FDA reavalia proibição de drogas contra obesidade

Não é sempre que a FDA, a rigorosa agência americana de controle de alimentos e remédios, dá uma segunda chance para uma droga já reprovada, mas a epidemia de obesidade que os EUA - e muitos países no mundo - atravessam levou um comitê interno de especialistas a recomendar ontem que ela reavalie a questão. Batizado Qnexa, o medicamento desenvolvido pela empresa Vivus nem é novo na verdade, mas uma associação de duas drogas já usadas e aprovadas nos EUA: a anfetamina fentermina e o anticonvulsivante topiramato. No Brasil, o topiramato também já é usado, mas a fentermina é proibida há mais de dez anos, informou a Anvisa.

Juntos e em doses bem menores do que as receitadas em seus tratamentos normais, os dois remédios se mostraram poderosos auxiliares no controle do peso (com uma redução recorde de até 15%) agindo tanto na redução do apetite quanto no aumento da sensação de saciedade. Assim, nada menos que 20 dos 22 especialistas consultados pela FDA consideraram que os benefícios do Qnexa superam os riscos para indivíduos que sofrem de outras doenças associadas ao elevado índice de massa corporal, como diabetes e altas taxas de colesterol. Agora, a agência americana tem até 17 de abril para aprovar formalmente a comercialização da combinação, a primeira que dá para remédios do tipo em 13 anos.
O otimismo com o Qnexa, no entanto, não vem sem a companhia de riscos. Quando foi inicialmente reprovada pela FDA em 2010, a combinação levantou preocupações principalmente quanto a problemas cardiovasculares e efeitos teratogênicos, isto é, sobre fetos de gestantes. Diante disso, a Vivus conduziu novos testes, apresentados ontem ao comitê interno da agência. De acordo com a empresa, não foram registrados aumentos significativos na frequência cardíaca e pressão sanguínea dos pacientes. Já a segunda questão poderia ser resolvida com a proibição de seu uso por mulheres grávidas, acompanhada de campanhas informativas e alertas sobre seus riscos nesta situação.
Segundo o endocrinologista Alfredo Halpern, professor da Universidade de São Paulo, a formação de lábio leporino em fetos e a perda de memória são efeitos colaterais relacionados ao topiramato, medicamento no mercado há mais de 20 anos:
- Para as outras aplicações, os efeitos colaterais são aceitos e para a obesidade não? - questiona o especialista. - Acho que o Qnexa teve bons resultados, e trata-se da associação de duas boas drogas. Mas como todo remédio que se preze, não serve para todo mundo, há cuidados específicos a serem tomados.
Nos testes clínicos, os pacientes tratados com o Qnexa registraram reduções de até 15% da sua massa corporal ao longo de um ano, resultados comparáveis apenas aos obtidos com métodos invasivos como as cirurgias de redução do volume do estômago. O sucesso da combinação é tamanho que muitos médicos americanos já estavam estão receitando-a antes mesmo da aprovação pela FDA,
O Globo