AVASTIN (Câncer de Mama)

Estudo confirma que Avastin aumenta de forma significativa a sobrevida

Sem progressão da doença de pacientes com câncer de mama metastático- Os dados, apresentados pela primeira vez no congresso da ASCO, incluem além do aumento da sobrevida, a diminuição do tumor em boa parte dos pacientes envolvido-  Avastin (bevacizumabe), quando combinado com um agente quimioterápico chamado docetaxel (Taxotere), aumenta significativamente o tempo de sobrevida sem a progressão da doença de pacientes com câncer de mama metastático, se comparado ao docetaxel isolado. Estes resultados foram apresentados, pela primeira vez hoje no Congresso da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Chicago. Este é o segundo grande estudo clínico de fase III a atingir seu objetivo primário demonstrando que Avastin (bevacizumabe) promove melhora significativa  na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama metastático. Esses resultados seguem o recém publicado estudo chamado E2100 (Avastin em combinação com paclitaxel versus paclitaxel isolado) Os resultados do estudo de fase III "Avastin e Docetaxel" ("AVADO", BO 17708) mostraram que a combinação de Avastin e docetaxel resultou em: • Aumento de 64% na chance de um paciente viver mais tempo sem progressão da doença, versus docetaxel isolado; • Mais de dois terços dos pacientes (63%) apresentaram diminuição do tumor, o que é inédito; • Nenhum evento adverso novo ou desconhecido relacionado ao Avastin (bevacizumabe) foi descrito. Além disso, Avastin (bevacizumabe) não teve um impacto importante no perfil de toxicidade conhecido do docetaxel. "Este é o segundo grande estudo de fase III a mostrar que Avastin (bevacizumabe) estende o tempo em que os pacientes vivem sem progressão da doença, em combinação com um agente amplamente utilizado de quimioterapia. O estudo é importante para confirmar que Avastin (bevacizumabe) pode ser combinado com quimioterapia à base de taxanes para fornecer um benefício significativo para pacientes com câncer de mama metastático", avalia o principal pesquisador do AVADO, Dr. David Miles, médico oncologista do Mount Vernon Hospital, no Reino Unido. Duas doses de Avastin foram avaliadas no estudo (7.5 e 15 mg/kg a cada três semanas). O estudo AVADO não conseguiu detectar diferença na eficácia entre as duas doses, entretanto, houve uma vantagem numérica quanto aos parâmetros de eficácia em favor da dose de 15 mg/kg. Estes resultados, juntamente com os dados do estudo E2100 sustentam a utilização da dose  de 5 mg/kg/semana. Os resultados de sobrevida global são esperados para 2009. "Os resultados positivos do estudo AVADO incentivam os pacientes que sofrem com o câncer de mama metastático a buscarem ajuda e confirmam os benefícios de Avastin como um tratamento contra  esta doença devastadora", avalia o CEO da Divisão Farmacêutica da Roche, William M. Burns. "Com o nosso programa de desenvolvimento do Avastin - o maior e inédito programa experimental na área de Oncologia continuaremos a desenvolver os melhores tratamentos possíveis para aumentar a sobrevida e melhorar a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de câncer", completa Burns. Sobre o câncer de mama O câncer de mama ainda é o segundo tipo de câncer mais freqüente no mundo e permanece o primeiro entre as mulheres. No mundo são detectados um milhão de novos casos por ano - 60% dos casos são diagnosticados em estágios avançados. Nos anos 50, as chances de cura eram de 30%.  Hoje, se diagnosticado precocemente, as chances de cura chegam a 95%. De acordo com as últimas estimativas do INCa, Instituto Nacional do Câncer, o câncer de mama deve atingir mais de 49 mil mulheres no Brasil em 2008,  um risco estimado de 52 casos a cada 100 mil mulheres. O índice de maior incidência foi localizado na região Sudeste, com estimativas de 71 casos novos por 100 mil. Sobre Avastin Avastin inibe diretamente o fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), um mediador chave da angiogênese (o crescimento de novos vasos sanguíneos), obstruindo ou inibindo a angiogênese do tumor, matando-o de fome, tirando