Brasil inaugura sistema para registro de ensaios clínicos
O sistema para Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC), um repositório nacional para estudos envolvendo humanos, foi lançado no dia 16 de dezembro de 2010, no Hotel Nacional em Brasília, como parte das comemorações dos 10 anos do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT), do Ministério da Saúde.
O repositório online disponível em www.ensaiosclinicos.gov.br facilitará a transparência e a divulgação dos estudos clínicos em humanos. Estes estarão, portanto, acessíveis a pesquisadores brasileiros e estrangeiros. Permitirá informar a sociedade sobre ensaios de intervenções em saúde resultantes do uso de medicamentos, equipamentos, procedimentos cirúrgicos, terapias comportamentais de reabilitação, terapias complementares, entre outros, podendo também apoiar processos de tomada de decisão por parte de gestores e profissionais da saúde.
Outro aspecto importante do repositório, é que permitirá que pessoas que sofrem de condições raras possam saber sobre tratamentos experimentais disponíveis e se apresentar como voluntários. Por isso, os registros são bilingues: a informação em português visa o público nacional e, em inglês, a divulgação no exterior.
O repositório reduzirá também o "viés de publicação", ou seja, que apenas ensaios bem sucedidos sejam reportados publicamente, enquanto aqueles em que a intervenção se mostrou ineficaz ou mesmo nociva, não sejam publicados.
O projeto resulta de cooperação entre o Ministério da Saúde por meio do DECIT e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e a Organização Pan-Americana da Saúde / Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), por meio do Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (BIREME/OPAS/OMS).
O repositório tem como base o sistema OpenTrials, cujo desenvolvimento tecnológico é liderado pela BIREME, em coordenação com a unidade de Promoção e Desenvolvimento de Pesquisa em Saúde da OPAS/OMS e a Representação da Organização no Brasil . O sistema é um software multilíngue, gratuito, livre, em código aberto e compatível com os critérios estabelecidos pela OMS. O OpenTrials permite o registro primário pelos países, que é o repositório de ensaios clínicos homologados para que seus dados sejam exportados para a International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) da OMS.
Iniciado no Brasil, o sistema OpenTrials é desenvolvido com vistas a ser implementado em demais países da América Latina e Caribe e de outras regiões. A OPAS/OMS, por meio da unidade de Promoção e Desenvolvimento de Pesquisa em Saúde, também pretende utilizar o OpenTrials para propor um Registro Primário Regional de Ensaios Clínicos nos idiomas espanhol e francês, com tradução ao inglês, dos países sem capacidade local de desenvolver seus próprios registros nacionais.
O repositório online disponível em www.ensaiosclinicos.gov.br facilitará a transparência e a divulgação dos estudos clínicos em humanos. Estes estarão, portanto, acessíveis a pesquisadores brasileiros e estrangeiros. Permitirá informar a sociedade sobre ensaios de intervenções em saúde resultantes do uso de medicamentos, equipamentos, procedimentos cirúrgicos, terapias comportamentais de reabilitação, terapias complementares, entre outros, podendo também apoiar processos de tomada de decisão por parte de gestores e profissionais da saúde.
Outro aspecto importante do repositório, é que permitirá que pessoas que sofrem de condições raras possam saber sobre tratamentos experimentais disponíveis e se apresentar como voluntários. Por isso, os registros são bilingues: a informação em português visa o público nacional e, em inglês, a divulgação no exterior.
O repositório reduzirá também o "viés de publicação", ou seja, que apenas ensaios bem sucedidos sejam reportados publicamente, enquanto aqueles em que a intervenção se mostrou ineficaz ou mesmo nociva, não sejam publicados.
O projeto resulta de cooperação entre o Ministério da Saúde por meio do DECIT e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e a Organização Pan-Americana da Saúde / Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), por meio do Centro Latino-Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde (BIREME/OPAS/OMS).
O repositório tem como base o sistema OpenTrials, cujo desenvolvimento tecnológico é liderado pela BIREME, em coordenação com a unidade de Promoção e Desenvolvimento de Pesquisa em Saúde da OPAS/OMS e a Representação da Organização no Brasil . O sistema é um software multilíngue, gratuito, livre, em código aberto e compatível com os critérios estabelecidos pela OMS. O OpenTrials permite o registro primário pelos países, que é o repositório de ensaios clínicos homologados para que seus dados sejam exportados para a International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) da OMS.
Iniciado no Brasil, o sistema OpenTrials é desenvolvido com vistas a ser implementado em demais países da América Latina e Caribe e de outras regiões. A OPAS/OMS, por meio da unidade de Promoção e Desenvolvimento de Pesquisa em Saúde, também pretende utilizar o OpenTrials para propor um Registro Primário Regional de Ensaios Clínicos nos idiomas espanhol e francês, com tradução ao inglês, dos países sem capacidade local de desenvolver seus próprios registros nacionais.
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