Implante de silicone com risco de ruptura

Risco de ruptura de próteses
Mulheres com implante de silicone da marca francesa PIP devem ser examinadas pelos seus cirurgiões, pois gel é de baixa qualidade e pode se romper. Pacientes que não sabem o tipo de produto utilizado precisam consultar médico.

Rio - Todas as mulheres que colocaram implante de silicone mamário da empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP) devem consultar seus médicos e cirurgiões para que sejam examinadas. A recomendação foi feita ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que divulgou comunicado aos médicos alertando sobre um “aumento da taxa de ruptura”. Comercialização, distribuição e importação das próteses estão suspensas no País.


Silicone precisa ser trocado caso seja detectado sinal de ruptura | Foto: Banco de imagens“Geralmente, o cirurgião informa à paciente que tipo de prótese foi usada na operação e entrega a ela um certificado. Mas as mulheres que não sabem ou têm dúvidas se usaram ou não a prótese citada pela Anvisa devem procurar seus médicos”, recomenda o cirurgião plástico Antonio Américo Gonçalves.

De acordo com a Anvisa, “na maioria dos casos, as rupturas são detectadas apenas após exame médico”. Por isso, “é fundamental a opinião do clínico”, afirmou em comunicado a agência.

INFECÇÕES E DOR

“É importante que, caso ocorra, a ruptura seja identificada e providenciada a troca da prótese para evitar infecções e dor”, alerta o cirurgião, acrescentando que não usa a prótese da PIP, mas recomenda a suas pacientes que façam avaliação pelo menos de três em três anos.

Quarta-feira, a Agência Francesa de Segurança dos Produtos de Saúde afirmou que a empresa Poly Implant Prothèse usou um “gel não autorizado pelos especialistas sanitários” e que por isso o risco de ruptura aumentou. A agência fechou a empresa francesa, proibiu a venda, exportação e utilização das próteses fabricadas pela PIP e convocou 30 mil mulheres que usam o implante para exames médicos.

A agência alertou a Europa e os Estados Unidos sobre o perigo de ruptura e recomendou consultas aos cirurgiões. A PIP, criada em 1991, era o quarto fabricante mundial de implantes mamários e atravessava dificuldades financeiras há vários meses, situação que se agravou com este escândalo e que lhe levou à liquidação judicial, anunciada terça-feira.

INVESTIGAÇÃO

A Anvisa oficiou o distribuidor brasileiro das próteses fabricadas pela empresa francesa e solicitou o mapa de distribuição e a relação dos que compraram o produto no Brasil. Segundo a agência, até ontem não havia qualquer relato de “eventos adversos ou queixas técnicas” sobre as próteses.

A Anvisa orientou médicos — através de informe postado no seu site — a notificarem “situações graves ou inesperadas relacionadas às próteses”. Os registros devem ser feitos por e-mail (tecnovigilancia@anvisa.gov.br). Pacientes que tiverem dúvidas podem entrar em contato com a agência por telefone (0800 642 9782). O “Anvisa Atende” funciona das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto nos feriados.

POR PÂMELA OLIVEIRA
Prótese de silicone que se rompe muito é retirada do mercado na França
Empresa usava silicone diferente do aprovado, informam autoridades.
Próteses eram vendidas para 66 países, incluindo o Brasil.

Saiba mais:

Autoridades de saúde da frança retiraram do mercado implantes de silicone da fabricante Poly Implant Prothese, conhecida como PIP. O motivo é o alto índice de rompimento das próteses.

A agência reguladora de saúde da França disse que foram feitos testes em amostras por causa do alto índice de ruptura. Nas análises ficou constatado que o fabricante usou um tipo de silicone diferente do aprovado pelas autoridades francesas.

A empresa, com sede no sul da França, informa em seu site que tem distribuidores do produto em 66 países, entre eles o Brasil.

As autoridades francesas recomendam que as usuárias do produto procurem seus médicos e façam exames periódicos. O escritório da Poly Implant Prothese foi fechado pela polícia.

Gi.com



Anvisa proíbe no Brasil implantes de silicone que se rompem com facilidade
Quem usa essas próteses deve procurar médico, diz agência.
Na semana passada, produtos foram proibidos na França.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu o comércio de próteses de silicone da marca Poly Implant Prothese (PIP) em todo o território nacional. Em comunicado divulgado nesta segunda-feira (5), a agência informa que a decisão foi tomada após um alerta Agência Francesa de Saúde, que detectou um aumento no número de casos de rompimento das próteses desse fabricante.


Na última quarta-feira (30), as autoridades de saúde francesas recolheram próteses da PIP do mercado alegando que elas eram feitas de um tipo de silicone fora da especificação recomendada, e que isso estaria causando o rompimento precoce da cápsula que envolve o produto.

No Brasil, os dois produtos suspensos são o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Rotação Coesividade e o Implante Mamário Preenchido de Gel de Alta Coesividade.

Segundo o aviso publicado pela Anvisa, quem usa esses dois produtos não precisa substituí-los imediatamente. “Não existem razões que justifiquem a remoção e substituição preventivas dessas próteses, a não ser que uma ruptura efetiva seja identificada.”

A agência também informa que as pessoas que utilizam implantes da PIP devem visitar seu médico para saber se são necessários exames para verificar as condições da prótese, já que seu rompimento só pode ser verificado por meio de exames clínicos.

G1.com