do tumor a fonte de sangue que é fundamental para seu crescimento e propagação em todo o corpo (metástase). Avastin obstrui diretamente a angiogênese do tumor, processo que impede o desenvolvimento da célula tumoral, o que ajuda no aumento da sobrevida do paciente em diferentes estágios do câncer. A Roche trabalha continuamente em pesquisas para comprovar a eficácia do Avastin, no tratamento de diferentes tipos de câncer. Atualmente as pesquisas giram em torno de 20 tipos de tumores em fases diferentes (avançados, ou pós-cirúrgicos). O programa de pesquisa envolve cerca de 40 mil pacientes, em todo o mundo e está em fase avançada nas aprovações de câncer colorretal avançada, mama pulmão e rim. • Fevereiro 2004 (E.U.A) e janeiro 2005 (UE) - tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colorretal metastático (centro de detecção e de controle); A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou na última quarta-feira, 22, à indústria farmacêutica Roche, fabricante do quimioterápico Avastin (bevacizumabe), que altere a bula do medicamento no trecho onde está a indicação aprovada para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente. As alterações determinadas pela Anvisa farão com que as bulas passem a indicar que a administração do medicamento em pacientes com câncer de mama e metástase deve ser associada ao antineoplásico paclitaxel, da família dos taxanos, quimioterápicos que impedem o crescimento celular por meio do bloqueio da divisão celular. Ao mesmo tempo, ainda de acordo com a reformulação da bula orientada pela Anvisa, a empresa deverá informar que o Avastin, nessas pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, não deve ser prescrito em associação ao docetaxe, outro taxano. A decisão da Anvisa se harmoniza com o posicionamento da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA). A orientação para mudar a indicação acontece depois que os órgãos reguladores do remédio tomaram conhecimento de um estudo, divulgado na Europa no dia 16 de dezembro, sobre o emprego do Avastin em casos avançados de câncer de mama e seus riscos. A agência reguladora americana de medicamentos e alimentos, Food and Drugs Administration (FDA), diferentemente da Anvisa e da EMEA, recomendou a retirada da indicação de tratamento do câncer de mama metastático pelo Avastin, por considerá-lo não seguro e efetivo para esse fim. Aos médicos oncologistas, a Anvisa recomenda que iniciem tratamentos com o Avastin em pacientes com câncer de mama metastático somente em combinação com o paclitaxel. Aos profissionais que já prescrevem o remédio em combinação com outros, a agência sugere que busquem a possibilidade de mudança de tratamento, considerando o julgamento clínico para cada caso. A partir dos riscos divulgados e das mudanças feitas na bula, a Anvisa pede aos profissionais de saúde que monitorem os pacientes em tratamento com a droga para identificação, intervenção precoce e notificação de reações adversas, especialmente as graves, por meio do Sistema Notivisa. As reações mais severas já identificadas após o uso do Avastin são: acidente vascular cerebral, perfurações gastrointestinais, hemorragias, trombose arterial, problemas cardiovasculares, proteinúria (perda de albumina pela urina) e o desenvolvimento de uma condição neurológica chamada de Síndrome Leucoencefalopática Posterior Reversível, caracterizada por pressão alta, dores de cabeça, confusão mental, convulsões, perda da visão e edema cerebral. Histórico O Avastin foi registrado originalmente nos Estados Unidos, em 2004, para o tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático. Em 2008, foi aprovado para o tratamento de câncer de mama metastático. No Brasil, o primeiro registro do medicamento é de 2005, contra câncer colorretal metastático. No primeiro semestre deste ano, a Anvisa aprovou a indicação terapêutica para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático ou recorrente, em combinação com quimioterapia à base de taxanos, baseado em um estudo fase III (estudos clínicos, com pacientes) com o uso de Avastin em combinação com o paclitaxel. Estadão