Validação de Sistemas Computadorizados

Validação de Sistemas Computadorizados
A validação de sistemas computadorizados é uma matéria
extensa e envolve o conhecimento técnico multidisciplinar. O
êxito desta operação esta diretamente relacionado à formação da
equipe de projeto, que obrigatoriamente, envolver os
profissionais das áreas de: engenharia, materiais, produção, qualidade,
logística, assuntos regulatórios, estudos clínicos e informática.
A validação de sistemas computadorizados deve ter como base um Plano
mestre de Validação (PMV) da empresa. Este documento serve como inicio de
planejamento e instrumento de controle para projetos de validação de
sistemas computadorizados.
O PMV, além de exigido pelas principais normas nacionais e internacionais,
é também um ferramenta primordial para:
Definir o escopo da validação
Elaborar inventários do sistema
Determinar prazos, responsabilidades e as principais diretrizes.
A indústria farmacêutica deve atender aos regulamentos sanitários
nacionais, porém, para exportação de produtos acabados, deve também
conhecer a atender os requisitos estabelecidos por órgãos internacionais. Os
principais regulamentos para avaliar as necessidades e os requisitos para
proceder a validação de sistemas computadorizados são:
No Brasil:
ANVISA - RDC 210, de 04 de agosto de 2003.
ANVISA - RDC 59, de 27 de junho de 200.
ANVISA - RDC 249, de 13 de setembro de 2005,
Nos EUA:
FDA – 21 CFR Parts 210 e 211 – GMP
FDA – 21 CFR Parts 58 – GLP
FDA – 21 CFR Parts 50, 54, 56, 312 e 314 – GCP
Na União Européia:
Eudralex GMP Annex 11 – Anexo do GMP Europeu.
A área de tecnologia da informação (TI) possui ativa participação na
validação de sistemas computadorizados, pois é diretamente responsável pelas
atividades de operação e manutenção da infra-estrutura da rede e do
desenvolvimento de novos sistemas.
Para validação de sistemas computadorizados e posterior manutenção de
seu estado de validação, deve-se incluir no sistema da qualidade, os
procedimentos que suportem as atividades necessárias.
Deve-se assegurar que o processo de implementação desses procedimentos
contemplem o treinamento para todas as funções que estejam envolvidas com
a operação e a manutenção dos sistemas computadorizados.
Documentos do sistema
A documentação de sistemas computadorizados e da infra-estrutura que os
suportam é parte integrante do conjunto de documentos a ser desenvolvido
durante a validação de um sistema computadorizado. Esta documentação deve
ser sujeita a controles de revisão, versão e ser periodicamente atualizada,
sempre que houver alguma alteração no sistema computadorizado ou na infraestrutura.
Ela deve ser facilmente recuperada e possuir controles de acesso e
modificação de acordo com a atribuição e responsabilidade de cada função.
Fonte: Diretrizes para Validação de Sistemas Computadorizados aplicadas à indústria farmacêutica – Manual
Febrafarma-Vol 9-2006.