Anvisa aprova comercialização de primeiro stent farmacológico nacional

Dispositivo, usado para desobstruir artérias, deve chegar ao mercado até 10% mais barato do que os modelos importados

Fernanda Bassette

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o registro do primeiro stent farmacológico (com remédio) 100% nacional. O dispositivo, usado para desobstruir artérias entupidas, foi desenvolvido e testado durante sete anos por médicos do Incor, em São Paulo.
A fabricação do novo stent, que recebeu o nome de Inspiron, será feita pela emprega goiana Scitech, em parceria com a Innovatech. A Scitech já fabrica e exporta para 32 países o único modelo brasileiro de stent convencional desde 2006.

Além de ser o primeiro stent com remédio a ser fabricado no País, o Inspiron também possui dois detalhes importantes: é feito com uma malha de aço hiperfina e com um polímero bioabsorvível. O polímero é o material que reveste o remédio no stent, controlando a sua liberação no organismo. A droga usada tem ação anti-inflamatória e sua função é evitar que o corpo tenha uma reação extrema e o local volte a formar placas de gordura.

“A droga é liberada em 40 dias e o polímero, absorvido em até 6 meses. A vantagem de ser absorvido é ter um corpo estranho a menos no organismo e, assim, conseguir resultados melhores”, diz o cardiologista Pedro Lemos, diretor do serviço de hemodinâmica do Incor.

Mais barato. A partir de agora, com o registro do stent farmacológico válido, a intenção da Scitech é que ele chegue ao mercado na semana que vem com preço até 10% mais em conta que os modelos similares importados - que chegam a custar cerca de R$ 10 mil cada um.

“Usamos tecnologia brasileira e a fábrica fica no País. Logicamente, por ser um produto totalmente nacional, a gente quer entrar no mercado com preço competitivo”, diz Melchiades da Cunha Neto, diretor da Scitech.

Com preços mais baixos, a expectativa dos médicos é de que o stent farmacológico seja incorporado à lista de procedimentos do SUS - hoje, o Ministério da Saúde não fornece stents farmacológicos e reembolsa apenas os modelos convencionais, sem medicação, que custam R$ 3 mil.

Marcelo Queiroga, presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia Intervencionista, diz que dentro de 90 dias a sociedade entrará com um pedido formal para que o Ministério da Saúde avalie a possibilidade de incorporar esse dispositivo ao SUS.

“Já tentamos outras duas vezes. O stent farmacológico é muito melhor que o convencional e os pacientes do SUS não têm acesso a ele”, diz.
Estudo. O cardiologista Expedito Ribeiro, diretor do serviço de cardiologia intervencionista do Incor, diz que para aprovar o registro do Inspiron, a Anvisa levou em consideração os bons resultados apresentados em um estudo randômico que envolveu o teste desse stent em 58 pacientes no hospital.

Segundo Ribeiro, a cada dois pacientes que recebiam o stent farmacológico, um recebia o modelo convencional. Todos foram reavaliados após seis meses. “Observamos que a taxa de reestenose (novo entupimento dos vasos) foi significantemente menor no grupo que usou o stent com remédio”, afirmou. Estudos apontam que o risco de acontecer um novo entupimento dos vasos é de cerca de 15% nos casos dos stents convencionais e de 4% a 7,5% no caso dos farmacológicos.

“Seguramente o novo stent vai reduzir os custos da angioplastia e terá um preço menor do que os importados. Isso deverá ampliar o acesso”, diz Ribeiro.
Segundo a Anvisa, existem cerca de 480 tipos de stent registrados no País, incluindo os de uso cardíaco, neurovascular e uretral. Ao todo são 60 empresas.

Até novembro de 2011, O SUS repassou R$ 370,2 milhões para o pagamento de 62.738 cirurgias de angioplastia. O Ministério da Saúde informou que a incorporação de novas tecnologias é feita a partir da análise da segurança, efetividade e custo e que, no momento, não há nenhum pedido de inclusão de stents farmacológicos em análise.