Dispensação de Medicamentos

Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos usuários, em local de fácil visualização e de modo a permitir a imediata identificação,
lista atualizada dos medicamentos genéricos comercializados no país, conforme relação divulgada pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio
eletrônico no endereço http://www.anvisa.gov.br.
§2º São elementos importantes da orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento da posologia, a influência dos alimentos, a interação
com outros medicamentos, o reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Art. 43. Os medicamentos sujeitos à prescrição somente podem ser dispensados mediante apresentação da respectiva receita.
Art. 44. O farmacêutico deverá avaliar as receitas observando os seguintes itens:
I - legibilidade e ausência de rasuras e emendas;
II - identificação do usuário;
III - identificação do medicamento, concentração, dosagem, forma farmacêutica e quantidade;
IV - modo de usar ou posologia;
V - duração do tratamento;
VI - local e data da emissão; e
VII - assinatura e identificação do prescritor com o número de registro no respectivo conselho profissional.
Parágrafo único. O prescritor deve ser contatado para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas detectadas no momento da avaliação da
receita.
Art. 45. Não podem ser dispensados medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão.
Art. 46. No momento da dispensação dos medicamentos deve ser feita a inspeção visual para verificar, no mínimo, a identificação do
medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Art. 47. A dispensação de medicamentos genéricos, no que tange à intercambialidade, deve ser feita de acordo com o disposto na legislação
específica.
Art. 48. Para o fracionamento de medicamentos devem ser cumpridos os critérios e condições estabelecidos na legislação específica.
Art. 49. A dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial deve atender às disposições contidas na legislação específica.
Art. 50. É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos,
ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
Art. 51. A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo ao vencimento deve estar clara a todos os
funcionários e descrita no Procedimento Operacional Padrão (POP) e prevista no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
§1º O usuário deve ser alertado quando for dispensado produto com prazo de validade próximo ao seu vencimento.
§2º É vedado dispensar medicamentos cuja posologia para o tratamento não possa ser concluída no prazo de validade.
Subseção I
Da solicitação remota para dispensação de medicamentos
Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento,
podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet.
§1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição,
solicitados por meio remoto.
§2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto.
§3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá
necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente.
Art. 53. O pedido pela internet deve ser feito por meio do sítio eletrônico do estabelecimento ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria.
§1º O sítio eletrônico deve utilizar apenas o domínio “.com.br”, e deve conter, na página principal, os seguintes dados e informações:
I – razão social e nome fantasia da farmácia ou drogaria responsável pela dispensação, CNPJ, endereço geográfico completo, horário de
funcionamento e telefone;
II - nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico Responsável Técnico;
III - Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
IV – Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa;
V – Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável; e
VI – link direto para informações sobre:
a) nome e número de inscrição no Conselho do Farmacêutico, no momento do atendimento;
b) mensagens de alerta e recomendações sanitárias determinadas pela Anvisa;
c) condição de que os medicamentos sob prescrição só serão dispensados mediante a apresentação da receita e o meio pelo qual deve ser
apresentada ao estabelecimento (fac-símile; e-mail ou outros).
§2º É vedada a oferta de medicamentos na internet em sítio eletrônico que não pertença a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas
pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.
Art. 54. É vedada a utilização de imagens, propaganda, publicidade e promoção de medicamentos de venda sob prescrição médica em
qualquer parte do sítio eletrônico.
§1º A divulgação dos preços dos medicamentos disponíveis para compra na farmácia ou drogaria deve ser feita por meio de listas nas quais
devem constar somente:
I – o nome comercial do produto;
II – o(s) princípio(s) ativo(s), conforme Denominação Comum Brasileira;
III – a apresentação do medicamento, incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade;
IV – o número de registro na Anvisa;
V – o nome do detentor do registro; e
VI – o preço do medicamento.
§2º As listas de preços não poderão utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas figurativas ou mistas, slogans e
quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação aos medicamentos.
§3º As propagandas de medicamentos isentos de prescrição e as propagandas e materiais que divulgam descontos de preços devem atender
integralmente ao disposto na legislação específica.
§4º As frases de advertências exigidas para os medicamentos isentos de prescrição devem ser apresentadas em destaque, conforme legislação
específica.
Art. 55. As farmácias e drogarias que realizarem a dispensação de medicamentos solicitados por meio da internet devem informar o endereço
do seu sítio eletrônico na Autorização de Funcionamento (AFE) expedida pela Anvisa.
