Halaven é para pacientes com câncer de mama que receberam pelo menos dois outros tipos de medicamentos anticancerígenos para o câncer de mama, uma vez que se espalhou. Terapia anterior deve ter incluído uma antraciclina e um taxano para câncer de mama em estágio inicial ou avançado.
Quais são as informações de segurança importantes que eu preciso saber sobre Halaven?
Diminuição células brancas do sangue (neutropenia)
- O seu médico deve fazer um exame de sangue para monitorar as células do sangue antes de receber cada dose de Halaven, e deve acompanhá-lo com mais freqüência se você desenvolver mais baixos de glóbulos brancos
- Se você desenvolver neutropenia grave com duração superior a 7 dias de neutropenia com febre, a próxima dose de Halaven deve ser adiada e reduzida. Neutropenia grave ocorreu em 57% (287/503) dos pacientes que receberam Halaven e durou mais de uma semana em 12% (62/503) dos pacientes
- Neutropenia com uma febre ocorreu em 5% (23/503) dos pacientes; 2 pacientes morreram de complicações da neutropenia com uma febre
- Neutropenia com febre pode resultar em infecções graves que podem levar à hospitalização ou morte. Chame o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: febre (temperatura acima de 100,5 ° F), calafrios, tosse e ardência ou dor ao urinar
Distúrbios dos Nervos (neuropatia periférica)
- Halaven pode causar dormência, formigamento ou queimação nas mãos e nos pés (neuropatia periférica). Você deve ser cuidadosamente monitorizados para sinais de neuropatia. Se você desenvolver neuropatia grave, o tratamento com Halaven deve ser adiada até que a neuropatia e melhora a próxima dose de Halaven deve ser reduzida
- Neuropatia periférica grave ocorreu em 8% (42/503) dos pacientes que receberam Halaven. Neuropatia que durou mais de um ano ocorreu em 5% dos pacientes. Vinte e dois por cento (109/503) dos pacientes desenvolveram uma neuropatia ou agravamento de que não tinham recuperado após uma média de 269 dias
- A neuropatia periférica foi o efeito colateral mais comum que causou os pacientes a parar de tomar Halaven
Gravidez e amamentação
- Halaven pode prejudicar o feto. Evite ficar grávida enquanto estiver recebendo Halaven. Informe o seu prestador de cuidados de saúde imediatamente se ficar grávida ou pensa que está grávida enquanto estiver recebendo Halaven
- Você e seu médico deve decidir se você vai tomar Halaven ou amamentar. Você não deve fazer tanto
Alterações Heartbeat
- Halaven pode causar alterações no seu coração (chamado prolongamento QTc). Isto pode causar batimentos cardíacos irregulares que podem levar à morte
- Seu médico irá decidir se você precisa de monitorização cardíaca (eletrocardiograma ou ECG) ou exames de sangue durante o tratamento com Halaven prestar atenção para este problema
Problemas de fígado e rim
- Em pacientes com problemas hepáticos ligeiros ou moderados, e / ou problemas renais moderados, uma dose inicial mais baixa de Halaven é recomendado
Efeitos secundários mais frequentes
- Os efeitos colaterais mais comuns relatados em ≥ 25% dos pacientes que receberam Halaven foram baixas de glóbulos brancos (82%), baixa de glóbulos vermelhos (58%), fraqueza / cansaço (54%), perda de cabelo (45%); dormência, formigamento ou queimação nas mãos e pés (35%), náusea (35%) e constipação (25%)
- Os mais comuns efeitos secundários graves em doentes tratados com Halaven foram neutropenia com ou sem uma febre (4% e 2%, respectivamente)
Por favor, consulte Informações Halaven Prescrição completas .
A informação sobre saúde contidas neste documento é fornecido apenas para fins educacionais e não se destina a substituir discussões com um prestador de cuidados de saúde. Todas as decisões relativas ao atendimento do paciente deve ser feita com um prestador de cuidados de saúde, considerando as características únicas do doente.
Este site destina-se a residentes dos Estados Unidos somente. Os produtos aqui discutidos podem ter rotulagem de produtos diferentes em
diferentes países.
Este site contém informações relativas a várias condições médicas e de tratamento. Tais informações são fornecidas apenas para fins educacionais e não pretende ser um substituto para o aconselhamento de um médico ou outros profissionais de saúde. Você não deve usar essas informações para diagnosticar um problema de saúde ou doença. Para que você a tomar decisões inteligentes de cuidados de saúde, você deve sempre consultar com um médico ou outro profissional de saúde para você, ou seus entes queridos, necessidades médicas pessoais. As respostas individuais ao tratamento pode variar.
HALAVEN ™ é uma marca utilizada pela Eisai Inc. sob licença da Eisai R & Management D Co., Ltd.
© 2011 Eisai Inc. Todos os direitos reservados. August 2011 ERI 184 www.eisai.com / us
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HALAVEN ™ é uma marca utilizada pela Eisai Inc. sob licença da Eisai R & Management D Co., Ltd.
© 2011 Eisai Inc. Todos os direitos reservados. August 2011 ERI 184 www.eisai.com / us EMA esclarece dúvidas sobre dosagem do medicamento ®
O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomendou o envio de uma comunicação aos profissionais de saúde da União Europeia, a esclarecer eventuais dúvidas sobre a forma como a dosagem de Halaven® vem descrita no Resumo das Características do Medicamento (RCM), avança o Infarmed, em comunicado.
O Halaven® é um agente anticancerígeno, cuja substância activa é a erbulina e é utilizado no tratamento do cancro da mama localmente avançado ou metastático. Este medicamento está disponível em Portugal através de Autorização de Utilização Especial (AUE).
O Halaven® contém erbulina sob a forma de sal – mesilato de erbulina. No RCM a dosagem é expressa para a substância activa em conformidade com as orientações da UE. No entanto, na literatura científica e na informação de prescrição de alguns países, a dosagem de Halaven® é frequentemente expressa para o sal mesilato de erbulina.
Atendendo a que este facto pode originar a administração de uma dose errada deste medicamento, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) enviará uma comunicação aos profissionais de saúde a alertar para esta situação.
Assim, a EMA e o Infarmed alertam os profissionais de saúde para o seguinte:
- A dose recomendada na União Europeia é de 1,23 mg/m2 expressa para a substância ativa erbulina (equivalente a 1,4 mg/m2 de sal mesilato de erbulina).
- No estudo principal com Halaven® (EMBRACE), a dose é expressa em sal mesilato de eribulina; esta prática também é utilizada em alguns países, por exemplo nos Estados Unidos da América.
- Todas as suspeitas de reacções adversas ao medicamento Halaven® devem ser notificadas através da ficha de notificação de reacções adversas ou por contacto directo com o Infarmed: INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos - Telefone 217987140/41- Fax 217987397 - E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
2012-02-22 | 10:59
Nota boaspraticasfarmaceuticas: Halaven não é comercializado no Brasil e deve ser monitorado por médicos especializados em oncologia.
Nota boaspraticasfarmaceuticas: Halaven não é comercializado no Brasil e deve ser monitorado por médicos especializados em oncologia.
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