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11.27.2010

Anvisa lança selo de segurança para Medicamentos
Quem comprar um medicamento nas farmácias brasileiras poderá conferir,
no próprio estabelecimento, se o medicamento é verdadeiro.
É que, a partir de janeiro de 2012, cada caixa de medicamento
conterá um selo de segurança fornecido pela Casa da Moeda que s
erá reconhecido por leitores óticos em todas as farmácias e drogarias do país.
A autenticidade do produto será indicada quando o consumidor aproximar
a etiqueta de segurança ao visor do terminal ótico.
O objetivo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é m
inimizar os riscos causados pela existência de medicamentos f
alsificados, roubados, sem registro ou contrabandeados, no mercado nacional.
“É uma medida que vai garantir ao consumidor um mecanismo
seguro de saber na própria farmácia se o medicamento é verdadeiro. A
lém disso a falsificação desta etiqueta hoje é praticamente impossível”,
afirmou o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello.
Etiquetas de segurança
O modelo de etiqueta desenvolvido é simples e de fácil r
econhecimento pelo usuário final. Os selos, autoadesivos,
serão aplicados diretamente nas embalagens secundárias (caixa)
dos medicamentos e terão um marcador especial, único e exclusivo,
reconhecido apenas pelo Leitor Específico de Autenticação.
Cada etiqueta terá, ainda, uma numeração individual não repetitiva
Identificador Único de Medicamento – IUM),
que será a ferramenta de base para o sistema eletrônico de rastreabilidade.
Não serão produzidas etiquetas diferenciadas
por estado ou fabricante de medicamento.
Todas as etiquetas autoadesivas, em todo o país, terão o
mesmo formato e características físicas.
Principais características de segurança das etiquetas:
- padrão único, no tamanho de 19 X 25 milímetros;
- existência de fibras e micro esferas coloridas, visíveis sobre luz ultravioleta;
- micro cortes para proteção contra tentativas de violação;
- existência de número serial, de 13 dígitos. Os dois primeiros dígitos
representam os dois últimos algarismos do ano em que a etiqueta f
oi impressa, e os 11 números seguintes representam uma sequência
numérica, não repetitiva, dentro do ano em que a etiqueta for impressa.
Não existirão etiquetas com números repetidos;
- código bidimensional Datamatrix impresso, que corresponderá
ao respectivo número de série da etiqueta;
- marcador invisível de autenticação. Este marcador permitirá o
reconhecimento da etiqueta pelos leitores que serão disponibilizados
às farmácias e drogarias. Esses leitores serão específicos
para essa finalidade e somente eles poderão fazer a leitura
dos marcadores das etiquetas.
- etiqueta impermeável, não ocorrendo a penetração
de óleo ou produtos químicos;
- etiqueta resistente à água e à umidade. Possui resistência à
exposição prolongada ao sol, não apresentando alterações em sua coloração.
- etiqueta não apresentará, com o tempo, deformação em seu formato;
Leitor Específico de Autenticação
Para a leitura das etiquetas, a Anvisa solicitou à Casa do Moeda
a produção de leitores óticos, desenvolvidos especialmente para
reconhecer o marcador invisível de autenticação inserido no selo.
O equipamento funcionará por meio do contato da etiqueta
com o visor e, automaticamente, fará a leitura e o reconhecimento
da autenticidade do elemento de segurança da etiqueta.
Luz verde e sinal sonoro do equipamento indicam que o medicamento
é verdadeiro.
Todos os leitores fixos possuirão números individuais e lacres de
inviolabilidade de fácil identificação visual para o consumidor e
para os agentes de fiscalização. Qualquer tentativa de violação dos l
acres ficará evidente: além da impressão do número serial, os lacres
possuirão impressões de segurança.
A tecnologia utilizada na fabricação dos leitores específicos de
autenticação da Casa da Moeda do Brasil é robusta e segura.
