regulamentação possui o objetivo de melhorar o atendimento aos consumidores, contribuir para a proteção e a promoção da saúde da população e harmonizar as ações de controle e fiscalização desses estabelecimentos em todo o país.

De acordo com as novas regras, o farmacêutico poderá monitorar a pressão arterial do paciente para saber se a medicação para controle da pressão arterial
está fazendo efeito, bem como monitorar e aferir os parâmetros de glicemia e temperatura corporal para o acompanhamento do tratamento, além de
administrar medicamentos injetáveis e inalatórios e realizar o atendimento domiciliar para a prestação desses serviços. A resolução também trata da
solicitação de medicamentos pela internet e telefone.

Normas complementares estabelecem quais medicamentos isentos de prescrição poderão permanecer ao alcance dos consumidores, mediante autoserviço
(link para a IN). Alertar que o consumo indevido de medicamentos pode levar ao surgimento de reações adversas graves, interações com outros
medicamentos ou alimentos, mascarar sintomas de doenças potencialmente graves e intoxicações decorrentes do uso abusivo e indiscriminado,
comprometendo a saúde e a qualidade de vida dos pacientes, é responsabilidade desses estabelecimentos e deve ser um compromisso com a população.

Farmácias e drogarias também não poderão vender produtos diferentes do que autoriza a Lei n.º 5.991, de 1973, como refrigerantes, chocolates, máquinas
fotográficas, entre outros (link para IN). Diversos estados e municípios possuem legislação específica que contraria a legislação federal, mas o Superior
Tribunal de Justiça (STJ) tem manifestado entendimento que ampara a regulamentação da Anvisa (link para a notícia). A farmácia é um estabelecimento
diferenciado que não pode ser banalizado com produtos que não têm qualquer relação com o seu objetivo.
A Anvisa está percorrendo todos os estados brasileiros para discutir com os profissionais farmacêuticos, proprietários de farmácia e com representantes da sociedade as novas regras para os estabelecimentos farmacêuticos e demais temas relacionados com o controle sanitário de medicamentos (combate à falsificação, SNGPC, Notivisa, propaganda, novas regras para bulas, etc.). Conheça os principais
pontos da RDC 44 / 09 e as principais dúvidas.

Manual de Testes de Eficácia em Produtos Desinfetantes

A Anvisa publicou no mês de setembro a 3ª Edição do Manual de Testes de Eficácia em Produtos Desinfestantes. Desenvolvido especificamente para as
condições brasileiras, o manual apresenta as pragas de maior ocorrência no país e mais representativas para a saúde pública, contra as quais devem ser
testados os raticidas, inseticidas e repelentes que serão registrados na Agência. Também traz metodologias padronizadas que avaliam de forma completa a
eficácia dos produtos desinfestantes comercializados no país. O manual estará disponível a todos os laboratórios, instituições de pesquisa e empresas, no
site da Anvisa, e também na forma impressa.

Notificação de saneantes

A Anvisa publicou a RDC nº 42, de 13/08/09, que estabelece o procedimento totalmente eletrônico para a notificação de produtos saneantes de risco I, como
detergentes líquidos e amaciantes. Esta norma visa dar mais agilidade ao processo de registro, propiciando uma análise mais detalhada da Anvisa dos
produtos com maior risco para a população. Também busca diminuir a informalidade no setor de saneantes, em que a grande maioria das empresas são
micro e pequenas, a partir da maior facilidade da regularização junto á Anvisa e da redução do custos com a simplificação dos procedimentos de registro.
Bulas de Medicamentos mais Claras e Objetivas

A Anvisa definiu um novo marco regulatório para as bulas de medicamentos com a publicação da RDC nº 47/09
Foram definidas novas regras visando à elaboração de bulas mais objetivas e adequadas para cada público – pacientes e profissionais de saúde. Quanto à forma, foi definido o tipo e tamanho da letra, espaçamento entre linhas e letras, cor de impressão e outras características que melhorarão a legibilidade e leiturabilidade das bulas. A letra será a Times New Roman no corpo do texto com tamanho mínimo de 10 dez pontos, ou seja, as bulas terão letra maior que antes.

As bulas para o paciente, elaboradas na forma de pergunta e resposta, estarão separadas das bulas para os profissionais de saúde e conterão apenas informações sobre o medicamento que acompanha haverá uma bula para cada tipo de medicamentos, impedindo que uma bula tenha informações sobre, por exemplo, solução
injetável, comprimidos e solução numa mesma bula, o que poderia resultar na administração de um medicamento na dose incorreta devido a grande número
de informações.

As bulas para os profissionais de saúde, a fim de auxiliálos
na prescrição e dispensação dos medicamentos, serão mais detalhadas. Para os
medicamentos comprados nas farmácias, o paciente encontrará na embalagem do medicamento somente a bula para o paciente.
Mas ambas as bulas estarão disponíveis no Bulário Eletrônico da Anvisa. Além disso, haverá a harmonização das bulas dos medicamentos genéricos e similares com os seus
respectivos medicamentos de referência, ou seja, as bulas de medicamentos com o(s) mesmo(s) princípio(s) ativo(s) terão informações semelhantes.
O acesso dos portadores de deficiência visual ao conteúdo das bulas em formato especial, conforme necessidade do paciente, a partir de solicitação para a
empresa, também foi regulamentado nesta resolução. A expectativa é de que a adequação da maioria das bulas as novas regras ocorrerá durante o ano de
2010, quando as novas bulas começarão a ser disponibilizadas pelas empresas e encontradas no mercado.

Notificação de Reações Adversas ao tamiflu

A Anvisa publicou a RDC nº 45/09, de 26 de agosto de 2009, que torna
obrigatória a notificação pelos profissionais de saúde e o monitoramento de
qualquer evento adverso e queixa técnica relacionados ao uso de
medicamentos contendo oseltamivir, o princípio ativo do Tamiflu.

O objetivo é aumentar as informações sobre a segurança da medicação durante a pandemia de Influenza A (H1N1). Deve ser mantido o contato com o paciente durante
todo o período de realização do tratamento, de forma a propiciar a
comunicação do aparecimento dos eventos adversos.
A Anvisa também divulgou dois alertas orientando os profissionais de saúde a monitorar as pacientes grávidas e crianças menores de um ano que estejam fazendo uso doTamiflu. Para os menores do um ano, a Anvisa recomenda que os médicos
façam uma avaliação nas primeiras 48 horas e 30 dias após o uso da primeira
dose. As mulheres grávidas devem ser avaliadas neste mesmo intervalo e em
até 30 dias após o parto.
Fonte: Anvisa