Anvisa publica novas regras para agulhas, seringas e equipos

Foram publicadas hoje as Resoluções (RDC nº 7/12;  RDC nº 8/12; e RDC nº 9/12) que prorrogam o início das vigências para 30 de Junho de 2013 das Resoluções abaixo descritas:

•  RDC nº 5/11: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.
•  RDC nº 3/11: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.
•  RDC nº 4/11: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

As agulhas hipodérmicas, agulhas gengivais, seringas hipodérmicas estéreis de uso único, equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão são passíveis de CADASTRO na ANVISA.

Até o início de vigência das Resoluções (RDC nº 5/11, RDC nº 4/11 e RDC nº 3/11), ou seja, até 30/06/2013,  para fins de cadastro, revalidação e importação, o detentor do cadastro deverá apresentar:

•    Certificado de Livre Comércio outorgado pela autoridade competente do país de origem do dispositivo médico e Declaração do fabricante constando as normas técnicas aplicadas para a verificação dos requisitos mínimos de identidade e qualidade do dispositivo médico.

Após 30/06/2013, para fins de cadastro e da revalidação, as empresas devem apresentar:

•    Cópia válida do atestado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado.