Burocracia que arrisca vidas
San Diego (EUA) - Hematologistas brasileiros que participaram do Congresso Anual de Hematologia realizado este mês em San Diego (EUA) fazem apelo: que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprove o uso do medicamento lenalidomida no Brasil. Indicada para quem sofre de mieloma múltiplo (tipo de câncer no sangue), a substância aumenta a sobrevida de três para oito anos.
O produto já foi aprovado em 75 países, inclusive nos EUA. “São comprimidos e podem ser tomados em casa. Evita-se o desgaste de o paciente ter que ser levado à unidade de saúde para dose intravenal, quando familiares têm que faltar ao trabalho”, diz o diretor da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), Carmino de Souza.
Segundo a médica da Santa Casa de São Paulo, Vânia Hungria, pacientes são prejudicados pela demora da Anvisa em conceder o registro, solicitado há três anos pelo fabricante, Zodiac Produtos Farmacêuticos. Um abaixo-assinado pedindo o registro com mais de 22 mil assinaturas coletadas pela International Myeloma Foundation Latin America já foi entregue à agência. Procurada por O DIA desde terça-feira, a Anvisa não explicou o motivo da demora.
Vânia alerta que, sem o registro, a droga tem sido importada de países como a Índia, sem comprovação médica. A paciente Maria Sarkis, 69 anos, faz tratamento há três anos e usa a lenalidomida importada há dois. O resultado tem sido bom, mas ela piorou quando tomou o medicamento vindo da Índia. Outro paciente, Raimundo Bruzzi, 62, ganhou na Justiça o direito de receber o remédio importado pela Secretaria de Saúde de São Paulo, mas o produto não teve eficácia como os de países com registro, como os EUA.
Doença é mais comum após os 60 anos
O mieloma múltiplo atinge principalmente pessoas com mais de 60 anos. Trata-se de um câncer que se desenvolve na medula óssea, devido ao crescimento descontrolado de células plasmáticas. Na fase inicial, a doença normalmente não causa sintomas. À medida que progride, os principais sinais são a diminuição da capacidade física, fadiga, fraqueza e, mais raramente, perda de peso. “Estes sintomas, muitas vezes, não são investigados porque são atribuídos à velhice”, explica Ângelo Maiolino, diretor da ABHH.
O produto já foi aprovado em 75 países, inclusive nos EUA. “São comprimidos e podem ser tomados em casa. Evita-se o desgaste de o paciente ter que ser levado à unidade de saúde para dose intravenal, quando familiares têm que faltar ao trabalho”, diz o diretor da Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia (ABHH), Carmino de Souza.
Segundo a médica da Santa Casa de São Paulo, Vânia Hungria, pacientes são prejudicados pela demora da Anvisa em conceder o registro, solicitado há três anos pelo fabricante, Zodiac Produtos Farmacêuticos. Um abaixo-assinado pedindo o registro com mais de 22 mil assinaturas coletadas pela International Myeloma Foundation Latin America já foi entregue à agência. Procurada por O DIA desde terça-feira, a Anvisa não explicou o motivo da demora.
Vânia alerta que, sem o registro, a droga tem sido importada de países como a Índia, sem comprovação médica. A paciente Maria Sarkis, 69 anos, faz tratamento há três anos e usa a lenalidomida importada há dois. O resultado tem sido bom, mas ela piorou quando tomou o medicamento vindo da Índia. Outro paciente, Raimundo Bruzzi, 62, ganhou na Justiça o direito de receber o remédio importado pela Secretaria de Saúde de São Paulo, mas o produto não teve eficácia como os de países com registro, como os EUA.
Doença é mais comum após os 60 anos
O mieloma múltiplo atinge principalmente pessoas com mais de 60 anos. Trata-se de um câncer que se desenvolve na medula óssea, devido ao crescimento descontrolado de células plasmáticas. Na fase inicial, a doença normalmente não causa sintomas. À medida que progride, os principais sinais são a diminuição da capacidade física, fadiga, fraqueza e, mais raramente, perda de peso. “Estes sintomas, muitas vezes, não são investigados porque são atribuídos à velhice”, explica Ângelo Maiolino, diretor da ABHH.
Reportagem de Joana Costa
Colaborou Clarissa Mello
30 de dezembro de 2011
Opinião do jornal O Estado de S. Paulo sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na quinta-feira (29/12), não encontra base na realidade sanitária brasileira. A Anvisa atua no tempo da segurança sanitária e isto não é significado de lentidão.
Os procedimentos adotados pela Anvisa para conceder registro a medicamentos, dispositivos e serviços de saúde estão diretamente relacionados à segurança e a sua complexidade tecnológica e não a urgência de empresas e laboratórios. O que a Anvisa faz é uma ação cuidadosa para afastar o risco à saúde da população, consumidora desses produtos ofertados pelo mercado.
O cenário em que a Anvisa atua contempla 80 mil farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248 produtores de dispositivos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055 distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia.
Neste vasto horizonte, a Anvisa tem como foco proteger a saúde, garantir a presença do Estado, promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro ao mesmo tempo em que promove o crescimento social.