Os testes de confiabilidade de leitura indicam 100% de confiabilidade.
Cada farmácia terá um equipamento de leitura instalado em área de f
ácil acesso para uso livre e gratuito dos consumidores de medicamentos.
A Casa da Moeda do Brasil efetuará a entrega dos leitores
para todas as farmácias regularizadas na Anvisa,
sem nenhum ônus para o estabelecimento.
Leitores portáteis também serão entregues à Agência
para serem utilizados nas ações de fiscalização.
Mercado
O valor do selo será de R$ 0,07, sem a incidência de impostos.
Como o ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços)
é variável nos diversos Estados da Federação, os preços das etiquetas
terão variação conforme o Estado.
Verifica-se que, sobre o mercado total, o impacto do valor do selo
é de 0,05% (média). Sobre o mercado de produtos de até R$ 5,00,
o impacto do selo é de 2,58% (média).
“O custo do selo no custo total de produção do medicamento
é muito baixo, logo o governo não vai aceitar nenhum tipo de
aumento de preço dos medicamentos por conta da instituição do selo”, i
nformou o diretor Dirceu Raposo de Mello.
Rastreabilidade
Em 2010, a Anvisa iniciou interlocução com o Conselho Nacional de
Política Fazendária (Confaz), por meio de representantes da
Receita Federal do Brasil e das Secretarias Estaduais de Fazenda,
para inclusão do número Identificador Único de Medicamento (IUM)
como dado das Notas Fiscais Eletrônicas (NF-e) do setor farmacêutico.
A NF-e será usada como meio transmissor dos números IUM,
desde os fabricantes até os distribuidores varejistas de medicamentos.
A associação do IUM às demais informações fiscais constitui-se
um dos principais pilares do Sistema Nacional de Controle de Medicamento.
Por meio da NF-e, será possível recuperar informações
históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos,
desde sua produção até a entrega ao consumidor.
O teste-piloto virtual para o uso da NF-e está em fase de finalização.
A partir de 1º de janeiro de 2011, já estará disponível na NF-e o campo
destinado ao IUM para preenchimento pelas empresas
farmacêuticas em todas as transações comerciais envolvendo medicamentos.
Histórico
Para aprimorar continuamente os mecanismos de
rastreabilidade e autenticidade de medicamentos no país
e dar uma resposta efetiva à informalidade, foi criado o
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, por meio da lei 11903/09.
A lei prevê que o Sistema será implantado gradualmente em até três anos.
Nesta quarta-feira (6/10), a Anvisa assina nova instrução normativa que
define os prazos para a implantação do sistema de rastreamento de medicamentos. A
norma será publicada no Diário Oficial da União (DOU) nesta quinta-feira (7/10).
Só em 2010, a Agência apreendeu 53.575 mil unidades de medicamentos falsificados
e contrabandeados e 62,9 toneladas de medicamentos sem registro.
“Hoje nós estamos articulados com a Polícia Federal, a Polícia Rodoviária Federal, as
polícias civis e as vigilâncias sanitárias dos estados
e municípios para combater a fraude”, informou Raposo de Mello.

“A Anvisa foi criada para combater a falsificação de medicamentos,
mas, na prática, o instrumental que havia antes era muito frágil”.



Confira o quadro com as apreensões feitas pela Anvisa de 2007 a 2010:

OPERAÇÕES CONJUNTAS
2007
2008
2009
2010
(jan-set)
Apreensões de Medicamentos Falsificados e Contrabandeados
(Em unidade farmacêutica)
620
1.000
53.535
53.5755
Apreensão de Medicamentos da Portaria SVS/MS nº 344/98
(em caixas)
-
20.000
61.495
155.817
Apreensão de Medicamentos sem Registro
(em toneladas)
5
44
235
62,9
Apreensão de Saneantes, Cosméticos, Alimentos, Produtos para Saúde sem Registro ou Impróprios (em toneladas)
1
171,2
156
79,6

 
Selo produzido pela casa da moedaLeitor que confirma a veracidade do Medicamento
Fonte: ANVISA
 

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