Art. 56. O transporte do medicamento para dispensação solicitada por meio remoto é responsabilidade do estabelecimento farmacêutico e
deve assegurar condições que preservem a integridade e qualidade do produto, respeitando as restrições de temperatura e umidade descritas na
embalagem do medicamento pelo detentor do registro, além de atender as Boas Práticas de Transporte previstas na legislação específica.
§1º Os produtos termossensíveis devem ser transportados em embalagens especiais que mantenham temperatura compatível com sua
conservação.
§2º Os medicamentos não devem ser transportados juntamente com produtos ou substâncias que possam afetar suas características de
qualidade, segurança e eficácia.
§3º O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) contendo as condições para o transporte e criar mecanismos
que garantam a sua inclusão na rotina de trabalho de maneira sistemática.
§4º No caso de terceirização do serviço de transporte, este deve ser feito por empresa devidamente regularizada conforme a legislação
vigente.
Art. 57. É permitida às farmácias e drogarias a entrega de medicamentos por via postal desde que atendidas as condições sanitárias que
assegurem a integridade e a qualidade dos produtos, conforme legislação vigente.
Art. 58. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à informação e orientação quanto ao uso de medicamentos
solicitados por meio remoto.
§1º Para os fins deste artigo, deve ser garantido aos usuários meios para comunicação direta e imediata com o Farmacêutico Responsável
Técnico, ou seu substituto, presente no estabelecimento.
§2º Junto ao medicamento solicitado deve ser entregue cartão, ou material impresso equivalente, com o nome do farmacêutico, telefone e
endereço do estabelecimento, contendo recomendação ao usuário para que entre em contato com o farmacêutico em caso de dúvidas ou para receber
orientações relativas ao uso do medicamento.
§3 O cartão ou material descrito no parágrafo anterior não poderá utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, marcas figurativas ou
mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em relação a medicamentos.
Art. 59. É responsabilidade do estabelecimento farmacêutico detentor do sítio eletrônico, ou da respectiva rede de farmácia ou drogaria,
quando for o caso, assegurar a confidencialidade dos dados, a privacidade do usuário e a garantia de que acessos indevidos ou não autorizados a estes
dados sejam evitados e que seu sigilo seja garantido.
Parágrafo único. Os dados dos usuários não podem ser utilizados para qualquer forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra forma
de indução de consumo de medicamentos.
Seção VI
Da dispensação de outros produtos
Art. 60. O usuário dos produtos comercializados em farmácias e drogarias, conforme legislação vigente, tem o direito a obter informações
acerca do uso correto e seguro, assim como orientações sobre as condições ideais de armazenamento.
CAPÍTULO VI
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
Art. 61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos conforme requisitos e
condições estabelecidos nesta Resolução.
§1º São considerados serviços farmacêuticos passíveis de serem prestados em farmácias ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração
de lóbulo auricular para colocação de brincos.
§2º A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e
bioquímico e a administração de medicamentos.
§3º Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo
vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou
drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento, nos termos da lei.
§4º A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção
para verificação do atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das disposições contidas em normas sanitárias
complementares estaduais e municipais.
§5º É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta Resolução.
Art. 62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista atualizada com a identificação dos estabelecimentos
públicos de saúde mais próximos, contendo a indicação de endereço e telefone.
Seção I
Da Atenção Farmacêutica
Art. 63. A atenção farmacêutica deve ter como objetivos a prevenção, detecção e resolução de problemas relacionados a medicamentos,
promover o uso racional dos medicamentos, a fim de melhorar a saúde e qualidade de vida dos usuários.
§1º Para subsidiar informações quanto ao estado de saúde do usuário e situações de risco, assim como permitir o acompanhamento ou a
avaliação da eficácia do tratamento prescrito por profissional habilitado, fica permitida a aferição de determinados parâmetros fisiológicos e
bioquímico do usuário, nos termos e condições desta Resolução.
§2º Também fica permitida a administração de medicamentos, nos termos e condições desta Resolução.
Art. 64. Devem ser elaborados protocolos para as atividades relacionadas à atenção farmacêutica, incluídas referências bibliográficas e
indicadores para avaliação dos resultados.
§1º As atividades devem ser documentadas de forma sistemática e contínua, com o consentimento expresso do usuário.
§2º Os registros devem conter, no mínimo, informações referentes ao usuário (nome, endereço e telefone), às orientações e intervenções
farmacêuticas realizadas e aos resultados delas decorrentes, bem como informações do profissional responsável pela execução do serviço (nome e
número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia).
