Patentes farmacêuticas e anuência prévia

Anuência prévia foi destaque no Painel debate patentes farmacêuticas, realizado dia 24/06 em Brasília
Na última qinta-feira (24), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou o painel “Propriedade Intelectual, Patentes Farmacêuticas e acesso a medicamentos no Brasil”. Estiveram presentes cerca de 200 inscritos, entre representantes da indústria, de organizações não - governamentais, farmacêuticos e funcionários da Anvisa.

O painel teve como objetivo ampliar o conhecimento dos diversos atores da sociedade brasileira e dos servidores da casa sobre a concessão de patentes na área de saúde. O coordenador de Propriedade Intelectual da Anvisa, Luis Carlos Lima, destacou a importância da anuência prévia na concessão de patentes de medicamentos.

No que diz respeito às questões que vão contra a anuência prévia, Luis Carlos argumentou que a análise feita pela Anvisa tem como interesse o bem público. Ele acrescentou ainda que, até hoje, 74% dos pedidos encaminhados à Agência foram anuídos e que 93,4% foram finalizados ou dependem do Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI).

Saiba mais:

O artigo 229-C da Lei 9.279/96, acrescentado pela Lei 10.196/01, estabelece que a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa. Para tanto, a Agência analisa se esses produtos obedecem aos requisitos de patenteabilidade – novidade, atividade inventiva e aplicação industrial.

A RDC 45/2008 regulamenta os procedimentos administrativos da prévia anuência. Com esta iniciativa, a Anvisa pretende garantir a publicidade, transparência e maior agilidade de seus atos no que diz respeito ao cumprimento do artigo 229-C da Lei 9.279/96.

Fonte:Igor Valim – Imprensa/Anvisa

Veja o artigo
A guerra das patentes farmacêuticas

A "guerra" avança pelas trincheiras feitas de papel e a batalha permanece sem vencedor, lá na Praça Mauá, nº 7, onde se localizam o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O brasileiro já viu de tudo: guerra dos fabricantes de cervejas, a guerra dos morros etc. Agora, temos a guerra de opiniões entre o INPI e a ANVISA, coincidentemente, órgãos federais, que parecem não falar a mesma língua, confundindo os usuários, da área farmacêutica e, do sistema de patentes.

A patente pode ser definida como o monopólio de exploração de uma invenção ou de um modelo de utilidade, por tempo limitado, que é conferido pelo Estado. Uma patente pode se referir a, por exemplo, uma composição farmacêutica, um processo de fabricação de uma determinada composição, usos médicos de proteínas ou genes humanos, etc.

Após a promulgação da Lei 10.196, de 14 de fevereiro de 2001, um quarto requisito de patenteabilidade foi criado, a saber, a prévia anuência da ANVISA para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. Porém, a competência da ANVISA para realizar esta tarefa tem sido questionada, até mesmo pelo próprio INPI, que discorda tecnicamente do resultado de várias análises feitas pela ANVISA. Recentemente, a Anvisa divulgou em seu site que a sua Diretoria Colegiada, em reunião realizada em 23 de novembro de 2003, considera as invenções de segundo uso médico não patenteáveis. Contrariamente, esses mesmos tipos de invenções são perfeitamente aceitas pelo INPI, desde que investidas dos requisitos de patenteabilidade, conforme determina a Lei da Propriedade Industrial 9.279/96, que são: novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. A confusão gerada faz com que os usuários do sistema de patentes se perguntem o seguinte: "A Diretoria Colegiada da ANVISA se investiu de quais poderes legais para tomar tal decisão?".

O Brasil é o único país no mundo que submete a decisão da concessão de uma patente já analisada e julgada pelo órgão competente a uma outra instituição não pertencente ao sistema de propriedade industrial. O INPI, órgão responsável pela concessão de patentes no Brasil, deve receber autorização da ANVISA para conceder patentes farmacêuticas, o que serve apenas para deixar qualquer investidor inseguro quanto à futura proteção com a qual ele efetivamente contará com relação a seus medicamentos, no país.

