A droga mais receitada contra o fumo em pelo menos 90 países é alvo de nova polêmica: pesquisa publicada na revista da Associação Médica do Canadá mostrou que o Champix (a vareniclina), da Pfizer - que simula a ação da nicotina no cérebro, suprindo a falta desta substância - aumenta em até 72% o risco de doenças cardiovasculares em seus usuários. No ano passado, um outro estudo associou o uso de Champix a ataques de violência e à agressividade. A vareniclina alivia sintomas de privação de nicotina e reduz o prazer ligado ao cigarro, mas fumantes saudáveis na meia idade que tomam a droga têm um aumento de até 72% no risco de ser internando com infarto ou outros problemas cardíacos graves, em comparação com aqueles que receberam placebo, segundo Sonal Singh, professor na Universidade Johns Hopkins e principal autor do estudo.
- As pessoas querem parar de fumar para reduzir o risco de doença cardiovascular. Mas, neste caso, eles estão tomando uma droga que aumenta o risco para os mesmos problemas que estão tentando evitar - comenta Singh.
Para chegar à esta conclusão, a equipe de Singh revisou e analisou 14 estudos envolvendo 8.200 pessoas saudáveis que receberam vareniclina ou um placebo. Considerando que o número de pessoas que morreram em cada grupo foi a mesma (sete), o risco aumentado de um evento cardiovascular com necessidade de hospitalização, como um ataque cardíaco ou arritmia, foi de 72% no grupo de vareniclina. Nenhum dos estudos revisados seguiu os participantes por mais de um ano (os períodos variaram de sete a 52 semanas). A idade média deles era inferior a 45 anos, e a maioria era do sexo masculino.
Por falta de estudos conclusivos a respeito de seu custo X benefício, o Champix não está na lista de tratamentos contra tabagismo recomendados na rede pública, mas é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A enfermeira Valéria Cunha, coordenadora da Divisão de Tabagismo do Inca, diz que o órgão ainda segue o consenso de 2000 e, no que diz respeito a medicamentos, recomenda apenas o uso de antidepressivo bupropiona e adesivos e/ou goma de mascar de nicotina. E ela reforça que os remédios para deixar de fumar servem apenas de apoio no tratamento.
- Com relação ao Champix, sabemos que há estudos favoráveis, alguns patrocinados pela indústria farmacêutica, e outros contra. Por enquanto, ele não é um remédio preconizado pelo Ministério da Saúde. Sem estudos aqui não podemos afirmar que ele é melhor ou não do que as outras opções disponíveis. E a vareniclina não é indicada em todos os casos; sua necessidade dependerá de avaliação médica - afirma Valéria. - O mais importante é a abordagem com a psicoterapia cognitiva comportamental que ajuda o paciente a aprender a viver sem o cigarro. Ao usar apenas medicamentos o índice de sucesso é menor.
No mês passado, o órgão que controla drogas e alimentos nos Estados Unidos, o FDA, já havia determinado que a Pfizer fizesse mudanças na bula do Champix para reforçar a advertência a pacientes sobre um risco ligeiramente maior de problemas cardíacos em pessoas que já sofrem de males cardiovasculares. Um teste clínico com 700 fumantes comprovou que a droga está associada a maior risco de ataque cardíaco, angina e artérias obstruídas em alguns casos.
Em 2008, dois anos depois de chegar às prateleiras, o medicamento foi associado a pensamentos suicidas e a sonhos intensos. Na época, os Estados Unidos proibiram seu uso por pilotos. Um relatório do Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos registrou 1.001 incidentes envolvendo a vareniclina. No ano passado, médicos recomendaram que a droga não fosse usada por policiais, militares e pessoas que trabalham com armas.
A análise destes estudos contém limitações apontadas pelos próprios autores. Eles reconhecem o risco das estimativas serem imprecisas pelo baixo número de eventos cardiovasculares: 52 em 4.908 no grupo Champix (1,06%); e 27 em 3.308 no grupo placebo (0,82%).
Em nota, a Pfizer ressalta que a diferença relatada de 72% pela análise deve ser colocada em contexto apropriado, já que os eventos cardiovasculares foram raros. E diz que "a diferença absoluta nas taxas de eventos cardiovasculares na análise publicada foi de somente 0,24% (1,06% para Champix e 0,82% para placebo). Episódios adversos cardiovasculares foram completamente avaliados em apenas 1 dos 14 estudos que fazem parte desta metanálise. Neste estudo, não houve diferença significativa entre vareniclina e placebo".
A empresa diz que "monitora de perto todos os seus medicamentos, incluindo Champix, que é uma opção de tratamento eficaz para o tabagismo, cujos benefícios superam seus riscos. Foram realizados estudos clínicos com a vareniclina envolvendo cerca de 7 mil fumantes, sendo que o medicamento já foi aprovado pelas agências regulatórias de 99 países onde o produto é comercializado. O medicamento já foi receitado para 13 milhões de pacientes no mundo".
