GMP (Good Manufacturing Practice) - Boas Práticas de Produção ou Fabricação: São os procedimentos necessários e indispensáveis para a obtenção de medicamentos com qualidade segurança e eficácia.
O elemento Pessoal é o mais importante entre os seis elementos. As pessoas são a chave para planejar , implementar e manter sistemas efetivos de Boas Práticas de Fabricação. As verificações do Programa de Boas Práticas de Fabricação devem ser feitas pelos funcionários que trabalham diretamente com os vários processos. Consequentemente, os funcionários precisam ser treinados nas práticas de processamento e controle de processos que estão diretamente relacionados com suas responsabilidades de trabalho. Um programa de treinamento efetivo é um processo contínuo e, como tecnologia ou mercado, em constante evolução. Os funcionários devem seguir hábitos de higiene pessoal, incluindo-se roupas apropriadas.
As normas que estabelecem as chamadas Boas Práticas de Fabricação - BPF envolvem requisitos fundamentais que vão desde as instalações da indústria, passando por rigorosas regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho (tais como lavagem correta e freqüente das mãos, utilização adequada dos uniformes, disposição correta de todo o material utilizado nos banheiros e o uso de sanitizantes) até a descrição, por escrito, dos procedimentos envolvidos no processamento do produto. Gerências, chefias e supervisão devem estar totalmente engajadas para o êxito do programa, pois o planejamento, organização, controle e direção de todo o sistema depende destes profissionais. Sendo necessários investimentos para a adequação das não-conformidades detectadas nas instalações e nas ações de motivação dos funcionários, o comprometimento da alta administração torna-se fundamental.
As Boas Práticas de Fabricação são obrigatórias, do Ministério da Saúde, estabelecem o "Regulamento Técnico sobre as Condições Higiênico-Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação
A produção de medicamentos em uma fábrica de produção de medicamentos requer muitos cuidados tanto em relação ao produto ( principio ativo) que pode afetar a saúde do trabalhador, quanto pode influenciar na qualidade do produto final .Para cada fase do processo produtivo o trabalhador da Industria Farmaceutica necessita de equipamentos de proteção (EPI- equipamentos de produção individual). Nos caso especifico da produção de comprimidos onde temos: mistura, granulação e compressão, revestimento, embalagem, armazenagem e expedição são tomadas medidas preventivas para eliminar a contaminação cruzada e tambem a proteção do trabalhador em cada fase do processo.
Riscos do processo
Como em toda a indústria há a necessidade de serviços de apoio como estufas e refrigeração, com os seus problemas de temperatura elevada e ruídos excessivos, serviços de manutenção e
almoxarifado( barulho, solventes, vapores..). Serviços de impressão de rótulos (barulho, solventes) . .
O perigo específico da atividade farmacêutica é a exposição ao principios ativos nas diferentes fases do processo de fabricação. Quando as substâncias em forma de pó, são secadas e acondicionadas em recipientes, ocorre a contaminação do ar.
Os riscos ocorrem em todas as fases de trabalho, desde o recebimento do principio de uma fonte externa, .A necessidade muitas vezes de ambientes esterilizados na fabricação de produtos
para a pele e mucosas, A fase de empacotamento com o acondicionamento específico(garrafas, blisters, tubos, pacotes etc.) em caixas que revelam as propriedades toxicológicas e
farmacológicas dos medicamentos acontecem em máquinas de empacotamento. As máquinas apresentam riscos de barulho e ferimentos nas mãos.
Os principais efeitos à saúde em trabalhadores da indústria farmacêutica são doenças alérgicas , quer respiratória ou de pele. Alguns de seus produtos finais tem potencialmente
sérios efeitos colaterais e todos são biologicamente ativos.
As dermatites de contato são as mais frequentemente relatadas. Devido a natureza de pó solido de muitos produtos, poeiras residuais da fabricação podem ser associada com
patamar ambiental. Muitas vezes a distribuição do particulas domeio ambiente pode se estender
além da face, pescoço para envolver a parte protegida/coberta do
corpo. Um controle rígido dos níveis de pos em uma fábrica de penicilina reduziu o número de empregados que desenvolveram alergias.