A exigência de duplicidade de exame de mérito de uma invenção só é encontrada no Brasil. Além disso, a divergência de opiniões entre a ANVISA e o INPI tem gerado confusão entre os usuários nacionais e internacionais do sistema, o que faz com que, nos casos de não anuência da ANVISA com relação a um determinado pedido de patente, já aprovado pelo INPI, a única solução seja decidir a questão judicialmente.

Além disso, a ANVISA é a única instituição autorizada a conceder o registro de comercialização de um medicamento. Não raramente, concede registros, a terceiros, para medicamentos que são protegidos por patente, cujos prazos de vigência ainda estão longe de terminar. Mais uma vez, a competência da agência para avaliar pedidos de patente parece questionável.

O custo médio para o desenvolvimento de uma droga é de cerca de US$ 750 milhões, podendo levar até 16 anos para que o medicamento venha a ser disponibilizado no mercado. Estima-se que somente 3 de cada 10 drogas aprovadas recupere os custos da respectiva pesquisa. As indústrias norte-americanas gastam, em média, US$ 2,6 bilhões em Pesquisa e Desenvolvimento. As companhias desenvolvedoras de novos produtos indicam que 65% de seus medicamentos não teriam sido desenvolvidos e comercializados se a proteção patentária não estivesse disponível.

Que o governo brasileiro continue a negociar com a indústria farmacêutica a redução dos preços dos medicamentos, o que é politicamente correto diante das funções sociais do estado, tal fato não dispensa a existência de regras bem definidas, as quais devem ser estabelecidas para que a indústria não venha a restringir os recursos destinados para a pesquisa e desenvolvimento de novos produtos e processos, e, consequentemente, investimentos em nosso país. As regras devem começar a partir de estudos profundos sobre os direitos patentários da indústria farmacêutica, reforçando, também, o seu direito de investir e obter o retorno do investimento sobre os seus medicamentos.

Apesar de termos uma visão otimista, não podemos deixar de alertar que o INPI e a Anvisa precisam estar afinados e seguindo a legislação pertinente, para o bem da população e do setor farmacêutico. Se isso ocorrer, todos sairão ganhando.

Por: Igor Leonardo Guimarães Simões

Saiba ainda:

A Anvisa e a concessão de patentes farmacêuticas -
Por Maristela Basso
Por mais claro e óbvio que pareça ser o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa) nos pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos, ainda persistem alguns focos de resistência à participação de membros do Ministério da Saúde em tarefa tradicionalmente desempenhada unicamente por membros do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Também perseveram alguns equívocos de interpretação sobre o instituto da anuência prévia à luz do direito interno e do direito internacional, em especial no que diz respeito aos compromissos que o Brasil assumiu junto à Organização Mundial do Comércio(OMC) e ao Acordo Sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio (a sigla em inglês TRIPS).
Os pedidos de patentes farmacêuticas passaram a ter sua análise obrigatória pela Anvisa desde a Medida Provisória nº 2.006/1999, que criou a figura jurídica da anuência prévia, posteriormente
consolidada pela Lei nº 10.196, de 2001, que alterou o artigo 229 da Lei nº 9.279, de 1996 - a Lei de Propriedade Industrial -, incluindo a alínea c: "A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Anvisa".
Foi a Lei º 9.279/1996 que passou a regular no Brasil os direitos de propriedade industrial, neles incluídos as patentes, e incorporou em nossa ordem jurídica os padrões de proteção do TRIPS, integrante do Tratado da OMC. Com a anuência prévia, a intenção do legislador brasileiro não
foi a de retirar competências originárias do INPI, nem tampouco restringir o direito aos pedidos de concessões de patentes farmacêuticas ou discriminar os produtos patenteáveis. Sua intenção foi a de facilitar o processo de análise desses pedidos de patentes dotando o órgão registrante - INPI - de técnicos originários de outro órgão do Executivo, capazes, por sua formação específica, de participar da análise dos requisitos legais indispensáveis dos processos de patentes de medicamentos. Não pretendeu o legislador, o que é obvio, criar um segundo procedimento de análise, nem muito menos discriminar produtos patenteáveis. Com a anuência prévia estabeleceu-se um procedimento moderno, eficiente e eficaz no qual o INPI e a Anvisa,
conjunta e cooperativamente, examinam os pedidos de patentes farmacêutic as, evitando, assim, a concessão imerecida de patentes e o monopólio indevido.
Não há, como se vê do texto da lei de 2001, qualquer expressão ou frase que leve a conclusão de que se trata de um duplo exame - de uma análise de confirmação ou não. É evidente que o espírito do legislador foi o de proteger o interesse social de possíveis riscos à saúde pública e ao desenvolvimento tecnológico do país. O INPI e a Anvisa, na análise desses tipos de patentes, formam um sistema único, um único corpo de examinadores a serviço da sociedade.
Aperfeiçoar o processo de análise dos pedidos dessas patentes, e dotar o INPI de expertise, somente pode refletir positivamente no bem-estar dos consumidores e garantir os benefícios advindos dos avanços tecnológicos que já se encontram no estado da técnica.
Por outro lado, é preciso reconhecer que o legislador não feriu nenhum princípio expresso ou implícito de direito interno ao criar o instituto da anuência prévia. É sabido que a Constituição
Federal de 1988 determina que a propriedade deve atender a sua função social (artigo 5º, inciso XXIII) e que a ordem econômica deve obedecer ao princípio da função social da propriedade(artigo 170, inciso III), como garantia de justiça social. Claro está, em nossa lei fundamental, o reconhecimento da supremacia do bem-comum sobre o direito individual da propriedade.
Nenhum argumento é capaz de resistir à lógica de que, nas relações entre Estado e indivíduo, os direitos fundamentais assumem posição de proeminência. Não há discricionariedade quando o
Estado, por meio de seus órgãos, atua na tutela dos direitos à vida, nem mesmo na concessão ou não de patentes. Nesse sentido é claro o texto do artigo 197 da Constituição Federal.
O legislador não feriu nenhum princípio expresso ou implícito de direito interno ao criar a anuência prévia
Não sobrevive à análise criteriosa do direito interno nenhuma tese que tente afastar a anuência prévia da Anvisa por violação constitucional. É preciso pôr fim, em nível interno, às discussões que tentam, sem qualquer fundamento, macular o instituto da anuência prévia. Isso tem representado um desserviço às conquistas relacionadas à saúde pública em nosso país e, especialmente, ao acesso a medicamentos essenciais.
Da mesma forma, a anuência prévia não viola nenhum princípio de direito internacional. Os direitos de propriedade intelectual foram construídos sobre os fortes pilares do direitointernacional, tendo por base os princípios humanitários e a proteção dos direitos do homem.
As críticas que se faz à anuência prévia no que diz respeito às obrigações que o Brasil assumiu junto à OMC também não prosperam frente às flexibilidades e salvaguardas do acordo TRIPs, justamente porque seus padrões de proteção devem atingir tanto países desenvolvidos quanto
aqueles em desenvolvimento.
Se não bastassem a clareza e a lógica dos objetivos e princípios do TRIPS, mais recentemente a Declaração de Doha Sobre o Acordo TRIPS e Saúde Pública enfatiza que o acordo deve ser interpretado e implementado de maneira a garantir, nos Estados-membros, a proteção da saúde pública e a promoção do acesso a medicamento para todos.
Vê-se, sem esforço, que, de acordo com a Declaração de Doha, os órgãos registrantes de patentes, como em nosso caso o INPI/Anvisa, não devem conceder patentes farmacêuticas contrárias ao interesse público e que possam dificultar o acesso a medicamentos essenciais.
Não há dúvida, portanto, que a anuência prévia representa instrumento importante de garantia do interesse público, conquista fundamental da sociedade brasileira e exemplo para os demais países em desenvolvimento.