Boas Práticas Farmacêuticas

Medicamentos: protocolo de histórico de mudança começará em abril de 2011

16 de dezembro de 2010 Devido aos problemas no sistema de peticionamento eletrônico de medicamentos, a data de início para o protocolo relativo ao Histórico de Mudança dos Produtos (HMP), foi transferida para 04 de abril de 2011. Só a partir desta data, as empresas deverão peticionar as novas informações especificadas acima, que se tornaram obrigatórias com a RDC 48/09.
Dessa forma, para os processos com vencimento entre outubro de 2010 e março de 2011, o HMP deverá ser protocolado no período de outubro de 2011 a março de 2012. Os históricos de mudança deverão conter informações referentes ao período compreendido entre 13 de Outubro de 2009, data em que foi publicada a RDC 48/09, e a data do peticionamento. A partir de abril de 2012,  as informações deverão ser referentes aos últimos 12 meses.
Papel
Tão logo o sistema volte a funcionar corretamente, será disponibilizado material com as dúvidas mais freqüentes e orientações quanto ao preenchimento do formulário. Cabe ressaltar que o adiamento do peticionamento não desobriga a empresa de realizar a elaboração do Histórico de Mudança dos Produtos em papel.
Dentre as informações obrigatórias constantes do HMP devem estar as relacionadas a mudanças na fórmula, tamanho de lote e especificações do medicamento, por exemplo.

Imprensa/Anvisa