Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Preocupa a justificativa usada no processo. "Ela representa um perigoso precedente, que pode colocar em risco toda política de genéricos do País", avalia o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
Vendido no País desde 2003, o Lexapro aguarda parecer do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) para concessão de patente. A discussão na Justiça para impedir a venda de genéricos, no entanto, dá-se por outra frente, até agora nunca usada por fabricantes de remédios de marca: a confidencialidade do dossiê com dados sobre resultados de pesquisas laboratoriais e clínicas, que comprovam a segurança e eficácia da droga.
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos. "Os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação", garante o presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti. Dados do dossiê também são usados na bula dos genéricos.
Restrição. A Lundbeck afirma que tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no País. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012. "Não há na lei nada que indique tal restrição", garante Finotti. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam: "A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção", diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Se tal exigência fosse levada à risca, diz Finotti, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio. "Seria isso ou esperar o prazo. Algo impraticável."
O presidente da Anvisa não esconde sua preocupação. Barbano observa que, caso esse entendimento se confirme na Justiça, a liberação de genéricos sofreria um atraso inquestionável. "Além do remédio em questão e das drogas já analisadas, essa tese poderia colocar em risco o registro de pelo menos outras 40 moléculas que estão em análise pelo governo. Seria um baque no setor, um baque na saúde pública." O advogado da Lundbeck, no entanto, estima que essa ação teria um impacto reduzido: de 1,2% de todos os pedidos de novos genéricos para o mercado.
De acordo com Barbano, uma força-tarefa foi formada pela Advocacia-Geral da União para identificar se há outras ações do mesmo tipo na Justiça.
"Nossa ideia é esclarecer integrantes do Judiciário, mostrar que tal medida pode provocar uma insegurança sanitária", disse. Isso porque uma série de drogas prioritárias, que poderiam ser lançadas em uma versão mais barata e, assim, se tornar mais acessíveis à população, teria de permanecer na prateleira por causa dessa nova restrição.
O gerente-geral da Lundbeck no Brasil, João Carlos Rocha, afirma que a ação da Lexapro é a primeira interposta pelo laboratório. Carro-chefe da empresa, o medicamento, de acordo com Rocha, movimenta R$ 80 milhões por ano.
Desde 2009, uma versão genérica do Lexapro, produzida pelo laboratório Aché, estava sendo vendida. Com cancelamento do registro, a droga precisou ser retirada do mercado.
Estadao
'Baque.' O presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, vê riscos
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos. "Os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação", garante o presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti. Dados do dossiê também são usados na bula dos genéricos.
Restrição. A Lundbeck afirma que tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no País. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012. "Não há na lei nada que indique tal restrição", garante Finotti. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam: "A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção", diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Se tal exigência fosse levada à risca, diz Finotti, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio. "Seria isso ou esperar o prazo. Algo impraticável."
O presidente da Anvisa não esconde sua preocupação. Barbano observa que, caso esse entendimento se confirme na Justiça, a liberação de genéricos sofreria um atraso inquestionável. "Além do remédio em questão e das drogas já analisadas, essa tese poderia colocar em risco o registro de pelo menos outras 40 moléculas que estão em análise pelo governo. Seria um baque no setor, um baque na saúde pública." O advogado da Lundbeck, no entanto, estima que essa ação teria um impacto reduzido: de 1,2% de todos os pedidos de novos genéricos para o mercado.
De acordo com Barbano, uma força-tarefa foi formada pela Advocacia-Geral da União para identificar se há outras ações do mesmo tipo na Justiça.
"Nossa ideia é esclarecer integrantes do Judiciário, mostrar que tal medida pode provocar uma insegurança sanitária", disse. Isso porque uma série de drogas prioritárias, que poderiam ser lançadas em uma versão mais barata e, assim, se tornar mais acessíveis à população, teria de permanecer na prateleira por causa dessa nova restrição.
O gerente-geral da Lundbeck no Brasil, João Carlos Rocha, afirma que a ação da Lexapro é a primeira interposta pelo laboratório. Carro-chefe da empresa, o medicamento, de acordo com Rocha, movimenta R$ 80 milhões por ano.
Desde 2009, uma versão genérica do Lexapro, produzida pelo laboratório Aché, estava sendo vendida. Com cancelamento do registro, a droga precisou ser retirada do mercado.
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