Representantes das agências reguladoras da Suíça (FDPH), dos Estados Unidos (FDA) e da Comunidade Européia (EDQM) participam como palestrantes e debatedores da oficina sobre laboratórios analíticos de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária promovida pela Anvisa. O encontro aconteceu no auditório da sede da Agência, em Brasília.
A Oficina objetiva discutir os requisitos técnicos e a normatização dos laboratórios, a partir das experiências nacionais e internacionais. “Buscamos mais qualidade para o monitoramento da segurança e da conformidade dos produtos que regulamos”, explicou Dirceu Barbano, diretor-presidente em exercício da Anvisa, durante a abertura do encontro.
A gerente-geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS), Lais Santana, e o diretor-adjunto, Luiz Armando Erthal, enfatizaram a importância da Oficina para contribuir com o conteúdo de duas propostas de resolução que estão em Consulta Pública (CP) na Agência: as Consultas Públicas nos 15 e 16.
A Consulta Pública nº 15 coleta sugestões para o futuro regulamento da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos. A CP 16/2011 é voltada a regulamentar o funcionamento dos laboratórios analíticos.
O representante da Agência Federal de Saúde Pública da Suíça (FDPH), Olivier Depallens, fez um breve histórico do processo que deflagrou a preocupação com a qualidade dos estudos e testes desenvolvidos em laboratórios para aferir a segurança, a qualidade e a toxidade dos produtos.
Depallens disse que no ano de 1970 as autoridades sanitárias norte-americanas suspeitaram das informações sobre estudos clínicos e outras informações prestadas pela indústria farmacêutica no processo de registro de medicamentos. “Os resultados foram desastrosos. Havia até falsas afirmações sobre doenças”.
O representante do FDA, Chidambaran Viswanathan, falou sobre a regulação dos laboratórios analíticos nos EUA. Marta Miquel Figuerol, da EDQM, apresentou como são as regras da Comunidade Europeia para esses laboratórios.
Um caso brasileiro de adoção de boas práticas laboratoriais é a primeira apresentação desta terça-feira (26/4). Fernando Mauro Lanças fará uma exposição sobre o laboratório de Cromatografia do Instituto de Química de São Carlos, o Croma, que é vinculado à Universidade de São Paulo (USP).
Fonte Anvisa
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