Segundo o laboratório, a empresa "trabalha de forma contínua com os órgãos regulatórios, como a FDA, para revisar e monitorar os dados de Champix. Neste caso em particular, a Pfizer está trabalhando com oa FDA para conduzir uma metanálise dos dados para avaliar de forma mais precisa a segurança cardiovascular de Champix".
- As pessoas querem parar de fumar para reduzir o risco de doença cardiovascular. Mas, neste caso, eles estão tomando uma droga que aumenta o risco para os mesmos problemas que estão tentando evitar - comenta Singh.
Para chegar à esta conclusão, a equipe de Singh revisou e analisou 14 estudos envolvendo 8.200 pessoas saudáveis que receberam vareniclina ou um placebo. Considerando que o número de pessoas que morreram em cada grupo foi a mesma (sete), o risco aumentado de um evento cardiovascular com necessidade de hospitalização, como um ataque cardíaco ou arritmia, foi de 72% no grupo de vareniclina. Nenhum dos estudos revisados seguiu os participantes por mais de um ano (os períodos variaram de sete a 52 semanas). A idade média deles era inferior a 45 anos, e a maioria era do sexo masculino.
Por falta de estudos conclusivos a respeito de seu custo X benefício, o Champix não está na lista de tratamentos contra tabagismo recomendados na rede pública, mas é aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A enfermeira Valéria Cunha, coordenadora da Divisão de Tabagismo do Inca, diz que o órgão ainda segue o consenso de 2000 e, no que diz respeito a medicamentos, recomenda apenas o uso de antidepressivo bupropiona e adesivos e/ou goma de mascar de nicotina. E ela reforça que os remédios para deixar de fumar servem apenas de apoio no tratamento.
- Com relação ao Champix, sabemos que há estudos favoráveis, alguns patrocinados pela indústria farmacêutica, e outros contra. Por enquanto, ele não é um remédio preconizado pelo Ministério da Saúde. Sem estudos aqui não podemos afirmar que ele é melhor ou não do que as outras opções disponíveis. E a vareniclina não é indicada em todos os casos; sua necessidade dependerá de avaliação médica - afirma Valéria. - O mais importante é a abordagem com a psicoterapia cognitiva comportamental que ajuda o paciente a aprender a viver sem o cigarro. Ao usar apenas medicamentos o índice de sucesso é menor.
No mês passado, o órgão que controla drogas e alimentos nos Estados Unidos, o FDA, já havia determinado que a Pfizer fizesse mudanças na bula do Champix para reforçar a advertência a pacientes sobre um risco ligeiramente maior de problemas cardíacos em pessoas que já sofrem de males cardiovasculares. Um teste clínico com 700 fumantes comprovou que a droga está associada a maior risco de ataque cardíaco, angina e artérias obstruídas em alguns casos.
Em 2008, dois anos depois de chegar às prateleiras, o medicamento foi associado a pensamentos suicidas e a sonhos intensos. Na época, os Estados Unidos proibiram seu uso por pilotos. Um relatório do Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos registrou 1.001 incidentes envolvendo a vareniclina. No ano passado, médicos recomendaram que a droga não fosse usada por policiais, militares e pessoas que trabalham com armas.
A análise destes estudos contém limitações apontadas pelos próprios autores. Eles reconhecem o risco das estimativas serem imprecisas pelo baixo número de eventos cardiovasculares: 52 em 4.908 no grupo Champix (1,06%); e 27 em 3.308 no grupo placebo (0,82%).
Em nota, a Pfizer ressalta que a diferença relatada de 72% pela análise deve ser colocada em contexto apropriado, já que os eventos cardiovasculares foram raros. E diz que "a diferença absoluta nas taxas de eventos cardiovasculares na análise publicada foi de somente 0,24% (1,06% para Champix e 0,82% para placebo). Episódios adversos cardiovasculares foram completamente avaliados em apenas 1 dos 14 estudos que fazem parte desta metanálise. Neste estudo, não houve diferença significativa entre vareniclina e placebo".
A empresa diz que "monitora de perto todos os seus medicamentos, incluindo Champix, que é uma opção de tratamento eficaz para o tabagismo, cujos benefícios superam seus riscos. Foram realizados estudos clínicos com a vareniclina envolvendo cerca de 7 mil fumantes, sendo que o medicamento já foi aprovado pelas agências regulatórias de 99 países onde o produto é comercializado. O medicamento já foi receitado para 13 milhões de pacientes no mundo".
Segundo o laboratório, a empresa "trabalha de forma contínua com os órgãos regulatórios, como a FDA, para revisar e monitorar os dados de Champix. Neste caso em particular, a Pfizer está trabalhando com oa FDA para conduzir uma metanálise dos dados para avaliar de forma mais precisa a segurança cardiovascular de Champix".
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