Ao longo do ano de 2011, a Anvisa recebeu 49 pedidos de registro de novos medicamentos, concedeu 39 e negou três. Os pedidos não homologados pela Anvisa foram indeferidos por não atenderem a legislação vigente. Na área de produtos médicos, até novembro deste ano a Agência recebeu 15.449 petições e avaliou 17.880, reduzindo o passivo de processos que aguardavam análise. Resultado semelhante ao de 2010, quando a Agência recebeu 16.746 pedidos e respondeu 19.512.
Em 2010, a agência concedeu 4.208 registros para cosméticos; 8.131 autorizações de funcionamento para farmácias; 694 autorizações de funcionamento para empresas de medicamentos e insumos e 364 autorizações de funcionamento para empresas de saneantes.
Ainda em 2010, a Anvisa realizou 423 inspeções em estabelecimentos de interesse da saúde no exterior e avaliou todos os relatórios de inspeção realizados no Brasil pelas autoridades sanitárias estaduais e municipais.
Além disso, ao contrário do que afirma o artigo, a Anvisa segue a ordem cronológica dos pedidos de inspeção. Todavia, como essa ordem muitas vezes não favorece a otimização das missões no exterior, a Anvisa colocou em consulta pública critérios para potencializar essas ações. Todos os interessados podem se manifestar.
Ressaltamos também que os servidores das visas estaduais e municipais não participam atualmente de inspeções internacionais. Há uma proposta da Anvisa para alterar essa situação, o que aumentará o número de profissionais disponíveis para essas missões.
É importante salientar que diante do crescimento econômico vivido pelo país, é natural que surjam novas empresas e novos produtos a solicitar inspeção e registro. O que é muito bom para a Nação. Ciente de suas competências a Anvisa exerce seu papel junto ao setor regulado sem descuidar da vigilância sanitária, por esta razão, temos certeza que a fila anda na mesma proporção em que cresce e sem que a agência descuide da eficácia de sua gestão.
Portanto, não existem elementos para afirmar que a ação da Anvisa é lenta, pelo contrário, a segurança sanitária vivida no Brasil e os indicadores comprovam que a vigilância sanitária tem trilhado o caminho certo em sua missão de promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços.
Colaborou Clarissa Mello
Resposta da Anvisa ao jornal O Estado de S. Paulo
30 de dezembro de 2011
Opinião do jornal O Estado de S. Paulo sobre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada na quinta-feira (29/12), não encontra base na realidade sanitária brasileira. A Anvisa atua no tempo da segurança sanitária e isto não é significado de lentidão.
Os procedimentos adotados pela Anvisa para conceder registro a medicamentos, dispositivos e serviços de saúde estão diretamente relacionados à segurança e a sua complexidade tecnológica e não a urgência de empresas e laboratórios. O que a Anvisa faz é uma ação cuidadosa para afastar o risco à saúde da população, consumidora desses produtos ofertados pelo mercado.
O cenário em que a Anvisa atua contempla 80 mil farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248 produtores de dispositivos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055 distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia.
Neste vasto horizonte, a Anvisa tem como foco proteger a saúde, garantir a presença do Estado, promover a inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro ao mesmo tempo em que promove o crescimento social.
Ao longo do ano de 2011, a Anvisa recebeu 49 pedidos de registro de novos medicamentos, concedeu 39 e negou três. Os pedidos não homologados pela Anvisa foram indeferidos por não atenderem a legislação vigente. Na área de produtos médicos, até novembro deste ano a Agência recebeu 15.449 petições e avaliou 17.880, reduzindo o passivo de processos que aguardavam análise. Resultado semelhante ao de 2010, quando a Agência recebeu 16.746 pedidos e respondeu 19.512.
Em 2010, a agência concedeu 4.208 registros para cosméticos; 8.131 autorizações de funcionamento para farmácias; 694 autorizações de funcionamento para empresas de medicamentos e insumos e 364 autorizações de funcionamento para empresas de saneantes.
Ainda em 2010, a Anvisa realizou 423 inspeções em estabelecimentos de interesse da saúde no exterior e avaliou todos os relatórios de inspeção realizados no Brasil pelas autoridades sanitárias estaduais e municipais.
Além disso, ao contrário do que afirma o artigo, a Anvisa segue a ordem cronológica dos pedidos de inspeção. Todavia, como essa ordem muitas vezes não favorece a otimização das missões no exterior, a Anvisa colocou em consulta pública critérios para potencializar essas ações. Todos os interessados podem se manifestar.
Ressaltamos também que os servidores das visas estaduais e municipais não participam atualmente de inspeções internacionais. Há uma proposta da Anvisa para alterar essa situação, o que aumentará o número de profissionais disponíveis para essas missões.
É importante salientar que diante do crescimento econômico vivido pelo país, é natural que surjam novas empresas e novos produtos a solicitar inspeção e registro. O que é muito bom para a Nação. Ciente de suas competências a Anvisa exerce seu papel junto ao setor regulado sem descuidar da vigilância sanitária, por esta razão, temos certeza que a fila anda na mesma proporção em que cresce e sem que a agência descuide da eficácia de sua gestão.
Portanto, não existem elementos para afirmar que a ação da Anvisa é lenta, pelo contrário, a segurança sanitária vivida no Brasil e os indicadores comprovam que a vigilância sanitária tem trilhado o caminho certo em sua missão de promover e proteger a saúde da população e intervir nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços.
Imprensa/Anvisa
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