DA REUTERS Fumantes que fazem tratamento com o medicamento antitabagismo Champix, da Pfizer, não correm um risco maior de hospitalização por problemas psiquiátricos, como depressão, em comparação com adesivos de nicotina, segundo estudos divulgados na segunda-feira (24).
Em pesquisas anteriores, usuários do remédio relataram depressão, agitação e tendência suicida. Em ensaios clínicos, a pílula já foi ligada a pesadelos.
Sintomas psiquiátricos ocorreram em pessoas sem história de doença mental e se agravaram em pessoas que já tiveram algum problema dessa natureza, de acordo com a FDA (agência que regula remédios e alimentos nos EUA).
Embora os investidores tivessem grandes esperanças para o medicamento --chamado Chantix nos EUA-- os relatos de efeitos psiquiátricos dificultaram o crescimento das vendas.
A agência reguladora lançou sua revisão de dois estudos que compararam o Champix à terapia padrão de reposição de nicotina, como o adesivo Nicoderm, da GlaxoSmithKline.
No entanto, a FDA disse que os estudos têm limitações e que iria manter uma advertência restritiva no rótulo do remédio, alertando sobre os efeitos colaterais psiquiátricos.
A droga também já foi associada a um pequeno aumento de risco cardíaco entre os usuários que já têm problemas no coração, anunciou a agência regulatória em junho.
"A FDA determinou que as advertências na bula do remédio Champix, baseadas em relatórios de vigilância pós-comercialização, continuam apropriadas", disse a agência em um comunicado.
As vendas anuais são de cerca de US$ 800 milhões.
A FDA disse que cerca de 9,8 milhões de pessoas obtiveram receitas de Champix em farmácias de varejo dos EUA desde que a droga foi aprovada, em maio de 2006, até julho deste ano.
Em um dos estudos divulgados ontem, o "Department of Veterans Affairs" (instituição americana responsável pelos cuidados médicos de veteranos das forças armadas do país) comparou 14.131 veteranos que usavam Champix com o mesmo número de usuários de adesivos de nicotina, para saber qual grupo foi hospitalizado com mais frequência para tratamento psiquiátrico durante um ano.
No segundo estudo, o Departamento de Defesa comparou cerca de 20.000 usuários de Champix com 16.000 pessoas que usavam adesivos de nicotina, durante 30 dias após o início do tratamento para parar de fumar.
A agência reguladora disse que as amostras dos dois estudos eram muito pequenas. Eles também não consideraram os eventos psiquiátricos que não levaram a hospitalização.
A Pfizer está realizando sua própria pesquisa de longo prazo para avaliar os riscos psiquiátricos causados pelo Champix. Os resultados são esperados para 2017, segundo a FDA.
Em pesquisas anteriores, usuários do remédio relataram depressão, agitação e tendência suicida. Em ensaios clínicos, a pílula já foi ligada a pesadelos.
Sintomas psiquiátricos ocorreram em pessoas sem história de doença mental e se agravaram em pessoas que já tiveram algum problema dessa natureza, de acordo com a FDA (agência que regula remédios e alimentos nos EUA).
Embora os investidores tivessem grandes esperanças para o medicamento --chamado Chantix nos EUA-- os relatos de efeitos psiquiátricos dificultaram o crescimento das vendas.
A agência reguladora lançou sua revisão de dois estudos que compararam o Champix à terapia padrão de reposição de nicotina, como o adesivo Nicoderm, da GlaxoSmithKline.
No entanto, a FDA disse que os estudos têm limitações e que iria manter uma advertência restritiva no rótulo do remédio, alertando sobre os efeitos colaterais psiquiátricos.
A droga também já foi associada a um pequeno aumento de risco cardíaco entre os usuários que já têm problemas no coração, anunciou a agência regulatória em junho.
"A FDA determinou que as advertências na bula do remédio Champix, baseadas em relatórios de vigilância pós-comercialização, continuam apropriadas", disse a agência em um comunicado.
As vendas anuais são de cerca de US$ 800 milhões.
A FDA disse que cerca de 9,8 milhões de pessoas obtiveram receitas de Champix em farmácias de varejo dos EUA desde que a droga foi aprovada, em maio de 2006, até julho deste ano.
Em um dos estudos divulgados ontem, o "Department of Veterans Affairs" (instituição americana responsável pelos cuidados médicos de veteranos das forças armadas do país) comparou 14.131 veteranos que usavam Champix com o mesmo número de usuários de adesivos de nicotina, para saber qual grupo foi hospitalizado com mais frequência para tratamento psiquiátrico durante um ano.
No segundo estudo, o Departamento de Defesa comparou cerca de 20.000 usuários de Champix com 16.000 pessoas que usavam adesivos de nicotina, durante 30 dias após o início do tratamento para parar de fumar.
A agência reguladora disse que as amostras dos dois estudos eram muito pequenas. Eles também não consideraram os eventos psiquiátricos que não levaram a hospitalização.
A Pfizer está realizando sua própria pesquisa de longo prazo para avaliar os riscos psiquiátricos causados pelo Champix. Os resultados são esperados para 2017, segundo a FDA.
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