RDC 10/2011
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RDC 10/11 é voltada para empresas que possuem autorização da Anvisa para importar medicamentos
De acordo com a normativa, o fabricante do medicamento é responsável pela realização, em todos os lotes, de ensaios de qualidade completos, em conformidade com o registro do medicamento na Anvisa.
Também fica estabelecido que todas as importadoras devem possuir laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, incluindo local específico para armazenar amostras de referência. Além disso, é vedada a terceirização de armazenamento às empresas que não disponham de local próprio para esta finalidade.
A nova resolução entrou em vigor a partir da data de publicação no DOU.
Clique aqui para ler na íntegra a RDC 10/2011.
Fonte: CRF-SP
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