Art. 65. As ações relacionadas à atenção farmacêutica devem ser registradas de modo a permitir a avaliação de seus resultados.
Parágrafo único. Procedimento Operacional Padrão deverá dispor sobre a metodologia de avaliação dos resultados.
Art. 66. O farmacêutico deve orientar o usuário a buscar assistência de outros profissionais de saúde, quando julgar necessário, considerando
as informações ou resultados decorrentes das ações de atenção farmacêutica.
Art. 67. O farmacêutico deve contribuir para a farmacovigilância, notificando a ocorrência ou suspeita de evento adverso ou queixa técnica
às autoridades sanitárias.
Subseção I
Da Atenção Farmacêutica Domiciliar
Art. 68. A atenção farmacêutica domiciliar consiste no serviço de atenção farmacêutica disponibilizado pelo estabelecimento farmacêutico no
domicílio do usuário, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. A prestação de atenção farmacêutica domiciliar por farmácias e drogarias somente é permitida a estabelecimentos
devidamente licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários competentes.
Subseção II
Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímico Permitidos
Art. 69. A aferição de parâmetros fisiológicos ou bioquímico oferecida na farmácia e drogaria deve ter como finalidade fornecer subsídios
para a atenção farmacêutica e o monitoramento da terapia medicamentosa, visando à melhoria da sua qualidade de vida, não possuindo, em nenhuma
hipótese, o objetivo de diagnóstico.
§1º Os parâmetros fisiológicos cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução são pressão arterial e temperatura corporal.
§2º O parâmetro bioquímico cuja aferição é permitida nos termos desta Resolução é a glicemia capilar.
§3º Verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência constantes em literatura técnico-científica idônea, o
usuário deverá ser orientado a procurar assistência médica.
§4º Ainda que seja verificada discrepância entre os valores encontrados e os valores de referência, não poderão ser indicados medicamentos
ou alterados os medicamentos em uso pelo paciente quando estes possuam restrição de “venda sob prescrição médica”.
Art. 70. As medições do parâmetro bioquímico de glicemia capilar devem ser realizadas por meio de equipamentos de autoteste.
Parágrafo único. A aferição de glicemia capilar em farmácias e drogarias realizadas por meio de equipamentos de autoteste no contexto da
atenção farmacêutica não é considerada um Teste Laboratorial Remoto – TLR, nos termos da legislação específica.
Art. 71. Para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico permitidos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que
possuam registro, notificação, cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica
do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
Art. 72. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados aos procedimentos de aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico
devem indicar claramente os equipamentos e as técnicas ou metodologias utilizadas, parâmetros de interpretação de resultados e as referências
bibliográficas utilizadas.
Parágrafo único. O Procedimento Operacional Padrão (POP) deve incluir os equipamentos de proteção individual (EPIs) a serem utilizados
para a medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, assim como trazer orientações sobre seu uso e descarte.
Art. 73. Os procedimentos que gerem resíduos de saúde, como materiais perfurocortantes, gaze ou algodão sujos com sangue, deverão ser
descartados conforme as exigências de legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.
Subseção III
Da Administração de Medicamentos
Art. 74. Fica permitida a administração de medicamentos nas farmácias e drogarias no contexto do acompanhamento farmacoterapêutico.
Parágrafo único. É vedada a administração de medicamentos de uso exclusivo hospitalar.
Art. 75. Os medicamentos para os quais é exigida a prescrição médica devem ser administrados mediante apresentação de receita e após sua
avaliação pelo farmacêutico.
§1º O farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor para esclarecer eventuais problemas ou dúvidas que tenha detectado
no momento da avaliação da receita.
§2º A data de validade do medicamento deve ser verificada antes da administração.
Art. 76. Os medicamentos adquiridos no estabelecimento, a serem utilizados na prestação de serviços de que trata esta seção, cujas
embalagens permitam múltiplas doses, devem ser entregues ao usuário após a administração, no caso de sobra.
§1º O usuário deve ser orientado quanto às condições de armazenamento necessárias à preservação da qualidade do produto.
§2º É vedado o armazenamento em farmácias e drogarias de medicamentos cuja embalagem primária tenha sido violada.
Art. 77. Para a administração de medicamentos deverão ser utilizados materiais, aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação,
cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais requisitos junto à Anvisa.
Parágrafo único. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos, segundo regulamentação específica
do órgão competente e instruções do fabricante do equipamento.
Seção II
Da Perfuração do Lóbulo Auricular para Colocação de Brincos
Art. 78. A perfuração do lóbulo auricular deverá ser feita com aparelho específico para esse fim e que utilize o brinco como material
perfurante.
Parágrafo único. É vedada a utilização de agulhas de aplicação de injeção, agulhas de suturas e outros objetos para a realização da
perfuração.
Art. 79. Os brincos e a pistola a serem oferecidos aos usuários devem estar regularizados junto à Anvisa, conforme legislação vigente.
§1º Os brincos deverão ser conservados em condições que permitam a manutenção da sua esterilidade.
§2º Sua embalagem deve ser aberta apenas no ambiente destinado à perfuração, sob a observação do usuário e após todos os procedimentos
de assepsia e anti-sepsia necessários para evitar a contaminação do brinco e uma possível infecção do usuário.
Art. 80. Os procedimentos relacionados à anti-sepsia do lóbulo auricular do usuário e das mãos do aplicador, bem como ao uso e assepsia do
aparelho utilizado para a perfuração deverão estar descritos em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs).
§1º Deve estar descrita a referência bibliográfica utilizada para o estabelecimento dos procedimentos e materiais de anti-sepsia e assepsia.
§2º Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá especificar os equipamentos de proteção individual a serem utilizados, assim como
apresentar instruções para seu uso e descarte.
Seção III
Da Declaração de Serviço Farmacêutico
Art. 81. Após a prestação do serviço farmacêutico deve ser entregue ao usuário a Declaração de Serviço Farmacêutico.
§1º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser elaborada em papel com identificação do estabelecimento, contendo nome, endereço,
telefone e CNPJ, assim como a identificação do usuário ou de seu responsável legal, quando for o caso.
§2º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve conter, conforme o serviço farmacêutico prestado, no mínimo, as seguintes informações:
I - atenção farmacêutica:
a) medicamento prescrito e dados do prescritor (nome e inscrição no conselho profissional), quando houver;
b) indicação de medicamento isento de prescrição e a respectiva posologia, quando houver;
c) valores dos parâmetros fisiológicos e bioquímico, quando houver, seguidos dos respectivos valores considerados normais;
d) frase de alerta, quando houver medição de parâmetros fisiológicos e bioquímico: “ESTE PROCEDIMENTO NÃO TEM FINALIDADE
DE DIAGNÓSTICO E NÃO SUBSTITUI A CONSULTA MÉDICA OU A REALIZAÇÃO DE EXAMES LABORATORIAIS”;
e) dados do medicamento administrado, quando houver:
1. nome comercial, exceto para genéricos;
2. denominação comum brasileira;
3. concentração e forma farmacêutica;
4. via de administração;
5. número do lote; e
6. número de registro na Anvisa.
f) orientação farmacêutica;
g) plano de intervenção, quando houver; e
h) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.
II - perfuração do lóbulo auricular para colocação de brincos:
a) dados do brinco:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
b) dados da pistola:
1. nome e CNPJ do fabricante; e
2. número do lote.
c) data, assinatura e carimbo com inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) do farmacêutico responsável pelo serviço.
§3º É proibido utilizar a Declaração de Serviço Farmacêutico com finalidade de propaganda ou publicidade ou para indicar o uso de
medicamentos para os quais é exigida prescrição médica ou de outro profissional legalmente habilitado.
§4º A Declaração de Serviço Farmacêutico deve ser emitida em duas vias, sendo que a primeira deve ser entregue ao usuário e a segunda
permanecer arquivada no estabelecimento.
Art. 82. Os dados e informações obtidos em decorrência da prestação de serviços farmacêuticos devem receber tratamento sigiloso, sendo
vedada sua utilização para finalidade diversa à prestação dos referidos serviços.
Art. 83. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) relacionados devem conter instruções sobre limpeza dos ambientes, uso e assepsia
dos aparelhos e acessórios, uso e descarte dos materiais perfurocortantes e anti-sepsia aplicada ao profissional e ao usuário.
Art. 84. A execução de qualquer serviço farmacêutico deve ser precedida da anti-sepsia das mãos do profissional, independente do uso de
Equipamentos de Proteção Individual (EPI).
CAPÍTULO VII
DA DOCUMENTAÇÃO
Art. 85. Deve ser elaborado Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, específico para o estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto
nesta Resolução, de acordo com as atividades a serem realizadas.