O uso de EPI’s impermeáveis são imprencidiveis. Assim estes efeitos são sobrepostos às lesões do tipo traumático, efeitos abrasivos e ferimentos.
os equipamentos de proteção individual, que tem o seu uso regulamentado, pelo Ministério do trabalho e Emprego, em sua Norma Regulamentadora no6 (NR no6). Esta Norma define que equipamento de proteção individual é todo dispositivo de uso individual, destinado a proteger a saúde e a integridade física do trabalhador. Ela preconiza que a empresa está obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, equipamento de proteção individual adequado ao risco e em perfeito estado de conservação e funcionamento, nas seguintes circunstâncias: - Sempre que as medidas de proteção coletiva forem tecnicamente inviáveis ou não oferecerem completa proteção contra os riscos de acidentes do trabalho e/ou doenças profissionais; enquanto as medidas de proteção coletiva estiverem sendo implantadas e para atender a situações de emergência.
Uma situação que ocorre, constantemente, em estabelecimentos de saúde, e que expõe outras pessoas a riscos desnecessários, é o uso dos equipamentos de proteção individual fora do ambiente, no qual o seu uso está previsto. Esta situação vai contra o preconizado na NR no6. Aconselho afixar avisos sobre a proibição e a permanência, principalmente nos lugares mais freqüentados pelos profissionais, portando indevidamente seus EPI.
Acredito que a melhor maneira de sensibilizar e informar o uso correto de EPI, é através de palestras, cursos e discussões em canais teóricos, sobre Biossegurança, mostrando a minimização dos riscos quando se utilizam, adequadamente esses equipamentos.
Algumas situações são previstas pela NR no 6, quanto às obrigações dos empregados, frente aos equipamentos de proteção individual: - Usá-los apenas para a finalidade a que se destina; responsabilizar-se por sua guarda e conservação; não portá-los para fora da área técnica e comunicar ao empregador qualquer alteração que o torne impróprio para uso.
Como o próprio nome já diz, esses equipamentos conferem proteção a cada profissional individualmente. Para melhor entendimento, a referida proteção é dada à cabeça, ao tronco, aos membros superiores, aos membros inferiores, à pele e ao aparelho respiratório do indivíduo.
Abordarei alguns dos equipamentos de proteção individual, mais usados em estabelecimentos de saúde, como por exemplo aos que confere proteção à cabeça :
- Protetores faciais destinados à proteção dos olhos e da face contra lesões ocasionadas por partículas, respingos, vapores de produtos químicos e radiações luminosas intensas;
- óculos de segurança para trabalhos que possam causar ferimentos nos olhos, provenientes de impacto de partículas;
- óculos de segurança, contra respingos, para trabalhos que possam causar irritação nos olhos e outras lesões decorrentes da ação de líquidos agressivos;
- óculos de segurança para trabalhos que possam causar irritação nos olhos, provenientes de poeiras e
- óculos de segurança para trabalhos que possam causar irritação nos olhos e outras lesões decorrentes da ação de radiações perigosas.
Proteção para os membros superiores:
- Luvas e/ou mangas de proteção e/ou cremes protetores devem ser usados em trabalhos em que haja perigo de lesão provocada por:
Materiais ou objetos escoriantes, abrasivos, cortantes ou perfurantes;
produtos químicos corrosivos, cáusticos, tóxicos, alergênicos, oleosos, graxos, solventes orgânicos e derivados de petróleo;
materiais ou objetos aquecidos;
choque elétrico;
radiações perigosas;
frio e
agentes biológicos (biossegurança).
Proteção para os membros inferiores:
Calçados impermeáveis para trabalhos realizados em lugares úmidos, lamacentos ou encharcados;
calçados impermeáveis e resistentes a agentes químicos agressivos;
calçados de proteção contra agentes biológicos agressivos e
calçados de proteção contra riscos de origem elétrica.
Proteção do tronco:
Aventais, capas e outras vestimentas especiais de proteção para trabalhos em haja perigo de lesões provocadas por:
Riscos de origem radioativa;
riscos de origem biológica e
riscos de origem química.
Proteção da pele:
Cremes protetores - só poderão ser postos à venda ou utilizados como EPI, mediante o Certificado de Aprovação (CA) do Ministério do Trabalho e Emprego.
Proteção respiratória:
Para exposição a agentes ambientais em concentrações prejudiciais à saúde do trabalhador, de acordo com os limites estabelecidos na NR15:
Respiradores contra poeiras, para trabalhos que impliquem produção de poeiras;
respiradores e máscaras de filtro químico para exposição a agentes químicos prejudiciais à saúde;
aparelhos de isolamento (autônomo ou de adução de ar), para locais de trabalho onde o teor de oxigênio seja inferior a 18% em volume.
