MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES

Drogas acessíveis

"A aprovação de um remédio biológico exige um controle distinto do aplicado aos genéricos", alerta Morton Scheinberg

Psoríase, artrite reumatoide, espondilite anquilosante e doença de Crohn, entre várias outras com nomes ainda mais complicados, são doenças que afetam milhares de pessoas. O que elas têm em comum é o envolvimento do sistema imune do doente, a presença de intensas reações inflamatórias, e o fato de serem crônicas. Os pacientes sofrem desses males durante toda a sua vida.
Os tratamentos frequentemente consistem em anti-inflamatórios, derivados da cortisona, analgésicos e, em muitos casos, até abordagem cirúrgica. A sociedade arca com gastos cada vez mais elevados, quase insuportáveis, de novos medicamentos que encheram recentemente as prateleiras das farmácias e dos hospitais. Bilhões de reais são gastos anualmente. Mas existem opções mais baratas.
Recentemente, um cientista brasileiro de renome internacional publicou um artigo na prestigiosa revista científica Nature, sessão de reumatologia, alertando para o problema e as possíveis soluções. O doutor Morton Scheinberg, diretor científico e coordenador de pesquisas do Hospital Abreu Sodré-AACD (especializado em doenças do aparelho locomotor), reumatologista do Hospital Albert Einstein, autor deste importante artigo, conversou com Carta Capital.

 O tratamento das doenças reumáticas mudou muito nos últimos anos. Onde estamos atualmente?
 O tratamento de doenças inflamatórias de fundo imunológico sofreu grandes transformações com o aparecimento de medicamentos conhecidos como biológicos.

O que os diferencia da famosa cortisona?
  Eles também são conhecidos como terapia-alvo por serem específicos no seu mecanismo de ação. São produzidos por engenharia genética, tendo como ação um alvo específico das células doentes.

 Isso é uma tendência em várias doenças.
 Sim, principalmente no tratamento do câncer e de doenças hematológicas. Também são evidentes hoje condições clínicas nas quais o aparecimento dos biológicos levou a grandes transformações no seu tratamento e nas chances de cura, como cânceres do sistema linfático e da mama.

 Esses tratamentos estão ficando cada vez mais caros.
Sem dúvida. Mas vários desses biológicos estão com suas patentes a ser expiradas nos próximos anos, fazendo com que diversas indústrias farmacêuticas tentem desenvolver cópias ou imitações.

Qualquer indústria pode fazê-lo?
 Não, no caso dos biológicos são moléculas extremamente complexas, com peso molecular em média 500 vezes mais pesada, com detalhes técnicos de produção bem mais minuciosos. Mínimas alterações em sua produção podem levar à perda de eficácia e a efeitos adversos.

 São os genéricos?
 Vamos chamá-los de biossimilares. Neste caso, torna-se necessário que sua introdução no mercado esteja associada à avaliação pré-clínica (experimentos laboratoriais) e testes que demonstrem, em comparação direta com os produtos originais, sua eficácia e segurança.

 Isso garante a eficácia?
 Em alguns países, como Índia e Colômbia, alguns produtos foram licenciados como biossimilares. Entretanto, sua aprovação foi feita a partir de regras e legislação de produtos de síntese química (genéricos). Não deveriam ser vistos como biossimilares, pois faltam evidências de sua eficácia e segurança. Legislações específicas estão sendo desenvolvidas e aprimoradas no continente americano e europeu para o controle do desenvolvimento e aprovação dos biossimilares.

 E no Brasil?
A Anvisa tem legislação apropriada que se assemelha às que foram desenvolvidas pela Organização Mundial da Saúde.

 Os biossimilares podem ser uma solução para uma conta impagável?
 Sem dúvida. Os biossimilares reduzem custos. Mas os médicos devem ficar atentos para os controles que foram utilizados pelas indústrias no que concerne à eficácia e segurança antes de substituir um produto original pelo biossimilar.