Art. 86. O estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padrão (POPs), de acordo com o previsto no Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas, no mínimo, referentes às atividades relacionadas a:
I - manutenção das condições higiênicas e sanitárias adequadas a cada ambiente da farmácia ou drogaria;
II - aquisição, recebimento e armazenamento dos produtos de comercialização permitida;
III - exposição e organização dos produtos para comercialização;
IV - dispensação de medicamentos;
V - destino dos produtos com prazos de validade vencidos;
VI - destinação dos produtos próximos ao vencimento;
VII - prestação de serviços farmacêuticos permitidos, quando houver;
VIII - utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; e
IX - outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 87. Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico responsável técnico.
§1º Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da
alteração.
§2º Devem estar previstas as formas de divulgação aos funcionários envolvidos com as atividades por eles realizadas.
§3º Deve estar prevista revisão periódica dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) para fins de atualização ou correções que se façam
necessárias.
Art. 88. O estabelecimento deve manter registros, no mínimo, referentes a:
I - treinamento de pessoal;
II - serviço farmacêutico prestado, quando houver;
III - divulgação do conteúdo dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) aos funcionários, de acordo com as atividades por eles
realizadas;
IV - execução de programa de combate a insetos e roedores;
V - manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos, quando exigido; e
IX – outros já exigidos nesta Resolução.
Art. 89. Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo 5 (cinco) anos, permanecendo, nesse período, à disposição
do órgão de vigilância sanitária competente para fiscalização.
CAPÍTULO VIII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 90. É vedado utilizar qualquer dependência da farmácia ou da drogaria como consultório ou outro fim diverso do licenciamento.
Parágrafo único. É vedada a oferta de outros serviços que não estejam relacionados com a dispensação de medicamentos, a atenção
farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular, nos termos desta Resolução.
Art. 91. A promoção e a propaganda de produtos sujeitos às normas de vigilância sanitária realizadas em farmácias e drogarias devem
obedecer às disposições normativas descritas em legislação específica.
Parágrafo único. O mesmo regulamento deverá ser observado quanto às regras para programas de fidelização realizados em farmácias e
drogarias, dirigidos ao consumidor, e anúncios de descontos para medicamentos.
Art. 92. As farmácias e drogarias podem participar de campanhas e programas de promoção da saúde e educação sanitária promovidos pelo
Poder Público.
Art. 93. Fica permitido às farmácias e drogarias participar de programa de coleta de medicamentos a serem descartados pela comunidade,
com vistas a preservar a saúde pública e a qualidade do meio ambiente, considerando os princípios da biossegurança de empregar medidas técnicas,
administrativas e normativas para prevenir acidentes, preservando a saúde pública e o meio ambiente.
Parágrafo único. As condições técnicas e operacionais para coleta de medicamentos descartados devem atender ao disposto na legislação
vigente.
Art. 94. As farmácias que possuírem atividade de manipulação de medicamentos para uso humano, além dos requisitos estabelecidos nesta
Resolução, devem atender às Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano, conforme legislação específica.
Art. 95. As farmácias e drogarias que realizarem a manipulação ou dispensação de produtos sujeitos ao controle especial devem atender,
complementarmente, as disposições de legislação específica vigente sobre o tema.
Art. 96. Os estabelecimentos que realizem a dispensação de medicamentos na forma fracionada, a partir de suas embalagens originais, além
dos requisitos estabelecidos nesta Resolução, devem atender às Boas Práticas para Fracionamento de Medicamentos, conforme legislação específica.
Art. 97. As farmácias e drogarias devem possuir Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – PGRSS, conforme legislação
específica.
Art. 98. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resolução terão o prazo de seis meses para promover as adequações necessárias ao
cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da
prestação de serviços farmacêuticos.
Art. 99. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto
de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 100. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, além de garantir a fiscalização do cumprimento desta norma, zelar pela
uniformidade das ações segundo os princípios e normas de regionalização e hierarquização do Sistema Único de Saúde.
Art. 101. Ficam revogadas as Resoluções da Diretoria Colegiada – RDC nº 328, de 22 de julho de 1999, RDC nº 149, de 11 de junho de
2003, a RDC nº 159, de 20 de junho de 2003, RDC no 173, de 8 de julho de 2003 e RDC n.º 123, de 12 de maio de 2005.
Art. 102. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
##ASS DIRCEU RAPOSO DE MELLO