Acredito que antes de se usar, ou mesmo antes de se adquirir qualquer equipamento de proteção individual, o profissional deverá conhecer de que ele terá de se proteger, quais os risco - biológicos, físicos e/ou químicos, aos quais ele estará exposto. Aí sim, ele tendo estas respostas, estará apto a adquirir e usar esses equipamentos e trabalhar com mais segurança.
Poderão existir dificuldades para se adquirir esses equipamentos, desde o momento em que se vai solicitar ao setor de compras ou mesmo quem vai direto à loja adquiri-los, pois as suas especificações são muitas vezes difíceis de serem descritas. Torna-se mais fácil fazer a descrição desses equipamentos a partir de algumas indagações feitas junto ao fabricante, como: a proteção a que se destina dar ao trabalhador, a sua vida útil, os limites de sua utilização e como realizar a sua limpeza e conservação, com estas perguntas antes de se adquirir os equipamentos, estará o profissional, respaldado em sua compra, pois estas perguntas deverão ser respondidas nas propostas apresentadas pelas empresas candidatas ao fornecimento desses equipamentos.
Antes de se decidir por algum EPI, solicitar ao fabricante que informe se esses equipamentos possuem o Certificado de Autorização concedido pelo Ministério do Trabalho e Emprego. No caso desses equipamentos serem de fabricação de origem não brasileira, e mesmo que eles possuam o referido Certificado do país de origem, mesmo assim, terá que apresentar o Certificado de Autorização emitido pelo Ministério do Trabalho e Emprego do Brasil, pois sem ele o próprio Ministério não o reconhece como equipamento de proteção individual.
Os Certificados de Aprovação do Ministério do Trabalho e Emprego, concedidos às empresas fabricantes estão disponíveis no site deste Ministério. O site www.mtb.gov.br, Norma Regulamentadora no 6, poderá facilitar a busca por tipos e especificações dos EPI, bem como as empresas fabricantes e possuidoras do Certificado de Aprovação
os equipamentos de proteção individual, que tem o seu uso regulamentado, pelo Ministério do trabalho e Emprego, em sua Norma Regulamentadora no6 (NR no6). Esta Norma define que equipamento de proteção individual é todo dispositivo de uso individual, destinado a proteger a saúde e a integridade física do trabalhador. Ela preconiza que a empresa está obrigada a fornecer aos empregados, gratuitamente, equipamento de proteção individual adequado ao risco e em perfeito estado de conservação e funcionamento, nas seguintes circunstâncias: - Sempre que as medidas de proteção coletiva forem tecnicamente inviáveis ou não oferecerem completa proteção contra os riscos de acidentes do trabalho e/ou doenças profissionais; enquanto as medidas de proteção coletiva estiverem sendo implantadas e para atender a situações de emergência.
Uma situação que ocorre, constantemente, em estabelecimentos de saúde, e que expõe outras pessoas a riscos desnecessários, é o uso dos equipamentos de proteção individual fora do ambiente, no qual o seu uso está previsto. Esta situação vai contra o preconizado na NR no6. Aconselho afixar avisos sobre a proibição e a permanência, principalmente nos lugares mais freqüentados pelos profissionais, portando indevidamente seus EPI.
Acredito que a melhor maneira de sensibilizar e informar o uso correto de EPI, é através de palestras, cursos e discussões em canais teóricos, sobre Biossegurança, mostrando a minimização dos riscos quando se utilizam, adequadamente esses equipamentos.
Algumas situações são previstas pela NR no 6, quanto às obrigações dos empregados, frente aos equipamentos de proteção individual: - Usá-los apenas para a finalidade a que se destina; responsabilizar-se por sua guarda e conservação; não portá-los para fora da área técnica e comunicar ao empregador qualquer alteração que o torne impróprio para uso.
Como o próprio nome já diz, esses equipamentos conferem proteção a cada profissional individualmente. Para melhor entendimento, a referida proteção é dada à cabeça, ao tronco, aos membros superiores, aos membros inferiores, à pele e ao aparelho respiratório do indivíduo.
Abordarei alguns dos equipamentos de proteção individual, mais usados em estabelecimentos de saúde, como por exemplo aos que confere proteção à cabeça :
- Protetores faciais destinados à proteção dos olhos e da face contra lesões ocasionadas por partículas, respingos, vapores de produtos químicos e radiações luminosas intensas;
- óculos de segurança para trabalhos que possam causar ferimentos nos olhos, provenientes de impacto de partículas;
- óculos de segurança, contra respingos, para trabalhos que possam causar irritação nos olhos e outras lesões decorrentes da ação de líquidos agressivos;
- óculos de segurança para trabalhos que possam causar irritação nos olhos, provenientes de poeiras e
- óculos de segurança para trabalhos que possam causar irritação nos olhos e outras lesões decorrentes da ação de radiações perigosas.
Proteção para os membros superiores:
- Luvas e/ou mangas de proteção e/ou cremes protetores devem ser usados em trabalhos em que haja perigo de lesão provocada por:
Materiais ou objetos escoriantes, abrasivos, cortantes ou perfurantes;
produtos químicos corrosivos, cáusticos, tóxicos, alergênicos, oleosos, graxos, solventes orgânicos e derivados de petróleo;
materiais ou objetos aquecidos;
choque elétrico;
radiações perigosas;
frio e
agentes biológicos (biossegurança).
Proteção para os membros inferiores:
Calçados impermeáveis para trabalhos realizados em lugares úmidos, lamacentos ou encharcados;
calçados impermeáveis e resistentes a agentes químicos agressivos;
calçados de proteção contra agentes biológicos agressivos e
calçados de proteção contra riscos de origem elétrica.
Proteção do tronco:
Aventais, capas e outras vestimentas especiais de proteção para trabalhos em haja perigo de lesões provocadas por:
Riscos de origem radioativa;
riscos de origem biológica e
riscos de origem química.
Proteção da pele:
Cremes protetores - só poderão ser postos à venda ou utilizados como EPI, mediante o Certificado de Aprovação (CA) do Ministério do Trabalho e Emprego.
Proteção respiratória:
Para exposição a agentes ambientais em concentrações prejudiciais à saúde do trabalhador, de acordo com os limites estabelecidos na NR15:
Respiradores contra poeiras, para trabalhos que impliquem produção de poeiras;
respiradores e máscaras de filtro químico para exposição a agentes químicos prejudiciais à saúde;
aparelhos de isolamento (autônomo ou de adução de ar), para locais de trabalho onde o teor de oxigênio seja inferior a 18% em volume.
Acredito que antes de se usar, ou mesmo antes de se adquirir qualquer equipamento de proteção individual, o profissional deverá conhecer de que ele terá de se proteger, quais os risco - biológicos, físicos e/ou químicos, aos quais ele estará exposto. Aí sim, ele tendo estas respostas, estará apto a adquirir e usar esses equipamentos e trabalhar com mais segurança.
Poderão existir dificuldades para se adquirir esses equipamentos, desde o momento em que se vai solicitar ao setor de compras ou mesmo quem vai direto à loja adquiri-los, pois as suas especificações são muitas vezes difíceis de serem descritas. Torna-se mais fácil fazer a descrição desses equipamentos a partir de algumas indagações feitas junto ao fabricante, como: a proteção a que se destina dar ao trabalhador, a sua vida útil, os limites de sua utilização e como realizar a sua limpeza e conservação, com estas perguntas antes de se adquirir os equipamentos, estará o profissional, respaldado em sua compra, pois estas perguntas deverão ser respondidas nas propostas apresentadas pelas empresas candidatas ao fornecimento desses equipamentos.
Antes de se decidir por algum EPI, solicitar ao fabricante que informe se esses equipamentos possuem o Certificado de Autorização concedido pelo Ministério do Trabalho e Emprego. No caso desses equipamentos serem de fabricação de origem não brasileira, e mesmo que eles possuam o referido Certificado do país de origem, mesmo assim, terá que apresentar o Certificado de Autorização emitido pelo Ministério do Trabalho e Emprego do Brasil, pois sem ele o próprio Ministério não o reconhece como equipamento de proteção individual.
Os Certificados de Aprovação do Ministério do Trabalho e Emprego, concedidos às empresas fabricantes estão disponíveis no site deste Ministério. O site www.mtb.gov.br, Norma Regulamentadora no 6, poderá facilitar a busca por tipos e especificações dos EPI, bem como as empresas fabricantes e possuidoras do Certificado de Aprovação
Antonio Celso Brandão
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